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项与 培非格司亭（科兴生物制药） 相关的临床试验聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
主要目的：
以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。
次要目的：
以原研PEG-G-CSF注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价PEG-G-CSF注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的安全性和免疫原性。
A Phase III Clinical Study of the Efficacy and Safety of Polyethylene Glycolized Human Granulocyte Stimulating Factor Injection (PEG-G-CSF) in Preventing Neutropenia After Chemotherapy
To evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of PEG-G-CSF Injection (Kexing Biopharmaceutical Co., Ltd.) for the prevention of neutropenia after chemotherapy, using the PEG-G-CSF Injection ( Neulasta®, Amgen Europe B.V.) as a positive control.
国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究。
主要研究目的：比较国产PEG-G-CSF注射液(科兴生物制药股份有限公司)与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性。 次要研究目的：评价国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。
100 项与 培非格司亭（科兴生物制药） 相关的临床结果
100 项与 培非格司亭（科兴生物制药） 相关的转化医学
100 项与 培非格司亭（科兴生物制药） 相关的专利（医药）
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项与 培非格司亭（科兴生物制药） 相关的新闻（医药）精彩内容近日，科兴制药（688136.SH）发布2024年业绩报告，报告期内实现营收约14.07亿元，同比增长约12%；扣非归母净利润约3525万元，同比增长约118%。科兴制药坚持“创新+海外商业化”双轮驱动，2024年海外销售收入同比增长约62%，并实现了由新兴市场向成熟市场扩张的新突破，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等引进产品海外注册火速推进；多项创新药研发进度全球领先，聚焦抗肿瘤、自免等热门领域。出海“加速度”！海外收入大涨62%2000年左右，科兴制药就开始探索海外市场，目前公司的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，同时还实现了向欧盟成熟市场的延伸步入。2024年，科兴制药积极推进“国际化”战略，持续完善海外营销组织架构，聚焦重点疾病领域不断引进产品，在国内医药行业的出海示范作用日益凸显，报告期内海外销售收入约2.24亿元，同比增长约61.96%。2024年以来，科兴制药先后与西岭源药业、亚宝生物、正大天晴药业、青峰医药、博安生物签署合作协议，获得甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊、奥拉帕利片、地舒单抗注射液等品种的海外商业化权益。此外，公司与海创药业、百诚医药、百奥泰、科伦药业等企业签署出海战略合作协议，围绕高品质药的海外商业化等达成深度协作。目前科兴制药已累计引进16款重磅产品，涵盖抗肿瘤、自身免疫、代谢、肾病等治疗领域。在2024年全球销售额TOP100药品中，抗肿瘤药以约29%的比重占据主导地位，相关产品总收入超过1400亿美元；自身免疫疾病用药以约20%的占比紧接其后，相关产品总收入超过900亿美元；代谢性疾病用药表现同样亮眼，相关产品总收入超过800亿美元，增长势头强劲。科兴制药引进产品情况来源：公司微信公众号2024年科兴制药实现了由新兴市场向成熟市场扩张的新突破——白蛋白紫杉醇在欧盟、英国获批上市，并已在欧洲开始销售，陆续收到一定体量的订单。米内网数据显示，2024年前三季度白蛋白紫杉醇全球销售额超过11亿美元，科兴制药的产品在欧盟多个国家的市场份额不断提升。此外，根据不完全统计，其他引进产品的注册工作也在新兴市场多国稳步推进：英夫利西单抗在秘鲁、孟加拉国、巴基斯坦、印尼获批上市，同时取得巴西、埃及等国家的GMP认证；贝伐珠单抗取得巴西、印尼、埃及、哥伦比亚等国家的GMP认证，完成巴基斯坦远程GMP审计等；阿达木单抗取得沙特药监局的GMP证书，完成菲律宾和埃及监管机构GMP现场审计；人促红素通过秘鲁药监局GMP审计；利拉鲁肽取得哥伦比亚GMP证书，完成埃及卫生部GMP现场审计等。截至目前，科兴制药引进产品已在60余个国家提交了120多项注册申请。未来，公司将加快推进上述产品的注册进程，巩固海外商业化平台价值，大力引进高技术壁垒产品，预计未来5-10年内，公司将不断拓展国际市场版图，覆盖更多区域与客户群体。