Cetirizine Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

精彩内容 10月伊始，鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床，集团的创新转型之路越走越顺。2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），集团7大类药物的销售额增长超10%，成绩喜人。今年以来，鲁南制药集团累计有15个新品获批，目前有47个高端仿制药报产在审，首款抗体药物正在加速冲刺上市，20多款新药积极推进临床，未来可期。 今年已收获15个新品，7大类药物销售暴涨 鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等明星药企，近几年各子公司全力拼搏，助力集团加速转型。 10月9日，山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片成功获批，该产品是高血压用药重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售规模超过38亿元，2024上半年增长率达38.20%。米内网数据显示，鲁南制药集团2024年至今已拿下了15个新产品，数量超过了前两年水平。 表1：近三年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近三年，鲁南制药集团获批的新产品均为西药（化学药+生物药），涉及抗肿瘤和免疫调节剂11个，氟维司群注射液（2023年获批）是集团首款内分泌治疗用药；消化系统及代谢药7个，富马酸伏诺拉生片（2022年获批）和盐酸沙丙蝶呤片（2023年获批）为国内首仿；肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各占3个，神经系统药物、杂类各占2个，生殖泌尿系统和性激素类药物、皮肤病用药、全身用抗感染药物各占1个。 图1：2024上半年鲁南制药集团的大类格局来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，鲁南制药集团的畅销中成药主要涉及心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药、儿科用药等11个大类，集团的畅销西药（化学药+生物药）主要涉及心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等12个大类。 整体来看，11个大类的销售额在2024上半年有正增长，其中7个大类增速超过10%。中成药儿科用药占比在7.57%，销售额增长了48.28%；中成药补气补血类用药占比在6.25%，销售额增长了18.08%；中成药五官科用药占比在5.80%，销售额增长了23.63%；中成药骨骼肌肉系统疾病用药占比在0.60%，销售额增长了43.26%；生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）占比在0.51%，销售额增长了24.27%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)（化+生）占比在0.25%，销售额增长了60.27%；皮肤病用药（化+生）占比在0.16%，销售额增长了405.67%。 首款抗体药物剑指50亿产品，20多款新药蓄势待发 10月10日，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体的新适应症“联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤”获批临床，鲁南制药集团的新药矩阵越来越丰富。 图2：鲁南制药集团今年以来申报的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今鲁南制药集团已申报了10款新药，其中利妥昔单抗注射液为上市申请，若该产品顺利获批有望成为集团首款抗体药物。2023年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售规模在50亿元以上，近几年国产品牌陆续上市并不断抢食原研药的市场份额，2024上半年罗氏的市场份额跌至32%左右。 1类新药LNF2008单克隆抗体注射液和注射用LNF2007双特异性抗体，2类新药复方西地碘含片、LN2227和XZ126，3.3类新药德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液均为首次提交临床申报并获得批准。 表2：鲁南制药集团部分正在开展临床的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 鲁南制药集团的创新药研发布局涉及化学药、生物药、中成药，已有超过20款新药获批临床，其中13款新药的临床进度较快，上市可期。 生物药1类新药方面，洛奈利单抗注射液在今年7月启动了晚期、持续、复发/转移性宫颈癌的II期/III期临床，重组抗PD-1人源化单抗注射液的晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌II期临床在今年1月完成，2023年11月获批临床的LNF1802单克隆抗体注射液以及2024年1月获批临床的注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白、4月获批临床LNF2008单克隆抗体注射液陆续在今年开展了I期临床。 化药2类新药枸橼酸莫沙必利注射液在今年8月启动了术后胃肠功能障碍II期临床。中药2类新药淫羊藿苷元胶囊在2023年3月获批临床，2024年5月启动原发免疫性血小板减少症I期临床。 47个高端仿制药冲刺，77个产品已过评 在各子公司的团结努力下，鲁南制药集团的产品布局越来越丰富，2022年至今集团有47个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（22个亚类）。 表3：鲁南制药集团报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 鲁南制药集团在4大品类市场有望迎来新突破，琥珀酸普芦卡必利片有望成为集团首款治疗便秘的化药，骨化三醇软胶囊有望成为集团首款维生素类药物，盐酸纳呋拉啡口崩片有望成为集团首款止痒药，罗沙司他胶囊有望成为集团首款抗贫血制剂。 值得注意的是，比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀口崩片、磷酸芦可替尼片和布瑞哌唑口崩片目前暂无国内药企获批上市，鲁南制药集团将参与5个产品的国内首仿争夺，有望为集团的首仿药矩阵新添多个重磅产品。 表4：鲁南制药集团已中标国采的产品市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批至第九批国采（不含胰岛素专项）已中标16个产品。2024上半年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），集团已成为了枸橼酸莫沙必利片、米力农注射液、单硝酸异山梨酯片的龙头企业，成为了盐酸西替利嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸替罗非班氯化钠注射液/盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿加曲班注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)的TOP2企业。 表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在一致性评价方面，截至2024年10月16日，鲁南制药集团已过评（含视同过评）的产品达77个（按产品名+企业名统计），目前集团已过评且暂未纳入国采的产品中，有10个产品竞争企业（原研+过评）≥5家。 近日有消息指，第十批国采将于10月18日启动报量，流出的目录中有舒更葡糖钠注射液和硝酸异山梨酯注射液的身影。截至目前，舒更葡糖钠注射液的竞争企业（原研+过评）超过20家，硝酸异山梨酯注射液的竞争企业（原研+过评）超过10家，鲁南制药集团上述两款注射剂均为2024年获批的新产品。第十批国采虽迟但到，鲁南制药集团能否拿下好成绩，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