A Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Relmacabtagene Autoleucel (Relma-cel) in Patients With Refractory/Progressive Systemic Sclerosis

Relma-cel is a product containing CD19-CAR-transduced T cells. The purpose of this study is to evaluate the safety of Relma-cel at different dose levels in patients with early diffuse systemic sclerosis. Efficacy will be explored too. If enrolled, participants will undergo leukapheresis, lymphodepleting chemotherapy and administration of Relma-cel.

开始日期2024-06-12

申办/合作机构

上海明聚生物科技有限公司

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2024-08-01·Value in health : the journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research

Economic Evaluations of Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapies for Hematologic and Solid Malignancies: A Systematic Review

Review

作者: Nochaiwong, Surapon ; Coyle, Doug ; Hawrysh, Terry ; Grimshaw, Jeremy M ; Thompson, Emily Rose ; Graham, Ian D ; Hutton, Brian ; Heiskanen, Aliisa ; Fergusson, Dean A ; Kekre, Natasha ; Lalu, Manoj Mathew ; Thavorn, Kednapa ; Presseau, Justin ; Kumar, Srishti ; Chan, Kelvin Kar-Wing ; Atkins, Harold ; Ollendorf, Daniel A ; Shorr, Risa ; Agarwal, Anubhav

OBJECTIVES:

This study aimed to systematically review evidence on the cost-effectiveness of chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapies for patients with cancer.

METHODS:

Electronic databases were searched in October 2022 and updated in September 2023. Systematic reviews, health technology assessments, and economic evaluations that compared costs and effects of CAR-T therapy in patients with cancer were included. Two reviewers independently screened studies, extracted data, synthesized results, and critically appraised studies using the Philips checklist. Cost data were presented in 2022 US dollars.

RESULTS:

Our search yielded 1809 records, 47 of which were included. Most of included studies were cost-utility analysis, published between 2018 and 2023, and conducted in the United States. Tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel, idecabtagene vicleucel, ciltacabtagene autoleucel, lisocabtagene maraleucel, brexucabtagene autoleucel, and relmacabtagene autoleucel were compared with various standard of care chemotherapies. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for CAR-T therapies ranged from $9424 to $4 124 105 per quality-adjusted life-year (QALY) in adults and from $20 784 to $243 177 per QALY in pediatric patients. Incremental cost-effectiveness ratios were found to improve over longer time horizons or when an earlier cure point was assumed. Most studies failed to meet the Philips checklist due to a lack of head-to-head comparisons and uncertainty surrounding CAR-T costs and curative effects.

CONCLUSIONS:

CAR-T therapies were more expensive and generated more QALYs than comparators, but their cost-effectiveness was uncertain and dependent on patient population, cancer type, and model assumptions. This highlights the need for more nuanced economic evaluations and continued research to better understand the value of CAR-T therapies in diverse patient populations.

2024-07-01·CYTOTHERAPY

CD19 CAR-T treatment shows limited efficacy in r/r DLBCL with double expression and TP53 alterations

Article

作者: Zhang, Wenjun ; Zhou, Jie ; Luo, Xiu ; Liu, Yifan ; Ye, Shiguang ; Lu, Ying ; Zhou, Lili ; Qian, Wenbin ; Liang, Aibin ; Lu, Yan ; Xiu, Bing ; Xue, Bin ; Li, Ping

OBJECT:

Autologous CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) significantly modifies the natural course of chemorefractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). However, 25% to 50% of patients with relapsed/refractory DLBCL still do not achieve remission. Therefore, investigating new molecular prognostic indicators that affect the effectiveness of CAR-T for DLBCL and developing novel combination therapies are crucial.

METHODS:

Data from 73 DLBCL patients who received CD19 CAR-T (Axi-cel or Relma-cel) were retrospectively collected from Shanghai Tongji Hospital of Tongji University, The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine, and The Affiliated People's Hospital of Ningbo University. Prior to CD19 CAR-T-cell transfusions, the patients received fludarabine and cyclophosphamide chemotherapy regimen.

RESULTS:

Our study revealed that relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (r/r DLBCL) patients with both Double-expression (MYC > 40% and BCL2 > 50%) and TP53 alterations tend to have a poorer clinical prognosis after CAR-T therapy, even when CAR-T therapy is used in combination with other therapies. However, CAR-T therapy was found to be effective in patients with only TP53 alterations or DE status, suggesting that their prognosis is in line with that of patients without TP53 alterations or DE status.

