3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.

来源：财联社 科创板日报 更便捷的给药方式，更低的副作用，更高的生存率……在已然“卷”出天际的抗肿瘤药领域，还是有选手在不断给出更好的方案。 近日，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂OpdivoQvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，这也意味着Opdivo后发制人，跨过“KO之争”，成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。 和一般长达半小时以上的传统的给药方式静脉输注相比，皮下制剂可在3～5分钟内完成给药，极大提高了患者用药舒适度和便捷性。当然，这种给药方式对于药物的研发难度也有一定的要求。 2024年9月，罗氏同样发布了旗下PD-L1抗体Tecentriq的皮下制剂版本。值得注意的是，全球首款PD-L1类药物的皮下制剂版本并非来自跨国药企，而是出自国内创新药企之手。 早在三年前，思路迪医药股份有限公司（1244.HK）首个创新药—全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达®）就已获批上市，这是全球首次用单域抗体治疗肿瘤获批，也且用药剂量只有0.75ml，30秒完成，无需要透明质酸酶协助。截至今年6月30日，已经为这家港股biotech公司贡献了超过15亿元的销售收入。 01 研发实力加持，推进商业化进程 和18A没有收入的biotech不同的是，恩维达®获批上市时间甚至早在思路迪医药登陆资本市场之前。 彼时，PD-1/PD-L1的热度已席卷国内外，这就意味着，产品上市得越晚，就越难抢占市场份额，时间和速度至关重要。考虑到市场形势瞬息万变，因此思路迪医药在众多产品中选择差异化的PD-L1恩维达®，康宁杰瑞负责早期开发，思路迪医药负责开展全球临床、注册和商业化。 临近商业化阶段，思路迪医药又与先声药业达成合作，由后者负责恩维达®在中国大陆注册上市后的独家商业推广服务。从合作协议签订到最终获批上市，恩维达®仅仅花了4年多的时间，这在当时同类创新药中创下了最快纪录。 恩维达®的上市，开启了思路迪医药的商业化大门。其仅仅30秒就能完成皮下注射给药，远低于当时市场上其他PD-(L)1治疗1—2小时的给药时间，比前文报道同类皮下注射剂量更小，时间更短，甚至可以实现门诊治疗。 2023年，恩维达®在中国的全年销售收入达到6.349亿元，与2022年（首个完整销售年度）同期的5.674亿元相比增长了11.9%。得益于此，思路迪医药进一步减亏，亏损额度从2022年的10.52亿元收窄至2023年的5.625亿元。 不过进入2024年以后，因为市场竞争的加剧，恩维达®的销售有所承压，今年上半年实现收入2.06亿元，较去年同期下降41.4%。但居民在消费医疗层面的需求一定是追求更优化，便捷的药物，恩维达近期正在开展肺癌围手术期临床试验，相信这会成为产品新的收入增长点。 值得一提的是，恩维达®在全球市场有望放量。去年10月，恩维达®联合乐伐替尼对比卡铂-紫杉醇的临床III期研究获得美国FDA批准，今年1月，恩维达®部分海外市场权益被以7亿美元的价格出售给了国际制药公司Glenmark，思路迪医药仍保留了在美国、欧洲、日本等多地的权益。 成立10年以来，回顾思路迪医药一直以来的发展历程，无论是临床试验的快速推进，还是合作伙伴的精准选择，都足以看出思路迪医药背后高管团队对于医药行业的清晰认知和深刻理解，正是如同手术刀般既精准又专业的决策落地，是推动这家公司持续向上的发展路径。 公开信息显示，近20年的从业生涯中，思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙先后担任过10年FDA审评官、昭衍新药首席技术官、百济神州临床开发的副总裁等多个职位，从不同角度参与了国内创新药的临床研发及多中心试验，积累了丰富的经验。 02 聚焦患者获益，打造产品梯队 对于癌症的攻克始终是横亘在人类生活中的一道难题。数据显示，我国癌症总体五年生存率逐年上升，2021年我国总体癌症年龄标准化5年相对生存率已经到达43.7%。 随着肿瘤免疫治疗的不断成熟和广泛使用，大部分肿瘤将逐渐成为慢性病。如何改善肿瘤病人生活品质，提供不但安全有效，而且便利的治疗方案，实现最大程度的患者获益，给“卷”在肿瘤防治一线的创新药企们带来了新的挑战。 上市以来，除了日趋成熟的恩维达®管线外，思路迪医药在研管线多达12条，涵盖了包括单抗、双抗、mRNA平台和小分子抗癌药在内的多个技术路线。从“抗癌神药”PD-1/PD-L1，到减轻癌症患者疼痛的止痛药，再到未来专注癌症通用疫苗的mRNA平台，可以说围绕肿瘤慢病化做了一体化布局。 总体来看，思路迪医药的产品线不止围绕着患者的某个单一需求，而是在强调治病的同时，关注到了对患者生活质量的维系。 肿瘤的异质性很高，个体差异极大，无论是年龄、身体状况、还是肿瘤的类型、分期、基因突变等因素，都会影响最终治疗方案的选择，因此不同的病人即使得了同一种肿瘤，情况也不同。 因此在肿瘤的治疗过程中，不同治疗手段和药物联合使用是常见的情况，也才有可能为患者提供最佳的治疗效果和最大获益。 截至目前，思路迪医药现有产品管线中三分之二已经进入临床开发阶段，其中多款药物获得美国FDA和欧洲药品监督管理局的孤儿药资格，这不仅意味着公司在未来一段时间内新产品的持续面世，同样代表着未来不同效能药品之间的多种联用可能。 值得一提的是，思路迪医药正在布局的靶向WT1抗原的多肽肿瘤疫苗，有望成为通用型癌症疫苗平台，涵盖血液肿瘤和实体肿瘤两大类，未来上市必然会成为一大爆品。 “公司的长远理想是做一款在全球市场有影响力的产品，从目前管线储备来看，多款在研管线都有这样的潜力，与此同时恩维达的上市也为公司提供了源源不断的现金流，支撑公司未来的研发投入。”在谈及思路迪医药未来发展方向时，公司副总裁兼董秘夏芳对科创板日报记者表示。 尾 声 自2018年港交所推出上市规则第18A章，允许未盈利的生物科技企业在港上市起，截至当前，超过50家创新药企通过港股18A平台登陆资本市场。 尴尬的是，一款创新药的成功上市背后，离不开“双十定律”，即十亿美金的研发投入和长达十年以上的上市历程，在资本火热阶段，投资人和创业者可能对于未来的投入过分乐观，导致在遇到资本寒冬时不得不为了持续运营而左右踟蹰。 不得不说，当前医药市场略为低迷的情况下，投资人更倾向于关注那些有过成功案例，研发实力雄厚，团队执行力高的企业。当然，具有高潜力的产品管线，未来有望带来丰厚的商业利润的更是目前市场极为稀有的标的。 高风险，高收益，在创新药价值链上展现无遗，但人类对于健康的需求永无止境，中国也亟待出现具有全球竞争力的药企，来助推整个生物医药行业的向前发展，考验每家企业含金量的时刻正在眼前。 随着它在多地的监管进程推进，若能成功获批上市，Rilzabrutinib片不仅将解决ITP治疗的困境，为患者带来新的生机，更可能推动更多免疫疾病适应症的开发。期待它在后续研究和审批中顺利前行，早日成为众多患者的福音。 盘点：2024年值得关注的5项失败的临床试验 治疗脱发！浙大团队开发出新型局部给药的PROTAC降解剂 汇总：12月FDA批准上市的重磅药物

