Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd.

为助力中国生物医药产业扬帆海外，促进合规经验的交流共享，深入探讨应对策略，10月22日下午，由深圳市人民政府侨务办公室、深圳市人民政府台湾事务办公室、深圳市司法局、深圳市前海深港现代服务业合作区管理局、深圳市归国华侨联合会以及深圳国际仲裁院联合主办，深圳市生命科学与生物技术协会和科兴生物制药股份有限公司承办的2024华语律师大会（华语律师深圳行）分会——“生物医药行业国际化合规”专题活动，在科兴制药成功举办。 （参会人员合影） 活动紧密围绕企业国际化经营中合规建设的核心议题与挑战，深入剖析了生物医药企业在出海过程中可能面临的各类合规风险。活动由深圳市生命科学与生物技术协会医企出海专业委员会主任、科兴制药副总经理邵珂担任主持，特邀方达律师事务所合伙人、美国华盛顿州执业律师杨磊，以及科兴制药法务部助理总经理王淑颖作为主讲嘉宾，吸引了众多国内外法律精英、行业及企业代表参与。 （专题活动现场） 会议上，邵珂表示，随着中国医保政策优化与企业创新能力提升，生物医药企业正加速全球化步伐，充分展现了我国生物医药产业的蓬勃生机与强劲动力。在全球化的大背景下，合规管理已成为企业稳健前行的基石，也是赢得国际市场信任与尊重的关键。此次活动为企业、律所提供了交流与合作平台，并希望与会各方能够携手并进，共谋发展！ （科兴制药副总经理 邵珂） 深圳市生命科学与生物技术协会常务副秘书长张壮丽发表致辞，提到2023年深圳药品出口成绩显著，多家企业自主出海获国际认证。生物医药企业凭借创新与质量加速国际化，但面临复杂合规挑战。为应对挑战，协会成立医企出海专委会，旨在探讨机遇、构建生态圈、提供专业培训与定制化服务，促进深圳生物医药企业全球化发展，降低出海风险，提升国际影响力。并感谢科兴制药对本场活动的支持，期待通过大家的共同努力和智慧碰撞，合作书写医药出海新篇章。 （深圳市生命科学与生物技术协会常务副秘书长 张壮丽） 王淑颖以《生物医药企业国际化合规的实践与思考》为主题，深入探讨了药企在全球化浪潮中的合规挑战与机遇。她以科兴制药20年出海经验为例，从公司国际化的顶层设计到具体执行措施做详细阐述，并针对研发、子公司管理、生产、注册、技术保护及品牌建设等关键环节的合规风险进行了深刻解读，分享宝贵的实践经验与应对策略。 （科兴制药法务部助理总经理 王淑颖） 杨磊围绕《医药企业出海合规风险及应对之策》主题展开，系统讲解了企业出海面临的境外风险、海外执法挑战及企业高管个人出境风险等三大方面。他特别提醒企业警惕海外子公司不合规行为对母公司的潜在影响，并以美国为例，详细阐述了以“国家安全”为由的生物医药行业监管趋势。同时，他还就海外执法应对的困境与策略、企业高管出境前的充分准备及风险防范措施等方面提供了具体指导与建议。 （方达律师事务所合伙人、中国和美国纽约州执业律师 杨磊） 交流互动环节，现场讨论热烈，广东卓建律师事务所合伙人李泽鑫、上海兰迪（深圳）律师事务所高级合伙人周誓超、诚公冯黄伍林（前海）联营律师事务所大湾区律师陈云霞、隆门资本创始合伙人王海宁等人分别进行了分享。 （交流分享现场） 与会嘉宾纷纷表示，本次专题活动内容丰富、专业性强，为生物医药企业出海合规提供了宝贵的知识与经验分享。不仅为企业搭建了一个高效、专业的交流平台，更有助于提升医药企业在国际化经营中的合规意识与风险防范能力，共同推动中国生物医药产业在全球舞台上的稳健前行与繁荣发展。 关于科兴制药 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。

