|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2021-08-25 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价GLS-012/GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究(Triumph-02)
一、 Part 1
确定GLS-012联合GLS-010治疗晚期非小细胞肺癌的MTD或RP2D;
二、 Part 2
评价GLS-012联合GLS-010及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性;
评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(VICT-004)
评价GLS-010注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。
GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究(Triumph-01)
主要目的是评价GLS-012在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
100 项与 广州誉衡生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州誉衡生物科技有限公司 相关的专利(医药)
如今变更审批有何变化?有哪些值得参考的案例?药监老师参会!面对面答疑!点击上图,即刻报名!随着各家企业年报披露,国内PD-1业绩排名也浮出水面。从目前数据来看,百济神州「替雷利珠单抗」以38亿元销售额遥遥领先;信达生物「信迪利单抗」折合人民币约28亿元,同比增长34%;复宏汉霖「斯鲁利单抗」作为后起之秀,2023年销售额11亿元,同比增长230.20%;排在第四位的是君实生物的「特瑞普利单抗」,2023年销售额9.19亿元,同比上升25%。财经网医药制图在产品的竞争上,PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。财经评论员张雪峰表示:“现阶段国产PD-1的竞争格局可以说是激烈和多样化。面对PD-1激烈的市场竞争,企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求,企业才能在竞争中脱颖而出。”内卷PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统,也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”,更被誉为广谱抗癌药。弗若斯特沙利文报告指出,全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中,中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。巨大的市场下,国内多家企业均有所布局。国内已经获批上市的PD-1/PD-L1累计接近20款,获批适应症多数在2~10个之间,目前临床试验多以拓展适应症或者联合用药为主,涉及企业超百家,处在III期临床阶段的管线也超百条。以获批时间区分,君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州获批时间较早,被称为“PD-1四小龙”。目前,除恒瑞医药外,其余3家药企已悉数披露年报。随着竞争加剧和医保谈判降价,“四小龙”的排名也发生了微妙的变化。数据显示,百济神州的替雷利珠单抗在2023年拔得头筹,全年共实现5.37亿美元的销售收入,折合人民币约38亿元,同比增长33.1%。据2023年,信达生物合作方礼来的财报数据,信迪利单抗(Tyvyt)全年销售额为3.93亿美元,折合人民币约28亿元,同比增长34%。作为国内首个获批的PD-1单抗,君实生物的特瑞普利单抗的销售额也逐渐走出了低谷。财报显示,2023年,特瑞普利单抗产量同比增加36.53%至152.07万支,销量上升23.50%至129.96万支,实现销售收入约9亿元,同比增长约25%。内卷严重的现状下,“四小龙”也悄然开启了海外市场的争夺战。2023年10月,君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为首个出海美国的国产PD-1。这次批准,不仅让特瑞普利单抗成为美国首款鼻咽癌治疗药物,也使其进阶为美国FDA批准上市的首个中国自研自产创新生物药,标志着中国创新药研发再上国际化新台阶。2024年3月15日,百济神州宣布,FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗(商品名:百泽安)上市,这也是继君实生物之后,第二个出海美国的国产PD-1产品,公司预计,替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。赶超不容忽视的是,2023年,处于第二梯队的PD-1相关企业表现出了不断进击的势头。据财报,复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液在2023年实现收入11亿元人民币,同比增长230.20%,而这距离产品上市还不到2年,无疑已经是国产PD-1领域的一匹黑马。作为后来者,乐普生物和康宁杰瑞的PD-1产品虽然市场占有率较低,但依然实现了销售额大涨。2023年财报显示,乐普生物的普特利单抗销售额突破1亿元大关,同比增长551.1%。先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞PD-L1单抗恩沃利单抗注射液则实现收入6.35亿元,同比增长11.9%。不可否认的是,满意的答卷下,也有企业选择主动退出。2023年6月,嘉和生物发布公告称,旗下PD-1杰诺单抗(GB226)的新药上市申请未获批准,这是首次被拒批的国产PD-1,且这款PD-1早已不是公司的核心产品。