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更新于：2025-07-31
Parecoxib Sodium
帕瑞昔布钠
更新于：2025-07-31
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2002-03-22), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C19H18N2NaO4S |
InChIKeyIMBMHWVEMVJSIQ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号198470-85-8 |
关联
117
项与 帕瑞昔布钠 相关的临床试验NCT06315920
Parecoxib Versus Morphine in Acute Pain Management for Sickle Cell Disease Patients in Emergency Department: a Randomized Controlled Trial.
Introduction: This study focuses on the treatment of painful crises in Sickle Cell Disease (SCD) patients using Paracoxib, a non-opioid, compared to Morphine. It addresses the need for alternative medications that reduce opioid dependency while providing effective analgesia.
Objectives:
Primary: Evaluate the analgesic effect of Paracoxib versus Morphine in SCD vaso-occlusive crises.
Secondary: Reduce opioid use/dependence, decrease the length of hospital stays, and monitor side effects related to Paracoxib.
Methodology: A double-blinded randomized controlled trial, conducted in a tertiary care emergency department. The study includes adult SCD patients with moderate to severe crises, excluding non-VOC pain, certain medications, and specific medical conditions. The sample size is 226 patients, split equally into two groups.
Intervention: Patients receive either Morphine or Paracoxib, with periodic assessment of vital signs and pain. Additional Morphine is administered if required. Data collection and analysis are meticulously planned.
Expected Outcomes: Improvement in SCD pain management, reduction in opioid usage, and potential benefits in terms of hospital stays and patient satisfaction.
Objectives:
Primary: Evaluate the analgesic effect of Paracoxib versus Morphine in SCD vaso-occlusive crises.
Secondary: Reduce opioid use/dependence, decrease the length of hospital stays, and monitor side effects related to Paracoxib.
Methodology: A double-blinded randomized controlled trial, conducted in a tertiary care emergency department. The study includes adult SCD patients with moderate to severe crises, excluding non-VOC pain, certain medications, and specific medical conditions. The sample size is 226 patients, split equally into two groups.
Intervention: Patients receive either Morphine or Paracoxib, with periodic assessment of vital signs and pain. Additional Morphine is administered if required. Data collection and analysis are meticulously planned.
Expected Outcomes: Improvement in SCD pain management, reduction in opioid usage, and potential benefits in terms of hospital stays and patient satisfaction.
开始日期2026-05-01 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2500095107
Effect of esketamine combined with parecoxib sodium on postoperative analgesia and inflammatory response in patients with thoracoscopic pulmonary resection
开始日期2025-01-05 |
申办/合作机构- |
NCT06579274
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Parecoxib in Hospitalized Patients With Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage
Because of the important role of inflammation in the pathophysiology of SAH, it was hypothesized that its pharmacological manipulation might improve the prognosis of patients. In recent years, the effects of several groups of anti-inflammatory drugs on the development of complications after SAH have been described. Initially promising, glucocorticoids, thought to reduce cerebrovascular inflammation, brain swelling, and headache, failed in clinical trials. Studies have not provided clear evidence of the beneficial effects of these drugs in patients after SAH. Therefore, the administration of glucocorticoids is not currently part of the recommended practice. In addition, glucocorticoid treatment is associated with adverse effects that worsen outcomes, including hyperglycemia, infection, and the risk of gastrointestinal bleeding.
