Astellas (China) Investment Co., Ltd.

4月10日，上药控股与安斯泰来举行战略合作签约仪式。安斯泰来中国董事长、总裁赵萍，安斯泰来中国多渠道和大客户管理本部负责人陈志怡，上海医药执行董事兼执行总裁李永忠，上药控股副总经理宋潞潞等双方领导出席活动。本次签约开启了双方合作的新篇章。基于安斯泰来在研发及提供创新药物上的领先优势，结合上药控股创新药全生命周期服务平台的丰富管理经验，双方将围绕安斯泰来新品“注射用佐妥昔单抗”在中国大陆的商业上市开展全面深入合作。赵萍表示：“安斯泰来近一年来在全球及中国市场均成绩亮眼，正处于蓬勃发展阶段。针对中国晚期胃癌患者治疗手段有限的现状，注射用佐妥昔单抗的上市提供了突破性治疗选择。期待此次与上药控股的合作实现共赢，进一步提升中国患者的药物可及性。”李永忠表示：“安斯泰来作为全球制药行业领军者，与上药控股长期保持紧密合作，双方是感情深厚的合作伙伴。上药控股作为国内最大药品进口平台企业之一，有幸助力此次安斯泰来重磅新品的商业上市。上药控股将秉持‘服务为荣’的理念，充分发挥创新药全生命周期平台优势，加速安斯泰来产品的市场准入，让优质药物更快惠及患者。”本次战略合作标志着双方合作迈入新纪元。上药控股将助力安斯泰来新品加速中国商业化，同时依托自身优势与创新驱动能力，为患者提供更加高效优质的服务。双方还将携手推动医药行业高质量发展，共助 “健康中国 2030” 目标达成。公司简介安斯泰来是一家以创新为驱动、聚焦前沿领域的全球性生命科学公司，专注于肿瘤、眼科、泌尿、移植免疫和女性健康等疾病领域，提供具有突破性的医疗解决方案，产品在全球103个市场实现可及。安斯泰来研发聚焦肿瘤学、基因调控，失明和再生，采用焦点领域研究策略，包括医疗需求未被满足的疾病，与疾病具有高度相关性的生物学，以及疗法技术。安斯泰来致力于成为中国肿瘤治疗和专业领域的领导者。上药控股是一家以医药健康服务为核心的全国性现代医药供应链服务企业。公司已发展成为中国规模大、网络广、实力强的医药经营企业之一。上药控股以建立全国性的终端网络为基础，着力推进医院供应链服务，构建新的产业优势。公司深化服务创新，加快产业突破，致力于构建国家级的医药供应链服务平台。来源：【上药控股有限公司】微信公众号

乘势而上，泰领新程安斯泰来与上药控股达成战略合作2025年4月10日，北京安斯泰来医药有限公司与上药控股有限公司在上海举行以 “乘势而上，泰领新程”为主题的战略合作签约及启动仪式，正式开启了双方合作的新篇章。安斯泰来在研发及提供创新药物上具有领先优势，而上药控股在创新药全生命周期体系管理上具有丰富的经验，双方强强联手，旨在共同提升肿瘤精准治疗药物的可及性，让全球创新成果更好的造福中国患者。安斯泰来中国区董事长、总裁赵萍，安斯泰来中国多渠道和大客户管理本部负责人陈志怡，上海医药执行董事兼执行总裁李永忠，上药控股副总经理宋潞潞等双方领导出席签约活动。安斯泰来中国区董事长、总裁赵萍“中国在胃癌领域存在着巨大的未被满足的医疗需求，每年新增胃癌病例占全球的40%。安斯泰来中国2019年就开始参与CLDN 18.2靶向药的全球多中心临床研究，并首次实现了安斯泰来中国与全球同步研发和同步获批。志合者不以山海为远，我们期待着通过这次与上药的携手，合力共赢, 笃行致远，进一步提高安斯泰来全球创新成果对中国患者的可及，共同助力‘健康中国2030’目标的早日实现。”上海医药执行董事兼执行总裁李永忠“安斯泰来在全球制药行业中处于领先地位，上药控股一直以来与安斯泰来保持紧密的合作关系，是感情深厚的伙伴。作为拥有国内最大进口平台的企业，上药控股此次有幸助力安斯泰来的重磅新品商业上市，将以‘服务为荣’的理念，充分发挥自身的创新药全生命周期平台优势，助力安斯泰来的产品更快进入市场，惠及更多患者。”注射用佐妥昔单抗作为安斯泰来制药旗下最新的靶向药物，是目前国内首个且唯一获批的用于CLDN18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者的一线靶向治疗药物。注射用佐妥昔单抗的上市填补了我国HER2阴性胃癌靶向治疗领域的空白。