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编者按:本文来自米内网,作者可颂;赛柏蓝授权转载,编辑凯西2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压,产品TOP20中独家品种暴涨615%,品牌TOP20中“一哥”易主。01抗抑郁药“一哥”易主独家品种暴涨615%抑郁症已成为全球第四大疾病,目前我国患抑郁症人数已有9500万。抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长;随后受集采及疫情影响,2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%;2023年销售额同比增长11.37%,尚未恢复至历史高位。抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首,阿戈美拉汀片连续三年位列第二,盐酸舍曲林片位列第三;盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中,3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市,竞争相对较小。重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20从销售额变化上看,第八批集采品种米氮平片下跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片下跌25.18%,第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%,其余17个产品均有不同程度的增长。12个产品销售额涨逾10%,盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%,国内仅原研进口产品上市;盐酸米那普仑片暴涨492.11%,国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德;盐酸米安色林片大涨58.22%,国内仅有仁和堂的仿制药上市。抗抑郁药品牌TOP20中,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,新晋抗抑郁药“一哥”,销售额超过2亿元;灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三,销售额均超过1亿元。从上榜企业来看,灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20025亿大品种国产第2家来了2大品种备战第十批集采4月23日,NMPA官网显示,桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评,为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是国家医保目录乙类品种。中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况(单位:万元)此前在国内市场,马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长,2022年在中国三大终端六大市场销售额接近5亿元。截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以6个过评品种领跑,康弘药业、华海药业均有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。抗抑郁药过评情况在已落地执行的八批化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采情况除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数均超过5家,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的推进,该品种竞争将愈发激烈。03恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药4月2日,恩华药业公告称,1类新药NH103草酸盐片获批临床,用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,作用机制独特,目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。今年以来,国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床,具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂。在过去的2023年,国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中,康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药针对抑郁症,恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中,NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床,准备开展Ⅱ期临床;NH103草酸盐片已获批临床;NH104处于临床前研究阶段,用于失眠及抑郁辅助治疗。康弘药业的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。目前,康弘药业抗抑郁产品线已有盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片等仿制药,以及中药独家品种舒肝解郁胶囊获批上市。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容近日,华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市,为国产第2家。米内网数据显示,受集采影响,2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压,产品TOP20中独家品种暴涨615%,品牌TOP20中“一哥”易主。26个抗抑郁药已有企业过评,复星领跑过评榜;9个通用名药品已纳入国采,2个品种备战第十批集采;恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药。抗抑郁药“一哥”易主!独家品种暴涨615%抑郁症已成为全球第四大疾病,目前我国患抑郁症人数已有9500万。米内网数据显示,抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长;随后受集采及疫情影响,2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%;2023年销售额同比增长11.37%,尚未恢复至历史高位。抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首,阿戈美拉汀片连续三年位列第二,盐酸舍曲林片位列第三;盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中,3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市,竞争相对较小。重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从销售额变化上看,第八批集采品种米氮平片大跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片大跌25.18%,第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%,其余17个产品均有不同程度的增长。12个产品销售额涨逾10%,盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%,国内仅原研进口产品上市;盐酸米那普仑片暴涨492.11%,国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德;盐酸米安色林片大涨58.22%,国内仅有仁和堂的仿制药上市。抗抑郁药品牌TOP20中,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,新晋抗抑郁药“一哥”,销售额超过2亿元;灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三,销售额均超过1亿元。从上榜企业来看,灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局5亿大品种国产第2家来了!2大品种备战第十批集采4月23日,NMPA官网显示,桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评,为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是国家医保目录乙类品种。中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库此前在国内市场,马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。米内网数据显示,近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额接近5亿元。截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以6个过评品种领跑,康弘药业、华海药业均有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。抗抑郁药过评情况在已落地执行的八批化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采情况除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数均超过5家,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的拖延,该品种竞争将愈发激烈。恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药4月2日,恩华药业公告称,公司的1类新药NH103草酸盐片获批临床,用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,作用机制独特,目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。今年以来,国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床,具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂。在过去的2023年,国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中,康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药针对抑郁症,恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中,NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床,准备开展Ⅱ期临床;NH103草酸盐片已获批临床;NH104处于临床前研究阶段,用于失眠及抑郁辅助治疗。康弘药业的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂,有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。目前,康弘药业抗抑郁产品线已有盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片等仿制药,以及中药独家品种舒肝解郁胶囊获批上市。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议,将以18亿美元现金收购后者,获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月,普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)已获FDA授予快速通道资格,用于治疗表达叶酸受体α(FRα)的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。国内药讯1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获国家药监局批准新适应症,用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者;以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中,该产品可显著延长患者的无进展生存期(PFS)达38.5个月,疾病复发风险降低53%。2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,原研产品由诺和诺德开发,商品名为诺和泰®,已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。今年初,司美格鲁肽片(Rybelsus,诺和忻)也在华获批上市,用于治疗2型糖尿病。3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示,治疗24周时,昂戈瑞西单抗(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;且疗效维持长达52周。4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格,用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。此前,该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮;泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)获FDA批准IND申请,拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究(NCT04561557)中,2例难治性重症肌无力(MG)患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间,患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,可阻断SERT将5-羟色胺(5-HT)回收至突触前的过程,从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。国际药讯1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充上市申请,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中,Enhertu确认客观缓解率(ORR)达到51.4%,中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月。2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)获FDA批准扩大适用范围,用于治疗接受包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期KarMMa-3临床中,Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。此前,Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)治疗去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗相比,Pluvicto治疗改善患者无进展生存期(rPFS),使疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.0001);在未经调整的意向治疗(ITT)患者中,患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验。I期临床初步结果显示,MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%;在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%,而在PD-L1表达(TPS≥50%)患者中ORR达到75%。5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比,CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期(mOS:28.8个月vs12.5个月);患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%;36个月时,接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%,而对照组为16.7%。此外,CAN-2409耐受性良好。6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示,患者接受MGC-018(2.0mg/kg和2.7mg/kg)治疗,患者前列腺特异性抗原(PSA)水平下降超过50%;因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议,将以131亿美元总交易金额收购后者,并获得该公司创新血管内碎石术(IVL)技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System,以扩大强生医疗技术部门(Johnson & Johnson MedTech)在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前,强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日,国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》,中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目,并提出,引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日,山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心,并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头,专职医生负责常规运行,秉承罕见病多学科诊疗模式,除专职医师外,多个临床科室派出医师兼职管理病房,同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房,为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午,中国科大附一院离子医学中心(合肥离子医学中心)正式开诊,这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心,旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角,是安徽省、合肥市超前布局,与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月07日) 2. FDA新药获批情况(北美04月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中+8.56% 景峰医药-8.44%奥泰生物+8.43% 大理药业-6.43%富 士 莱 +7.20% 华神科技-6.07%【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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