主要目的：以重庆迈川医药科技有限公司的麦考酚钠肠溶片（规格：以麦考酚酸（（C17H20O6）计0.18g）为受试制剂，以诺华制药（Novartis Pharma GmbH）的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic®/米芙®，规格：180mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-02-17

申办/合作机构

重庆迈川医药科技有限公司

CTR20250065

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麦考酚钠肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

以山东新时代药业有限公司的麦考酚钠肠溶片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的麦考酚钠肠溶片（Myfortic®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

开始日期2025-02-12

申办/合作机构

山东新时代药业有限公司

100 项与麦考酚钠相关的临床结果

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2025-07-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Analytical validation and pilot clinical application of a UPLC-MS/MS method for determining intracellular mycophenolic acid and metabolites in kidney transplant recipients

Article

作者: Liu, Hanjing ; Xu, Huan ; Bai, Yangjuan ; Li, Yi ; Zou, Yuangao ; Shi, Yunying ; Wang, Xueqaio ; Chen, Xiaomei ; Dai, Xinhua ; Chen, Chunxia

There is no consensus on the strategy for therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive drug mycophenolic acid (MPA) in organ transplant recipients. The present study proposes the utilization of ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) for determining the concentrations of MPA and its metabolites: 7-O-mycophenolic acid glucuronide (MPAG) and acyl mycophenolic acid glucoside (AcMPAG) in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). We aimed to assess the potential application of monitoring MPA and its metabolite concentrations in PBMCs in the infection after transplantation in Chinese kidney transplant recipients (KTRs). The UPLC-MS/MS method we developed demonstrated good linearity in the quantitative ranges of 0.05-50.00 ng/mL for MPA, 0.50-50.00 ng/mL for MPAG, and 0.10-20.00 ng/mL for AcMPAG. AcMPAG in PBMCs was unstable, degrading significantly after 48 h of storage at -80°C or after 3 freeze-thaw cycles. MPA and MPAG concentrations in KTRs' PBMCs exhibited high inter-individual variability, and the MPA concentration in PBMCs was poorly correlated with that in plasma (rs = 0.206, p = 0.117). Compared with the stable group, the infected group had significantly higher MPA concentration in PBMCs at 2 and 4 h post-dosing and in plasma at 4 h post-dosing (p < 0.05). The receiver operating characteristic (ROC) analysis for post-transplantation infection revealed that PBMCs MPA-C4 and PBMCs-MPA-C2 possessed much better diagnostic efficiency than Plasma-MPA-C4. This method is easy-to-use and reliable, making it a promising clinical quantitative tool for MPA, MPAG, and AcMPAG in PBMCs. PBMC-MPA monitoring may be a potential biomarker for infection monitoring for KTRs.

2025-06-01·Food Control

Simultaneous broad-spectrum detection of over 50 mycotoxins in maize silage via liquid chromatography-tandem mass spectrometry: Method development and application

作者: Huang, Jin ; Luan, Yujing ; Sun, Bo ; Feng, Shoushuai ; Zhou, Xueting ; Sun, Yucui ; Yang, Hailin ; Zhang, Dawei

For a comprehensive assessment of mycotoxin contamination in maize silage, a novel method using high-performance liquid chromatog.-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) that can simultaneously detect 53 mycotoxins in maize silage was developed.The method streamlines the extraction and purification processes with a simplified dilute-and-shoot sample pretreatment step.After extraction with acetonitrile/water/formic acid (70:30:0.1, volume/volume/v) followed by the LC-MS/MS detection.Furthermore, isotope internal standards were employed to eliminate matrix effects.The method was validated by linearity, matrix effects, selectivity, recovery, repeatability, limits of detection (LOD), limits of quantification (LOQ) and measurement uncertainties.The LODs ranged from 0.3 to 162.2 μg/kg and the LOQs from 0.9 to 535.4 μg/kg.The method developed enables the effective quant. anal. of 51 out of 53 mycotoxins, with mean recoveries for 51 qual. determinable analytes applicable to this method ranging from 33.20% to 119.50% and relative standard deviations of less than 13.33%; all 53 mycotoxins could be qual. analyzed, and the method was successfully applied for analyzing 63 maize silage samples from China.Most of the mycotoxins detected were attributed to the Fusarium species. highlighting the prevalence of this genus in maize silage contamination.The developed LC-MS/MS method provides an excellent anal. performance for detecting multiple mycotoxins, marking it as the first report of such broad-spectrum detection in silage, and offers an effective tool for the accurate assessment of the true mycotoxin content in maize silage and the precise evaluation of feed quality.

