Ogeda SA

PARIS--( BUSINESS WIRE )--EGLE Therapeutics, a clinical-stage biotechnology company uniquely positioned to advance the next generation of regulatory T cell-focused therapies for oncology and auto-immunity, announced today the appointment of Michel Detheux Ph.D, as Chairman of the Board and Independent Board Member, and Mojgan Hossein-Nia as Director representative of Takeda Ventures. “We are thrilled to welcome Michel Detheux and Mojgan Hossein-Nia to our Board of Directors. Michel and Mojgan’s expertise and outstanding track record will be invaluable to Egle as we advance our clinical pipeline of novel therapies addressing the unmet medical need of patients with advanced cancer and autoimmune diseases. Their expertise in the field of oncology and their experience are instrumental for us to successfully execute on our strategic priorities, ” said Vincent Brichard, M.D., EGLE’s Interim CEO and Board member. “With the role of regulatory T cells becoming clearer in oncology and auto-immunity, I am excited to join the Board of Egle in order to help the team to move their differentiated pipeline toward a clinical proof of concept and help patients with innovative drugs targeting IL-2,” said Michel Detheux, independent chairman at Egle and CEO of iTeos Therapeutics. “ I am excited to join the Board of Egle in order to help the team strategize and continue to advance their pipeline to help patients in areas of unmet needs , ” said Mojgan Hossein-Nia, Board Member at Egle Therapeutics. Michel Detheux , Ph.D, Michel has held the role of Chief Executive Officer at iTeos Therapeutics since the company’s inception in 2012. During his tenure, Michel has led the company from its origins to NASDAQ listing, raising $335MM in 2020 through a crossover round and IPO. More recently, he spearheaded the strategic collaboration with GlaxoSmithKline in 2021 to co-develop and co-commercialize iTeos’ differentiated anti-TIGIT antibody for a total value of $2B. He previously served as a director at Ludwig Cancer Research and worked in various scientific and business development roles at Ogeda (f/k/a Euroscreen). Dr. Detheux holds a degree of Bio-engineer and a Ph.D. in Biochemistry from Université Catholique de Louvain, and a business certificate from Solvay Business School. Mojgan Hossein-Nia , Ph.D., Mojgan is the Head of R&D Global Portfolio Strategy and Strategic Finance, Research and Development at Takeda. She joined the company in September 2017 and currently directs portfolio strategy and management across all therapeutic areas facilitating investment decisions and overseeing R&D governance process. Additionally, she manages enabling capabilities that support portfolio management including the center of operational performance and integrated portfolio/finance digital solutions. In previous roles, she led the R&D investor relations group and built up the R&D Partnership Office, which was created to manage the overall health of R&D’s pipeline partnerships and their integration into R&D processes. Before joining Takeda, Mojgan worked at Novartis Pharmaceuticals, building and leading multiple global functions across R&D. Mojgan’s career spans over 30 years, comprising dedicated roles in development outsourcing, global program leadership and project management, business development & licensing, and across multiple therapeutic areas including cardiovascular, metabolism, and cell & gene therapies. Dr. Hossein-Nia holds a B.Sc, and Ph.D. in biochemistry from University of London, UK, and a diploma in pharmaceutical medicine from University of Surrey, UK. About Egle Therapeutics SAS (Egle) Egle Therapeutics is a biotechnology company focused on developing immunotherapies targeting suppressive regulatory T cells. Egle is leveraging a proprietary discovery platform to unveil novel Treg specific targets and to develop innovative Treg-focused drug candidates for oncology and autoimmune diseases. Egle aspires to advance toward the clinic its most advanced drug candidates, EGL-001 (a potential best-in-class Treg-selective anti-CTLA4-IL-2m) and EGL-003 (non-targeted IL-2 Treg engager), which are currently in IND-enabling studies. Find out more at www.egle-tx.com .

