云核医药（天津）有限公司

一家企业的战略转折点，往往伴随着人事的任命，新继任者们既要填补过去的空缺，也要为公司确定好接下来的发展方向。云南白药在今年已数次引进多元化人才，标志着这家头部中药企业、中药衍生消费品龙头、国企混改风向标的新故事，已经开篇了。 撰文| 石若萧 李胜利，加入云南白药。这是在至少发布了4次人事变动公告后，云南白药的又一重磅人事任命。 10月11日，云南白药发布《关于聘任高级管理人员的公告》，聘任李胜利为高级副总裁。 资料显示，李胜利曾在多家药企担任重要职位，历任江苏万邦医药营销生化肿瘤事业部总经理、总裁、CEO、董事长，江苏复星医药销售有限公司联席总裁、总裁、董事长，上海复星医药（集团）股份有限公司总裁助理、副总裁、高级副总裁、执行总裁，兼首席发展官等。 E药经理人注意到，近一年来，云南白药至少已经发布过4次人事变动公告，涉及多个关键岗位。人事变动，从来不是孤立事件，往往是企业战略战术调整甚至转向的信号。而今年，对于云南白药又的确是不平凡的一年，延续多年的混改告一段落，经历了一系列动荡后，云南白药如今面临着一个关键选择——该朝哪个方向再出发？ 频繁人事变动背后 这两个月，是云南白药的人事密集调整期。 8月底，由于公司前首席商务官、高级副总裁赵英明辞职，云南白药第十届董事会召开了2024年第八次会议，审议通过《关于聘任公司高级管理人员的议案》，董事会选举董明为第十届董事会副董事长，聘任谌识、何涛担任公司高级副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至第十届董事会届满为止。 从简历上看，谌识、何涛两人都非医药行业出身。何涛是国资背景，先后在中国电信、云南云天化等企业任职，主抓财务、市场、党政等工作；谌识的身上市场化背景相对更为丰富，在华为、美的以及多家咨询公司任过职，似乎涉足技术领域更多一些。 此外值得一提的是，云南白药现任副董事长董明也有深厚的华为背景。加入云南白药之前，董明曾历任华为技术有限公司独联体地区部副总裁，VIP系统部部长，北京分公司总经理，移动系统部部长，华为技术有限公司中国区副总裁等职位。 叠加此次李胜利的加入，近期的人事变动至少透露出了两方面信号： 一．快速“补位”更适合于企业发展的人才。此前一系列人事动荡，令多个关键职位出现了空白，亟需快速“补位”，如2月董事长选举前，云南白药首席运营官、高级副总裁尹品耀以及首席人力资源官余娟辞职，5月伴随陈发树辞任，又流失了一批高管。 二．云南白药培养人才的模式发生了变化，由之前主要的内部培养人才模式，开始向“内部培养+外部引进”双通道人才模式过渡。 “一哥”策略变了 近两年，新人才的相继到位，使云南白药在行业动荡期，取得了不错的业绩表现。 自去年9月，国企老将张文学走马上任以来，公司业绩表现一直很好，2023年年报显示，报告期内实现营业总收入391.11亿元，同比增长7.19%；归母净利润40.94亿元，同比增长36.41%；扣非净利润37.64亿元，同比增长16.45%。 今年上半年，又实现营业收入204.55亿元，归母净利润31.89亿元，同比增长12.76%；经营活动现金流净额32.61亿元，同比增长44.82%，业绩创历史新高。 整个公司的经营和管理，现在在以一种十分稳健的基调向前推进。这一切，离不开一系列新的战略规划。 如在今年1月17日，云南白药发布的投资者调研会议记录显示，在进一步聚焦主业、谨慎投资的原则下，公司已于2023年三季度退出全部二级市场证券投资，并计划于2024年不再开展二级市场证券投资业务。董事长张文学在一次内部讲话中表示，要有所为有所不为，严控非主业非必要投资，聚焦在主业上，聚焦在发展战略落地上，聚焦在转型升级、技术创新、降本增益等方面上。 3月28日，云南白药董事会审议通过《2024-2028战略规划纲要》，对未来五年的发展目标和方向、路径和方法进行了梳理。在战略规划纲要中，明确了围绕品质大中药、健康好生活、区域新流通三大主业。 同期，云南白药内部重新梳理了业务结构，重组或成立了滋补、美肤、医疗器械等新兴事业部，目的是沿着产业链上下游进行布局，按照“回归主业、聚焦主业、围绕主业、延伸主业、超越主业”原则，聚焦主业高效执行，紧紧围绕“药”这一根基，推动云公司战略规划更新、业务布局优化。 基于2023年度及2024年半年度良好的业绩表现，年初至10月10日收盘，云南白药股价上涨约24%，涨幅在中药行业领先。 而在未来战略方面，近年来云南白药不再囿于原本的中药消费品业务，开始在创新药业务上有了更多的发力，以核药为代表的一系列创新项目目前进展顺利。 