A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

This study is a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart injection in patients with allergic rhinitis.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

康諾亞生物醫藥科技有限公司

CTR20242457 / Recruiting临床2期

一项评价司普奇拜单抗注射液治疗过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

主要目的：评价司普奇拜治疗过敏性鼻炎患者的有效性。次要目的：评价司普奇拜用于过敏性鼻炎患者的安全性；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药代动力学（PK）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药效动力学（PD）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的免疫原性。

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

NCT06547333 / Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM310 Recombinant Humanized Monoclonal Antibody Injection in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）

This study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ⅱ/Ⅲ clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK characteristics, PD effects and immunogenicity of CM310 in subjects with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease（COPD）.
The study has two parts. Each part consists of three periods, including an up to 4-week screening period, a 52-week randomized treatment period, and a 8-week safety follow-up period.

开始日期2024-09-13

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2024-11-01·Journal of Allergy and Clinical Immunology: Global

Biomarkers and patient-related factors associated with clinical outcomes in dupilumab-treated atopic dermatitis

Article

作者: Kabata, Yudai ; Okano, Tatsuro ; Abe, Riichiro ; Kaneko, Sakae ; Furue, Masutaka ; Katoh, Norito ; Kinoshita, Yuki ; Matsumoto, Mai ; Ichiyama, Susumu ; Ishiuji, Yozo ; Nakahara, Takeshi ; Kataoka, Yoko ; Tanaka, Akio ; Masuda, Koji ; Kamiya, Koji ; Izuhara, Kenji ; Nakajima, Kimiko ; Nunomura, Satoshi ; Tonomura, Kyoko ; Katsuta, Michie ; Tamagawa-Mineoka, Risa ; Miyagaki, Tomomitsu ; Kawamura, Tatsuyoshi ; Tsuji, Gaku ; Onozuka, Daisuke ; Takeichi, Takuya ; Morita, Eishin ; Morita, Akimichi ; Yamamoto, Aya ; Nakagawa, Yukinobu ; Matsuda-Hirose, Haruna ; Akiyama, Masashi ; Mitsui, Hiroshi ; Saeki, Hidehisa ; Ohtsuki, Mamitaro ; Hide, Michihiro ; Tanese, Keiji ; Kido-Nakahara, Makiko ; Kawasaki, Hiroshi ; Tateishi, Chiharu ; Aoki, Natsuko ; Takenaka, Motoi ; Fujimoto, Rai ; Hatano, Yutaka

BackgroundAtopic dermatitis (AD) is a common chronic eczematous skin disease with severe pruritus. Several new therapeutic agents for AD such as dupilumab, an anti-IL-4Rα antibody, have been developed in recent years. We need to predict which agent is the best choice for each patient, but this remains difficult.ObjectiveOur aim was to examine clinical background factors and baseline biomarkers that could predict the achievement of improved clinical outcomes in patients with AD treated with dupilumab.MethodsA multicenter, prospective observational study was conducted on 110 patients with AD. The Eczema Area and Severity Index was used as an objective assessment, and the Patient-Oriented Eczema Measure and Numerical Rating Scale for Pruritus were used as patient-reported outcomes. In addition, some clinical background factors were evaluated.ResultsThe achievement of an absolute Eczema Area and Severity Index of 7 or less was negatively associated with current comorbidity of food allergy and baseline serum lactate dehydrogenase (LDH) levels. There were negative associations between achievement of a Patient-Oriented Eczema Measure score of 7 or less and duration of severe AD and between achievement of an itching Numerical Rating Scale for Pruritus score of 1 or less and current comorbidity of allergic conjunctivitis or baseline serum periostin level. Furthermore, signal detection analysis showed that a baseline serum LDH level less than 328 U/L could potentially be used as a cutoff value for predicting the efficacy of dupilumab.ConclusionBaseline biomarkers such as LDH and periostin and clinical background factors such as current comorbidity of food allergy and a long period of severe disease may be useful indicators when choosing dupilumab for systemic treatment for AD, as they can predict the efficacy of dupilumab.

2024-11-01·Analytical Biochemistry

Development and validation of an enzyme-linked immunosorbent assay for the quantification of a recombinant humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody CM310 in serum and its application to pharmacokinetic study in Sprague-Dawley Rats

Article

作者: Meng, Qinghe ; Zhang, Libo ; Jia, Qian ; Zhang, Xuemei ; Ma, Jing ; Hao, Yimeng

CM310 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting Interleukin (IL)-4 receptor alpha (IL-4Rα). IL-4Rα blockade prevents IL-4 and IL-13 from binding to their receptor, thereby inhibiting downstream signaling pathways that drive Type 2 helper T-cell (Th2) inflammation. CM310 holds potential for treating Th2-related inflammatory diseases, such as asthma, atopic dermatitis and chronic sinusitis with nasal polyposis. In this study, a direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was developed to measure the concentrations of CM310 in rat serum. Seven calibration standards (ranging from 25 to 1600 ng/mL) and three quality controls (70, 500 and 1250 ng/mL) were defined. The limit of detection (LOD), lower limit of quantification (LLOQ) and upper limit of quantification (ULOQ) were 13, 25 and 1600 ng/mL, respectively. The method exhibited excellent precision and accuracy and successfully applied to in vitro serum stability and pharmacokinetic (PK) studies. In conclusion, we have developed and validated a highly sensitive and selective method for measuring CM310 in Sprague-Dawley rats. The development and validation ELISA method met the acceptable criteria, which suggested that these can be applied to quantify CM310, as well as in PK studies.