2025-05-01·Food Control

Use of Penicillium roqueforti in plant-based veined-blue cheese: A source of mycotoxin hazards?

作者: Saupique, Capucine ; Bernillon, Stephane ; Khireddine, Rayan ; Callon, Cecile ; Gauthier, Oriane ; Chassard, Christophe ; Richard-Forget, Florence ; Gallegos, Nathalie

While the consumer demand for plant-based cheese is increasingly growing, there is insufficient knowledge to allow anticipating potential hazards related to mycotoxins in these new products and notably in plant-based blue veined cheese inoculated with Penicillium roqueforti.Actually plant-based matrixes, characterized by a higher C/N ratio than dairy milk, are likely to promote the yield of mycotoxins by P. roqueforti.This study aims to provide first scientific insights to fulfill this gap of knowledge.As a first step, the capacity of 15 P. roqueforti strains belonging to the Roquefort and Non-Roquefort populations to yield mycotoxins was assessed.The medium used allowed to evidence a significant higher production of roquefortine C and a lower yield of andrastin A by strains of the Non-Roquefort group compared to those of the Roquefort one.In a second step a microbiol. challenge testing approach was implemented using five matrixes of plant (almond, cashew and soy) and animal (cow and sheep) origin.Results suggested that animal matrixes were more prone to contamination with andrastin A while cashew and soy matrixes promoted the yield of roquefortine C and mycophenolic acid, and in a less extent of fumigaclavin A.Besides, while warning on the mycotoxin risk associated with some plant matrixes, our results also evidenced that the risk was strongly dependent on choice of the combination P. roqueforti strain/matrix.

项与麦考酚钠相关的新闻（医药）

2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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申请上市上市批准

2025-04-25

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依沃西单抗等新药新适应症，昂丹司琼口溶膜等新仿制药获批

今天NMPA批文虽然很多，重点是几个新药新适应症，还有几个竞争较少的新仿制药。新药方面1、康方的依沃西单抗获批非小细胞肺癌一线新适应症，单药用于 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这一适应症，将会打开依沃西单抗的大市场。本次新适应症获批，是基于HARMONi-2（AK112-303）研究，该研究中，依沃西单抗与K药帕博利珠单抗头对头比较。结果显示，依沃西单抗组和帕博利珠单抗组的 mPFS 分别为 11.14 个月和 5.82 个月；依沃西单抗治疗组疾病进展/死亡风险降低达 49%。依沃西单抗相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。去年5月，依沃西单抗获批上市，首个适应症是联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的二线治疗。2、君实生物的特瑞普利单抗的获批新适应症，用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。成为首个获批晚期黑色素瘤一线免疫疗法的国产 PD-1 单抗。强生的埃万妥单抗注射液获批新适应症，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变且在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年2月，产品已获批用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。3、奥赛康的三代EGFR-TKI利厄替尼批新适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。国内已有7款三代EGFR-TKI，大家也都有同样的一线、二线适应症，竞争激烈。4、诺诚健华的奥布替尼片获批新适应症，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。奥布替尼片是一款新一代BTK抑制剂，2020年12月，首先获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。仿制药方面1、昂丹司琼口溶膜新增一家，四川科伦第3家获批。月初，江苏和晨刚刚第二家获批，后面还有杭州沐源、上海欣峰、上海中西3个企业上市申请。2、山东新时代的比拉斯汀片获批，国产第二家，后面还有多个申请。3、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊也新增一家，国内已有6个企业，速度太快了，后面还有一批。另外，还有硫糖铝口服混悬凝胶、美沙拉秦肠溶片、喷他佐辛注射液、麦考酚钠肠溶片等，都值得关注。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序加客服小筛微信，进群获取第一手资讯数据

免疫疗法上市批准申请上市临床结果临床3期

2025-03-28

·信达生物

【学术前沿】《甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见》正式发布——推动多学科联合诊疗，提升患者生活质量

