A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Subjects With Prurigo Nodularis

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of Stapokibart Injection in the treatment of subjects with prurigo nodularis, and observe pharmacokinetic characteristics, pharmacological effects, and immunogenicity.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

NCT06277765 / Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM310 in Adolescent Patients With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, PK, PD and immunogenicity of CM310 in children patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.

开始日期2024-05-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

NCT06171048 / Not yet recruiting临床1期

A Pharmacokinetics Study of CM310 Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Injection in Healthy Subjects

This is a single-center, randomized, open-label study to evaluate the pharmacokinetics of CM310 in healthy subjects.

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2024-01-20·Chinese medical journal

Efficacy and safety of CM310 in moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial

Article

作者: Zhu, Xiaohong ; Li, Yumei ; Yang, Bin ; Zhang, Litao ; Chen, Bo ; Man, Xiaoyong ; Tao, Xiaohua ; Cheng, Hao ; Wang, Jinyan ; Diao, Qingchun ; Jia, Yingmin ; Zhao, Yan ; Lu, Jianyun ; Zhang, Furen ; Zhang, Jianzhong ; Zhao, Guoqing ; Li, Linfeng ; Xia, Xiujuan ; Yan, Jinchun ; Ding, Yangfeng ; Li, Fuqiu ; Wu, Liming ; Lu, Qianjin ; Li, Jingyi ; Zhang, Chunlei

Abstract:

Background::

Atopic dermatitis (AD) affects approximately 10% of adults worldwide. CM310 is a humanized monoclonal antibody targeting interleukin-4 receptor alpha that blocks interleukin-4 and interleukin-13 signaling. This trial aimed to evaluate the efficacy and safety of CM310 in Chinese adults with moderate-to-severe AD.

Methods::

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial was conducted in 21 medical institutions in China from February to November 2021. Totally 120 eligible patients were enrolled and randomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of 300 mg CM310, 150 mg CM310, or placebo every 2 weeks for 16 weeks, followed by an 8-week follow-up period. The primary endpoint was the proportion of patients achieving ≥75% improvement in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75) score from baseline at week 16. Safety and pharmacodynamics were also studied.

Results::

At week 16, the proportion of EASI-75 responders from baseline was significantly higher in the CM310 groups (70% [28/40] for high-dose and 65% [26/40] for low-dose) than that in the placebo group (20%[8/40]). The differences in EASI-75 response rate were 50% (high vs. placebo, 95% CI 31%–69%) and 45% (low vs. placebo, 95% CI 26%–64%), with both P values <0.0001. CM310 at both doses also significantly improved the EASI score, Investigator's Global Assessment score, daily peak pruritus Numerical Rating Scale, AD-affected body surface area, and Dermatology Life Quality Index compared with placebo. CM310 treatment reduced levels of thymus and activation-regulated chemokine, total immunoglobulin E, lactate dehydrogenase, and blood eosinophils. The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was similar among all three groups, with the most common TEAEs reported being upper respiratory tract infection, atopic dermatitis, hyperlipidemia, and hyperuricemia. No severe adverse events were deemed to be attributed to CM310.

Conclusion::

CM310 at 150 mg and 300 mg every 2 weeks demonstrated significant efficacy and was well-tolerated in adults with moderate-to-severe AD.

2023-07-03·Investigative ophthalmology & visual science

Blocking Th2 Signaling Pathway Alleviates the Clinical Symptoms and Inflammation in Allergic Conjunctivitis.

Article

作者: Yang, Yiliu ; Zhang, Libo ; Liu, Wei ; She, Kaiqin ; Chen, Qin ; Liang, Licong ; Chen, Xuhong ; Tao, Zhiyan ; Lu, Fang ; Song, Qin ; Zhao, Guoqing

Purpose:

To explore the role of Th2 signaling pathway in allergic conjunctivitis (AC).

