Olopatadine Hydrochloride

莱特灵®在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市； 莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，产品已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出；[1] 临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组，同时莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。[2] 产品包装示意图，具体外观以实物为准 远大医药(0512.HK)欣然宣布，由Glenmark Specialty S.A. (Glenmark)和本集团共同研发的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(“GSP 301 NS”或“莱特灵®”)近日获得国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，这是本集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。 莱特灵®临床优势明显已在全球多地上市销售 关于莱特灵®及其临床试验 莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的AR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出。[1] 莱特灵®于2021年10月获国家药监局批准开展III期临床试验(GSP 301-308)，于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请并获得受理。GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至莱特灵®治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS (盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿®NS (糠酸莫米松鼻喷剂)，以评估莱特灵®治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。[2]此次，莱特灵®获批上市，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。 关于过敏性鼻炎 中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，meta分析显示，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗，对中-重度过敏性鼻炎患者鼻部及眼部症状的改善效果明显优于单一药物治疗。而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。[1] 持续推进创新产品研发 夯实呼吸及危重症管线优势 呼吸及危重症领域为本集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；本集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期；本集团用于治疗过敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂于2025年4月首仿上市。本集团于2019年2月与Glenmark订立了独家授权协议，取得Ryaltris®复方鼻喷剂的中国独家商业化权益。 在研产品方面，本集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、鼻窦炎等。[3] 未来，本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” [1]根据现有公开信息； [2]根据莱特灵®临床试验GSP 301-308及现有公开信息； [3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。 ▲第一届远见国际呼吸高峰论坛：聚焦呼吸健康，共探哮喘治疗新未来 ▲远大医药曲前列尼尔注射液新规格在中国大陆获批上市，全球权益赋能“Go Global”战略行稳致远 ▲远大医药受邀出席2025香港国际生物科技论坛暨展览：深耕核药全球布局 创新成果惠及世界 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

刚刚，NMPA发布2025年11月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有102受理号获批，包括多款创新药，其中： 远大医药引进的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂获批上市，该产品由抗组胺药(盐酸奥洛他定)和皮质类固醇(糠酸莫米松)组成的鼻腔喷雾剂，用于治疗成人和儿童过敏性鼻，此前已在澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等国家和地区获批上市。2019年2月，远大医药与Glenmark签订独家授权协议，获得商业化该产品的独家授权和为期20年的中国独家专利权。 此外还有多款此前已披露信息的新药发布批件： 重庆精准生物的普基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 诺华的镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽注射液两项适应症获批上市，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。 赛诺菲的注射用卡拉西珠单抗获批上市，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜[iTTP]））的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。 欢迎加入群聊 完整批件信息如下：