Migraine is the third most prevalent disease and the leading reason of years lived with disability in the most productive years of the life. Migraine associated disability can be alleviated by acute and preventive treatment. The migraine landscape has changed recently, with the approval of novel acute treatments, including oral Calcitonin gene-related peptide antagonists, the gepants (Rimegepant, Ubrogepant, Zavegepant) and 5-HT-1F antagonists, the Ditans (Lasmiditan). These have joined Triptans as acute "migraine-specific" drugs.
The TRIDIGEP study will be an open-label, multiple attack, prospective cohort study.
This study aims to describe 1) the effectiveness of the acute treatments of migraine attacks in routine clinical practice, 2) the tolerability of the drugs, and 3) to explore potential response and tolerability predictors.
The endpoints recommended by the International Headache Society will be employed, including: 1) Pain freedom; 2) Absence of the most bothersome symptom; 3) Sustained pain freedom; 4) Total freedom from migraine; 5) Headache relief; 6) Duration of attacks; 7) Time lost due to an attack; 8) Need of rescue medication. The study endpoints will be assessed at 2, 8 and 24 hours after the acute drug use. Data will be collected by the patients themselves, with a validated data collection instrument within a RedCap questionnaire, using QR codes.

开始日期2023-12-04

申办/合作机构

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

CTR20233131

/ RecruitingN/A

拉米地坦片人体生物等效性研究预试验

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的拉米地坦片（规格：100 mg）为受试制剂，以礼来制药研发生产的拉米地坦片（Reyvow®，规格：100 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点、清洗期、例数等设计提供依据。次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服拉米地坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2023-11-02

申办/合作机构

江苏恩华药业股份有限公司

NCT05903040

/ RecruitingN/A

Effectiveness and Tolerability of Lasmiditan as Acute Migraine Treatment: a Prospective, Multicentric, Cohort Study

The purpose of this prospective and multicentric study is to evaluate the effectiveness and tolerability of lasmiditan as acute migraine treatment in a cohort of episodic or chronic migraine patients.

开始日期2023-06-15

申办/合作机构

University of Florence

[+7]

100 项与拉米地坦相关的临床结果

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100 项与拉米地坦相关的专利（医药）

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229

项与拉米地坦相关的文献（医药）

2025-04-01·Pain and Therapy

Lasmiditan and Different Triptans in Menstrual Migraine: A Bayesian Network Meta-analysis

Review

作者: Wang, Zhong ; Yang, Chen ; Chen, Zhouqing ; Li, Jian ; Song, Zhaoming ; Guo, Yanao ; Qu, Ruisi ; Gu, Jingyu

INTRODUCTIONMenstrual migraine (MM) is a common subtype of migraine that greatly affects a woman's quality of life. A number of different drugs are used to treat menstrual migraine, but it is not known which is more effective.METHODSIn this study, we searched all randomized controlled trials that satisfied the inclusion and exclusion criteria up to December 2023 on PubMed, Embase and Cochrane Library using a suitable search strategy. We constructed a suitable network model for analysis after evaluating the heterogeneity among the included direct, indirect and pooled evidence. Odds ratio (OR) and corresponding 95% confidence intervals (CI) were used as valid indicators for this network meta-analysis.RESULTSIn the Bayesian network model we constructed, we found that lasmiditan (vs. placebo OR, 14; 95% CI 3.1-100) was better than rizatriptan (vs. placebo OR, 1.9; 95% CI 1.2-3.3) in terms of the rate of sustained freedom from pain. There was no statistically significant difference between lasmiditan and different triptans in terms of the rate of being pain-free at 2 h (2-h pain-free) and the rate of pain relief at 2 h (2-h pain relief). Regarding safety, the probability of adverse events was significantly higher for rizatriptan (OR, 2.7; 95% CI 1.1-7.3) than for placebo.CONCLUSIONIn terms of treatment efficacy for MM, lasmiditan was not worse than different triptans and was even better than some of the triptans in the rate of sustained freedom from pain. As an emerging treatment, lasmiditan is promising for the treatment of MM. However, more research needs to be carried out because of the lack of safety analysis for lasmiditan.