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药股份有限公司（思路迪医药股份，1244.HK）是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com       思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 ▇ 思路迪医药 | 3D Medicines

12月17日，思路迪医药股份有限公司（思路迪医药股份，1244.HK）商业化产品恩维达®于2024年中国生物医药产业链创新风云榜颁奖典礼中荣获“最佳商业回报奖（生物奖）”。 中国生物医药产业链创新风云榜”由中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA联合体）发起，自2020年起发布以来，已连续评选5届，始终秉持着“树立行业标杆，激发创新潜能，厚植创新土壤”的宗旨。通过权威数据多维度评析和多视角验证等方法，集聚客观数据与专家智慧。每届颁奖典礼由中外院士、国家部委相关司领导、全国性科学协会代表、高校科研院和临床试验机构所专家、投资领域合伙人以及上市与拟上市企业高管共同见证，已成为生物医药产业创新与转化领域的风向标奖。 公司商业化产品恩维达®作为全球第一款皮下注射PD-L1免疫检查点抑制剂，相较其他同类产品，以其创新型的制剂方式，大大缩短给药时间，减轻患者心理负担和经济成本。恩维达®也因其差异化的产品特征，于上市的三年内累计创造营业收入超15亿元人民币，在造福患者的同时，带来了可观的商业回报。 2024年是我国“十四五“规划深入实施的关键年，也是”十五五“规划前期工作的启动之年。2024年的《政府工作报告》中，也首次提及创新药，并由国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。思路迪医药将紧扣时代脉搏，持续开放创新，与行业融链共生，继续为中国生物医药产业做出更多贡献。     关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药股份有限公司（思路迪医药股份，1244.HK）是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。 更多信息请访问： http://www.3d-medicines.com     思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 ▇ 思路迪医药 | 3D Medicines