CONCLUSIONS:

Our study suggests that r/r DLBCL patients with both DE status and TP53 alterations treated with CAR-T therapy are more likely to have a poorer clinical prognosis. However, CAR-T therapy has the potential to improve the prognosis of patients with only TP53 alterations or DE status to be similar to that of patients without these abnormalities.

2024-05-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Real-world experience of commercial relmacabtagene autoleucel (relma-cel) for relapsed/refractory central nervous system lymphoma: a multicenter retrospective analysis of patients in China

Article

作者: Niu, Ting ; Yu, Wenyan ; Mi, Jian-Qing ; Zou, Dehui ; Li, Hui ; Wu, Jianqiu ; Cai, Qingqing ; Liu, Peng ; Li, Yuhua ; Liu, Yao ; Wang, Zhi ; Huang, Liang ; Mei, Heng ; Zhang, Huilai

Background:

Relapsed/refractory (R/R) central nervous system lymphomas (CNSLs) are associated with a poor prognosis. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel), expressing the same chimeric antigen receptor (CAR) as lisocabtagene maraleucel, with an optimized commercial-ready process developed in China, demonstrated remarkable efficacy and manageable safety in the pivotal RELIANCE study. However, no published data are available on the “real-world” use of relma-cel, especially for patients with CNS involvement.

Patients and methods:

Retrospective analyses were conducted for commercial relma-cel used in patients with R/R CNSL at 12 clinics. The primary endpoint was to evaluate the proportion of patients who achieved complete response (CR) at 3 months. Secondary endpoints included best complete response (BCR), progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), overall survival (OS), and the incidence of adverse events.

Results:

Among the 22 CNSL patients (12 primary CNSLs; 10 secondary CNSLs), the best overall response rate was 90.9% and the BCR rate was 68.2%. With median follow-up of 316 days (range, 55–618 days), the estimated 1-year PFS rate, DOR, and OS rate were 64.4%, 71.5%, and 79.2%, respectively. Significant clinical benefits were observed in patients who were in durable CR or partial response to the most recent prior therapy preleukapheresis and received relma-cel as consolidation therapy (n=8), with 1-year PFS rate of 100.0% versus 41.7% (p=0.02). In addition, in terms of primary endpoint, non-CR at 3 months postinfusion seemed to be predictive of a worse prognosis, with an estimated 1-year PFS of 83.3% versus 37.0% (p=0.03), respectively. CRS occurred in 72.9% of patients (grade 3: 4.5%) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome in 36.4% of patients (grade 3: 4.5%). With the add-on agent PD-1 inhibitor (tislelizumab) to the ongoing BTKi, significant re-expansions of CAR T-cell were detected by quantitative PCR or flow cytometry after a median of 2 weeks (range, 12–32 days).

Conclusions:

This study was the first and largest real-world study of commercial relma-cel for R/R CNSL, demonstrating promising efficacy and acceptable safety. We reaffirmed the benefit of immuno-agents such as BTKi or PD-1 inhibitor on CAR T-cell re-expansion and hypothesized a dual-agent CAR-T related combinatorial therapies, which warrants further validation. Most importantly, we highlighted the earlier use of CAR T-cell therapy as a consolidative therapy for patients sensitive to salvage therapy, which provided an impetus and inspired-future strategy.

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项与瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2024-11-01

