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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2013-09-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-02-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-12-17 |
比较空腹和餐后给药条件下,华益泰康药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg)与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg,商品名:RINVOQ(瑞福)®)在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性,并评价华益泰康药业股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg)的安全性。
本研究考察健康受试者在空腹条件下,单次口服由华益泰康药业股份有限公司生产的布瑞哌唑口崩片(受试制剂,规格:2mg)或由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片(参比制剂,商品名:Rexulti®OD Tablets,规格:2mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、
两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN,规格:50mg)为参比制剂,对华益泰康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片(规格:50mg)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
100 项与 华益泰康药业有限公司. 相关的临床结果
0 项与 华益泰康药业有限公司. 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在心血管疾病治疗领域,β受体阻滞剂占据着重要地位。从降血压到抗心律失常,从缓解心绞痛到治疗心力衰竭,这类药物为无数患者带来希望。美托洛尔曾创造近50亿元的销售峰值,药企市场阿斯利康牢牢占据主导地位;比索洛尔销售峰值约18亿元,默克、成都苑东生物、北京华素制药激烈角逐。艾司洛尔销售额一路飙升至12.27亿元,齐鲁制药独占鳌头。阿罗洛尔、卡维地洛等也各有特色。随着集采政策的推行,市场格局不断重塑。这些药物究竟如何在市场中竞争?又会给患者和药企带来哪些影响?本文基于摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》,将会深入剖析 β 受体阻滞剂的市场风云。01β受体阻滞剂药品重点品种——美托洛尔01我国销售峰值近50亿元,原研企业阿斯利康占据70%+市场份额美托洛尔是一种选择性β1受体阻滞剂,适用于高血压、心绞痛、心律失常和心力衰竭等心血管疾病的治疗。我国临床上使用的美托洛尔包括琥珀酸盐和酒石酸盐两种形式,剂型主要有注射剂、口服常释剂型以及缓控释制剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2021年美托洛尔全国销售额快速增长,从24.97亿元增长至峰值49.98亿元,年复合增长率达12.26%,近两年受集采政策影响,销售额下滑至40.02亿元。原研企业阿斯利康处于绝对垄断地位,凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片两款产品占据76.22%的份额,国内仿制药企份额较小,竞争力相对较弱。02集采原研未中标,中标仿制药企销售额/量提升明显美托洛尔口服常释剂型、缓控释剂型分别入选第五批和第七批国家集采,中选企业包括华益泰康药业、以岭药业等13家企业,其中远大医药酒石酸美托洛尔片50mg降幅最大,为84.59%。根据摩熵医药销售数据库、药品集中采购数据库统计显示,集采后,原研企业阿斯利康医院端销售额/量占比下滑明显,而中标仿制药企销售额占比提升至29.52%,销量占比提升至65.02%。数据来源:摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库03琥珀酸美托洛尔缓释片各级医院市场分析据摩熵药物流向数据库显示,以哈尔滨市为例,琥珀酸美托洛尔缓释片2023年各季度销售量和销售额如下图:琥珀酸美托洛尔缓释片2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨工业大学医院、黑龙江省中医药科学院、黑龙江中医药大学附属第一医院。琥珀酸美托洛尔缓释片2023年销售市场主要分布在二、三级医院及其它医疗机构,2023Q3销售市场出现低谷,销售额为全年最低。02β受体阻滞剂药品重点品种——比索洛尔01洛尔类药物第二大品种,高β1受体选择性,销售峰值约18亿元比索洛尔为高选择性β1受体阻滞剂,对β1受体的选择性为β2受体的11~34倍,是目前国内上市的β受体阻滞剂中对β1受体选择性最高的药物。比索洛尔作用时间较长,可持续24小时以上,每日10 mg效应与美托洛尔100mg、普萘洛尔160mg相当,我国比索洛尔临床应用包括普通片剂和胶囊剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2019年比索洛尔全国销售峰值约17.94亿元,2020年进入第二批国家集采后,销售额同比下降23.86%,近三年销售额趋于稳定。竞争格局方面,原研企业默克市场份额超50%,国内仿制药企中成都苑东生物、北京华素制药两家各自占据约20%的市场份额。图片来源:摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》02集采两家仿制药企中选,原研默克凭借15.29%销量占据50%+销售额根据摩熵医药药品集中采购数据库统计显示,比索洛尔集采中,成都苑东生物入选2.5mg*18片、5mg*18片两个品规,其中2.5mg品规中选单价为0.34元,降幅为19.72%,5mg品规中选单价为0.58元,降幅达19.44%;北京华素制药入选2.5mg*10片、5mg*10片两个品规,中选单价分别为0.37、0.63元,平均降幅约12.57%。原研企业默克未中标,集采后其医院端销售额占比从64.94%降至51.40%,销量占比从48.12%降至15.29%,凭借15.29%销量仍占据过半销售额,表明其市场认可度高、品牌影响力大。中标仿制药企销量提升较大,集采后成都苑东生物、北京华素制药两家药企合计销量提升约30%,放量明显。数据来源:摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库03β受体阻滞剂药品重点品种——艾司洛尔01十亿大品种,预计纳入第十批集采,未来竞争格局有望重塑艾司洛尔为一种超短效的选择性β1受体阻滞剂,广泛用于室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征、围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等疾病的治疗,目前国内已获批上市的产品包括注射用盐酸艾司洛尔、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液三个品种。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2023年艾司洛尔全国销售额一路攀升,2022年首次突破十亿元,2023年达12.27亿元,年复合增长率达19.15%。2023年齐鲁制药占据58.04%的市场份额,哈尔滨三联药业、江苏奥赛康药业排名第二、三位,市场份额分别为20.36%、19.21%。截止2024年10月,有17家企业的盐酸艾司洛尔注射液一致性评价过评,3家企业的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液过评。目前,艾司洛尔已中选第十批药品集中采购,竞争格局将发生改变。04β受体阻滞剂药品重点品种——阿罗洛尔01对血糖血脂影响小,适合年轻高血压患者,全国销售额突破4亿元阿罗洛尔为第三代β受体阻滞剂代表药物,与前两代药物相比,阿罗洛尔优势在于:(1)对高血压患者血糖血脂影响小,不会引起糖脂代谢紊乱;(2)在抑制交感神经兴奋性,有效减慢心率的同时,对舒张压的降低作用比普萘洛尔、美托洛尔更强,更适合年轻高血压患者;(3)具有较强的肾脏保护作用等。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2023年阿罗洛尔全国销售额持续上涨,2023年突破4亿元,该品种在国内市场推广力度较弱,总体销售规模仍然较小,但随着美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔等大品种陆续进入集采,预计阿罗洛尔未来销售额将进一步提升。生产厂家仅日本住友制药(原研)、石家庄格瑞药业(仿制)两家,原研药企占据绝大部分市场份额,2023年份额约96.96%。图片来源:摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》05β受体阻滞剂药品重点品种——卡维地洛012021年销售峰值约2亿元,齐鲁制药、福安药业占据主要市场卡维地洛也属于第三代β受体阻滞剂,这款药物降压迅速,可长时间维持降压作用,除治疗高血压外,卡维地洛也是最早被批准用于治疗慢性心衰的β受体阻滞剂,对于伴心力衰竭的高血压患者更有优势。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2021年卡维地洛全国销售额上升至峰值1.97亿元,近两年稍有下滑,主要原因是入选地方集采。卡维地洛生产厂家众多,齐鲁制药市场份额第一,约65.21%,福安药业、海南绿岛制药紧随其后。06β受体阻滞剂药品重点品种——贝凡洛尔01精准作用于α1/β1受体,可实现双重降压机制,国内销售规模尚小机制创新:贝凡洛尔为最新一代的β受体阻滞剂,可作用于心脏β1受体,调节心脏功能,实现血压平稳下降;又可作用于肾脏β1受体,通过调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统,优化水盐平衡,进一步巩固降压效果。安全性佳:贝凡洛尔降压效果与美托洛尔相当,但不良反应发生率更低,同等降压效果下,不升高尿酸、不影响男性性功能、不升高血脂和血糖,也更适合中青年高血压患者。国内生产厂家仅北京四环科宝制药、Nippon Chemiphar两家,全国销售规模尚小,未来有望凭借独特降压机制、安全性佳等优势成为更多高血压患者的用药选择。小结综上所述,β 受体阻滞剂市场呈现出百花齐放又竞争激烈的态势。美托洛尔、比索洛尔等传统优势品种在集采冲击下,市场格局发生变化,原研与仿制药企此消彼长。艾司洛尔等潜力品种,随着更多企业过评和集采预期,未来充满变数。阿罗洛尔、贝凡洛尔等特色药物,凭借自身优势,有望在细分领域开拓新市场。对于患者而言,集采带来的价格下降让更多人受益;对于药企来说,把握市场趋势、提升产品竞争力至关重要。相信在不断发展中,β受体阻滞剂市场会持续为心血管疾病治疗贡献力量,也将在竞争与创新中走向新的阶段。END本文为原创文章,转载请留言获取授权β受体阻滞剂市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界,引领创新:中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品,国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.17-2.23)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光(河北)制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业(日照)有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛(厦门)医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健(河北)药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光(天津)制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120
