主要目的:采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计,比较空腹给药条 件下,海南赛立克药业有限公司委托湖南方盛制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(100 mg/贴)与 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:LOXONIN PAP ®,规格:100 mg/贴)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。 次要目的:1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;2)评价受试制剂与参 比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性;3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
主要目的:采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计,比较空腹给药条件下,海南赛立克药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏(40 mg/贴)与日本三笠制药株式会社持证的氟比洛芬凝胶贴膏(商品名:ZEPOLAS®,规格:40 mg/贴)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。
次要目的:1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性;3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
主要目的:采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计,比较空腹给药条件下,海南赛立克药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏(40 mg/贴)与日本三笠制药株式会社持证的氟比洛芬凝胶贴膏(商品名:ZEPOLAS®,规格:40 mg/贴)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。
次要目的:1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性;3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
主要研究目的
健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服海南赛立克药业有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒,规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计)或Merck Sharp & Dohme Corp.持有的参比制剂孟鲁司特钠颗粒(商品名:顺尔宁®),规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计),分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
考察孟鲁司特钠颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 海南赛立克药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南赛立克药业有限公司 相关的专利(医药)
2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号:M15号展位分布▼ 企业简介 南京润瞳畅达医药科技有限公司(原双科医药)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。 主营业务 CRO服务3000平的药学研发实验室20多年药品研发经验的技术团队专业的临床CRO服务专属的I期临床研究机构注册咨询前期立项调研药品注册问题咨询B证代持“海南润瞳”为MAH公司具有完善的质量体系,提供B证短期或长期代持服务,依托海南政策优势,可享品种落地补助及税收优惠。第三方审计原辅包供应商审计 委托生产企业审计委托检测、研发审计临床相关机构审计 研发优势 01品种优势我公司核心优势品种:高变异口服固体制剂(替米沙坦片及其相关复方制剂、奥美拉唑肠溶胶囊)、高难度眼用制剂奈帕芬胺混悬滴眼液等。① 高变异口服固体制剂替米沙坦片和奥美拉唑肠溶胶囊均为业界公认的仿制难度较高的品种,在人体内的变异系数都比较高,许多企业委托我公司开发(见下表),其中不乏综合实力比较强的知名药企和上市公司,如上海信谊天平、上海现代制药、万杰制药、湖南威特、湖南康普、河北山姆士、中美华世通医药、浙江金立源、海南赛立克等。品种研发进度如下:② 奈帕芬胺混悬滴眼液我公司自2013年起,在国内率先开展“眼科围手术期单剂量系列用药”的研发。目前,我公司在该领域的研发进度已经超过60%,该系列用药涵盖麻醉、降眼压、抗菌、抗炎、镇痛等多个领域,相对于同行有4~5年的研发进度优势。拳头品种奈帕芬胺混悬滴眼液不仅具有抗炎镇痛的效果,同时又能有效降低糖尿病白内障患者术后黄斑水肿(会导致失明)发生概率,目前国内无同类产品。与传统非甾体抗炎镇痛药相比,奈帕芬胺的化学结构有利于该药迅速穿透角膜并分布于其作用靶位,因而有助于降低药物在角膜表面的积聚,减少眼球表面并发症的发生,具有渗透力强、靶向作用强、毒副作用小等优点。竞品有单抗类眼部注射液(贝伐珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液等)和其它非甾体抗炎药(双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液等)。单抗类注射液的临床主要用于黄斑水肿的治疗,需要眼球玻璃体内注射,费用高且技术要求高;其他非甾体抗炎药不具有预防和治疗黄斑水肿的作用,且存在损伤角膜的风险,而奈帕芬胺滴眼液对角膜影响较小。另外相对于普通溶液型滴眼液,混悬型滴眼液的药物颗粒在角膜前囊滞留,具有增加与角膜的接触时间、提高药效的优势,目前国内尚无混悬型滴眼液的生产技术和经验,我公司已与某法资企业签定协议,提供相应技术保障和排他性生产。奈帕芬胺混悬滴眼液研发进度如下:02专属临床研究机构2018年11月,我公司与淄博万杰肿瘤医院合作共建了I期临床试验研究室,该机构于2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定,2019年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。现有床位100余张,专职医生4名,专职药师1名,专职护士5名,兼职医护人员50余名,有相对独立的筛选区、试验区、工作区。且具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系,严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队,可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。目前已经开展了数十项的预BE及正式BE试验,其中已有项目通过了NMPA的临床试验核查,并取得批准文号。03地理位置及人才优势南京在地理位置上拥有巨大的优势,是经济发达的江苏省省会,气候适宜,贯通南北,加上汇集了南京大学、东南大学等20余家开设医药相关专业的高校院所,以及被誉为“药界清华”的中国药科大学等4家医药领域专业院校,具备充足的研发、人才等资源,在新药研发方面的优势更甚于北京和上海地区,而我公司又地处江宁开发区繁华地段,毗邻生活区域,交通便利,招募人才更显优势。 在研自持品种 ① 滴眼液② 口服固体制剂 业务联系 01周女士1595173979902章女士18351561765点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情
10月12日,CDE官网显示,江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市,预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片,此前,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,为国内首家过评。
(资料来源:CDE官网)
脑血管经典药物