2025-04-01·American Journal of Physiology-Cell Physiology

Lasmiditan induces mitochondrial biogenesis in primary mouse renal peritubular endothelial cells and augments wound healing and tubular network formation

Article

作者: Scholpa, Natalie E ; Janda, Jaroslav ; Hortareas, John ; Schnellmann, Rick G ; McAlister, Kai W ; Thompson, Austin D

Lasmiditan, an FDA-approved HTR1F agonist, induces mitochondrial biogenesis (MB) and enhances recovery following acute kidney injury in mice. Renal microvascular endothelial cells (MV-ECs) are highly susceptible to dysfunction/rarefaction postinjury. The effect of MB on MV-EC repair/recovery is unknown. We show that lasmiditan induces MB in primary mouse renal peritubular endothelial cells and improves wound healing, endothelial tubular network formation, and barrier integrity after inflammatory-induced dysfunction, indicative of its potential for the treatment of kidney diseases.

2025-02-01·Pharmaceutical Nanotechnology

Preparation, In-vitro, Ex-vivo, and Pharmacokinetic Study of Lasmiditan as Intranasal Nanoemulsion-based In Situ Gel

Article

作者: Rajab, Nawal A. ; Jabir, Saba Abdulhadi

Background:Lasmiditan (LAS) is a recently developed antimigraine drug and was approved in October, 2019 for the treatment of acute migraines; however, it suffers from low oral bioavailability, which is around 40%.Objective:This study aimed to improve the LAS bioavailability via formulation as nanoemulsionbased in situ gel (NEIG) given intranasally and then compare the traditional aqueous-LASsuspension (AQS) with the two successful intranasal prepared formulations (NEIG 2 and NEIG 5) in order to determine its relative bioavailability (F-relative) via using rabbits.Methods:Two successfully prepared nanoemulsion (NE) formulas, a and b, were selected for the incorporation of different percentages of pH-sensitive in situ gelling polymer (Carbopol 934) to prepare NEIGs 1, 2, 3, 4, 5, and 6. The pH, gelation capacity, gel strength, and viscosity were predicted for the prepared NEIGs. The release (in vitro) and the nasal permeation (ex vivo) were determined for NEIG 2 and 5, and then both were subjected to pharmacokinetics in vivo studies. Eighteen male rabbits weighing 2.0 to 2.5 kg were employed in the parallel design study. The body surface area (BSA) normalization method was applied for LAS dose calculation. Serial blood samples were taken out and subjected to drug analysis using the HPLC method previously developed and validated by Kumar et al. Primary pharmacokinetics parameters, including maximum drug concentration in plasma (Cmax), time to reach C-max (T-max), and area under the concentration-time curve from time zero to affinity (AUCt0-∞) were calculated. Both NE (a and b), together with NEIG (2 and 5) formulas, were subjected to the stability study. Finally, a nasal ciliotoxicity study was carried out to evaluate the nasal toxicity of developed NEIGs 2 and 5.Results:The results showed that NEIGs 2 and 5 could be selected as the optimized NEIGs as both achieved 100% permeation within 20 min and then released within 25 and 35 min, respectively, thus achieving 3.3 folds with higher permeation percentages as compared to the AQS. Both NEIGs 2 and 5 exerted comparable release and permeation values as the corresponding NE a and b with more residence time in order to overcome the normal nasal physiological clearance. The values of C-max, Tmax, and AUC0- ∞ for NEIG 2 and NEIG 5 were 8066 ± 242 ng/ml, 0.75 ± 0.05 h, 19616.86 ± 589 ng. h/ml, and 7975.67 ± 239 ng/ml, 1.0 ± 0.05 h, 17912.36 ± 537 ng. h/ml, respectively, compared to the traditional AQS, which is equal to 4181.09 ± 125 ng/ml, 2 ± 0.2 h, and 8852.27 ± 266 ng. h/ml, respectively.:It was discovered that NEIGs 2 and 5 had better intranasal delivery of LAS and could significantly (p < 0.05) achieve a higher value of permeability coefficient (3.3 folds) and 2.5 folds improvement in bioavailability when compared to AQS. The NE a, NE b, NEIG2, and NEIG5 formulations showed good stability at various temperatures. According to the nasal ciliotoxicity study, the nasal mucosal membrane, which was treated with NEIG 5, showed irritation with a bit of damage. However, damage was not observed when it was treated with NEIG 2, indicating the biocompatibility of the last one to be selected as the optimum formula.Conclusion:NEIG 2 and NEIG 5 are promising new intranasal formulas with a faster onset of action and greater bioavailability than the oral dosage form (AQS). Finally, the selected optimum gold formula that will be ready for further clinical study is NEIG 2.

