Beijing Alica Pharmaceutical Sci-Tech Co., Ltd.

精彩内容 近日，江苏省公共资源交易中心发布一则调整药品挂网价格的通知。据悉，此次共计241个药品（按产品品规统计）主动降价，化学药、生物药和中成药均有涉及。其中，近三成产品降幅均低于1%，从企业层面上看，齐鲁制药、江苏万高药业等均有3个及以上产品在列。 来源：江苏省公共资源交易中心241个主动降价的药品中，注射剂在数量上领跑，占比超过50%，片剂、胶囊剂分别以69个和18个产品位居其后；近三成产品降幅均低于1%，涉及盐酸多柔比星脂质体注射液、卡铂注射液、注射用头孢呋辛钠、地舒单抗注射液等临床常用药。从企业层面上看，齐鲁制药有6个品种降幅低于1%，包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用头孢呋辛钠、地舒单抗注射液、卡铂注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、泊马度胺胶囊等。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，上述品种2024上半年销售规模分别超过18亿、18亿、7亿、3亿、1亿和1亿元。其中，齐鲁制药以约84.24%、9.87%的份额在卡铂注射液（TOP1）、棕榈酸帕利哌酮注射液（TOP2）等品种市场上领跑。齐鲁制药品牌格局位居TOP2及以上的品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局江苏万高药业有3个品种降幅低于1%，分别是盐酸奥洛他定颗粒、大黄利胆片和盐酸沙格雷酯片，均为全国医保乙类药品种。大黄利胆片为公司独家中成药，功能主治清热利湿、解毒退黄，用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、食欲不振等症，胆囊炎、脂肪肝见上述证候者，2024上半年在中国公立医疗机构终端销售额超1200万元，同比增长4.19%。盐酸奥洛他定颗粒可用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等，米内网数据显示，目前已有4家企业提交该药的新分类上市申请，其中爱力佳医药、四环科宝制药、江苏万高药业先后获批过评，另有倍特药业在审评审批的路上。盐酸奥洛他定颗粒新分类申报上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得注意的是，江苏此次药品调价结果自2024年10月15日起正式执行，未在省级挂网低价执行20个工作日内提交降价申请的产品将暂停处置。药品价格调整清单 来源：米内网数据库、江苏省公共资源交易中心注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月12日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新增6个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，包含3个片剂，1个注射剂，2个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 替普瑞酮胶囊 替普瑞酮胶囊是日本卫材开发的黏膜保护剂，适用于急/慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。替普瑞酮胶囊最早于1984年获PMDA批准在日本首发上市，商品名为Selbex(施维舒)；1994年10月获FDA批准上市；2000年经NMPA批准进口引入国内市场。 根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有2家企业拥有替普瑞酮胶囊的生产批文，涉及企业为原研企业卫材和此次拿下“首仿”的浙江核力欣健药业。 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有2家企业递交了替普瑞酮胶囊的新4类报产申请，其中浙江核力欣健药业于2022年“折戟”之后再度发起攻击，终于本周视同过评，拿下该品种的“首仿”。四川国为制药分别于2022和2023年递交报产申请，有望成为国产第2家。 药渡数据-中国销量库统计显示，替普瑞酮胶囊自上市以来，销售呈现稳步增长态势。2023年经谈判进入国家医保目录后，销量和销售总额较2022年有大幅提升，同比增长超过43%，全年销售额接近4亿元。