A Single-arm, Open-label, and Multicenter Phase Ⅱ Study Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of Rulonilimab Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is a single-arm, open-label, and multicenter phase Ⅱ study designed to evaluate the efficacy and safety of rulonilimab combined with chemotherapy in patients with advanced or metastatic non-small cell lung Cancer (NSCLC). Two cohorts were designed in this study: cohort 1 (non-squamous NSCLC) and cohort 2 (squamous NSCLC). About 84 patients with advanced or metastatic NSCLC plan to be enrolled in about 20 study sites of the study.

开始日期2023-03-01

申办/合作机构

山东新时代药业有限公司

CTR20221626 / Terminated临床2/3期

F520联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

第一部分（Ⅱ期）：初步观察F520联合仑伐替尼在肝细胞癌患者中的有效性和安全性。第二部分（Ⅲ期）：与安慰剂联合仑伐替尼对比F520联合仑伐替尼对肝细胞癌患者中有效性和安全性。

开始日期2022-12-21

申办/合作机构

山东新时代药业有限公司

100 项与重组人源化抗PD-1单抗 (山东新时代药业) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与重组人源化抗PD-1单抗 (山东新时代药业) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与重组人源化抗PD-1单抗 (山东新时代药业) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与重组人源化抗PD-1单抗 (山东新时代药业) 相关的文献（医药）

2022-12-01·BMC cancer2区 · 医学

Safety, activity, and pharmacokinetics of camrelizumab in advanced Asian melanoma patients: a phase I study

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Wu, Xiaowen ; Wang, Xuan ; Guo, Jun ; Si, Lu ; Chi, Zhihong ; Yan, Xieqiao ; Cui, Chuanliang ; Wei, Xiaoting ; Tang, Bixia ; Sheng, Xinan ; Li, Juan ; Zhou, Li ; Kong, Yan ; Lian, Bin ; Mao, Lili ; Yang, Qing ; Li, Siming ; Bai, Xue

Abstract:

Background:

Anti-programmed cell death receptor-1 (PD-1) monotherapy is the standard treatment for metastatic melanoma in current. Camrelizumab is a humanized IgG4 anti-PD-1 monoclonal antibody whose safety and efficacy have not been reported in advanced Asian melanoma patients.

Methods:

This phase I study investigated the safety, activity, and pharmacokinetics of camrelizumab in Chinese patients with advanced melanoma. The study included two phases, the dose-escalation phase (“3 + 3” design at 60 mg, 200 mg, and 400 mg) and the dose-expansion phase.

Results:

No dose-limiting toxicities were recorded over the dose-escalation phase, and the maximum tolerated dose was not reached. The most common treatment-related adverse events (TRAEs) in 36 patients were reactive cutaneous capillary endothelial proliferation, followed by rash, fever, hypothyroidism, hyperthyroidism, vitiligo, and fatigue. Five grade 3 or above TRAEs were reported (13.9%), including two cases of elevated γ-glutamyltransferase and blood triglycerides without clinical symptoms, and one liver injury recovered after symptomatic treatment. The confirmed overall response rate was 13.9% (95%CI: 4.7, 29.5%) and disease control rate was 38.9% (95%CI: 23.1, 56.5%). The median progression-free survival was 1.8 months (95%CI: 1.1, 2.4) and the median overall survival was 11.1 months (95%CI: 6.8, 15.4).

Conclusions:

Camrelizumab had acceptable tolerability and similar anti-tumor activity compared with other anti-PD-1 antibodies in advanced Asian melanoma patients.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov identification: NCT02738489. Registered on 14/04/2016, prospectively registered.

2020-01-01·mAbs2区 · 医学

HX008: a humanized PD-1 blocking antibody with potent antitumor activity and superior pharmacologic properties

