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尽管面临激烈市场竞争，思路迪医药在2024年交出“降本增效”成绩单：收入下滑但亏损大幅收窄，核心产品恩维达下半年销售逆势增长15.9%，同时mRNA肿瘤疫苗管线取得关键突破。未来这家创新药企如何翻盘？1核心产品销售额下滑根据财报，2024年思路迪取得收入约为4.46亿元，同比减少29.8%；毛利为4.09亿元，同比减少30.2%。另外，得益于研发开支、销售及营销开支大幅削减（分别下降57.5%和37.7%），全年净亏损收窄至1.99亿元，同比减少64.6%。皮下注射PD-L1恩沃利单抗（商品名：恩维达）是思路迪目前唯一商业化产品，公司收入也全部来自此产品的销售。思路迪收入下滑，主要是因为PD-1/L1市场竞争加剧。但值得注意的是，恩维达下半年销售额环比增长15.9%，释放积极信号。恩沃利单抗作为国内首个皮下注射PD-L1抑制剂，尽管面临激烈竞争，但其在肺癌、胆道癌、胃癌等领域的临床数据亮眼。此外，思路迪医药正在将恩沃利单抗的商业化版图从中国扩展至全球。2024年1月，公司与印度Glenmark达成许可协议，授权其在亚太、中东等地区开发和商业化该药。同年，该产品在澳门市场成功上市，标志着公司国际化战略迈出关键一步。2押注mRNA肿瘤疫苗，能否翻盘？公司加速布局前沿技术，差异化管线初见成效。目前，思路迪共有13款产品组成的多样化产品管线，其中不乏mRNA肿瘤疫苗、核药、双抗等潜力管线。图片来源：思路迪医药2024年年报mRNA肿瘤疫苗3D124：是一款针对多种肿瘤适应症的「现用型」肿瘤治疗性疫苗。相对于个性化肿瘤疫苗，3D124临床应用更快速及便宜。思路迪医药自主研发了AI驱动肿瘤抗原预测平台3D-PreciseAg，结合自有知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送平台，正在重塑mRNA药物研发模式。这一平台不仅缩短了研发周期，还显著降低了开发成本，为个性化肿瘤疫苗的商业化铺平道路。3D124是思路迪基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗，可靶向多个肿瘤抗原，特别是肿瘤驱动突变，包括KRAS、NRAS EGFR等，在临床前研究中显示了较强的抗肿瘤效果。思路迪计划在今年向FDA及CDE递交IND申请，并通过与PD-1药物联用构建治疗矩阵。核药3D1015：是一款靶向前列腺特异性膜抗原（Prostate-specific membrane antigen，PSMA）小分子药物3D011基础上研究开发的新分子，拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗。临床前研究表明，3D1015在Pluvicto十分之一剂量下仍然拥有显著的肿瘤抑制作用，在Pluvicto一半剂量时该分子的抑瘤效果已超过Pluvicto。有望成为新一代放射性核素偶联药物，有潜质提高PSMA放射性配体疗法安全性与有效性，并大幅度降低成本。双抗3D057：是基于ALiCE平台开发的靶向PD-L1和CD3的双特异性抗体。相对稳健的生产工艺已经开发出来；非临床研究的方案已经确定，正在稳步推进中。KRAS抑制剂3D062：是思路迪内部研发的KRAS突变抑制剂，已于2024年5月30日提交了新的中国专利申请。尽管面临PD-(L)1市场红海竞争，但随着恩沃利单抗适应症拓展、mRNA肿瘤疫苗临床推进及其他创新管线进展，给公司未来带来了新的增长动力。参考来源：1.思路迪医药2024年财报2.思路迪医药布局“AI+mRNA”肿瘤疫苗取得突破https://mp.weixin.qq.com/s/zLETApXOxPSx2bAiDQNwnA声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