转载自：医学界内分泌频道 3月18日，由全国甲状腺疾病联盟撰写的《甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见》（以下称专家意见）在《中国实用内科杂志》正式见刊[1]。中国医科大学附属第一医院单忠艳教授作为本次专家意见通讯作者就目前甲状腺眼病（thyroid eye disease，TED）多学科诊疗现状提出了新的见解。单忠艳教授谈现状：MDT比例需提升 TED是一种与甲状腺疾病密切相关的自身免疫性疾病，临床表现复杂且致残率高。TED诊治复杂，需要内分泌科、眼科（或耳鼻喉科）、放射治疗科、甲状腺外科、放射科及核医学科等多学科合作，开展多学科联合诊疗（multi-disciplinary treatment，MDT）。但是，目前通过内分泌科和眼科医生共同完成的TED问卷调查发现，我国开展MDT比例只有37%，远低于国外同行。单忠艳教授谈问题：MDT规范化诊疗有提升空间 TED诊疗存在以下问题：内分泌科和眼科医师在应用药物或手术的适应证和时机选择方面观点尚不一致；目前糖皮质激素仍然是内科治疗的首选药物，具有更好疗效的生物制剂（如替妥尤单抗），因其可及性、价格及缺乏使用经验，限制了其在临床上的广泛应用。缺乏TED规范化诊疗和有效的治疗药物，严重影响TED患者早期诊断和有效治疗，进而导致患者疾病负担加重、生活质量降低。单忠艳教授谈目的：规范MDT，做好质控为此国家卫生健康委委省共建甲状腺疾病诊治重点实验室组织全国甲状腺疾病联盟的专家，撰写《甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见》，包括TED规范化诊疗中心建设，提出建立诊疗中心组织架构、人员、设备、数据库配置等具体要求；依据国内外TED相关指南制定了TED规范化诊断和治疗的指导意见。旨在指导我国医疗卫生机构建立TED规范化诊疗中心，推动规范开展TED多学科诊疗，并为TED质控管理提供指导意见。重要内容一：TED规范化诊疗中心建设（一）TED规范化诊疗中心建设要求 TED规范化诊疗中心建设要求主要包括医院资质、人员配备及硬件要求三方面（表1）。（二）建立TED规范化诊疗标准操作流程（standard operating procedure，SOP） TED规范化诊疗中心从院内统一形象标准、TED相关问诊、查体及检验检查到院内外数据平台，每一个步骤都设立严格的SOP（表2）。（三）建立TED规范化诊疗流程及随访管理流程各中心结合医院情况和实际项目设置，建立TED多学科规范化诊疗流程及随访管理流程（图1）。首次就诊患者可适当调整流程顺序；复诊患者根据随访SOP的要求，不同阶段的患者遵循不同的诊疗及随访管理流程。诊疗及随访管理流程建立后，让患者清楚中心流程并能够按流程完成就诊。同时，应定期对中心工作人员进行技能培训和流程规范培训，并通过开展TED-MDT优秀病例交流活动等，推广TED多学科规范化诊疗模式，不断提升中心医生TED的诊治能力。（四）TED规范化诊疗中心质控要求为提高TED规范化诊疗中心的建设水平，各诊疗中心运行过程中应遵循统一的质控要求。中心质控标准涵盖预约挂号、相关检查、MDT会诊、制定治疗方案、用药实施过程、患者登记及随访、数据库管理等方面（表3）。各中心应建立院内质量控制及督导小组，各区域可根据实际情况建立地市级质控联盟及省级质控联盟，通过不同层级的质控体系逐级实现对中心规范化诊治流程的质控管理。为推动各中心TED诊治水平的持续改进，中心建设委员会定期对各中心进行质控评估，评估事项包括患者情况、治疗效果及诊疗中心运营情况（表4）。重要内容二：TED规范化诊断与治疗（一）诊断标准与分期评估 ✦1.诊断依据：结合Bartley标准与中国指南[2]：（1）若患者以眼睑退缩为首发症状，须合并以下3项之一，并排除其他原因后可做出诊断：①甲状腺功能异常和（或）促甲状腺激素受体抗体（thyrotropin receptor antibody，TRAb）升高；②眼球突出（眼球突出度>正常上限，或双眼突出度差值>2mm，或进行性眼球突出）；③眼外肌受累：影像学检查［眼眶计算机断层扫描（computed tomography，CT）或核磁共振成像（nuclear magnetic resonance imaging，MRI）］表现为不累及肌腱的单条或多条眼外肌中后段规则性增粗。（2）若患者以甲状腺功能异常或TRAb升高为首发症状，须合并以下3项之一，并排除其他原因后可做出诊断：①眼睑退缩；②眼球突出；③眼外肌受累。 ✦2.活动性评估：采用临床活动性评分（clinical activity score，CAS），7分制≥3分或10分制≥4分提示活动期（表5）。评估TED活动期的其他辅助检查包括A型超声成像、MRI和CT等。 ✦3.