然而，如此巨大的市场，由原研企业卫材独占20+年。此次核力欣健药业的“首仿”获批，未来一旦量产上市，必将终结原研一家独大的市场格局，并为国内患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新增1家一致性评价首家过评，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新注册分类新增55个过评受理号，涉及39个品种，包含13个片剂，16个注射剂，1个口服溶液剂，5个胶囊剂，1个糖浆剂，1个搽剂，1个颗粒剂，1个滴眼剂。与上次统计周期相比，本次增加39个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括1个片剂，1个注射剂，1个颗粒剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）新注册分类数据新增142个新报受理号，涉及96个品种，包括6个胶囊剂，36个片剂、35个注射剂、5个口服溶液剂、1个吸入溶液剂，5个滴眼剂，1个乳胶剂，1个口服乳剂，1个凝胶贴膏，1个干混悬剂，1个凝胶剂，1个颗粒剂，1个搽剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少5个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.13-07.19）一致性评价数据新增10个新报受理号，涉及9个品种，包括7个注射剂，2个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 核力欣健：关于替普瑞酮胶囊获得药品注册证书的公告 7月16日，杭州核力欣健实业股份有限公司发布公告称，全资子公司浙江核力欣健药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替普瑞酮胶囊《药品注册证书》，现将相关内容公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容 药品名称：替普瑞酮胶囊 剂型：胶囊剂 规格：50mg 申请事项：药品注册(境内生产) 注册分类：化学药品4类 药品批准文号：国药准字H2024437 药品批准文号有效期：至2029年07月08日 上市许可持有人：浙江核力欣健药业有限公司 生产企业：浙江核力欣健药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 替普瑞酮胶囊是一种黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。替普瑞酮于1984年由日本卫材成功研发，2009年在国内获批，由卫材（中国）药业独家生产销售。 替普瑞酮胶囊的研发过程极具挑战性，核力药业成功攻克各项技术难题，全面掌握制剂制备核心技术，为消化道黏膜损伤患者提供新的用药选择。替普瑞酮胶囊是国家医保目录乙类产品，被《中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）》《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》《胃肠道黏膜保护临床专家共识2021》等多部权威指南共识推荐作为消化性溃疡、应激性黏膜损伤、糜烂性胃炎、NSAIDs相关性胃小肠损伤等消化系统疾病黏膜保护的基础用药。 公司全资子公司核力药业于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交替普瑞酮胶囊药品上市许可申请（受理号：CYHS2202023），于2024年7月9日获得正式批准。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，核力药业开发的替普瑞酮胶囊是自2009年以来国内首个获得仿制批准的替普瑞酮胶囊产品。 三、对公司的影响及风险提示 正式获批后，公司已具备在国内市场生产并销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0723仿制药周报”获取全文。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号）