2区 · 医学

Article

作者: Zhang, Jibin ; Xi, Gan ; Zhang, Faming ; Huang, Ying

Through reactivating tumor-infiltrating lymphocytes, therapeutics targeting programmed cell death protein 1 (PD-1) demonstrate impressive clinical efficacy in the treatment of multiple cancers. In this report, we characterize HX008, a humanized IgG4S228P anti-PD-1 monoclonal antibody with an engineered Fc domain, in a series of in vitro assays and in vivo studies. In vitro, HX008 binds to human PD-1 with high affinity and potently suppresses the interaction of PD-1 with PD-L1 and PD-L2. The lack of detectable binding to complement C1q and Fc gamma receptor III-a (FcγRIIIa) suggested that HX008 maintained reduced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity and complement-dependent cytotoxicity. A comparable enhancement of cytokine production and NFAT-driven luciferase expression in cell-based assays confirmed that HX008 could promote T-cell function as effectively as Nivolumab. In vivo antitumor activity studies were carried out within two special tumor models: 1) the MiXeno model with an adoptive transfer of human peripheral blood mononuclear cells into HCC827 xenograft mice; and 2) HuGEMM with human PD-1 gene knock-in syngeneic MC38-bearing mice. In both models, HX008 significantly inhibits tumor growth and shows an effective antitumor response comparable to approved anti-PD-1 drugs. Furthermore, in a pharmacokinetics study performed in cynomolgus monkeys, HX008 induced no immune-related adverse events when administered at 10 mg/kg. Although some anti-drug antibody effects were observed in the primate PK study, the safety and favorable pharmacokinetics demonstrated in human clinical trials validate HX008 as a suitable candidate for cancer immunotherapy. Taken together, our studies provide a fairly thorough characterization of HX008 and strong support for its further clinical research and application.

2019-10-01·Investigational new drugs3区 · 医学

A novel humanized anti-PD-1 monoclonal antibody potentiates therapy in oral squamous cell carcinoma

3区 · 医学

Article

作者: Sun, Z ; Cai, Y ; Liu, Q ; Li, Z ; Li, D ; Wang, Fei

Currently, immune checkpoint inhibitors have been shown to extend the survival of many cancer patients. However, few studies have focused on immune checkpoint inhibition for the treatment of patients with oral squamous cell carcinoma (OSCC). Here, by screening at an early stage, we obtained a strain of anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) that targets programmed cell death-1 (PD-1) does not contain the C_H1 and C_L fragment. In this study, the role of our novel mAb was tested in the treatment of OSCC in vitro and in vivo. We found that our novel mAb can significantly augment T cell mediated cytokine secretion, target cellular lytic and apoptotic abilities, and inhibit tumor growth and inflammation in vivo. The PD-L1 blockade was accompanied by the inhibition of AKT and ERK1/2, thus suggesting that the PD-L1/PD-1 signaling pathway may play an important immunopreventive role in the tumorigenic properties of OSCC cells by modulating the AKT and ERK1/2 pathways. Additionally, PD-L1 staining was observed both in human OSCC tissues and normal oral mucous tissue adjacent to the tumor, which occurred at different rates. Taken together, these results indicated that our novel anti-PD-1 mAb may be used as a clinical therapy in human OSCC development and progression.