5月，云南白药集团全资子公司云核医药的创新核药INR101注射液Ⅰ/Ⅱa期临床试验在首都医科大学附属北京友谊医院完成首例健康受试者入组及给药。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。 当下，国内的核药行业呈现出“双雄领跑、多强紧随”的竞争格局，其中“双雄”指中国同辐、东诚药业两家老牌核药企业，“多强”则是指云南白药、远大医药、恒瑞医药等新入局的本土大药企。 无疑，引入新的人才，是为了加速创新、描写“新故事”。 以近日这起人事变化为例。新加入的李胜利，在复星医药任职期间，主要工作内容以肿瘤领域的创新药开发、许可引进和推广为主；另复星医药子公司万邦医药任职期间，执行“两翼齐飞，三线协同”的发展战略，打造了一支覆盖全国的营销队伍，多个品种曾占据国内市场份额的第一位。 表面上看，李胜利的过往经验同云南白药的过往历史形象并不太搭，因此有理由认为，云南白药将在创新药板块有更多的发力。提前招揽相关人才，正是为今后的发展提前布局。 回顾过往案例，国有企业改革不是个轻松的活。混改前，难以摆脱“僵化”的刻板印象；混改后，多方股东的参与又可能导致利益冲突和决策分歧，令企业效率低下，更有一些国资药企混改过程中出现了内部人控制和利益输送的隐患，甚至高管们因个人利益而损害企业利益…… 而认真梳理云南白药的混改流程，以及一年多来云南白药经营管理、人事任命上的种种动作，可以发现，曾处于风波中的云南白药已经找到了一条属于自己的平衡之道——既没有走回过去僵化的老路，也没有抛弃“稳”的风格而陷入激进市场化的漩涡。 这样的平衡之道，正是以云南白药为代表的国有企业们每时每刻都在修炼的功夫，其混改过程，不光是自身的求索，更代表着中国经济的一个永不过时的需求：在保稳健的同时保增长、争创新。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

关注并星标CPHI制药在线 资本与巨头协力角逐赛道，融资逆势增长……核医学的飞速发展，为近年来稍显暗淡的中国医药领域增添了一抹亮丽的色彩。因此，核医学领域的每一个进步，都尤其牵动着人们的心弦。 一、核药赛道的整体规模持续扩大，蓝海市场的赛道迅速升温 核药，又称放射性药物，是通过放射性同位素衰变产生的射线来进行疾病诊断和治疗的一种药物。核药赛道的重要性和市场潜力源于其在医学诊断和治疗中独特的作用以及日益增长的应用需求。自2023年以来，随着国内外药企的纷纷布局，核药这一新兴赛道的热度逐渐上升。 根据Precedence Research预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，到2033年预计将超过314.4亿美元，2024年至2033年间的复合年增长率预计为11.45%，这表明核药市场具有强劲的增长潜力。Vantage Market Research预测，到2030年，核医学诊断在放射性药物中的销售额将占总额的40%以上。这一增长趋势主要得益于癌症诊断和治疗技术的不断进步，以及核医学领域创新技术的引入。此外，强大的产品线和政府推动核疗法普及的政策措施也为该行业的扩展提供了进一步的支持。根据华经情报网的数据，2020年中国核药市场规模达到13.4亿美元，自2017年以来以9.9%的复合年增长率稳步增长。预计到2026年，市场规模有望突破24亿美元，显示出中国核药行业强劲的发展势头和广阔的市场前景。 根据Pharmaprojects数据库，全球上市和在研的放射性药物仅有200多种，其中大部分产品处于早期研究阶段，已获批上市的产品有30多种，拜耳、诺华、GE等头部企业的在研项目数量占比较高。在中国市场，诊断用核药主要是上市多年的核素显影剂；治疗用核药产品则更少，而且都是非靶向药物，近年来新获批上市的产品只有拜耳的氯化镭[223Ra]和Sirtex公司的钇[90Y]树脂微球这两款。在国内市场，东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年取得了丰硕的成果；后来者们也不甘示弱，恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加快核药管线的研发。在这种情况下，中国的核药行业可谓是“开辟了新局面”。 二、各大药企纷纷布局核药领域 1. 阿斯利康(AstraZeneca) 2024年3月19日，全球制药巨头阿斯利康揭晓了一项重要的战略并购计划，将FusionPharmaceuticals的所有流通股纳入囊中，此次交易的潜在总额高达24亿美元。