国际三期临床试验SPOTLIGHT和GLOW研究结果表明，注射用佐妥昔单抗联合化疗显著改善了患者的无进展生存期和总生存期，并获得了FDA的优先审评资格和中国药监局药品审评中心（CDE）1类新药认定。战略合作备忘录签署完成后，双方领导共同举行了“注射用佐妥昔单抗”的上市启动仪式，此次安斯泰来与上药控股的战略合作，体现了双方对于携手推动创新药在中国市场快速落地的共同期望。双方将以此次合作为新的起点，以创新为引领，积极探索更多创新支付方式及商业化运营模式，持续提升患者对创新药的获得感。未来，安斯泰来与上药控股将继续秉承合作共赢的精神，将在进口分销、市场准入、DTP布局和创新支付等多方面进行深入合作，共同致力于为中国患者提供更多高质量的创新药品与服务，推动医药行业高质量发展，携手共筑健康中国的美好未来。关于安斯泰来安斯泰来是一家以创新为驱动、聚焦前沿领域的全球性生命科学公司，专注于肿瘤、眼科、泌尿、移植免疫和女性健康等疾病领域，提供具有突破性的医疗解决方案，产品在全球103个市场实现可及。安斯泰来研发聚焦肿瘤学、基因调控，失明和再生，采用焦点领域研究策略，包括医疗需求未被满足的疾病，与疾病具有高度相关性的生物学以及疗法技术。安斯泰来致力于成为中国肿瘤和专业治疗领域的领导者。更多信息，请访问：www.astellas.com 关于上药控股上药控股是一家以医药健康服务为核心的全国性现代医药供应链服务企业。公司已发展成为中国规模大、网络广、实力强的医药经营企业之一。上药控股以建立全国性的终端网络为基础，着力推进医院供应链服务，构建新的产业优势。公司深化服务创新，加快产业突破，致力于构建国家级的医药供应链服务平台。参考文献1.World Cancer Research Fund International. Stomach Cancer Statistics. Available at: https://www.wcrf.org/cancer-trends/stomach-cancer-statistics/ Last accessed: January 2025.2.Shitara K, Xu R-H, Moran DM, et al. Global prevalence of CLDN18.2 in patients with locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma: Biomarker analysis of two zolbetuximab phase 3 studies (SPOTLIGHT and GLOW). J Clin Oncol. 2023;41:4035.3.Shitara K, Lordick F, Bang Y-J, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. 2023;401(10389):1655-1668.4.Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

编者按：前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一；目前，我国的初诊前列腺癌患者中，68.0%已处于晚期，诊疗形势不容乐观。为此，北京康盟慈善基金会特别发起“泌尿肿瘤规范化诊疗学术推广系列”活动，以期推动国内前列腺癌规范化治疗的发展，改善晚期前列腺癌患者生存。开局事关全局，起跑决定后势。mHSPC作为延缓疾病进展至mCRPC（该阶段患者生存不足2年）关键治疗窗口，应引起足够重视。本期特邀曾宇教授解析早期干预策略的重要性，并分享雄激素受体通路抑制剂（ARPI）及其联合治疗为mHSPC患者带来的生存获益。 01 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》 雄激素受体通路抑制剂（ARPI）已被证实可改善mHSPC患者生存。能否结合当前的循证医学证据，介绍一下ARPI在mHSPC治疗中的重要地位？ 曾宇 教授 辽宁省肿瘤医院 所谓mHSPC，即激素敏感性转移性前列腺癌，大多数转移性前列腺癌在初次诊断时即为此类型。此类患者以内分泌治疗为主要手段，既往治疗模式为单纯雄激素剥夺治疗（ADT）或联合第一代ARPI药物。