Recently, several biologic therapies have become available for treating chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). However, not every patient responds to these treatments. This clinical trial aims to develop a non-invasive predictive model to help determine how effective IL-4Rα targeted monoclonal antibody therapy will be for individuals with CRSwNP.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

首都医科大学附属北京同仁医院

NCT06525597

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

This study is a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart injection in patients with allergic rhinitis.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技有限公司

NCT06547333

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM310 Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Injection in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）

This study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ⅱ/Ⅲ clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK characteristics, PD effects and immunogenicity of CM310 in subjects with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）.
The study has two parts. Each part consists of three periods, including an up to 4-week screening period, a 52-week randomized treatment period, and a 8-week safety follow-up period.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·DRUGS

Stapokibart: First Approval

Review

作者: Shirley, Matt

Stapokibart (Kangyueda^®; ^®) is a humanised IgG4 monoclonal antibody targeted against the interleukin (IL)-4 receptor alpha subunit (IL-4Rα). By binding IL-4Rα, stapokibart blocks the binding by (and subsequent signalling of) IL-4 and IL-13, two type 2 cytokines. Stapokibart is being developed by KeyMed Biosciences for the treatment of atopic dermatitis and other type 2 inflammatory diseases. In September 2024, stapokibart received its first approval, in China, for use in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults whose disease is poorly controlled by, or not suitable for, topical medications. Subsequently, stapokibart additionally received approval in China for use in the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (December 2024) and for the treatment of seasonal allergic rhinitis (February 2025). Stapokibart is also under clinical evaluation for use in the treatment of moderate-to-severe asthma and chronic obstructive pulmonary disease, and prurigo nodularis. This article summarises the milestones in the development of stapokibart leading to this first approval for moderate-to-severe atopic dermatitis.

2025-05-01·ALLERGY

Long‐term efficacy and safety of stapokibart for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: 52‐week results from a phase 3 trial

Article

作者: Zhu, Xiaohong ; Feng, Yanyan ; Diao, Qingchun ; Sun, Qing ; Zeng, Huiming ; Ji, Chao ; Wu, Liming ; Wang, Lihua ; Man, Xiaoyong ; Zhang, Jianzhong ; Li, Fuqiu ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Li, Linfeng ; Yang, Bin ; Cai, Tao ; Wang, Jinyan ; Lu, Jianyun ; Tao, Xiaohua ; Lu, Qianjin ; Li, Jingyi ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Ren, Hong

Abstract:

Background:

Management of moderate‐to‐severe atopic dermatitis (AD) needs long‐term therapy. Stapokibart is a humanized monoclonal antibody targeting interleukin‐4 receptor α subunit (IL‐4Rα), a shared receptor for IL‐4 and IL‐13 which are key pathogenic drivers of AD. In a pivotal phase 3 trial (NCT05265923), significant higher proportions of adult AD patients receiving stapokibart than placebo achieved ≥75% improvement from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI‐75; 66.9% vs. 25.8%) and Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0/1 with ≥2‐point reduction (44.2% vs. 16.1%) at Week 16. Herein, we report long‐term (52 weeks) efficacy and safety of stapokibart from this trial.

Methods:

After 16‐week double‐blind treatment completed, patients in both stapokibart and placebo groups entered a 36‐week maintenance treatment period and received stapokibart 300 mg every 2 weeks. Concomitant use of topical medications for AD was permitted throughout the maintenance period.

Results:

Of 476 patients entering maintenance period, 430 completed the treatment. At Week 52, EASI‐75 was achieved in 92.5% of patients continuing stapokibart and 88.7% of those switching from placebo to stapokibart, respectively; an IGA score of 0 or 1 with a ≥2‐point reduction was achieved in 67.3% and 64.2% of patients, respectively; a ≥4‐point reduction in weekly average of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP‐NRS) was achieved in 67.3% and 60.5% of patients, respectively. Over the 52‐week treatment period, 88.1% of patients reported treatment‐emergent adverse events, most were mild or moderate.