新药动态
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032
数据来源:摩熵医药
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.10-2.16)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾普拉唑肠溶片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2302674贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200026波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200025达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)齐鲁制药有限公司4CYHS2303369达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)齐鲁制药有限公司4CYHS2303370蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465多索茶碱注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303331二羟丙茶碱注射液海南紫程众投生物科技有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2302596氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301235氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301234复方聚乙二醇电解质散(III)北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302119复方托吡卡胺滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2302682加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303160加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303161甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302696甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302698甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302697拉考沙胺口服液南京斯泰尔医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301796利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2302541硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东齐都药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302980硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司4CYHS2401175硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302841罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302842洛索洛芬钠凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300523孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200431孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200432乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302716乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302715乳果糖口服溶液湖北凯纳药业有限公司;湖北美思创药业有限公司4CYHS2302303乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301566乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301565乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301567乳果糖口服溶液澳诺(中国)制药有限公司4CYHS2301513羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2301670他氟前列素滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2303225头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538头孢唑肟钠氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615维生素B12滴眼液南京海科瑞医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司4CYHS2302588吸入用乙酰半胱氨酸溶液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2301051盐酸氨溴索口服溶液江苏开元药业有限公司;江苏贝佳制药有限公司4CYHS2302901盐酸奥洛他定滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2302759盐酸托莫西汀胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303484盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2303106盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302308盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302307依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2303532注射用厄他培南钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301511注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司;江苏海宏制药有限公司3CYHS2302423
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号酒石酸美托洛尔注射液远大医药(中国)有限公司CYHB2450249头孢克洛分散片安徽安科恒益药业有限公司CYHB2450070头孢克洛分散片安徽安科恒益药业有限公司CYHB2450071
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿帕他胺片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500670艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂郑州泰丰制药有限公司3CYHS2500700氨磺必利口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司3CYHS2500712奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500740奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500741奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500705奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500706比拉斯汀口腔崩解片珠海市汇通达医药有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2500717玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500709玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500710布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2500701布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2500702布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500688布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500689布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)江苏安必生制药有限公司4CYHS2500703低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500679低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500680二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