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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2010-04-06 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruitingN/A 盐酸奥洛他定片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
主要研究目的:
考察空腹/餐后单次口服受试制剂盐酸奥洛他定片(规格:5 mg,海南赛立克药业有限公司生产)与参比制剂盐酸奥洛他定片(商品名:阿洛刻®,规格:5 mg,NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产),在中国成年健康受试者的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂佩玛贝特片【规格:0.1 mg,海南赛立克药业有限公司生产】与参比制剂【商品名:Parmodia®,规格:0.1 mg,興和株式会社(Kowa Company)持证,海南赛立克药业有限公司提供】在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价单次口服(空腹/餐后)受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
马钱子碱凝胶贴膏在中国受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
1、观察马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的安全性与耐受性。
2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。
100 项与 海南赛立克药业有限公司 相关的临床结果
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精彩内容近日,中成药贴膏剂市场再迎重磅新品,健民药业集团的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏获批上市。米内网数据显示,中成药贴膏剂在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端市场规模持续扩容,销售额均超过50亿元,2024年同比增长2.01%。从TOP20来看,10个独家产品“霸屏”,9亿大品种领跑,妇科药大涨150%,羚锐5大品牌亮眼。近年中国零售药店终端中成药贴膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,中成药贴膏剂在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端市场规模持续扩容,销售额均超过50亿元,2024年同比增长2.01%。其中,城市实体药店是主力销售渠道,网上药店保持双位数增速。从治疗大类来看,骨骼肌肉系统疾病用药位居第一,市场份额占比超过80%;儿科用药、消化系统疾病用药分别位居第二、三。从在销品种数量来看,涉及超过产品160个、品牌430个。从集团TOP20来看,羚锐制药、云南白药、奇正集团位居前三,逢春制药、沈阳管城制药增速翻倍,黄石卫生材料药业、哈药集团、湖南金寿制药、湖南杏林春药业均有双位数增速。10个独家产品“霸屏”!妇科药大涨150%,奇正、羚锐、云南白药上榜2024年中国零售药店终端中成药贴膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,消痛贴膏多年来稳居“销冠”宝座,通络祛痛膏和云南白药膏分别排在第二、三位,销售额均超过5亿元。妇科用药养血调经膏凭借150.73%的增速首次上榜,麝香壮骨膏则是竞争最激烈的产品,在销企业数量达46家,消炎镇痛膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏均超过20家。10个独家产品中,消痛贴膏(西藏奇正藏药)、通络祛痛膏(河南羚锐制药)、云南白药膏和云南白药创可贴(云南白药无锡药业)、丁桂儿脐贴(亚宝药业集团)、骨通贴膏(桂林华润天和药业)销售额均超过1亿元,而云南白药膏(云南白药无锡药业)则是增速最快的独家产品。2024年中国零售药店终端中成药贴膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中,西藏奇正藏药的消痛贴膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏、云南白药无锡药业的云南白药膏位居前三。哈药世一堂制药的养血调经膏、九寨沟天然药业的壮骨麝香止痛膏、安徽金马药业的消炎镇痛膏为新上榜品牌。从企业数量来看,河南羚锐制药最多,通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、麝香壮骨膏、舒腹贴膏、伤湿止痛膏5个上榜;桂林华润天和药业有3个,分别是骨通贴膏、麝香壮骨膏、天和追风膏;云南白药无锡药业有云南白药膏和云南白药创可贴上榜。消痛贴膏是奇正藏药的独家产品,用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。该产品在2024年中国零售药店终端销售额超过9亿元,是中成药贴膏剂TOP1产品和品牌。奇正藏药表示,消痛贴膏作为公司明星产品,融合藏药经典验方和先进的真空冻干和低温粉碎现代制剂技术,凭借专利技术发明和产业化能力,提升产品的质量和疗效,改善患者使用体验,正式拉开了藏药工程化的大幕。未来,公司在骨骼肌肉领域,坚持围绕核心产品消痛贴膏,稳定其市场份额,并加快骨骼肌肉领域产品矩阵推广,重点推动铁棒锤止痛膏、青鹏软膏、白脉软膏、如意珍宝片等品种的增长。