Rhinitis, Allergic, Perennial

招募受试者 上海正大天晴医药科技开发有限公司正在全国开展一项“评价TQH2722注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理，现在全国招募季节性过敏性鼻炎受试者。 试验药物简介 TQH2722注射液是正大天晴药业集团自主研发的一款全人源单克隆抗体，直接作用于IL-4Rα，引起IL-4和IL-13信号转导功能抑制，用于治疗2型炎症疾病。治疗用生物制品1类。 主要入选标准 1. 年龄18-75周岁（含），性别不限； 2. 诊断为季节性过敏性鼻炎（SAR），伴或不伴有过敏性结膜炎，并且有至少2年的同季节SAR病史； 3. 可根据受试者随机化前一年内进行的皮肤点刺试验或特异性 IgE 试验证明对目前所处环境中至少一种花粉变应原过敏； 4. 受试者在花粉季有足够的花粉暴露：预计在治疗期间，受试者应全程处于花粉季节内，没有离开该区域48小时及以上的旅行计划； 5. 受试者病史提示在既往同期的花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗SAR药物（抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等），SAR症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意（根据受试者主诉或医疗记录判断，仍然具有至少一种中度或以上的SAR症状）； 6. 受试者在基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L； 7. 合并哮喘的受试者在筛选期前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少4周，且经评估在整个研究期间吸入糖皮质激素剂量维持不变，同时吸入性糖皮质激素用量≤1000μg/天的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，且经研究者或专科评估受试者哮喘病情稳定。 主要排除标准 1. 筛选前12月内存在活动性肺结核病史； 2. 合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%；b.筛选前90天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）；c.正在使用每日剂量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）； 3. 筛选前6个月内进行过任何鼻部手术或鼻窦手术； 4. 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 5. 影像学怀疑，或确诊为真菌性鼻-鼻窦炎； 6. 脑脊液鼻漏； 7. 鼻息肉； 8. SAR以外的活动性鼻炎，如急性或慢性鼻炎和非过敏性鼻炎； 9. 对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。若对其他室内过敏原（尘螨、蟑螂、真菌（或霉菌））过敏的PAR受试者，则可以纳入； 10. 筛选前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体及其他生物制剂治疗； 11. 筛选前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗。 研究中心信息 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名。 正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列中国医药工业百强榜第12位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的17%，在研项目148个，其中创新药80个，先后承担国家重大专项课题33项，累计有效申请及专利3400多项，拥有有效授权专利1300多项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。 健康科技，温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心，正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。 注：以上数据来自正大天晴内部报表，统计时间截至2024年底

