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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2013-09-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-02-01 |
比较空腹和餐后给药条件下,华益泰康药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg)与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg,商品名:RINVOQ(瑞福)®)在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性,并评价华益泰康药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg)的安全性。
本研究考察健康受试者在空腹条件下,单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的布瑞哌唑口崩片(受试制剂,规格:2mg)或由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片(参比制剂,商品名:Rexulti®OD Tablets,规格:2mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、
两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN,规格:50mg)为参比制剂,对华益泰康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片(规格:50mg)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
100 项与 华益泰康药业股份有限公司 相关的临床结果
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