Conclusion:

Long‐term treatment with stapokibart demonstrated a sustained efficacy and favorable safety profile in adults with moderate‐to‐severe AD.

2025-03-01·Asia Pacific Allergy

Stapokibart (CM310) in patients with uncontrolled seasonal allergic rhinitis (PHECDA): Rationale and design of a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study

Article

作者: Zhang, Yuan ; Zhang, Luo ; Wang, Menglin ; Wang, Chengshuo ; Li, Jingyun

Background::

Seasonal allergic rhinitis (SAR) is a global health issue, and the current standard of care (SoC) has limited effectiveness in controlling the disease. There is a need for innovative treatments to better manage uncontrolled SAR and advance beyond the uniform SoC, and biologics targeting type 2 inflammation driving allergic rhinitis is promising.

Objective::

To evaluate the efficacy and safety of Stapokibart, a humanized monoclonal antibody targeting interleukin-4 receptor subunit alpha, as an add-on therapy in patients with uncontrolled SAR.

Methods::

The PHECDA is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of Stapokibart in treating uncontrolled SAR in adults. Conducted across 18 centers in China during the pollen season, the study plans to recruit 108 adult patients with moderate to severe nasal symptoms despite receiving SoC during the previous seasonal pollen period, along with a 1-week run-in period and a baseline blood eosinophil count of at least 300 cells·μL−1. The study consists of a screening/run-in period (1 week), treatment period (4 weeks), and follow-up period (8 weeks). In addition to SoC, which includes mometasone furoate nasal spray and loratadine, participants are randomly assigned using a centralized interactive-web-response-system to receive either subcutaneous Stapokibart 600 (loading dose)-300 mg or a placebo every 2 weeks for 4 weeks. The primary endpoint of the study is the mean change from baseline in the daily reflective total nasal symptom score over the first 2 weeks of treatment. Subjects who have been administered at least 1 dose of the investigational drug will be included in the assessments of both efficacy and safety.

Results::

This article outlines the methodology utilized in a multicenter trial studying Stapokibar for seasonal allergic rhinitis, with expectations to discuss its significant effects in subsequent analyses based on trial outcomes.

Conclusion::

The PHECDA study is for the first time to provide insight into the efficacy and safety of a seasonal add-on Stapokibart for patients with uncontrolled SAR during pollen exposure.

Trial registration::