阿斯利康对Fusion的Fast-ClearLinker技术平台青睐有加，该平台在放射性药物领域的创新性和应用潜力不容小觑。 短短三个月后，6月5日，核药CDMO企业NucleusRadioPharma宣称，其A轮扩展融资已圆满完成，而此次融资的成功，离不开阿斯利康的鼎力支持。这意味着阿斯利康在核药领域的持续深入，不仅借助收购技术平台加快自身研发进度，还通过资金投入扶持核药行业的创新企业，旨在携手推动行业发展，满足未得到满足的医疗需求。阿斯利康的这一系列举措彰显了其对核药赛道长期增长潜力的信心，也凸显了其在创新药物领域不断探索和拓展的战略视野。借助这些战略性投资和并购，阿斯利康正在加速在核药这一新兴领域的布局，力求在全球医药行业中抢占先机。 2. 礼来制药（Lilly） 2024年6月30日，RadioneticsOncology——一家专注于放射性药物的创新公司，宣布与礼来达成重要的战略合作协议。依据协议，双方将共同开展一系列针对G蛋白偶联受体（GPCR）的小分子放射性药物的研究工作。此次合作的预付款高达1.4亿美元，充分显示出礼来对这种创新药物研发的信心和承诺。特别值得一提的是，礼来还拥有以10亿美元收购RadioneticsOncology的专属选择权，这一潜在收购计划有望进一步巩固礼来在核药领域的领先地位。此外，今年5月，礼来已与另一家放射性药物研发公司AktisOncology签署了合作协议。根据该协议，礼来将在全球范围内获得开发Aktis发现的、针对礼来选定的一系列特定靶标的放射性药物疗法和诊断产品的权利。这一系列的战略举措表明，礼来正在积极扩大其在核药领域的研发管道，并持续提升其在精准医疗领域的竞争力。 礼来的这两项合作不仅为自身带来了新的发展机遇，也为核药领域的进步注入了新的动力。通过与业内创新企业的合作，礼来有望加快新型放射性药物的研发和商业化进程，为全球患者提供更多的治疗选择。 3. 诺华制药（Novartis） 7月2日，诺华中国在浙江海盐盛大举行了放射性药品生产项目的奠基典礼，这意味着该项目的建设工作正式拉开帷幕。在商业化领域，诺华凭借在核药赛道的领先优势声名远扬，目前已有两款产品成功推向市场。其中，Pluvicto作为全球医药行业的一款明星产品，表现尤为出色。自2022年全球销售额达到2.71亿美元后，Pluvicto在2023年的营收达到了9.8亿美元，同比增长率高达261%，距离全球药品“10亿美元俱乐部”仅有一步之遥。按照目前的增长态势，Pluvicto的销售峰值有望超过30亿美元，这将进一步巩固诺华在核药领域的领先地位。 7月18日，诺华发布了全球首款PSMA靶向核药Pluvicto的业绩，该药物上半年销售额为6.55亿美元，同比增长45%；如果不出意外，Pluvicto今年的销售额将超过10亿美元，成为重磅炸弹药物之一。 4. 百时美施贵宝（BristolMyersSquibb） 百时美施贵宝以41亿美元收购了RayzeBio，该公司是核药领域的明星企业，已在一级市场成功吸引了诺华、BMS和默克等巨头的投资。 5. TelixPharmaceuticals 7月24日，专注于放射性核素偶联药物（RDC）领域的生物制药公司TelixPharmaceuticals发布一则消息，称其已成功发行价值6.5亿澳元（约合31亿人民币）的可转换债券。根据相关消息，Telix此次的可转债于2029年到期，期限为5年，票面利率为2.375%，初始转换价格为每股普通股24.78澳元，相较于参考股价（每股普通股18.70澳元）溢价32.5%。此次发行预计将于2024年7月30日结束。对于这笔资金的用途，Telix表示，这将为公司提供财务上的灵活性，用于开展具有战略意义的并购交易，并持续投资全球供应链和生产制造。 据动脉橙产业智库的统计，这次融资，超过了此前德国核药公司ITMIsotopenTechnologienMünchen完成的1.88亿欧元（约合14.8亿人民币）的融资金额。 发展至今，Telix在泌尿肿瘤（前列腺和肾脏）、神经胶质瘤、肌肉骨骼肿瘤、骨髓调理这4大疾病领域，构建了广泛的治疗诊断放射性药物候选产品线。目前，Telix已经拥有首款获批上市的商业产品——前列腺癌成像剂Illuccix（[68Ga]GaPSMA-11）。 6. 辐联科技 近日，辐联科技对外宣称，已将FL-091放射性药物在全球范围内开展临床研究、开发、生产以及商业化的专属权利授予SK公司。