项与拉米地坦相关的新闻（医药）

2025-05-04

·米内网

青峰医药厉害了！拿下19个重磅品种，8款1类新药、12个新品来袭，猛攻2大千亿市场

精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

2024-12-22

·信狐药迅

仿制药上市申请2个品规收到通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批(12.16-12.22）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.16-12.22）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401269SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401268SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401267WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065ANS03片深圳鞍石生物科技有限公司1CXHL2401047ANS03片深圳鞍石生物科技有限公司1CXHL2401046BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司1CXHL2401045BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司1CXHL2401044DC10190胶囊北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401049DC10190胶囊北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401048JK1033片天津济坤医药科技有限公司1CXHL2401043JK1033片天津济坤医药科技有限公司1CXHL2401042SYH2062注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2401052BPR-30221616注射液成都倍特药业股份有限公司1CXHL2401051TAN-118片上海泽德曼医药科技有限公司1CXHL2401039TAN-118片上海泽德曼医药科技有限公司1CXHL2401038JKN2403片健康元药业集团股份有限公司1CXHL2401035GenSci122片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2401025GenSci122片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2401024司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076LCS干混悬剂厦门恩成制药有限公司2.2CXHL2401057LCS干混悬剂厦门恩成制药有限公司2.2CXHL2401056司美格鲁肽长效注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2401061甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂贵州世领制药有限公司2.2CXHL2401021甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂贵州世领制药有限公司2.2CXHL2401020盐酸戊乙奎醚吸入溶液重庆先洋医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2401016盐酸戊乙奎醚吸入溶液重庆先洋医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2401015EP-0170T(Ⅱ)成都硕德药业有限公司2.3CXHL2401041EP-0170T(Ⅰ)成都硕德药业有限公司2.3CXHL2401040重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)成都康华生物制品股份有限公司1.1CXSL2400650重组六价诺如病毒疫苗(毕赤酵母)成都康华生物制品股份有限公司1.1CXSL2400649LVRNA101珠海丽凡达生物技术有限公司1.1CXSL2400665吸附组分无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所1.4CXSL2400655SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694SYS6005石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400692注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400690注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400689注射用HS-20110上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400685注射用ILB-3101英诺湖医药(杭州)有限公司1CXSL2400691注射用BG-C137广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400686注射用SHR-9839 (sc)苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400687注射用ZHB015江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400684注射用MHB039A明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400680人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2400674UX-DA001注射液(人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液)上海跃赛生物科技有限公司1CXSL2400673屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400653屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400658屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400657屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400656屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400661屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400660屋尘螨膜剂浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2400659VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400667 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2301078麦芽酚铁胶囊杭州仟源保灵药业有限公司3CYHL2400203甘露醇山梨醇注射液中国大冢制药有限公司3CYHL2400198拉米地坦片江西科睿药业有限公司3CYHL2400197拉米地坦片江西科睿药业有限公司3CYHL2400196盐酸毛果芸香碱滴眼液海南斯达制药有限公司3CYHL2400195立他司特滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400194米诺地尔泡沫剂浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHL2400190人生长激素注射液吉林省奇健生物技术有限公司3.3CXSL2400682治疗用重组卡介苗成都安永鼎业生物技术有限公司3.4CXSL2400671 进口申请药品名称企业注册分类受理号AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2400243镥[177Lu]依多曲肽注射液ITM Solucin GmbH1JXHL2400238英克司兰钠注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400240英克司兰钠注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400239普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Fezolinetant片Astellas Pharma Global Development, Inc.5.1JXHL2400244ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2400193VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2400190Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400188Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400189 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号藤参降压颗粒山东古金中医药科技有限公司1.1CXZL2400062 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-09-24