NCT05908032

248

项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-07-12

·摩熵医药

140亿“药王”一骑绝尘！皮肤病药TOP10榜单出炉

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。眼下正值盛夏，烈日炎炎导致日光照射强烈，加之环境中动植物繁殖旺盛、人体出汗增多及皮肤暴露部位增加等因素，各类皮肤病进入高发期。摩熵医药数据库显示，2024年全国医院端皮肤病药物销售额近148亿元，其中TOP10药品销售额合计接近60亿元；在TOP10企业中，国内企业占据8个席位，山东汉方制药、华邦制药更跻身前三甲，彰显国内药企在皮肤病治疗领域的强劲实力。TOP10药品：“药王”度普利尤单抗领跑，IL-4Rα赛道竞争激烈2024年全国医院端皮肤病药物销售额TOP10药品分别是：度普利尤单抗注射液、复方黄柏液涂剂、注射用胰蛋白酶、他克莫司软膏、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、丙酸氟替卡松乳膏、莫匹罗星软膏、地奈德乳膏、复方多黏菌素B软膏、润燥止痒胶囊。2023H1医院市场皮肤病药物销售TOP10药品数据来源：摩熵医药全国医院销售数据库在TOP10药品中，度普利尤单抗注射液“一哥”地位难以撼动，稳居冠军宝座，2024年销售额达到18.41亿元，同比增长36.78%；与去年同期相比，莫匹罗星软膏增长17.12%，销售额突破3亿元，排名从第九上升为第七。度普利尤单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的一种结合IL-4Rα并抑制IL-4和IL-13信号传导的全人源单克隆抗体，目前已在全球60多个国家及地区获批多项适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病等。度普利尤单抗active适应症图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库度普利尤单抗是全球首个获批上市的IL-4Rα靶向单抗，自2017年首次获批以来，凭借持续拓展的适应症和显著临床优势，销售额持续攀升。2024年全球销售额突破141亿美元，登顶“自免药王”。2025年6月20日，FDA又批准度普利尤单抗用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）的补充生物制品许可申请（sBLA），使其成为了美国首个获批用于治疗BP的靶向药物，将进一步夯实其市场地位。在国内市场，度普利尤单抗于2020年6月获批进口（商品名：达必妥），目前已纳入国家乙类目录，获批的适应症包括特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、结节性痒疹等。摩熵医药数据库显示，近年来达必妥在全国医院市场迅速放量，2023年销售额突破10亿元，2024年以约37%的增速增长至18.41亿元，市场潜力强劲。图片来源：摩熵医药全国医院销售数据库值得一提的是，2024年9月，康诺亚的司普奇拜单抗首次获批用于成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的 IL-4Rα抗体药物。在特应性皮炎治疗领域，IL-4Rα靶点已成为“兵家必争之地”。目前，国内IL-4Rα赛道已呈群雄逐鹿之势，先声药业的乐德奇拜单抗（CBP-201，申报上市）、荃信生物的QX005N、麦济生物的BC-005、正大天晴的BSI-045A、智翔金泰的GR1802、三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗（AK-120）、恒瑞医药的SHR-1819等多家药企的产品均已进入III期临床阶段，预计未来两年将迎来密集上市，国内自免治疗赛道或将重新洗牌。国内IL-4Rα抗体药物研发阶段分布图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库TOP10企业：本土药企占八成席位，中药企业表现亮眼2024年全国医院端皮肤病药物TOP10企业分别是：赛诺菲、山东汉方制药、重庆华邦制药、上海上药第一生化（上海医药集团子公司）、香港澳美制药、朗肽生物、湖北恒安芙林药业、安斯泰来、浙江孚诺医药、国药集团同济堂。2024年医院端市场皮肤病药物TOP10企业图片来源：摩熵医药全国医院销售数据库在TOP10企业中，有8家国内药企，其中山东汉方制药仅凭复方黄柏液涂剂这一款产品遥遥领先其他企业。复方黄柏液涂剂（Huangbai Liniment，HB）是一种复方中药制剂，为山东汉方制药的独家品种，已被纳入国家医保乙类目录。其主要成分包括连翘、金银花、黄柏、蒲公英和蜈蚣，常用于治疗皮肤科疾病和伤口管理，在糖尿病足溃疡、溃疡性结肠炎以及创伤感染等慢性炎症性疾病的治疗中具有明显作用。摩熵医药数据库显示，复方黄柏液涂剂近年来在全国医院市场销售额呈大幅上涨态势，2024年销售额达到9.63亿元。在皮肤病药物中成药TOP10产品中蝉联榜首，市场份额逐年上升。摩熵医药中国药品批文数据库显示，除了复方黄柏液涂剂，山东汉方制药还拥有13个生产批文，涉及益母草颗粒、安宫牛黄丸、清热解毒口服液、小儿咳喘灵口服液、小儿退热合剂、健儿消食口服液、麦味地黄口服液、乌鸡白凤丸、六味地黄丸等品种。山东汉方制药生产批文信息图片来源：摩熵医药中国药品批文数据库润燥止痒胶囊也是上榜医院端皮肤病药物TOP10的中药品种，为国药同济堂的独家品种，主要由红活麻、何首乌、生地黄、苦参、制何首乌以及桑叶组成，具有养血滋阴，祛风止痒，润肠通便的功效。临床上主要用于治疗血虚风燥所导致的皮肤瘙痒、痤疮、便秘等临床表现症状。在医院终端市场，润燥止痒胶囊稳居皮肤科中成药品牌前三甲，占据近20%的市场份额。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准医药出海

