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山东新时代
全力出击!22个新品在冲刺,10款新药超亮眼,5大产品抢攻新国采
2023-02-22
·
米内网
上市批准
一致性评价
医药出海
精彩内容2023年开局仅两个月,
山东新时代药业
喜讯频传:超10亿产品
注射用帕瑞昔布钠
获批上市,4款高端仿制药陆续申报上市,公司转型之路不断提速。2020年至今,
山东新时代药业
已拿下11个超10亿产品以及2个国内首仿,目前还有22个高端仿制药冲刺上市,10款在研新药进展顺利,未来将成为公司新的增长动力。公司已有26个产品过评,
利伐沙班片
中标后市场地位快速上升,公司将有5个产品参与第八批国采。18个重磅新品已获批,4大百亿市场将有“零的突破”2020年至今,
山东新时代药业
每年获批的新品数量均有上升,涉及的治疗领域也在逐渐扩大,公司的竞争实力正在不断提升。表1:
山东新时代药业
2020年至今获批的新品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库公司的
阿昔替尼片
和
富马酸伏诺拉生片
均为国内首仿+首家过评,米内网数据显示,2021年在三大终端6大市场(统计范围见文末),
辉瑞
的
阿昔替尼片
合计销售规模已超过4.5亿元,而
武田药品
的
富马酸伏诺拉生片
合计销售规模也超过2.2亿元。公司的
盐酸表柔比星注射液
为国产第二家+首家过评,
盐酸伊伐布雷定
片和
达沙替尼片
则是国产第三家获批(已通过一致性评价),
山东新时代药业
的抢仿实力值得关注。近两年,
山东新时代药业
在生物药领域迎来了新突破,2021年获批的
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
为公司首款生物药,而
甘精胰岛素注射液
则是公司首款获批的胰岛素,具有积极意义。此外,公司对已上市大品种的布局也十分重视,近几年逐渐进入了收获期。2020至今获批上市的18个新品中有11个在三大终端6大市场的合计销售规模已超过10亿元,除了上述提到的
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
和
甘精胰岛素注射液
外,还涉及
注射用培美曲塞二钠
、
利伐沙班片
、
硫辛酸注射液
、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、
依诺肝素钠注射液
、
注射用艾司奥美拉唑钠
、
盐酸二甲双胍缓释片
、
吗替麦考酚酯胶囊
、
注射用帕瑞昔布钠
。表2:
山东新时代药业
目前报产并在审的新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,
山东新时代药业
申报上市并在审的高端仿制药还有22个,其中9个为超10亿产品,涉及
替莫唑胺胶囊
、
注射用阿扎胞苷
、
卡培他滨片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
吉非替尼片
、
沙库巴曲缬沙坦钠片
、
磷酸西格列汀片
、
吸入用七氟烷
、
他达拉非片
。
沙库巴曲缬沙坦钠片
目前仅有诺华获批进口,2021年在三大终端6大市场合计销售规模超过22亿元,
盐酸沙丙蝶呤片
目前也暂无国内仿制药获批上市,
山东新时代药业
将冲击这两个产品的国内首仿。
钆布醇注射液
目前的竞争格局是“原研+2国产”,
甲苯磺酸艾多沙班片
则是“原研+1国产”,
山东新时代药业
有望争取这两个产品的国产前三家获批。细分亚类市场,
山东新时代药业
目前暂无内分泌治疗用药、血脂调节剂、造影剂、肌肉松弛药以及泌尿系统药物获批,
氟维司群注射液
、
匹伐他汀钙片
、钆
喷酸葡胺注射液
/
钆布醇注射液
、
罗库溴铵注射液
、
他达拉非片
若顺利获批有望为公司带来“零的突破”。米内网数据显示,2021年在三大终端6大市场,内分泌治疗用药、血脂调节剂、造影剂、泌尿系统药物这四个亚类市场的合计销售规模均超过百亿,随着公司的产品线快速拓展,公司的整体实力也将逐步提升。10个新药全力进攻!两款单抗如箭在弦,中药改良新药来了近几年,国内药企的创新实力正在不断提升,
山东新时代药业
在2018年首次提交了1类新药
