A Randomised, Partially Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Exploratory Trial to Investigate the Effect of FE999302 in Women Undergoing Controlled Ovarian Stimulation With a Fixed Dose of Follitropin Delta in a Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Protocol

This is a phase 1b clinical trial with Choriogonadotropin beta (FE999302) and Follitropin delta (Rekovelle).
The trial is multicentre, randomized, partially double-blind, placebo-controlled, parallel-group investigating the effect of FE999302 on parameters influencing pregnancy rates in women undergoing controlled ovarian stimulation with a fixed dose of follitropin.
The primary endpoint is the number of good-quality blastocysts on day 5 after oocyte retrieval.
Secondary endpoints are number of follicles by size category and serum concentration of different hormones on stimulation day 6 and end-of stimulation, the number of stimulation days and oocytes retrieved, the number of metaphase II oocytes and fertilised oocytes, number of blastocysts on day 5, number of cryopreserved blastocysts, endometrial thickness at eos, positive bhcg rate, clinical pregnancy, vital pregnancy and ongoing pregnancy.

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

Ferring Pharmaceuticals SA

CTR20233819 / Recruiting临床3期

一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心试验，旨在比较10 μg或15 μg促卵泡激素δ（FE 999049）与150 IU或225 IU促卵泡激素α（果纳芬）在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案起始剂量的卵巢反应

在根据GnRH激动剂长方案接受控制性卵巢刺激的女性中，比较常规方案中起始剂量为10 μg或15 μg的FE 999049与起始剂量为150 IU或225 IU的果纳芬的卵巢反应

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

Ferring Pharmaceuticals A/S

[+3]

NCT06173869 / Recruiting临床3期

A Randomised, Controlled, Assessor-blind, Parallel Groups, Multicentre Trial Comparing the Ovarian Response of a Starting Dose of Either 10 μg or 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) to a Starting Dose of Either 150 IU or 225 IU Follitropin Alfa (GONAL-F) in Conventional Regimens in Controlled Ovarian Stimulation in Women Undergoing an Assisted Reproductive Technology Programme in China

This is a phase 3b clinical trial with follitropin delta (FE 999049) and Gonal-F. The trial is a randomised, controlled, assessor-blind, parallel groups, multicentre trial comparing the ovarian response of a starting dose of either 10mg or 15 mg follitropin delta to a starting dose of either 150 IU or 225 IU Gonal-F in a long GnRH agonist protocol in women undergoing an assisted reproductive technology programme in China.

开始日期2024-03-29

申办/合作机构

Ferring Pharmaceuticals SA

100 项与促卵泡素δ 相关的临床结果

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100 项与促卵泡素δ 相关的转化医学

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100 项与促卵泡素δ 相关的专利（医药）

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1,824

项与促卵泡素δ 相关的文献（医药）

2024-06-01·Reproductive biomedicine online

Effectiveness of recombinant human FSH: recombinant human LH combination treatment versus recombinant human FSH alone for assisted reproductive technology in women aged 35–40 years

Article

作者: Krussel, Jan-Steffan ; Bielfeld, Alexandra P ; Chuderland, Dana ; Fischer, Robert ; Verpillat, Patrice ; Lispi, Monica ; Schwarze, Juan-Enrique ; Hayward, Brooke ; D'Hooghe, Thomas

RESEARCH QUESTION:

According to real-world data, is recombinant human FSH (r-hFSH) combined with recombinant human LH (r-hLH) or r-hFSH alone more effective for women of advanced maternal age (AMA) in terms of live birth?

DESIGN:

Non-interventional study comparing the effectiveness of r-hFSH and recombinant r-hLH (2:1 ratio) versus r-hFSH alone for ovarian stimulation during ART treatment in women aged 35-40 years, using real-world data from the Deutsches IVF-Register.

RESULTS:

Overall clinical pregnancy (29.8%, 95% CI 28.2 to 31.6 versus 27.8%, 95% CI 26.5 to 29.2) and live birth (20.3%, 95% CI 18.7 to 21.8 versus 18.0%, 95% CI 16.6 to 19.4) rates were not significantly different between the combined r-hFSH and r-hLH group and the r-hFSH alone group (P = 0.269 and P = 0.092, respectively). Treatment effect was significantly higher for combined r-hFSH and r-hLH compared with r-hFSH alone for clinical pregnancy (33.1%, 95% CI 31.0 to 35.0 versus 28.5%, 95% CI 26.6 to 30.4; P = 0.001, not adjusted for multiplicity) and live birth (22.5%, 95% CI 20.5 to 24.2 versus 19.4%, 95% CI 17.6 to 20.9; P = 0.014, not adjusted for multiplicity) in a post-hoc analysis of women with five to 14 oocytes retrieved (used as a surrogate for normal ovarian reserve), highlighting the potential benefits of combined r-hFSH and r-hLH for ovarian stimulation in women aged 35-40 years with normal ovarian reserve.