从2022年开始,嘉和的核心产品就转变为GB491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三个双多抗产品,这三个核心产品进展非常顺利,此外,合适的PD-1 适应症选择(combo)也在考虑之中。2023年6月,誉衡药业也公告称,拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心(有限合伙),本次交易完成后,公司将不再持有誉衡生物股权。这也意味着,誉衡药业主动剥离了PD-1资产。誉衡药业在公告中坦言,赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。此外,誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢,后续发展需要更多的资金投入。在赛道拥挤的前提下,寻求差异化创新和海外市场已经成为必经之路。国内把PD-1做成了“高端仿制药”,于患者来说无疑是好事,对Biotech持续运营则意味着更大挑战。只有企业在生产制造能力上进一步“降本提质”,方可在激烈市场中获得更多机会。来源:华夏时报推荐阅读点击下面图片,来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:近期,华辉安健(北京)生物科技有限公司(“华辉安健”)宣布将在2024年4月5日至10日举行的美国癌症研究协会年会(AACR 2024)上展示其与普方生物共同开发的HH018-sesutecan的临床前研究结果。本品由华辉安健主导开发。药融云数据,www.pharnexcloud.com,专利数据HH018-sesutecan是一款 “first-in-class”候选抗体偶联药物(ADC),以华辉安健的抗-CD98单克隆抗体HH018为基础,并结合普方生物的sesutecan ADC平台开发的泛瘤种ADC,有望实现对多种肿瘤的高效且精准的抗肿瘤活性。HH-018单抗通过酸性pH依赖性地结合CD98,从而选择性地靶向酸性肿瘤微环境,不仅提升药物靶向肿瘤的特异性和安全性,而且具有良好的体内药代动力学特征。HH018-sesutecan能够通过内吞作用进入肿瘤细胞内,对肿瘤细胞具有强细胞毒性。在多种小鼠肿瘤模型中,如结直肠癌、头颈鳞癌、黑色素瘤、卵巢癌、淋巴瘤等,HH018-sesutecan表现出剂量依赖性的抗肿瘤活性。在食蟹猴体内进行的预毒理研究中,HH018-sesutecan显示了良好的药代动力学特征,在30mg/kg给药剂量下安全性良好。其中抗体相关专利为WO2022252167A1。Huahui Pipeline华辉安健是一家在2015年1月创立于中国北京,专注于病毒学、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司。公司聚焦抗病毒(如乙肝、丁肝)和相关肿瘤学领域,具备从药物发现、临床前开发、转化科学研究、临床开发到生产与注册的“端到端(end-to-end)” 能力和完整体系。公司多款具有潜在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研药物处于临床开发阶段,包括有望实现慢性乙肝功能性治愈的单抗药物HH-003和HH-006、广谱抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫肿瘤抗体HH-101、抗肿瘤靶向药HH-009等。公司由李文辉博士创立,联合创始人有隋建华博士;首席执行官/CEO陈彬博士、CSO叶斌博士(临床及科学转化)。1.HH-120是基于人ACE2的类IgM样重组融合蛋白,可以全谱高效中和所有通过ACE2受体介导的新冠病毒(包括XBB,BA2.86, 和JN.1等突变株)。HH-120药物不进入血液、无系统暴露风险。HH-120自2020年初新冠疫情开始研发。2023年12月,在《JOURNAL OF MEDICAL VIROLOGY》发表了题为“Nasal spray of an IgM‐like ACE2 fusion protein HH‐120 prevents SARS‐CoV‐2 infection: Two investigator‐initiated postexposure prophylaxis trials”的研究成果。doi/10.1002/jmv.292752.2023年4月25日,华辉安健宣布其自主研发的创新药物HH-003注射液近日被国家药品监督管理局(NMPA)/药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种(BTD),用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。本品为全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)区的乙肝病毒中和抗体。3.2023年2月9日,华辉安健与广州誉衡生物科技有限公司(以下简称“誉衡生物”)共同宣布建立临床研究合作伙伴关系。双方就华辉安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液和誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液(商品名:誉妥®)展开联合治疗临床研究,旨在评估该联合用药在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。新药并购案子又来了ADC新锐普方生物pipeline(包括rinatabart sesutecan (Rina-S; PRO1184),一种靶向FRα的ADC;PRO1160,一种靶向CD70的ADC;PRO1107,一种靶向PTK7的ADC;以及PRO1286,一种靶向EGFR和cMET的双特异性ADC)。第一单!18亿美元,中国ADC企业被巨头并购。2024年4月3日,总部在丹麦哥本哈根的 Genmab A/S (纳斯达克代码:GMAB) 和普方生物(ProfoundBio, Inc.)宣布,两家公司已达成最终协议,Genmab将通过全现金交易收购普方生物。Genmab对普方生物的收购对价为18亿美元,在交易完成时将以现金支付。