Methods:

Serum Th2 cytokines IL-4 or IL-13 of patients with AC were detected using the Meso scale discovery assay to verify the correlation of Th2 immunity and AC pathogenesis. Wistar Han rats were intraperitoneally and subcutaneously injected with ovalbumin (OVA) to establish an experimental AC model and the Th2 signaling pathway was blocked by an investigational neutralizing antibody (CM310). Serum IgE and OVA-specific IgE were detected by ELISA. Conjunctivitis inflammation, infiltration of eosinophils, and mast cell degranulation were detected by histological examination. Immortalized human conjunctival epithelial cells, a conjunctival epithelial cell line, and peripheral blood mononuclear cells of patients with AC were used as the target cells to study the impact of IL-4 or IL-13 on AC progression. Finally, a STAT6 reporter gene system was constructed using immortalized human conjunctival epithelial cells to confirm whether the downstream signaling pathway activated by IL-4 or IL-13.

Results:

Serum IL-4 or IL-13 were increased in patients with AC versus healthy individuals. In an OVA-induced rat experimental AC model, blocking the Th2 signaling pathway with CM310, an investigational neutralizing antibody, alleviated the conjunctival symptoms, and decreased serum IgE, suppressed infiltration of eosinophils and mast cell degranulation. Further, an in vitro model showed CM310 suppressed the secretion of inflammatory cytokine from both immune cells and epithelial cells in both patients peripheral blood mononuclear cells and cell line.

Conclusions:

Blocking Th2 signaling pathway alleviates the clinical symptoms and inflammation in AC.

2023-07-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of CM310 in severe eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CROWNS-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial.

Article

作者: Shi, Li ; Yang, Yucheng ; Wang, Chengshuo ; Yu, Shaoqing ; Jiang, Luyun ; Chen, Jianjun ; Chen, Bo ; Zhang, Yuan ; Tan, Guolin ; Liu, Feng ; Xu, Yu ; Li, Jiping ; Liu, Shengyang ; Song, Xicheng ; Yang, Yi ; Ye, Jing ; Yan, Bing ; Wang, Lin ; Wan, Lijia ; Zhang, Luo ; Zhang, Yu ; Shen, Shen ; Jiang, Yan ; Zhao, Changqing ; Yan, Hongyue ; Liu, Jinfeng ; Su, Lizhong ; Liu, Wei

Background:

Severe eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ECRSwNP) remains the most relapsed subtype of uncontrolled CRSwNP. CM310, a humanised anti-interleukin (IL)-4 receptor alpha monoclonal antibody, inhibits IL-4 and IL-13 signaling which underlying eosinophilic inflammation. This study aims to evaluate the efficacy and safety of CM310 in patients with severe ECRSwNP.

Methods:

A multicentre, randomised, double-blind, and placebo-controlled phase 2 clinical trial was conducted. 56 eligible adult patients with severe ECRSwNP were randomised 1:1 to receive subcutaneously either CM310 (300 mg) or placebo every 2 weeks under the background therapy of mometasone furoate nasal spray (MFNS) for 16 weeks, with 8 weeks of follow-up. Coprimary endpoints included the changes from baseline in nasal polyp score (NPS) and nasal congestion score (NCS) at week 16. Key secondary endpoints included sinus Lund-Mackay CT score, change in sinus volume occupied by disease, University of Pennsylvania Smell Identification Test score, 22-item Sino-nasal Outcome Test score, and total symptom score. Safety, pharmacodynamics, and changes in type 2 inflammation biomarkers were assessed. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04805398.