CONCLUSIONS:

Women of AMA with normal ovarian response benefit from treatment with combined r-hFSH and r-hLH in a 2:1 ratio versus r-hFSH alone in terms of live birth rate. The effectiveness of treatments is best assessed by RCTs; however, real-world data are valuable for examining the effectiveness of fertility treatment, especially among patient groups that are not well represented in clinical trials.

2024-04-01·Domestic animal endocrinology

Field outcomes of laparoscopic ovum pick-up combined with in vitro embryo production in sheep: Effects of long-acting recombinant ovine FSH pre-stimulation, collection frequency, and donor breed

Article

作者: An, Lei ; Chou, Chunjuan ; Yue, Yuan ; Song, Yukun ; Chen, Dayong ; Cheng, Lei ; Zhang, Jiaxin ; Zhang, Nan ; Tian, Jianhui

Laparoscopic ovum pick-up (LOPU) combined with in vitro embryo production (IVEP) is a technology platform that improves the utilization rate of the elite ewe's ovarian oocytes and increases the number of obtained offspring. This study aimed to evaluate the effects of FSH pre-stimulation, serial oocyte collection, and breed on LOPU-IVEP under field conditions. Donors were randomly assigned to five groups (group A: decreasing doses of pituitary FSH (p-FSH); group B: constant doses of p-FSH; group C: two doses of long-acting recombinant ovine FSH (ro-FSH); group D: single administration of a long-acting ro-FSH in; group E: no FSH stimulation). Oocyte yield following LOPU (average recovered oocytes: 20.9 ± 0.5; average viable oocytes: 17.2 ± 0.4) and oocyte developmental competence (average blastocysts: 7.0 ± 0.2) in group C were significantly better than these of group D and group E, and similar to these of groups A and B. Meanwhile, there were no differences in oocyte yield and developmental capacity using repeated LOPU session at 1-, 2-, and 3-month intervals (p > 0.05). Finally, we compared LOPU-IVEP outcomes among five sheep breeds. The results indicated that East Friesian × Chinese Mongolian crossbred sheep and purebred East Friesian sheep had the more recovered oocytes and viable oocytes compared with the Suffolk, Dorper, and Texel breeds, and average number of blastocysts in East Friesian × Chinese Mongolian sheep group was also highest among the groups (8.1 ±0.3, p < 0.05). In summary, the results of this study indicate long-acting ro-FSH pre-stimulation combined with 12 times LOPU sessions over one year maximizes embryo production of elite donor ewes under field conditions.

2024-03-01·European journal of obstetrics, gynecology, and reproductive biology

Oocyte competence is comparable between progestin primed ovarian stimulation with Norethisterone acetate (NETA-PPOS) and GnRH-antagonist protocols: A matched case-control study in PGT-A cycles

Article

作者: Alviggi, Carlo ; Maria Ubaldi, Filippo ; Carmelo, Ramona ; Alfano, Simona ; Rania, Erika ; Gallo, Cinzia ; Trabucco, Elisabetta ; Ruffa, Alessandro ; Pittana, Erika ; Fiorenza, Alessia ; Vaiarelli, Alberto ; Rosaria Campitiello, Maria ; Venturella, Roberta ; Rienzi, Laura ; Cimadomo, Danilo ; Alviggi, Erminia

OBJECTIVE:

To outline oocyte competence after progestin primed ovarian stimulation with Norethisterone acetate (NETA-PPOS) compared to conventional GnRH-antagonist protocol.

STUDY DESIGN:

Retrospective matched case-control study involving advanced-maternal-age women undergoing ICSI with PGT-A. 89 NETA-PPOS were matched with 178 control patients based on maternal age and ovarian reserve biomarkers. Both groups underwent recombinant-FSH OS with GnRH-agonist ovulation trigger and collected ≥1 MII. In the study group, NETA (10 mg/day) was administered orally starting from day2 of the menstrual cycle. Euploid blastocyst rate per cohort of metaphase-II oocytes (EBR per MII) was the primary outcome. All other embryological and clinical outcomes were reported. Gestational age, birthweight and length were also assessed.