严重度评估： TED病情的严重程度分为轻度、中重度和威胁视力即甲状腺功能障碍性视神经病变（dysthyroid optic neuropathy，DON）（表6），也可以使用NOSPECS标准进行TED疾病严重度分级（表7）。（二）治疗原则与方案选择治疗方法应综合考虑TED的病程和病情（分期和分级）、治疗效果、治疗的安全性、费用、药物可及性和患者意愿等因素。因此，建议多学科医生合作，制定全面系统的综合治疗方案。 ✦1.基础管理：严格控烟、纠正甲状腺功能异常（甲亢/甲减）、治疗高胆固醇血症、补充硒与维生素D3。 ✦2.TED的眼部支持治疗：全程进行眼部支持治疗，保持眼球湿润，建议使用人工泪液和眼用凝胶或软膏，遮盖眼睑或在晚上使用湿盒。对于眼压升高的患者，在排除青光眼后，建议优先治疗原发疾病。 ✦3.非活动性TED患者的治疗：如果眼球暴露，加强眼部支持治疗。有严重的眼球运动迟缓的患者可进行康复手术治疗。替妥尤单抗对病程较长、CAS 0～1分的TED患者，也显示出改善突眼和复视的作用。 ✦4.轻度活动性TED患者的治疗：控制危险因素前提下随访观察和（或）局部治疗，或给予6个月的补硒治疗。对于影响生活质量的患者，也可考虑给予免疫抑制剂治疗。 ✦5.中重度活动性TED患者的治疗：（1）糖皮质激素：糖皮质激素具有抗炎和免疫抑制作用，可降低眼眶组织内部促炎细胞因子的活化，减轻眼眶成纤维细胞的增殖。目前临床上糖皮质激素常用的给药方式有3种：糖皮质激素静脉冲击，眶内局部注射和口服。糖皮质激素静脉冲击治疗效果更佳，不良反应更少，因此优先选择静脉给药。糖皮质激素的静脉给药剂量和方式主要有以下2种：中等剂量方案：用于治疗中重度活动性TED。累积剂量4.5g，即甲泼尼龙0.5g，每周1次，用6周；然后减为0.25g，每周1次，用6周。大剂量方案：用于严重的活动性TED。累积剂量7.5g，即甲泼尼龙起始剂量0.75g，每周1次，用6周，然后改为0.5g，每周1次，用6周。有研究结果显示，糖皮质激素静脉给药TED患者后眼部炎症明显改善，是中重度活动性TED最常用的治疗方式。但现有数据表明，对复视改善较小，对眼球突出几乎无影响[3]。糖皮质激素使用时要注意排除活动性肝炎、肝功能损害、心血管疾病、控制欠佳的糖尿病、青光眼、消化性溃疡出血和精神性疾病等禁忌证，同时要告知药物不良反应。必要时糖皮质激素可联合麦考酚钠或吗替麦考酚酯，或联合免疫抑制剂（如环孢素或硫唑嘌呤或甲氨蝶呤）。（2）替妥尤单抗：替妥尤单抗是人源性抗胰岛素样生长因子-1受体（insulin-like growth factor 1 receptor，IGF-1R）单克隆抗体，可与IGF-1R结合，显著减少眼眶成纤维细胞内透明质酸和脂肪的生成，促进脂肪组织体积的缩小。使用方法：每3周静脉滴注1次，至多8次，总疗程24周；第1次剂量10mg/kg，此后每次20mg/kg。目前替妥尤单抗是唯一获得美国食品药品管理局（food and drug administration，FDA）批准用于治疗TED的药物，美国甲状腺学会/欧洲甲状腺学会（American thyroid association，ATA/European thyroid association，ETA）共识将替妥尤单抗推荐为伴显著突眼和复视的中重度TED患者首选治疗药物[4]。此外，替妥尤单抗于2024年获得日本厚生劳动省批准。而国内自主研发的替妥尤单抗N01注射液已于2025年3月获批，用于治疗甲状腺眼病[5,6]。该药物的临床研究结果显示，在治疗24周时，替妥尤单抗组患者眼球突出应答率（研究眼眼球突出度回退≥2mm且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）高达85.8%，显著优于安慰剂组，且总体安全性良好。（3）利妥昔单抗：利妥昔单抗是抗B细胞表面CD20的单克隆抗体，通过耗竭B细胞、阻断抗原呈递、抑制T细胞活化治疗TED。使用方法：推荐每2周静脉滴注1次，1000mg/次，共2次；或者静脉滴注500mg/次，共1次。利妥昔单抗主要适用于静脉糖皮质激素治疗无效的中重度活动性TED患者的二线用药，在病程较短（近期发病<12个月）的患者中效果更好；但不适用于有DON的突眼者，因可能导致细胞因子释放综合征。（4）托珠单抗：托珠单抗是一种抗白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）受体单克隆抗体。通过靶向IL-6受体发挥免疫抑制作用，降低眼眶成纤维细胞中促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone，TSH）受体的表达，减少眼眶容积的增大。使用方法：静脉滴注8mg/kg，每月1次，共使用4~6个月。也可采用皮下注射方式给药，每次162mg，每周1次，共使用4~6个月。