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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2013-09-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-02-01 |
研究健康受试者在空腹条件下,单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的盐酸曲唑酮缓释片(受试制剂,规格:75mg)与相同条件下单次口服由AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片(参比制剂,商品名:Trittico®,规格:75mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
研究健康受试者在餐后条件下,单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的盐酸曲唑酮缓释片(受试制剂,规格:75mg)与相同条件下单次口服由AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片(参比制剂,商品名:Trittico®,规格:75mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
考察健康研究参与者在空腹条件下,单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的麦考酚钠肠溶片(受试制剂,规格:0.18g)与单次口服由Novartis Pharma GmbH持证的麦考酚钠肠溶片(参比制剂,商品名:Myfortic®,规格:180mg)的药代动力学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
100 项与 华益泰康药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 华益泰康药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容5月29日,CDE官网显示,广东华润顺峰药业|郑州泰丰制药的乌帕替尼缓释片以仿制4类报产在审。米内网数据显示,乌帕替尼在2024年全球销售额超过50亿美元;中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过5亿元,同比增长260.04%。乌帕替尼缓释片是艾伯维开发的一种口服JAK抑制剂,主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。近年中国三大终端六大市场乌帕替尼销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库乌帕替尼在2024年全球销售额超过50亿美元;中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过5亿元,同比增长260.04%。米内网数据显示,乌帕替尼缓释片仅有艾伯维拥有进口批文,15家企业报产在审,其中,石药中诺药业(石家庄)、华益泰康药业、北京福元医药等7家均在今年以仿制4类报产,首仿之争十分激烈。乌帕替尼缓释片今年此前报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库据了解,广东华润顺峰药业是华润三九医药全资控股的现代化制药企业,目前已构建起集研发、生产、营销三位一体的皮肤健康全产业链布局,主要有曲咪新乳膏、维E维胺酯乳膏、复方地塞米松乳膏等40多个产品。来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
5月19日,广州公共资源交易中心发布《关于公布各批次集采中选药品合同签订和供应情况的通知》,上百种集采中选品种因未及时建立配送关系,或存在合同签订率、供应率较低而被点名。广州发布的最新名单显示,截至今年4月30日,628个品规药物集采后未及时建立配送关系,133个被点名的配送不达标的集采品种里,超70%配送率为0,近30个品规企业未与医疗机构签订配送合同。广州公共资源交易中心指出,自通知发布日起7个工作日内仍未建立配送关系、签订合同或恢复正常供应的,平台将汇总相关信息上报医疗保障部门,按照信用评价等相关规定予以处理。自2023年3月起,广州就开始对各类集采中选未及时供应的品种进行公示。这些执行不到位的情况,不仅涉及广东省内集采,还有化药省际联采,以及中成药集采、胰岛素专项集采、第七到十批多个国家范围的集采,最早的从2022年中选结果就已公布。期间,陆续有企业出现过配送率低的问题,部分企业0配送的情况存在了相当长一段时间。上百家企业中选但不配送整体来看,广州这次通报配送不到位的大多数是非上市公司,规模相对较小。以第十批集采品种艾地骨化醇软胶囊为例,大连美创药业以4.51元一盒中标,每粒三毛二,报价在中选企业中价格偏低,在广州配送率仅9%。不过,被点名的企业也不乏知名上市公司,例如石药集团欧意药业中选的阿普米斯特片。今年4月以来,第十批集采陆续在全国各地执行,石药集团以每盒1.57元中选阿普米斯特片的集采,获得辽宁、江苏、安徽、湖南、广东五个省份供应资格,但在广州公示名单中,目前该品种的配送率为0。第十批集采刚刚开始执行,地方招采部门就追得这么紧,中选企业的日子也不好过。另外,山东鲁抗的阿卡波糖片、格列齐特缓释片等部分品规均存在未建立配送关系的情况;合肥亿帆生物中选的精蛋白人胰岛素注射液、葵花药业的阿莫西林克拉维酸钾颗粒、科伦药业的5%的葡萄糖注射液等、山东鲁抗的注射用氨苄西林钠等都被点名,配送率不及1%。健识局注意到,葵花药业、哈三联在最近几个月已多次被点名,截至4月30日,哈三联的米氮平片配送率仍然为0。中选不配送的情况各异。有的是企业只中选一个规格,却不配送;有的是企业只选择一个主力品种来供应。例如瑞阳制药中选的盐酸氨溴索注射液,在广东省阿比特龙等药品集采中,瑞阳制药实际中选的有3个规格,但只被通报了1ml、4ml的两个规格配送不达标;山东鲁抗的格列齐特缓释片也是多个品规中标,但针对20片、30片一盒的包装,企业中选后没有建立配送关系。集采供应不容有失据观察,自集采执行以来,辽宁、广州、海南都曾对集采中选企业未及时供应药品进行通报。各地的通报提醒是有一定威慑作用的,部分企业很快就采取了行动。例如,华益泰康药业在第九批中选的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片曾被点名3月合同签订率较低,经提醒,一月后,华益泰康该品种就再未被点名。健识局了解到,临床会有常用的某个特定规格,但这一规格不一定被集采或最终中选。因此,在集采执行过程中,企业供应集采中选品种时,规格上会有一定调整,有时会存在采购网站系统延迟的情况,但企业实际已经对相应品种进行了补充供货,并未耽误临床需求。不过,大原则上,集采中选后,企业相应的执行落地是不容疏忽的。近年来,国家医保局也不断强调集采中选落地执行。去年1月,国家医保局就曾发文要求:中选企业与医疗集采在规定时间内签订采购协议,健全集采中选产品供应配送常态化监测的机制。国家医保局明确:中选后长期不签合同,导致医疗机构无法开展采购,影响临床使用的,视情节取消企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营丨李木子插图丨视觉中国声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载辉瑞百亿BD创纪录,却多出两个“受害者”HER2 ADC竞争格局悄然重塑新事丨大三甲检验科、招标办主任一起抓!