值得一提的是，根据科兴制药2024年公告的股权激励计划，2025年外销收入增速目标设定为相比2023年增长200%-400%。可见，公司对国际化战略的实施信心十足。研发管线看点多多！1类新药抢攻2200亿市场在新药研发上，科兴制药由最初的“Fast-follow”单抗药物到布局“成熟靶点+创新靶点”的双抗或三抗药物，到如今布局全球首创(First-in-Class)三抗药物，可见公司在不同阶段有着明确的战略和差异化思路。2024年公司与百图生科达成战略合作，利用AI技术参与多靶点药物的早期分子设计与开发。随着AI技术的深入应用，公司将逐步拓展到双靶及三靶点药物的研发领域，进一步提升研发效率。3月19日，CDE官网显示，科兴制药申报的1类新药GB18注射液临床申请获得受理，为公司2025年首款提交IND的1类新药。值得一提的是，该新药已在推进中美双报，为进入海外成熟市场储备更高品质的药物梯队。据悉，GB18是一种针对生长分化因子15(GDF-15)靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。肿瘤恶病质在癌症患者中有较高的发病率，目前尚无有效的逆转方法，而GDF-15是治疗恶病质的潜力新星。米内网数据显示，目前全球暂无靶向GDF-15的药物获批上市。同靶点同适应症的在研新药中，辉瑞的ponsegromab(PF-06946860)处于II期临床，AVEO的AV-380处于I期临床。针对GDF-15靶点治疗肿瘤恶病质的国产新药中，GB18注射液进展最快。该药采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，并完成了国际专利布局。临床前数据显示，GB18能显著改善体重下降，提高肌肉和脂肪重量，改善运动功能。预计可实现每3-4周一次的注射频率，提高患者依从性。科兴制药在研新药来源：公司公告目前，科兴制药布局开发了14款新药，涵盖抗肿瘤、自身免疫、眼底疾病等热门领域。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约8%的增速继续增长。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库从科兴制药披露的研发管线可以看到，公司1类创新药的占比在逐渐提升，且多个新药展现出“同类最优”或“进展最快”的潜力。GB10通过结合血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG-2)两个关键靶点，实现对病理机制的双重干预，具有给药周期间隔长、安全性高、机制明确等潜在优势。目前全球已获批的VEGF/ANG-2双抗药物仅有1款，为罗氏的法瑞西单抗(Faricimab)，该药2024年全球销售额达38.64亿瑞士法郎。GB12为靶向白介素-4受体(IL-4R)和白介素-31受体(IL-31)的双特异性抗体，可同时作用于炎症和止痒两条通路，达到双管齐下的效果。目前全球尚无同类产品获批，已步入临床阶段的在研新药有强生的NM26（NM26-2198）等。根据弗若斯特沙利文预测，2030年中国特应性皮炎市场规模有望超过40亿美元。GB20（TL1A单抗）、GB24（TL1A双抗）是针对炎症性肠炎(IBD)的2款药物。TL1A为IBD领域的热门靶点，目前全球暂无同靶点药物获批上市。GB24除了靶向TL1A之外，还靶向另一个在功能、机制上和TL1A有较强协同效应的新兴靶点，可以覆盖IBD的全病程治疗。从研发进度看，改良型新药人干扰素α1b吸入溶液处于III期临床，上市可期。该药是治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染（肺炎、毛细支气管炎等）的对症药物。据贝哲斯咨询发布的呼吸道合胞病毒（RSV）治疗市场调研报告，全球呼吸道合胞病毒（RSV）治疗市场规模2023年达到33.75亿元（人民币）。同样处于III期临床的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款长效的升白药，具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少等优点。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场升白药销售规模均超过90亿元。近年来中国三大终端六大市场升白药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库结语综上，科兴制药具有清晰的研发布局和发展策略：一方面，聚焦肿瘤、自免等热门领域，按照中美双报的标准开展研发立项工作，全面向创新药研发转型；另一方面，依托成熟的海外商业化平台，持续引入高潜力产品并推动其注册销售，实现业务的长期增长。随着多款引进产品的海外放量和多个创新药的研发推进，科兴制药未来值得期待！资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在当今生物医药技术飞速发展的时代，肿瘤治疗领域不断迎来新的突破与创新。其中，集落刺激因子药物作为肿瘤化疗后骨髓抑制管理的关键治疗手段，在医药行业占据着举足轻重的地位。目前该药物市场正展现出强劲的增长势头，市场规模稳步扩大，竞争格局也日益复杂化。摩熵咨询最新发布的《集落刺激因子药物市场研究专题报告》为行业内外提供了全面而深入的市场分析和技术解读，揭示了集落刺激因子药物在临床应用中的重要性及其未来发展趋势。本文将基于该报告的部分精选内容，对集落刺激因子药物市场的趋势进行详细分析，以期为行业从业者和投资者提供有价值的参考。