项与重组人源化抗PD-1单抗 (山东新时代药业) 相关的新闻（医药）

2024-05-16

·米内网

山东新时代开挂了！10款1类新药来势汹汹，50个新品冲刺上市，3大品种备战第十批集采

精彩内容近日，山东新时代药业2.2类新药XZ126提交临床申请并获受理，4类仿制药吉非替尼片获批生产并视同过评。目前公司有21款新药（10款1类新药）处于申请临床及以上阶段，利妥昔单抗生物类似药、PD-1单抗洛奈利单抗上市可期；总过评品种数增加至45个，3大品种备战第十批集采；50个品种以新注册分类申报且在审，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额合计超过400亿元。拿下12个重磅品种！首款生物药销售破亿4月30日，国家药监局官网显示，山东新时代药业申报的4类仿制药吉非替尼片获批生产并视同过评。这是一款选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过30亿元。米内网数据显示，2023年至今，山东新时代药业已有12个品种获批生产并视同过评，其中6个为抗肿瘤和免疫调节剂，2个为血液和造血系统药物，神经系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统、生殖泌尿系统和性激素类药物各有1个。2023年至今山东新时代药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库多个品种为国内首批上市，其中盐酸沙丙蝶呤片为首仿+首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片国产第2家获批，氟维司群注射液国产第4家获批，替莫唑胺胶囊国产第5家获批等。经过多年沉淀，山东新时代药业的产品线逐渐步入收获期。近几年来（2019年至今），公司累计获批品种数已超过30个，包括阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片4个首仿，以及甘精胰岛素注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液2款生物药新药。2019年至今山东新时代药业获批上市的首仿及新药来源：米内网综合数据库聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为山东新时代药业获批的首款生物药。米内网数据显示，近年来公司的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨，2023年突破1亿元，同比增长约20%。45个过评品种亮眼，3大品种备战第十批集采截至目前，山东新时代药业已有45个品种过评/视同过评，涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、消化系统及代谢药（10个）两大治疗领域。山东新时代药业已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库8个品种由山东新时代药业首家过评，其中盐酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸沙丙蝶呤片、依托度酸胶囊均为独家过评。在已开展的八批九轮化药集采中，山东新时代药业有7个品种顺利中选，分别为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片及氟维司群注射液。山东新时代药业已过评品种中，还有15个暂未纳入国采（涉及14个通用名药品），其中有3个通用名药品已满足5家及以上的充分竞争条件，分别为吸入用七氟烷、表柔比星注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂，其中吸入用七氟烷、亚胺培南西司他丁注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过30亿元，山东新时代药业所占市场份额均较低。山东新时代药业已过评但暂未纳入国采且已满足5家及以上的品种来源：米内网综合数据库10款1类新药亮眼！50个新品瞄准超400亿市场山东新时代药业以创新研发作为企业发展的核心动力，近年来持续加大研发投入，在研产品管线已初具规模。米内网数据显示，目前山东新时代药业有21款新药处于申请临床及以上阶段，包括10款1类新药、8款制剂改良新药、2款生物类似药及1款中药新药。从适应症看，公司在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有所涉及。山东新时代药业国内在研新药来源：米内网综合数据库生物类似药利妥昔单抗注射液已提交NDA，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场利妥昔单抗销售额合计超过50亿元，目前国内已有复宏汉霖、信达生物、正大天晴药业、上海生物制品研究所4家企业的利妥昔单抗生物类似药获批。10款1类新药中，洛奈利单抗注射液（PD-1单抗）已处于II/III期临床阶段，用于治疗肝细胞癌；2款双抗均在开展I期临床，为注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体。目前全球已有10余款双抗获批上市，2023年全球销售额超过80亿美元。仿制药申报方面，目前山东新时代药业有50个以新注册分类申报的品种在审，涵盖9个治疗大类，其中12个为心脑血管系统药物，10个为消化系统及代谢药，8个为抗肿瘤和免疫调节剂。山东新时代药业新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库上述50个品种2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过400亿元，包括注射用醋酸卡泊芬净、富马酸比索洛尔片、达格列净片、麦考酚钠肠溶片、罗沙司他胶囊、盐酸艾司洛尔注射液、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、硝苯地平控释片等临床畅销大品种。其中，比拉斯汀口崩片、罗沙司他胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、缬沙坦口服溶液、比拉斯汀片、盐酸西替利嗪注射液等品种暂无首仿获批（含剂型首仿）。罗沙司他胶囊是珐博进研发的全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过19亿元。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准免疫疗法生物类似药