前言 在邀请国内本土企业回顾2024年最难忘的里程碑事件时，我心里怀着一丝忐忑。经历了资本寒冬带来的行业阵痛和并购风潮之后，我不禁好奇，究竟还有哪些企业屹立不倒，依然坚守创新的初心？ 拓展阅读 中国生物技术人的新年决心 幸运的是，我收到众多CEO的撰稿，他们的成就令人惊喜——过去一年，不少Biotech公司不仅在关键临床研究上取得进展，还通过NewCO模式完成了BD交易；即便在经济下行时期，他们凭借优异的技术平台和管线，成功融资募款；多个针对不同适应症的新药分别在美国、欧洲、日本等主流国家获批；在中国获批上市后，产品进入了医保目录，为患者开具了第一张处方，实现了商业化突破……这些成就再次反映出这个行业的坚韧与执着，推动中国创新药行业的决心与行动。 虽然国家药监局药品审评部门和其他部门未出现在总结名单中，但他们对行业研发的指导同样不可或缺。据CDE消息，截至2024年12月25日，共有超95款新药首次在中国获批上市，创历史新高；2024年上半年，中国药物临床试验项目数共计2283个，较2023年上半年同比增长16.54%。CDE和业内的卓越勤奋使其共同交出了一份亮眼的答卷。 正如黎明前的暗夜预示着新日升起，展望2025年，相信行业将迎来否极泰来、涅槃重生的能力整合，满园春光皆可期！衷心感谢各单位亲笔撰文。 新药研发中的乐趣与惊喜 思路迪医药创始人、CEO 龚兆龙 2024年转瞬即逝，仿佛刚迈开新年的步伐，转眼间已步入2025。这一年里，挑战依旧层出不穷。由于公司的几个研发项目迎来了关键节点，我迫使自己在资本市场的纷扰中沉下心来，全神贯注地投入到研发工作中。在这个过程中，我体会到了与众不同的乐趣与惊喜。 前些年公司自主研发的靶向PSMA的小分子靶向药3D-011在前列腺癌中显示良好的抗癌活性，经过扎实的临床前研究申报IND获准进入了临床试验阶段。然而针对前列腺癌的放射性核素偶联药物（RDC）Pluvicto疗效优异，获得了FDA批准上市。关键临床试验VISION研究结果显示，全人群的中位放射学无进展生存期（rPFS）为8.7个月，远高于对照组的3.4个月; 试验组和对照组中位生存期OS分别为 15.3个月和11.3个月 ；在疗效可评估人群中, 试验组客观缓解率达到29.8% ，而对照组为1.7% ；试验组完全缓解率达到5.6%，而对照组中没有患者实现完全缓解。 公司研发团队反复分析论证，认为3D-011作为靶向PSMA的小分子药物经适当的调整有成为与Pluvicto类似的 RDC 药物的潜力。经过一系列试验，研发团队在3D-011的基础上找到了靶蛋白亲和力比Pluvicto强一个数量级的新分子。随后快速开展了组织分布试验，发现这个新分子不但在肿瘤组织中浓度高，而且半衰期远超过Pluvicto，考虑到Lu-177半衰期为6.6天，半衰期长的核药可以让Lu177 在肿瘤组织中作用时间更长，从而发挥更好的肿瘤杀伤效果。所以我们推断我们的分子在较低剂量下应该与正常剂量的Pluvicto 有相同的肿瘤杀伤效果。 据此，我们设计了药效试验头对头比较我们的核药分子与Pluvicto 的肿瘤杀伤效果，结果让人非常振奋，我们的核药在Pluvicto 十分之一剂量下就有明显肿瘤抑制作用，而在Pluvicto 一半剂量时抑瘤效果已经超过Pluvicto！我们的创新核药分子显示出了优效的潜力。 展望2025年，我们的团队将与合作伙伴紧密配合，加快推进我们核药项目的研发；希望将我们拥有全球知识产权的有优效潜力的创新核药尽快推向全球市场，帮助更多肿瘤患者。 二零二四瞬即逝， 心静如水研不辍。 二零二五新篇启， 核药全球展笑颜。 编辑 | 姚嘉