Findings:

Between April 6, 2021, and March 18, 2022, 27 patients respectively in both the CM310 and placebo groups completed the study. Findings suggested that CM310 improved the coprimary efficacy endpoints of decreasing nasal polyp size and alleviating nasal congestion compared with the placebo. Least squares (LS) mean differences (CM310 vs placebo) of change from baseline in NPS and NCS at week 16 were -2.1 (95% CI -2.9, -1.4; p < 0.0001) and -0.9 (95% CI -1.4, -0.5; p < 0.0001), respectively. Sinus CT scan revealed that Lund-Mackay CT score (LS mean difference [95% CI] -7.6, [-9.4, -5.8]; p < 0.0001) and sinus volume occupied by disease (LS mean difference [95% CI] -37%, [-47%, -28%]; p < 0.0001) were significantly improved with CM310 compared with placebo. In addition, CM310 significantly relieved the daily symptoms of patients with CRSwNP and improved their quality of life reflected by the improvements in the TSS (-2.6 [95% CI -3.5, -1.6]), UPSIT (10.4 [95% CI 6.8, 14.0]) and SNOT-22 score (-19.1 [95% CI -29.8, -8.5]). Compared with placebo, CM310 administration significantly reduced type 2-related biomarkers including the serum TARC and total IgE, and tissue eosinophils. The most common adverse events were upper respiratory tract infection, blood cholesterol increased, and tinnitus, but none were considered drug-related.

Interpretation:

These findings support CM310 as an effective additional treatment option to the standard of care in patients with severe ECRSwNP.

Funding:

KeyMed Biosciences (Chengdu) Limited.