2024-03-18

·信狐药迅

上海科州妥拉美替尼获批上市| 新获批（3.4-3.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（3.11-3.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300033妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300032拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司1.1CXZS2200013舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300007硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.4CXHS2300047安纳白介素注射液(预充式)Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)3.1JXSS2200034佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2;2.1JXSS2300039新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYH2039片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2400030SYH2039片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2400029ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400008注射用SIM0500上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400001IBI129信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400006INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301483INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301482GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301479GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301478GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL23014773HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL23014853HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL2301484注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300907BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300906M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300900注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300899注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300898JL18008注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2300897WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司1CXHL2301464ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301461ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301460注射用BL-M05D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300904NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301454NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301453BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327HLX6018上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300889VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2301448注射用AST2169脂质体上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2301442EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHL2300325ALXN2220注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2300880HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301440HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301439HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301438HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2301437ANG-0623胶囊嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2301436ANG-0623胶囊嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2301435Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300317Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300316ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2301411ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2301414ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2301413人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300857Cemdisiran注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2300313GC012F注射液苏州亘喜生物科技有限公司1CXSL2300855YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2300854PT199凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2300815铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400011TAR-200Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400002注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400003注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400002cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237小儿泼尼松肠溶干混悬剂文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301452Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235SH081012口服用浓溶液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2301441马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司2.4CXHL2400045索凡替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHL2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400006盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400007盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2300324QL2109注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400011司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300894司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300893司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300892注射用替妥木单抗浙江博崤生物制药有限公司3.4CXSL2300873人凝血因子VIII四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2300862仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司3CYHS2301094布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2301016布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2301015重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201851重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201850复方α-酮酸片北京康而福药业有限责任公司3CYHS2201722阿立哌唑口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201506阿立哌唑口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201507氨溴特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2201487氨溴特罗口服溶液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201271吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2201258吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2201257盐酸多巴酚丁胺注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2201202米诺地尔外用溶液中山万汉制药有限公司3CYHS2201144米诺地尔外用溶液中山万汉制药有限公司3CYHS2201143阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201119阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201118阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201117阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201116米诺地尔外用溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2200862米诺地尔外用溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2200861阿立哌唑口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2200776冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSS2200072依折麦布辛伐他汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400091洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHL2300159恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2300940盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300798二甲硅油乳剂江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2300735奥美拉唑镁肠溶片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2300131阿司匹林肠溶片江苏必易生物科技有限公司4CYHS2202152雷贝拉唑钠肠溶片河北朴舟药业有限公司4CYHS2202016哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201989哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201988哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201986马昔腾坦片南京泽恒医药技术开发有限公司4CYHS2201679注射用帕瑞昔布钠陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2201471注射用帕瑞昔布钠陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2201470地夸磷索钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201453盐酸帕洛诺司琼注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2201441盐酸帕洛诺司琼注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2201440枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司4CYHS2201396苯磺酸左氨氯地平片河北朴舟药业有限公司4CYHS2201358苯磺酸左氨氯地平片河北朴舟药业有限公司4CYHS2201357盐酸帕洛诺司琼注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201350注射用达托霉素深圳立健药业有限公司4CYHS2201298吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2201259莫匹罗星软膏山东良福制药有限公司4CYHS2201264盐酸氮卓斯汀滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201080他达拉非片广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2201077布洛芬缓释胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200983奥美沙坦酯片吉林亚泰永安堂药业有限公司4CYHS2200856奥美沙坦酯片吉林亚泰永安堂药业有限公司4CYHS2200855普瑞巴林胶囊宁波双成药业有限公司4CYHS2200452普瑞巴林胶囊宁波双成药业有限公司4CYHS2200451玻璃酸钠滴眼液上海昊海生物科技股份有限公司4CYHS2200383普瑞巴林胶囊澳美制药(海南)有限公司4CYHS2200233普瑞巴林胶囊澳美制药(海南)有限公司4CYHS2200232卡前列素氨丁三醇注射液博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2200070普瑞巴林胶囊重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2101936普瑞巴林胶囊重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2101935进口申请药品名称企业注册分类受理号ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHL2300325Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300317Zibotentan达格列净片AstraZeneca AB1JXHL2300316Cemdisiran注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2300313DS-8201aDaiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400011TAR-200Janssen Research & Development, LLC2.2JXHL2400002注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400003注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2400002cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2300324安纳白介素注射液(预充式)Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)3.1JXSS2200034佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2;2.1JXSS2300039中药相关申请药品名称企业注册分类受理号铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司1.1CXZS2200013注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准申请上市