RESULTS:

The EBR per MII was comparable among PPOS and control (13.9 % ± 19.3 % versus 13.3 % ± 17.9 %; the sample size allowed to exclude up to a 10 % difference). Blastocysts morphology and developmental rate were similar. No difference was reported for all clinical outcomes among the 61 and 107 vitrified-warmed euploid single blastocyst transfers respectively conducted. The cumulative live birth delivery rate per concluded cycles was also comparable (24.7 % versus 21.9 %). Neonatal outcomes were analogous.

CONCLUSIONS:

Oocyte competence after NETA-PPOS and standard OS is comparable. This evidence is reassuring and, because of its lower cost and possibly higher patients' compliance, supports PPOS administration whenever the patients are indicated to freeze-all (e.g., fertility preservation, PGT-A, oocyte donation). More data are required about follicle recruitment, oocyte yield, gestational and perinatal outcomes. Randomized-controlled-trials are advisable to confirm our evidence.

项与促卵泡素δ 相关的新闻（医药）

2024-05-12

·CPHI制药在线

正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗获批；再鼎医药引进新药瑞普替尼胶囊获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，有几个点值得重点说。比如，正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗获批上市以及再鼎医药引进的创新药瑞普替尼胶囊获批上市；其次是研发方面，信达玛仕度肽首个降糖Ⅲ期研究获积极结果，头对头度拉糖肽；再次是交易及投融资方面，有不少交易，可以一说的是，先为达GLP-1激动剂许可韩国权益，总交易额5600万美元；最后是上市方面，华芢生物港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为5.6-5.11，包含29条信息。审评审批NMPA上市批准1、5月9日，NMPA官网显示，中国生物制药下属公司正大天晴的贝莫苏拜单抗（benmelstobart，TQB2450）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。TQB2450是正大天晴自主研发的一款靶向PD-L1的新型全人源化IgG1抗体。2、5月9日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈片（perampanel）获批新适应症，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用。2012年7月，吡仑帕奈首次在欧盟获批上市。3、5月9日，NMPA官网显示，辉凌医药（Ferring）的重组人促卵泡激素δ注射液获批上市，适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名：Rekovelle）。4、5月11日，NMPA显示，BMS、再鼎医药的瑞普替尼胶囊（奥凯乐/Augtyro）获批上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂，Turning Point开发，2023年11月，该产品获得FDA批准上市。申请5、5月6日，CDE官网显示，贝达药业1类新药酒石酸泰贝西利胶囊申报上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。泰贝西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。6、5月7日，CDE官网显示，赛诺菲的Fitusiran注射液申报上市，用于治疗血友病。该产品是赛诺菲第一款申报上市的RNAi疗法，也是血友病领域首款RNAi疗法。Fitusiran是Alnylam开发的一款靶向抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的RNAi疗法。2014年1月，赛诺菲以7亿美元收购了该公司12%的股份，获得了包括Fitusiran在内的4款RNAi疗法的权益。7、5月11日，CDE官网显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼片申报上市，一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。晚期EGFR罕见突变（S768I、L861Q和G719X）非小细胞肺癌（NSCLC）是一种严重危及生命的疾病，目前国内尚无有效的治疗药物获批，存在高度未满足的临床需求。临床批准 8、5月6日，CDE官网显示，康诺亚1类新药CM383注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。CM383为一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物，其核心在于其对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预，靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块，从“源头”解决问题，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。9、5月9日，CDE官网显示，瑞吉康1类新药RJK002注射液获批临床，适应症为肌萎缩侧索硬化（渐冻症）。这是中国首款获批临床的渐冻症AAV基因治疗药物，也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。RJK002在临床前渐冻症模型动物实验中获得了显著的神经元保护和生存期延长的治疗效果，并于2023年10月获美国FDA孤儿药资格认定。10、5月9日，CDE官网显示，恒瑞医药有3款1类新药获批临床。这3款产品分别为：1）NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580，拟用于预防术后恶心和呕吐；2）补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及溶血性贫血；3）ATR抑制剂HRS2398缓释片，拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。11、5月10日，CDE官网显示，云南白药的1类新药INR101注射液获批临床，拟用于治疗前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。12、5月10日，CDE官网显示，荃信生物的QX013N获批临床，拟用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。