JW Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

中国上海，2025年1月16日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，作为上海市食品药品安全研究会重要成员，接待研究会领导莅临苏州药明巨诺生产基地参观调研，共同探讨细胞治疗行业发展新方向。 2025年1月16日，上海市食品药品安全研究会会长周群，研究会首席研究员唐民皓等领导，莅临药明巨诺苏州生产基地开展参访调研活动。药明巨诺高级副总裁陈春安、副总裁樊琳进行热情接待。 作为上海市食品药品安全研究会的重要会员单位，药明巨诺一直致力于细胞免疫治疗领域的创新与技术突破。此次参访为双方搭建了深度交流的平台，提供了深入探讨行业未来发展方向的契机，对推动细胞免疫治疗行业的健康发展具有重要意义。 在参访过程中，药明巨诺团队详细介绍了公司的发展历程、核心技术及产品、以及先进的生产设施。在生产车间，代表们实地考察了药明巨诺细胞免疫治疗产品的整个研发与生产流程，并对公司严格的质量控制体系和安全管理措施给予了高度评价。 座谈会上，药明巨诺的代表分享了公司在细胞免疫治疗领域取得的最新成果，应对行业挑战时所采取的创新策略，并表达了通过学习国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对细胞治疗产品的发展更具信心。双方还围绕细胞免疫治疗产品的有效性、安全性，以及推进生产物料和设备国产化的可行性路径等关键议题展开了深入讨论，提出了诸多建设性意见。 此次参访活动成果显著，不仅加深了上海市食品药品安全研究会对会员单位药明巨诺的深入了解，也为整个细胞治疗行业的健康发展积累了宝贵经验。未来，药明巨诺将继续积极参与研究会的各项研究活动，携手会员单位推动细胞免疫治疗技术的广泛应用和创新发展，为改善人类健康贡献更多力量。 关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®） - 滑动查看更多介绍 - 瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。 关于JWCAR029-216研究（NCT06093841） - 滑动查看更多介绍 - 瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。 关于药明巨诺 - 滑动查看更多介绍 - 药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。 前瞻性声明 - 滑动查看更多介绍 - 本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

近日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司获得江苏省首张由地方入境高风险特殊物品联合监管机制颁发的《出入境特殊物品风险评估报告》。“我们公司产品研发测试所需要的预计可使用1年的11个品种的人血产品通过了评估。”该公司总监石冬梅介绍，进口生物原材料由于保存条件的特殊性，对通关速度要求很高。加入入境特殊物品联合监管机制试点后，只需要对接联合监管机制办公室，减少了中间环节，风险评估时效提高了95%。”苏州工业园区入境高风险特殊物品联合监管机制对第一批试点企业进行综合评估这份首张《出入境特殊物品风险评估报告》有何特殊之处？据介绍，由于研发创新等产业需求，生物医药企业对进口特殊物品的需求量很大，对通关时效要求很高。为积极响应企业诉求，江苏省首个入境特殊物品联合监管机制试点落地苏州自贸片区，商务局、海关、市场监管局、卫健委、生态环境局、规建委、公安八个部门共同参与，对优质诚信企业采取“白名单”制度，对进口特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后后续监管”的管理模式，监管方式也从原来各个部门各自监管向以信用、风险为核心的协同监管转变，从而实现入境高风险特殊物品“进得来，通得快，管得住”。为进一步推动入境特殊物品联合监管机制试点落地落实，助力生物医药产业加速发展，苏州自贸片区管理委员会研究制定了入境特殊物品联合监管机制的工作方案，进一步细化特殊物品联合监管流程及综合评估体系，建立了综合评估工作机制、定期评价工作机制、风险监测机制。罗氏诊断产品（苏州）有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司在内的2家公司成为首批“白名单”试点单位。政策红利增加企业底气。“我们公司还加入了苏州工业园区入境高风险特殊物品联合监管机制首批白名单试点单位。”石冬梅介绍，企业可以提前将未来半年甚至一年的进口计划提交给入境特殊物品联合监管机制办公室，从过去“批批提交申请”到如今“一口气把需求提完”。 4月24日，苏州药明巨诺生物科技有限公司获得第二张《出入境特殊物品风险评估报告》。企业事务和公共关系部执行总监孙静表示，“很荣幸成为入境高风险特殊物品联合监管机制的首批白名单试点单位。在这一全新的监管机制下，公司进口生产所需的关键物料人AB血清所需的风险评估由每年至少6次缩减为1次。已获得的首张年度《出入境特殊物品风险评估报告》，一次性满足了企业的全年用量需求，极大提升了进口通关效率，为创新细胞免疫治疗产品的科研活动与商业化生产保驾护航。”苏州工业园区海关企业管理处副处长吴景贤说：“这项改革举措推出以来，已吸引了多家企业咨询。尤其是‘白名单’制度颇受企业好评。一方面确保信用良好、研发创新能力突出的企业优先享受政策便利，另一方面也激励其他暂未能满足‘白名单’条件的企业不断提高各方面能力，激发了市场活力，提升了生物医药产业的综合实力。”目前，已有多家生物医药企业申请加入第二批 “白名单”试点企业，规模效应将进一步显现。特殊物品风评相关业务咨询电话：0512-67991580转6001邮箱：luz@biobay.com.cn（陆珍）         wuyx@sipbio.cn （吴艳贤）AD：苏州工业园区星湖街218号B2楼1楼综服中心窗口业务联系方式详见下表▌文章来源：苏州自由贸易试验区责编：何文正审核：任旭推荐阅读政策服务丨关注！2023年度苏州市科技成果转化（生物医药）项目申报开始了政策服务丨重要！2023年市科技发展计划（第一批）项目申报开始了政策服务丨ADC政策更新！CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》

