Amlodipine Besylate/Bisoprolol Fumarate

摘要 abstract 2024年8月，9个1类新药、17个改良型新药申报上市；247个品种按新分类仿制申请申报，其中42个品种暂无国内仿制获批，维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报，各有7家；34个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年8月，129个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。9个品种申请上市：OB756片(杭州邦顺制药)、TG-1000胶囊(健康元药业集团)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、琥珀八氢氨吖啶片(通化金马药业集团)、利厄替尼片(江苏奥赛康药业)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、马塔西单抗注射液(辉瑞)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年8月创新药上市申请承办情况2024年8月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年8月，40个改良型新药品种获CDE承办，13个品种涉及新适应症上市申请。氨酚羟考酮缓释片(成都苑东生物制药)、布瑞哌唑口溶膜(上海欣峰制药)、左乙拉西坦缓释颗粒(浙江赛默制药)3个品种为新剂型。2024年8月改良型新药上市申请承办情况2024年8月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年8月，247个品种仿制申请获CDE承办，42个品种目前暂无国内仿制药获批。维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片的仿制申请企业均有7家。此外还有8家企业申报品种数达到4个。2024年8月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年8月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。甲磺司特颗粒、维生素B6注射液、盐酸纳美芬注射液等品种目前尚未有企业过评，其中甲磺司特颗粒为首次申报(补充申请)。2024年8月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年8月有4款1类新药首次获批上市：夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、氟泽雷塞片(信达生物科技)、赛立奇单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、西达基奥仑赛注射液(南京传奇生物科技)。此外，聚乙二醇重组人生长激素注射液(长春金赛药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技)、甲氨蝶呤注射液(medac Gesellschaft)、注射用德曲妥珠单抗(第一三共)4个品种获批新适应症。147个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，42个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评，其中，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、阿法骨化醇滴剂(湖北欣泽霏药业)、苯磺酸阿曲库铵注射液(Joint Stock Company "Kalceks")、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)(石家庄四药)、琥珀酸呋罗曲坦片(青岛国信制药)、美阿沙坦钾片(北京福元医药)、盐酸罗匹尼罗缓释片(南京恒生制药)、注射用美罗培南/氯化钠注射液(湖南科伦制药)8个品种为国内首仿。2024年8月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年8月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近期，苑东生物捷报频传，布瑞哌唑片以仿制4类报产在审冲刺首仿，乌苯美司胶囊成为第2家过评企业。今年以来，公司已有7个重磅品种获批上市，比索洛尔氨氯地平片拿下首仿和首家过评。截至目前，苑东生物有超过30个品种过评。此外，公司有22个产品报产在审，其中8个是在今年报产；10余个1类新药在研。值得一提的是，苑东生物在2024年经营计划中指出，高端仿制药力争完成不低于10个产品的获批上市和申报上市，而这一目标在今年上半年已完成过半。 苑东冲刺$20亿明星药首仿，3亿免疫刺激剂第2家过评 7月18日，CDE官网显示，苑东生物的布瑞哌唑片以仿制4类报产在审。该产品是一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。布瑞哌唑2023年全球销售额超过20亿美元，今年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在中国获批上市，目前国内暂无仿制药企业获批。 来源：米内网一致性评价数据库 7月17日，国家药监局官网显示，苑东生物的乌苯美司胶囊一致性评价补充申请获批，成为该产品第2家过评企业。乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等，可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。米内网数据显示，乌苯美司胶囊在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）市场销售规模超过3亿元，苑东生物的市场份额位居第二。 7个重磅新品接连获批，超30个过评品种亮眼 苑东生物今年以来获批产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 7月6日，苑东生物连发两则发布公告，其全资子公司成都硕德药业的奥卡西平口服混悬液和吲哚布芬片以新分类报产同日获批，视同过评。苑东生物表示，此次2个产品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富公司产品管线同时，对经营发展具有一定的积极作用。 今年上半年，苑东生物已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等7个产品获批上市，数量已接近2023年全年，超过2022年全年。其中，比索洛尔氨氯地平片为首仿和首家过评，奥卡西平口服混悬液和贝前列素钠片分别是国产第2、第3家。 近年中国三大终端六大市场比索洛尔氨氯地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 比索洛尔氨氯地平片是高血压复方制剂，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者，该产品由默克研发，2021年5月在中国获批上市。米内网数据显示，高血压复方制剂近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2023年超过150亿元，而比索洛尔氨氯地平片同比增长231.19%。 苑东生物通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价数据库 截至目前，苑东生物已有超过30个品种通过/视同通过一致性评价，10个中标国家集采。从治疗大类来看，主要集中在神经系统药物（10个）、心脑血管系统药物（10个）、肌肉-骨骼系统（5个）、血液和造血系统药物（4个）。比索洛尔氨氯地平片、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片等超过10个为首家过评。 苑东生物聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域，多个主要产品的市场份额名列前茅。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品，苑东生物的市场份额位居第一；盐酸纳洛酮注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊、富马酸比索洛尔片、注射用复方甘草酸苷5个产品，苑东生物的市场份额位居第二；达比加群酯胶囊苑东生物的市场份额位居第四。此外，苑东生物的舒更葡糖钠注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、格隆溴铵注射液等产品销售额快速增长，分别同比增长2169.58%、1208.45%、78.63%。 改良型新药、高端仿制药、1类新药猛攻千亿市场 苑东生物在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。近年来，公司的研发投入占营收比例均超过20%，在持续高研发投入下正逐步走进收获期。 苑东生物报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，苑东生物有8个产品报产在审，其中，布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、阿帕他胺片有望拿下首仿，奥沙西泮片冲刺国产第2家。 截至目前，苑东生物报产在审的产品多达22个，涵盖多个治疗大类，神经系统药物最多，有7个，其次是心脑血管系统药物和抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂是TOP1治疗大类，销售规模超过2000亿元；心脑血管系统药物和神经系统药物销售规模均超1000亿元。今年1月，苑东生物的1类新药EP-0146片的IND申请获临床默示许可，并申报美国IND，用于治疗晚期实体瘤。目前公司有10余个1类新药在研，其中，优格列汀片研发进度最快，是一款用于2型糖尿病治疗的口服周制剂。不久前，有投资者在苑东生物的互动平台问及优格列汀的研发进展情况，苑东生物表示，其自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药Ⅲ期临床试验，并达成预期目标。此外，EP-9001A注射液是公司全资子公司成都优洛生物首个自主研发的1类生物药，适应症为骨转移癌痛，处于Ib/II期临床试验阶段。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