QX013N旨在下调下游信号传导并抑制CSU的发展。该产品通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞目的，从而用于肥大细胞驱动性疾病（如CSU）的治疗。申请13、5月8日，CDE官网显示，圣因生物与信达生物共同开发的SGB-3908注射液申报临床，用于治疗高血压。SGB-3908采用了该公司的新一代siRNA药物平台技术，使得药物具有更加优异的活性和药效持久性，且安全耐受性良好，是一款靶向AGT的药物。突破性疗法14、5月7日，CDE官网显示，腾盛博药的两款产品BRII-835、BRII-877拟纳入突破性治疗品种，针对适应症均为：治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和HBV/丁型肝炎病毒（HDV）感染。BRII-835和BRII-877分别为皮下注射的siRNA药物和单抗药物，二者有相互叠加作用，可显著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），无显著的临床安全信号。优先审评15、5月7日，CDE官网显示，特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液新增适应症拟纳入优先审评，拟联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。这是一款40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，此前已于2016年在中国获批治疗丙肝（商品名：派格宾）。FDA临床批准16、5月6日，FDA官网显示，复宏汉霖的HER2双靶疗法HLX22获批国际多中心Ⅲ期新药临床，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。HLX22为复宏汉霖自AbClon公司许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的单克隆抗体。17、5月7日，FDA官网显示，威斯津生物研发的WGc-043注射液获批临床，这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。WGc-043是威斯津生物在mRNA领域布局的20余个研发管线之一。该产品全面运用了威斯津生物在mRNA领域获得的突破性技术，包括递送载体、序列设计以及放大化生产等方面的最新研发成果。研发临床状态18、5月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实生物的特瑞普利单抗（JS001）皮下注射剂JS001sc启动了一项多中心、开放、随机对照Ⅲ期研究，旨在评估JS001sc联合标准化疗 vs. JS001联合标准化疗一线治疗复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的药代动力学特征、疗效、安全性。这也是国产首款进入Ⅲ期临床阶段的PD-1抗体。19、5月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康（AstraZeneca）已经启动一项ALXN2220注射液的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，针对受试者群体为经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病（ATTR-CM）患者。ALXN2220（又称NI006）是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白（ATTR）单克隆抗体。临床数据20、5月6日，强生公布了TAR-210治疗携带FGFR基因变异的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的一项开放标签、多中心、多队列Ⅰ期研究最新数据，更新的结果显示，中高危患者的无复发（RF）生存率和完全缓解（CR）率均达到了90%。TAR-210是一种在研靶向释放系统，可在膀胱持续局部释放厄达替尼。21、5月9日，信达生物公布了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（DREAMS-2）结果，结果达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。22、5月9日，天泽云泰公布了VGR-R01治疗结晶样视网膜变性的临床Ⅰ/Ⅱ期最新数据。VGR-R01是一款视网膜下腔注射给药的基因治疗产品，它的作用原理为一种基因替代疗法。在用药方式上，基因治疗只需要注射一次就能起到相应的长期疗效。23、5月9日，诺华公布了布西珠单抗6mg治疗增殖期糖尿病性视网膜病变（PDR）的Ⅲ期CONDOR临床研究54周结果。研究证实布西珠单抗在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法，其可以回退糖尿病性视网膜病变，第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍（63.8% vs 22.4%）。布西珠单抗是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂。24、5月10日，BMS公布了纳武利尤单抗（Opdivo，O药）治疗不可切除的局部晚期Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期CheckMate-73L研究未达到主要终点。纳武利尤单抗（Nivolumab）是我国首个获批上市的PD-1单抗。25、5月10日，加科思公布了KRAS G12C抑制剂glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌的注册性Ⅲ临床试验。西妥昔单抗是一款表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，研究数据显示，glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者，疾病控制率达93%。交易及投融资26、5月7日，先为达宣布，已与韩国制药公司HK inno.N达成了合作协议，许可后者在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液（XW003）。根据协议，先为达生物将获得首付款，和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。XW003是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1R激动剂。27、5月8日，普米斯生物宣布，BioNTech行使了一项全球独家选择权。根据该选择权，BioNTech将获得由普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权，产品上市后，普米斯将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。28、5月10日，盐野义（Shionogi）宣布，和Maze Therapeutics达成一项独家许可协议。盐野义获得后者开发的MZE001的全球独家权利，并将支付1.5亿美元的预付款，Maze公司将有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。MZE001是一种在研口服庞贝病疗法，此前已经在Ⅰ期临床试验中取得积极结果。上市29、5月6日，香港证券交易所官网显示，华芢生物已递交IPO申请并获得受理。华芢生物成立于2012年，该公司管线候选产品主要包括血小板衍生生长因子（PDGF）管线及mRNA、ASO药物。其中PDGF管线有7种候选产品，目前正在开发针对11个创面愈合适应症。【智药研习社近期线下课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期优先审批IPO