·药渡

直击“不死的癌症”红斑狼疮！数百条研发管线能否改写患者命运？

来源：药渡撰文：睿睿李编辑：维他命最近，上海女子沙白在瑞士选择安乐死的事件传播甚广。她离世前已因系统性红斑狼疮导致肾衰竭，靠透析维持生命半年多。年初，沙白的系统性红斑狼疮第七次急性发病，并迅速累及肾脏，出现严重蛋白尿，全身水肿，频繁又漫长的透析一度剥夺了她正常生活的权利。系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）是一种病因不明的慢性自身免疫性疾病，失控的免疫系统几乎有可能攻击身体内所有的器官。患者出现的临床症状可能各不相同，轻者表现出轻微的关节和皮肤病变，重者可能出现危及生命的肾脏、血液系统或中枢神经系统病变。 01 为何系统性红斑狼疮被称为“不死的癌症”？根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国SLE人群发病率为30.13~70.41/10万人，对应SLE患者达42.2万-98.6万人。大约70%至90%的狼疮患者是育龄期女性，但是儿童（大多数是女孩）、老年男性和妇女，甚至新生儿也可能患病。狼疮的发病分布于世界各地，与白种人相比，更常见于黑人和亚裔人群。狼疮的病因尚不清楚。少数情况下，使用某些药物可导致狼疮。药物诱导的狼疮通常在停药后症状消失。SLE患者体内的抗体数量和种类多于其他疾病，这些抗体有时可能决定哪些症状会发展。然而，抗体的水平并不总是与患者症状成线性关系。 SLE存在临床异质性并且缺乏有诊断意义的特征或检查，因此临床诊断上存在一定的挑战。患者可能只表现出SLE的一部分临床特征，这些特征可能与其他自身免疫性疾病、感染性疾病或血液系统疾病相似，从而增加了诊断难度。 SLE可呈现慢性病程，伴随着反复发作，无症状期可能持续多年。日光照射、感染、手术或妊娠均可诱使疾病暴发。与过去相比，很多患者在较早期就可以被诊断出患有狼疮，症状较轻并且得到了更好的治疗。在大多数发达国家，超过95%的患者可在确诊后生存至少10年。然而，狼疮的发病过程不可预测，其预后的个体差异巨大。患有严重、活动性狼疮，影响肾脏或脑部，或引起肺出血的患者，应立即治疗。对于这些患者，即使接受治疗，红斑狼疮最终可能还是会夺走人的生命，它的可怕之处同时也在于治疗产生的副作用会极大降低患者的生存质量。红斑狼疮难治疗、药物副作用多，一直是全球医学界的难题。上世纪60年代后，人们几乎没有发现什么新的治疗手段。 02 系统性红斑狼疮的全球管线 SLE常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂。传统疗法有毒副作用、骨髓抑制、感染等缺点。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地提升缓解率。随着我们对SLE发病机制研究的深入，越来越多的特异性免疫抑制剂问世，包括生物制剂和小分子化合物抑制剂。根据药渡数据库，目前全球有近400个SLE药物处于研发的不同阶段。其中，中国药企有近200个药物，可谓占据了研发前沿的半壁江山。图1. 全球SLE研发管线靶点分布，来源：药渡数据图2. 全球SLE研发药物类型统计，来源：药渡数据荣昌生物的泰它西普是一种抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的SLE等一系列自身免疫性疾病。泰它西普于2021年在中国获批SLE适应症，凭借优异的疗效有望继续在海外市场脱颖而出。恒瑞医药的SHR0302（艾玛昔替尼）是一种高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发。并已于2023年12月获批开展SLE临床试验。康诺亚的CM313是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，其用于治疗SLE的临床研究正处于Ib/IIa期，用于其他免疫性疾病的试验也在招募中。康缘药业的KYS202002A是一种全人源抗CD38单克隆抗体，于2023年8月获得成人SLE适应症的《药物临床试验批准通知书》。诺诚健华的奥布替尼是高度选择性新型BTK抑制剂，脱靶效应低，拥有更好的疗效和安全性。其用于治疗SLE的试验正处于IIb期，预计于2024年完成患者入组。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T）为首款中国自主开发的、获批为1类生物制品的CAR-T产品，全球第六款获批的CAR-T产品。2023年4月，其治疗中重度难治性SLE的新药临床试验申请已获批准。 03 来自艺妙神州的最新进展 2024年10月28日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，用于治疗SLE的新一代CAR-T药物ZM001注射液获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。截至目前，全球范围尚无CAR-T药物获批上市用于治疗SLE。 ZM001注射液通过特异性清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，且可以维持长期疗效。在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出了快速清除B细胞的能力且疗效持续，严重不良反应发生率极低，上市后有望为广大的SLE患者提供全新的治疗选择。结语 SLE是一种机制复杂的自身免疫性疾病，目前尚无根治方法，且现有的获批疗法远远不能满足患者需求。这种疾病无论对个人还是社会，都造成了严重的负担。希望国内外的药企和科学家们可以争取早日为广大SLE患者带来新的治疗希望。参考资料： 1. 默沙东诊疗手册家庭版/骨、关节及肌肉疾病/结缔组织自身免疫病/系统性红斑狼疮(SLE) 2. 成人系统性红斑狼疮的临床表现和诊断, 2023-06-16, UpToDate, Inc. 3. Global Lupus Drugs Market $4.2 Billion by 2031, March 27, 2024, iHealthcareAnalyst, Inc. *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！辉瑞DMD基因疗法折戟，试验结果“打脸”FDA 这5家核药公司，值得关注！解决传统PROTACs、miRNA疗法关键挑战，miRiaTAC开启精准抗癌新征程

