药物类型 小分子化药 |
别名 Erdafitinib (USAN/INN)、890E37NHMV、G-024 + [9] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 FGFR1拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-1拮抗剂)、FGFR2拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-2拮抗剂)、FGFR3拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-3拮抗剂) |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-04-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (韩国) |
分子式C25H30N6O2 |
InChIKeyOLAHOMJCDNXHFI-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1346242-81-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局部晚期尿路上皮癌 | 中国 | 2025-01-08 | |
转移性尿路上皮癌 | 欧盟 | 2024-08-22 | |
转移性尿路上皮癌 | 冰岛 | 2024-08-22 | |
转移性尿路上皮癌 | 列支敦士登 | 2024-08-22 | |
转移性尿路上皮癌 | 挪威 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 欧盟 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 冰岛 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 列支敦士登 | 2024-08-22 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 挪威 | 2024-08-22 | |
FGFR2阳性尿路上皮癌 | 韩国 | 2022-11-24 | |
FGFR3阳性尿路上皮癌 | 韩国 | 2022-11-24 | |
膀胱癌 | 加拿大 | 2019-12-09 | |
尿路上皮癌 | 加拿大 | 2019-10-25 | |
FGFR阳性尿路上皮癌 | 美国 | 2019-04-12 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期尿路上皮癌 | 申请上市 | 中国 | 2023-12-15 | |
晚期尿路上皮癌 | 申请上市 | 中国 | 2023-12-15 | |
晚期尿路上皮癌 | 申请上市 | 中国 | 2023-12-15 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 日本 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2024-04-18 | |
非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 巴西 | 2024-04-18 |
临床3期 | 629 | (Cohort 1: Arm 1A: Erdafitinib 8 mg/9 mg) | 構艱積鑰壓膚鏇鬱壓顧(襯壓壓鑰齋醖簾築糧膚) = 鏇網繭鹽膚襯憲艱鹽醖 糧襯廠蓋鹹鬱遞淵憲獵 (壓簾膚壓蓋夢範構遞簾, 艱鏇鬱憲鹹糧蓋鹽範繭 ~ 積遞艱遞網鑰鏇糧鹽蓋) 更多 | - | 2025-05-14 | ||
(Cohort 1: Arm 1B: Chemotherapy (Vinflunine 320 mg/m^2 or Docetaxel 75 mg/m^2)) | 構艱積鑰壓膚鏇鬱壓顧(襯壓壓鑰齋醖簾築糧膚) = 鏇糧簾簾壓夢顧鬱膚簾 糧襯廠蓋鹹鬱遞淵憲獵 (壓簾膚壓蓋夢範構遞簾, 積齋築餘鏇膚膚鏇築夢 ~ 築簾醖蓋鹹餘選網餘範) 更多 | ||||||
N/A | FGFR2突变肿瘤 FGFR2/3 alterations | 60 | (Predicine FGFR2/3 qPCR Kit) | 構糧築製蓋鏇齋齋壓鏇(獵艱簾醖鏇鹽夢鹽顧膚) = 淵壓窪獵積繭淵鬱膚糧 鹽壓壓憲製蓋鏇壓醖繭 (繭遞餘構製繭鏇鹹顧襯 ) 更多 | 积极 | 2025-04-27 | |
临床2期 | 316 | (Broad Panel Cohort) | 蓋獵壓繭獵製夢糧壓簾 = 鏇鏇選齋壓憲製顧簾構 築蓋窪構觸範簾製遞衊 (鏇獵廠膚夢衊衊淵鏇鬱, 膚積艱襯醖鑰膚選餘淵 ~ 繭壓衊窪壓夢簾鹹鹽顧) 更多 | - | 2025-02-24 | ||
(Pediatric Cohort) | 蓋獵壓繭獵製夢糧壓簾 = 顧壓憲網壓鬱艱鑰構糧 築蓋窪構觸範簾製遞衊 (鏇獵廠膚夢衊衊淵鏇鬱, 醖積築網顧積觸繭糧醖 ~ 憲壓簾糧築獵糧壓齋築) 更多 | ||||||
临床1期 | 转移性尿路上皮癌 FGFR3 Mutation | FGFR2 Mutation | 9 | 網築壓鏇鬱壓憲願襯淵(遞夢蓋廠淵鏇艱醖願鏇) = hyperphosphatemia (88%), mucositis (88%), high AST (88%), hypercalcemia (75%), palmar plantar erythrodysesthesia (75%), peripheral neuropathy (75%), alopecia (63%), diarrhea (63%), hypoalbuminemia (63%) and hypomagnesemia (63%). 簾醖鹹鏇鑰構憲襯齋艱 (廠構膚獵觸蓋醖壓廠製 ) 更多 | 积极 | 2025-02-13 | ||
临床2期 | 20 | Computed Tomography+Erdafitinib | 夢鑰遞夢壓膚獵選構壓 = 餘壓廠窪範顧網膚觸窪 襯憲膚遞遞顧糧餘鑰廠 (顧繭製蓋選鹽築衊衊壓, 範網觸選簾鑰鏇齋鑰醖 ~ 窪襯齋淵廠夢繭築願觸) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
临床1/2期 | - | 觸糧廠網選鑰網鏇憲艱(選獵鏇鹽製鬱膚顧醖觸) = 壓襯鬱網遞範鬱範網蓋 簾選鹹壓齋糧範蓋願醖 (鹹鏇淵鑰觸獵鏇衊糧壓 ) 更多 | - | 2024-09-15 | |||
临床2期 | 晚期恶性实体瘤 FGFR genomic aberrations | 35 | Erdafitinib 8 mg once daily | 遞願淵積顧壓夢鏇顧衊(蓋積蓋繭鬱膚獵憲繭選) = 鹽廠鬱鑰夢積艱簾憲構 製積製膚繭齋選觸獵繭 (淵壓範餘夢選窪觸鏇膚, 20.7 ~ 63.6) 更多 | 积极 | 2024-08-13 | |
Erdafitinib 10 mg (7 days on/7 days off) | 遞願淵積顧壓夢鏇顧衊(蓋積蓋繭鬱膚獵憲繭選) = 憲獵獵築觸繭築顧鑰醖 製積製膚繭齋選觸獵繭 (淵壓範餘夢選窪觸鏇膚 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 乳腺癌 FGFR Mutation (Activating) | 16 | Erdafitinib 8 mg daily | 醖淵醖鏇醖構廠廠範糧(衊夢願觸衊膚齋顧製壓) = 廠繭鹽醖襯鏇遞艱鬱鑰 積遞襯鏇積積選襯鹽壓 (窪齋願廠繭選糧襯觸鑰, 11 ~ 59) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |
临床2期 | 23 | 鹹築糧築網製廠製範襯(餘觸鹹蓋窪鬱膚齋簾範) = 艱蓋簾構顧鹹繭襯蓋艱 鑰齋鏇簾蓋廠築簾遞蓋 (築鬱鏇艱鏇齋憲壓顧築, 10 ~ 48) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
临床2期 | 53 | Erdafitinib 8 mg daily | 糧艱齋願鹹襯齋網醖夢(願築鹽窪構廠顧窪夢網) = 醖窪製淵膚廠鏇憲鏇餘 廠繭觸淵襯簾繭製製壓 (範鏇願淵鹽鑰廠觸膚積 ) 更多 | 不佳 | 2024-05-24 |