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“ 点击蓝字 关注我们 康哲药业签订眼科药物诺适得®与倍优适®经销协议PPS  雷珠单抗注射液（“诺适得®”）是中国首个获批用于眼科的抗VEGF药物，亦是目前中国覆盖年龄段最广泛、适应症最多的抗VEGF药物[1]，超过200项临床研究验证其疗效和安全性。 布西珠单抗注射液（“倍优适®”）是目前分子量最小的抗VEGF药物（仅26kDa），产品已获批用于DME并获得权威指南一线推荐[2]。倍优适®的全球3期KESTREL和KITE研究均达到主要疗效终点且视力获益持续至100周，同时在积液消除方面表现更优。倍优适®首年中位注射次数（7次）少于阿柏西普（9次），同时总体安全性与后者相当。 两款合作产品均已在中国获批上市，将与康哲维盛在售产品在客户、专家资源、渠道网络上产生高度协同，提升团队整体效能，并为持续合作、开发临床急需的眼科创新产品带来正向推动作用。 康哲药业控股有限公司欣然宣布，于2025年10月27日，康哲药业通过子公司CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED与Novartis Pharma Services AG （“诺华”）就雷珠单抗注射液（“诺适得®”）、布西珠单抗注射液（“倍优适®”）签订经销协议（“协议”）。根据协议，康哲药业获得产品在中华人民共和国的协议所约定之独家进口、经销、销售、推广权利；诺华继续负责生产、供应产品。合作期限为协议约定的生效日起五年。 两款合作产品均已在中国获批上市，其中诺适得®是中国首个获批用于眼科的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，具备成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠保障；诺适得®已被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿等多项眼底新生血管性疾病。另一款产品倍优适®为新一代抗VEGF药物，2025年5月中国获批用于DME，其凭借独特的超小分子（仅26kDa）、高浓度创新优势，显著改善视网膜解剖学结构，助力更多DME患者获得视力改善，减轻治疗负担。 康哲药业眼科业务公司“康哲维盛”专注于在全球范围内布局、开发临床急需的眼科药械创新产品，致力于打造“中国眼科医药龙头”，此次合作将提升康哲维盛在眼科领域的整体竞争力。康哲维盛已覆盖眼底疾病、视疲劳、青光眼等眼科疾病领域，诺适得®及倍优适®加入后，将与在售独家药施图伦滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液）、在售独家医疗器械EyeOP1青光眼治疗仪在客户、专家资源、渠道网络上产生高度协同，提升康哲维盛在眼科领域的学术品牌竞争力，为持续合作、开发临床急需的眼科创新产品带来正向推动作用，为眼科疾病患者提供更多元化的治疗选择。同时康哲维盛专业的眼科团队将整合市场渠道与学术资源，提升团队整体效能，并预期对康哲药业业绩产生积极正面影响。 关于诺适得®及眼底新生血管性疾病的更多信息 诺适得®是重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），以抑制血管内皮细胞增殖、新生血管生成和血管渗漏。诺适得®作为中国首个获批用于眼科的抗VEGF药物[3]，自2011年在中国上市以来，已被批准用于治疗多项眼底新生血管性疾病，包括nAMD、DME、RVO继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病视网膜病变（DR）、早产儿视网膜病变(ROP)。诺适得®已于2017年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，具备成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠保障。 眼底新生血管性疾病是一类以血管通透性增加、血管渗漏以及血管完整性的缺失为特征的严重致盲性眼病，主要包括nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP等。抗VEGF药物是多个权威指南推荐治疗眼底新生血管性疾病的一线疗法[3, 4]。根据弗若斯特沙利文报告，中国眼底新生血管性疾病患者预计将从2019年的47.8百万人增至2030年的61.2百万人。中国抗VEGF眼科药物市场预期将从2019年的24亿元增长至2030年的186亿元。根据《抗VEGF药物治疗眼底新生血管性疾病》，诺适得®作为中国首个获批用于治疗眼底新生血管性疾病的抗VEGF药物，在多项临床试验中均显示出良好的安全性和有效性，已被广泛应用于治疗眼底新生血管性疾病，它的问世代表了眼科临床治疗的一个重大进步[5]。 