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山东新时代
开挂了!10款1类新药来势汹汹,50个新品冲刺上市,3大品种备战第十批集采
2024-05-16
·
米内网
一致性评价
上市批准
免疫疗法
生物类似药
精彩内容近日,
山东新时代药业
2.2类新药
XZ126
提交临床申请并获受理,4类仿制药
吉非替尼片
获批生产并视同过评。目前公司有21款新药(10款1类新药)处于申请临床及以上阶段,
利妥昔单抗生物类似药
、
PD-1单抗洛奈利单抗
PD-1
单抗洛奈利单抗上市可期;总过评品种数增加至45个,3大品种备战第十批集采;50个品种以新注册分类申报且在审,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额合计超过400亿元。拿下12个重磅品种!首款生物药销售破亿4月30日,国家药监局官网显示,
山东新时代药业
申报的4类仿制药
吉非替尼片
获批生产并视同过评。这是一款选择性
表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
,在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过30亿元。米内网数据显示,2023年至今,
山东新时代药业
已有12个品种获批生产并视同过评,其中6个为抗
肿瘤
和免疫调节剂,2个为血液和造血系统药物,神经系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统、生殖泌尿系统和性激素类药物各有1个。2023年至今
山东新时代药业
获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库多个品种为国内首批上市,其中
盐酸沙丙蝶呤片
为首仿+首家过评,
甲苯磺酸艾多沙班片
国产第2家获批,
氟维司群注射液
国产第4家获批,
替莫唑胺胶囊
国产第5家获批等。经过多年沉淀,
山东新时代药业
的产品线逐渐步入收获期。近几年来(2019年至今),公司累计获批品种数已超过30个,包括
阿加曲班注射液
、
阿昔替尼
片、
富马酸伏诺拉生片
、
盐酸沙丙蝶呤片
4个首仿,以及
甘精胰岛素注射液
、
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2款生物药新药。2019年至今
山东新时代药业
获批上市的首仿及新药来源:米内网综合数据库
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
为
山东新时代药业
获批的首款生物药。米内网数据显示,近年来公司的
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2023年突破1亿元,同比增长约20%。45个过评品种亮眼,3大品种备战第十批集采截至目前,
山东新时代药业
已有45个品种过评/视同过评,涵盖9个治疗大类,集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(17个)、消化系统及代谢药(10个)两大治疗领域。
山东新时代药业
已过评品种注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中选来源:米内网一致性评价进度数据库8个品种由
山东新时代药业
首家过评,其中
盐酸表柔比星注射液
、
阿昔替尼
片、
酮咯酸氨丁三醇片
、
盐酸沙丙蝶呤片
、
依托度酸胶囊
均为独家过评。在已开展的八批九轮化药集采中,
山东新时代药业
有7个品种顺利中选,分别为
利伐沙班片
、
阿加曲班注射液
、
注射用生长抑素
、
酮咯酸氨丁三醇注射液
、
依诺肝素钠注射液
、
盐酸伊伐布雷定
片及
氟维司群注射液
。
山东新时代药业
已过评品种中,还有15个暂未纳入国采(涉及14个通用名药品),其中有3个通用名药品已满足5家及以上的充分竞争条件,分别为
吸入用七氟烷
、
表柔比星注射剂
、
亚胺培南西司他丁注射剂
,其中
吸入用七氟烷
、
亚胺培南西司他丁注射剂
2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过30亿元,
山东新时代药业
所占市场份额均较低。
山东新时代药业
已过评但暂未纳入国采且已满足5家及以上的品种来源:米内网综合数据库10款1类新药亮眼!50个新品瞄准超400亿市场
山东新时代药业
以创新研发作为企业发展的核心动力,近年来持续加大研发投入,在研产品管线已初具规模。米内网数据显示,目前
山东新时代药业
有21款新药处于申请临床及以上阶段,包括10款1类新药、8款制剂改良新药、2款生物类似药及1款中药新药。从适应症看,公司在研新药集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂,消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有所涉及。
山东新时代药业
国内在研新药来源:米内网综合数据库生物类似药
利妥昔单抗注射液
已提交NDA,用于治疗
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
CD20
阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场
利妥昔单抗
销售额合计超过50亿元,目前国内已有
复宏汉霖
、
信达生物
、
正大天晴药业
、
上海生物制品研究所
4家企业的
利妥昔单抗生物类似药
获批。10款1类新药中,
洛奈利单抗注射液
(
PD-1
单抗)已处于II/III期临床阶段,用于治疗
肝细胞癌
;2款双抗均在开展I期临床,为注射用重组人源化抗
BCMA
/
CD3
双特异性抗体、注射用重组人源化抗
CD19
/
CD3
双特异性抗体。目前全球已有10余款双抗获批上市,2023年全球销售额超过80亿美元。仿制药申报方面,目前
山东新时代药业
有50个以新注册分类申报的品种在审,涵盖9个治疗大类,其中12个为心脑血管系统药物,10个为消化系统及代谢药,8个为抗
肿瘤
和免疫调节剂。
山东新时代药业
新分类申报且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库上述50个品种2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过400亿元,包括
注射用醋酸卡泊芬净
、
富马酸比索洛尔
片、
达格列净
片、
麦考酚钠肠溶片
、
罗沙司他胶囊
、
盐酸艾司洛尔注射液
、
缬沙坦氨氯地平片
(Ⅰ)、
硝苯地平控释片
等临床畅销大品种。其中,
比拉斯汀口崩片
、
罗沙司他胶囊
、
盐酸纳呋拉啡口崩片
、
缬沙坦口服溶液
、
比拉斯汀片
、
盐酸西替利嗪注射液
等品种暂无首仿获批(含剂型首仿)。
罗沙司他胶囊
是
珐博进
研发的全球首个小分子低氧诱导因子
脯氨酰羟化酶抑制剂
(
HIF-PHI
)类
肾性贫血
治疗药物,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过19亿元。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
山东新时代药业有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Innovent Biologics, Inc.
[+3]
适应症
肿瘤
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
肝细胞癌
[+1]
靶点
PD-1
CD20
BCMA
[+2]
药物
XZ126
吉非替尼
利妥昔单抗生物类似药 (喜康生物医药)
[+36]
标准版
¥
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