0.2%盐酸奥洛他定滴眼液每日1次与0.1%盐酸奥洛他定滴眼液每日2次治疗中国过敏性结膜炎受试者的对比研究
本研究的主要目的是证实0.2%奥洛他定QD在治疗过敏性结膜炎相关的眼痒方面不劣于0.1%奥洛他定BID
在中国人群中评估0.5%莫西沙星滴眼液和0.3%氧氟沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的安全性与疗效
研究主要目的是通过在治愈检验访视(TOC)期间的临床治愈率以及微生物成功治愈率来证实0.5%莫西沙星滴眼液在治疗细菌性结膜炎方面非劣效于0.3%氧氟沙星滴眼液。
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随着老龄化加剧、眼疾患者数量增加,中国人工晶体行业获得了快速发展的机会。我国政府为鼓励人工晶体行业的发展,推出了一系列政策。然而,人工晶体价格高昂,医疗支出负担重,对此,国务院在2021年明确提出,将把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入带量采购范畴,以进一步降低患者就诊、用药负担。人工晶体也是被纳入带量采购范畴的产品之一。对于人工晶体行业来说,开展带量采购将产生一定影响。一方面,带量采购可以降低人工晶体的价格,减轻患者的医疗支出负担,从而提高患者的可及性和接受度;另一方面,人工晶体生产企业在面对激烈的市场竞争时,可能需要通过提高产品质量、降低成本、优化供应链等方式来保持市场竞争力。本文基于产品种类、采购方式、中标企业等信息从多维度对2022年至2023年7月我国人工晶体类医疗器械带量采购情况进行分析,为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。01人工晶体主要产品类型人工晶体是一种精密光学部件,用于治疗白内障等眼疾。在我国,人工晶体被列为第三类医疗器械,属于高值医用耗材。根据《医疗器械监督管理条例》,我国对包括人工晶体在内的第三类医疗器械实行产品注册管理制。随着眼科患病人数增加,人工晶体技术得到快速发展。人工晶体可以分成软性人工晶体和硬性人工晶体,其中软性人工晶体包括可调节人工晶状体、单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长(EDOF,即ExtendDepthofField)技术、人工晶状体叠加抗散光(Toric)技术。02总体情况自2020年国家组织开展人工晶体类医疗器械带量采购以来,截至2023年7月31日,药智医械数据共收集人工晶体类医疗器械带量采购数据84625条。其中,2020年人工晶体类耗材带量采购数据1602条(省际联盟1289条,省级采购313条)。2021年人工晶体类耗材带量采购数据2906条(省级采购2906条)。2022年人工晶体类耗材带量采购数据79422条(省际联盟48313条,省级采购31109条)。2023年1月1日至7月31日人工晶体类耗材带量采购数据695条(省际联盟214条,省级采购481条)。03采购方式截至2023年7月31日,人工晶体类医疗器械带量采购通过省际联盟采购、省级采购两种方式开展,人工晶体类耗材省级采购涉及15个省份单独采购。1.联盟采购截至2023年7月31日,药智医械数据收集到省际联盟采集相关通知14次,涉及相关数据49,816条;京津冀联盟13次,省际联盟1次。具体如下:2.省级单独采购截至2023年7月31日,药智医械数据共收集各省份单独采购数据34809条,涉及24个省份。主要分布在青海省,中标数量为10268条,占比29.50%;第二为江苏省,中标数量9199条,占比26.43%。各省份中标详情见下图:各中标省份及具体中标数量详见下表:04中标企业据药智医械数据统计分析,截至2023年7月31日,上药控股有限公司中标数量第一,中标数量为14128条,中标产品为人工晶状体;其次为爱尔康(中国)眼科产品有限公司,中标数量为5082条。其余单位中标详情见下图:05总结与展望近年来,随着政府对本土人工晶状体生产企业技术创新的鼓励与支持,我国人工晶状体生产厂商的工艺水平和技术储备显著提升。同时,中国居民眼科健康意识显著提高,就医观念逐渐增强,医疗消费支出增加,CSR(企业社会责任)也不断提升。