羚锐制药有5个品牌上榜,通络祛痛膏是其独家产品,该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容,2023年突破5亿元后,2024年再度增长近8%;此外,壮骨麝香止痛膏、麝香壮骨膏、舒腹贴膏、伤湿止痛膏在2024年中国零售药店终端羚锐制药的市场份额均位居第一。羚锐制药表示,公司研发创新将立足发展需要,以“中药现代化+高端制剂”为核心,聚焦骨科、疼痛管理、慢性病领域,推动研发创新工作提质增效。其中,核心产品升级方面,持续推进通络祛痛膏等已上市产品的二次开发,在循证医学证据、适应症范围扩大等方面进行深入研究,进一步做强大品种。健民拿下重磅1类新药,康缘、赛立克……火热来袭来源:米内网一键检索近日,健民药业集团的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏获批上市,该药品处方源自全国名中医的临床经验方,贴于大椎穴和神阙穴,具有退热解表、清热解毒功效,用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下),该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。健民药业集团表示,小儿牛黄退热贴膏获批上市将进一步丰富公司产品线,有利于提升核心竞争力,对公司未来发展产生积极影响。2019年至今,中成药贴膏剂1类新药仅有健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏获批上市,暂无产品报产在审,江苏康缘药业的栀黄贴膏和海南赛立克药业的马钱子碱凝胶贴膏获批临床。其中,江苏康缘药业的栀黄贴膏进入Ⅱ期临床阶段,拟用于急性软组织损伤。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容4月22日,国家药监局官网显示,海南葫芦娃药业的精氨酸布洛芬颗粒以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,精氨酸布洛芬颗粒在2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过1亿元,2024年上半年同比增长20.26%。今年以来,葫芦娃药业已有5款产品获批上市。2025年04月22日药品批准证明文件送达信息精氨酸布洛芬颗粒属于非甾体类抗炎药(NSAID),适用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(如运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热等症状。近年中国三大终端六大市场精氨酸布洛芬颗粒销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库精氨酸布洛芬颗粒在2023年中国三大终端六大市场销售额超过1亿元,2024年上半年同比增长20.26%。米内网数据显示,精氨酸布洛芬颗粒有9家企业拥有生产批文,海南葫芦娃药业、华润三九医药、安徽华辰制药等7家企业过评,海南赛立克药业、金鸿药业等8家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。葫芦娃药业今年以来产品获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,葫芦娃药业新品捷报频传。精氨酸布洛芬颗粒、普瑞巴林口服溶液、骨化三醇软胶囊等5款产品获批上市,美阿沙坦钾片和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂报产在审,涵盖神经系统药物、消化系统及代谢药、呼吸系统用药等多个治疗大类。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,CDE官网显示,海南赛立克药业的达格列净片以仿制4类报产在审。米内网数据显示,达格列净片在2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售规模超过50亿元;2024年上半年同比增长近40%,是糖尿病用药(化+生)TOP1产品。截至目前,海南赛立克药业已有11款产品报产在审。达格列净片是口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄,主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。近年中国三大终端六大市场达格列净片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库达格列净片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过50亿元;2024年上半年同比增长近40%,是糖尿病用药(化+生)TOP1产品。米内网数据显示,达格列净片有25家企业拥有生产批文,福元药业、江苏德源药业、浙江华海药业等24家企业过评,海南赛立克药业、惠升生物制药、湖南千金湘江药业等28家报产在审。海南赛立克药业报产在审产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,海南赛立克药业已有11款产品报产在审,涵盖呼吸系统用药、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统等治疗大类。其中,达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏和依帕司他片在2023年中国三大终端六大市场均是超10亿元重磅品种,磷霉素氨丁三醇颗粒、精氨酸布洛芬片、乙酰半胱氨酸片冲刺首仿。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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