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2024-06-22

·药智网

千亿呼吸新药市场之争

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型。 COPD新机制药物度普利尤单抗的上市申请已获FDA优先审评，并即将获得审评结果。无独有偶，非囊性纤维化支气管扩张症新药Brensocatib的3期临床也于近期获得成功，受此消息影响，其研发公司Insmed当日股价大涨118.45%。超千亿美元宽阔赛道，正在冉冉升起。 01 全球获批哮喘和COPD最初的治疗方案是基于扩张过度收缩的支气管，如短效β2受体激动剂（SABA）、长效β2受体激动剂（LABA）和抗胆碱能药等。随着逐渐意识到气道慢性炎症是哮喘的核心病理生理学改变，人们开始尝试在SABA/LABA基础上联合糖皮质激素进行治疗。早前，全球常用的治疗哮喘和COPD的药物有阿斯利康的布地奈德、GSK的沙美特罗和勃林格殷格翰的噻托溴铵等。表1 全球部分获批的哮喘和COPD药物数据来源：公开资料整理布地奈德是阿斯利康研发的糖皮质激素类药物，相继于2006年和2009年获批用于治疗哮喘和COPD。阿斯利康进一步将布地奈德和长效β2受体激动剂福莫特罗的制成新型复方干粉吸入剂，是阿斯利康的明星药物，多年来为其带来了可观的收入。然而随着仿制药如2022年3月FDA批准迈兰药业生产的首款布地奈德/福莫特罗复方制剂仿制药首和其它类型药物的竞争，布地奈德/福莫特罗近年来的销售额也呈下滑趋势。2021年销售额为27亿美元，2022年销售额达到25.38亿美元。沙美特罗替卡松粉吸入剂是由GSK原研的复方制剂，将长效β2受体激动剂沙美特罗和糖皮质激素氟替卡松联合使用，是全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。然而由于仿制药和其它竞争药物，Advair的销售额一直在下降，2018年的全球销售额为24.22亿美元，较2017年下降21%，2019年销售额22.97亿美元，2021年销售额18.66亿美元。噻托溴铵是一种新型支气管扩张药，属长效抗胆碱能类药物，对M3受体具有选择性抑制作用，具有血药浓度维持时间长，副作用小等优点，噻托溴铵2019年销售额为27.34亿美元，2021年销售额只有18.27亿美元，也呈下降趋势。随着发病机制研究的深入，人们发现慢性气道炎症是由CD4+的Th2细胞主导，Th2细胞生成包括IL-4、IL-5和IL-13在内的多种细胞因子参与慢性气道炎症的发病过程，因此越来越多的靶向药获批上市，如GSK的IL-5单抗美泊利单抗、梯瓦制药的IL-5单抗Cinqair和阿斯利康的IL-5Rα单抗Fasenra，用于治疗哮喘。美泊利珠单抗是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗，相继于2015年和2021年在美国和中国获批上市，也是我国国内首个批准上市的IL-5单抗。2020年美泊利珠单抗全球销售业绩9.94亿英镑（约12.6亿美元），2021年销售额达到11.42亿英镑（约14.5亿美元）。 02 全球在研除上述所提IL-5/IL-5Rα单抗外，越来越多的企业加入到呼吸领域靶向生物制剂的研究，主要针对IL-4、IL-4R、IL-5和IL-5Rα等。表2 部分在研的哮喘和COPD靶向生物制剂数据来源：公开资料整理度普利尤单抗是由赛诺菲/再生元共同开发的靶向IL-4Rα单抗，在自免领域尤其是特应性皮炎适应症上取得巨大成功，2023年销售额突破百亿美元。目前度普利尤单抗也在积极探索COPD适应症，今年2月23日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已受理度普利尤单抗治疗某些未控制的COPD成人患者的附加维持治疗新适应症的上市申请，并获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年6月27日。此次新适应症上市申请主要基于两项评估度普利尤单抗在伴发气道疾病2型炎症的COPD患者中的疗效、安全性和耐受性试验（BOREAS和NOTUS）。 BOREAS试验结果显示：与安慰剂相比，度普利尤单抗组达到了主要终点和所有关键的次要终点，度普利尤单抗成为了首个证明对COPD患者有显著临床获益的生物制剂。这项试验表明度普利尤单抗是第一个也是唯一一个在COPD的中度或重度急性加重（呼吸道症状的快速和急性恶化）（30%）方面具有临床意义和高度显着减少的生物制剂，同时还显示出肺功能、生活质量和COPD呼吸道症状的显着改善。随后NOTUS试验进一步证实了具有里程碑意义的BOREAS关键试验的结果，度普利尤单抗以压倒性的疗效达到了其主要终点。除了度普利尤单抗外，临床上还有很多在研的靶向生物制剂，如康诺亚的司普奇拜单抗、康乃德生物的CBP-201、Akesobio/康方生物的AK-120和GSK的Depemokimab等。司普奇拜单抗由康诺亚开发，为国内首家获批临床的以人IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体。近期，康诺亚宣布司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究长期疗效及安全性数据取得积极结果，52周研究结果显示，司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益，且安全性良好。司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请，已于近期获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序，其用于治疗哮喘适应症在临床早期开发中。 03 前景广阔据WHO官网披露，2016年全球COPD患者共计2.51亿人，2015年全球共有317万人死于COPD；2016年全球哮喘患者共计3.39亿人，哮喘为儿童时期常见的慢性疾病，全球约14%的儿童患有哮喘，且发病率自2006年以来增长了3.6%，2016年全球约42万人死于哮喘。 2019年《柳叶刀》研究显示，我国成人哮喘患病总人数达4570万，成人COPD患病总人数近1亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。庞大的患者人群促进市场需求，据预计，全球呼吸系统和肺部疾病药物市场规模将从2021年的1294亿美元扩张至2030的1837亿美元，巨大市场前景吸引国内外药企纷纷加入布局。国内由于研发壁垒、原研专利布局严密保护期长、极高的仿制难度等原因导致起步较晚，成长空间巨大，多家药企开始抢占市场，如三生国健、康方生物和康诺亚等，千亿市场亟待瓜分。 04 结语此前，阿斯利康在呼吸领域占有主要地位，其布地奈德和布地奈德福莫特罗复方制剂为其带来不菲收入。近几年，越来越多的药企转向靶向生物制剂治疗，IL-4和IL-5等是哮喘和COPD的热门靶点，赛诺菲的COPD新机制药物度普利尤单抗备受期待，如果获得批准，度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。参考文献 1.Dupixent®sBLA accepted for FDA Priority Review for treatment of COPD with type 2 inflammation 2.Press Release:Dupixent®demonstrates potential to become first biologic to treat COPD by showing significant reduction in exacerbations in pivotal trial 3.Dupixent®significantly reduced COPD exacerbations in second positive Phase 3 trial,accelerating FDA submission and confirming potential to become first approved biologic for this serious disease 4.未来智库：医药之吸入制剂行业深度报告：百亿蓝海，优质赛道需精选好马声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