与昨天普遍表示降幅“温和”相比，今日有药企谈判代表出门后，直呼“降价太狠了”。1月6日早上8:25，随着医保局工作人员的一声“请大家有序进场”，国谈第二日拉开帷幕。上午扬子江、科伦、天士力、百洋等药企出现在了会场。中午时分，全国人大会议中心门前忽然刮起一阵寒风。不知会场内的人，是否也在今天感受到了丝丝寒意。下午诺和诺德、艾伯维、西安杨森、拜耳等多家外资企业进入会场。分析来看，今天谈判的品种或涵盖了慢病、心血管、骨科、自身免疫疾病等相关药物。万众瞩目的辉瑞 ，今天终于来了。更具戏剧性的是，同在今日，有消息传出，“上海社区辉瑞Paxlovid最低只要189元”。国谈虽进入第二天，值得关注的信息，一点也不少。01 新游戏规则下的“老”面孔对于任何一家参加医保谈判的企业而言，谈判过程紧张程度也许不亚于年终述职。1月6日，参与谈判的本土药企主要有两组，一组参与非独家产品竞价，另一组参与谈判，两组药企数量大致是2:1。从现场情况来看，1月6日全天，大致有10家企业参与了非独家产品竞价，扬子江药业、正大天晴、宜昌人福、天士力、江苏恩华、上海宣泰、苑东药业、科伦药业、北京韩美等有非独家产品的企业均出现在现场。较为明确的品种有：泊沙康唑、舒更葡糖钠、阿芬太尼、吸入用盐酸氨溴索等。据了解，本次国谈调整了对新增纳入医保药品目录的非独家药品竞价规则——根据非独家品种申报企业报价的最低价确定全国统一的医保支付标准。E药经理人对初审名单进行梳理，预计共有38个非独家品种将参与本次竞价。整体来说，竞争相较缓和，其中21个品种仅1家企业申报，8个品种有2家企业申报；而最为激烈的品种为集采产品，有5家企业申报，无需竞价。企业方面，正大天晴和扬子江两家本土企业入围品种最多，外资仅有3家企业进行了申报。“谈的还算顺利”，不过“在里面还是挺有压力的”，一家企业的代表在现场说，并表示他们的这款改良型产品，从研发到上市经历了6年之久。据E药经理人观察，该药企或为河北凯威恒诚制药，与北京韩美一起参与吸入用盐酸氨溴索竞价，两公司该产品于2019年在中国上市，用于治疗急慢性呼吸道疾病，如急慢性⽀⽓管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。天士力医药集团股份有限公司总经理苏晶戴着灰色口罩出现在谈判现场，露出了欣慰的表情。据初审名单，天士力的产品有治疗骨质疏松的⽶诺膦酸⽚，以及需要与江苏奥赛康药业一同竞价的注射⽤替莫唑胺。恰巧，奥赛康今日也出现在了现场。此外，竞价品种大户宜昌人福也出现在现场，该公司治疗抑郁症的安非他酮，需要与上海宣泰一同竞价，后者也出现在现场。该公司其他品种，比如与江苏恩华一起竞价的镇痛麻醉药物阿芬太尼，大概率也已经谈完。参与独家产品谈判的本土药企准备充分。包括首日就安排“前哨”队伍的复星医药，从各个大区调配人手的本土药企等；另从谈判高层上看企业仍颇为重视，比如青岛百洋医药的谈判队伍是由董事长、总经理付钢亲自带队。据初审名单，复星医药本次谈判的产品主要有两款，一款是去年6月从安进引进的治疗银屑病的产品——阿普米斯特（商品名“欧泰乐”），另一款是用于治疗化疗引起的呕吐药——奈妥匹坦帕洛诺司琼。据现场观察，北京爱⼒佳医药携带了与前者适应证相似的产品盐酸奥洛他定参与谈判，该产品用于治疗成人过敏性鼻炎、荨⿇疹、瘙痒性⽪肤病（湿疹、⽪炎、痒疹、⽪肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）等。当然，每年国谈中都不乏新鲜面孔，比如海森生物。成立仅两年有余的医保谈判“一年生”海森生物此次携美阿沙坦钾片冲击医保目录。有意思的是，美阿沙坦钾片已是“二进宫”产品，在2021年11月进行的医保谈判中，该产品尚由武田作为谈判方，但彼时，武田遭遇了信立泰与恒瑞的夹击。随着2022年康桥资本与海森生物联合宣布完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购，海森生物也独家获得了美阿沙坦钾在中国大陆的专有权，于2021年1月在中国获批上市的新一代ARB类药物美阿沙坦钾片也为中国高血压患者带来更多的治疗选择。02 磨剑赴国谈，MNC一一登场除了本土药企外，多家MNC公司同样在国谈次日出现在候场队伍中。预备进场时，默克中国医药健康副总裁，心血管、代谢及内分泌事业部负责人高伦博（Paul Koolenbrander）吸引了在场不少人的注意，作为国谈两天来第一个也是目前唯一一个欧美面孔，高伦博亲自“挂帅出征”也可见默克对旗下产品能否进医保的重视。根据初审名单，默克的高血压用药比索洛尔氨氯地平作为⾼⾎压治疗的替代疗法，⽤于⽬前同时服⽤与复⽅制剂剂量相同的单药且⾎压控制良好的患者。