关于倍优适®及DME适应证的更多信息 倍优适®是一种靶向VEGF-A的新型人源化单链抗体片段，已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局批准用于DME。作为目前分子量最小的抗VEGF药物（仅26kDa），倍优适®治疗DME负荷期每6周给药一次（其他抗VEGF药物负荷期每4周给药1次），维持期每2至3个月给药一次。倍优适®针对初治DME患者的全球3期KESTREL和KITE研究均达到主要疗效终点且视力获益持续至100周。倍优适®6mg组患者IRF（视网膜内积液）和/或SRF（视网膜下积液）更少。倍优适®首年中位注射次数（7次）少于阿柏西普（9次），同时总体安全性与后者相当[6]。中国真实世界研究BEST研究显示，经治不达标的DME患者经倍优适®首针治疗1周后BCVA即较基线提升6.1字母，注射第3针（12周）提升10字母，倍优适®为经治DME提供更优化的治疗选择[7]。 DME是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜增厚，是血视网膜屏障破坏的结果，主要影响中心视力[8]。据弗若斯特沙利文报告，2025年中国约有7.89百万例DME患者。但即使按目前规范的抗VEGF药物治疗方案，仍有约30%-50%DME患者积液控制不佳[9–11]。《2022中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》调研显示，我国患者治疗依从性较差，30%以上DME患者未能完成负荷期治疗。临床亟需更强效、更持久、依从性更高的治疗药物以改善DME患者的诊疗现状。新一代抗VEGF药物倍优适®为解决这一难题提供了潜在方法，其凭借独特的超小分子、高浓度创新优势，显著改善视网膜解剖学结构，助力更多DME患者获得视力改善，减轻治疗负担。 关于诺华 诺华是一家全球知名的医药企业，总部位于瑞士巴塞尔。诺华聚焦患者需求紧迫的四大核心治疗领域（心血管、肾脏及代谢，肿瘤，免疫，神经科学）以及五大关键技术平台（化学疗法、生物疗法、xRNA疗法、放射配体疗法、基因和细胞疗法）。 参考文献/资料 1.产品相关信息可在诺华官网查询，网址：https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications 2.Lim, Jennifer I et al. “Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern®.”Ophthalmology vol. 132,4 (2025): P75-P162. doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020 3.中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病学组.中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)[J].中华眼科杂志,2023,59(5):347-366. 4.许迅,王建影.疾病谱变化驱动临床药物更迭[N].健康报,2023-07-05(005). 5.侯慧敏,常雪柯,靳雨佳,等.抗VEGF药物治疗眼底新生血管性疾病[J].国际眼科纵览,2024,48(6):464-470. 6.Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C, et al. KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Diaßbetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2024;260:70-83. 7.余洪华，2025中国眼底病论坛暨国际视网膜研讨会，6月4日-7日，中国无锡 8.中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2022年)[J]. 中华眼底病杂志,2023,39(2):99-124. 9.戴虹, 卢颖毅. 糖尿病黄斑水肿治疗策略的变化与面临的问题[J].中华眼底病杂志, 2022, 38(1): 6-9. 10.Bressler, Neil M et al.“Persistent Macular Thickening Following Intravitreous Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Central-Involved Diabetic Macular Edema With Vision Impairment: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial.” JAMA ophthalmology vol. 136,3 (2018): 257-269. 