（5）威胁视力的TED患者的治疗： DON一线治疗是大剂量静脉注射甲泼尼龙（0.5~1.0g）连续3 d或第 1 周内每隔 1 d 治疗，第 2 周再重复第 1 周治疗。若有反应，则序贯进行每周0.5g静脉注射，总剂量不应超过8g。若无反应或反应差，视力或视野下降时，需要进行紧急眼眶减压术。近年来，研究发现靶向生物制剂（如替妥尤单抗）可能也是治疗威胁视力的TED患者的有效手段之一。推测替妥尤单抗通过减少眼眶软组织体积，减轻对视神经的压迫，从而改善DON，但其对DON患者的临床疗效和安全性仍需要更多临床研究验证。（6）TED的眼眶放射治疗：累计20戈瑞（Gray，Gy）分次照射，联合激素可提升疗效，虽然传统的眼眶放射治疗是安全的，但对于患有高血压或糖尿病视网膜病变的患者以及考虑到远期致癌风险，应避免对35岁以下的患者进行眼眶放射治疗。（7）TED的手术治疗：TED的眼部手术包括眼眶减压手术、斜视矫正手术、眼睑矫正手术等。对于非活动期TED，若眼球突出、斜视或眼睑退缩影响患者外观、视功能或生活质量，可进行眼部相关矫正手术。眼部相关矫正手术治疗的适应证须同时满足以下3 项：（1）游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT3）和游离甲状腺素（free thyroxine，FT4）水平控制在正常范围，TRAb正常；（2）TED处于非活动期；（3）眼部症状（眼球突出、斜视、眼睑畸形等）稳定6个月以上。（8）疗效评估体系TED治疗效果评估应通过使用主观结果［如患者报告结局（patient reported outcome，PRO）］和客观结果［如医生报告结局（clinician reported outcome，ClinRO）］进行标准化，在干预治疗后的固定时间间隔进行评估。首选的PRO纳入了生活质量评分，需患者独立完成量表。而ClinRO则取决于TED治疗的方案，对于中重度活动性TED建议使用表8评估治疗效果，最佳评估时间应在最后一次治疗后3个月。小结《甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见》的制定与实施将为我国医疗卫生机构开展TED规范化诊疗中心建设和质控管理提供指导意见。期待未来更多医院加入TED规范化诊疗中心建设，建立服务TED患者的多学科规范诊治体系，不断积累我国TED患者诊治数据库，为未来了解我国TED患者临床特征，开发治疗TED新药，开展全国多中心TED相关队列研究或真实世界研究奠定基础。专家简介单忠艳二级教授博士研究生导师中国医科大学附属第一医院内分泌科主任国家卫健委共建甲状腺疾病诊治重点实验室主任国家新世纪百千万人才工程国家级人选国家卫生计生突出贡献中青年专家享受国务院特殊津贴专家中华医学会内分泌学分会副主任委员，甲状腺学组组长中国内分泌代谢病医师协会副会长中华预防医学会甲状腺疾病防治专委会主任委员中国女医师协会糖尿病专委会副主任委员辽宁省医学会内分泌分会前任主任委员辽宁省预防医学会糖尿病委员会主任委员主要研究方向：甲状腺疾病，代谢综合征参考文献： [1]甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见[J].中国实用内科杂志,2025,45(03):227-236. [2] 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）[J]. 中华眼科杂志,2022,58(9):646-668. [3] Barbesino G, Salvi M, Freitag SK. Future Projections in Thyroid Eye Disease. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 8;107(Suppl_1):S47-S56. [4] Burch HB, Perros P, Bednarczuk T, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association[J]. Eur Thyroid J, 2022,11(6):e220189. [5] Zhang H, Sun J, Li Y, et al. FT-ORB-013: Efficacy and safety of IBI311 in active Thyroid Eye Disease: the RESTORE-1 Phase 2 randomized clinical trial. World Ophthalmology Congress. 2024. [6]替妥尤单抗N01注射液说明书（信必敏）. 信达生物制药（苏州）有限公司; 2025.03 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