临床研究

2024-10-31

·医药地理

那些出现在2024年国谈中的创新药们

10月30日，为期4天的2024国谈终于落下帷幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种。2024年，申报医保谈判的药品数量为574个，其中有440个药品通过了形式审查，最终162个药品入围谈判，参加谈判的比例＜50%，与往年相比略有下降，这一比例的下降也反映出医保谈判对创新药的要求比往年更高。四天的谈判里，第一天的谈判品种主要聚焦降压药物、抗病毒药物、精神类药物、罕见病药物；第二天谈判品种主要是单抗药物、肿瘤药物等创新程度较高的品种；第三天谈判品种则以中药品种、替尼类为主，而第四天则集中出现非独家的竞价品种。这其中，不乏一些备受关注的重磅创新药。 01 康方生物的两款双抗 ——卡度尼利单抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，由康方生物独立自主研发而成。于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。据PDB数据库统计，卡度尼利2023年院端销售额为1.4亿元，2024年H1已达到1.05亿元，同比增长71.13%。今年6月18日，康方生物宣布卡度尼利单抗，开坦尼®降价53.4%，从13220元降至6166元/瓶，旨在备战2024年医保谈判。若此次能顺利进入医保目录，其销售额可能迎来进一步放量。图：卡度尼利单抗AK104在全国公立二三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大 02 康方生物的两款双抗 ——依沃西单抗 2024年5月24日，康方生物的另一款双抗依沃西单抗注射液获NMPA批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者。依沃西单抗是一种靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，是全球首个「肿瘤免疫+抗血管」机制的双抗新药。不久后的5月31日，康方生物宣布，一项III期AK112-303研究的结果显示，依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西单抗目前对外发布定价为2299元/100mg/10ml/瓶。 03 ADC神药：DS8201 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗DS-8201是一种新一代靶向HER2的ADC神药，自2023年2月国内获批以来，其销售额迅速放量，2024年 H1院端销售额高达1.11亿元，同比增长4877.75%。截至目前，德曲妥珠单抗已在中国已获批4项适应症：分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌、HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌。今年6月，阿斯利康将DS-8201 100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%，备战2024医保谈判。在去年2023年的医保谈判中，由于该药物在国内上市不久，以及出于维护全球价格体系等原因，最终没能进入医保目录。今年的最终情况如何？让我们拭目以待。图：德曲妥珠单抗注射液在全国公立二三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大 04 CAR-T CAR-T类抗癌药一直以其“天价”的标签备受关注，截至目前，国内共批准了6款CAR-T细胞疗法上市。此前8月27日，国家医保局公示的初审名单中，有四款CAR-T产品通过2024国谈初审名单。其中，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液已经是第三次进入国谈初审名单，合源生物的纳基奥仑赛注射液和科济药业的泽沃基奥仑赛注射液则是初次进入名单。然而，据相关媒体记者观察，上述CAR-T品种的企业代表似乎并未出现在国谈现场，究竟今年CAR-T类细胞疗法能否顺利进入医保？静待11月公布结果。表：国内获批的6款CAR-T产品 05 PCSK9降脂药 ——托莱西单抗近年来，PCSK9靶点成为降脂领域的新星，可以有效降低LDL-C水平，是他汀类药物的有效补充疗法。截至目前，我国已有6款PCSK9靶向药物获批上市。进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批，均已纳入2021年国家医保目录。2023年8月16日，信达生物的1类创新药靶向PCSK9托莱西单抗（商品名：信必乐）获批上市，成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。安进依洛尤单抗在前几年的谈判中，从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右。在今年的医保谈判中，信达会给出怎样价格，也很值得期待。 05 PCSK9降脂药 ——英克司兰 2023年8月22日，诺华/Alnylam开发的全球首款且唯一一款siRNA超长效降脂药物英克司兰Inclisiran（Leqvio）在中国获批上市，今年参与国家医保谈判。目前定价9988元针，该注射液的给药方式是单次皮下注射，首次给药后，患者需要在3个月和每6个月时分别进行再次给药。据PDB数据库统计，2024年H1，PCSK9靶向药代表药物依洛尤单抗、阿利西尤单抗和英克司兰三款产品销售额共达12.88亿元，同比增长85.23%。其中，英克司兰销售表现相当亮眼，还未进入医保目录，2023全年就在院端拿下了约351.43万元的销售份额；2024 H1更是保持飞速增长，上半年院端销售额为1148.77万元。图：PCSK9靶向降脂药在全国二、三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大图：英克司兰在全国二、三级医院的销售额来源：PDB药物综合数据库，国内院端放大据医保局此前披露，2024医保目录调整结果和新版医保目录预计在11月份公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