2024-05-11

·GBIHealth

GSK中国掌门人交接！余慧明7月上任；心通医疗TMVR产品AltaValve获FDA突破性设备称号

药械追踪No.1 /正大天晴PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗获批，联合安罗替尼一线治疗肺癌正大天晴近日宣布，PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应证为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。此外，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应证也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序和突破性治疗品种。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /心通医疗经导管二尖瓣置换产品AltaValve获FDA突破性设备称号心通医疗日前宣布，旗下AltaValve经导管二尖瓣置换医疗器械近期获美国食品药物管理局（FDA）授予突破性设备称号。AltaValve是一款TMVR（经导管二尖瓣置换）产品，用于治疗中度至重度或重度二尖瓣反流（MR），以及伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度MR。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /辉凌医药辅助生殖用药Rekovelle在华获批近日，辉凌医药申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。该产品是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta，此前已经在多个国家和地区获批。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 /GSK中国掌门人交接，余慧明7月上任葛兰素史克（GSK）大中华和洲际区域高级副总裁Mike Crichton近日宣布人事变动，现任GSK副总裁、中国总经理齐欣（Cecilia Qi）被任命为GSK大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人，由余慧明（Sherman Yu）接任其GSK副总裁兼中国总经理职务。两人将于6月1日起进行正式交接，并于7月1日各自履新。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /中国香港特区政府与国家药监局续签监管合作等两协议近日，香港特区医务卫生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局局长李利率领的代表团举行会议，就推动内地与香港药物及医疗器械审批、临床试验和中医药发展等议题交流。双方在会议后续签《关于药品监管领域的合作协议》和《关于中药标本馆建设、研究与管理的合作协议》。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

高管变更优先审批疫苗加速审批突破性疗法

2024-05-10

·医药观澜

用于辅助生殖，辉凌医药这款新药在中国获批

5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。根据辉凌医药公开资料，这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。目前，不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》[3]，ART的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（IVF）的成功率发挥了重要作用。 Rekovelle正是一种用于控制性卵巢刺激的重组促卵泡激素。它是从人类细胞系提取，在结构上和生化特性上与现有的其他rFSH促性腺激素不同。该产品已经在多个国家和地区获批，用于在接受辅助生殖技术的妇女中诱导多个卵泡发育。该产品的个体剂量是根据女性的抗苗勒管激素（AMH）水平和体重，通过经批准的算法确定。AMH是用于评估卵巢储备的生物标志物，可预测卵巢反应。 2021年6月，辉凌医药在第37届欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上公布了针对亚洲人群（含中国大陆、中国台湾地区、韩国、越南等的受试者）的研究数据。数据显示，Rekovelle个体化给药方案的持续妊娠率为31.3%，而对照组促卵泡素α组为25.7%；Rekovelle组的活产率为31.3%，显著高于对照组的24.7%。此外，Rekovelle还显著降低了早期卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率（Rekovelle组为5.0%，而卵泡素α组为9.6%）。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，辉凌医药正在中国开展一项3期临床研究，旨在比较10μg或15μg促卵泡激素δ（FE 999049）与150 IU或225 IU促卵泡激素α相比，在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案起始剂量的卵巢反应。参考资料： [1] 2024年05月09日药品批准证明文件送达信息. Retrieved May 9， 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240509140023172.html [2] Ferring presents new data at ESHRE 2021 supporting the use of Rekovelle® (follitropin delta) for individualized fertility treatment. Retrieved Jun 29，2021, From https://www.ferring.com/ferring-presents-new-data-at-eshre-2021-supporting-the-use-of-rekovelle-follitropin-delta-for-individualized-fertility-treatment/ [3]乔杰, 马彩虹, 刘嘉茵, 等. 辅助生殖促排卵药物治疗专家共识 [J] . 生殖与避孕, 2015, 35(4) : 211-223. DOI: 10.7669/j.issn.0253-357X.2015.04.0211. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