放射疗法诊断试剂

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-	麦考酚钠	L04AA06	DB01024

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾移植急性排斥反应	冰岛	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	西班牙	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	奥地利	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	卢森堡	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	塞浦路斯	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	芬兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	意大利	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	瑞典	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	英国	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	丹麦	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	挪威	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	斯洛伐克	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	波兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	比利时	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	捷克	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	匈牙利	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	马耳他	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	荷兰	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植急性排斥反应	德国	Novartis Pharma SAS	2004-02-07
肾移植排斥反应	瑞士	Novartis Pharma Schweiz AG	2002-10-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性移植物抗宿主病	临床前	西班牙	Novartis AG	2006-09-01
慢性移植物抗宿主病	临床前	法国	Novartis AG	2006-09-01
慢性移植物抗宿主病	临床前	瑞典	Novartis AG	2006-09-01
慢性移植物抗宿主病	临床前	荷兰	Novartis AG	2006-09-01
自身免疫性疾病	临床前	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2006-06-01
丙型肝炎	临床前	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-04-01
肾脏疾病	临床前	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-04-01
肾移植急性排斥反应	临床前	-	Novartis AG	2004-03-01
心脏病	临床前	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2003-04-01
移植肾小球病	临床前	-	Novartis AG	2002-10-01

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适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04734197 (CTgov)	临床2期	继发性干燥综合征 \| 干眼综合征	349	Mycophenolic Acid 0.1% (Mycophenolic Acid 0.1%)	淵餘遞構鹹夢淵遞獵壓(遞餘窪構願襯構簾築夢) = 範鑰遞壓蓋鏇餘鹽夢網範顧廠艱齋壓艱夢遞獵 (齋鏇鬱顧壓鬱淵夢製繭, 網鏇醖糧築壓夢築壓顧 ~ 膚壓構願範蓋夢窪醖選) 更多	-	2025-03-18
