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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2010-04-06 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次单剂量口服 60 mg(空腹/餐后)受试制剂盐酸达泊西汀片(规格: 60 mg ,海南赛立克药业有限公司生产)与参比制剂盐酸达泊西汀片(商品名: Priligy® , 规格:60 mg,Berlin-Chemie AG 持证,Menarini-Von Heyden GmbH 生产), 在中国成年健康男性受试者中的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参 数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的 安全性。
中国健康受试者餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片(海南赛立克药业有限公司,规格:0.6g)与参比制剂乙酰半胱氨酸片(商品名:Fluimucil®,规格:0.6g)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
替米沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂替米沙坦氨氯地平片(规格:80mg/5mg,海南赛立克药业有限公司生产,海南赛立克药业有限公司提供)与参比制剂替米沙坦氨氯地平片(Twynsta®,规格:80mg/5mg,Boehringer Ingelheim International GmbH持证,海南赛立克药业有限公司提供)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
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