2024-10-01·Journal of Pharmaceutical Sciences

Utility of Cellular Measurements of Non-Specific Endocytosis to Assess the Target-Independent Clearance of Monoclonal Antibodies

Article

作者: Tuhin, Md Tariqul Haque ; Chung, Kyu ; Conner, Kip P ; Cook, Kevin D ; Soto, Marcus ; Wong, Diana ; Nasrollahi, Fatemeh ; Poon-Andersen, Carrie ; Bryniarski, Mark A ; Ojeda, Esperanza ; Shomin, Carolyn D ; Ko, Eunkyung Clare ; Chung, John ; Primack, Ronya

Past studies have demonstrated higher clearance for monoclonal antibodies possessing increased rates of non-specific endocytosis. However, this metric is oftentimes evaluated indirectly using biophysical techniques or cell surface binding studies that may not provide insight into the specific rates of cellular turnover. Furthermore, few examples evaluating non-specific endocytosis have been reported for a therapeutic antibody that reached clinical assessment. In the current report, we evaluated a therapeutic human immunoglobulin G2 monoclonal antibody targeted against the interleukin-4 receptor alpha chain (IL-4Rα) that exhibited elevated target independent clearance in previous Phase 1 and 2 studies. We confirmed high non-specific clearance of the anti-IL-4Rα antibody as compared to a reference antibody during pharmacokinetic assessments in wild type mice where target-mediated disposition was absent. We then developed a cell-based method capable of measuring cellular protein endocytosis and demonstrated the anti-IL-4Rα antibody exhibited marked non-specific uptake relative to the reference compound. Antibody homology modeling identified the anti-IL-4Rα antibody possessed positive charge patches whose removal via targeted mutations substantially reduced its non-specific endocytosis. We then expanded the scope of the study by evaluating panels of both preclinical and clinically relevant monoclonal antibodies and demonstrate those with the highest rates of non-specific uptake in vitro exhibited elevated target independent clearance, low subcutaneous bioavailability, or both. Our results support the observation that high non-specific endocytosis is a negative attribute in monoclonal antibody development and demonstrate the utility of a generic cell-based screen as a quantitative tool to measure non-specific endocytosis of protein therapeutics at the single-cell level.

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2024-11-19

·药渡Daily

License out 不休，康诺亚坐拥“聚宝盆”