在过去约十年间，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段的新型ARPI相继研发成功，且临床试验已充分证实其有效性。由此引发探讨：能否将这些新型ARPI提前至疾病诊断初期，应用于mHSPC患者？ 为获取循证医学依据，开展了大量临床研究，旨在将新型抗雄治疗ARPI应用于初诊的mHSPC患者。例如恩扎卢胺，作为极具代表性的新型ARPI，针对其开展了两项国际多中心III期临床试验。同时，阿比特龙、阿帕他胺等药物也开展了类似研究。以恩扎卢胺的ENZAMET研究为例，该研究中治疗组采用恩扎卢胺联合常规ADT治疗方案，对照组则使用ADT联合第一代抗雄药（如比卡鲁胺）。研究数据极具说服力，恩扎卢胺治疗组的整体死亡风险降低了30%，疾病进展风险降低了60%，彰显出显著的治疗优势。 △国际开放标签随机3期试验ENZAMET研究：恩扎卢胺+ADT组和对照组（第一代抗雄药+ADT）的中位OS分别为NR和73.2个月，死亡风险显著降低30%（HR 0.70，95%CI：0.58-0.84，P＜0.0001）。此外，恩扎卢胺+ADT组的PSA进展风险显著降低61%（HR 0.39，P＜0.0001），疾病进展风险则显著降低60%（HR 0.40，P＜0.0001）[1] 由于第一代抗雄药缺乏充分的生存获益证据，临床许多情况下采用单纯ADT治疗。因此，为进一步验证恩扎卢胺±ADT的疗效差异，而开展了另一项III期 ARCHES 研究，该研究治疗组采用恩扎卢胺+ADT，对照组采用安慰剂+ADT。研究结果表明，恩扎卢胺联合ADT治疗组影像学进展风险降低37%，死亡风险降低34%；治疗组四年生存率为71%，对照组为57%。ARCHES研究结果以及其他同类药物研究结果均得出相似结论，明确显示相较于在疾病后期添加ARPI，将其应用于转移性激素敏感性前列腺癌治疗初期，患者总生存期可获得极大提升。这体现了治疗理念的重大转变，既往普遍认为前列腺癌发生转移后难以实现根治，当前治疗的主要目标是通过现有药物延长患者生命。 △随机、双盲、3期ARCHES研究：研究设置了恩扎鲁胺或安慰剂+ADT治疗，结果显示两组的中位影像学无进展生存期（rPFS）分别为NR和19.0个月，影像学疾病进展风险显著降低37%（HR 0.39，95%CI：0.30~0.50，P＜001，）；而死亡风险则显著降低34%（HR 0.66，95%CI：0.53-0.81，P＜0.001），两组患者的4年OS率分别为71%和57%。[2] 曾有人担忧，过早使用所有可用药物，疾病进展时有效药物选择将减少，可能影响患者总生存，因而主张保留部分药物，待疾病进展后再使用。然而，以恩扎卢胺为代表的临床研究给出截然不同的结论，即在疾病早期应用最有效的药物，可最大程度降低肿瘤负荷，从根本上影响肿瘤治疗效果，延长患者总生存期。在其他相关研究中，这一观点逐渐被认可：对于无法根治的肿瘤，在疾病最早期即应将肿瘤负荷降至最低，这对整个肿瘤控制过程至关重要。当前提出的三联疗法以及部分靶向药物的提前应用，均基于这一理念，即需要提前使用有效药物。因此，从理论和实践层面来看，对于mHSPC，提前应用新型ARPI对患者总生存期具有显著益处，这已得到临床验证。 02 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》 近年来，PSA仍作为mHSPC治疗预测的标志物，涌现了包括PSA控制“深度”和“速度”等理念。除此以外，您认为PSA控制的“长度”是否也有重要意义？ 曾宇 教授 辽宁省肿瘤医院 在临床实践中，判断治疗反应的标准至关重要。在我提出的第一个问题里，也涉及到同样的核心概念，即何种治疗方案能使患者获得最大获益。临床追求在最短时间内将前列腺特异性抗原（PSA）降至最低水平，并维持该低值的时间尽可能长久。PSA作为前列腺癌极为敏感的指标，能够直观反映肿瘤负荷情况，这与我们秉持的首要治疗理念相契合，即选取何种治疗方式可在疾病初始阶段迅速降低肿瘤负荷，这对整个抗肿瘤治疗进程、延长患者生存期以及提升治疗效率均具有重要意义。在临床工作中，鉴于PSA是如此敏感的指标，我们高度重视运用PSA指标来评估治疗效果，即关注经治疗后PSA所能降至的最低数值。 