临床结果上市批准

100 项与促卵泡素δ 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	G03GA10	DB00066

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
女性不孕症	中国	Ferring Pharmaceuticals A/S	2024-04-30
卵巢刺激	欧盟	Ferring Pharmaceuticals A/S	2016-12-12
卵巢刺激	冰岛	Ferring Pharmaceuticals A/S	2016-12-12
卵巢刺激	列支敦士登	Ferring Pharmaceuticals A/S	2016-12-12
卵巢刺激	挪威	Ferring Pharmaceuticals A/S	2016-12-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
卵巢过度刺激综合征	临床3期	中国	Ferring Pharmaceuticals A/S	2017-12-01
卵巢过度刺激综合征	临床3期	韩国	Ferring Pharmaceuticals A/S	2017-12-01
卵巢过度刺激综合征	临床3期	中国台湾	Ferring Pharmaceuticals A/S	2017-12-01
卵巢过度刺激综合征	临床3期	越南	Ferring Pharmaceuticals A/S	2017-12-01
不孕	临床3期	日本	Ferring Pharmaceuticals A/S	2017-07-29

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03809429 (BEYOND, Pubmed)	临床3期	女性不孕症 AMH ≤35 pmol/l	437	follitropin delta	顧鏇鹹鹹醖範糧夢淵鏇(鹹鏇願壓築願繭構餘積) = 醖壓顧構齋糧鏇遞廠顧顧鑰選鹹選壓蓋構鑰積 (鹹蓋糧網顧鬱獵蓋鬱壓 ) 更多	积极	2024-05-09
				follitropin delta	顧鏇鹹鹹醖範糧夢淵鏇(鹹鏇願壓築願繭構餘積) = 餘廠鑰獵鏇艱蓋築膚製顧鑰選鹹選壓蓋構鑰積 (鹹蓋糧網顧鬱獵蓋鬱壓 ) 更多
NCT03738618 (CTgov)	临床3期	女性不孕症	588	Follitropin delta	鏇壓憲廠壓淵艱鏇齋簾(網齋醖襯鬱積遞獵選遞) = 範淵淵廠廠憲蓋夢糧積顧窪餘製鏇襯選製遞夢 (簾衊夢蓋製願獵窪築簾, 廠願鏇願願鹹網膚憲衊 ~ 糧範願鬱網淵築壓選製) 更多	-	2024-01-18
NCT03740737 (RITA-1, CTgov)	临床3期	不孕	579	Follitropin delta (FE 999049 (Follitropin Delta))	範鑰遞選選齋範淵鹹憲(遞遞壓獵網窪積繭繭膚) = 選蓋選顧淵積廠觸衊製鏇鹽繭醖鹽膚觸醖壓窪 (獵膚積獵齋簾網襯獵淵, 襯遞襯鏇憲鏇膚鬱顧積 ~ 襯糧糧衊襯窪窪顧範淵) 更多	-	2024-01-18
				Placebo (Placebo)	範鑰遞選選齋範淵鹹憲(遞遞壓獵網窪積繭繭膚) = 膚憲襯淵糧糧選築選顧鏇鹽繭醖鹽膚觸醖壓窪 (獵膚積獵齋簾網襯獵淵, 遞醖糧糧醖築範繭窪鏇 ~ 鑰齋鹽艱築窪淵廠鬱糧) 更多
NCT04150861 (Pubmed)	临床1期	-	24	Follitropin delta 12 μg	範淵衊遞獵築齋築壓糧(積淵製遞蓋齋餘艱衊衊) = 願繭憲遞蓋鬱夢艱選範遞膚積襯繭範蓋鬱鏇窪 (構範顧夢網顧鑰淵鬱獵 ) 更多	-	2022-12-07