关注并星标CPHI制药在线 近日，拜耳（Bayer）已向美国FDA提交了一份新药申请（NDA），寻求批准在研疗法elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。如果获得批准，这将是第二种治疗热潮红的非激素药物。 此次申请基于OASIS 1、2和3研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)。 Elinzanetant是第一个双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，每天一次口服给药，它可通过调节下丘脑中的雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来解决VMS问题。 拜耳在2020年斥资约8.75亿美元（包括4.25亿美元前期付款和4.5亿美元里程碑付款）收购了KaNDy Therapeutics公司，囊获这款潜在“first-in-class”疗法。 NK3受体拮抗剂在更年期潮热市场潜力渐起 血管舒缩症（VMS），即更年期绝经后妇女潮热和盗汗症状。更年期是女性生命中正常、自然的变化，通常发生在45岁到55岁之间，大约80%的更年期妇女会出现潮热，包括持续几分钟的出汗、潮红和发冷，其中约三分之一的女性长达十年都患有中度至重度血管舒缩症。 血管舒缩症状给围绝经期女性的生活工作都带来严重困扰，但传统治疗方法仍有局限。目前缓解绝经相关VMS最常用的治疗方法为绝经激素治疗。然而，绝经激素治疗的使用禁忌症较多，具有治疗窗口期，研究证明还可能会增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞发生风险。 神经激肽3受体（NK3R）参与大脑调节体温的机制。研究显示，针对NK3R的拮抗剂可以阻断神经激肽B（NKB）的信号通路，调控下视丘温度调节中心的神经活动，进而降低中重度停经血管舒缩症状的频率与严重程度。目前多家药企正在开发用于绝经期女性潮热的NK3受体拮抗剂，为不能或不愿接受激素疗法的患者提供新的治疗选择。 据美国Female Founders Fund的研究数据显示，预计2025年全球将有11亿更年期女性，而更年期市场将达到6000亿美元的规模。在更年期管理中，有效的药物治疗是关键，更年期综合征对女性健康的影响日益显现，但同时该领域缺乏有效的药物，这就意味着该领域的市场潜力巨大。 拜耳将是安斯泰来强劲对手，国内豪森金赛药业领衔 现阶段仅有一款治疗VMS的NK3受体拮抗剂获批上市，即安斯泰来的小分子口服药物非唑奈坦片（fezolinetant，商品名Veozah）。其他在研的NK3受体拮抗剂除了拜耳的Elinzanetant（NDA）和赛诺菲的Osanetant（2期）外，Sojournix的SJX-653（2期）、第一三共的CS-003（2期）和Millendo的Pavinetant（2期）的临床试验目前都处于终止的状态。国内方面，豪森的HS-10384领跑国产赛道，已进入3期临床，金赛药业的GS1-144紧随其后，处于1期临床阶段。 Fezolinetant最早由比利时药企Ogeda开发，2017年安斯泰来以5亿欧元（约合5.34亿美元）的价格收购Ogeda获得这款药物。2023年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)，Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，也是FDA批准用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)的首个非激素疗法。全球VMS市场潜力庞大且持续增长。据预测，2027年fezolinetant销量有望高达15亿美元，到 2029 年将达到 25 亿美元。 目前Fezolinetant已经取得了先发优势，至于Fezolinetant能否快速抢占市场，这还要看后续真实世界的疗效以及营销手段。同时Fezolinetant还面临着Elinzanetant的追赶，若Elinzanetant成功上市，NK1/NK3双靶点受体拮抗剂是否优于单靶点NK3受体拮抗剂，到时免不了一番激烈竞争，疗效胜者为王。 另外，目前开发NK3受体拮抗剂用于VMS的赛道尚不拥挤，但未来在仿制药和创新药的共同角逐下，竞争将逐渐激烈。国内在此布局的药企应抓住窗口期，早日将产品推向市场。 参考来源：        1.Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.        2.Kimball A Johnson and others, Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2023;, dgad058.        3.S. Lederman, F.D. Ottery, A. Cano, et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study, Lancet, 401 (2023) 1091-1102.     