据悉，该笔交易的总额达到5.715亿美元（约合人民币41.5亿元），这也标志着国内核药领域首个License-out合作正式落地。 7. 远大医药 远大医药在核药领域也进行了多元化的布局，目前已经储备了14种创新产品，包括68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种放射性核素，涉及肝癌、前列腺癌、脑癌等7种癌症类型。值得一提的是，放射性核素偶联药物（RDC）具有精准靶向、强力杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期以及诊疗一体化等优势，成为了核药领域备受关注的发展方向。因此，远大医药研发了9种RDC药物，其中3种用于治疗前列腺癌，2种用于治疗透明细胞肾细胞癌，2种用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs），1种用于治疗胶质母细胞瘤，1种用于治疗恶性肿瘤骨转移。 8.恒瑞医药 恒瑞医药旗下的天津子公司，在中国核药领域表现出色，成功获得放射性药品生产许可证。这不仅证明了天津恒瑞的实力，也是恒瑞医药在放射性药品生产领域取得的首个许可证。此项成就代表着恒瑞医药在核药领域的研发和生产能力提升到新水平，为其在该领域的进一步发展和创新奠定了牢固基础。 9.云南白药 近日，云南白药的一款创新核药获得临床批准，正式进军核药赛道。这款核药是由其旗下的云核医药研发平台开发的INR101注射液，获批用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。此外，云南白药还有一个用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102，目前已完成在模型动物上的药效评估和组织分布研究，同时启动了药学研究，并且完成了前体非GMP生产以及放射性制剂的工艺小试研究。 10.东诚药业与中国同辐 这两家公司是中国核药市场的领军企业，几乎垄断了中国核药市场的大部分份额，以及绝大部分已上市的核药品种。 11.瑞迪奥和百洋携手聚力 2023年11月，我国首个核医学1类创新药的商业化所有权终于揭晓：广东瑞迪奥科技有限公司与青岛百洋医药股份有限公司签订了商业化合作战略协议。瑞迪奥研发的一系列放射性药品，包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2，以及SPECT等影像设备产品等，在上市后都将由百洋医药在中国大陆地区进行独家商业化运营。 特别值得注意的是，99mTc-3PRGD2是中国首款自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，已经完成Ⅲ期临床试验，目前正处于上市申请阶段。一旦未来获得批准上市，99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术无法用于肿瘤诊断、分期和疗效评估的局面，显著降低肿瘤临床检查费用，可能会重构核医学领域的竞争格局。此次合作的焦点——99mTc-3PRGD2，在药物类别上属于放射性核素偶联药物（RDC）范畴，这是当前全球核药研究的热点，被认为是最有潜力、效果最佳的核素药物研发方向。RDC药物是一种将精准靶向分子（如单抗或多肽/小分子，Ligand）和强效杀伤因子（核素，Radioisotope）通过连接臂（Linker）结合在一起而设计开发的药物形式。其中，治疗性RDC通过抗体或小分子（包括多肽）的靶向作用，实现精准的内源性放疗，对肿瘤进行高剂量杀伤的同时减少对正常组织的辐射，从而降低副作用。而诊断性RDC则携带放射性核素，能够实现影像学功能，用于肿瘤的扫描、成像和诊断，满足了集核素治疗和诊疗于一体的临床需求。 三、核药赛道的未来与国内创新 核药领域展现出巨大的发展潜力，预示着未来充满机遇和挑战。根据沙利文的研究数据，到2025年，国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，有望在2030年进一步扩大到260亿元人民币。 在国家政策的有力推动下，例如《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的出台，为核药行业提供了良好的环境，推动了高端诊疗设备的研发。国内企业在核药研发方面的步伐逐渐加快，恒瑞医药和远大医药等在放射性核素偶联药物方面取得了显著的成果。