2025-07-11

·同写意

半年飙涨50%，先声药业转型加速度

同写意年度巨献！！本次大会特设“TCE与免疫新疗法”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！7月8日，先声药业宣布，其与康乃德生物医药联合开发的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，拟用于特应性皮炎治疗。该药成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，国内第二款进入上市审批阶段的IL-4Rα抗体药物，标志着国产靶向疗法在这一领域取得新突破。从1995年以首仿药起家，到如今全面转向创新药研发，先声药业的转型之路颇具代表性。近五年来，其研发投入持续占营收比重近30%，远超行业平均水平。转型成效已显：2023年公司创新药收入占比飙升至72%，去年，自免板块增长速度更是跃居公司四大核心板块之首。自身免疫疾病作为全球第二大疾病领域，长期被国际巨头主导。不过过去五年间，中国生物医药行业正经历从跨国药企垄断到国产创新药集体破局的转折。尤其在自免赛道，随着恒瑞医药的艾玛昔替尼、康诺亚的司普奇拜单抗等近10款国产新药密集上市，中国药企已从技术跟随者转变为市场竞争者。TONACEA01五年战略重构2020年，先声药业赴港上市时遭遇尴尬一幕：因创新药收入占比仅45%，被港交所强制标注为“仿制药企”。此后五年间，超80亿元的研发投入彻底重塑了这家企业的基因。2023年，先声药业创新药收入占比首次超过70%。“当创新药收入占比跨越70%阈值，企业估值模型将从传统药企向Biopharma切换。”2024年，先声药业创新药收入占比已跃升至74.3%，达49.28亿元，达到行业领先水平，8款上市创新药构建起差异化管线。2024年营业总收入68.87亿元，归母净利润7.33亿元，在行业寒冬中实现小幅增长。资本市场的嗅觉永远领先于财报数字。2025年第二季度，北向资金增持先声药业的幅度环比飙升217%，推动公司股价半年涨幅超过50%。先声药业近一年股价趋势图摩根士丹利、中金公司和交银国际均发布研报，对先声药业予以积极预期。摩根士丹利在4月将先声药业目标价从8.70港元上调至9.50港元，乐观情景估值看到12.70港元。与此同时，中金公司维持“跑赢行业”评级和8.80港元目标价，交银国际更为乐观地看高至11.2港元。华泰证券目标价从10.52港元大幅调升至14.65港元，创投行最高预期。这份乐观预期的背后，是先声药业创新药管线的密集收获。失眠药达利雷生6月在国内获批上市，成为五年内首个具有全新作用机制的安眠药。脑卒中创新药先必新舌下片2024年12月获批，与注射剂型形成产品矩阵，预计两者销售峰值合计可达45-50亿元。化疗骨髓保护剂科赛拉（CDK4/6抑制剂）和结直肠癌抗体靶向药物恩立妥（EGFR单抗）在2024年底纳入医保目录，2025年将加速医院覆盖。在更早之前，重组人血管内皮抑制素注射液恩度在2005年获批上市，成为中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。2021年11月，全球首个皮下注射给药的PD-L1恩维达（恩沃利单抗注射液）获批；FIC创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）先后于2021年2月和2022年7月在美国和中国上市，是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药。TONACEA02自免版图先声药业的产品管线聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染四大领域，布局了超60项的创新研发管线。2024年，自免领域成为增长最快的业务板块，产品收入18.11亿元，同比增长28%。战略重构沿着三条路径展开：自主研发、协同创新和外部引进。乐德奇拜单抗正是第三条路径的典型代表——2023年11月，先声药业以1.5亿元首付款加最高8.75亿元里程碑金额，从康乃德生物引进该药大中华区权益。这是一款靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗，与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。临床数据显示，该药每四周给药一次的方案，76%-87%的患者在52周维持皮肤症状完全清除或几乎清除状态，92%的患者维持EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%以上）。作为国产第二款IL-4Rα抗体，其四周给药方案优于部分竞品的两周给药，患者依从性更佳。此外，乐德奇拜单抗在海外临床研究中，针对哮喘和COPD的试验目前处于II期临床阶段，预计将在2026年上半年读出数据。在更早之前，先声药业就已验证其自免潜力。2012年，用于治疗活动性类风湿关节炎的艾得辛获批上市，成为全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARDs（改善病情抗风湿药物）。2017年起，艾得辛被纳入国家医保药品目录，据药渡数据，该产品目前是我国院内抗炎药和抗风湿药TOP2品种。