临床3期抗体药物偶联物申请上市免疫疗法上市批准

2024-10-31

·摩熵医药

2024国谈收官！162个品种谈判，美法仑等多款重磅潜力品种亮相，四大明星CAT-T再次落榜……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。经过4天的激烈谈判，2024年国谈于10月30日正式收官。本次谈判共有162个品种参与，涵盖了医保目录外的117种和目录内的45种，谈判涉及的品种涵盖了糖尿病、高血压、抗感染等民众常用药品，以及肿瘤药物和罕见病治疗药物等多个领域。今年的162个品种通过率仅为41.3%，这一比例创下历年新低。此外，2024年的国谈对实验与临床数据的真实性提出了更高要求。而本次谈判中，有多款肿瘤高值创新药和罕见病新药首次纳入谈判范围，如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中。据NMPA官网批件信息显示，仅2024年上半年，就有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款，而首次开“谈”的创新药中涵盖了肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。非独家品种竞价激烈，多款潜力品种亮相在谈判过程中，非独家药品企业竞价尤为激烈。首日谈判品种涵盖消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，企业涉及恒瑞、默沙东等参与，产品包含阿泰特韦片/利托那韦片、玛巴洛沙韦片等。次日聚焦单克隆抗体药物和肿瘤药物等创新药物，涵盖抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈，产品涉及海思科的考格列汀片和江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片等。随着谈判的深入，第三天焦点逐渐转向中药和替尼类药物，此次谈判中成药品种创近年来新高，约为20多个，含多款1.1类新药亮相。最后一天，非独家药品竞价战打响，帕拉米韦注射液等流感治疗重药成为竞逐焦点，帕拉米韦注射液是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，是甲乙型流感治疗的重要药物。据摩熵医药数据库显示，帕拉米韦相关剂型品种在2023年全国院内市场的销售额超6亿元，同比增长达93.10% 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库除了大规模竞价谈判外，还有多款潜力巨大的药品单独亮相谈判桌。如西安力邦的注射用盐酸美法仑、杭州中美华东制药的他克莫司颗粒，以及石药集团欧意药业的哌柏西利片，其中注射用盐酸美法仑适用于口服治疗不合适的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长达30.76%，市场潜力可期。此外，原研药企在全国医院市场中占据了高达95.24%的份额。截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库四大明星CAT-T再次落榜，多次无缘医保此次2024年的国家医保谈判中，CAR-T药物作为“百万抗癌药”备受瞩目。2024年8月27日，据国家医保局发布关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查通过药品名单的公告。截图来源：国家医疗保障局此次公告中，有四款明星CAR-T药物成功通过形式审查，涉及上海药明巨诺生物科技的瑞基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及复星凯特生物科技的阿基仑赛注射液，其中阿基仑赛注射液于2021年6月在国内首次上市，据摩熵医药数据库统计，该药物在2023年的全球销售额已超过14亿美元。截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库由于价格昂贵，接近或超过百万元，CAR-T药物的可及性受限，且此前三次均因“50万不谈，30万不进”的规则未进入谈判。此次2024国谈，“百万抗癌药”CAR-T药物再次落榜，这已是其第4次无缘医保。小结尽管CAR-T药物等高价药品未能进入医保目录，但本次国谈的成果仍然丰硕。通过谈判纳入的药品已惠及8亿参保患者，累计减负超8000亿元，医保基金支付超3400亿元。此外，新版药品目录将于2025年1月1日起实施，更多优质药品将纳入医保范围，为患者带来更多福音。本次国谈虽已落幕，最终结果如何，仍待后续公布。同时，我们也期待在未来的谈判中，能够有更多创新药和高价药品被纳入医保目录，进一步扩大患者的受益范围。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

上市批准医药出海一致性评价

100 项与瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
难治性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
滤泡性淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-09-30
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	苏州药明巨诺生物科技有限公司	2022-01-30
B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2024-04-16
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-12-25
系统性硬皮病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2024-06-12
复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2022-04-28
小淋巴细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2022-02-28
急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	苏州药明巨诺生物科技有限公司	2022-01-30
慢性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	苏州药明巨诺生物科技有限公司	2022-01-30
难治性B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2017-11-16