康诺亚自诞生起就备受关注，自带光环。在融资阶段便已是大佬环绕，联想控股、高瓴资本、礼来亚洲都曾入场支持，登陆资本市场后更是经历了一段波澜壮阔的高潮。这其中的原因，可能是来自明星创始人的个人魅力，也可能是打造的研发管线散发着诱人的气质，以至于在研管线很早就已“卖光”。随着首款创新药的上市，康诺亚也正式进入商业化阶段，这一阶段讲究的不再只是管线的价值，还有针对市场冲锋的实力。迈入新阶段的康诺亚能否再次证明自己？ 1 再次出海 “NewCo模式”出海再添一个交易案例。 11月17日，康诺亚宣布与Platina Medicines Ltd（PML）已订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括大中华区）的研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。康诺亚将获得1600万美元首付款和近期付款，同时获得PML母公司Ouro Medicines的少数股权作为对价的一部分。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚亦可获得最多6.1亿美元的额外付款且亦有权从PML获得CM336及相关产品销售净额的分层特许权使用费。来源：官网值得注意的是，这是今年康诺亚第二起以“NewCo模式”的License-out事件。今年7月，康诺亚许可协议授予Belenos Biosciences,Inc.（Belenos）在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化本集团候选药物CM512及CM536的独家权利。作为对价，康诺亚收取1500万美元的首付款和近期付款，而其香港子公司一桥香港收取Belenos约30.01%的股权，在达成若干开发、监管及商业里程碑后，康诺亚最多可获得1.7亿美元的额外付款。作为今年新兴起的交易模式，药渡在此前的文章《创新药对外BD模式正在升级迭代》对NewCo模式有过详细介绍，在此不再赘述。 NewCo模式跟传统License-out不同，在新模式下，国内创新药企业通过技术入股，与海外资本合作。既能通过早期管线创造一定价值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。在很短的时间内，这一模式就在中国受到追捧，究其原因，不外有三：其一，通过入股，国内药企可以参与入股公司的决策，还可以参与公司对股东的利润分配或公司本身价值提升带来的资本收益，避免此前因信息不对称造成一锤子买卖而追悔莫及；其二，2021年后美元基金萎缩，中国新药研发面临资金不足的问题，通过海外的基金的资金和渠道，能在不给国内药企增加财务负担的情况下开发国际市场；其三，该模式能一定程度上规避一些对外合作中面临的地缘政治风险。康诺亚作为很早就将创新资产通过License-out“卖卖卖”的Biotech，在对新型BD交易模式的应用上肯定是身先士卒。不过令人惊奇的是，经过多年的License-out，康诺亚的管线中还有如此多创新资产能够出海，其研发实力简直深不见底。 1 强大的双抗管线在2024年的中报中，康诺亚写到：“我们的自有产品管线应用了前沿的科学发现，反映了我们的市场洞察力。” 深入探究之下，这还真不是自吹自擂。在IPO之前，康诺亚就已经把核心产品及主要候选产品一股脑都License-out：CM310、CM326授权给了石药集团、CMG901给了乐普生物、CM312给了天广实、CM355给了诺诚健华。但是经过多年发展之后，康诺亚的管线中又成熟了许多创新资产，其中最亮眼的莫过于一众双抗。康诺亚在研管线来源：2024年半年报 CM355/ICP-B02（CD20xCD3双抗） CM355是康诺亚与诺诚健华共同开发的一款用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD20xCD3双特异性抗体。 2024年8月，静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制剂正在进行患者评估。15名接受CM355（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，11名SC组别的可评估的患者中ORR达到100%（11/11），完全缓解率（CRR）达到63.6%（7/11），其中2例DLBCL患者达到完全缓解（CR）。多数应答患者仍在持续接受治疗并持续应答。 CM336（BCMAxCD3双抗） CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。2024年上半年，一项评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的I/II期临床研究正在推进。 CM350（GPC3xCD3双抗） CM350是一种GPC3xCD3双抗，用于治疗实体瘤，尤其是肝细胞癌（HCC）。CM350可同时结合GPC3阳性的肿瘤细胞和T细胞，从而激活T细胞来杀死肿瘤细胞。 2024年上半年，一项I/II期临床研究正在推进，以评估CM350用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。 CM380（GPRC5D×CD3双抗） CM380是一种GPRC5DxCD3双抗，可同时靶向识别并特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤骨髓瘤细胞。目前正在提交临床试验申请，并计划将开展一项评价CM380治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。观察这些双抗发现，基本都是X+CD3的组合。CD3组合的双抗在国内以康方生物为代表的双抗研发Biotech管线中并不常见，但事实上CD3是国际上双抗研发的主流。早在2020年，药明生物曾发表过一篇统计全球双抗靶点组合的选择情况文章，统计结论是CD3为全球双抗研发最热的靶点，可与多个热门靶点进行组合，成为双抗研发的主流。上世纪80年代，CD3靶点已进入双抗开发的视野，人体中的CD8+T细胞最有能力杀死外来细胞，但CD8+T细胞不能产生由抗体引起的细胞杀伤作用（ADCC），所以，当时业界想到通过CD3双抗将T细胞和肿瘤细胞直接链接。CD3与T细胞上的TCR结合形成受体复合物从而激活T细胞，行使肿瘤杀伤功能。这即T细胞重定向的思路。全球双抗靶点组合的选择情况来源：参考资料2 目前国际上，CD3+肿瘤细胞靶点、双肿瘤细胞表面靶点、IO靶点组合等是比较常见的策略，最常见的组合为CD3和CD20，其次是CD269和CD33。国内方面，除康诺亚外，百济神州也是布局CD3双抗组合较多的药企，拥有AMG199、AMF160、AMG701等多个项目，此外包括友芝友生物、绿竹生物等都布局了众多CD3的双抗组合。安进的BLINCYTO（CD3×CD19）已证明了CD3的可行性，因此CD3双抗组合不论研发前景还是商业前景都十分值得期待。不过，相较于这些远期项目，承担着康诺亚营收的核心产品还得看司普奇拜单抗。 1 重磅自免产品今年9月12日，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗（康悦达）获批上市。成为国产首款、全球第二款获批的IL-4Rα抗体药物，首个适应症为特应性皮炎。司普奇拜单抗被市场给予厚望，不论是其靶点，还是适应症都是数以百亿计的大市场。当前IL-4Rα靶点的霸主是赛诺菲的明星产品达必妥（度普利尤单抗），上市首年即实现销售额2.51亿美元。此后，度普利尤单抗又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2022年全年实现销售82.93亿欧元，同比增长58%；2023年，度普利尤单抗全球销售额达115.89亿美元，首次突破百亿美元，跻身全球畅销药TOP10排行榜中。2024年上半年，度普利尤单抗销售额约66.6亿美元，超越艾伯维的阿达木单抗50.84亿美元、强生的乌司奴单抗53.36亿美元，成为新一代自免领域的“药王”。司普奇拜单抗的获批，无疑将通过价格等优势强势抢夺度普利尤单抗在中国的市场。 IL-4 Rα的生物学功能来源：参考资料3 在适应症方面，据统计，中国一般人群的特应性皮炎患病率为7.8%，未来我国特应性皮炎的患病率可能以0.6%的速度逐年增长，数量由2016年的2114万人增长到2020年的2182万人，预计2030年将达到2210万人。但司普奇拜单抗的适应症不仅只有特应性皮炎，后续还开发了慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、结节性瘙痒等自免疾病，但就过敏性鼻炎一项，市场空间就已经无比广阔。康诺亚对司普奇拜单抗的期望是，实现上市首年5亿元人民币的销售目标。对有着2000万患者的首个适应症特应性皮炎大市场来说，这一目标问题不大。 1 结语在一众18A中，康诺亚100亿港元的市值已经是佼佼者，但相较于诸如康方生物接近600亿港元的市值仍有很大的想象空间。在双抗的布局上，康诺亚并不逊色于康方生物，甚至更有确定性保证；在获批产品上，司普奇拜单抗的威力还未真正显现出来。此外，康诺亚的管线中还有很多抗肿瘤创新药也即将登场。因此，康诺亚进入商业化阶段后，或将迎来大爆发。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料 1.康诺亚官网、年报、公告等 2.Antibody Therapeutics,2020,Vol.3,No.1 18–62.doi:10.1093/abt/tbaa003. 3.《从百亿欧元到市值腰斩，IL-4Rα单抗药物研发的冰与火之歌》，美柏医健，2022-04-22 4.《康诺亚自免重磅药物获批！赛诺菲群狼环伺，IL-4R重演PD-1市场大戏？》，新浪财经，2024-9-14 5.《25亿现金流，康诺亚能抢走Dupixent多少份额？》，研发客，2024-09-20

