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正大天晴
PD-L1单抗贝莫苏拜单抗
PD-L1
单抗贝莫苏拜单抗获批;
再鼎医药
引进新药
瑞普替尼胶囊
获批 | 制药在线一周药闻复盘
2024-05-12
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
优先审批
IPO
点击蓝字关注我们本周,热点很多。首先是审评审批方面,有几个点值得重点说。比如,
正大天晴
PD-L1单抗贝莫苏拜单抗
PD-L1
单抗贝莫苏拜单抗获批上市以及
再鼎医药
引进的创新药
瑞普替尼胶囊
获批上市;其次是研发方面,
信达
信达玛仕度肽
首个降糖Ⅲ期研究获积极结果,头对头度拉糖肽;再次是交易及投融资方面,有不少交易,可以一说的是,
先为
达
GLP-1
激动剂许可韩国权益,总交易额5600万美元;最后是上市方面,
华芢生物
港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块,统计时间为5.6-5.11,包含29条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月9日,NMPA官网显示,
中国生物制药
下属公司
正大天晴
的
贝莫苏拜单抗
(benmelstobart,TQB2450)获批上市,用于联合
安罗替尼
、
卡铂
和
依托泊苷
一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者。
TQB2450
是
正大天晴
自主研发的一款靶向
PD-L1
的新型全人源化IgG1抗体。2、5月9日,NMPA官网显示,
卫材
的
吡仑帕奈片(perampanel)
获批新适应症,治疗癫痫全身强直-阵挛发作。
吡仑帕奈
是一种高选择性、非竞争性
AMPA受体
拮抗剂,通过与突触后膜上的
AMPA受体
非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋,发挥抗
癫痫
作用。2012年7月,
吡仑帕奈
首次在欧盟获批上市。3、5月9日,NMPA官网显示,
辉凌医药(Ferring)
的
重组人促卵泡激素δ注射液
获批上市,适用于接受辅助生殖技术(如体外受精或胞浆内单精子注射)的女性,用于行控制性卵巢刺激,以诱导多卵泡发育。这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素(rFSH)follitropin delta(商品名:
Rekovelle
)。4、5月11日,NMPA显示,
BMS
、
再鼎医药
的
瑞普替尼胶囊
(奥凯乐/Augtyro)获批上市,适用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
瑞普替尼
是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、
TRKB
及
TRKC
的抑制剂,
Turning Point
开发,2023年11月,该产品获得
FDA
批准上市。申请5、5月6日,
CDE
官网显示,
贝达药业
1类新药
酒石酸泰贝西利胶囊
申报上市,联合
氟维司群
,适用于既往接受内分泌治疗后进展的
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌
HER2
)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。
泰贝西利
是
贝达药业
自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。6、5月7日,
CDE
官网显示,
赛诺菲
的
Fitusiran注射液
申报上市,用于治疗
血友病
。该产品是
赛诺菲
第一款申报上市的RNAi疗法,也是
血友病
领域首款RNAi疗法。
Fitusiran
是
Alnylam
开发的一款靶向抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的RNAi疗法。2014年1月,
赛诺菲
以7亿美元收购了该公司12%的股份,获得了包括
Fitusiran
在内的4款RNAi疗法的权益。7、5月11日,
CDE
官网显示,
华东医药
的
EGFR抑制剂迈华替尼片
EGFR
抑制剂迈华替尼片申报上市,一线治疗携带
罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。晚期
EGFR
罕见突变(S768I、L861Q和G719X)
非小细胞肺癌(NSCLC)
是一种严重危及生命的疾病,目前国内尚无有效的治疗药物获批,存在高度未满足的临床需求。临床批准 8、5月6日,
CDE
官网显示,
康诺亚
1类新药
CM383注射液
获批临床,拟开发治疗
阿尔茨海默病
。CM383为一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单抗药物,其核心在于其对
阿尔茨海默病