注：课程时间或根据防疫要求等情况调整。在去年课程教学和评估反馈的基础上，学院“基因和细胞治疗产品开发策略与实施”课程今年全新架构，通过2个模块48学时，从研发、申报到生产质控，从药学、非临床到临床研究，从细胞治疗、干细胞、溶瘤病毒到AVV基因治疗，进一步深入和拓展细胞和基因治疗产品的开发策略与技术要点。为此，更有超豪华师资阵容组建集结，重磅来袭！01课程目标熟悉细胞和基因治疗产品的概念、分类、相关技术及发展趋势；理解细胞和基因治疗产品相关的法规、技术指南和申报要求；掌握细胞和基因治疗产品的药学、非临床及临床开发的考量要点和策略；学习细胞和基因治疗产品的生产和质量控制的要点和难点；通过案例分析，从理论到实践学习理解如何运用上述所学解决实际开发问题。02师资团队课程主席王立群  博士星奕昂（上海）生物科技有限公司创始人、董事长兼首席执行官课程教授（部分，按授课顺序）模块一 | 胡晓敏 主任药师原国家药品审评中心高级审评员模块一 | 孙敏敏 博士易慕峰（上海）生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO模块一 | 王永增 博士合源生物首席技术官模块一 | 宗鸿亮 博士星奕昂生物科技CMC副总裁模块一 | 陈建新 高级工程师苏州药明巨诺生物科技有限公司质量负责人模块一 | 马  璟 博士/博士生导师上海泰楚生物技术有限公司董事长兼总经理模块一 | 闻丹忆 教授立迪生物董事长兼CEO模块二 | 周  立 博士合源生物CSO模块二 | 应志涛 教授北京大学肿瘤医院医学博士、主任医师模块二 | 沈  琳 教授北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床试验病房主任模块二 | 张  宇 博士中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理兼首席科学官模块二 | 周国瑛 教授亦诺微医药董事长兼首席执行官模块二 | 肖 啸 博士信念医药集团联合创始人、董事长兼首席科学官模块二 | 贾国栋 博士和元生物总经理03适用对象药品研发机构和制药企业研发和注册的负责人；医疗机构的新药临床研究负责人；合同研究机构（CRO）新药临床研究项目管理人员；投资机构生物医药领域投资人；相关研发生产及相关企业。04学员获益学习基因/细胞治疗产品研发的基本思路、策略和方法；提升研发策略和方案设计的科学性及合理性；提升对基因/细胞治疗产品相关技术和监管要求的理解；提升对基因/细胞治疗产品开发的实施、管理及决策评估能力；提升项目管理能力，提升决策者的信息整合能力，丰富决策手段。05课程安排模块1：细胞治疗产品药学研究与非临床研究2022/9/1-3，苏州Day 1：基因/细胞治疗的概念、发展和行业趋势中美基因/细胞治疗产品监管路径注册申报要求与案例分析Day 2：         细胞治疗产品的药学研究：自体细胞治疗产品的生产工艺和质量控制：自体细胞治疗产品的药学研究：异体细胞治疗产品的生产工艺和质量控制：异体细胞治疗产品的GMP质量管理体系Day 3：细胞治疗产品的非临床研究（1）：毒理研究细胞治疗产品的非临床研究（2）：药效研究案例分析模块2：细胞治疗产品临床研究与基因治疗产品开发2022/10/27-29，苏州Day 1：细胞治疗产品开发策略细胞治疗产品的临床研究：血液肿瘤细胞治疗产品的临床研究：实体瘤细胞治疗安全性管理和医院管理Day 2：中心实验室管理临床研究中外包管理与合作干细胞产品开发的关键考量溶瘤病毒产品开发的关键考量Day 3：基因治疗产品的研发概况基因治疗产品的药学研究和工艺开发策略互动答疑课程总结往期课堂掠影06申请信息每模块仅招收50名学员，建议两个模块一起学习。席位有限，即刻报名！请预报名的学员抓紧确认课程席位。课程费用本课程10,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。）其他优惠方式详见“亦红包”。扫描二维码或点击文末“阅读原文”即刻报名！电话：010-6554 1577-836/651联系人：刘老师（13522224003，同微信）邮箱：execed@yeehongedu.cn相关链接：2021课堂 | 基因和细胞治疗产品开发的策略与实施2021课程 | 基因和细胞治疗产品开发策略与实施微课堂 | 全景图谱—2021年基因治疗产业进展盘点微课堂 | 细胞治疗，机遇与挑战并存