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礼来
巴瑞替尼
片中国获批,首个且唯一用于系统性治疗
重度斑秃
;
冠科美博
借壳SPAC在纳斯达克上市 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-04-01
·
CPHI制药在线
上市批准
生物类似药
临床3期
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内来说,
礼来
巴瑞替尼片
在中国获批,成为首个且唯一用于系统性治疗
重度斑秃
的创新靶向药物,国外而言,
Cipaglucosidase
alfa获欧盟批准治疗
晚发型庞贝病
;研发方面,
奥美克松钠
第二个适应症Ⅲ期临床入组完成,成为国内首个,全称唯二;交易及投融资方面,
康方生物
与
礼新医药
就
PD-1
/
VEGF
双抗联合
Claudin 18.2 ADC
达成临床合作;上市方面,
冠科美博
成功借壳
SPAC
在美国纳斯达克挂牌上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块,统计时间为3.27-3.31,包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月27日,NMPA官网显示,
礼来制药
的
巴瑞替尼片
(商品名:
艾乐明
)获批上市,用于成人
重度斑秃
的系统性治疗。
巴瑞替尼片
是国内首个且唯一用于系统性治疗
重度斑秃
的创新靶向药物。
巴瑞替尼
是一款每日口服一次的
JAK
抑制剂,最初由
Incyte
开发。2、3月27日,NMPA官网显示,
石药欧意
欧意
的
阿普米司特片
获批上市,这是国内首款获批上市的
阿普米司特
仿制药。
阿普米司特
是
安进
开发的一款口服小分子
磷酸二酯酶4(PDE4)
抑制剂,其可通过增加细胞内cAMP(环磷酸腺苷)水平,有效缓解
银屑病
系统
炎症
。3、3月31日,NMPA官网显示,
泰康生物
的
地舒单抗注射液
(商品名:迈利舒)获批上市,用于
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
;在绝经后妇女中,该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部
骨折
的风险。这是全球第2款获批上市的
Prolia(普罗力)生物类似药
。
地舒单抗
是一款IgG2全人源化单克隆抗体,原研由
安进
开发上市。申请4、3月28日,
CDE
官网显示,
嘉和生物
引进的
盐酸来罗西利片(lerociclib)
申报上市,用于联合
氟维司群
治疗接受内分泌治疗后疾病进展的
激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
-)局部晚期或转移性乳腺癌。
lerociclib
是
G1 Therapeutics
开发的一款口服周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。临床批准 5、3月28日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
HRS-5635注射液
获批临床,即将开展用于
慢性乙型肝炎
患者的临床试验。
HRS-5635
为
恒瑞医药
自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示,
HRS-5635
对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性,在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示,
HRS-5635
无脱靶活性,安全性高。申请 6、3月28日,
CDE
官网显示,
GSK
的
RSVPreF3(GSK3844766A)
在国内申报临床。
RSVPreF3
是
GSK
开发的一款针对老年人群体预防
RSV感染
的疫苗,其制剂成分中包含
GSK
专有的佐剂系统AS01。2022年10月,
GSK
向FDA提交该产品的上市申请,预计该申请有望于今年5月获得批准。7、3月31日,
CDE
官网显示,
安进
和
百济神州
联合开发的
AMG 509
在国内申报临床。这是国内首款申报临床的
CD3
/
STEAP1
双抗。
AMG 509
是一种新型人源化双特异性T细胞募集抗体,能与人、灵长类动物的
STEAP1
抗原和T细胞表面的CD3受体结合。8、3月31日,
CDE
官网显示,
安斯泰来
的1类新药
ASP1570片
在国内申报临床,用于治疗
实体瘤
。
ASP1570
是一种新型DGKζ抑制剂,具有增强DAG下游信号通路的潜力,可以激活T细胞,而不受
PD-1
信号通路的影响,从而增强
肿瘤
杀伤作用。突破性疗法9、3月28日,
CDE
官网显示,
正大天晴
的1类化药
TQB3454
被拟纳入突破性品种。
TQB3454
是
正大天晴
开发的选择性IDH1突变酶抑制剂,此次拟纳入的适应症为治疗伴
IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌
IDH1
突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。10、3月28日,
CDE
官网显示,
复宏汉霖
的1类化药
HLX208
被拟纳入突破性品种。
HLX208
是一款BRAF V600E小分子抑制剂,具备有全新的化学母核结构和best-in-class的潜力,此次拟纳入的适应症为
BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)
BRAF
V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和
Erdheim-Chester病(ECD)
。11、3月28日,
CDE
官网显示,
联拓生物
的1类化药
Infigratinib
被拟纳入突破性品种。
Infigratinib
是一种口服FGFR1-3选择性抑制剂,此次拟纳入的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有
FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌
FGFR2
基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或
胃食管结合部腺癌
患者。12、3月29日,
CDE
官网显示,
辉瑞
的
Ritlecitinib胶囊
被拟纳入突破性品种,拟用于系统性治疗的
非节段型白癜风
患者(≥12岁)。
Ritlecitinib
是一种口服
JAK3
抑制剂,通过与
JAK3