500720二羟丙茶碱注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2500730夫西地酸乳膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2500711复方聚乙二醇(3350)电解质口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2500723复方聚乙二醇电解质散(儿童型)山东益康药业股份有限公司3CYHS2500725复合磷酸氢钾注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500728富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500636枸橼酸莫沙必利片福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500695枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648琥珀酸亚铁片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500733甲磺酸仑伐替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500742甲磺酸沙芬酰胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500735甲磺酸沙芬酰胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500736精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500726精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500727酒石酸西尼必利片安徽佳和药业有限公司4CYHS2500676克立硼罗软膏四川科伦药业股份有限公司;广东科泓药业有限公司4CYHS2500681利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500690联苯苄唑溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500716硫酸艾沙康唑胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500665硫酸氨基葡萄糖胶囊山东康林医药有限公司;以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2500661硫酸特布他林口服溶液山东致泰医药技术有限公司;安徽新世纪药业有限公司3CYHS2500699罗沙司他胶囊浙江贝得药业有限公司4CYHS2500662罗沙司他胶囊浙江贝得药业有限公司4CYHS2500663美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500694美阿沙坦钾片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500683美阿沙坦钾片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500682美沙拉秦肠溶缓释胶囊成都倍特药业股份有限公司3CYHS2500660莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司;湖北广济药业股份有限公司4CYHS2500704帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646普拉洛芬滴眼液重庆药谷制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2500666瑞舒伐他汀依折麦布片(I)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500652瑞舒伐他汀依折麦布片(I)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500684赛洛多辛胶囊江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500739沙库巴曲缬沙坦钠片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2500664沙库巴曲缬沙坦钠片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500669山梨醇甘露醇冲洗液青岛奥瑞森医疗科技有限公司;青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2500672双黄连口服液云南楚雄天利药业有限公司4CYZS2500002双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司;成都第一制药有限公司3CYHS2500691他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500656他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司4CYHS2500667他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500655他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司4CYHS2500668头孢妥仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2500696头孢妥仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2500697乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2500678硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司;中山万汉制药有限公司3CYHS2500719硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司;中山万汉制药有限公司3CYHS2500718硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2500713硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2500714小儿法罗培南钠颗粒浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500674盐酸艾司洛尔注射液广东南国药业有限公司4CYHS2500698盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司;西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2500729盐酸半胱氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500743盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500708盐酸氮卓斯汀滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2500721盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2500731盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2500732盐酸多奈哌齐口腔崩解片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2500658盐酸甲氧氯普胺注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2500693盐酸纳美芬注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500675盐酸纳美芬注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500673盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500737盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500738盐酸舍曲林口服溶液万特制药(海南)有限公司3CYHS2500677盐酸舍曲林口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500685伊布替尼胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2500657依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500654依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653注射用硫酸多粘菌素B江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500724注射用硫酸多粘菌素B广东金城金素制药有限公司;广东隆赋药业股份有限公司3CYHS2500722注射用乳糖酸红霉素海韬新药研发(江苏)有限公司;津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2500734注射用头孢他啶阿维巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2500659注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北潜龙药业有限公司3CYHS2500692左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司;珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500687左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司;珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500686左西孟旦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500707左氧氟沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2500715左乙拉西坦注射用浓溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500671
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