2022年，先声药业首款达成出海交易的新药SIM0278（Treg偏好型IL-2融合蛋白），刷新了彼时临床前国产自免新药BD总金额最高纪录。根据先声药业官网，其在自免领域布局共7款在研产品，靶点/机制涉及ADC、双抗与激动剂抗体等。除了乐德奇拜单抗，SIM0278与LNK01001也已进入临床阶段。前者是一种白介素-2突变Fc融合蛋白，主要用于特应性皮炎、系统性红斑狼疮（SLE）等，目前处于临床I期。后者则为JAK1抑制剂，用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎，已进入III期临床。此外，IL-4Rα ADC产品SIM0708、IRAK4 PROTAC产品SIM0711、TL1A/IL23p19产品SIM0709，以及JAK1抑制剂SIM0725均在临床前阶段。图源：先声药业官网，数据源自2024年年报TONACEA03红海竞逐全球自身免疫药物市场正经历爆发式增长。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年市场规模达1323亿美元，预计2030年将突破1767亿美元。而中国市场的增速更为惊人：2025年预计81.9亿美元，2030年飙升至247亿美元。自免领域的竞争本质上是靶点话语权的争夺，根据2024年最新数据，自免领域进入II/III期或已上市的药物靶点中，TNF超家族成员、IL家族及下游激酶（JAK/TYK2）仍是核心方向，但新兴靶点的崛起正在重塑行业版图。在这个千亿级市场中，IL-4Rα靶点堪称“皇冠明珠”。这个超级靶点的价值在于同时阻断IL-4/IL-13通路，覆盖特应性皮炎、哮喘、COPD等庞大患者群。赛诺菲的度普利尤单抗是这个领域的王者，2024年全球销售额141.79亿美元，登顶自免药物销冠。6月，度普利尤单抗刚获FDA批准用于治疗中重度大疱性类天疱疮，成为其拿下的第8项适应症。该药在中国市场同样强势，药智数据显示，2024年三大终端销售额突破27亿元，年增速超30%。国产企业的集体冲锋，已在2025年形成梯队。先声药业的乐德奇拜单抗成为第二款申报上市的国产同类药物；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα抗体，临床数据显示其16周EASI-75应答率66.9%，优于度普利尤单抗的57.3%；智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等企业的IL-4Rα靶向药物已进入III期临床，预计2026-2027年密集上市。而在过敏反应中起着关键作用的免疫球蛋白IgE，可介导肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放炎症介质，是过敏性疾病的主要发病机制。靶向IgE的药物可以阻断IgE与其受体的结合，从而抑制过敏反应的发生。作为过敏大药，诺华/罗氏的奥马珠单抗在上市逾20年后的2024年，销售额依然高达43.43亿美元，同比增长14.29%。值得一提的是，诺华曾想“复刻”奥马珠单抗，研发出新一代抗IgE单抗利格鲁珠单抗（Ligelizumab），作用机制类似，但对IgE受体的亲和力是奥马珠单抗的40-50倍。不过，该药在治疗慢性自发性荨麻疹的两项III期研究中获得的结果未显示出明显的治疗优势，2023年诺华宣布停止开发。国内，天辰生物自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003数据惊艳。2025年3月公布的治疗慢性荨麻疹的II期临床中期数据显示，其关键疗效指标优于奥马珠单抗，不仅起效更快（第4周症状消除率超越奥马珠单抗），还将给药周期延长至8周一次。济民可信的JYB1904则通过Fc改造将半衰期延长至63天（奥马珠仅27天），亲和力提升4倍，去年12月以总额近以7亿美元授权出海。全球自免药物市场正在经历洗牌。专利悬崖引发的连锁反应中，跨国巨头采取双轨防御：诺华放弃第二代IgE抗体Ligelizumab，转向BTK抑制剂与新型靶点；赛诺菲则推动度普利尤单抗新增慢性自发性荨麻疹适应症，直接挑战奥马珠单抗的基本盘；艾伯维收获IGI Therapeutics SA一项三抗资产，巩固自身免疫性疾病版图。市场地理格局同样在重塑。诺华将瑞米布替尼中国上市申请置于全球首位，折射出对中国3600万荨麻疹患者群体的战略倾斜。咨询机构数据显示，中国过敏药物市场将在2028年达到778.7亿元规模，年复合增长率12.3%。价格战硝烟已起。度普利尤单抗年治疗费用经医保谈判已降至约2万元，后发入局者可能需要进一步让利争夺份额。但长期竞争力取决于临床价值深度挖掘——乐德奇拜单抗在COPD、哮喘等适应症的全球研究正持续推进，这些领域存在显著未满足医疗需求。全球自免药物市场奔向近2000亿美元的预期规模，中国药企的出海之战也正扬帆起航。7月24-26日，同写意在T20+大会中特设“TCE与免疫新疗法”分会，讨论免疫疗法的前沿技术，助力中国药企在这一领域中占领高地。参考文章：1、先声药业：国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市；医药魔方2、先声药业新闻稿3、国产IL-4R抗体第二枪：先声药业入局百亿自免战场；药智数据4、全国首个！又一新药抢入600亿过敏药市场；新康界5、单日股价最大涨幅逾15%，探寻先声药业(02096)创新价值背后的估值增长确定性；财经新闻