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在心血管疾病治疗领域,β受体阻滞剂占据着重要地位。从降血压到抗心律失常,从缓解心绞痛到治疗心力衰竭,这类药物为无数患者带来希望。美托洛尔曾创造近50亿元的销售峰值,药企市场阿斯利康牢牢占据主导地位;比索洛尔销售峰值约18亿元,默克、成都苑东生物、北京华素制药激烈角逐。艾司洛尔销售额一路飙升至12.27亿元,齐鲁制药独占鳌头。阿罗洛尔、卡维地洛等也各有特色。随着集采政策的推行,市场格局不断重塑。这些药物究竟如何在市场中竞争?又会给患者和药企带来哪些影响?本文基于摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》,将会深入剖析 β 受体阻滞剂的市场风云。01β受体阻滞剂药品重点品种——美托洛尔01我国销售峰值近50亿元,原研企业阿斯利康占据70%+市场份额美托洛尔是一种选择性β1受体阻滞剂,适用于高血压、心绞痛、心律失常和心力衰竭等心血管疾病的治疗。我国临床上使用的美托洛尔包括琥珀酸盐和酒石酸盐两种形式,剂型主要有注射剂、口服常释剂型以及缓控释制剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2021年美托洛尔全国销售额快速增长,从24.97亿元增长至峰值49.98亿元,年复合增长率达12.26%,近两年受集采政策影响,销售额下滑至40.02亿元。原研企业阿斯利康处于绝对垄断地位,凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片两款产品占据76.22%的份额,国内仿制药企份额较小,竞争力相对较弱。02集采原研未中标,中标仿制药企销售额/量提升明显美托洛尔口服常释剂型、缓控释剂型分别入选第五批和第七批国家集采,中选企业包括华益泰康药业、以岭药业等13家企业,其中远大医药酒石酸美托洛尔片50mg降幅最大,为84.59%。根据摩熵医药销售数据库、药品集中采购数据库统计显示,集采后,原研企业阿斯利康医院端销售额/量占比下滑明显,而中标仿制药企销售额占比提升至29.52%,销量占比提升至65.02%。数据来源:摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库03琥珀酸美托洛尔缓释片各级医院市场分析据摩熵药物流向数据库显示,以哈尔滨市为例,琥珀酸美托洛尔缓释片2023年各季度销售量和销售额如下图:琥珀酸美托洛尔缓释片2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨工业大学医院、黑龙江省中医药科学院、黑龙江中医药大学附属第一医院。琥珀酸美托洛尔缓释片2023年销售市场主要分布在二、三级医院及其它医疗机构,2023Q3销售市场出现低谷,销售额为全年最低。02β受体阻滞剂药品重点品种——比索洛尔01洛尔类药物第二大品种,高β1受体选择性,销售峰值约18亿元比索洛尔为高选择性β1受体阻滞剂,对β1受体的选择性为β2受体的11~34倍,是目前国内上市的β受体阻滞剂中对β1受体选择性最高的药物。比索洛尔作用时间较长,可持续24小时以上,每日10 mg效应与美托洛尔100mg、普萘洛尔160mg相当,我国比索洛尔临床应用包括普通片剂和胶囊剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2019年比索洛尔全国销售峰值约17.94亿元,2020年进入第二批国家集采后,销售额同比下降23.86%,近三年销售额趋于稳定。竞争格局方面,原研企业默克市场份额超50%,国内仿制药企中成都苑东生物、北京华素制药两家各自占据约20%的市场份额。图片来源:摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》02集采两家仿制药企中选,原研默克凭借15.29%销量占据50%+销售额根据摩熵医药药品集中采购数据库统计显示,比索洛尔集采中,成都苑东生物入选2.5mg*18片、5mg*18片两个品规,其中2.5mg品规中选单价为0.34元,降幅为19.72%,5mg品规中选单价为0.58元,降幅达19.44%;北京华素制药入选2.5mg*10片、5mg*10片两个品规,中选单价分别为0.37、0.63元,平均降幅约12.57%。原研企业默克未中标,集采后其医院端销售额占比从64.94%降至51.40%,销量占比从48.12%降至15.29%,凭借15.29%销量仍占据过半销售额,表明其市场认可度高、品牌影响力大。中标仿制药企销量提升较大,集采后成都苑东生物、北京华素制药两家药企合计销量提升约30%,放量明显。