这些因素都直接带来人工晶状体市场增长。今年5月,国家医保局在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会中表示,今年将开展第四批高值医用耗材的集采,主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材。换言之,在开展多次联盟集采及省级采购后,人工晶体即将迎来国采。据药智医械数据统计,截至2023年7月,我国医疗器械耗材集采相关产品主要集中在心血管、骨科耗材两个领域,其中骨科耗材类产品中标数量最多。随着医疗器械带量采购工作持续推进,未来可能有更多的省份或联盟参与,采购的种类和范围也会不断扩大。这将有助于降低医疗器械价格,提高医疗资源利用率,减轻患者负担,从而促进医疗行业的健康发展。来源 | 药智医械数据(药智网获取授权转载)撰稿 | 从页责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
爱尔康的稳步发展,来自于不断创新的内核。而硬核的产品、技术和坚定地服务于患者的使命和担当,让爱尔康成为眼科赛道中,当之无愧的领头羊。2022年进博会上,爱尔康重点推出了刚刚上市的散光矫正型三焦点人工晶体PanOptix® Toric。上市一年以来,PanOptix® Toric已经在国内覆盖了几百家医疗机构。这让爱尔康中国手术产品事业部总经理张健感到骄傲,“从医生到患者随访,口碑和反馈都非常好,而且每个月都有不错的增长;另一方面,我们也有非常专业的团队,正在通过不断的培训把这些新的技术带给更多的医生,造福更多的患者。”硬核的产品、技术和坚定地服务于患者的使命和担当,让爱尔康成为眼科赛道中,当之无愧的领头羊。爱尔康中国手术产品事业部总经理张健01持续投入创新不同于其他大型医疗器械公司更广泛的业务布局,成立76年以来,爱尔康一直深耕于眼科,持续多年的专注,不仅让爱尔康对眼科常见疾病的原理、治疗方式的理解更加深刻,也让爱尔康成为少有的凭借专注业务便跻身全球医疗器械TOP级企业。爱尔康的稳步发展,来自于不断创新的内核。据了解,爱尔康每年研发投入约占总销售额近两位数比例。研发管线超过100个项目,不断精进各领域各项设备、技术、器械的精准性、安全性和高效性。对于创新研究的方向,爱尔康主要专注在三个方面。“第一,不断精进各领域设备的精准性和安全性,包括提升效率等;第二,关注设备之间整体的解决方案上,比如在多产品的创新方向上,聚焦如何提升设备的集成性;第三,作为整个眼科领域创新的热点,我们致力于提升植入晶体对于患者视觉质量的提升;最后,如何通过数字化、一体化的方式在临床帮助医生更好地管理所有患者的数据,以及提升手术过程中的效率。”张健说,目前爱尔康在一体化方面也在不断地推出新的产品,例如前两年推出的3D导航系统,可以帮助医生更加精准地进行手术,同时能把数据和手术设备进行连接。今年爱尔康将会上市一款显微镜产品Luxor Revalia™,进一步打造整个诊疗过程中的数字连接,后续还会有更先进的生物测量仪、白内障晶体测量设备等,都会在整个爱尔康的手术平台和可视化平台上进行设备和数据的连接,为客户提供更好的一体化解决方案。白内障是爱尔康服务于眼科手术方面的重要疾病领域。爱尔康提供全方位的手术解决方案,例如在手术撕囊过程中,爱尔康于业内率先推出获美国FDA审批的LenSx®飞秒激光白内障技术,提供了人手无法比拟的精准操作;爱尔康先进的超乳设备Centurion®主控液流超声乳化技术引入术中眼压管理系统,透过前置传压力传感器超声手柄Active Sentry技术配合主动加压液流管理系统Active Fluidics system 技术,为手术提供了微创的安全眼内操作环境,保障手术更安全、更精准。作为整体解决方案中非常关键的一环,眼科手术产品一直也是爱尔康最拿手的“武器”之一。例如在与白内障患者术后生活质量息息相关的人工晶体产品,爱尔康也提供从单焦点、景深延长、双焦点、三焦点及相应的散光矫正型号的全产品系列布局,摘除白内障的同时解决患者近视、远视、散光及老视等多种视觉困扰,服务于不同病患。除了去年上市的PanOptix® Toric和已经有240万成功先例的PanOptix®之外,据张健介绍,爱尔康新一代老视矫正型人工晶状体Vivity®即将正式上市。