Stapokibart

1. FDA批准辉瑞/艾伯维抗生素组合疗法 2月8日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。新闻稿指出，Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。Emblaveo的批准得到了此前aztreonam在治疗cIAI方面疗效和安全性的研究结果的支持，同时也得到了3期临床试验REVISIT的临床试验结果支持，该研究评估了Emblaveo在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染时的疗效、安全性和耐受性。此前公布的数据显示，Emblaveo对cIAI患者的治愈率为76.4%，而使用活性对照药物治疗患者的治愈率为74.0%。 2. 神州细胞PD-1「菲诺利单抗」国内获批上市 2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。神州细胞公开资料显示，一项评估菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗晚期头颈部鳞癌患者的III期研究结果发表于Nature Medicine（IF=58.7）杂志。该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及ORR（39.9% vs 29.4%），达到CR的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%） 3. 东阳光丙肝新药「萘坦司韦」国内获批上市 2月8日，国家药品监督管理局批准东阳光药业申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（曾用名：安泰他韦，商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片（曾用名：英强布韦）联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。萘坦司韦是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂。该药联合NS5B抑制剂艾考磷布韦（即安泰他韦联合英强布韦）治疗成人慢性丙肝的II/III期随机、双盲的临床研究（CTR20211194）已于2023年5月完成。 4. 复宏汉霖PD-1单抗在欧盟获批，一线治疗小细胞肺癌 2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。新闻稿指出，它成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，也是全球范围内首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。此次批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心3期临床试验，其临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并在《美国医学会杂志》（JAMA）发表。ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.4个月，相比安慰剂组的10.9个月有明显延长。 5. FDA批准罗氏雷珠单抗植入剂新适应症，治疗糖尿病黄斑水肿 2月4日，罗氏宣布，FDA已批准Susvimo（雷珠单抗植入剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球有超过2900万成年人受此影响。Susvimo是首个也是唯一一个相较于标准眼内注射治疗能够以更少的治疗次数维持DME患者视力的FDA获批疗法。FDA的批准基于III期Pagoda研究的积极一年结果，该研究显示Susvimo在DME患者中表现出持续的视力改善，且安全性与Susvimo已知的安全性一致。Susvimo是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部玻璃体内注射雷珠单抗的痛苦而开发的一款剂型创新产品，通过港式给药系统（Port Delivery Platform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。 6. 美国FDA批准皮下帕金森疗法 2月4日，Supernus Pharmaceuticals公司（NASDAQ:SUPN）宣布，FDA批准ONAPGO（盐酸阿扑吗啡）注射液（原名SPN-830）作为第一种也是唯一一种阿扑吗啡皮下输注设备，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人的运动波动。消息发布后，该公司股价上涨7%，收于40美元。Onapgo 是一种皮下设备，允许持续输注多巴胺激动剂盐酸阿波吗啡，以减少 “关期” 发作。关期是指在白天和夜晚服药间隔期间，左旋多巴药物效果减退，不良运动功能症状（运动障碍）加重的时期。在临床试验中，Onapgo（原名 SPN-830）与安慰剂治疗相比，显著减少了这些每日关期发作的平均时间，减轻了 2.47 小时，而安慰剂治疗仅减少了 0.58 小时。 7. 康诺亚「司普奇拜单抗」获批新适应症，治疗季节性过敏性鼻炎 2月7日，国家药监局网站显示，康诺亚司普奇拜单抗获批新适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎，成为该疾病领域首款生物制剂。这是司普奇拜单抗获批的第3项适应症。司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体，2024年9月，司普奇拜单抗首次获批上市，成为首个上市的国产IL-4Rα抗体。同年12月，司普奇拜单抗扩大适应症至慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。2024年4月，康诺亚宣布司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的III期研究顺利完成。 8. 美国FDA受理首款DPP1抑制剂上市申请，治疗支气管扩张症 2月6日，Insmed公司宣布，美国FDA已接受该公司为在研疗法brensocatib递交的新药申请（NDA），用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在今年8月12日之前完成审评。新闻稿指出，brensocatib有望成为首个获批用于治疗支气管扩张症的药物，同时也是首个获批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，这代表着一种具有潜力治疗多种中性粒细胞介导疾病的新作用机制。这一NDA是基于3期临床试验ASPEN的研究数据。这项研究的疗效分析包括1680名成人患者和41名青少年患者。在主要终点方面，10 mg和25 mg剂量的brensocatib分别将患者的年化PE率降低21.1%和19.4%。 9. 司美格鲁肽在欧美地区申报3项新适应症 2月5日，诺和诺德公布2024年业绩，其中披露了司美格鲁肽的多个重要进展，包含3项新适应症的监管申请提交：1）降糖版司美格鲁肽（Ozempic）治疗外周动脉疾病（PAD）的新适应症已在欧美地区进行申报。此次申报主要基于IIIb期STRIDE研究；2）口服司美格鲁肽（Rybelsus）降低T2D患者发生重大不良心血管事件（MACE）风险的新适应症已在欧美地区进行申报，这些患者已确诊心血管疾病（CVD）和/或慢性肾病（CKD）。此次申报主要基于III期SOUL研究。3）减肥版司美格鲁肽（Wegovy）治疗肥胖相关射血分数保留型心衰（HFpEF）的新适应症申请在美国重新递交。此外，诺和诺德也表示，在未来几个月内，用于减重的口服司美格鲁肽25mg将申报上市。2024年6月，诺和诺德已成功完成口服司美格鲁肽25mg用于减重的IIIb期OASIS 4研究。 1. 贝恩资本34亿美元成功收购田边三菱制药 2月7日，贝恩资本34亿美元成功收购田边三菱制药。