开始日期2025-01-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 帕瑞昔布钠 相关的临床结果
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100 项与 帕瑞昔布钠 相关的转化医学
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100 项与 帕瑞昔布钠 相关的专利（医药）
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1,326
项与 帕瑞昔布钠 相关的文献（医药）2025-07-01·International Journal of Surgery
A commentary on “Effect of parecoxib on postoperative delirium in patients with hyperlipidemia: a randomized, double-blind, single-center, superiority trial”
Article
作者: Liu, Juntong ; Zhou, Ying ; Yang, Yufeng
2025-06-01·Drug Testing and Analysis
Quantitative analysis of nonsteroidal anti‐inflammatory drugs in dried blood spot from mountain ultra‐trail runners. Contribution of pharmacokinetic models for the interpretation of the results
Article
作者: Bourguignon, Laurent ; Machon, Christelle ; Guitton, Jérôme ; Sallet, Pierre ; Mashal, Mohammad Shafiq
Abstract:
Monitoring of drug use in athletes is of interest both for health and competition‐related issues. Considering the advantages of Dried Blood Sampling (low invasiveness, easy sampling, long term storage), we have validated a quantitative LC–MS/HRMS method for the screening of 16 nonsteroidal anti‐inflammatory drugs. For all drugs, accuracy and imprecision were within 15% for the 3 levels of quality control and lower than 20% for the lower limit of quantification. Application was performed from samples obtained for Ultra‐Trail du Mont‐Blanc® 2021 and 2022. A focus on ibuprofen and its metabolites (hydroxyibuprofen, carboxyibuprofen, ibuprofen glucuronide and hydroxyibuprofen glucuronide) was made because the results showed that it was the most detected nonsteroidal anti‐inflammatory drug. Further, an interpretation of the ibuprofen concentrations was proposed either from experimental data obtained after an intake of ibuprofen by 10 control subjects, or from a pharmacokinetic modelling and simulations. Depending on the analytical performances of the method, we proposed possible detection windows for ibuprofen in runners. The pharmacokinetic model made it possible to consider two scenarios with and without modification of the total clearance of ibuprofen linked to a modification of the pharmacokinetics of the drugs due to the practice of a long and intense physical activity.
2025-05-01·ALTERNATIVE THERAPIES IN HEALTH AND MEDICINE
The Laparoscopic Right-lower Quadrant Approach for the Treatment of Right-sided Colon Cancer Offers Advantages Such as Shorter Surgical Time and Less Blood Loss.
Article
作者: Chen, Peng ; Zhang, Chuanxin ; Zhang, Xu ; Xu, Anqi ; Zheng, Xin
Objective:
This study aims to compare the therapeutic efficacy of laparoscopic right-lower quadrant and midline approaches for the treatment of right-sided colon cancer and evaluate the analgesic effect of parecoxib sodium.
Methods:
Sixty patients with right-sided colon cancer admitted to Hospital of Lin 'an District between January 2019 and November 2022 were selected. They were divided into the study group A (n=30) with a right-lower quadrant approach and the study group B (n=30) with a midline approach. All patients received parecoxib sodium. Surgical time, blood loss, postoperative complications, and other relevant indicators were recorded and compared between the two groups. Additionally, a control group of 60 right-sided colon cancer patients who underwent conventional non-exclusive analgesic laparoscopic surgery during the same period was included to compare the analgesic effects between the study and control groups.
Results:
The surgical time (RR = 0.608, 95%CI 0.51, 1.53, P = .042), blood loss (RR = 0.798, 95%CI 0.52, 1.02, P < .001), time for bowel function recovery (RR = 0.808, 95%CI 0.50, 1.77, P = .007), and length of hospital stay (RR = 0.766, 95%CI 0.56, 1.72, P =.052) were significantly lower in group A than in group B, while the number of lymph node dissections was higher in group A (RR = 0.803, 95%CI 0.62, 1.52, P = .047). The postoperative levels of tumor-specific growth factor (TSGF) (RR = 0.710, 95%CI 0.50, 1.55, P < .001) and carcinoembryonic antigen (CEA) (RR = 0.803, 95%CI 0.62, 1.52, P < .001) were significantly decreased in both groups A and B, with no significant difference between the groups (P > .05). The incidence of complications in group A was significantly lower than in group B (RR = 0.167, 95%CI 0.17, 0.63, P = .044). The VAS scores of the study group at 2/4/6/8 hours postoperatively were significantly lower than those of the control group (RR = 0.702, 95%CI 0.52, 1.62, P < .001). The SF-36 scores of the study group were significantly higher than those of the control group (RR = 0.753, 95%CI 0.56, 1.82, P < .001).
Conclusions:
The Laparoscopic right-lower quadrant approach for the treatment of right-sided colon cancer offers advantages such as shorter surgical time and less blood loss. It demonstrates significant clinical efficacy and reduces the incidence of postoperative complications. Parecoxib sodium enhances postoperative analgesic effect, effectively alleviating patient pain, promoting recovery, and improving quality of life. It is worth promoting in clinical practice.
