Allisartan Isoproxil/Sacubitril

700亿市值，是信立泰的顶峰，还是起点？ 撰文| Erin 过去一年，全球医药资本市场上演了一幕“心血管/代谢大戏”。一边是，诺华高调加码心血管，接连斥资数十亿美元砸向小核酸技术；另一边是罗氏、辉瑞豪掷千金押注GLP-1，试图在礼来、诺和诺德稳固的版图中分得一席之地。 国内市场同样暗潮汹涌。9月23日，老牌心血管药企信立泰举办投资者开放日，披露一系列创新成果。资本市场迅速给出反应：当日股价上涨5.55%，次日直接涨停；截至9月26日收盘，公司股价报60.66元/股，市值676.25亿元，甚至一度突破700亿元大关，较半年前直接翻倍。 来源：百度股市通 从2021年阿利沙坦酯片（信立坦）年销破10亿，到近三年每年都有至少一款创新药获批，再到慢性心衰新药JK07实现中美双报，研发管线中更是涵盖小分子、融合蛋白、小核酸、环肽、基因编辑等多条前沿技术路线。信立泰几乎可以称得上是心血管领域的“中国版诺华”。 然而，估值的快速抬升，也带来了新的问题：700亿元市值，是资本真金白银的投票，还是信立泰必须用更多业绩与里程碑去跨越的关口？ 信立泰心血管“开挂”  2019年以来，本土老牌药企纷纷遭遇集采重压，丢标、降价、业绩跳水，股价跌停几乎成了当时药企们的“必修课”。但几年过去，很多企业在“至暗时刻”后“痛定思痛”：转型创新、产品结构调整，股价和业绩逐渐回暖。华东如此，乐普如此，恒瑞也是如此。 心血管领域的老牌玩家信立泰，同样走上了这条路。 时间拨回2019年9月，距离十一假期休市还有不到一周时间，国家药品集采全国扩围结果出炉：氯吡格雷的中标价格，石药2.44元/片，赛诺菲2.55元/片，乐普2.98元/片。而报出3.13元/片的信立泰，遗憾出局。 要知道，当时氯吡格雷贡献了信立泰一半以上的营收，这个结果无异于“晴天霹雳”。 果不其然，公告当天，信立泰股价盘中一度跌停，收跌9.44%；第二天继续下挫9.05%；短短五个交易日，股价累计下跌23%，市值蒸发近60亿元。随后一年，丢标的后果在财报中被放大：2020年营收同比下滑38.74%，净利润更是暴跌91.49%。那段时间，可以说是信立泰真正的“至暗时刻”。 “至暗时刻”对于中国药企来说其实并不陌生，要回答药企如何走出至暗，无非看两点：底子是否够厚？能否在关键节点果断转身？ 于是自2020年起，信立泰和恒瑞、华东等企业一样，开始陆续剥离低端仿制药资产，更重要的是，它选择继续深耕心血管主赛道，而非盲目挤进当时火热的肿瘤药赛道。 转机也很快出现。2021年，信立泰的核心产品阿利沙坦酯片（信立坦）年销售额就突破10亿元，成为支撑转型的“关键一棒”。 不仅如此，公司研发思路逐渐清晰：一方面，围绕一个核心分子不断扩列，开发复方药物，覆盖不同人群；另一方面，以高血压为起点，向心衰、肾病、糖尿病、减重等更广义的心肾代谢领域延伸。 于是，一条有节奏的产品梯队浮现出来： 10余年前的新药阿利沙坦酯至今仍占据一定市场地位，沿着阿利沙坦酯，信立泰还开发了阿利沙坦酯氨氯地平（复立坦）、沙库巴曲阿利沙坦钙（信超妥）、阿利沙坦酯吲达帕胺（复立安）等，不仅强化对不同高血压患者群体的覆盖，还延续了公司在同一科室的销售网络，保障了产品的商业转化。 而在以高血压为核心的心血管产品管线之外，信立泰又向慢性心衰、慢性肾病、降糖、减重、代谢领域扩展，于是也诞生了恩那度司他片（恩那罗）、苯甲酸福格列汀片 （信立汀）等多元产品。 更值得注意的是，信立泰并未止步于小分子药物，而是开始切入更具前景的前沿方向。比如： SAL0132：小核酸药物，预计年底进入II期试验，3~6个月给药一次； 泰卡西单抗（SAL003）：抗PCSK9单抗，NDA已获CDE受理，每4周一次皮下注射； SAL061：基因编辑项目，有潜力“1针管一生”，直指慢病管理依从性难题； JK07：NRG-1/HER3融合蛋白，用于慢性心衰，具有FIC潜力； 根据信立泰投资者活动披露，公司心血管及相关CKM管线，已经覆盖口服小分子、复方、小核酸、口服多肽等多种形式，目标是让患者从每日口服、到每周/双周口服、再到季度注射，逐步实现全周期管理。 这背后有一个关键逻辑是，心血管并非“门槛低、蛋糕大”的赛道。高血压等慢病患者需要长期稳定用药，贸然换药可能引发血压波动甚至心血管事件，带来高粘性与长生命周期。这也意味着，一旦切入并形成差异化，创新药就有机会获得长期价值。 可以看到，放在全球视角，诺华近几年在PCSK9小核酸、环肽、siRNA上的重金投入，已经成为行业风向标。而信立泰的布局，与诺华在心血管创新的逻辑高度重合。  推荐阅读  * 暴降90%，被集采重创的心血管“大玩家”，开始重生 * 和恒瑞、信达赛跑，与诺华掰手腕，本土心血管大王“杀疯了” 700亿元是顶峰，还是转折点？ 