				Mycophenolic Acid 0.3% (Mycophenolic Acid 0.3%)	淵餘遞構鹹夢淵遞獵壓(遞餘窪構願襯構簾築夢) = 範繭繭顧構夢衊構襯範範顧廠艱齋壓艱夢遞獵 (齋鏇鬱顧壓鬱淵夢製繭, 廠鏇鏇鏇繭窪艱鏇繭構 ~ 淵築顧膚鹹網鏇構鬱繭) 更多
ISN WCN2023	N/A	狼疮性肾炎	-	Cyclophosphamide	艱鬱積窪鹽壓鹹範觸製(蓋築繭選選獵鏇窪繭鹽) = 範構製簾構襯網壓壓網構獵廠憲製壓選鹹艱選 (艱顧鹽餘蓋觸簾鬱醖範 ) 更多	不佳	2023-03-01
				Mycophenolate	艱鬱積窪鹽壓鹹範觸製(蓋築繭選選獵鏇窪繭鹽) = 顧積遞餘鹹顧憲鬱夢顧構獵廠憲製壓選鹹艱選 (艱顧鹽餘蓋觸簾鬱醖範 ) 更多
BLISS LN trial (BLNT) (ASN2022)	N/A	狼疮性肾炎	20	Mycophenolate + Placebo	(夢餘衊淵艱廠夢鏇繭膚) = 繭遞膚簾醖築顧醖夢鑰窪鹹簾壓蓋餘醖淵壓鏇 (憲衊觸襯鬱壓積鏇鹽願 ) 更多	积极	2022-11-03
				Mycophenolate + Belimumab	(夢餘衊淵艱廠夢鏇繭膚) = 構遞壓鏇壓範繭鹽獵選窪鹹簾壓蓋餘醖淵壓鏇 (憲衊觸襯鬱壓積鏇鹽願 ) 更多
EULAR2022	N/A	结缔组织病相关间质性肺疾病	10	Nintedanib monotherapy	(鑰淵獵壓構夢觸鏇遞糧) = remained stable over time except in 1 patient who got a significant improvement 糧顧壓顧築蓋窪選製窪 (醖齋鹽觸夢膚淵醖艱積 ) 更多	积极	2022-06-01
				Nintedanib + Mycophenolate
AAN2021	N/A	髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	-	Mycophenolate, Azathioprine, Rituximab	範選艱鹽窪夢糧餘築餘(齋窪壓繭淵餘鬱獵蓋選) = 範鏇鑰衊糧鹽窪鏇夢壓簾齋壓夢積選鏇鹹積鬱 (壓獵範製壓簾艱夢構築 ) 更多	-	2021-04-13
				CellCept	範選艱鹽窪夢糧餘築餘(齋窪壓繭淵餘鬱獵蓋選) = 鏇齋糧鹹願遞窪觸餘鏇簾齋壓夢積選鏇鹹積鬱 (壓獵範製壓簾艱夢構築 )
IND 17292 (FOCIS2020)	临床1期	血液肿瘤 CD4 + CD45RA - CD49b + LAG3 +	3	Sirolimus and Mycophenolate	鬱艱鑰醖鏇廠淵壓餘膚(廠憲餘範積獵廠獵簾鹹) = No adverse events were observed after the T-allo10 cell infusion 顧膚廠鏇網鏇網築顧壓 (窪鏇網壓獵網膚齋觸製 )	积极	2020-10-28
P614 (EBMT2020)	N/A	-	17	Cyclosporine and mycophenolate plus low doses of ATG	(繭夢構範鏇艱遞壓衊鹽) = 觸鬱網繭繭範觸獵蓋蓋繭壓觸繭餘壓願膚積簾 (鑰願製鬱鏇願積蓋製顧 ) 更多	-	2020-08-29
EULAR2020	N/A	狼疮性肾炎	50	Mycophenolate mofetil (Cellcept)	(壓顧簾淵齋觸餘糧壓襯) = 願鏇夢製鑰願壓醖範積積鏇衊餘鏇齋憲選齋醖 (醖糧壓鏇齋顧鏇遞淵範 )	积极	2020-06-03
				Mycophenolate sodium (Myfortic)	(壓顧簾淵齋觸餘糧壓襯) = 築獵鹽繭糧餘遞築衊齋積鏇衊餘鏇齋憲選齋醖 (醖糧壓鏇齋顧鏇遞淵範 )
EUGOGO trial (ENDO2020)	N/A	格雷夫斯眼病	129	Mycophenolate sodium plus intravenous glucocorticoid (MPS+GC)	窪願淵鹽製鹹蓋構醖蓋(窪夢鏇憲鏇餘糧蓋顧窪) = Gastrointestinal disorders affected 8.8% of all mycophenolate-treated patients (versus 5.4% of all patients on GC monotherapy) 獵顧艱遞遞夢糧醖築鏇 (遞遞顧憲餘醖餘蓋鬱網 ) 更多	积极	2020-05-08
				Glucocorticoid (GC) monotherapy
NCT01490723 (CTgov)	临床2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 淋巴瘤	20	Planar Scintigraphy Imaging+Bendamustine+Fludarabine+111In Ibritumomab+thymoglobulin+G-CSF+Tacrolimus+Mycophenolate+Rituximab+Methotrexate	(願廠壓顧選壓淵願願鹹) = 廠遞憲憲夢範廠醖網蓋觸壓糧積簾壓簾顧簾製 (製積獵製夢艱膚繭鬱憲, 糧選憲遞範鏇構構遞膚 ~ 窪壓遞鹹襯鏇夢觸鏇築) 更多	-	2020-05-05