2024-02-22

·米内网

鲁南制药大丰收！首款生物药销售破亿，52个新品在路上，“生化中”20款新药亮眼

精彩内容2024年伊始，鲁南制药集团迎来了多个好消息：“防脱发神药”米诺地尔搽剂获批、单硝酸异山梨酯缓释片新增规格获FDA批准。回顾2023年，集团共有12个新产品获批、第八批和第九批国采共有9个产品中标、首款上市的生物药聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在中国公立医疗机构终端累计销售额突破1.4亿元……目前，集团有52个新品冲刺上市，9款重磅新药已在I期以上临床阶段，各子公司携手共进，鲁南制药集团正迈向创新转型新阶段。3年收获3个首仿药，首款生物药累计销售已破亿鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。2024年1月30日，鲁南贝特制药拿下了米诺地尔搽剂的生产批文，是集团今年首个获批的新产品。米内网数据显示，2021年至今鲁南制药集团（含子公司）共有28个新品获批上市，涉及26个化药和2个生物药，分布在9个大类。表1：2021年至今鲁南制药集团及子公司获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库鲁南制药集团在2021-2023年每年均有首仿药获批，抢仿实力不容小觑。辉瑞的阿昔替尼2023年全球销售额涨至10.36亿美元，武田制药的伏诺拉生2022年全球销售额达1087亿日元（按即时汇率约为7亿美元），山东新时代药业拿下了阿昔替尼片（2021年获批）和富马酸伏诺拉生片（2022年获批）的国内首仿+首家过评；目前盐酸沙丙蝶呤片的进口批文已过期，山东新时代药业成为该产品（2023年获批）的独家生产企业。图1：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是鲁南制药集团首款上市的生物药，在2021年4月获批。截至2023年上半年，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品的累计销售额已超过了1.4亿元，为集团抢攻生物药市场打下坚实的基础。2023年鲁南制药集团在内分泌治疗用药市场也迎来了新突破，氟维司群注射液成为了集团在该亚类市场的首款产品。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，内分泌治疗用药的销售规模已涨至180亿元以上，氟维司群注射液是该亚类市场的TOP6产品，销售额接近9.4亿元。2023年国采大丰收，过评产品数量升至61个2023年第八批和第九批国采如约而至，鲁南制药集团再创佳绩，阿加曲班注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液和注射用生长抑素中标第八批国采，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)、氟维司群注射液和盐酸伊伐布雷定片中标第九批国采。图2：鲁南制药集团已中标国采的产品情况（按产品名统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库从第三批国采开始，鲁南制药集团在国家集中带量采购工作中积极进取，中标产品数量逐年递增，截至目前已有17个产品中标。2024年2月6日，山东新时代药业的注射用盐酸吉西他滨通过了一致性评价，目前鲁南制药集团过评（含已过评）的产品数量达到61个，暂未纳入国采且竞争企业数量≥5家的产品有吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠。表2：竞争企业数量≥5家的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吸入用七氟烷目前已由国内药企掌控市场，2022年上海恒瑞医药的市场份额占60.54%，山东新时代药业的4类仿制上市申请在2023年7月获批并视同过评。注射用亚胺培南西司他丁钠继续由原研企业领军市场，2022年默沙东的市场份额占77.06%，山东新时代药业的一致性评价补充申请在2023年6月获批。消息指，第十批国采有望在2024年上半年启动，吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠这两个超20亿产品会否被纳入，我们静待官宣。52个新品冲刺上市，勇闯三大百亿市场近几年，鲁南制药集团不断扩展产品线，陆续有新品申报上市，截至目前有51个高端仿制药和1个生物药新品报产在审，分布在10个大类（23个亚类）。表3：目前鲁南制药集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液取得了优异的成绩，鲁南制药集团加快了生物药的布局，2022年集团首款胰岛素制剂甘精胰岛素注射液获批，2024年1月提交了利妥昔单抗注射液的3.3类新药上市申请，正式向抗体药物市场发起进攻。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，抗体药物的销售规模已涨至380亿元，利妥昔单抗注射液是TOP3产品，销售额超过了46亿元。若该产品顺利获批，将成为鲁南制药集团首款上市的抗体药物，具有积极意义。目前鲁南制药集团暂未有治疗便秘的化药、维生素类药物、止痒药、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊或将为集团打开新市场大门。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，维生素类药物和抗贫血制剂的市场规模均超过100亿元，期待鲁南制药集团在大热市场上的优异表现。此外，比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、比索洛尔氨氯地平片、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以及比拉斯汀口崩片目前暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与这6大产品的国内首仿争夺，集团的首仿药矩阵有望进一步扩张。20款新药超亮眼，9大重磅产品快速突围创新药已逐渐成为国内药企追逐的目标，鲁南制药集团也在积极布局，2018年起集团申报及获批临床的1类及2类新药数量不断攀升，截至目前已有20款新药（按产品名统计）申报临床，生物药、化学药、中成药全面布局。表4：鲁南制药集团2023年至今申报临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库刚过去的2023年，鲁南制药集团有7个新药申报临床，均为首次申报，其中6个已获得临床批件。2024年至今不到两个月，集团再有3个新药申报临床，其中复方西地碘含片和LNF2008单克隆抗体注射液为首次申报。表5：2018年至今鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药来源：米内网中国临床试验数据库目前临床进度较快的4款生物药1类新药均为抗肿瘤药物，涉及肝癌、骨髓瘤等热门病种，洛奈利单抗注射液有望成为集团首款申报上市的生物药1类新药。化药新药较多集中在改良新药，目前枸橼酸莫沙必利注射液、XZ116、富马酸伏诺拉生注射液均在I期临床阶段，而中药2.3类新药荆防合剂已进入II期临床。鲁南制药集团在2023年拿下了优异的成绩单，随着更多在研新品陆续实现商业化销售，集团的整体实力也将得到进一步的提升。2024年已经启航，期待集团再创佳绩。资料来源：米内网数据库、集团官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市

100 项与重组人源化抗PD-1单抗 (山东新时代药业) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	临床3期	中国	山东新时代药业有限公司	2022-11-11
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2023-05-12
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2022-05-23
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2022-04-11
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	山东新时代药业有限公司	2022-01-01
原发性中枢神经系统淋巴瘤	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2021-05-18
复发型外周T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2021-04-08
难治性外周T细胞不明淋巴瘤	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2021-04-08
宫颈癌	临床2期	中国	山东新时代药业有限公司	2021-02-20
局部晚期尿路上皮癌	临床2期	-	山东新时代药业有限公司	2021-01-01