优先审批上市批准临床3期申请上市

2024-06-13

·E药经理人

创始人双双辞职，管理层大换血，“康”字辈Biotech再生变！

撰文| Erin 编辑| 润屿 6月12日，一家许久未有新消息的中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件，公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈，并于6月12日生效。值得注意的是，郑伟和潘武宾还是这家公司的两位创始人。 ▲来源：康乃德官网截至6月12日收盘，康乃德的股票已连跌两日，6月11日跌幅达10.29%，12日跌幅3.28%，目前股价为1.77美元/股，总市值不足1亿美元，而康乃德市值最高曾接近14亿美元。在宣布两位创始人离职消息的同时，康乃德还宣布了接班人选，由Kleanthis G. Xanthopoulos担任董事会主席；Barry Quart为首席执行官兼董事会成员；David Szekeres为公司总裁。康乃德的新闻稿显示，本次人事变动主要是由于公司进入了商业化的准备阶段。刚刚上任的董事会主席Kleanthis G. Xanthopoulos表示，“公司核心产品rademikibart在哮喘和特应性皮炎方面产生了高度差异化的数据，这使得康乃德现已成为一家后期公司，并进入了商业化准备阶段。我希望通过新领导团队的专业知识和丰富经验，使得 rademikibart 和其它产品线的最大潜力/价值得以充分释放。” 据悉，Kleanthis G. Xanthopoulos是Stork Capital Life Sciences公司的董事长，而Barry Quart和David Szekeres都曾在一家名为Heron Therapeutics的生物技术公司任职，分别担任其首席执行官和首席运营官兼财务主管。其中，Barry Quart还曾担任辉瑞公司全球研发高级副总裁，在辉瑞收购华纳兰伯特前，Barry Quart全程负责了重磅HIV药物奈非那卫(Viracept)的开发和注册。康乃德官网显示，旗下核心产品rademikibart是一款IL-4Rα单抗，治疗特应性皮炎适应证的中国试验目前正处于关键临床III期，特应性皮炎全球和哮喘试验处于II期。另外，康乃德还具备另一核心产品CBP-307，这是一款口服1-磷酸鞘氨醇受体1(S1P1)小分子调节剂，关于溃疡性肠炎和克罗恩病的两大临床研究都还处于II期。 2023年11月，康乃德与先声就前者核心产品rademikibart达成合作，授予后者在中国独家开发、生产和销售该产品的权利。不过，康乃德如今的股价由辉煌走向“颓势”，与rademikibart的临床数据不无关系。基于未达预期的临床表现，rademikibart被投资者质疑从Me-better沦为了Me-worse产品。 2021年3月，康乃德登陆纳斯达克，手握IL-4Rα重磅产品，剑指“A pipeline in a drug”重磅炸弹度普利尤单抗（Dupixent），上市首日便迎开门红，成为市值超10亿美元的独角兽。不仅如此，IPO前的康乃德就备受资本青睐，几轮融资背后集结了启明创投、北极光创投、礼来亚洲基金等知名VC/PE机构，启明创投更是在A、B、C三轮融资中连续投资康乃德，并且是A轮领投方。然而，在上市的同一年，2021年11月，康乃德宣布rademikibart治疗中重度特应性皮炎全球II期临床达到主要终点，三个剂量组16周数据均显著优于安慰剂组。市场对这一结果并不满意，有投资者甚至表示”大跌眼镜“，抱怨预期中的Me-better沦为了Me-worse，受此影响，次日康乃德股价暴跌近60%。接着在2022年，康乃德公布rademikibart的II期临床详细数据，在不分亚组的情况下，rademikibart各项有效性终点几乎都难敌度普利尤单抗。在临床数据与进展都不及度普利尤单抗的情况下，有业内人士就指出，从未来的商业化上来看，即使等到rademikibart先在中国市场上市，也较难跟早纳入国家医保目录的度普利尤单抗相竞争。不过，自度普利尤单抗打开市场，rademikibart仍然是一众国产IL-4Rα单抗中进展较快的产品，rademikibart前列仅赛诺菲的度普利尤单抗和康诺亚的司普奇拜单抗（CM310），前者是唯一一款已上市的IL-4Rα靶向药，后者的上市许可申请已在今年4月底获国家药监局受理。而康乃德rademikibart则紧随其后，牵手国内头部大药企先声也为其此后的中国市场商业化奠定了基础。精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