从资本市场的角度看，估值最终要落到利润上。以当前动态市盈率约92.62计，市场给信立泰的预期是未来一年能赚7.3亿元净利润。对比2024年的6亿元净利，这意味着公司需要交出超过20%的增长答卷。 那么，700亿元市值，是低估，还是高估？关键要看信立泰是否具备兑现增长的条件。 可以肯定的是，信立泰拥有足以支撑其估值的显著特质： 首先就是持续的研发投入。过去几年，信立泰已经通过引进战投、定增、股权处置等方式，募资到数十亿元。同时，公司负债率低、现金流充足，不仅保持了稳定分红，也保证了研发“弹药”。近年来研发投入占营收比重常年超过20%，在本土化学制剂企业中处于前列。 其次，是心血管科室资源的延续。氯吡格雷丢标虽是重创，但阿利沙坦酯的市场地位和后续创新产品的扩列，让信立泰在“准入为王”的创新药时代仍能维持渠道与品牌优势。 第三，是赛道本身的“长尾价值”。心血管及“心-肾-代谢”疾病属于长期用药领域，患者粘性高、产品生命周期长，这为信立泰提供了相对稳固的底盘。 但信立泰挑战也不容忽视。 在产品创新性与全球化布局角度来看，信立泰仍有短板。以PCSK9为例，公司在研的泰卡西单抗（SAL003）虽已获CDE受理，但国内已形成“3+4”竞争格局——安进、赛诺菲、诺华三款进口药，加上恒瑞、君实等四款本土产品。竞争激烈下，赛诺菲的波立达甚至已宣布退出。 而在新代谢领域，信立泰引进的长效GLP-1R/GCGR双激动剂DD01还在临床早期阶段，而同赛道的信达玛仕度肽已率先上市，康缘、恒瑞、康哲等均在加速追进。后发优势能否形成，还需数据与差异化来验证。 在国际化层面，信立泰选择“先做深临床，再考虑出海”，逻辑是换取更强议价权。这意味着长期价值可期，但显然是现金流压力更大。 与此同时，信立泰的财务数字上也释放出一些压力信号。 2025年H1，公司净利润同比增长，但经营性现金流双位数下降，应收账款增加超30%，回款压力上升；销售费用增长12.9%，高于营收增速，盈利改善的“含金量”有限。 传统业务端，仿制药继续受集采压制，原料药外销收入大幅下滑，使公司更加依赖创新药表现。与此同时，研发费用率高达25.43%，大多数管线仍在临床早中期，兑现周期长，这就意味着一旦研发不及预期，风险将迅速降临。 总结来看，700亿市值对于信立泰来说，与其说是给出短期内创新成果的答案，不如说是打下一个问号：它可以是起点，也可能成为峰值。最终，信立泰能否真正兑现市场的期待，还要取决于三点：能否在拥挤赛道中打出差异化，能否平衡现金流与经营效率，能否用临床和商业化的里程碑，把FIC/BIC的故事变成真金白银的商业转化。 参考资料： 国盛证券《减肥PRO未来技术路线之争？各公司整体进展如何？》 华创证券《高血压创新药是一笔好生意吗？》 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

关注并星标CPHI制药在线 9月19日，信立泰1类新药泰卡西单抗注射液的上市申请获CDE受理。泰卡西单抗（SAL003）是信立泰自主研发的一款重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，（据公司2025上半年财报）其单药与联合他汀用药的3期临床试验均达到主要疗效终点。 PCSK9是近年来非常火热的降脂药靶点，目前NMPA已批准了7款PCSK9靶向药（6款单抗+1款siRNA疗法，3款进口+4款国产）。由此可见，泰卡西单抗未来将面临激烈的市场竞争。而且，泰卡西单抗每4周皮下注射一次，疗效上因未进行头对头研究无法进行比较，未来泰卡西单抗在PCSK9靶向药市场分得多大份额还充满不确定性。 不过信立泰并未将进军PCSK9靶向药的精力全部押注在泰卡西单抗上，其还布局了一款PCSK9靶向药，即YOLT-101。该药是一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物，2024年斥资超10亿元从尧唐生物引进，公司拥有其在中国大陆区域的独家许可权益。 YOLT-101采用腺嘌呤碱基编辑器（YolBE）和新型脂质纳米颗粒（LNP）递送载体。与传统CRISPR/Cas9技术依赖DNA双链断裂不同，YolBE可在不导致DNA双链断裂的前提下实现单碱基精准编辑，大幅降低染色体异常和脱靶风险，临床前研究显示其具有很高的基因组编辑安全性。临床前及研究者发起的临床研究（IIT）显示：YOLT-101可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且安全性高。2024年7月，YOLT-101在国内获批临床，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。 深耕心血管慢病领域，信立泰进入收获期 作为国内心血管慢性病领域的龙头企业，信立泰正在经历从仿制药向创新药的战略转型关键期。