云核医药（天津）有限公司

在创新药热潮下，中药巨头们也开始拓展新赛道。近日，云南白药发布公告，其子公司云核医药于近日收到药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的临床试验申请。这已是云南白药第二个获批临床的核药。除了云南白药，康缘药业、步长制药、天士力、片仔癀、白云山也在“跨界创新”，布局了前沿化学、生物创新药。中药巨头们下了一盘什么棋？1杀入百亿核药赛道云南白药是一家百年老字号品牌，其核心产品“云南白药”属于国家级保密配方。这一秘方长期为云南白药提供充足现金流，并使其业绩穿越周期，实现连续多年增长。2024年云南白药营收400.33亿元，同比增长2.36%，创出历史新高。图1 近年云南白药营收图片来源：同花顺财经但近几年，随着市场饱和度提升，加之消费疲软，云南白药业绩增速缓慢，而且净利曾在2021年大幅下降，至今未回到2020年的高点。充足的现金流，但有限的增长，于是云南白药将眼光瞄向了“高投入、高风险、高回报”的创新药，以期找到下一个业绩增长密码。而在创新药众多新兴赛道中，云南白药选择了核药，可以说眼光独到。核药通常又称放射性药品，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗领域广泛应用。但是在早期的发展中，核药主要作为重要的癌症诊断药物被开发使用。直到诺华两款放射性核素偶联药物（RDC）Lutathera和Pluvicto的获批，尤其是2022年Pluvicto的获批，点燃了核药研发热情，吸引礼来、罗氏、阿斯利康、默沙东、赛诺菲等制药巨头布局。根据BBC Research的数据显示，RDC的全球市场规模预计将在2026年达到175亿美元。Pluvicto是首款靶向PSMA的核药，能够精准辐射前列腺癌，具备替代全身放疗的潜力。该药最早于2022年3月获FDA批准，用于治疗接受过ARPI和紫杉类化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2024年该药销售额13.92亿美元，成功解锁核药赛道首个“重磅炸弹”成就。而云南白药也是在这一时期选择将核药作为“创新药转型”战略的核心方向之一。2022年9月，云南白药豪掷2000万元，从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，启动核药研发。2023年7月，云南白药成立云核医药全资子公司，致力于推动创新核药的研发与商业化。云核医药计划在天津建设6000平方米的核药研发中心，作为推动核药研发的重要基地。2024年1月初，云核医药取得核药研发中心天津项目环境影响报告表批复，并正式启动工程建设。2024年5月，INR101获得临床试验默示许可。这是云南白药研发的首个诊断性核药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。11月完成I/IIa期临床总结报告，结果显示产品具备优异的稳定性和安全性。药智数据显示，目前该药临床Ⅲ期进行中。图2 INR101研发进展图片来源：药智数据2025年4月，INR102的临床试验申请获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。这是云南白药首个创新治疗核药产品，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。云南白药公告显示，该产品已投入研发费用约人民币2332.5万元。相较于生物技术公司，云南白药在资源整合、长期投入的稳定性等方面具有优势，自2022年进入核药赛道，3年时间，快速完成团队搭建，通过外部合作+自研，已成功将两个产品推入临床研究阶段，未来有望成为核药领域的佼佼者。同时，使云南白药突破传统业务天花板，形成“中药+创新药”双轮驱动模式。2中药巨头集体跨界创新除了云南白药，其他中药巨头在近几年的创新药热潮下，也纷纷开启了“跨界创新”。康缘药业：押注GLP-1康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道，其中已有多款化药、生物药1类项目进入临床试验，包括WXSH0493片（高尿酸血症）、KYS202004A（银屑病）、KYS202002A（系统性红斑狼疮）等。而在2024年，康缘药业又斥资2.7亿元收购中新医药，“跨界”布局GLP-1药物。据公告，中新医药有4个临床阶段的创新药，包括两款GLP-1产品：长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂ZX-2021，和长效GLP-1/GIP双重受体激动剂ZX-2010。前者正在进行肥胖和超重适应症的Ⅱ期临床研究，后者正在针对2型糖尿病、超重或肥胖两个适应症开展I期临床研究。图3 康缘药业创新药管线图片来源：药智数据步长制药：抗体领域崭露头角步长制药则在生物药领域小有成就，控股子公司泸州步长开发的1类生物药注射用艾帕依泊汀α已提交上市申请。据悉，这是人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。此外，泸州步长还有两款双特异性抗体已进入临床阶段：BC-004和BC008-1A。BC004是一款抗HER2/CD3双功能特异性抗体，是步长制药首个申报IND的双抗，不过近期没有研发进展消息传出。BC008-1A是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，在前期研究中显示出良好的治疗效果和安全性，现已获国家药监局批准，在复发CNS WHO 4级脑胶质瘤患者中开展I期注册临床试验。