数据来源:摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库03β受体阻滞剂药品重点品种——艾司洛尔01十亿大品种,预计纳入第十批集采,未来竞争格局有望重塑艾司洛尔为一种超短效的选择性β1受体阻滞剂,广泛用于室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征、围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等疾病的治疗,目前国内已获批上市的产品包括注射用盐酸艾司洛尔、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液三个品种。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2023年艾司洛尔全国销售额一路攀升,2022年首次突破十亿元,2023年达12.27亿元,年复合增长率达19.15%。2023年齐鲁制药占据58.04%的市场份额,哈尔滨三联药业、江苏奥赛康药业排名第二、三位,市场份额分别为20.36%、19.21%。截止2024年10月,有17家企业的盐酸艾司洛尔注射液一致性评价过评,3家企业的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液过评。目前,艾司洛尔已中选第十批药品集中采购,竞争格局将发生改变。04β受体阻滞剂药品重点品种——阿罗洛尔01对血糖血脂影响小,适合年轻高血压患者,全国销售额突破4亿元阿罗洛尔为第三代β受体阻滞剂代表药物,与前两代药物相比,阿罗洛尔优势在于:(1)对高血压患者血糖血脂影响小,不会引起糖脂代谢紊乱;(2)在抑制交感神经兴奋性,有效减慢心率的同时,对舒张压的降低作用比普萘洛尔、美托洛尔更强,更适合年轻高血压患者;(3)具有较强的肾脏保护作用等。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2023年阿罗洛尔全国销售额持续上涨,2023年突破4亿元,该品种在国内市场推广力度较弱,总体销售规模仍然较小,但随着美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔等大品种陆续进入集采,预计阿罗洛尔未来销售额将进一步提升。生产厂家仅日本住友制药(原研)、石家庄格瑞药业(仿制)两家,原研药企占据绝大部分市场份额,2023年份额约96.96%。图片来源:摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》05β受体阻滞剂药品重点品种——卡维地洛012021年销售峰值约2亿元,齐鲁制药、福安药业占据主要市场卡维地洛也属于第三代β受体阻滞剂,这款药物降压迅速,可长时间维持降压作用,除治疗高血压外,卡维地洛也是最早被批准用于治疗慢性心衰的β受体阻滞剂,对于伴心力衰竭的高血压患者更有优势。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2021年卡维地洛全国销售额上升至峰值1.97亿元,近两年稍有下滑,主要原因是入选地方集采。卡维地洛生产厂家众多,齐鲁制药市场份额第一,约65.21%,福安药业、海南绿岛制药紧随其后。06β受体阻滞剂药品重点品种——贝凡洛尔01精准作用于α1/β1受体,可实现双重降压机制,国内销售规模尚小机制创新:贝凡洛尔为最新一代的β受体阻滞剂,可作用于心脏β1受体,调节心脏功能,实现血压平稳下降;又可作用于肾脏β1受体,通过调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统,优化水盐平衡,进一步巩固降压效果。安全性佳:贝凡洛尔降压效果与美托洛尔相当,但不良反应发生率更低,同等降压效果下,不升高尿酸、不影响男性性功能、不升高血脂和血糖,也更适合中青年高血压患者。国内生产厂家仅北京四环科宝制药、Nippon Chemiphar两家,全国销售规模尚小,未来有望凭借独特降压机制、安全性佳等优势成为更多高血压患者的用药选择。小结综上所述,β 受体阻滞剂市场呈现出百花齐放又竞争激烈的态势。美托洛尔、比索洛尔等传统优势品种在集采冲击下,市场格局发生变化,原研与仿制药企此消彼长。艾司洛尔等潜力品种,随着更多企业过评和集采预期,未来充满变数。阿罗洛尔、贝凡洛尔等特色药物,凭借自身优势,有望在细分领域开拓新市场。对于患者而言,集采带来的价格下降让更多人受益;对于药企来说,把握市场趋势、提升产品竞争力至关重要。相信在不断发展中,β受体阻滞剂市场会持续为心血管疾病治疗贡献力量,也将在竞争与创新中走向新的阶段。END本文为原创文章,转载请留言获取授权β受体阻滞剂市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界,引领创新:中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品,国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
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