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项与 帕瑞昔布钠 相关的新闻（医药）2025-07-30
·米内网
精彩内容近日，备受瞩目的#第十一批集采 药品名单出炉，再有23个化药注射剂入选，倍特药业、石家庄四药、科伦药业、正大制药、石药集团等国内巨头将全力迎战。米内网数据显示，前十批集采中标的158个化药注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模比2018年缩水超过700亿元，集采大刀毫不留情。目前剔除了第十一批集采相关产品后（含拟纳入和过评数量达到条件未纳入的药品），还有18个注射剂已触及集采门槛，下一轮集采依然危机四伏。第十一批集采瞄准23个重磅注射剂，倍特、科伦、石药全力迎战7月15日，上海阳光医药采购网发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，拟纳入55个品种，其中注射剂占了23个，比例高达41.8%。7月28日，上海阳光医药采购网发布工作提示，信息填报系统将于7月31日16:00停止填报，本轮集采已是箭在弦上。表1：拟纳入第十一批集采的注射剂来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局从亚类来看，血液代用品和灌注液占了4个，阻塞性气管疾病用药、心脏病治疗用药、全身用抗细菌药、肌肉松弛药各占了2个，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、止吐药和止恶心药、造影剂、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、全身用皮质激素类、其它消化道和代谢用药、麻醉剂、抗肿瘤药、抗炎药和抗风湿药、抗分枝杆菌药、咳嗽和感冒用药11个亚类各占1个。从金额来看，5个注射剂品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元，其中头孢唑肟注射剂高达42亿元、法莫替丁注射剂和溴己新注射剂均超过20亿元、苯唑西林注射剂和复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液也有超过16亿元以上的销售额。23个拟纳入第十一批集采的注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过187亿元。值得注意的是，拟纳入第十一批集采的注射剂中有22个是上市超过10年的老品种，仅注射用福沙匹坦双葡甲胺为2019年上市，该产品上市1年后（2020年）在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，2021年升上6亿元水平，进入2022版国家医保目录后销售额继续稳步增长，2022-2023年均达到8亿元水平，2024年涨至9.2亿元新高，2025年Q1再有5.29%的增长。该产品纳入第十一批集采后是断层下滑还是继续走高，静待市场给予验证。图1：涉及注射剂在6个及以上的集团（二级）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至7月29日，23个拟纳入第十一批集采的注射剂涉及竞争集团（按二级集团统计，含原研+过评）已超过200家，#倍特药业 和#石家庄四药 均以9个产品迎战排在第一梯队，#科伦药业 有8个产品，#天津医药、#福安药业 各有7个产品，#正大制药、#石药控股、丽彩医药集团3家集团均有6个产品备战，而遂成药业、华夏生生药业(北京)2家集团也有5个产品迎战。大战即将拉开帷幕，谁将成为大赢家？我们拭目以待。市场缩水超700亿，29个超10亿注射剂陨落了化药注射剂一直是国家集采的常客，从4+7城市试点到第十批共有158个产品中标，相关产品2018年（集采执行前）在中国公立医疗机构终端的合计销售规模达1977亿元，而到了2024年则降至1264亿元，市场缩水超过了700亿元，集采大刀毫不留情。已中标的158个化药注射剂分布在35个亚类市场，其中全身用抗细菌药占了35个、抗肿瘤药占了15个、心脏病治疗用药占了11个。值得注意的是，拟纳入第十一批集采的异烟肼注射剂，将是抗分枝杆菌药市场首个纳入集采的注射剂，集采横扫的范围正在不断扩大。表2：前十批集采已中标的化药注射剂亚类情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库4+7城市(2018年12月)及联盟地区(2019年9月)中标的氟比洛芬酯注射液，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为23.8亿元，2019-2020年连续暴跌21.45%、60.70%，随后经历了回升、下滑又回升的状态，到了2024年销售额仅有9.9亿元。昔日超10亿注射剂经历了集采后陨落，有同样经历的产品还有28个。第四批(2021年2月)中标的注射用泮托拉唑钠、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠，4个产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为19.9亿元、13.6亿元、12.8亿元、12.7亿元，而到了2024年仅剩5.4亿元、6.9亿元、3.5亿元、2.8亿元。第五批(2021年6月)中标的多西他赛注射液和注射用艾司奥美拉唑钠，2个产品2021年销售额均超30亿元，2024年仅剩8.1亿元、9.5亿元；注射用盐酸吉西他滨和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液，2个产品2021年销售额均超20亿元，2024年仅剩8.6亿元、9.9亿元；注射用兰索拉唑、紫杉醇注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、硫辛酸注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液，5个产品2021年销售额均超10亿元，2024年仅剩1.5亿元、5.2亿元、5.0亿元、5.1亿元、1.6亿元。