财报免疫疗法上市批准

2025-07-09

·细胞基因治疗前沿

先声药业：国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。7月8日，先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体。乐德奇拜单抗为先声药业自免领域核心管线之一，重点开发特应性皮炎、哮喘适应症。乐德奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的全人源单克隆抗体，它通过阻断IL-4和IL-13这两种关键的炎症细胞因子来治疗中重度哮喘。这种药物的优势在于其精准靶向2型炎症通路，这在哮喘的发病机制中起着核心作用。2023年11月，先声药业以首付款1.5亿元，里程碑付款8.75亿元，从苏州康乃德获得乐德奇拜单抗大中华区的市场授权。此外，康乃德还将获得高达净销售额两位数的特许权使用费。同时，康乃德还在海外围绕乐德奇拜单抗就COPD、哮喘等呼吸系统适应症展开临床研究，目前处于二期临床阶段，预计2026年上半年读出数据。全球范围来看，首款上市的IL-4Rα单抗是由赛诺菲和再生元共同研发的度普利尤单抗（商品名：达必妥），于2017年3月获美国FDA批准上市，用于特应性皮炎的治疗。2020年6月首次在我国获批上市，2020年12月成功纳入国家医保，此后也相继获批多个适应症。根据摩熵医药全球药物研发数据库显示，度普利尤单抗获批上市后销售额快速增长，上市7年即突破100亿美元，2023年全球销售额约114.63亿美元，2024年销售额更是高达141.79亿美元，登顶“自免药王”。来源：摩熵医药全球药物研发数据库在中国，首款上市的国产IL-4R抗体是康诺亚CM310，2024年未进医保的情况下，实现销售额4000万人民币，根据华源证券的研究报告，CM310自营销售额于2030年有望达46.86亿元。康诺亚CM310目前拿到了3个适应症：2024年9月，成人中重度特应性皮炎2024年12月，慢性鼻窦炎伴鼻息肉2025年2月，季节性过敏性鼻炎除康诺亚、先声药业以外，国内药企在IL-4Rα赛道布局的还有荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗、恒瑞的SHR-1819等，其中多家药企的产品均已进入III期临床，预计2026-2027年将迎来密集上市。参考资料：NMPA官网公司官网-END-扫码报名参会

