国谈DAY2：起风了，辉瑞来了！当P药上海自付最低189元，国谈又会如何？

2023-01-06

一致性评价带量采购

与昨天普遍表示降幅“温和”相比，今日有药企谈判代表出门后，直呼“降价太狠了”。1月6日早上8:25，随着医保局工作人员的一声“请大家有序进场”，国谈第二日拉开帷幕。上午扬子江、科伦、天士力、百洋等药企出现在了会场。中午时分，全国人大会议中心门前忽然刮起一阵寒风。不知会场内的人，是否也在今天感受到了丝丝寒意。下午诺和诺德、艾伯维、西安杨森、拜耳等多家外资企业进入会场。分析来看，今天谈判的品种或涵盖了慢病、心血管、骨科、自身免疫疾病等相关药物。万众瞩目的辉瑞，今天终于来了。更具戏剧性的是，同在今日，有消息传出，“上海社区辉瑞 Paxlovid最低只要189元”。国谈虽进入第二天，值得关注的信息，一点也不少。01 新游戏规则下的“老”面孔对于任何一家参加医保谈判的企业而言，谈判过程紧张程度也许不亚于年终述职。1月6日，参与谈判的本土药企主要有两组，一组参与非独家产品竞价，另一组参与谈判，两组药企数量大致是2:1。从现场情况来看，1月6日全天，大致有10家企业参与了非独家产品竞价，扬子江药业、正大天晴、宜昌人福、天士力、江苏恩华、上海宣泰、苑东药业、科伦药业、北京韩美等有非独家产品的企业均出现在现场。较为明确的品种有：泊沙康唑、舒更葡糖钠、阿芬太尼、吸入用盐酸氨溴索等。据了解，本次国谈调整了对新增纳入医保药品目录的非独家药品竞价规则——根据非独家品种申报企业报价的最低价确定全国统一的医保支付标准。E药经理人对初审名单进行梳理，预计共有38个非独家品种将参与本次竞价。整体来说，竞争相较缓和，其中21个品种仅1家企业申报，8个品种有2家企业申报；而最为激烈的品种为集采产品，有5家企业申报，无需竞价。企业方面，正大天晴和扬子江两家本土企业入围品种最多，外资仅有3家企业进行了申报。“谈的还算顺利”，不过“在里面还是挺有压力的”，一家企业的代表在现场说，并表示他们的这款改良型产品，从研发到上市经历了6年之久。据E药经理人观察，该药企或为河北凯威恒诚制药，与北京韩美一起参与吸入用盐酸氨溴索竞价，两公司该产品于2019年在中国上市，用于治疗急慢性呼吸道疾病，如急慢性⽀⽓管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。天士力医药集团股份有限公司总经理苏晶戴着灰色口罩出现在谈判现场，露出了欣慰的表情。据初审名单，天士力的产品有治疗骨质疏松的⽶诺膦酸⽚，以及需要与江苏奥赛康药业一同竞价的注射⽤替莫唑胺。恰巧，奥赛康今日也出现在了现场。此外，竞价品种大户宜昌人福也出现在现场，该公司治疗抑郁症的安非他酮，需要与上海宣泰一同竞价，后者也出现在现场。该公司其他品种，比如与江苏恩华一起竞价的镇痛麻醉药物阿芬太尼，大概率也已经谈完。参与独家产品谈判的本土药企准备充分。包括首日就安排“前哨”队伍的复星医药，从各个大区调配人手的本土药企等；另从谈判高层上看企业仍颇为重视，比如青岛百洋医药的谈判队伍是由董事长、总经理付钢亲自带队。据初审名单，复星医药本次谈判的产品主要有两款，一款是去年6月从安进引进的治疗银屑病的产品——阿普米斯特（商品名“欧泰乐”），另一款是用于治疗化疗引起的呕吐药——奈妥匹坦帕洛诺司琼。据现场观察，北京爱⼒佳医药携带了与前者适应证相似的产品盐酸奥洛他定参与谈判，该产品用于治疗成人过敏性鼻炎、荨⿇疹、瘙痒性⽪肤病（湿疹、⽪炎、痒疹、⽪肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）等。当然，每年国谈中都不乏新鲜面孔，比如海森生物。成立仅两年有余的医保谈判“一年生”海森生物此次携美阿沙坦钾片冲击医保目录。有意思的是，美阿沙坦钾片已是“二进宫”产品，在2021年11月进行的医保谈判中，该产品尚由武田作为谈判方，但彼时，武田遭遇了信立泰与恒瑞的夹击。随着2022年康桥资本与海森生物联合宣布完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购，海森生物也独家获得了美阿沙坦钾在中国大陆的专有权，于2021年1月在中国获批上市的新一代ARB类药物美阿沙坦钾片也为中国高血压患者带来更多的治疗选择。02 磨剑赴国谈，MNC一一登场除了本土药企外，多家MNC公司同样在国谈次日出现在候场队伍中。预备进场时，默克中国医药健康副总裁，心血管、代谢及内分泌事业部负责人高伦博（Paul Koolenbrander）吸引了在场不少人的注意，作为国谈两天来第一个也是目前唯一一个欧美面孔，高伦博亲自“挂帅出征”也可见默克对旗下产品能否进医保的重视。