引进/卖出

2024-11-18

·求实药社

又是康诺亚！45亿NewCo出海！新模式，谁入局谁观望？

11月17日，康诺亚的全资附属公司——康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议。根据许可协议，康诺亚授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化候选药物CM336的独家许可。这也是2024年内，继7月份与Belenos Biosciences1.85亿美元的交易后，康诺亚第二次做成的NewCo出海。康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费。（注：交易额共计6.26亿美元，折合人民币约45.27亿元）康诺亚有责任提供协助以促进技术及知识转让。除另有协定外，PML将负责承担与CM336在许可地区开发有关活动的所有费用。PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。据悉，CM336为康诺亚生物自主开发的一款BCMA/CD3双抗，2021年其临床试验获得药监局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。 01. 双管齐下：自免领域司普奇拜单抗获批，肿瘤管线NewCo出海根据公司官网，康诺亚呈现“自身免疫及慢性疾病+肿瘤”双线布局，目前拥有11种临床阶段及临床试验申请阶段的候选药物，包含一款ADC产品。其中，自免管线有5款在研产品，包括核心产品司普奇拜单抗、CM326、CM338等，研发进度位于国产同类药物前列；肿瘤管线有6款在研产品，包括CMG901、CM313、CM355等。此次通过NewCo模式出海的CM336，是基于康诺亚专有的nTCE双抗平台开发的一款BCMA/CD3双抗。CM336通过特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，并诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用（TDCC）杀伤靶细胞。康诺亚正在持续推进一项评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的I/II期临床研究。此外，基于在多发性骨髓瘤适应症中观察到的临床效果，康诺亚认为CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病潜在的新型治疗选择。同时，康诺亚在自免领域已有产品在国内获批上市。9月12日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 52周研究结果显示，司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益，且安全性良好。EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%，EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%，IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%，显示出强效、持续改善皮损。同时可快速、持续缓解瘙痒：每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%，治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂。此外，司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎的上市许可申请已获NMPA受理，CRSwNP适应症已纳入优先审评审批程序；针对儿童及青少年特应性皮炎、结节性疹痒、哮喘及慢性阻塞性肺病均处于Ⅲ期或关键II/III期临床阶段。肿瘤方面，进展最快为首条ADC管线CMG901/AZD0901，于2023年与阿斯利康达成全球独家授权协议，由阿斯利康负责CMG901的全球研发、制造和商业化。在已公开的I期数据中，89例可评估的Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者在三个剂量组的确认的客观缓解率（ORR）为35%，确认的疾病控制率（DCR）为70%。在2.2 mg/kg剂量组中观察到的确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为11.8个月。 02. 对外授权及NewCo收入，反哺创新管线研发目前，康诺亚在研的11种候选药物已有近半对外授权，合作方包括阿斯利康、诺诚健华、石药集团等多家国内外知名药企，使其在未有产品实现商业化的情况下，连续多年获得收入并实现扭亏为盈。例如，2021年康诺亚实现总营收1.1亿元，其中0.7亿元是石药集团就自免产品CM310的国内权益支付的首付款，0.4亿元来自诺诚健华就肿瘤产品CM355的合作收入。2022年上半年，康诺亚再次实现总营收1亿元，正是由于获得了此前石药集团引进自免产品CM326所支付的首付款，同时实现归母净利润545.4万元，同比扭亏为盈。 2021年3月，石药集团斥资1.7亿元向康诺亚引进了CM310治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病的国内权益。同年11月，双方再度“牵手”，康诺亚将CM326在中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病的中国权益（不包括香港、澳门及台湾地区）授予石药集团，以获得后者支付的1亿元首付款及根据开发进度支付的最高1亿元开发里程碑付款。进入2023年，康诺亚迎来BD合作高潮——2月将CMG901的独家全球开发权益授予阿斯利康，由此将获得最高可达12亿美元的交易总额（包括6300万美元的首付款及最多11.25亿美元的额外潜在付款）。由此，康诺亚2023年达成3.27亿元总营收，同比大幅增长227%，其中主要收入为向阿斯利康授权肿瘤在研产品CMG901所获得的首付款收入，归母净利润0.47亿元，同比增长7倍。据其2024年中期业务报告，康诺亚当前现金、定期存款及短期理财产品约有26亿元，上半年收入约5500万元，主要来自CMG901授权合作的里程碑付款。值得一提的是，通过创新管线BD带来的可持续造血与充沛现金流，也为康诺亚进一步押注研发提供了底气——2024年上半年，康诺亚研发费用同比增长33%，约为3.3亿元。与此同时，康诺亚在2024年迎来了首款获批上市药物——司普奇拜单抗，进入商业化发展新阶段。对此，康诺亚位于成都的生产基地产能总计已达18600升，并逐步建成超190人的商业化团队。 03. 国内NewCo爆火，年内已有6起国产出海案例 NewCo模式是创新药资产交易的一种更复杂的模式，融合了资产交易和权益交易，即BD+融资。在过去，更多是海外基金在中国市场寻求创新药NewCo模式合作伙伴，而近期越来越多的中国药企主动提出NewCo需求。越来越多的中国创新药企正在通过多种途径寻求产品出海，其中超过一半的企业愿意考虑NewCo模式。在国内，NewCo的火热，几乎是被恒瑞医药的高调入局所带动。在2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合授权给海外子公司Hercules后，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等创新药企也密集完成了NewCo交易。在这些交易中，国内Biotech通常把其中一个管线的非大中华区权益拿出来，作为对价授权给海外新成立的一家公司，即NewCo，从而获得BD交易的首付款、里程碑付款等，及NewCo的一部分股权。部分国内Biotech参与的NewCo （动脉橙数据库）不同于常规的资产剥离，NewCo具有很强的海外属性，主要是在美国市场上运营。在现有的案例中，尽管以授权的中国创新药管线作为核心资产，但是NewCo是一家纯粹的美国公司，往往会配备白人管理团队，在美国市场完成融资或者上市，独立运营，最后期待被MNC收购，前期股东退出。值得注意的是，国内Biotech在NewCo交易中分拆相对早期管线的海外权益，不会与境内产品上市相冲突。在BD交易中，MNC往往偏好已经进入临床II期、III期等2年内可以上市的成熟管线。NewCo模式下，Biotech既保留了处于II期或III期临床阶段核心管线的全球权益，又能够拿到与BD交易类似的、可观的首付款及里程碑付款等，支持推进国内在研管线的后续开发。与此同时，通过资本成立新公司出海，可以保证在产品出海之后进入商业化阶段，仍然持有相当比例的海外权益。究其本质，NewCo繁荣是中国创新药资产正在发挥越来越重要的支撑作用。而下一步的核心任务是，做出优质的临床数据，将NewCo出海资产推到MNC的眼前。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩

抗体药物偶联物引进/卖出临床1期上市批准临床申请

2024-11-13

·E药经理人

孙飘扬、吕明方第4次年度对话！第十六届中国医药企业家科学家投资家大会明日开幕式！

若将中国医药产业的创新之路比作一条蜿蜒曲折的河流，十年来，它经历过激流险滩，也见证了壮丽风景。我们坚信这条河流会奔腾向前，汇入更加广阔的星辰大海。只是站在新十年的起点，我们还是不禁要问，未来十年，这条大河中将去向何处？在资本寒冬、创新生态振荡的当下，我们又该如何把握机遇，迎接挑战？由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会、成都天府国际生物城管委会主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）、成都天府国际生物城发展集团有限公司承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。组织机构指导单位：四川省经济和信息化厅、四川省经济合作局、成都市经济和信息化局成都市新经济发展委员会、成都市投资促进局主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会、成都天府国际生物城管委会承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）、成都天府国际生物城发展集团有限公司钻石合作伙伴：科伦集团铂金合作伙伴：飞书、艾比奥健康、中电四公司、楚天科技、凯莱英医药集团白银合作伙伴：康弘药业支持单位：北京生物样本资源库、科锐国际、联盛医药集团、正川股份、创志科技、四环医药、杭州行诚、赛默飞世尔科技、医彩、上海维牛科技、杭州科百特、医库、成都先导、纳微科技、翰森制药、乐纯生物、深研生物、天士力医药集团、华东医药、信达生物、以岭药业、珍宝岛药业、悦康药业、广盛原、成都地奥集团、齐鲁制药、苑东生物、易速医药冷链物流中国医药创新企业系列榜单独家战略合作伙伴：科睿唯安智力合作伙伴：和君咨询、商道咨询、药渡集团、广发证券、国盛证券、E药产业研究院独家直播平台：微解药支持协会（排名不分先后）：中国医药教育协会、中国非处方药物协会、中国医疗器械行业协会、全国医药技术市场协会、中国化学制药工业协会、中国医药新闻信息协会、中国中药协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会、中国医药工程设计协会、北京医药行业协会、上海医药行业协会、浙江省医药行业协会、安徽省医药行业协会、山东省医药行业协会、陕西省医药协会、天津市医药行业协会、河北省医药行业协会、福建省医药行业协会、重庆医药行业协会、健康未来产业研究院支持媒体：财联社、和讯网、健康界、健识局、经观、美通社、米内网、同写意、投中网、药智网、医药魔方、丁香园 Insight 数据库、E药资本界、中国县域卫生大会主席：魏于全中国工程院院士刘革新科伦集团董事长李振福德福资本创始合伙人兼首席执行官，H50轮值主席大会顾问（按姓氏笔画排序）：于明德中国医药企业管理协会名誉会长王江义中国医药工程设计协会会长白慧良中国非处方药物协会专家委员会主任吴宪中国中药协会常务副会长吴海东中国医药企业管理协会执行会长吴朝晖中国医药生物技术协会驻会副理事长汪鳌中国非处方药物协会副会长兼秘书长张冀湘中国医药新闻信息协会会长周亚伟全国医药技术市场协会副会长郭云沛中国医药企业管理协会名誉会长黄正明中国医药教育协会终身荣誉会长嘉雷诺中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会执行总裁潘广成中国化学制药工业协会资深会长会议信息会议时间：2024年11月13～15日（11月13日全天报到）会议地点：成都·首座万豪酒店会议主题：创新十年·未来十年参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商，生物医药园区负责人，金融投资机构负责人，医药行业分析师等。会议邮箱：ydwl2009@163.com 日程框架日程导览 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online）中国医药产业触底反弹战略研讨会永安生命科学30人论坛（定邀）核药创新论坛一带一路医药市场考察复盘交流会 11月14日开幕式(基础研究、经济风向标，邀请头部企业家面向未来十年，分享聚焦机会，聚焦胜利的经历) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 11月15日 “激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药论坛第七届中国医药营销创新论坛（定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法) 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议科睿唯安：Think Forward洞见商业化交流会大会日程 ✦ ✦ ✦ 听见·趋势开幕式时间：11月14日，08:30～11:50 地点：首座万豪酒店5F成都大宴会厅主持人：谭勇中国医药企业管理协会副会长，E药经理人系列媒体出品人 08:30～08:50【开幕致辞】 08:50～09:10【技术风向标】生物医药未来技术风向魏于全中国科学院院士，四川大学生物治疗全国重点实验室和华西医院肿瘤中心主任，中国医药生物技术协会理事长 09:10～09:30【经济风向标】中国医药产业触底反弹的战略思考王宏广中国生物技术发展中心原主任，华西医院中国人民生命安全研究院院长 09:30～09:40【成都天府国际生物城推介】 09:40～09:50【茶歇】 09:50～11:00【创新十年·未来十年】行业唱响《“创新十年·未来十年”致敬中国生物医药创新奋斗者们》报告全球首发创新十年·未来十年系列人物荣誉发布行业唱响主题分享：未来十年，聚焦机会，聚焦胜利！