(目前198亿美元市值,关联阅读:从“垂死挣扎”到“起死回生”,Genmab如何吸引大厂争相合作)。参考:NMPA/CDE;药融云数据,www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;www.huahuihealth.com;https://pharma.bcpmdata.com/database/1/detail/48/_jomf44BfFW7AIEH5Gmb;https://profoundbio.com/;https://onlinelibrary-wiley-com.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1002/jmv.29275;https://www.huahuihealth.com/html/pressrelease/49.html;2022年会(AASLD 2022)公布HH-003首次在慢性乙肝病毒(HBV)感染者中的Ib期临床试验数据;等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
编者按:本文来自药智头条,作者森林;赛柏蓝授权转载,编辑相宜自2018年首个国产PD-1上市以来,市场规模稳步增长。随着各企业年报的披露,2023年国产PD-1“成绩单”也陆续出炉。表1. 2023年国产PD-(L)1抗体销售情况注:人工统计,如有疏漏,欢迎指正百济神州的替雷利珠单抗(百泽安)在2023年销售额达到38亿元,成为最畅销的国产PD-1。除此之外,销售额超过10亿元的还有信达生物的信迪利单抗(达伯舒)28亿元、康方生物的卡度尼利单抗(开坦尼)13.58亿元、复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状)11.2亿元,虽然恒瑞医药还未披露年报,但其卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)销售额大概率会超过10亿元。另一方面,2023年国产PD-1打开了欧美市场大门,君实生物的特瑞普利单抗(中文商品名:拓益,英文商品名:LOQTORZI)成为首个获美国FDA批准的国产PD-1;百济神州的替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)先后在欧洲、美国获批上市,开启了国产PD-1新一轮的海外市场竞争。01龙头企业稳健增长拥有最早获批的几个PD-1产品,君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为“PD-1四小龙”,部分产品在经历了短暂的下跌后又恢复了高速增长。从已披露的数据来看,百济神州的替雷利珠单抗是国产PD-1的销冠,2023年销售额38亿元,同比增长33%。信达生物的信迪利单抗在2021年销售额曾达到4.18亿美元,但在2022年销售额出现下滑,仅为2.93亿美元,2023年销售额重回增长,达到3.934亿美元,约28亿元,同比增长34%。君实生物的特瑞普利单抗是国内第一家获批上市的PD-1,其销售额曾在2020达到10亿元高点,但在随后的医保谈判叠加竞品获批,2021全年降至销售额4.12亿元,2022年随着新适应症的获批,销售额回升至7.36亿元,2023年销售额继续增长 25%,达到9.19 亿元。恒瑞医药是唯一一家同时拥有PD-1和PD-L1两大单抗的药企。卡瑞利珠单抗年销售额曾一度超过40亿元,目前恒瑞医药还未披露2023年年报,但根据医院销售数据,2023年卡瑞利珠单抗在样本医院的销售额为19亿元,与2022年持平。02后来者也能居上在龙头企业的光环下,一批“后来者”也在市场中崭露头角。康方生物的卡度尼利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗,虽然2022年才获批,进入市场较晚,但凭借其出色的临床表现和积极的市场策略,在2023年销售额都突破了10亿元,也让这两家企业实现了盈利。康方生物的卡度尼利单抗(开坦尼)是首款获批上市的国产双抗(PD-1/CTLA-4)药物,于2022年6月获NMPA附条件批准上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。2023年卡度尼利单抗销售额13.58亿元,同比大增149%,成为行业中的一匹黑马。复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状),是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的抗PD-1单抗,差异化的适应症让其在一众PD-1中脱颖而出,2023年销售收入11.2亿元,同比增长230%。此外,乐普生物的普特利单抗在2023年也实现了销售额1.014亿元,同比增长551%。康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗在2023年实现销售收入6.349亿元,同比增长12%。03小结自2018年首款国产PD-1单抗上市到今天,已有13款国产PD-(L)1抗体获批上市,包括9款PD-1单抗、3款PD-L1单抗和1款PD-1/CTLA-4双抗,市场竞争异常激烈。面对日益激烈的PD-1市场竞争,已有药企选择退出。2023年6月,誉衡药业宣布将出售所持誉衡生物全部股权,其主要产品正是PD-1单抗赛帕利单抗。对于出售原因,誉衡药业表示,中国生物药行业竞争持续加剧,赛帕利单抗在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。为了避免誉衡生物亏损对公司业绩的影响,所以选择了出售股权。还有药企选择出海拓展业务,其中百济神州和君实生物的PD-1产品已经率先在欧美获批。今年有望看到更多国产PD-(L)1抗体在海外市场上市,为内卷的PD-1市场寻找新的增长点。END内容沟通:13810174402左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
100 项与 广州誉衡生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 广州誉衡生物科技有限公司 相关的转化医学