特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛
JAK
抑制剂相比,该药在降低毒性方面更有优势。13、3月31日,
CDE
官网显示,
强生
的
Talquetamab
被拟纳入突破性品种,用于治疗接受过至少3种既往治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
成人患者。
Talquetamab
是一款在研的first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体,能同时靶向MM细胞上的
GPRC5D
和T细胞上的
CD3
。
EMA
上市批准14、3月27日,
Amicus Therapeutics
宣布,欧盟委员会(EC)已批准
cipaglucosidase alfa
(商品名:
Pombiliti
)上市,联合
miglustat
(
麦格司他
)治疗成人
迟发性庞贝氏病(LOPD)
。cipaglucosidasealfa是一种酶替代疗法,具有优化碳水化合物结构的重组人酸性α-葡萄糖苷酶(rhGAA)。研发临床状态15、3月29日,clinicaltrials.gov网站显示,
Zealand Pharma
启动了一项单中心Ⅱ期概念验证临床试验,拟入组54例18-75岁体重指数(BMI)≥30kg/m2的
肥胖症
患者,旨在评估每周一次
dapiglutide
的减重效果。
Dapiglutide
是目前唯一一款进入临床阶段的
GLP-1R
/
GLP-2R
双重激动剂。16、3月31日,
奥默医药
的1类新药
奥美克松钠(Aom0498)
的第二个Ⅲ期临床试验(用于治疗逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的临床试验)全国入组顺利完成。这是继第一个Ⅲ期临床试验(用于治疗逆转罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞的临床试验)数据揭盲之后取得的又一个重要里程碑。临床数据17、3月27日,
UNITY Biotechnology
公布
UBX1325
用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
患者的Ⅱ期ENVISION研究的A部分结果。由于对照组
阿柏西普
的强劲效果(每8周接受一次治疗,患者在第2周意外地增加了3.5个字母,并在研究期间基本保持不变),使得该研究在24周内未达到非劣效性阈值。
UBX1325
是靶向Bcl-xL的小分子抑制剂。18、3月27日,
Ionis Pharmaceuticals
公布
eplontersen
用于治疗遗
传性转甲状腺素蛋白(TTR)
介导的
淀粉样变多发性神经病变(ATTRv-PN)
Ⅲ期NEURO-TTRansform研究的66周分析结果积极。
Eplontersen
是一种配体偶联反义(LICA)药物,旨在减少血清转甲状腺素蛋白(TTR)的产生,以治疗遗传性和非遗传性ATTR,该疗法曾于2022年1月获FDA授予的孤儿药资格。19、3月27日,
诺华
公布
瑞波西利片
(
ribociclib
,商品名:
Kisqali
)联合内分泌治疗(ET)用于
HR
+/
HER2-早期乳腺癌
HER2
-早期乳腺癌患者(EBC)辅助治疗的Ⅲ期NATALEE研究中期分析数据。该研究达到了无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。
瑞波西利
是一款
CDK4/6
抑制剂,可通过阻滞
肿瘤
细胞从G1期进入S期,从而阻断癌细胞的增殖。20、3月28日,
开拓药业
宣布,
普克鲁胺
治疗转
移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
的Ⅲ期临床试验结果。分析结果显示,OS主要终点未达到统计显著性差异,某些亚组观察到
普克鲁胺
存在积极作用,且显示出良好的安全性和耐受性。
普克鲁胺
属于新一代
雄激素受体(AR)
拮抗剂。21、3月28日,
康诺亚
宣布,
CM310
重组人源化单克隆抗体注射液治疗
中重度特应性皮炎(AD)
的Ⅲ期CM310AD005研究达到主要研究终点。
CM310
是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体,其可双重阻断
炎症
细
胞因子白介素4 (IL-4)
及
白介素13 (IL-13)
的信号传导。交易及投融资22、3月27日,
德国默克
宣布,与
辉瑞
终止联盟协议,重新获得
PD-L1单抗阿维鲁单抗
PD-L1
单抗阿维鲁单抗(
avelumab
,商品名:
Bavencio
)的全球独家开发、生产和商业化权益。
阿维鲁单抗
联合
阿昔替尼
已获批用于
晚期肾细胞癌(RCC)
成人患者的一线治疗,还被授权用于
转移性默克尔细胞癌(MCC)
成人患者的单药治疗。23、3月27日,
康方生物
宣布,将与
礼新医药
携手,共同推进
AK112
联合
礼新医药
自主研发的靶向
Claudin 18.2
ADC药物LM-302针对相
关实体肿瘤
的一系列临床研究。
AK112
是
康方生物
自主研发的全球首创
PD-1
/
VEGF
双特异性抗体。24、3月30日,
GSK
宣布,与
SCYNEXIS
达成独家许可协议,引进抗真菌药
ibrexafungerp
(商品名:
Brexafemme
)在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。目前该产品的中国权益属于
豪森药业
。
Brexafemme
是SCYNEXIS基于enfumafungin设计的一种新型口服葡聚糖合酶抑制剂,其作用机制类似于棘白菌素类,可以杀死真菌。 上市25、3月30日,
冠科美博
通过与SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正式登陆纳斯达克。目前,
冠科美博
有9个新型抗
肿瘤
候选药物研发管线,其中6个处于临床开发阶段。通过靶向治疗、
肿瘤
免疫药物和其他创新疗法,其创新候选药物有潜力治疗多种
癌症
,包括
肺癌
、
脑癌
、
急性髓系白血病
和其他
实体瘤
。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Johnson & Johnson
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
冠科美博(香港)有限公司
[+30]
适应症
斑秃
银屑病
癌症
[+26]
靶点
PD-1
VEGF
CLDN18.2
[+20]
药物
巴瑞替尼
Cipaglucosidase alfa
奥美克松钠
[+27]
标准版
¥
16800
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