分享嘉宾（排名不分先后）：李振福德福资本创始合伙人兼首席执行官，H50轮值主席朱义百利天恒创始人、董事长傅唯康桥资本CEO 朱俊复星全球合伙人，复宏汉霖首席执行官 11:00～11:50【创新十年·未来十年对话】中国医药创新这十年，从跨越到超越对话嘉宾（排名不分先后）：孙飘扬恒瑞医药董事长吕明方方源资本合伙人，H50创始主席中国医药创新趋势论坛（主论坛）时间：11月14日，13:30～17:40 地点：首座万豪酒店5F成都大宴会厅主持人：吴朝晖中国医药生物技术协会驻会副理事长 13:30～13:40【仪式】E药国际化研究院成立 13:40～13:50【发布颁奖】2024 中国医药创新企业100强系列榜单 13:50～13:55【发布】 2024跨国药企中国卓越贡献系列榜单 2024中医药传承与创新最佳实践案例50 13:55～14:15【主题报告】中国生物医药创新十年回顾与展望曾亚莉科睿唯安生命科学与医疗健康首席顾问 14:15～15:05【十年对话】向创新的转型之路主持人：许小林华盖资本董事长、创始合伙人、H50创始主席对话嘉宾（按姓氏笔画排序）：王振国石药集团董事、执行总裁叶宇翔信立泰董事长邱华伟华润三九董事长单国洪武田中国总裁 15:05～15:55【十年对话】技术创新与国际化战略的探索之路主持人：胡奇聪 BCG董事总经理、全球合伙人对话嘉宾（按姓氏笔画排序）：丁兆汇宇制药董事长付雪冬飞书消费及生命健康行业总经理杨蕊凯莱英医药集团联席CEO 肖卫红海正药业董事长、总裁 15:50～16:00【茶歇】 16:00～16:50【十年对话】行业合作和生态构建的必赢之路主持人：罗佳荣广发证券医药首席分析师对话嘉宾（按姓氏笔画排序）：左敏上海医药前执行董事、总裁，上海生物医药股权投资基金管理公司前董事长朱俊复星全球合伙人，复宏汉霖首席执行官罗飞松禾资本创始合伙人倪斌中电四公司生物医药事业部总经理黄丹洁拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人 16:50～17:40【十年对话】创新基因的未来进化之路主持人：陈鹏辉博远资本创始合伙人对话嘉宾（按姓氏笔画排序）：陈元伟海创药业董事长金赟先通医药高级副总裁兼上海先通总经理徐耀昌和誉医药创始人兼CEO 葛均友科伦博泰首席执行官 ✦ ✦ 看见·价值 “激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药论坛第七届中国医药营销创新论坛时间：11月15日，09:00～17:30 地点：首座万豪酒店5F成都大宴会厅1 主持人：张蕊九日蕊致咨询公司创始人&CEO，医药数字化营销专家 2024’最受关注临床试验进展发布专场 09:00～09:30【开题报告】基于已上市药物的创新药产业发展形势王学恭中国医药企业管理协会副会长 09:30～09:55【主题报告】2024-2025临床试验趋势洞察及前瞻李靖药渡集团创始人、董事长 09:55～10:00【发布】2024’最受关注临床试验进展TOP20 10:00～10:20【临床试验进展发布】司普奇拜单抗研发历程和临床数据分享李森元康诺亚中央医学负责人 10:20～10:40【主题报告】高选择性HDAC I/IIb抑制剂甲磺酸普依司他单药治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤临床I/IIa期研究陈俐娟赜灵生物董事长兼首席科学家 10:40～10:50【茶歇】 10:50～11:15【主题报告】【临床试验药品管理行业洞察】项目发布马小明艾比奥创始人&CEO 11:15～11:35【临床试验进展发布】喜鹊医药潜在重磅新药项目临床进展王玉强喜鹊医药创始人、董事长兼总经理 11:35～11:55【临床试验进展发布】新一代CDK4/6抑制剂吡罗西尼片单药及联合治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者三期研究进展王莉轩竹生物常务副总经理、CMO 11:55～13:30【午餐】 13:30～13:50【主题报告】技术创新合作赋能药物开发王刚勃林格殷格翰技术创新负责人 13:50～14:10【主题报告】复宏汉霖创新驱动与国际化战略李靖复宏汉霖全球产品开发部总经理 14:10～15:00【圆桌对话】MNC、大药厂与 Biotech 融合发展的挑战与机遇主持人：范译阳东建国际证券资管部总裁、矩阵资本管理合伙人对话嘉宾（按姓氏笔画排序）：王刚勃林格殷格翰技术创新负责人李靖复宏汉霖全球产品开发部总经理刘天然新加坡祥峰投资集团中国基金合伙人吴生龙荃信生物首席商务官、副总经理陈旸华商律师事务所高级合伙人段枫信立泰投资部总经理首届中国重磅炸弹新药市场策略专场 15:00～15:20【主题报告】激流勇进——中国创新药的破局之道罗佳荣广发证券医药首席分析师 15:20～15:25【发布】“激流勇进的分子”2015～2030中国重磅炸弹新药TOP20 15:25～15:50【主题分享】蝶变新生——注定非凡，初代创新药企的市场价值求索路（康柏西普市场策略分享）殷劲群康弘药业董事副总裁 15:50～16:15【主题分享】创领时代——走大路，黄金单品炼成的关键要素（安罗替尼商业化策略分享）谢炘中国生物制药执行董事、资深副总裁 16:15～16:40【主题分享】单刀直入——中国创新药临床价值的极限挑战（泰它西普市场策略分享）吴静平荣昌生物副总裁 16:40～17:20【圆桌对话】中国重磅炸弹新药可及性探索经验交流主持人：罗佳荣广发证券医药首席分析师对话嘉宾（排名不分先后）：殷劲群康弘药业董事副总裁谢炘中国生物制药执行董事、资深副总裁吴静平荣昌生物副总裁陈元伟海创药业董事长曾亚莉科睿唯安生命科学与医疗健康首席顾问 CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会时间：11月15日，09:00～16:45 地点：首座万豪酒店5F成都大宴会厅3 主理人&主持人：刘肖 E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员 09:00～09:10【开场致辞】 09:10～09:40【主题报告】创新疗法药物支付体系探讨江滨北京大学公共政策研究中心副主任 09:40～10:25【圆桌对话】细胞治疗商业化之路主持人：张宇中源协和副总经理、首席科学家对话嘉宾（排名不分先后）：胡广驯鹿生物研发副总裁江滨北京大学公共政策研究中心副主任王立军杭州行诚生物CEO 10:25～10:40【茶歇】 10:40～11:00【主题报告】中国CGT产业何时迎来新机遇？ 