Hainan Selection Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.12-5.18）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普瑞巴林口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2302470氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402297盐酸尼卡地平注射液海南广升誉制药有限公司4CYHS2302899奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS2302555利丙双卡因乳膏济南百润医药科技有限公司4CYHS2302286注射用阿扎胞苷瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301734新药临床申请药品名称企业注册分类受理号FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL2500277FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL2500276FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL2500275QLC1101胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500263QLC1101胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500262GCJ490-A片烟台药物研究所1CXHL2500265GCJ490-A片烟台药物研究所1CXHL2500264DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500230BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500229KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500224KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500223CPD704吸入混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500222MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500206MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500205F10胶囊赤峰福纳康生物技术有限公司1CXHL2500202优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.2CXSL2500168带状疱疹mRNA疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司1.2CXSL2500154吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.2CXSL2500171注射用AX-023北京安信怀德生物技术有限公司1CXSL2500221JMT106注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500214注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198TAEST1901注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2500172BBM-P002注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500162人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500146泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500219帕尼单抗注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500218注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500216QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500217仿制药申请药品名称企业注册分类受理号瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500050注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500049盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500046盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500045盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500044盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500043静注人免疫球蛋白山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSL2500165进口申请药品名称企业注册分类受理号BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033CHF5993-IIChiesi Farmaceutici S.p.A.2.2JXHL2500032钇[90Y]微球注射液Sirtex Medical Pty Ltd.2.4JXHL2500037Bimagrumab注射液Eli Lilly and Company1JXSL2500050帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500036中药相关申请药品名称企业注册分类受理号活血消异颗粒株洲千金药业股份有限公司1.1CXZL2500013美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500012美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500011开心散安徽华润金蟾药业有限公司3.1CXZS2500015注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.5.3-2025.5.9）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。