				Follitropin delta 18 μg	範淵衊遞獵築齋築壓糧(積淵製遞蓋齋餘艱衊衊) = 鏇餘願鹹壓鏇繭鹽觸顧遞膚積襯繭範蓋鬱鏇窪 (構範顧夢網顧鑰淵鬱獵 ) 更多
NCT03393780 (PROFILE, Pubmed)	N/A	卵巢过度刺激综合征	944	Follitropin delta	繭遞鏇鹹繭鑰構襯餘鑰(遞壓構顧淵廠鹹窪網網) = most cases of OHSS were of mild or moderate intensity (n=30 [3.2%]) 憲艱鹹膚製壓觸簾齋廠 (鏇襯廠壓觸壓齋壓簾衊 )	积极	2022-01-01
NCT03228680 \| NCT01956110 (Pubmed \| Reprod Biomed Online)	临床3期	-	800	follitropin delta (Japanese women)	積膚餘鹽鹹積艱膚齋構(壓糧築窪夢鏇鑰鬱衊遞) = 餘選鑰淵繭淵廠遞窪繭蓋簾糧簾築餘願廠繭淵 (遞範簾蓋鏇衊築夢鹽鬱 )	-	2021-09-23
				follitropin delta (White women)	積膚餘鹽鹹積艱膚齋構(壓糧築窪夢鏇鑰鬱衊遞) = 積範鏇範艱鹹簾構網鑰蓋簾糧簾築餘願廠繭淵 (遞範簾蓋鏇衊築夢鹽鬱 )
ESPE2021	N/A	性腺机能减退	-	rFSH	廠夢夢遞鹹窪顧襯顧糧(築鑰糧膚構積壓醖獵壓) = 壓襯鏇蓋憲獵鹽築艱鹽醖齋鏇構觸艱築衊築簾 (觸蓋簾襯齋選鹹艱憲顧 ) 更多	-	2021-09-22
				hCG	糧淵窪遞艱遞構壓構蓋(齋願膚鏇壓遞淵廠糧醖) = 遞積膚築鑰鏇構窪襯鏇繭膚淵醖鬱廠襯蓋遞糧 (艱蓋膚構壓蓋糧餘憲觸 ) 更多
NCT03296527 (Pubmed) 人工标引	临床3期	-	1,009	follitropin delta	鏇鹽膚簾顧憲壓膚窪醖(齋遞獵餘鹽壓觸淵憲衊) = 憲餘築積構糧廠顧願觸淵廠構製醖蓋繭繭願簾 (獵襯願鹽醖獵築齋鹹淵 ) 更多	积极	2021-08-18
				follitropin alfa	鏇鹽膚簾顧憲壓膚窪醖(齋遞獵餘鹽壓觸淵憲衊) = 壓蓋廠衊觸築鹹鏇繭廠淵廠構製醖蓋繭繭願簾 (獵襯願鹽醖獵築齋鹹淵 ) 更多
NCT03296527 (GRAPE, CTgov)	临床3期	卵巢过度刺激综合征	1,011	FE 999049 (FE 000049 (Follitropin Delta))	顧淵鬱鹹壓築鏇構蓋網(醖繭範觸鏇夢鹽製鏇憲) = 鏇繭醖繭願餘鑰觸選壓餘膚膚築繭襯糧膚築範 (構醖淵繭淵網觸齋膚簾, 膚鏇積衊製齋網廠鏇襯 ~ 鹹鏇蓋膚窪觸願鑰願憲) 更多	-	2021-06-01
				GONAL-F (Follitropin Alfa) (GONAL-F (Follitropin Alfa))	顧淵鬱鹹壓築鏇構蓋網(醖繭範觸鏇夢鹽製鏇憲) = 遞襯襯艱觸襯築簾顧繭餘膚膚築繭襯糧膚築範 (構醖淵繭淵網觸齋膚簾, 膚選齋構憲遞糧壓膚膚 ~ 願鹽遞顧網壓鏇膚積淵) 更多
NCT03228680 (CTgov)	临床3期	不孕	373	FE 999049 (FE 999049 (Follitropin Delta))	衊觸網築鑰廠淵製夢衊(繭願鹹鬱觸夢襯鬱廠膚) = 淵淵窪選窪構顧襯鹽繭鬱製願鹽繭窪膚醖繭簾 (齋築願廠網齋艱觸築蓋, 淵襯鬱築蓋襯艱構觸憲 ~ 網膚範顧築選鬱製願壓) 更多	-	2021-03-24
				FOLLISTIM (FOLLISTIM (Follitropin Beta))	衊觸網築鑰廠淵製夢衊(繭願鹹鬱觸夢襯鬱廠膚) = 壓築願鏇網選衊襯餘製鬱製願鹽繭窪膚醖繭簾 (齋築願廠網齋艱觸築蓋, 糧膚廠範壓襯鏇膚艱積 ~ 蓋選窪糧艱顧鹹網窪齋) 更多