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 1 疾病概述 过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）表现为花粉或其他过敏原引起的季节性或常年性的鼻痒、喷嚏、流涕、鼻黏膜充血。 过敏性鼻炎分为季节性发作（季节性过敏性鼻炎，SAR）和常年性发作（常年性过敏性鼻炎，PAR）。 SAR最常由植物过敏原引起，因季节和地理位置而异。 PAR是由全年暴露于室内吸入性过敏原（如尘螨粪便、蟑螂成分、动物皮屑）或连续季节对植物花粉的强烈反应引起的。另外，至少25％的常年发作鼻炎是非过敏性的。常年性鼻炎的多种非过敏性形式包括感染性、血管舒缩性、药物诱导性（如阿司匹林或非甾体抗炎药NSAID诱导）、萎缩性鼻炎和伴有嗜酸性粒细胞增多的非过敏性鼻炎（NARES）。 2 流行病学 来自《儿童过敏性鼻炎阶梯治疗中国专家共识》，2022年国内荟萃分析显示，中国 0~18岁儿童青少年 AR 患病率达到 18.46%。 来自《中国过敏性鼻炎流行病学研究进展》，不同地区的成人患病率如下，2012年青岛12.08%、2017年沈阳、营口、本溪、盘锦、锦州13.77%、2018年锡林郭勒及科尔沁草原18.8%。 3 诊断 过敏性鼻炎通常仅根据病史以及症状进行评估。一般不采用诊断性试验，除非患者经过经验性治疗不好转，需要时进行皮肤试验、过敏原特异的血清IgE检测，提示对过敏原的反应，用以指导治疗。 4 治疗现状 4.1 过敏性鼻炎的治疗药物有： 抗组胺药物、糖皮质激素、减充血药物、白三烯类药物 最为有效的一线药物为抗组胺药物，其中二代抗组胺（西替利嗪、氮卓斯汀等）相对一代更优，尤其对于儿童患者，二代为首选。另外糖皮质激素鼻喷剂也常作为一线治疗选择。对于单药治疗不佳，可选择抗组胺药物与糖皮质激素联用。 4.2 脱敏治疗 对于症状严重、无法避免过敏原、药物治疗效果不佳的患者可采用脱敏治疗。花粉季节结束后，应立即开始第一次脱敏尝试，为下一个季节做准备。 常用脱敏疗法为Oralair®舌下免疫疗法（5 种草花粉的提取物：甜春花、果园、多年生黑麦、梯牧草和肯塔基蓝草），另一种方法是舌下含服Grastek®（梯牧草提取物）。 对过敏性鼻炎进行家庭免疫治疗的患者应携带预充式自行注射肾上腺素注射器，以防出现过敏反应。 5 国内AR药物市场格局 来自行业研报的数据，2023年国内AR领域院内市场和药店市场Top10品种均由鼻喷剂垄断 从市场格局看，莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、氟替卡松鼻喷雾剂是临床使用率最高的3款品种。 莫米松鼻喷剂厂家格局—— 莫米松鼻喷剂目前有3个厂家上市，国产为浙江仙琚、进口为Lek、Organon（内舒拿） 来源：IQVIA（单位：美元） 布地奈德鼻喷雾剂厂家格局—— 布地奈德鼻喷雾剂国产厂家有四川普锐特药业、南昌百济药业，进口为海默尼药业、McNeil （雷诺考特）。市场方面国内厂家暂无销售数据。 来源：IQVIA（单位：美元） 氟替卡松鼻喷雾剂厂家格局—— 氟替卡松鼻喷剂无国产上市，仅有进口，GSK（文适）、Haleon（舒辅良） 6 复方是AR领域的创新方向 从以上市场格局看，国内用药均是糖皮质激素和抗组胺药物的单方。对于AR领域基于现有的药物进行固定剂量复方开发是创新方向。目前FDA批准了2款复方，分别是Dymista（氮卓斯汀氟替卡松复方）和Ryaltris（莫米松和奥洛他定复方）。由Dymista迈兰（现为Viatris）开发，用于季节性过敏性鼻炎6岁以上患者的症状缓解，2012年5月获得FDA批准。Ryaltris由GLENMARK 开发，用于季节性过敏性鼻炎12岁以上患者的症状治疗，于2022年1月由FDA批准。 FDA批准Dymista基于III期多中心、随机双盲安慰剂对照试验。共计入组853名患者，随机分配至Dymista、氮卓斯汀、氟替卡松、安慰剂组。主要终点为反射性鼻部症状总评分（reflective total nasal symptom score，rTNSS），rTNSS的计算公式为患者的鼻部症状（流涕，鼻塞，打喷嚏，鼻痒）在0到3个明确的严重程度量表（0 =无，1 =轻度，2 =中度， 3 =重度）的得分总和。临床试验数据显示复方有效性方面优于单方。 Ryaltris的临床试验同样是和单方做对比，临床数据显示复方优于单方。 国内方面，2023年6月NMPA批准Dymista（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）进口上市，其实早在2022年11月长风药业就以3类仿制获得NMPA的批准。 至于Ryaltris，Glenmark已向NMPA提交了上市申请，于2024年2月获得受理。Ryaltris中国区的权益现属于远大医药，2019年2月与Glenmark Specialty S.A.签订独家授权协议，获得在中国商业化Ryaltris的独家授权和为期20年的中国独家专利权，于2021年底批准临床，并于2022年4月完成第一例受试者入组，2023年7月完成临床试验，并达主要临床终点。

转自：CDE 排版：水晶 Q1:审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求？ A1:申请人在提交审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更补充申请时，应提供委托方和受托方的《药品生产许可证》，且《药品生产许可证》均应载明相应委托/受托品种信息。审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更申请应当同时符合国家局的其他管理要求。 Q2:化学药品各类适应症对应的适应症分组是什么？ A2:1.精神障碍疾病药物精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学，如注意缺陷多动障碍（ADHD）、抑郁症、广泛性焦虑障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、强迫症(OCD)、惊恐障碍(PD)、创伤后应激障碍(PTSD)、社交焦虑症(SAD)、经前焦虑障碍(PMDD)、失眠、躁狂发作、麻醉诱导前进行镇静和抗焦虑和遗忘、镇静、催眠、过度嗜睡（EDS）或猝倒等。 