01集落刺激因子药物整体市场集落刺激因子药物市场主要由重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）和聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）两类产品构成。据摩熵医药数据统计，2015年至2023年，整体市场规模从28.41亿元增长至97.90亿元，年复合增长率达16.72%。2015-2023国内集落刺激因子产品销售额（亿元）图片来源：摩熵咨询《集落刺激因子药物市场研究专题报告》其中，PEG-rhG-CSF凭借其长效特性，市场份额持续扩大，从2015年的2.18%增长至2023年的69.65%，销售额也从0.62亿元增长至68.19亿元。然而，rhG-CSF因价格低廉和适应症广泛，仍保持30亿元左右的稳定销售额。未来市场将呈现“长效药物持续渗透、短效药物差异化竞争”的双轨并行格局。02集落刺激因子药物市场趋势分析01预计未来几年PEG-rhG-CSF市场格局将处于相对稳定状态截至2024年10月，据摩熵医药中国药品审评数据库显示，目前在研的PEG-rhG-CSF产品中，仅九源基因与泰康生物（迈威生物全资子公司）产品处于申请上市阶段，其余健能隆医药、科兴生物、奥赛康药业等产品均处于研发早期，距离上市尚有一段时间。同时，齐鲁制药、新时代药业、石药百克产品已纳入地方集采名单，后续上市产品将面临更加严峻的进院挑战。因此未来几年PEG-rhG-CSF市场竞争格局将处于相对稳定状态。数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库 02rhG-CSF在生殖领域的研发是未来的一个方向 rhG-CSF在生殖领域的应用近年来逐渐受到关注。研究表明，子宫内膜过薄会导致妊娠率降低，适当的子宫内膜厚度和形态对妊娠至关重要，临床上常用的治疗薄型子宫内膜的常规方法包括大剂量雌激素、低剂量阿司匹林和中药等。rhG-CSF是除以上规范治疗方法外近年来兴起的治疗方案。薄型子宫内膜患者应用G-CSF有效性的基础研究和临床证据主要有：基础研究证实宫腔灌注rhG-CSF可影响子宫内膜血管重塑、改善子宫内膜血流和厚度。rhG-CSF可提升子宫内膜中血管内皮生长因子的表达量，可增加整合素ayβ3和白血病抑制因子表达，亦可通过对滋养层和蜕膜局部的免疫调节促进母胎界面的免疫耐受。而针对体外受精－胚胎移植或单精子卵胞浆内注射的薄型子宫内膜患者，无论是新鲜胚胎移植还是冻融胚胎移植，采用rhG-CSF宫腔灌注可增加子宫内膜厚度，改善子宫内膜下血流状况，提高临床妊娠率。对于RSA的患者，采用宫腔灌注rhG-CSF也可改善子宫内膜容受性，降低流产率。rhG-CSF全球在研药物适应症分布图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库但在生殖领域还存在对rhG-CSF临床用药新进展、药物作用机理、用法和副作用等不甚了解。由于部分证据质量等级较低、意见冲突、甚至缺乏，本共识存在一些不足和缺陷。进一步探索rhG-CSF的最佳适用人群、给药方案、剂量、用药起始点、终点及长期安全性，通过多中心的临床观察和临床数据分析，继续完善用药机理、指征、临床可能存在的药物不良反应和注意事项等是未来rhG-CSF研发的一个重要方向。03曲拉西利可显著减少血液毒性，同时减少G-CFS使用率曲拉西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4/6抑制剂，具有骨髓保护和潜在的抗肿瘤效果。2021年2月，曲拉西利在美国首次获得批准。2022年7月，由国家药品监督管理局（NMPA） 批准在国内上市，获批适应症为：适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。曲拉西利在晚期小细胞肺癌已完成三项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（G1T28-02、G1T28-03、G1T28-05），三项临床研究的汇总分析显示，曲拉西利对于1线、2/3线化疗的广泛期SCLC患者，均可显著降低血液学毒性。此外，显著降低了G-CSF使用、红细胞输注以及EPO的使用。结语集落刺激因子药物市场正经历着快速的发展和变化，未来的研究将聚焦于提高疗效、降低副作用以及拓展新的应用领域。同时，新的药物如曲拉西利的出现也为市场带来了新的可能性和机遇。医药企业和相关研究机构需要密切关注这些市场趋势，加强研发创新和市场布局，以在激烈的市场竞争中占据有利地位。END本文为原创文章，转载请留言获取授权集落刺激因子药物市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！
编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑凯西安徽将开展全国生物药联盟集采；生物药集采持续扩面提质。01大联盟生物药集采来袭拟中选规则“大猜想”今年2月，安徽省医保局发布《省医保局2025年重点工作任务清单》，涉及20项关于全年医保工作的重点任务，其中明确：年内开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药联盟集采。来源：安徽省医保局官网此前，安徽省在生物药集采方面已积累了一定经验，于近年先后组织开展2022年度、2023年度两批次的化学药品和生物制剂集中采购，涉及利妥昔单抗注射剂、人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌口服制剂、人白介素-11注射剂、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂、人粒细胞刺激因子注射剂、人免疫球蛋白注射剂等生物制剂。