洛奈利单抗注射液
的临床申请,随后公司的创新研发加速推进,截至目前,公司在研的重磅新药多达10款。表3:
山东新时代药业
2018年至今申报并在研的重磅新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库图1:
洛奈利单抗注射液
的情况来源:米内网新版数据库
山东新时代药业
的
洛奈利单抗注射液
是一款
PD-1
单抗,最早于2018年提交临床申请,目前已进入
肝细胞癌
适应症的Ⅲ期临床阶段,是公司研发进度最快的1类新药。此外,公司的利妥昔单抗注射液生物类似药也进入了Ⅲ期临床,该产品2021年在三大终端6大市场合计销售规模超过54亿元,目前仅有两家国内药企获得批文。双抗是目前全球抗
肿瘤
新药的研发热点之一,近几年国内药企在此领域的研发热情高涨,
山东新时代药业
已有两款双抗正在开展临床试验。
LNF1904
(注射用重组人源化抗
CD19
/
CD3
双特异性抗体)在2021年首次申请临床,目前复发/
难治B细胞恶性肿瘤
适应症的I期临床正在进行中;注射用重组人源化抗
BCMA
/
CD3
双特异性抗体也在2021年首次申请临床,目前
复发或难治性多发性骨髓瘤
适应症正在I期临床阶段。资料显示,全球首款获批上市
CD19
/
CD3
双特异性抗体是安进生物的
注射用贝林妥欧单抗
,该产品的全球销售额在2022年上涨至5.83亿美元,2020年获批进入中国市场后销售额快速上涨,2021年在三大终端6大市场的合计销售额增长了187%,达到了6000万元水平。而全球首款获批上市的
BCMA
/
CD3
双特异性抗体是
强生
的
teclistamab
,目前该产品在中国的III期临床正在进行中。淫羊藿苷元胶囊是一款中成药改良新药,
山东新时代药业
于2022年12月提交临床申请。资料显示,淫羊藿苷元属黄酮醇类化合物,少量存在于淫羊藿药材中,中医认为其味辛、甘,性温,归肝、肾经,主治功能:补肾阳,强筋骨,祛风湿。早前已有文献报道淫羊藿苷元具有抗
肿瘤
血管生成、抗
内毒素血症
、防治
肥胖症
或
脂肪肝
等多种作用。目前
山东新时代药业
提交的受理号正在审评审批中,暂未公布该新药的适应症,但作为公司首款中药改良新药,依然值得期待。26个产品已过评!4款超10亿产品备战第八批国采表4:
山东新时代药业
已过评(含视同过评)的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
山东新时代药业
的
替吉奥胶囊
于2020年3月通过一致性评价,成为了公司首个过评产品,截至目前,公司已过评(含视同过评)的产品达26个,其中
阿昔替尼片
、
奥美拉唑肠溶片
、
富马酸伏诺拉生片
、
酮咯酸氨丁三醇片
、
盐酸表柔比星注射液
、
依托度酸胶囊
为首家过评。公司的
利伐沙班片
中标了第五批国采,随着国采落地执行,公司在该产品的市场地位快速提升,2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,公司排在
利伐沙班片
TOP4企业。第八批国采在近期已启动了信息填报工作,
山东新时代药业
将有5个产品参与竞标,其中
左氨氯地平(左旋氨氯地平)
口服常释剂型、
依诺肝素注射剂
、生长抑素注射剂以及
酮咯酸氨丁三醇注射剂
2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元,
阿加曲班注射剂
也超过了7亿元,从目前的竞争格局来看,依诺
肝素注射剂
和
阿加曲班注射剂
的竞争企业在10家或以上(含原研)。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月22日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Johnson & Johnson
Pfizer Inc.
山东新时代药业有限公司
[+1]
适应症
肝细胞癌
肿瘤
B细胞恶性肿瘤
[+4]
靶点
PD-1
CD19
CD3
[+1]
药物
帕瑞昔布钠
利伐沙班
阿昔替尼
[+39]
标准版
¥
16800
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