2.风湿性疾病及免疫药物类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、系统性硬化症、痛风及痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、Still's病、IgG4相关疾病、大动脉炎、白塞病等。 3.呼吸系统疾病及抗过敏药物呼吸、过敏、职业病、呼吸相关睡眠障碍，如治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎、支气管痉挛、过敏反应、上呼吸道感染、缺氧等。 4.抗肿瘤药物包括非小细胞肺癌、胃癌、胃肠间质瘤、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、宫颈高级别鳞状上皮内病变、骨巨细胞瘤、骨肉瘤等实体瘤、癌症；肿瘤伴发症状，如恶性腹水、恶病质、骨转移等；抗肿瘤辅助用药，如肿瘤治疗（因化疗和放射治疗等）引起的恶心呕吐、心脏损伤等；术后止吐等。 5.内分泌系统药物尿崩症（中枢性尿崩症）、高血糖、甲状旁腺功能亢进症、糖尿病、内分泌疾病、体重控制（减重、超重和肥胖）、骨质疏松症、身材矮小、性早熟、甲状腺疾病、需要肾上腺皮质激素、糖皮质激素全身治疗的疾病等。 6.血液系统疾病药物（1）恶性血液病：如淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、原发性浆细胞白血病、原发性系统性淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、骨髓增生异常综合征、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、原发性骨髓纤维化等。（2）良性血液病：如缺铁性贫血、地中海贫血、血友病、自身免疫性溶血性贫血、术后贫血、高铁血红蛋白症、阵发性睡眠性血红蛋白尿、肾性贫血、原发免疫性血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜、计划手术的慢性肝病相关血小板减少症等。（3）抗肿瘤辅助用药：如干细胞动员、肿瘤治疗引起的血细胞减少、粒细胞减少、贫血等。 7.医学影像学药物超声、介入、放疗、核医学、放射，用于疾病的检查和诊断。 8.镇痛药及麻醉科用药镇痛及麻醉（包括麻醉诱导前进行镇静和抗焦虑）。 9.电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药维生素类药物（如治疗维生素K缺乏性出血和预防维生素K的缺乏症），电解质类（低钙血症、低钾血症），钙补充剂，肠内和肠外营养，微量元素和矿物质类，扩容药,血液置换液（血液透析和腹膜透析）。 10.抗感染药物抗细菌药物：包括社区获得性细菌性肺炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关细菌性肺炎、尿路感染、腹腔感染、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、破伤风、非结核分支杆菌感染等。抗病毒药物：包括新冠病毒、猴痘病毒、禽流感病毒、埃博拉病毒、登革病毒，以及乙肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、艾滋病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、副流感病毒、轮状病毒、手足口病毒、狂犬病毒感染等。抗真菌药物：包括侵袭性真菌病、隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、口咽念珠菌病、食道念珠菌病等。抗结核：包括肺结核、其他部位结核等。抗寄生虫：蛔虫病、钩虫病、血吸虫病等。其它。 11.皮肤及五官科药物皮肤：感染性皮肤病：包括手足藓、扁平苔藓、扁平疣等。自身免疫性皮肤病：包括银屑病、系统性红斑狼疮（皮肤病变）、硬皮病、白癜风、特应性皮炎及其他皮炎等。变态反应性皮肤病：包括接触性皮炎、荨麻疹（全身抗过敏药除外）、药疹等。皮肤附属器疾病：包括痤疮、脂溢性皮炎、雄秃和斑秃等。其他：季节性和常年性过敏性鼻炎、季节性和常年性非过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、过敏性皮炎（局部给药，如外用、鼻用、眼用等；系统给药、全身抗过敏药除外）。五官：感染性眼病：包括感染性角膜炎、真菌感染性眼病等。眼前段疾病：包括结膜炎、角膜炎、干眼症等。眼视光疾病：包括近视、远视、散光。眼底病：包括视网膜疾病、黄斑部疾病、视神经疾病、眼底血管疾病等。耳鼻喉疾病：包括过敏性鼻炎（局部用药）、鼻息肉等。口腔疾病。 12.神经系统疾病药物脑血管病：包括如脑卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血等。脊髓疾病：包括脊髓炎、脊髓血管病变、压迫性脊髓病、脊髓空洞症等。锥体外系疾病：包括如帕金森病、小舞蹈病、亨廷顿病、肌张力障碍等。脑部发作性疾病：包括癫痫等。脱髓鞘疾病：包括多发性硬化症、视神经脊髓。 推荐阅读： 蒲公英Ouryao视频号 投稿、广告、商务合作：  Qinrenlvcha