天士力：细胞领域佼佼者天士力在生物药领域也多有布局，且在细胞治疗领域已处于领先地位。今年3月，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）获得NMPA批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中。而此前NR-20201已在美国获批开展临床试验。不久后，天士力与首都医科大学附属北京神经外科研究所联合开发的‌P134细胞注射液‌获批IND，拟用于治疗‌复发胶质母细胞瘤（GBM）‌。这是我国首款针对CD44/CD133双靶点的自体CAR-T疗法。另外，与云南白药齐名的片仔癀已有多个化学1类创新药获批临床，包括PZH2111片、PZH2113胶囊等。图4 片仔癀创新药管线图片来源：药智数据以岭药业、白云山也都有多个创新药进入临床。这些中药企业已成为化学、生物创新药领域不可忽视的力量。3结语中药虽好，但化药、生物药创新药的高回报正吸引着更多老牌药企布局。凭借稳定而充沛的现金流和积累多年的资源整合能力，云南白药、康缘药业、步长制药等中药巨头有望破界在化药、生物药领域开拓“第二增长曲线”。参考资料：1.云南国资：云南白药加速推进核药领域布局2.E药经理人：江苏中药研发一哥杀进GLP-1！“出走”背后，困局难破？3.步长制药：步长制药关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告4.步长制药：四川泸州步长生物制药BC008-1A注射液正式开展Ⅰ期临床试验5.天士力大健康招聘：全球首款间充质基质细胞药物获批中美IND，助力中国引领细胞治疗国际标准制定6.基因治疗圈：“双靶点围剿脑癌之王！天士力CAR-T疗法P134获批临床”7.药智数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

核药市场狂飙突进：2030年260亿蛋糕待分，药企竞速入场，远大医药、云南白药、科伦博泰和恒瑞医药等均在核药领域取得进展，研发新产品以治疗脑癌、前列腺癌等疾病，预计未来市场规模将持续增长。近日，核药头部远大医药宣布，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于治疗胶质母细胞瘤(脑癌)的全球创新RDC产品TLX101的海外II期临床试验(IPAX-Linz研究)的初步结果，证实了患者的获益。TLX101全球研发进展顺利，其中国I期临床已于2023年4月获批；海外方面，该产品有望于2025年上半年向美国FDA提交新药临床试验(IND)，并在2025年下半年开启临床试验。图：远大医药在研项目进度根据《中国恶性肿瘤学科发展报告(2022)》，我国脑胶质瘤年发病率约为6.4/10万人，这类疾病恶性程度高，目前患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。数据显示，2023年全球胶质母细胞瘤多形治疗市场容量已达75.22亿元人民币，预计到2029年全球胶质母细胞瘤多形治疗市场规模将会达到139.68亿元，年均复合增长率约8.8%。未来若远大医药TLX101开发进展顺利，则有望提供全新的胶质母细胞瘤治疗手段，并为公司提供新的业绩增长点。4月7日，国家药监局药审中心(CDE)网站公示，云南白药全资子公司云核医药(天津)有限公司自主研发的化学1类放射性治疗新药“INR102注射液”正式获得临床试验默示许可。该药物拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，标志着云南白药在核药治疗领域的创新研发再进一步。3月25日，科伦博泰宣布，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心批准放射性核素药物SKB107新药临床试验申请的临床试验通知书。SKB107是科伦博泰头个进入临床阶段的放射性药物项目，拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。更早的1月初，恒瑞医药公告，公司申报的HRS-6768注射液获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-6768是一款靶向成纤维细胞激活蛋白α(FAP-α)的放射性核素偶联药物(RDC)，拟开发用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。近年来，核药赛道正持续获得市场的青睐，加上越来越多药企入局，全球放射性药物市场有望进一步扩容。中国核安全局数据显示，预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元，到2030年，市场规模将增加至260亿元。图| 核药企业销售额TOP10数据源| 摩熵医药业内认为，核药赛道的蓬勃发展，不仅为肿瘤等重大疾病的治疗带来了新希望，也为医药产业开辟了全新的增长空间。随着越来越多创新核药从实验室走向临床，从国内迈向国际，这片蓝海市场将在技术创新与资本助力的双重驱动下，释放出更为巨大的能量，重塑全球医药产业竞争新图景。声明本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请联系小编删除,本文仅供参考，不构成专业投资或决策建议END▲点击图片了解  《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注 媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能