以2022年度安徽生物药集采为例，为破解生物药分组难的困局，该批次集采创造性地采用A/B组双信封制确定入围产品，其中全国首款上市的生物药被划入A组，除A组外的其他药品被划入B组，入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格。2023年度安徽省部分生物药集采基本延续2022年度的拟中选规则，即通过“综合评审+专家谈判+最终报价”三轮确定最终综合得分，未获得拟中选资格的同品规药品，以最终报价的最低价作为该品规备选产品......可见，此方法具有一定的普适性。初步预测，今年安徽牵头开展的生物药联盟集采大概率将沿用这一拟中选规则。02920亿市场再掀热浪19个品种蓄势，正大天晴、三生等备战除了拟中选规则，目前业内最关心的莫过于哪些品种有望进入新一轮生物药集采。从历轮的集采情况看，市场体量大、竞争格局饱和的品种显然是纳入集采的首选。对此，米内网根据2023年中国公立医疗机构终端生物药产品TOP50，初步筛选出19个获批企业≥3家的生物药品种（不含胰岛素），其合计销售规模超过920亿元。有望纳入新一轮集采的生物药19个有望纳入集采的生物药中，除重组人促卵泡激素注射液外，其余均为医保目录乙类药；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物为主力军，各占3个及以上席位；具体产品方面，贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。贝伐珠单抗可用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等癌症治疗，近年来在中国公立医疗机构终端销售额均保持两位数的同比增速，2023年首度突破90亿元，预计2024年有望超越100亿元，目前国内已有正大天晴药业、恒瑞医药、信达生物、罗氏等13家企业拥有该药生产批文，市场竞争较为激烈。近年来中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售趋势（单位：万元）聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子为长效升白药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元，同比增长2.52%；2024上半年收获约32亿元，石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药三者合计市场份额超过九成。人促红素是一种糖蛋白激素，可刺激红细胞生成，用于治疗肾功能不全合并的贫血等。人促红素注射液2020-2023年在中国公立医疗机构终端销售规模均在28亿元以上；2024上半年拿下约13亿元，从企业格局看，三生制药一枝独秀，市场占比超四成，科兴生物（约21%）、赛保尔生物药业（约11%）等位居其后。2024H1中国公立医疗机构终端人促红素注射液企业格局03广东、江西......生物药集采落地大幅降价非根本目的？与此同时，生物药集采的降幅也是业内备受关注的焦点。国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等；2024年4月开标的胰岛素接续集采中，又新增申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可中选，以及复活中选等机制，大大提升了企业中选机率。在地方层面上，2022年3月，广东11省药品集采联盟率先打响省级/省联盟生物药集采“第一枪”。其中，国内首款上市且最先获批生物类似药的单抗品种——利妥昔单抗赫然在列，信达生物、上海复宏汉霖、罗氏等企业相继中选，降幅在18%-60%不等；而生长激素则由长春金赛药业、上海联合赛尔生物、安科生物和中山未名海济生物医药四家企业中选，降幅大约在10%-50%左右。2023年12月，江西牵头29省干扰素联盟集采开标。据统计，此次集采共有13家干扰素生产企业参加现场投标，12个品种48个品规采购成功。其中，3家及以上企业申报的品种（人干扰素α-2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业申报的品种（人干扰素α-1b注射剂、人干扰素α-1b滴眼剂）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；其余独家企业申报的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。近年来部分生物药集采情况来源：医保局官网，米内网整理从上述情况看，相较于化学药和中成药集采最高超90%的降幅，大幅降价显然不是生物药集采的主要目的，其关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续集采提供经验参考，规则相对化学药和中成药要宽松一些。制定生物药采购政策时需充分考虑其产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全等关键信息，降低患者潜在用药安全风险，探索并完善适合生物药的创新采购政策。来源：米内网数据库、安徽省医保局等；数据统计截至3月28日，如有疏漏，欢迎指正。END内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联
100 项与 培非格司亭（科兴生物制药） 相关的药物交易