III期 China ARCHES研究不仅得到了与全球ARCHES研究一致的结果，中国患者与全球患者均有良好的rPFS获益，而且在PSA控制方面恩扎卢胺对中国mHSPC患者也有良好效果[3]。既往研究显示，治疗后前列腺特异性抗原（PSA）降至0.2ng/mL的患者，与PSA未降至0.2ng/mL以下的患者相比，总生存期存在一倍的差距，这表明PSA降低的深度具有重要意义[4]。另一方面，若能在治疗初期的数月内，以最快速度将PSA降至极低水平，这反映出肿瘤对当前所选用的治疗方式极为敏感，绝大多数肿瘤负荷在初期即会受到抑制。如此一来，即便未来肿瘤可能出现反弹，但其反弹时间将被显著拉长。 △聚焦于中国mHSPC患者的多中心III期临床研究China ARCHES：恩扎卢胺+ADT可相较于ADT显著提高患者达到PSA不可检测水平的比例（76.3% vs 22.8%）。[3] 在医学研究中，存在“PSA控制时长”这一概念，即探讨是否能够将前列腺特异性抗原（PSA）维持在较低水平的时间尽可能延长，答案是肯定的。China ARCHES 研究中，恩扎卢胺组可相较于安慰剂组显著延缓患者发生PSA进展的时间（TTPP，HR 0.130，P＜0.0001）。临床实践表明，将PSA控制在0.2ng/mL以下的持续时间越久，其出现反弹的速度就越缓慢，相应地，患者的生存期也就越长。实际上，PSA的降低深度、降低速度以及控制时长这三个指标相互关联、相辅相成，共同反映了一个关键问题，即所选用的治疗方案能否在疾病最早期阶段最大程度地降低肿瘤负荷。这一要素对于整体肿瘤控制而言，是极为重要的衡量指标。 03 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》 目前可用于临床的ARPI有很多，你在临床实践中，除了前面所讲的生存获益和PSA控制等指标以外，还会基于哪些考量因素来选择ARPI？ 曾宇 教授 辽宁省肿瘤医院 在临床实践中，近年来数种新型内分泌药物（ARPI）在短时间内通过临床研究并成功上市。这些药物的临床设计、针对的患者群体均较为相似，所取得的数据亦无显著差异，故而如何在临床中进行合理选择成为亟待解决的现实问题。临床用药选择需依据每种药物的特性，例如恩扎卢胺、阿比特龙与阿帕他胺，尽管它们在各自临床研究中的数据表现相近，但各有独特之处。恩扎卢胺对于患有癫痫等神经系统疾病的患者可能产生一定影响，但此类事件较为罕见；阿比特龙会抑制肾上腺皮质激素的合成，患者需长期补充糖皮质激素以对抗其对皮质激素的抑制作用，若患者合并糖尿病，则在补充糖皮质激素时需格外谨慎；阿帕他胺可能导致较为明显的皮肤副作用。 因此，在临床试验药物选择过程中，必须充分考量每位患者的个体特征。总体而言，这些药物上市后，就患者及医生的选择情况而言，恩扎卢胺的疗效和安全性优势表现突出，临床医生的认可度高。因其患者管理相对简便，所以已上市便受到临床医生和患者的欢迎。如今，诸如阿帕他胺等新的ARPI不断涌现，这些药物各具特点。临床选择时，需综合考虑患者的自身状况、治疗反应、预期寿命以及身体素质等多方面因素，进而做出合理的药物选择决策。 04 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》 恩扎卢胺在中国的适应症已经覆盖mCRPC、nmCRPC、mHSPC，并且被纳入医保目录。在上市即将迎来5年之际，能否分享一下您的临床应用体会？ 曾宇 教授 辽宁省肿瘤医院 恩扎卢胺作为上市时间较长的新型ARPI。约10年前至今，恩扎卢胺始终是治疗转移性前列腺癌的核心用药。在疗效层面，尚无更新换代产品能够取而代之，因而在国内与国际市场中，恩扎卢胺一直占据着极为重要的临床地位。在国内，恩扎卢胺的应用已超五年，鉴于其在整体患者管理、用药体验以及副作用控制等方面表现出色，众多医生更倾向于选择它。尤其是国内恩扎卢胺的适应症正逐步拓展，其原适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），此前在患者用药选择上，医保报销要求曾对药物选用产生一定影响。而如今，其医保适应症已延伸至激素敏感性转移性前列腺癌（mHSPC），这极大地拓宽了其核心适应症范围，同时还涵盖了非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和mCRPC。 