Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

统计每周新药申报、上市申请（12.23-12.29）  1、新药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号德国小蠊变应原皮肤点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2300062多奈单抗注射液Eli Lilly and Company;Lilly France1JXSS2300082己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技（杭州）有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司1CXHS2300104猫毛皮屑变应原皮肤点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2300063莫妥珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300086莫妥珠单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2300087帕妥珠单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSS2300038帕妥珠单抗注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300002司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055悬铃木花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司1CXSS2300064注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物华润昂德生物药业有限公司2.2CXSS2400016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、新药上市申请受理药品名称企业名称类型受理号HH-003注射液华辉安健（北京）生物科技有限公司;智享生物（苏州）有限公司1CXSS2400142半夏白术天麻汤颗粒安徽华润金蟾药业有限公司3.1CXZS2400040伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司2.4CXHS2400132伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司2.4CXHS2400131高渗氯化钠右旋糖酐70注射液Oresund Pharma ApS5.1JXHS2400118济川煎颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2400038开心散浙江康恩贝制药股份有限公司3.1CXZS2400039培来加南喷雾剂江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHS2400130肾上腺素鼻喷雾剂ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.5.1JXHS2400117乌帕替尼缓释片AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG2.4JXHS2400119 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

刚刚，NMPA发布2024年12月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有49个受理号获批，其中： 葆元生物的己二酸他雷替尼胶囊获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 齐鲁制药、正大天晴的帕妥珠单抗注射液同日获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。 帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，原研产品由罗氏研发，已在中国获批用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及与化疗和另一款靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗等。 成都康诺行生物申报的司普奇拜单抗注射液新适应症获批上市，适应症尚未披露。在今年9月，该产品首次获批，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 礼来的多奈单抗注射液获批上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 罗氏的莫妥珠单抗注射液获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中消除恶性B细胞。 完整批件信息如下：

看点 • 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种 • 齐鲁制药全球首创艾托组合抗体——齐倍安®上市 01 申报情况 2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1165个（受理号1604个），其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。 图1 2024年4-9月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）181个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）37个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）358个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）33个品种。 图2 2024年4-9月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理145个品种，其中创新化学药申请58个品种，创新中药申请8个品种，创新生物制品申请79个品种。2类改良型新药注册申请受理52个品种，IND申请37个品种，NDA申请15个品种。 创新药及改良型新药的ATC分类主要集中于抗肿瘤领域，其次神经系统、消化道领域等。剂型以注射液、片剂为主。申报品种数最多的企业是阿斯利康，共计申报8个品种。 表1 2024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 完成审批情况 2024年9月份CDE完成审批1018个品种（受理号1366个），化药664个品种，中药220个品种，生物制品134个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请完成审批23个品种，ANDA申请完成审批243个品种；一致性评价完成审批48个品种，其中通过一致性评价45个品种。 以药智审评结论统计，批准临床214个品种，批准生产214个品种，批准进口14个品种，未被批准70个品种。 图3 2024年4-9月注册审评结论品种情况 创新型新药及改良型新药共计完成审批144个品种，其中IND申请共计完成审批134个品种，批准临床率达100%；NDA申请完成审批11个品种，上市批准率约为75%。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®） 国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。该药是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。除宫颈癌之外，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液亦在食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中开展临床研究。 司普奇拜单抗注射液（康悦达®） 康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。该药通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗）的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 表2 2024年9月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年10月12日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年9月份CDE共将8个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。 以药品类型来看，以化药为主，占62.5%，剩余品种全为生物制品，中药未有品种纳入优先审评。以纳入优先审评理由统计（同一品种存在多种理由），4个品种以“其他优先审评审批情形”排至首位，其次是“纳入突破性治疗药物程序”理由3个品种，“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”理由2个品种，“符合附条件批准的药品”理由1个品种。 突破性治疗品种名单中有13个品种，也是以化药为主，占比约61.5%。涉及非小细胞肺癌、骨髓瘤、发作性睡病1型等适应症。 表3 2024年9月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