11.Chatziralli, I et al. “Identification of time point to best define ‘sub-optimal response’ following intravitreal ranibizumab therapy for diabetic macular edema based on real-life data.”Eye (London, England) vol. 31,11 (2017): 1594-1599. 文章来源：康哲药业 美编排版：朱玲欣 文章审核：杜雪丽 朱玲欣 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕 承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

企业动态 安斯泰来宣布在京设立首个中国创新研发中心，该中心将位于北京经济技术开发区国际医药创新公园，与安斯泰来在东京、旧金山、波士顿、芝加哥和剑桥（英国）设立的创新中心形成互补。这是进入中国市场31年的安斯泰来首次在华设立创新研发中心。安斯泰来表示，这一举措彰显了公司持续加码中国市场、推动药物研发与临床试验全球同步，加速创新药物惠及中国患者的坚定承诺。 美敦力数字化医疗创新基地暨美敦力博物馆在北京国际医药创新公园（BioPark）正式落地。该基地致力于研发基于人工智能和大数据的疾病管理解决方案，聚焦心血管、微创外科、神经科学等领域，建设高水平的医疗培训中心；并打造患者关爱中心，引入数字化技术，提升患者预防管理的服务水平。该基地还特别设有“美敦力博物馆”，以“生命律动、中枢宇宙、未来手术、智能医疗”四大展区。 瑞士制药巨头诺华(Novartis)已同意以约120亿美元现金收购美国生物技术公司Avidity Biosciences。此次收购旨在扩充诺华针对罕见肌肉疾病的治疗产品组合。根据交易条款，Avidity公司将把处于早期阶段的精准心脏病学项目拆分至一家名为Spinco的新公司，Spinco预计将成为一家上市公司。 礼来同意收购致力于治疗眼部疾病的Adverum Biotechnologies，寻求拓展基因疗法业务。这笔交易最终价值可能达到2.62亿美元。 罗氏旗下中外制药（Chugai Pharmaceutical）宣布，公司董事会已决议收购总部位于东京的Renalys Pharma的全部股权，并将其设为全资子公司。Renalys于2023年4月由风险投资基金Catalys Pacific和SR One出资成立，并从总部位于美国圣地亚哥Travere Therapeutics取得了sparsentan（美国）这款药物在日本、韩国及中国台湾地区的独家开发与商业化权利。sparsentan是一种口服小分子药物，主要用IgA肾病（IgAN）治疗，已于2023年2月在美国上市。 爱诺生医疗（Avanos Medical）宣布，将出售美国Game Ready骨科租赁业务核心资产，裁撤首席商务官（CCO）与总法律顾问两大高管职位。爱诺生是一家专注于慢性护理与疼痛管理领域的全球医疗科技企业。10月23日，爱诺生与WRS集团达成的资产收购协议，WRS集团将在2025年12月1日正式接管Game Ready在美国的全部骨科租赁资产，同时双方将建立长期的分销与供应合作关系，爱诺生将继续承担该产品的生产供应直至2025年底过渡期结束。 山姆·奥尔特曼（Sam Altman）参与联合创办的美国脑机接口公司Merge Labs，已聘请生物分子工程师米哈伊尔·夏皮罗（Mikhail Shapiro），这意味着该公司或采用“基因治疗+超声”的无创型脑机接口方法。未来几周内，Merge Labs或将正式官宣此次招募，预计奥尔特曼将担任Merge Labs的董事长，但是不会参与日常运营。 药明康德公告称，公司全资子公司上海药明拟以28亿元的基准股权转让价款，向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让其所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权。本次交易完成后，公司将不再持有目标公司的股权。本次出售康德弘翼及津石医药100%股权，是本公司基于聚焦CRDMO业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务考虑所实施。 深圳心寰科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资，本轮融资由美敦力中国基金领投，老股东元生创投、清河同心及同方投资持续追加投资。本轮所筹资金将用于公司核心产品的量产、商业化推广及新产品管线的研发。 