高管变更临床2期并购

2024-06-11

·信狐药迅

百济神州优先品种 HER2双抗泽尼达妥单抗提交上市申请|新受理（6.3-6.10）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-06-06
季节性过敏性鼻炎	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-04-29
特应性皮炎	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2023-12-07
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-05-24
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30
中度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12
重度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12
慢性鼻窦炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2021-04-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	淵窪繭衊廠襯憲蓋襯壓(鹹網壓艱願鑰簾簾衊鹽) = 鹹選選顧鹽鬱糧窪製繭衊淵製膚網製衊艱簾糧 (簾膚廠顧蓋遞衊築廠餘 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	淵窪繭衊廠襯憲蓋襯壓(鹹網壓艱願鑰簾簾衊鹽) = 廠網餘築觸選觸範廠積衊淵製膚網製衊艱簾糧 (簾膚廠顧蓋遞衊築廠餘 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	鹹獵簾壓獵鑰鹹衊鹹廠(齋壓艱廠鬱鹽醖觸齋鹽) = 完全达标窪願壓襯鬱遞膚憲廠獵 (壓顧簾遞顧窪醖壓鑰觸 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT04805411 (CM310, Pubmed)	临床2期	特应性皮炎	120	CM310 300 mg	餘膚製觸廠廠鏇範獵網(鏇鏇醖願壓觸觸艱壓餘) = 壓製夢願築範鬱鹹襯壓願糧鑰衊艱簾選積鹹遞 (鹽齋夢艱衊製醖顧鹹構 )	积极	2023-07-21
				CM310 150 mg	餘膚製觸廠廠鏇範獵網(鏇鏇醖願壓觸觸艱壓餘) = 繭顧膚願壓蓋鑰遞鹹鬱願糧鑰衊艱簾選積鹹遞 (鹽齋夢艱衊製醖顧鹹構 )
NCT04805398 (CROWNS-1, Pubmed)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310 (300 mg)	襯艱鬱鑰餘製夢簾壓鹹(衊鏇鹽鬱鹹夢觸膚網蓋): LS mean difference = -7.6 (95% CI, -9.4 ~ -5.8)	积极	2023-07-01
				Placebo
CM310AD005 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	CM310	積範蓋齋餘網繭壓齋獵(襯廠鏇鏇網獵鑰願簾構) = 主要疗效终点均成功达到觸廠選糧襯廠齋糧遞醖 (醖蓋艱蓋壓網簾積淵築 ) 达到更多	积极	2023-03-28
				安慰剂
NCT04805398 (CM310NP001, NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310	積鏇範蓋蓋獵糧願鹽齋(糧衊壓膚糧襯選鹽夢鑰) = 顧夢憲糧築壓製選齋築網鹹廠觸鏇鹹選積鑰顧 (選構遞網鹹願襯構艱鹽 ) 更多	积极	2022-03-30
				Placebo	積鏇範蓋蓋獵糧願鹽齋(糧衊壓膚糧襯選鹽夢鑰) = 簾蓋膚積鏇淵構鹽夢衊網鹹廠觸鏇鹹選積鑰顧 (選構遞網鹹願襯構艱鹽 ) 更多