上市批准临床3期引进/卖出

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	-	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-30
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30
中度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	齋願鹹範糧糧簾鏇廠夢(窪壓鏇鏇醖醖夢遞廠鑰): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	鹹範壓廠膚淵夢築壓醖(製鬱鹽築鹹觸艱壓範夢) = 網蓋廠齋廠鏇鬱餘膚襯窪窪糧窪積築窪廠願廠 (鹽製製艱壓醖構鬱繭網 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	淵衊襯鏇鹹鹹鏇衊觸餘(壓壓憲膚憲鹹憲網艱構) = 遞糧繭夢醖廠製鹽餘醖鏇蓋襯壓鹹窪鑰鬱遞壓 (鏇繭鹽遞獵鹹齋窪鬱淵 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	淵衊襯鏇鹹鹹鏇衊觸餘(壓壓憲膚憲鹹憲網艱構) = 壓衊鹽衊遞範鹽觸壓獵鏇蓋襯壓鹹窪鑰鬱遞壓 (鏇繭鹽遞獵鹹齋窪鬱淵 ) 更多
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	廠網餘醖壓壓顧餘廠觸(醖鹹壓糧衊鑰齋襯積遞) = 壓獵夢鏇製範齋築醖鑰鹽獵構積衊築糧醖窪壓 (夢艱襯構築觸鹽糧餘鹽 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	廠網餘醖壓壓顧餘廠觸(醖鹹壓糧衊鑰齋襯積遞) = 鏇製艱顧選鏇網夢壓窪鹽獵構積衊築糧醖窪壓 (夢艱襯構築觸鹽糧餘鹽 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	齋鏇築糧製蓋艱觸顧積(窪襯餘糧醖選憲遞糧艱) = 完全达标遞網蓋膚膚衊齋廠繭夢 (觸糧憲蓋鏇獵淵顧構範 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	製窪選製壓鏇衊窪艱繭(簾襯膚觸鏇糧範夢構獵) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 夢壓獵願窪範艱網窪齋 (醖鏇窪鬱遞鏇網網淵蓋 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W
NCT04805411 (CM310, Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎	120	CM310 300 mg	鑰衊蓋壓顧選鏇壓廠網(鹽鏇鑰衊齋顧襯範築顧) = 夢壓艱衊遞醖餘築壓齋糧顧淵醖選鑰製製窪積 (築夢範製範衊窪範獵夢 )	积极	2023-07-21
				CM310 150 mg	鑰衊蓋壓顧選鏇壓廠網(鹽鏇鑰衊齋顧襯範築顧) = 醖醖膚構艱衊簾觸廠壓糧顧淵醖選鑰製製窪積 (築夢範製範衊窪範獵夢 )
NCT04805398 (CROWNS-1, Pubmed)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310 (300 mg)	構積夢鹹廠遞衊遞遞醖(範淵獵獵窪獵廠壓齋構): LS mean difference = -7.6 (95% CI, -9.4 ~ -5.8)	积极	2023-07-01
				Placebo
NCT05265923 (CM310AD005, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	CM310	鏇壓窪願遞齋網構壓製(襯鬱築襯築醖淵鹽廠糧) = 主要疗效终点均成功达到鏇襯糧構襯獵製鹹夢積 (網齋糧範鏇襯鬱鏇鹹膚 ) 达到更多	积极	2023-03-28
				安慰剂
NCT04805398 (CM310NP001, NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310	網淵製醖膚窪壓鹹遞廠(糧獵積憲膚構淵淵齋積) = 鏇願齋選糧餘網願積糧觸鑰艱艱夢壓製衊遞簾 (顧選構夢餘齋築襯鏇觸 ) 更多	积极	2022-03-30
				Placebo	網淵製醖膚窪壓鹹遞廠(糧獵積憲膚構淵淵齋積) = 淵構餘繭積獵鑰鏇醖觸觸鑰艱艱夢壓製衊遞簾 (顧選構夢餘齋築襯鏇觸 ) 更多