自2019年硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）集采丢标公司业绩收到重创，信立泰明确确立转型战略，从仿制药向创新药和高端仿制药方向进军，并大幅增加研发投入，加速创新药管线布局。据悉，信立泰从2020年开始大幅增加研发投入，研发费用占营收比重均超过20%，2023年达到31.13%的比例。 巨额的研发投入目前也已见到成效，信立泰已经形成了梯度合理的产品线，包括上市销售阶段、申报上市阶段、临床3期阶段等多阶段产品群，而这些产品适应症涉及心血管、降糖、骨质疏松、肾性贫血等领域。 据不完全统计，2022年至今信立泰已有5款新药获批上市，即苯甲酸福格列汀片（商品名信立汀，治疗成人2型糖尿病）、阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名复立坦，治疗原发性高血压）、恩那度司他片（商品名恩那罗，治疗非透析成人慢性肾病患者的贫血）、特立帕肽注射液（商品名欣复泰，治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症）、沙库巴曲阿利沙坦钙片（商品名信超妥，治疗原发性高血压），其中沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）是国产原研首款、全球第二款获批的ARNI类药物，其对标诺华的诺欣妥，市场预测其峰值销售额有望达到47.7亿元。恩那度司他是国产首家HIF-PHI药物，具有精准、高效、适度、稳定和简便的优势，预计其销售峰值可达18亿元。 在心血管领域，信立泰建立了以”信立坦+S086+复立坦”为核心的高血压治疗产品线。其中信立坦（阿利沙坦酯片）是国内首款自主研发的ARB类降压药，2024年销售额达15亿元，市占率位居国产前三。复立坦，即阿利沙坦酯氨氯地平片，作为国产原研ARB/CCB复方制剂，在增强降压疗效的同时减少水肿等不良反应，适用于合并动脉粥样硬化、慢性肾病或蛋白尿的高血压患者，已获高血压指南推荐并快速进入医保，成为单药控制不佳患者的优选方案。 此外，在心血管慢病领域，信立泰还有多款在研新药（详见下图）。其中SAL0130（S086+氨氯地平复方）是全球首 款ANRI+CCB复方制剂。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，被开发用于治疗包括CKD、IgA肾病及高血压等适应症，其中高血压处于2期临床。SAL0140是信立泰开发的具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，临床前研究显示其可选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固酮的合成而不影响皮质醇的水平。目前，SAL0140高血压适应症处于1期临床。SAL0139是一款小分子创新药，具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力，其高脂血症适应症正在申请临床。JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是信立泰心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭。已公布的JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的开展的 2期临床试验中期数据显示：JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。而且，也初步观察到了JK07积极的疗效信号。 而且，信立泰还不断在心血管领域下注：2025年5月，信立泰发与成都国为生物达成合作协议，获得国为生物在研AGT-siRNA药物GW906的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于大中华区的独家许可权益，包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等。GW906是成都国为生物自主研发的肝靶向配体偶联siRNA药物，通过特异性沉默肝脏血管紧张素原（AGT）mRNA，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游前体蛋白的合成，从而阻断血管紧张素II的生成路径，实现长效降压效应，目前其原发性高血压适应症处于1期临床。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~