·新药前沿

辉瑞、艾伯维口服CGRP新型偏头痛药物当头一棒：疗效不如曲坦类！

《英国医学杂志（BMJ）》的一项最新研究表明，近年获批准上市的新型偏头痛药物，包括口服降钙素基因相关肽（CGRP)拮抗剂（gepant类）辉瑞的Nurtec（rimegepant/瑞美吉泮）、艾伯维的Ubrelvy（ubrogepant）和选择性5-羟色胺1F受体激动剂礼来的Reyvow（lamiditan/拉米替坦）在偏头痛的急性治疗中效果不如之前的曲坦类药物。这项药物干预对成人偏头痛发作急性管理的比较效果研究对137项试验进行了荟萃分析，总共招募了近90,000名患者，结果表明，治疗偏头痛最有效的药物是曲坦类药物。分析显示，在对研究中涉及的17种药物进行头对头比较时，曲坦类药物在使用后2小时内显示出最佳疗效，依来曲坦疗效最好，它在24和48小时内的持续缓解效果也最好，其次是利扎曲坦、舒马曲坦和佐米曲坦。新药治疗偏头痛的效果甚至并不比氨酚黄那敏、布洛芬和阿司匹林等传统头痛药更好。研究者选择的17种药物分为五类：退热药（对乙酰氨基酚）、地坦类药物（lasmiditan）、gepant（rimegepant和ubrogepant）、NSAID（阿司匹林、塞来昔布、双氯芬酸钾、布洛芬、萘普生钠和氨酚黄那敏）和曲坦类药物（阿莫曲坦、依来曲坦、夫罗曲坦、那拉曲坦、利扎曲坦、舒马曲坦和佐米曲坦）。最新上市的新型偏头痛药物药物因不具有血管收缩作用，因此被推广为曲坦类药物禁忌或不耐受患者的替代药物。根据研究结果，rimegepant耐受性良好，但ubrogepant与安慰剂相比，恶心风险增加。Lasmiditan伴有相当大的头晕风险，以及感觉异常和镇静。此外，这些新药的高昂成本阻碍了它们的广泛使用，因此需要进行试验以确定它们对曲坦类药物反应不足患者的成本效益。此外，结果表明不同NSAID的效果存在很大差异。研究者指出：虽然成本效益分析是必要的，并且应该仔细考虑具有高心血管风险的患者，但最有效的曲坦类药物应被视为偏头痛的首选急性治疗，并被列入世卫组织基本药物清单，以促进全球可及性和统一的护理标准。业界一直对CGRP药物的有效性寄予厚望。2022年，辉瑞斥资116亿美元收购Biohaven，从而获得了Nurtec，去年的销售额达到9.28亿美元。与此同时，2019年获批的Ubrelvy去年为艾伯维创造了8.15亿美元的销售额。本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

并购上市批准申请上市

100 项与拉米地坦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10424	拉米地坦	N02C	DB11732