的疾病发病机制进行干预,靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块,从“源头”解决问题,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。9、5月9日,
CDE
官网显示,瑞吉康1类新药
RJK002注射液
获批临床,适应症为
肌萎缩侧索硬化(渐冻症)
。这是中国首款获批临床的
渐冻症
AAV基因治疗药物,也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的
渐冻症
AAV基因治疗药物。
RJK002
在临床前
渐冻症
模型动物实验中获得了显著的神经元保护和生存期延长的治疗效果,并于2023年10月获美国FDA孤儿药资格认定。10、5月9日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
有3款1类新药获批临床。这3款产品分别为:1)NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580,拟用于预防术后
恶心
和
呕吐
;2)
补体因子B
抑制剂HRS-5965胶囊,拟用于治疗补体参与介导的
原发性或继发性肾小球疾病
,以及
溶血性贫血
;3)
ATR
抑制剂HRS2398缓释片,拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。11、5月10日,
CDE
官网显示,
云南白药
的1类新药
INR101注射液
获批临床,拟用于治疗
前列腺癌
患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像。
INR101注射液
是
云核医药
研发的化学1类放射性诊断类新药,适用于
前列腺癌
患者PSMA阳性病灶的PET成像。12、5月10日,
CDE
官网显示,
荃信生物
的
QX013N
获批临床,拟用于治疗
慢性自发性荨麻疹(CSU)
。
QX013N
旨在下调下游信号传导并抑制CSU的发展。该产品通过与
c-kit
特异性结合,抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒,达到消减和耗竭肥大细胞目的,从而用于肥大细胞驱动性疾病(如
CSU
)的治疗。申请13、5月8日,
CDE
官网显示,
圣因生物
与
信达生物
共同开发的
SGB-3908注射液
申报临床,用于治疗
高血压
。
SGB-3908
采用了该公司的新一代siRNA药物平台技术,使得药物具有更加优异的活性和药效持久性,且安全耐受性良好,是一款靶向
AGT
的药物。突破性疗法14、5月7日,
CDE
官网显示,
腾盛博药
的两款产品
BRII-835
、
BRII-877
拟纳入突破性治疗品种,针对适应症均为:治疗
慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染
和
HBV/丁型肝炎病毒(HDV)感染
。
BRII-835
和
BRII-877
分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物,二者有相互叠加作用,可显著降低
乙型肝炎
表面抗原(HBsAg),无显著的临床安全信号。优先审评15、5月7日,
CDE
官网显示,
特宝生物
的
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
新增适应症拟纳入优先审评,拟联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人
慢性乙型肝炎
。这是一款
40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液
,此前已于2016年在中国获批治疗
丙肝
(商品名:
派格宾
)。
FDA
临床批准16、5月6日,
FDA
官网显示,
复宏汉霖
的
HER2
双靶疗法HLX22获批国际多中心Ⅲ期新药临床,拟用于联合
曲妥珠单抗
及化疗一线治疗
HER2阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌。目前全球尚无同类用于治疗
HER2阳性胃癌
HER2
阳性胃癌的
HER2
双靶向疗法获批准上市。
HLX22
为
复宏汉霖
自
AbClon
公司许可引进、并后续自主研发的靶向
HER2
的单克隆抗体。17、5月7日,
FDA
官网显示,
威斯津生物
研发的
WGc-043注射液
获批临床,这也是全球首个获批IND的
EB病毒相关肿瘤
mRNA治疗性疫苗。
WGc-043
是
威斯津生物
在mRNA领域布局的20余个研发管线之一。该产品全面运用了
威斯津生物
在mRNA领域获得的突破性技术,包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果。研发临床状态18、5月5日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
君实生物
的
特瑞普利单抗(JS001)
皮下注射剂
JS001sc
启动了一项多中心、开放、随机对照Ⅲ期研究,旨在评估
JS001sc
联合标准化疗 vs.