同时，国内放射性药物产业链的不断完善，也得益于多家跨国药企在中国市场的战略布局。 然而，国内核药产业的发展仍然面临一些挑战，比如对进口医用同位素的依赖，这可能限制了产业的自主发展。在研发方面，国内核药企业面临基础研究薄弱、原始创新能力不足等问题，药物设计需要突破传统框架，向新靶点和新机制的创新方向发展。专业技术人才的匮乏也是制约产业发展的关键因素，迫切需要加强人才的培养和引进。此外，核药监管的严格性和复杂性也要求企业在合规性和市场准入方面投入更多的精力。 综上所述，国内创新核药企业在未来的发展中，不仅要应对研发、生产、市场推广等多方面的挑战，还要积极抓住政策支持、市场需求增长和技术进步带来的机遇，以实现核药领域的突破和持续发展。 参考资料 1.韭研公社 2.第一财经 3.华经情报网 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 根据precedenceresearch预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元左右，预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%，核药市场展现勃勃生机。VantageMarketResearch预测，到2030年，放射性药物中的核医学诊断将占总销售额的40%以上。这一预测主要得益于癌症诊断和治疗的不断改进，以及核医学的创新技术引入。强大的产品线和政府旨在提高核疗法普及率的举措进一步支持了该行业的扩张。 诺华的核药物战略 诺华通过两次重要的收购，快速构建了其在放射性配体疗法领域的技术平台。2017年，诺华以39亿美元收购了AdvancedAcceleratorApplications（AAA），获得了治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的Lutathera。紧接着在2018年，诺华又以21亿美元收购了Endocyte，从而得到了治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的放射配体疗法Pluvicto。这两款产品都取得了显著的市场成功，根据诺华2023年的财报，Pluvicto的销售额达到了9.8亿美元，同比增长261%，而Lutathera的销售额则为6.05亿美元，同比增长28%。随着这两款产品在更多国家上市和适应症的拓展，预计Pluvicto的年产值有望达到60亿美元以上。 拜耳的核药物发展 拜耳在核药领域的发展同样引人注目。2013年，拜耳研发的镭233药物Xofigo®获批上市，标志着核药正式进入公众视野。此后，拜耳通过收购Algeta、Noria和PSMATherapeutics等公司，进一步加强了其在核药领域的研发和市场影响力。 其他药企的核药物布局 除了诺华和拜耳，其他跨国药企如阿斯利康、默沙东、强生、罗氏和礼来等也通过股权投资、技术引进等方式积极进入核药领域。例如，礼来在2023年10月宣布收购POINTBiopharma，获得了包括PNT2002和PNT2031在内的多款处于临床后期的核药物。2024年3月，阿斯利康宣布收购FusionPharmaceuticals，获得了基于同位素锕（actinium）的放射偶联药物管线，以及其他相关研发与生产设施。 中国核药在研管线分析 截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。 诊断用放射性药物：在研的24款放射性药物中，其中4款药物为放射性核素偶联药物，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依度曲肽、Telix的TLX591CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2，瑞迪奥的99mTc-3PRGD2是中国首个自主研制的核医学l类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。 治疗用放射性药物：在研的8款放射性药物中，4款药物布局了前列腺癌这一适应症，其中包括诺华的镥[177Lu]-vipivotidetetraxetan（商品名：Pluvicto），该药物于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，上市首年全球销售额为2.7亿美元，目前，该药正在中国开展III期临床试验。 