本周共获批了三款新药：维拉苷酶β是国内首个分段生产获批的新药，北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司在上海生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司在江苏生产。今年3月份，维拉苷酶β通过国家、江苏和上海三方CFDI对其分段生产注册核查和上市前GMP符合性检查。本周知名贴膏品种氟比洛芬凝胶贴膏再一次出现在了通知件上，海南赛立克药业有限公司的申报被毙了，氟比洛芬凝胶贴膏近两年来都在风口浪尖上，去年连续十几家被毙，被认为仿制免不了大临床。直到同品种洛索洛芬钠凝胶贴膏在24年底获批，三个月前武汉法码星的氟比洛芬凝胶贴膏也顺利过评，随后是洛索洛芬钠凝胶贴膏接连获批，业内普遍认为是凝胶贴膏审批“放手”了。现在看来氟比洛芬凝胶贴膏此前接连被驳回，也许并不是审批规则原因而是技术难度问题，两大贴膏并不相同，氟比洛芬凝胶贴膏过评更难。本周仿制药过评数据寥寥，申报倒是挺多，本周霸占行业热搜的企业科伦，本周申报了抗癫痫品种吡仑帕奈口服混悬液，卫材研发的新型抗癫痫药，青峰医药于3月获得首仿，目前申报上市企业已有4家，分别是科伦、海纳、朗诺、锦州奥鸿。↓ 扫码加入药通社交流群 ↓1、仿制药一致性评价过评&驳回情况2、新药申请上市情况（含申请进口和申请增加适应症）3、仿制药一致性评价申报情况3、批准临床(默示许可)4、申请临床情况投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

精彩内容近日，中成药贴膏剂市场再迎重磅新品，健民药业集团的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏获批上市。米内网数据显示，中成药贴膏剂在近年中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端市场规模持续扩容，销售额均超过50亿元，2024年同比增长2.01%。从TOP20来看，10个独家产品“霸屏”，9亿大品种领跑，妇科药大涨150%，羚锐5大品牌亮眼。近年中国零售药店终端中成药贴膏剂销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，中成药贴膏剂在近年中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端市场规模持续扩容，销售额均超过50亿元，2024年同比增长2.01%。其中，城市实体药店是主力销售渠道，网上药店保持双位数增速。从治疗大类来看，骨骼肌肉系统疾病用药位居第一，市场份额占比超过80%；儿科用药、消化系统疾病用药分别位居第二、三。从在销品种数量来看，涉及超过产品160个、品牌430个。从集团TOP20来看，羚锐制药、云南白药、奇正集团位居前三，逢春制药、沈阳管城制药增速翻倍，黄石卫生材料药业、哈药集团、湖南金寿制药、湖南杏林春药业均有双位数增速。10个独家产品“霸屏”！妇科药大涨150%，奇正、羚锐、云南白药上榜2024年中国零售药店终端中成药贴膏剂产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，消痛贴膏多年来稳居“销冠”宝座，通络祛痛膏和云南白药膏分别排在第二、三位，销售额均超过5亿元。妇科用药养血调经膏凭借150.73%的增速首次上榜，麝香壮骨膏则是竞争最激烈的产品，在销企业数量达46家，消炎镇痛膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏均超过20家。10个独家产品中，消痛贴膏（西藏奇正藏药）、通络祛痛膏（河南羚锐制药）、云南白药膏和云南白药创可贴（云南白药无锡药业）、丁桂儿脐贴（亚宝药业集团）、骨通贴膏（桂林华润天和药业）销售额均超过1亿元，而云南白药膏（云南白药无锡药业）则是增速最快的独家产品。2024年中国零售药店终端中成药贴膏剂品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中，西藏奇正藏药的消痛贴膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏、云南白药无锡药业的云南白药膏位居前三。哈药世一堂制药的养血调经膏、九寨沟天然药业的壮骨麝香止痛膏、安徽金马药业的消炎镇痛膏为新上榜品牌。从企业数量来看，河南羚锐制药最多，通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、麝香壮骨膏、舒腹贴膏、伤湿止痛膏5个上榜；桂林华润天和药业有3个，分别是骨通贴膏、麝香壮骨膏、天和追风膏；云南白药无锡药业有云南白药膏和云南白药创可贴上榜。消痛贴膏是奇正藏药的独家产品，用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。该产品在2024年中国零售药店终端销售额超过9亿元，是中成药贴膏剂TOP1产品和品牌。奇正藏药表示，消痛贴膏作为公司明星产品，融合藏药经典验方和先进的真空冻干和低温粉碎现代制剂技术，凭借专利技术发明和产业化能力，提升产品的质量和疗效，改善患者使用体验，正式拉开了藏药工程化的大幕。未来，公司在骨骼肌肉领域，坚持围绕核心产品消痛贴膏，稳定其市场份额，并加快骨骼肌肉领域产品矩阵推广，重点推动铁棒锤止痛膏、青鹏软膏、白脉软膏、如意珍宝片等品种的增长。羚锐制药有5个品牌上榜，通络祛痛膏是其独家产品，该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，2023年突破5亿元后，2024年再度增长近8%；此外，壮骨麝香止痛膏、麝香壮骨膏、舒腹贴膏、伤湿止痛膏在2024年中国零售药店终端羚锐制药的市场份额均位居第一。羚锐制药表示，公司研发创新将立足发展需要，以“中药现代化+高端制剂”为核心，聚焦骨科、疼痛管理、慢性病领域，推动研发创新工作提质增效。其中，核心产品升级方面，持续推进通络祛痛膏等已上市产品的二次开发，在循证医学证据、适应症范围扩大等方面进行深入研究，进一步做强大品种。健民拿下重磅1类新药，康缘、赛立克……火热来袭来源：米内网一键检索近日，健民药业集团的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏获批上市，该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下），该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。健民药业集团表示，小儿牛黄退热贴膏获批上市将进一步丰富公司产品线，有利于提升核心竞争力，对公司未来发展产生积极影响。2019年至今，中成药贴膏剂1类新药仅有健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏获批上市，暂无产品报产在审，江苏康缘药业的栀黄贴膏和海南赛立克药业的马钱子碱凝胶贴膏获批临床。其中，江苏康缘药业的栀黄贴膏进入Ⅱ期临床阶段，拟用于急性软组织损伤。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