关注并星标CPHI制药在线中药企业开始拓展新赛道。近日，中药龙头云南白药发布公告，其子公司云核医药于近日收到药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的临床试验申请。INR102 是一款靶向 PSMA 的核药，也是云南白药开发的首个创新治疗核药产品。云南白药进军核药领域，是近年来中药企业转型创新药的一个缩影。那么，中药企业向创新药转型，进展到哪一步了？押宝核药，云南白药图什么？云南白药是云南省医药龙头企业，最初创立于1902年。1993年，云南白药集团股份有限公司在深圳证券交易所上市，成为云南省首家上市公司。目前，公司已从传统中药制造企业，成功转型为产品覆盖天然药物、中药材饮片、特色药物、保健食品、健康日化用品等的现代化大健康产业集团。跨界核药领域，是云南白药进行创新药转型的一个里程碑事件。核药也称“放射性药物”，是通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确靶向，将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的。这类药物拥有许多优势，如突破耐药机制、激活免疫微环境等、具有高临床应用潜力。云南白药在2022年从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了PSMA靶向核药相关专利，正式启动核药研发。2023年，云南白药成立全资子公司云核医药，致力于创新核药的研发与商业化。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，其活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素镥-177，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的镥-177衰变过程中可发射β射线，导致癌细胞DNA损伤，最终诱导细胞死亡。INR101适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。云南白药曾在2023年报中披露，公司长期聚焦创新药研发成果转化，一方面聚焦优势独家中药品种，打造高需求中药产品；另一方面，以核药发展为中心，布局多个创新药物开发。可以看出云南白药正在努力构筑源头创新能力，向创新药转型。近年来，中药行业正处于调整、产业全面升级的关键时段。由于传统逻辑已行不通，因此跨界寻求突破已成为趋势，转型做生化创新药成为大多数中药企业追求的未来。中药企业走出舒适区越来越多的中药企业正在走出舒适区，转型创新药。较成功的当属济民可信，该公司自1999年创办以来，持续在中药领域深耕，在心脑血管科、肾科、肿瘤科、抗感染及急救药物领域都取得了丰硕成果。2018年，济民可信提出了创新转型的战略方针，承诺在8年内投入百亿元用于新药研发和产品提升。目前，济民可信拥有70多个在研新药，覆盖肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸以及疼痛等多个治疗领域。而且其创新成果也得到海外药企认可。目前，济民可信已分别与沪亚生物国际、ORION、基因泰克达成对外授权交易合作。天士力在中药领域已持续深耕30年，目前已经探索出多元化的增长模式，构筑了现代中药、生物药、化学药三足鼎立的大生物医药格局。其核心品种复方丹参滴丸多年来在中国公立医疗机构终端的心脑血管中成药品牌排名中稳居首位。据行业测算，2025年复方丹参滴丸终端销售额有望达到44亿元。创新研发领域，天士力聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势。以消化代谢为例，当下天士力聚焦糖尿病及并发症的治疗，共布局了19款在研项目。在肿瘤领域，天士力在研项目有20多项。包括小分子药物1类创新药PARP抑制剂；新一代Wee1抑制剂HGC-230等。成立于1999年的漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称片仔癀药业），凭借被列为国家秘密的片仔癀处方和工艺，聚焦肿瘤、消化系统疾病等适应症，不断挖掘片仔癀、安宫牛黄丸、复方片仔癀软膏等特色品种。在创新药领域，片仔癀药业具有自主知识产权的化药1类创新药PZH2113，拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。PZH2113采用蛋白降解技术，目前国内外尚无同靶点同适应症药物上市或在研。除PZH2113外，片仔癀药业还有4个中药创新药、3个化药创新药正在开展临床研究，2个化药创新药和4个经典名方处于临床前研究阶段。随着中药集采动态联动、医保控费等政策的实施，中药企业业绩承压。2020年以来，中药企业纷纷踏上了转型之路，采取了“自研+引进”的双重策略，转向创新药的研发。除了以上中药企业外，以岭药业、华润三九、白云山等也相继走出舒适区，转型化生创新药，搭建长期竞争力，来应对变化和不确定性。期待这些药企能够在新的领域再次开花结果。主要参考资料：1.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000538&announcementId=1220033852&orgId=gssz0000538&announcementTime=2024-05-11.2. 国家药监局药品审评中心3. 《支付焦虑下，创新药、中药的冰与火之歌》，氨基观察，2022-01-06.4. 《中药会不会复制“创新药的辉煌”？》深蓝观，2022-07-01.END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~