JS001
联合标准化疗一线治疗
复发或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)
的药代动力学特征、疗效、安全性。这也是国产首款进入Ⅲ期临床阶段的
PD-1
抗体。19、5月6日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
阿斯利康(AstraZeneca)
已经启动一项
ALXN2220注射液
的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,针对受试者群体为经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的
淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)
患者。
ALXN2220
(又称
NI006
)是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白(ATTR)单克隆抗体。临床数据20、5月6日,
强生
公布了
TAR-210
治疗携带
FGFR基因变异的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
患者的一项开放标签、多中心、多队列Ⅰ期研究最新数据,更新的结果显示,中高危患者的无复发(RF)生存率和完全缓解(CR)率均达到了90%。
TAR-210
是一种在研靶向释放系统,可在膀胱持续局部释放
厄达替尼
。21、5月9日,
信达生物
公布了
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽(IBI362)
GCGR
双重激动剂玛仕度肽(IBI362)在中国
2型糖尿病
受试者中开展的Ⅲ期临床研究(DREAMS-2)结果,结果达到首要终点。研究结果提示
玛仕度肽
降糖疗效显著优于
度拉糖肽
,并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。22、5月9日,
天泽云泰
公布了
VGR-R01
治疗
结晶样视网膜变性
的临床Ⅰ/Ⅱ期最新数据。
VGR-R01
是一款视网膜下腔注射给药的基因治疗产品,它的作用原理为一种基因替代疗法。在用药方式上,基因治疗只需要注射一次就能起到相应的长期疗效。23、5月9日,
诺华
公布了
布西珠单抗
6mg治疗增殖期糖尿病性视网膜病变(PDR)的Ⅲ期CONDOR临床研究54周结果。研究证实
布西珠单抗
在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法,其可以回退
糖尿病性视网膜病变
,第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍(63.8% vs 22.4%)。
布西珠单抗
是由
诺华
公司研发的全
VEGF-A
抑制剂。24、5月10日,
BMS
公布了
纳武利尤单抗(Opdivo,O药)
治疗
不可切除的局部晚期Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的Ⅲ期CheckMate-73L研究未达到主要终点。
纳武利尤单抗(Nivolumab)
是我国首个获批上市的
PD-1
单抗。25、5月10日,
加科思
公布了
KRAS G12C
抑制剂glecirasib与
西妥昔单抗
联合用药治疗
结直肠癌
的注册性Ⅲ临床试验。
西妥昔单抗
是一款
表皮生长因子受体(EGFR)
抑制剂,研究数据显示,
glecirasib
与
西妥昔单抗
联合用药治疗
KRAS G12C突变晚期结直肠癌
KRAS
G12C突变晚期结直肠癌患者,疾病控制率达93%。交易及投融资26、5月7日,
先为达
宣布,已与韩国制药公司
HK inno.N
达成了合作协议,许可后者在韩国区域开发和商业化
伊诺格鲁肽注射液(XW003)
。根据协议,
先为达生物
将获得首付款,和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款,以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。
XW003
是一种具有cAMP偏向性的新型长效
GLP-1R
激动剂。27、5月8日,
普米斯生物
宣布,
BioNTech
行使了一项全球独家选择权。根据该选择权,
BioNTech
将获得由
普米斯
自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权,产品上市后,
普米斯
将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。28、5月10日,
盐野义(Shionogi)
宣布,和
Maze Therapeutics
达成一项独家许可协议。
盐野义
获得后者开发的
MZE001
的全球独家权利,并将支付1.5亿美元的预付款,
Maze
公司将有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。
MZE001
是一种在研口服
庞贝病
疗法,此前已经在Ⅰ期临床试验中取得积极结果。上市29、5月6日,香港证券交易所官网显示,
华芢生物
已递交IPO申请并获得受理。
华芢生物
成立于2012年,该公司管线候选产品主要包括
血小板衍生生长因子(PDGF)
管线及mRNA、ASO药物。其中
PDGF
管线有7种候选产品,目前正在开发针对11个创面愈合适应症。【智药研习社近期线下课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
Bristol Myers Squibb Co.
再鼎医药(上海)有限公司
[+37]
适应症
ES-SCLC
癫痫
转移性非小细胞肺癌
[+28]
靶点
PDL1
glucagon
AMPA receptor
[+16]
药物
贝莫苏拜单抗
瑞普替尼
玛仕度肽
[+32]
标准版
¥
16800
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