三菱化学集团（Mitsubishi Chemical Group）旗下的制药部门田边三菱制药公司，在2024年底至2025年初经历了重要的战略变化和潜在的收购。由于母公司三菱化学集团认为其无法提供驱动增长所需的大规模研发投资，因此决定出售该制药部门。包括贝恩资本（Bain Capital）和黑石集团（Blackstone）在内的多家私募股权公司对三菱制药表示了收购兴趣。这些公司对三菱制药的估值在30亿至35亿美元之间。日本产业合作伙伴公司（Japan Industrial Partners）也参与了竞标。最终，贝恩资本以约5100亿日元（约合34亿美元）的价格成功收购了田边三菱制药。此项交易预计将于2026财年第二季度完成。 2. 超1.3亿美元！复宏汉霖「达雷妥尤单抗」生物类似药达成国际授权合作 2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。 3. Auron Therapeutics完成2700万美元B轮融资，开发抗癌蛋白降解剂 2月4日，Auron Therapeutics公司宣布，该公司完成2700万美元的B轮融资。同时，其潜在“first-in-class”的KAT2A/B蛋白降解剂AUTX-703的IND申请已经获得美国FDA的许可。该公司正在启动AUTX-703治疗血液恶性肿瘤的临床试验。本次B轮融资由DCVC Bio领投，并得到了Apollo Health Ventures、Arkin Bio Ventures、BrightEdge、Casdin Capital、Franklin Berger、Mubadala Capital、Polaris Partners以及启明创投美国部的支持。融资获得的资金将用于推进AUTX-703在急性髓系白血病（AML）患者中进行的1期临床概念验证试验，该试验将于今年第一季度开始患者招募。 4. 30亿欧元！赛诺菲从欧莱雅强力回购股份 近日，赛诺菲从欧莱雅处回购了欧莱雅所持有的约2.3%赛诺菲股份，售价为每股101.5欧元，交易总额达到30亿欧元（约合31.1亿美元）。赛诺菲在另一份声明中表示，此次交易也是其50亿欧元股票回购计划中的一部分。交易完成后，欧莱雅将继续持有赛诺菲7.2%的股份和13.1%的投票权。据了解，这笔交易将在未来几天内通过场外大宗交易完成。 5. 默沙东暂停向中国市场供应HPV疫苗 2月4日，默沙东在公布2024年财报的同时宣布，因中国市场对HPV疫苗需求疲弱，为加速库存消耗，将暂停向中国市场供应GARDASIL HPV宫颈癌疫苗。据默沙东刚刚公布的2024年财报显示，其全年总营收达到641.68亿美元，同比增长7%，制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。K药以293亿美元再度登顶药王，另一当家产品HPV疫苗（GARDASIL/GARDASIL 9），2024全年销售额仅86亿美元，同比下降了3%。首席财务官Caroline Litchfield表示，其在中国的分销商（重庆智飞生物）的出货量「大幅下降」，导致GARDASIL的库存水平「高于正常水平」。 6. AdvanCell公司完成超1亿美元C轮融资，助力开发潜在同类最佳核药疗法 2月3日，AdvanCell公司宣布成功完成了超额认购的1.12亿美元C轮融资。本轮融资由SV Health Investors、赛诺菲创投、Abingworth以及SymBiosis共同领投，现有投资者Morningside与新投资者Tenmile、Brandon Capital及其他机构也提供了支持。这笔融资将助力AdvanCell持续扩大其生产能力，加速其放射性配体疗法管线的临床开发。目前，AdvanCell正在为1/2期临床试验TheraPb的最高剂量组招募转移性前列腺癌患者。ADVC001为一款潜在“best-in-class”的放射性配体疗法，可通过与前列腺特异性膜抗原（PSMA）结合的配体靶向递送释放α粒子的铅212同位素。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

Trial findings revealed that the therapy effectively controlled symptoms such as runny nose and nasal itching. Credit: Pormezz/Shutterstock. China’s National Medical Products Administration (NMPA) has approved Keymed Biosciences’ supplemental new drug application (NDA) for Stapokibart to treat seasonal allergic rhinitis. The approval is supported by a multicentre, double-blind Phase III trial that confirmed the safety and efficacy of the injection in adults with seasonal allergic rhinitis that is poorly controlled with nasal corticosteroids or other treatments. Trial findings also revealed that the therapy, administered for two weeks, effectively controlled symptoms such as runny nose, nasal itching, sneezing, and nasal congestion during the pollen season. Stapokibart was compared against a standard treatment regimen comprising nasal spray hormones along with antihistamine drugs. The least-squares mean (LSMean) of the inter-group difference observed in the trial was -1.3, with a 95% confidence interval also at -1.3, representing a significant statistical difference. This difference surpassed the minimal clinically important difference of 0.23, indicating substantial clinical benefits. Apart from an excellent safety profile, the therapy lessened the symptoms of ocular allergy, including eye itching or burning. Stapokibart is a humanised antibody that targets the interleukin-4 receptor alpha subunit (IL-4Rα). It is the first domestically produced IL-4Rα antibody therapy to receive marketing approval from the NMPA. The asset is already approved for marketing to treat moderate-to-severe atopic dermatitis and chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. In May 2023, the company entered a collaboration with Rona Therapeutics to discover and develop small interfering RNA therapeutics for glomerulonephritis.