不断降价，是2024年疫苗行业的最大主题。 在2价HPV疫苗的价格体系彻底崩塌之后，流感疫苗也在内卷大战中不断改写最低价的记录。 先说3价流感疫苗，单价已经触及个位数。 今年9月，根据浙江省公共资源交易服务平台发布的一份中标公告，上海生物制品研究所的3价流感疫苗成功中标，单价为9.4元，刷新了这个品种的中标单价的最低值。 在最近的深圳一次3价流感疫苗招标中，虽然最终中标价是10.5元/支，相比于9月的浙江招标价格略有上升，但是已经有企业报出6.5元/支的最低投标价，仅仅相当于半杯奶茶的价格。 这说明，3价流感疫苗的价格可能还没有触底。 相比于3价流感疫苗，单价更高的4价流感疫苗，价格也在快速坠落。 首先是今年5月底6月初的一场混战。 2024年5月20日，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的4价流感病毒裂解疫苗中标价格下调，中标价格从128元/支降到88元/支。 这是4价流感疫苗降价的第一枪。 同为四价流感疫苗生产企业的华兰疫苗和北京科兴，很快也加入了这场降价行动。 6月4日晚间，华兰疫苗公告称，对公司4价流感疫苗产品价格进行调整，4价流感病毒裂解疫苗（成人剂型）的预充式和西林瓶价格分别下调至88元/支和85元/瓶，预充式的儿童剂型价格调整至128元/支。 华兰疫苗表示，此次降价旨在提升流感疫苗可及性，提升公司产品市场竞争力和市场占有率，减轻人民群众和政府的经济负担，承担企业社会责任。 北京科兴也于当日宣布了两款4价流感疫苗的价格下调决定，西林瓶的4价流感疫苗价格下调至78元/瓶，预充剂型价格下调至88元/支。 一周后，金迪克也跟进下调流感疫苗价格。根据金迪克在6月12日傍晚发布的公告，其4价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；4价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。 当时就有市场人士认为，价格战一旦开启，绝对不会轻易结束，80~90元的价格带，也肯定不是4价流感疫苗的终点。 这个观点很快得到了验证。 10月19日，中国政府采购网公告，武汉市疾病预防控制中心免疫规划所医护人员流感疫苗中标结果显示，武汉生物制品研究所有限责任公司以总价350.588万元中标四价流感病毒裂解疫苗（规格型号液体注射剂每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg）约9.2万支，折合每支38元。 这相当于在上半年的价格大战之后，4价流感疫苗的价格再次腰斩不止。 之所以出现这种大打价格战的情况，在于国内的流感疫苗供给实在有点过剩了。 目前，国内布局流感疫苗的企业有华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物、天坛生物、培森生物、科兴生物、成大生物、天元生物、沃森生物、武汉所、长春所、上海所等近20家。 甚至传统中药企业都在入场。 2024年初，步长制药宣布旗下子公司研发的4价四价流感病毒裂解疫苗，成功向国家局提交注册申请。这家传统中药企业，即将成为国内流感疫苗行业的一名“新兵”。 可以说，流感疫苗市场的竞争激烈程度，明显比PD-1还要残酷很多：PD-1毕竟还有几十个细分适应症可以进行错位竞争，但是流感疫苗只有一个适应症。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

10月23日，吉林省公共资源交易中心发布《关于下调部分非免疫规划疫苗挂网价格的通知》，下调破伤风、流感、肺炎、麻腮风、乙肝等部分型号疫苗价格。 图源：吉林发布 值得注意的是，此次下调价格的生产企业均隶属于国药集团中国生物旗下。在此之前，国药集团已经引起过一波国产疫苗降价潮。 界面新闻此前报道，今年以来，国药集团旗下长春所、武汉所、上海所、兰州所等在全国范围内同时对旗下6款疫苗进行降价。其中，包括四价流感疫苗、破伤风疫苗、水痘减毒疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和口服轮状病毒活疫苗共6款非免疫规划疫苗，降幅从18%到30%不等。 其中，流感疫苗降价潮声势最为浩大，引发多家厂商跟进降价。今年5月20日，据江苏省公共资源交易中心发布的《关于调整部分疫苗供应价格的通知》，国药集团旗下长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗（预充式）均进行降价，中标价格从128元/支降到88元/支。而后，华兰疫苗、科兴生物、金迪克等厂家纷纷跟进，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式 0.5ml/支）调整至88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶 0.5ml/瓶）调整至85元/瓶。 据吉林省此次调价公告，武汉所的四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶）价格从108元/支降至78元/支，与上半年其他疫苗厂家降价后的85元还便宜了7元。 除了四价流感疫苗之外，国药集团在天津、吉林、江苏、黑龙江、江西等省份对麻腮风联合减毒活疫苗、破伤风疫苗进行降价。其中，西林瓶式麻腮风联合减毒活疫苗从76元/支降至53元/支，西林瓶式破伤风疫苗从178元/支降至142元/支。在湖南、贵州等省份，成都欧林生物也小幅度降价跟进，其西林瓶破伤风疫苗从180元/支降至178元/支。 此次国药集团在吉林省主要针对同类疫苗的预充注射器式进行降价。很多疫苗都有两种包装形式，即预充注射器和西林瓶，而预充注射器式价格偏贵。前述降价公告中，上海所的预充注射液式麻腮风联合减毒活疫苗的价格从138元/支降至88元/支；武汉所的预充注射液式吸附破伤风疫苗的价格从238元/支降至166元/支。 另外，界面新闻还曾报道，今年9月，智飞生物对其23价肺炎球菌多糖疫苗（预充注射液式）在吉林、江苏等地进行降价，价格从298元/支降至的209元/支。而此次国药集团在吉林省对23价肺炎球菌多糖疫苗的两种包装形式均进行降价。其中，预充注射液式从209元/支降至180元/支；西林瓶式从182元/支降至156元/支。 与国药集团前几次在全国范围内降价的疫苗相比，此次吉林省调价的疫苗中加入了重组乙型肝炎疫苗，价格从118元/支降至98元/支。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。