尼麦角林(Nicergoline)为半合成麦角碱衍生物,有α受体阻断作用和扩血管作用,对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用,促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。
尼麦角林原研由辉瑞制药生产,临床上主要用于治疗以下疾病:(1)急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良,如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足;(2)急性或慢性周围血管病,如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅;(3)脑部功能不全综合征,表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年销售额超13亿元
目前,国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。
2023年4月,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,成为国内首家过评的企业。
根据米内网数据,尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元,同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元,同比增长9%。
共有7家申报3类仿制药
CDE官网显示,截至目前,共有7家药企以新注册分类(3类仿制药)申报尼麦角林片的上市,分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业,均未获批。
未来,到底哪家将拿下尼麦角林首仿,我们拭目以待。
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.5-6.11)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伏罗尼布片贝达药业股份有限公司1CXHS2200003变应原皮肤点刺试验对照液浙江我武生物科技股份有限公司3.4CXSS2101080杰诺单抗注射液玉溪嘉和生物技术有限公司1CXSS2000042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL23003321CXHL2300333BC3402注射液无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2300222BTP0611江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL23003152.2CXHL2300316HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23003401CXHL2300341JAB-26766片北京加科思新药研发有限公司1CXHL23003481CXHL2300349SBK011口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300319SDT-101马来酸盐胶囊苏州锦生药业有限公司1CXHL23003541CXHL2300355SIM1811-03注射液江苏先声生物制药有限公司1CXSL2300223SW0715 注射液斯微(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2300196SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL23003501CXHL2300351UCMYM802上海优替济生生物医药有限公司1CXSL2300199VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL23001831CXSL2300184人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300204人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2300202奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300331注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003231CXHL2300324注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2300342盐酸(R)氯胺酮注射液江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.4CXHL2300327罗哌卡因缓释注射液加立(深圳)生物科技有限公司2.2CXHL2300334仿制药申请药品名称企业名称分类受理号吡非尼酮片浙江金华康恩贝生物制药有限公司3CYHS2200634胞磷胆碱钠注射液北京金城泰尔制药有限公司3CYHS2102110苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200898西格列汀二甲双胍缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2000912酒石酸匹莫范色林胶囊浙江佰奥医药科技有限公司3CYHL2300042阿加曲班注射液马鞍山丰原制药有限公司6CYHS1500630浙江天瑞药业有限公司6CYHS1300914马来酸桂哌齐特注射液山西诺成制药有限公司6CYHS1301098进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300063ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL23000731JXHL2300074Bimekizumab注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSL2300059Garetosmab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300057Iberdomide胶囊Celgene Corporation1JXHL23000611JXHL23000621JXHL23000631JXHL23000641JXHL2300065Tirzepatide注射液Eli Lilly and Company5.1JXHL23000665.1JXHL23000675.1JXHL23000685.1JXHL23000695.1JXHL23000705.1JXHL2300071Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23000552.4JXHL2300056伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200092注射用AbelacimabAnthos Therapeutics, Inc.1JXSL2300055注射用氨曲南阿维巴坦Pfizer Inc.2.3JXHL2300057盐酸阿扑吗啡注射液(皮下注射)BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED5.1JXHL2300048达罗他胺片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.2.4JXHL2300075中药相关申请药品名称企业名称分类受理号Z018B北京慧宝源生物技术股份有限公司1.2CXZL2300018Z018B胶囊1.2CXZL2300019卡比孜胶囊新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300023参味宁郁片广东思济药业有限公司1.1CXZS2200005天癸苁盈颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2300022安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司1.1CXZL2300025芎芍止痛颗粒广东凯仲生物科技有限公司1.1CXZL2300024马钱子碱海南赛立克药业有限公司1.2CXZL2300021马钱子碱凝胶贴膏1.2CXZL2300020注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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