11:00～11:45【圆桌对话】全新CGT模式探讨之君联资本主持人：邹曦君联资本医疗基金投资总监对话嘉宾（排名不分先后）：杨寒朔臻愈生物创始人兼CSO 李兆忠纽伦捷联合创始人王立军杭州行诚生物CEO 11:45～12:30【圆桌对话】全新CGT模式探讨之复健资本篇对话嘉宾（排名不分先后）：吴凯星明优健执行总裁蔡欣星奥拓维总裁庞震星核迪赛执行总裁李立星赛瑞真临床及项目总监 12:30～13:30【午餐】 13:30～14:15【圆桌对话】CGT掀桌子联盟对话嘉宾（排名不分先后）：王立军杭州行诚生物CEO 刘已刚乐纯生物市场营销副总裁刘斌深研生物首席营销官邹强优赛诺生物总经理 14:15～15:00【快闪路演】马丽佳西湖大学生命科学学院特聘研究员吴凯星明优健执行总裁杨寒朔成都臻愈生物创始人兼CSO 李兆忠纽伦捷联合创始人才源星眸生物创始人兼CEO 15:00～15:15【茶歇】 15:15～15:45【主题报告】基因治疗CMC避坑指南王立军杭州行诚生物CEO 15:45～16:30【特别对话】CGT行业是先破后立还是先立后破对话嘉宾（排名不分先后）：董飚至善唯新生物董事长、总经理吴凯星明优健执行总裁杨寒朔成都臻愈生物创始人兼CSO 马丽佳西湖大学生命科学学院特聘研究员蔡欣星奥拓维总裁才源星眸生物创始人兼CEO 首届中国医药董秘价值创新年会时间：11月15日13:30-17:40 地点：首座万豪酒店5F成都大宴会厅2 联合主办：国盛证券联合发起人（排名不分先后）：冯昊科伦药业副总经理、董事会秘书张蕾新产业生物副总经理、董事会秘书李淑云苑东生物董事会秘书杨亮绿叶制药投资者与公共事务副总裁崔进康希诺董事会秘书董晓娴复星医药副总裁、董事会秘书郝孟阳悦康药业董事会秘书 13:30～13:40【开场致辞】谭勇 E药经理人系列媒体出品人 13:40～14:05【主题报告】中国健康产业并购市场观察与思考李钢易凯资本合伙人、医疗健康行业负责人 14:05～14:30【主题报告】以新质生产力重塑医药企业竞争力单鹏安和君咨询资深合伙人，医药医疗产业部总经理 14:30～14:55【主题报告】国内外医药上市企业面临的ESG合规要求陈雯商道医药ESG咨询业务负责人 14:55～15:10【茶歇】 15:10～15:35【主题报告】如何做好董事会的“参谋员、信息员、宣传员和服务员” 冯昊科伦药业副总经理、董事会秘书 15:35～16:50【即席讨论】如何衡量IR工作质量和成效主持人：胡偌碧国盛证券医药行业联席首席分析师讨论嘉宾（按姓氏笔画排序）：丁红岩东阿阿胶副总裁、财务总监、董事会秘书马莉娜汇宇制药副总经理、董事会秘书王永亮百奥赛图副总经理、董事会秘书王艳菊信达生物董事会秘书冯昊科伦药业副总经理、董事会秘书任蓬勃亚宝药业副总经理、董事会秘书许菲贝瑞基因董事会秘书李淑云苑东生物董事会秘书杨威众生药业董事会秘书杨亮绿叶制药投资者与公共事务副总裁杨明远亚虹医药董事会秘书兼财务负责人杨健锋信立泰董事会秘书吴畏欧林生物董事会秘书余啸海圣诺生物董事会秘书张蕾新产业副总经理，董事会秘书陈英格百利天恒董事会秘书陈剑辉九洲药业投资者关系总监孟斯妮上海莱士证券部负责人郝孟阳悦康药业董事会秘书胡柳远大医药投资者关系总监胡衍保荃信生物董事会秘书柯泽慧诚意药业副总经理、董事会秘书段保州恩华药业副总经理，董事会秘书耿世伟成都先导董事会秘书钱映辉云南白药董事会秘书徐红优沃森生物证券事务高级主管崔进康希诺董事会秘书梁征华润三九财务总监、董事会秘书彭琪云东阳光长江药业董事会秘书蒋茜太极集团副总经理，董事会秘书温定宙亚盛医药投资者关系和战略负责人管洋康龙化成证券事务部总监 16:50～17:15【主题报告】中国药企重大事件与价值发现李静芝 E药经理人执行总编辑 17:15～17:30【颁奖】 2024中国医药上市公司最具竞争力20强 2024中国医药上市公司ESG竞争力系列榜单 ✦ ✦ ✦ 实现·增长中药企业思想家闭门会时间：11月15日，09:00～12:00 地点：首座万豪酒店5F首座大宴会厅3 主持人：赖强玉德未来副总裁 09:00～09:10【开场致辞】谭勇中国医药企业管理协会副会长，E药经理人媒体系列出品人 09:10～09:35【主题报告】《中药品种保护条例》（修订案）对基药及医保的影响周亚伟全国医药技术市场协会副会长 09:35～10:00【主题报告】数字化助力科学中药再评价吴佩颖荃豆数字科技有限公司CEO 10:00～10:10【茶歇】 10:10～12:00【即席讨论】未来5-10年中药产品市场增长的来源及空间有哪些方面？主持人：贺雷中国人口福利基金会妇女儿童关爱工程/慢病防控工程/中医药高质量发展促进工程执行主任讨论嘉宾（按姓氏笔画排序）：于舟地奥新药所所长方小东太阳升医药董事长冯斌新荷花总经理李莹莹新宝堂医药总经理吴佩颖荃豆数字科技CEO 张敏梦阳药业董事长张磊四川省中医药科学院副院长陈立营津药达仁堂中药研究院副院长陈犁希尔安药业CEO 侯云龙上海以岭药业股份有限公司总经理夏军量弘管理董事长徐胜广盛原董事长徐晓阳天津医药集团首席战略官徐葱茏江西景德中药董事长 ADC药物创新技术闭门交流会时间：11月15日，09:00～12:00 小池大鱼 · 首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议时间：11月15日，13:30～17:40 地点：首座万豪酒店5F首座大宴会厅3 论坛主席&主持人：汪洪峰联盛医药董事长 13:30～13:35【开场致辞】 13:35～14:00【主题报告】星辰大海——透皮贴剂在中国的发展演进张海龙晶易医药总裁 14:00～14:25【主题报告】他山之石——透皮贴剂在日本的发展演进五十岚真哉日美健药品总经理翻译：栾长颖日美健药品营业总监 14:25～14:45【主题报告】洞见症结——透皮贴剂在申报注册过程中的难点杨祥北陆艾湃克斯医药总经理 14:45～15:00【案例分享】小池大鱼——透皮贴剂市场的新机遇及新策略汪洪峰联盛医药董事长 15:00～15:15【案例分享】经皮给药的改良创新思路与临床研究方案设计阚敏南京泛海医药总经理 15:15~15:35【主题报告】以小见大——原辅料、设备如何影响透皮贴剂创新生产李淼日本星火产业株式会社中国贸易负责人 15:35～15:45【茶歇】 15:45～16:50【即席讨论】如何实现中国透皮贴剂产业链一体化之路讨论嘉宾（按姓氏笔画排序）：杨祥北陆艾湃克斯医药总经理利虔阳光诺和董事长张海龙晶易医药总裁阚敏南京泛海医药总经理藤川隼平久光制药中国总经理五十岚真哉日美健药品总经理李淼日本星火产业株式会社中国贸易负责人陈立新森磊生物创始人 16:50~17:40【内部研讨】经皮给药产业分会第二次会议科睿唯安：Think Forward洞见商业化交流会时间：11月15日，10:00～17:00 地点：首座万豪酒店5F首座大宴会厅2 10:00～10:25【主题报告】信息全面整合，提高决策效率鲍书馨科睿唯安生命科学医疗健康事业部资深顾问 10:45～11:10【主题报告】从失败中吸取教训-如何提高药物研发的经济效益曾亚莉科睿唯安生命科学医疗健康事业部首席顾问 14:00～14:25【主题报告】医药企业出海趋势分析及思考吴访科睿唯安生命科学医疗健康事业部咨询顾问 *具体日程以现场为准一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