4.Simon, JA; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2023). Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause; 30 (3): 239–246. 26      5.Trower, M; Anderson, RA; Ballantyne, E, et al. (2020). Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause; 27 (5): 498–505. END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

3月4日，安斯泰来宣布，Fezolinetant的STARLIGHT™ 2 3期关键研究中的首位患者开始给药，fezolinetant是一种创新型口服非激素类化合物，用于治疗中重度血管收缩症状（VMS）。血管收缩症状（VMS）也称为潮热或盗汗，是更年期的常见症状，可能对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。全球超过一半的 40 至 64 岁女性受到VMS影响，欧洲的比率在 56% 到 97% 之间。在日本大约25%至37%的女性在更年期过渡期间或之后会出现这些症状。激素替代疗法（HRT）最常用于治疗潮热。 然而，HRT不能被所有女性使用，也不能在需要的时间内使用。Fezolinetant是一种在日本临床开发的创新型选择性神经激肽-3受体（NK3R）拮抗剂，通过阻断神经激肽B (NKB)与KNDy神经元的结合，从而调节大脑下丘脑中的体温调节中心的神经元活动，用于治疗与更年期相关的血管收缩症状。Fezolinetant是世界上第一个非激素靶向药物，治疗中度更年期引起的中、重度潮热。2023年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。在亚洲等其他地区上市之前，还需要进一步的研究。在日本，两项3期临床研究正在进行中。STARLIGHT 2 正在评估非唑利坦的疗效和安全性，每天一次，持续 12 周。STARLIGHT 3 正在评估非唑利坦的安全性和耐受性，每天一次，持续 52 周。产业安斯泰来部分管线 | 来源：官网STARLIGHT 2（NCT06206408）是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究，旨在评估fezolinetant与安慰剂相比的优越性，并评估fezolinetant在出现与更年期相关的血管舒缩症状（潮热）的日本女性中的疗效和安全性。大约 390 名参与者将被随机分配到本研究，每个治疗组 130 名参与者（fezolinetant低剂量、fezolinetant高剂量或安慰剂）。主要终点是 VMS 频率从基线到第 8 周的平均变化，总治疗持续时间为 12 周。STARLIGHT 3（NCT06206421）是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 3 期临床研究，旨在评估非唑林坦在经历与更年期相关的VMS的日本女性中的安全性和耐受性。大约 260 名参与者将被随机分配到这项研究，每个治疗组 130 名参与者（fezolinetant或安慰剂）。主要终点是 52 周内不良事件的频率和严重程度。Fezolinetant临床疗效突出已在美国获批上市FDA批准该药物是基于2项关键验证性临床试验SKYLIGHT 1，2和1项长期安全性试验SKYLIGHT 4。在这2项关键验证性试验的前12周，受试者（平均年龄为54岁）被随机分配至安慰剂组、fezolinetant组。12周后，fezolinetant组受试者延续之前的治疗，安慰剂组受试者被随机分配至30 mg 或 45 mg fezolinetant剂量组，接受40周的治疗。主要疗效终点是第4周和12周时，VMS的频率和严重程度。最终的结果显示：与安慰剂相比，在第4周和12周时，两种剂量的fezolinetant在统计学上显著降低了VMS的频率/严重程度。VMS的频率和严重程度在治疗的第1周就有了改善，并且这种改善持续了52周。两项3期临床试验的主要终点 |来源：FDA官网2017年，安斯泰来以5亿欧元（折合5.34亿美元）的价格收购Ogeda获得这款药物。全球VMS市场潜力庞大且持续增长。据预测，2027年fezolinetant销量有望高达15亿美元，到 2029 年将达到 25 亿美元。目前，拜耳、赛诺菲、第一三共等大药企也积极布局该领域，其中拜耳的Elinzanetant进展最快。2024年1月8日，拜耳宣布关键III期研究OASIS 1和2的积极结果，在这2项研究中，Elinzanetant成功地达到了所有四个主要终点。从进度和疗效来看，Elinzanetant将是非唑奈坦片的强劲竞争对手。来源：中康产业研究院细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容