中国放射性药物行业形成了以东诚药业、中国同辐为核心的双龙头垄断格局，二者合计占据中国核药市场六成以上份额。其中，中国同辐为40.4%，东诚药业为21.6%，东诚药业在核医学行业层面催化剂不断，进行核医学全产业链布局，未来有望承接国内外核药CDMO业务。公司即将进入核药研发收获期，预计未来每年保持1-2个产品获批。中国同辐具有多年的放射性核素与药物供应经验，行业积淀深厚。近年来在放药生产能力布局、科研平台建设、流通渠道建设等方面成绩显著，是我国规模最大的诊断及治疗用放射性药物供应及服务企业。近几年是核药行业迎来风口的关键节点，核药广阔的市场前景还吸引了智核生物、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业纷纷入局。2024年伊始，利好信息频发。诺宇医药、远大医药获得临床批件；云核医药、蓝纳成核药临床试验接连获CDE受理；东诚药业收购频繁，不断扩充创新核药产品。 恒瑞医药 恒瑞医药通过其子公司天津恒瑞医药有限公司在核药领域取得显著进展，尤其在肿瘤治疗领域，已有四款产品获得临床试验批准，包括进入三期临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，专门用于成人胃肠胰神经内分泌瘤治疗；镓[68Ga]伊索曲肽注射液，一种用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的放射肿瘤诊断药物；针对PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的HRS-4357注射液，目前处于I期临床试验；以及HRS-9815注射液，用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET诊断。 云核医药 云南白药作为国内的传统医药企业，近年来也在积极布局核药领域。云南白药成立了全资子公司云核医药（天津）有限公司，专注于核药的研发和商业化。其已启动INR101和INR201核药项目。INR101注射液是一种PSMA靶向的放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌的诊断。INR101注射液的临床试验申请已于2024年2月获得NMPA受理。 蓝纳成 烟台蓝纳成专注于开发具有优异肿瘤滞留特性和吸收剂量优化的靶向核药物，是东诚药业集团的控股子公司，其产品线广泛覆盖前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤和神经内分泌瘤等治疗领域。公司在成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关产品的研发上全球领先，并已推动多个诊疗一体化的创新核药项目在中美进行临床申报和研究。特别值得一提的是，其首个1类放射性药物氟[18F]思睿肽注射液，作为靶向PSMA的诊断药物，已获得中国国家药品监督管理局的受理，标志着公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面迈出了坚实的步伐。蓝纳成通过其强大的研发平台和专业的团队，积极与多方医疗机构和高校合作，致力于将前沿的核医药技术转化为改善患者生活质量的有效治疗方案。 诺宇医药 诺宇医药研发重点涵盖前列腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、帕金森病等。其在核药领域的发展迅速，已有项目取得显著进展，例如177Lu-NY108，这是一种针对前列腺癌的原研诊疗一体化核药，其临床研究已经取得了新的进展，首两例受试者已经入组。诺宇医药的技术特色在于其创新的核药研发策略，公司采用“快速临床概念验证”和“快速产品上市”的双轮策略，围绕全新靶点FirstinClass和成熟靶点BestinClass进行战略布局。此外，诺宇医药还开发了“榫卯”核药装备产品，旨在打破国际品牌的长期垄断，提升中国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。 核舟医药 核舟医药专注于创新靶向放射性配体药物的生物科技公司，致力于开发和商业化开创性的放射性配体疗法，疾病领域涵盖了前列腺癌等重大疾病，并在Pb-212管线的临床开发上取得了进展。公司与ARTBIO,Inc.