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel (CR)	襯壓廠廠醖遞鏇廠製壓(顧餘願醖壓醖齋積淵糧) = 糧繭憲廠憲齋襯齋夢憲衊構鬱顧築壓構鏇積鏇 (鹹蓋鏇選齋網築淵鹹夢 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel (PR)	襯壓廠廠醖遞鏇廠製壓(顧餘願醖壓醖齋積淵糧) = 醖獵鹽齋齋糧獵獵膚醖衊構鬱顧築壓構鏇積鏇 (鹹蓋鏇選齋網築淵鹹夢 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05727683 (EHA2024) 人工标引	临床1期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	6	Relma-cel	襯獵夢願選網選簾積鏇(獵顧壓窪簾繭鏇鹽衊憲) = The most common TEAE were cytopenias (6/6) and CRS (6/6). with none of ≥ grade 3 CRS. 2 patients experienced neurotoxicity (NT), with 1 of grade 4 NT. 範壓獵鹹襯鹽願窪蓋鹹 (願糧簾憲鏇願窪鏇餘繭 ) 更多	不佳	2024-05-14
RELIANCE study (EHA2024)	N/A	难治性中枢神经系统淋巴瘤 CD19	22	commercial relmacabtagene autoleucel (relma-cel)	鏇觸鏇鑰鹽鹽獵網鏇鬱(範繭膚構壓築構繭鏇艱) = 獵觸鏇廠蓋選壓鏇構選鹹簾範鬱糧簾網顧鹹製 (蓋遞鹽衊憲糧淵積範願 ) 更多	积极	2024-05-14
PRNewswire 人工标引	N/A	套细胞淋巴瘤	59	Carteyva	壓製築廠鹽獵淵遞願網(繭觸夢淵膚鹽窪齋網鹹) = 憲鏇繭窪構範餘鹹鑰壓壓衊壓築鏇觸顧鏇選醖 (鑰顧選鏇艱衊窪構衊遞 ) 更多	积极	2024-01-04
ASH2023	临床2期	套细胞淋巴瘤	66	Relmacabtagene Autoleucel (relma-cel)	壓積積繭觸糧夢築構簾(艱鹽齋鏇願艱鑰鏇鏇繭) = 獵壓選蓋範蓋醖膚製鏇繭築鑰糧餘觸觸網鹹壓 (壓簾築鹽積艱製鹽觸網 ) 更多	积极	2023-12-10
NCT04089215 (RELIANCE study, Pubmed)	临床1/2期	大B细胞淋巴瘤 CD19-targeted	68	100 × 10^6 relma-cel	窪廠壓壓襯廠遞艱醖鏇(壓憲醖網鏇餘鹹選壓範) = 築鑰鬱築網遞衊鑰糧構鑰淵繭蓋膚蓋淵簾築艱 (顧獵憲製築選範壓糧範, 64.73 ~ 87.49) 更多	积极	2023-02-01
NCT04089215 (RELIANCE, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	难治性滤泡性淋巴瘤	-	Relmacabtagene autoleucel	膚製衊糧鹽鑰艱繭鑰鑰(簾鏇齋願糧築夢鹽衊構) = 選構構繭鏇廠鬱蓋鹽廠簾壓齋鏇築鏇構顧獵壓 (顧齋糧鬱遞鑰築窪衊願 ) 更多	积极	2022-10-10
NCT04812691 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	大B细胞淋巴瘤二线	14	Relmacabtagene autoleucel	鹽顧範獵範範繭獵鹹繭(蓋積壓廠製範夢製蓋網) = 願築衊鑰鹹餘觸鏇壓製製憲鑰築簾鑰鬱構觸夢 (糧蓋廠鬱鑰醖構艱鹹膚, 3.2 ~ NA) 更多	积极	2022-06-02
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2022) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤三线	59	Carteyva	範鑰糧遞繭窪壓艱鹹簾(構廠顧構鏇壓膚繭齋壓) = 壓遞構壓窪構壓繭壓遞糧襯觸壓廠淵窪簾蓋構 (壓夢範鏇餘繭積製範鹹 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03344367 (JWCAR029-001, ASCO2022)	临床1期	难治性B细胞淋巴瘤	23	JWCAR029	製鹽艱簾鬱壓壓齋醖鑰(醖鏇憲製鹽鹽艱鬱鹽構) = 簾糧製顧膚鹽簾窪窪醖築繭製選夢淵顧網選廠 (積選膚願網鹹觸淵衊網 ) 更多	-	2022-06-02