由此可见，当前恩扎卢胺在国内的适应症覆盖范围已颇为广泛，为临床治疗提供了更多选择。并且，恩扎卢胺的应用前景并未因其上市时间长而有所减弱。诸多新研究为其带来新的发展契机，例如恩扎卢胺与PARP抑制剂联合使用的相关研究。新数据表明，该联合方案可使患者获得总生存期（OS）获益，即在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）一线治疗中应用恩扎卢胺联合他拉唑帕利，全人群以及同源重组修复（HRR）基因突变人群均可从中获益[5]，这无疑将对未来临床治疗方案的选择产生影响。当患者从mHSPC进展至CRPC阶段，若恩扎卢胺联合PARP抑制剂成为标准治疗方案，那么临床初期或许就需考虑一线使用恩扎卢胺，待疾病进展后再添加PARP抑制剂。临床循证医学证据为药物选择提供了有力支撑，这也是未来临床治疗布局需要重点考量的方向。 总体而言，恩扎卢胺在转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗以及前列腺癌的系统治疗中，均具有举足轻重的地位。在未来的国内外前列腺癌治疗领域，恩扎卢胺都将发挥至关重要的作用。 参考文献 上下滑动查看更多内容 [1]Sweeney, Christopher J., et al. "Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial." The Lancet Oncology 24.4 (2023): 323-334. [2]Armstrong, Andrew J., et al. "ARCHES: a randomized, phase III study of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer." Journal of Clinical Oncology 37.32 (2019): 2974-2986. [3]Chi, Kim N., et al. "Prostate-specific antigen (PSA) kinetics in patients (pts) with advanced prostate cancer treated with apalutamide: Results from the TITAN and SPARTAN studies." (2020): 5541-5541. [4]Chang, Yuan, et al. "China ARCHES: A Phase 3 Trial of Enzalutamide vs Placebo in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer." JU Open Plus 2.10 (2024): e00104. [5]Neeraj Agarwal, et al. Final overall survival (OS) with talazoparib (TALA) + enzalutamide (ENZA) as first-line treatment in unselected patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the phase 3 TALAPRO-2 trial.2025 ASCO GU.LBA18. 曾宇 教授 主任医师、博士生导师 辽宁省肿瘤医院泌尿外科二病区主任 中国医科大学外科学博士 日本香川大学肿瘤学博士 美国约翰霍普金斯大学博士后讲师 “辽宁省高校攀登学者” 中华医学会泌尿外科分会基础学组委员 中国抗癌协会青年常务理事 中国医师协会男科学分会委员 中国老年学会老年医学会肿瘤分会委员 辽宁省医学会泌尿分会委员，肿瘤学组副组长 主持国自然面上项目2项，省市课题3项 发表SCI论文50余篇，其中第一作者/通讯作者20篇 特别鸣谢：北京安斯泰来医药有限公司 （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。