达成了独家战略合作，核舟医药将使用ARTBIO的AlphaDirect™核素分离纯化技术生产铅212（212Pb）核素，该技术有望填补国际市场的空白。此外，核舟医药获得了ARTBIO旗下产品AB001在大中华区的开发与商业化权益，AB001是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的α核素放射性配体药物，目前已进入临床开发阶段，并展现出成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物的潜力。核舟医药的技术特色在于其开拓性的铅212核素提取技术，这一技术不仅能确保充足的母核素来源，保障铅212的稳定大规模供应，还具有更简单的辐射屏蔽要求，有助于降低医院等市场的准入和使用门槛。 东诚药业 东诚药业是一家集生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域于一体的大型制药企业集团。自2015年通过收购成都云克药业进入核药领域后，东诚药业通过一系列并购活动，如收购东诚欣科、益泰医药、安迪科等公司，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。公司在核药领域具有明显的领跑优势，拥有从核素供应、研发创新、临床转化、生产配送到营销服务的完整核医药产业链。东诚药业的核药板块包括成熟的云克注射液、氟药（PET示踪剂）与锝标（SPECT）示踪剂的生产与配送，同时拥有蓝纳成、米度生物、益泰医药等子公司组成的创新项目群，通过参股新旭生技、中硼联康等公司，完成了对行业前沿的布局。公司在研的核药产品共7个品种，其中包括氟[F-18]化钠注射液、铼[Re-188]依替膦酸盐注射液等，展现了公司在核药领域的创新研发能力。 远大医药 远大医药是一家在核药领域具有显著优势的综合性医药企业，在放射性核素偶联药物(RDC)的研发与商业化具有优势，其产品管线涵盖前列腺癌、胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)等重大疾病，并在国内外市场展现出强劲的增长势头。远大医药通过持续的创新研发和战略性并购，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，其核心产品TLX591-CDx和钇[90Y]微球注射液（易甘泰）等已在临床试验和商业应用中取得重要进展，展现了公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面的专业实力和市场潜力。 通瑞生物 通瑞生物由业内通和毓承及九瑞健康发起并投资约8200万美元设立，于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地”，致力于建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。公司已布局了超过10条研发管线，覆盖了多种诊疗核素64Cu、177Lu和225Ac等、小分子/多肽/改造抗体等全球创新分子。 2024年8月15日由药融圈主办的2024生物医药创新博览会将设置XDC论坛，将邀请18位行业专家，以创新、合作与全球化为主旋律，针对CMC生产缺陷的启示，PDC药物开发核药临床试验的特殊性，降低XDC临床失败的策略，核素药物全球化专利布局，ADC出海等话题展开分享，欢迎报名获得门票！ 报名通道 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 TBD 朱忠远｜映恩生物CEO 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  尚健生物（嘉宾行程确定中） 1200-1330 午餐 13:30-13:50 ADC+IO联合疗法的研发进展 康方生物（嘉宾行程确定中） 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 TBD 须  涛｜智核生物，创始人&CEO 15:10-15:30 HER2靶点核素药物研发 成都云克药业(嘉宾行程确定中) 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 15:50-16:10 RDC药物的CMC开发策略及监管要求 嘉宾行程确定中 16:10-16:30 全球ADC出海的机会还剩多少? 嘉宾行程确定中 同期会议推荐