此前,Vivity®作为首个获得海南省药监局和省卫健委特许使用的人工晶状体,在乐城先行区的博鳌超级医院国际眼视光眼科中心成功完成在中国的首例植入。而对于Vivity®未来的整体落地,爱尔康已经做好规划。“包括前期对医生的培训、如何能够第一时间更好地让医生掌握该晶体的植入技术,如何帮助患者找到最合理的治疗方案,也是我们现在马上就要启动的工作。”张健说。02关注专业人才培养,助力中国眼健康有了丰富的产品和设备作为支撑,爱尔康更加自信地拥抱政策的变革。对于爱尔康中国来说,担负的不仅仅是业务上的发展和数字增长的动力,更重要的是,作为一家眼科龙头的使命与担当。为切实鼓励医疗器械创新,2014年,国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,设置了创新医疗器械快速审批通道。随后相继出台了《医疗器械优先审批程序》,启动了注册人制度试点,上线了医疗器械注册电子申报信息化系统,通过一系列的改革加速构建有利于医疗器械产业创新发展的监管体系,促进产业高质量发展。1995年爱尔康成立中国公司后,多年来立足中国本土市场,深刻洞察消费需求,不断引进创新科技,为中国消费者提供新选择。“第一,我们现在在探索能否更好地拥抱国家政策,让中国的患者可以更快、更可及地使用国际领先的创新产品;第二,我们在产品创新方面,通早期与国内专家的深入交流,可以精准了解国内的市场需求,使临床需求与反馈得以尽早融入到产品的研发和设计当中;第三,我们在不断地探索,看看能否更多地开展临床研究的路径并聆听更多眼保健专业人士的意见。”张健说,对于爱尔康来说,产品的获批只是第一步,更重要的是,如何能够让这些产品和技术真正在中国市场上快速且正确地被使用。很多产品在中国的应用和技术推广其实来源于医生使用和操作的环节,因此,进行大量的医生教育和培训是中国团队最重要的使命。爱尔康也基于此,长期投入大量资源,这也正是爱尔康所擅长的。无论是在白内障手术、超乳手术、玻切手术还是屈光手术方面,爱尔康在中国都有大量的培训人员及培训项目支撑。比如爱尔康的超乳发展项目(Phaco Development)。从2008年开始推广,15年时间内,PD项目已经伴随了中国将近1/3的白内障手术医生的成长。有数据显示,中国目前的玻切年手术量在30万台左右,但是实际能完成手术的医生不到1000人,而处理复杂病例的医生数量可能仅占其中的不到二分之一。2018年,爱尔康关注到了国内玻切市场面临着巨大的医生缺口,于是又打造了玻切发展项目(VR Development),不断投入资源帮助医生增长玻切手术经验。除了基于本土市场的需求进行人才培养之外,爱尔康还致力于将全球性的培训资源带到中国。在线上,爱尔康体验学院(AEA)邀请了全球200多位专家,录制了1000多集课程,涵盖了各个疾病领域的技术治疗方式,并且向中国地区的眼保健专业人士免费开放;在线下,爱尔康在全球拥有9个体验中心、26个培训中心和42个Wetlab实验室。2020年,爱尔康中国首家体验中心(AEC,AEA的实体设施)在北京成立,这是爱尔康体验学院旗下的9个线下体验中心之一,也是全球第7家落地的体验中心。对于爱尔康来说,不断推出的发展项目,能够把更好的技术真正带给中国的医生,除了更熟练地掌握爱尔康的的先进产品和技术之外,更重要的是,更好地提升患者的服务质量。
序号受理号产品名称申请人代理人备注1CQJ2300087一次性使用胰岛素泵用输注管路郑州瑞宇科技有限公司/在领取新的医疗器械注册证书时,应提交原医疗器械证书原件2JQJ2300058一次性使用输注导管套件Merit Medical Systems,Inc.麦瑞通医疗器械(北京)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,应提交原医疗器械证书原件3JQJ2301002超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件Alcon Laboratories, Incorporated爱尔康(中国)眼科产品有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,应提交原医疗器械证书原件
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