引进/卖出

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-06-06
季节性过敏性鼻炎	申请上市	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-04-29
特应性皮炎	临床3期	-	康諾亞生物醫藥科技有限公司	2024-08-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
中度特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-04-22
重度特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-04-22
鼻息肉	临床1期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2021-04-06
阿尔茨海默症	临床1期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2020-07-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	(網餘鑰範製醖觸構艱願) = 觸選繭範艱廠網膚築餘構鬱糧築衊憲淵製範簾 (構築鹹簾築簾鬱糧簾鬱 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	(網餘鑰範製醖觸構艱願) = 衊構鑰醖願夢鏇廠膚遞構鬱糧築衊憲淵製範簾 (構築鹹簾築簾鬱糧簾鬱 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	特应性皮炎	72	Stapokibart (Healthy Volunteers)	(糧繭餘願積簾餘顧衊築) = 壓壓齋鏇構鏇壓願齋廠願齋餘蓋顧憲構範廠夢 (願淵遞繭遞選壓範窪衊 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart (Atopic Dermatitis)	(糧繭餘願積簾餘顧衊築) = 糧簾醖積繭膚壓衊壓廠願齋餘蓋顧憲構範廠夢 (願淵遞繭遞選壓範窪衊 ) 更多
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	(廠製廠構淵窪鹽膚遞齋) = 鑰鹹廠淵糧糧願鏇襯範繭構觸簾積淵艱醖築鹹 (鏇構壓憲顧衊遞憲廠製 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	(廠製廠構淵窪鹽膚遞齋) = 淵鬱醖淵鹹襯夢膚鑰醖繭構觸簾積淵艱醖築鹹 (鏇構壓憲顧衊遞憲廠製 ) 更多
NCT04805411 (CM310, Pubmed)	临床2期	特应性皮炎	120	CM310 300 mg	壓艱繭範獵簾餘製製簾(範築憲築製憲獵艱繭膚) = 鬱餘構鏇觸餘範鏇顧衊鏇壓憲餘願選襯糧顧蓋 (網糧鹽廠糧簾遞淵餘衊 )	积极	2023-07-21
				CM310 150 mg	壓艱繭範獵簾餘製製簾(範築憲築製憲獵艱繭膚) = 簾鬱鹽壓觸遞齋廠網觸鏇壓憲餘願選襯糧顧蓋 (網糧鹽廠糧簾遞淵餘衊 )
NCT04805398 (CROWNS-1, Pubmed)	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310 (300 mg)	(築網齋糧壓積齋選積夢): LS mean difference = -7.6 (95% CI, -9.4 ~ -5.8)	积极	2023-07-01
				Placebo
CM310AD005 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	CM310	(憲簾鑰鬱簾鏇廠願製鹹) = 主要疗效终点均成功达到淵選襯壓鏇鏇衊糧築憲 (艱顧鏇醖壓膚築鹹醖顧 ) 达到更多	积极	2023-03-28
				安慰剂
NCT04805398 (CM310NP001, NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310	(蓋願襯網淵壓齋夢鹹淵) = 鬱選夢醖簾鹽簾膚鬱構製鏇鏇繭願廠廠鏇醖鬱 (鑰衊築襯顧齋窪餘鹹積 ) 更多	积极	2022-03-30
				Placebo	(蓋願襯網淵壓齋夢鹹淵) = 觸膚構淵鏇製鬱獵構鏇製鏇鏇繭願廠廠鏇醖鬱 (鑰衊築襯顧齋窪餘鹹積 ) 更多