公开资料显示，比索洛尔氨氯地平片是我国目前唯一上市的B+C长效SPC，从相关循证医学证据来看，具有降压疗效更优、血压达标率高、依从性更优、安全性更佳的优势。一向有“自免之王”称号的艾伯维也在今日下午出现在谈判现场。带队的则是艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧司朗。从初审名单来看，艾伯维共有两款独家产品参与谈判，分别为针对特应性皮炎的乌帕替尼缓释⽚与白血病用药维奈克拉⽚。其中，乌帕替尼缓释片是由艾伯维自行研发的选择性JAK1抑制剂，属于第二代选择性JAK抑制剂。据艾伯维2021年财报，乌帕替尼缓释片净收达到4.65亿美元，同比增长53.6%，正在成为修美乐之后，一颗冉冉升起的免疫新星。6日下午出现的重量级的领队还有辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云。今年医保谈判中，辉瑞共涉及7款产品，包括1款抗感染类药物注射⽤硫酸艾沙康唑；1款特应性皮炎用药阿布昔替尼⽚；4款抗肿瘤药物，分别为非小细胞肺癌用药洛拉替尼⽚，治疗白血病的注射⽤奥加伊妥珠单抗，用于前列腺癌的注射⽤醋酸地加瑞克，以及用于乳腺癌的哌柏西利㬵囊，其中哌柏西利㬵囊为非独家竞价产品。此外，还有备受关注的新冠产品P药。除了重量级的带队人物，刚刚于1月5日被任命为辉瑞中国基础业务负责人（Head of Established Portfolio）的戴文捷也出现在谈判队伍中。履新中国基础业务负责人前，戴文捷于2022年1月起担任辉瑞炎症与免疫事业部总经理。此外，据现场消息，诺华、赛诺菲、拜尔、协和发酵麒麟、第一三共等跨国药企也在今日悉数登场。暮色降临，寒风凛冽，最后一个“高调出场”的是艾伯维代表，他们面带浅笑，一行人早站在会议中心门前等待他们的归来，三两相拥后离开。03 国谈被关注重点，P药怎么谈？与前几年国谈中，大家讨论最多的“PD-1进没进、进了降多少”等话题形成鲜明对比的是，今年话题的主角已经集中在了辉瑞P药身上。  自国谈大幕开启，关于“辉瑞来了吗？P药谈了吗？P药能降多少”的讨论便从没停过，随之而来的小道消息也不绝于耳。据现场流出的消息，P药700元一说已经流传出来。E药经理人致电上海多家社区医院确认，目前辉瑞旗下新冠口服药Paxlovid（简称P药）使用临时医保后，最低购买价确为189元。只需符合年满65周岁，伴有高危性因素，有基础性疾病，和社区已签约且发病在5天内等要求，即可根据上海地区报销比例进行购买，最高可报销90%。有社区工作人员表示，目前上海每个小区都能购买，但P药的储备并不充足，每天可能只有几盒。据市场消息，盐野义的新冠药恩赛特韦、先声药业的3CL蛋白酶新冠药最快或于今年2月底前获批。不过可以确定的是，辉瑞已经来了，那P药还会远吗？ 毫无疑问，新冠药能否进医保已经是最受关注的话题之一，而现场最新传出的消息显示，上周刚刚附条件批准的默沙东的新冠口服药似乎有望增补进医保谈判，甚至传出“200元进医保”的消息。至于真相，还是要静待国家医保局的官宣。经过两天鏖战，每年国谈的重头戏抗肿瘤的悬念已经被留到了第三天。不论是恒瑞、百济、信达、君实在新增适应证方面的激战，还是复宏汉霖的PD-1、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1单抗的首次闯关国谈，抑或是备受关注的康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗能否顺利进入医保目录，可以说，PD-(L)1从来不缺话题。另外，此次唯一入围初审名单的CAR-T药物——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液能否通过药物经济学评价出现在谈判现场也是医保谈判现场备受关注的话题之一。 此外，从初审名单来看，CDK4/6抑制剂、AR抑制剂、ALK抑制剂、JAK抑制剂、第三代EGFR TKI、HER2 抑制剂赛道均有新产品摩拳擦掌。在今日上午的医保目录谈判过程中，最初一批企业出来得非常快。八点半进场后，大约9点15就有两家企业离场，真正的谈判时间可能也就十几分钟。现场一位记者询问一位匆忙离开的谈判代表，为这次谈判准备了多久时，谈判代表回答，十年。当然，我们都明白，他口中的“十年”，是多数药企都走过的，一款药从研发到上市的漫长路途。十年耕耘，十多分钟的谈判。这一快一慢中，可以看到很多药企的执着、努力与艰辛。虽然结果必定有喜有忧，但我们依然希望，这次国谈，可以让更多药企中真正有价值的药物，惠及更多病患。