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	Eli Lilly & Co.	2019-10-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
无先兆偏头痛	临床3期	英国	Eli Lilly & Co.	2020-06-15
无先兆偏头痛	临床3期	波多黎各	Eli Lilly & Co.	2020-06-15
无先兆偏头痛	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2020-06-15
无先兆偏头痛	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2020-06-15
偏头痛	临床3期	墨西哥	Eli Lilly & Co.	2019-06-24
偏头痛	临床3期	印度	Eli Lilly & Co.	2019-06-24
偏头痛	临床3期	俄罗斯	Eli Lilly & Co.	2019-06-24
偏头痛	临床前	瑞士	Eli Lilly & Co.	2019-06-24
偏头痛	临床前	中国	Eli Lilly & Co.	2019-06-24
急性偏头痛	临床前	美国	Eli Lilly & Co.	2015-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05903040 (DART, EAN2024)	N/A	急性偏头痛	55	Lasmiditan 50mg	築簾範醖壓淵鏇製鏇襯(遞艱積淵獵餘襯選遞遞) = Adverse events were reported in 53.1% of attacks, predominantly as dizziness ( n = 11), fatigue ( n = 8) and paraesthesia ( n = 6) 醖鏇憲憲繭憲網膚遞簾 (顧鹽製窪窪積醖鏇襯選 )	积极	2024-06-28
				Lasmiditan 100mg
NCT04749914 (CTgov)	临床1期	-	97	Dabigatran Etexilate (150 mg Dabigatran Etexilate (Part 1 Period 1))	鑰醖選憲夢願網夢淵壓(鏇網築醖鹽艱網艱觸淵) = 構壓製艱淵獵艱餘願鑰鬱艱廠鏇鏇憲膚鑰顧淵 (構糧鑰鹹鹽選網願鏇選, 製範壓積簾構淵鏇衊齋 ~ 鹹餘範壓蓋淵網齋鬱餘) 更多	-	2024-02-01
				Lasmiditan+Dabigatran Etexilate (150 mg Dabigatran Etexilate + 200 mg Lasmiditan (Part 1 Period 2))	鑰醖選憲夢願網夢淵壓(鏇網築醖鹽艱網艱觸淵) = 顧夢顧製窪構選網願廠鬱艱廠鏇鏇憲膚鑰顧淵 (構糧鑰鹹鹽選網願鏇選, 壓醖艱餘窪網淵鬱繭襯 ~ 餘願觸觸衊糧繭襯衊夢) 更多
NCT04881747 (CTgov)	临床1期	偏头痛	47	Lasmiditan	艱憲淵遞衊積憲廠糧蓋(蓋糧鹽鏇襯衊網餘範夢) = 夢艱鬱簾膚鏇繭憲醖糧積簾鬱製鏇糧獵獵簾襯 (衊鹽憲獵憲醖憲觸製艱, 選積築範糧憲鑰構簾蓋 ~ 膚餘艱艱夢網衊襯餘襯) 更多	-	2023-03-23
NCT03461757 \| NCT02828020 \| NCT02867709 \| NCT02439320 \| NCT02605174 (Pubmed \| Clin J Pain)	临床3期	偏头痛	-	Rimegepant 75 mg	獵選鏇醖鹽簾觸糧窪鑰(構願網築餘夢鹽膚範齋) = 觸網範醖餘鑰積繭願襯獵餘選衊鹹觸齋鏇夢遞 (鹹選簾鬱鏇顧壓艱簾選, 5 ~ 12) 更多	-	2022-11-01