西湖医明（杭州）生物技术有限公司与华大智造宣布达成深度战略合作，双方将联合推出面向大众消费者的高通量免疫健康监测方案，在抗感染免疫力、过敏、食物不耐受、机体衰老和疾病预警等方向探索更多的应用场景。 浙江医药子公司昌北生物拟投资16.85亿元建设浙江医药昌北生物建设项目，项目分两期建设，旨在提升维生素等产品原辅料的自给能力，降低关键中间体对外的依存度。项目建成后，预计年销售额可达9亿元。本项目投资是基于公司发展战略和业务布局而作出的审慎决策，但未来经营效益的实现存在一定不确定性。 赛诺菲(Sanofi)公布2025年第三季度业绩。季度集团净销售额124.24亿欧元，上年同期为121.57亿欧元，同比增长2.3%。季度营业利润36.23亿欧元，上年同期为35.39亿欧元。季度归属公司股东的净利润28.02亿欧元，上年同期为28.15亿欧元，同比下降0.5%。 恒瑞医药发布2025年三季报。前三季度公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归属于上市公司股东的净利润57.51亿元，同比增长24.50%。其中，第三季度营收为74.27亿元，同比增长12.72%；归属于上市公司股东的净利润为13.01亿元，同比增长9.53%。 药明康德发布2025年前三季度业绩。前三季度公司整体营业收入328.6亿元，同比增长18.6%。归属于上市公司股东的净利润120.8亿元，同比增长84.8%。 产业动态 诺华与康哲药业全资子公司康哲维盛正式签署战略合作协议。自2025年11月1日起，诺长将旗下两款眼科产品诺适得(雷珠单抗注射液)与倍优适(布西珠单抗注射液)在中国的独家进口、商业推广和分销权转上给康哲维盛，协议为期5年。 渤健（Biogen）宣布以高达11亿美元的价格与Vanqua Bio达成协议，获得后者临床前口服C5aR1拮抗剂的全球独家权益。该药物用于治疗中性粒细胞介导的炎症疾病，计划2027年提交IND申请。C5aR1在驱动与组织炎症相关的免疫级联反应关键成分方面发挥着关键作用，尤其是中性粒细胞介导的疾病。 礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其药物Omvoh用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的维持治疗。该治疗方案为每月一次皮下注射（200毫克/2毫升规格）。Omvoh单剂注射方案将于2026年初在美国上市供患者使用。 拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Lynkuet（elinzanetant）胶囊上市，用于治疗与绝经相关的中度至重度潮热（即血管舒缩症状，VMS）症状。Lynkuet是首款获批准用于治疗中度至重度潮热的的双重神经激肽（NK）受体拮抗剂。 法国生物技术公司Syndivia与葛兰素史克10月27日宣布达成协议，授予葛兰素史克在全球范围内开发和商业化用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前抗体药物偶联物（ADC）产品的独家权益。根据协议条款，Syndivia将获得一笔前期付款，以及基于研发进展和商业化里程碑的成功付款，总额最高可达2.68亿英镑，该公司还将获得未来全球产品销售额的阶梯式版税。葛兰素史克将全面负责该抗体药物偶联物项目的研发、生产及全球商业化工作。 葛兰素史克（GSK）宣布，BCMA ADC 玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin ）已获得美国FDA批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂(IMID) 药物。 赛诺菲宣布终止其针对幼儿的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗研发项目，这一决定源于该候选疫苗SP0125在关键3期临床试验中表现未达预期。SP0125是一款经鼻给药的减毒活疫苗，最初被赛诺菲寄予厚望。为验证其有效性与安全性，赛诺菲启动了规模庞大的3期试验，计划招募约6300名6个月至22个月大的幼儿参与研究，原定于2027年底完成全部试验流程。然而，试验进程并未按预期推进。对赛诺菲而言，SP0125的终止是其RSV战略布局的一次重要调整，但并非放弃该赛道。 OncoC4（昂科医药）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗（BTD）认定，用于治疗既往免疫检查疗法（IO）病情进展的鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。Gotistobart是由BioNTech和OncoC4联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物。