根据初审名单，默克的高血压用药比索洛尔氨氯地平作为⾼⾎压治疗的替代疗法，⽤于⽬前同时服⽤与复⽅制剂剂量相同的单药且⾎压控制良好的患者。公开资料显示，比索洛尔氨氯地平片是我国目前唯一上市的B+C长效SPC，从相关循证医学证据来看，具有降压疗效更优、血压达标率高、依从性更优、安全性更佳的优势。一向有“自免之王”称号的艾伯维也在今日下午出现在谈判现场。带队的则是艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧司朗。从初审名单来看，艾伯维共有两款独家产品参与谈判，分别为针对特应性皮炎的乌帕替尼缓释⽚与白血病用药维奈克拉⽚。其中，乌帕替尼缓释片是由艾伯维自行研发的选择性JAK1抑制剂，属于第二代选择性JAK抑制剂。据艾伯维2021年财报，乌帕替尼缓释片净收达到4.65亿美元，同比增长53.6%，正在成为修美乐之后，一颗冉冉升起的免疫新星。6日下午出现的重量级的领队还有辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云。今年医保谈判中，辉瑞共涉及7款产品，包括1款抗感染类药物注射⽤硫酸艾沙康唑；1款特应性皮炎用药阿布昔替尼⽚；4款抗肿瘤药物，分别为非小细胞肺癌用药洛拉替尼⽚，治疗白血病的注射⽤奥加伊妥珠单抗，用于前列腺癌的注射⽤醋酸地加瑞克，以及用于乳腺癌的哌柏西利㬵囊，其中哌柏西利㬵囊为非独家竞价产品。此外，还有备受关注的新冠产品P药。除了重量级的带队人物，刚刚于1月5日被任命为辉瑞中国基础业务负责人（Head of Established Portfolio）的戴文捷也出现在谈判队伍中。履新中国基础业务负责人前，戴文捷于2022年1月起担任辉瑞炎症与免疫事业部总经理。此外，据现场消息，诺华、赛诺菲、拜尔、协和发酵麒麟、第一三共等跨国药企也在今日悉数登场。暮色降临，寒风凛冽，最后一个“高调出场”的是艾伯维代表，他们面带浅笑，一行人早站在会议中心门前等待他们的归来，三两相拥后离开。03 国谈被关注重点，P药怎么谈？与前几年国谈中，大家讨论最多的“PD-1进没进、进了降多少”等话题形成鲜明对比的是，今年话题的主角已经集中在了辉瑞P药身上。自国谈大幕开启，关于“辉瑞来了吗？P药谈了吗？P药能降多少”的讨论便从没停过，随之而来的小道消息也不绝于耳。据现场流出的消息，P药700元一说已经流传出来。E药经理人致电上海多家社区医院确认，目前辉瑞旗下新冠口服药Paxlovid（简称P药）使用临时医保后，最低购买价确为189元。只需符合年满65周岁，伴有高危性因素，有基础性疾病，和社区已签约且发病在5天内等要求，即可根据上海地区报销比例进行购买，最高可报销90%。有社区工作人员表示，目前上海每个小区都能购买，但P药的储备并不充足，每天可能只有几盒。据市场消息，盐野义的新冠药恩赛特韦、先声药业的3CL蛋白酶新冠药最快或于今年2月底前获批。不过可以确定的是，辉瑞已经来了，那P药还会远吗？毫无疑问，新冠药能否进医保已经是最受关注的话题之一，而现场最新传出的消息显示，上周刚刚附条件批准的默沙东的新冠口服药似乎有望增补进医保谈判，甚至传出“200元进医保”的消息。至于真相，还是要静待国家医保局的官宣。经过两天鏖战，每年国谈的重头戏抗肿瘤的悬念已经被留到了第三天。不论是恒瑞、百济、信达、君实在新增适应证方面的激战，还是复宏汉霖的PD-1、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1单抗的首次闯关国谈，抑或是备受关注的康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗能否顺利进入医保目录，可以说，PD-(L)1从来不缺话题。另外，此次唯一入围初审名单的CAR-T药物——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液能否通过药物经济学评价出现在谈判现场也是医保谈判现场备受关注的话题之一。此外，从初审名单来看，CDK4/6抑制剂、AR抑制剂、ALK抑制剂、JAK抑制剂、第三代EGFR TKI、HER2 抑制剂赛道均有新产品摩拳擦掌。在今日上午的医保目录谈判过程中，最初一批企业出来得非常快。八点半进场后，大约9点15就有两家企业离场，真正的谈判时间可能也就十几分钟。现场一位记者询问一位匆忙离开的谈判代表，为这次谈判准备了多久时，谈判代表回答，十年。当然，我们都明白，他口中的“十年”，是多数药企都走过的，一款药从研发到上市的漫长路途。十年耕耘，十多分钟的谈判。这一快一慢中，可以看到很多药企的执着、努力与艰辛。虽然结果必定有喜有忧，但我们依然希望，这次国谈，可以让更多药企中真正有价值的药物，惠及更多病患。