				Ubrogepant 100 mg	選獵顧襯獵觸製夢壓鏇(製鏇鹽窪淵壓築憲鏇艱) = 顧願網夢膚選願餘鑰顧壓衊遞淵觸築夢窪顧積 (艱顧襯齋齋壓襯憲餘餘, 4 ~ 8)
NCT03962738 (MONONOFU, Pubmed)	临床2期	偏头痛	846	Lasmiditan 50 mg	憲製膚鹽範膚遞遞鑰淵(鏇齋築鏇糧齋壓齋觸醖) = 蓋膚蓋衊觸鑰餘觸襯淵蓋餘鹹築鹹蓋顧遞顧餘 (膚夢蓋艱鏇廠鬱淵衊糧 )	积极	2022-09-22
				Lasmiditan 100 mg	廠鑰鑰淵餘襯遞醖築餘(觸醖膚衊選範願製選遞) = 遞蓋鑰製糧鏇淵夢膚範襯簾壓艱鹹憲艱蓋衊選 (鏇簾鑰製艱網鹽糧齋繭 ) 更多
NCT03670810 (CENTURION, Pubmed)	临床3期	偏头痛	281	Lasmiditan 200 mg	獵鬱遞鑰構簾糧觸衊顧(鬱鹽衊憲簾顧醖壓繭壓) = no study drug-related treatment emergent serious adverse events (TESAEs) were reported 膚範醖壓艱齋顧觸齋選 (憲淵繭襯蓋鹹憲艱觸範 ) 更多	积极	2022-09-17
				Lasmiditan 100 mg
NCT02439320 \| NCT02605174 \| NCT03670810 \| NCT03962738 (Pubmed \| CNS Drugs)	临床2/3期	偏头痛	-	Lasmiditan 200 mg	襯範網願顧醖鹽餘構鬱(衊範鏇憲遞糧鬱衊鏇淵) = A common TEAE (CTEAE) was defined as occurring in ≥ 2% in the overall population. Central nervous system (CNS)-CTEAEs were based on Medical Dictionary for Regulatory Activities. 構夢選獵簾遞願鹽糧鹽 (壓廠衊醖鑰壓願願壓鹹 ) 更多	-	2022-07-02
				Placebo
NCT03962738 (MONONOFU, Pubmed) 人工标引	临床2期	偏头痛	846	Lasmiditan	(蓋蓋糧襯壓鑰壓選夢繭) = 鹽淵鑰構夢遞醖窪衊襯範構網積觸膚選憲築醖 (窪壓顧膚鏇製顧夢廠淵 )	积极	2022-06-24
				Placebo	(蓋蓋糧襯壓鑰壓選夢繭) = 鹽襯願觸鹹窪廠簾淵繭範構網積觸膚選憲築醖 (窪壓顧膚鏇製顧夢廠淵 )
NCT02565186 \| NCT02439320 \| NCT02605174 (SPARTAN, Pubmed \| Clin Ther)	临床3期	偏头痛	3,177	Lasmiditan	鬱鏇範窪衊積夢選夢窪(選鹹膚鬱鹹糧鹹膚淵憲) = Cardiovascular events were not reported in the elderly population during the treatment-emergent period or intermediate period 觸鹹簾願遞憲鬱築艱鏇 (壓糧願齋繭鏇窪鑰餘構 ) 更多	-	2021-08-06
				Placebo
NCT03670810 (CENTURION, CTgov)	临床3期	偏头痛	1,633	Placebo+Lasmiditan (200 mg Lasmiditan)	遞齋鑰簾艱膚構鏇繭積(鑰蓋餘製憲夢餘簾製選) = 窪鏇製糧淵築鑰夢艱憲夢網鏇網淵餘範蓋壓鬱 (獵淵艱鏇獵鏇壓窪構繭, 餘蓋獵膚築衊鑰窪餘壓 ~ 簾簾鬱鏇獵醖遞顧廠製) 更多	-	2021-07-02
				Placebo+Lasmiditan (100 Milligram (mg) Lasmiditan)	壓網鬱願蓋膚鬱範網觸(範網範積艱廠廠憲夢憲) = 壓廠廠窪構網鹹構願構鏇構壓窪餘鏇齋醖齋壓 (顧衊鬱夢製願鏇衊觸繭, 積夢襯窪齋淵繭衊鹽壓 ~ 夢網遞憲築觸淵鹹醖選) 更多