第七批(2022年7月)中标的注射用奥美拉唑钠和注射用替加环素，2个产品2022年销售额在20亿元级别，2024年仅剩9.4亿元、7.2亿元；注射用头孢米诺钠、碘帕醇注射液、唑来膦酸注射液、伊班膦酸钠注射液、罗库溴铵注射液，5个产品2022年销售额在10亿元级别，2024年仅剩5.7亿元、4.5亿元、5.0亿元、2.5亿元、5.5亿元。第八批(2023年4月)中标的注射用头孢西丁钠、注射用生长抑素、左卡尼汀注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液，5个产品2023年销售额均在10亿元水平，2024年分别跌至9.3亿元、9.8亿元、9.6亿元、5.6亿元、2.7亿元。第九批(2023年11月)中标的盐酸乌拉地尔注射液、氟维司群注射液、地塞米松磷酸钠注射液，3个产品2023年销售额也在10亿元水平，2024年均降至8亿元左右。图2：集采后跃升为超10亿产品的注射剂（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局集采如流水，能覆舟也能载舟。第五批(2021年6月)中标的注射用阿奇霉素、左氧氟沙星氯化钠注射液和奥沙利铂注射液，3个产品2021年在销售额为9.4亿元、8.1亿元、4.4亿元，在集采助力下销售持续暴涨，2024年分别涨至11亿元、20亿元、13亿元级别。16个注射剂“躲过一劫”，这18个产品成下一轮目标？表3：过评数量达到条件未纳入第十一批集采的注射剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局7月15日发布的《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》中有一份“过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品”名单，其中注射剂占了16个。腹膜透析液注射剂、复方氨基酸注射剂、碘普罗胺注射剂、曲普瑞林注射剂、万古霉素注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂7个超10亿重磅品种暂时躲过一劫。表4：目前竞争集团≥7家的化药注射剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局截至2025年7月29日，已有企业过评的化药注射剂中，剔除前十批集采已中标产品（158个）、拟纳入第十一批集采的注射剂（23个）、过评数量达到条件未纳入第十一批集采的注射剂（16个），目前竞争集团（按二级集团统计，含原研+过评）在7家及以上的化药注射剂还有18个，其中卡络磺钠注射液、维生素B6注射液、左氧氟沙星注射液已有超过10家竞争集团，达肝素钠注射液是超10亿产品。集采已成为医药行业年度重要事件，化药注射剂作为关键品种面临更大转型压力，但观察规则演变，每批次都有细节调整，体现出动态优化特征，经过锤炼的化药注射剂市场有望迎来高质量新格局。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月29日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2025-07-20
·信狐药迅
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500083苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500082苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500081苯磺酸氨氯地平颗粒浙江百代医药科技有限公司2.2CXHS2500080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500725CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500724CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500723CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500722CKBA乳膏江苏博创园生物医药科技有限公司1CXHL2500721YUQ-A1007片元启(苏州)生物制药有限公司1CXHL2500720YUQ-A1007片元启(苏州)生物制药有限公司1CXHL2500719JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500718JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500717JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2500716GTA182片上海湃隆生物科技有限公司1CXHL2500707GTA182片上海湃隆生物科技有限公司1CXHL2500706D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500705SYH2070注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500709PH027-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2500704PH027-1片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL2500703IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500702IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500701IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500700IBI3032信达生物科技有限公司1CXHL2500699盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司2.1CXHL2500710AKZ001直服颗粒海南爱科制药有限公司2.2CXHL2500726LPD-003原位凝胶浙江紫藤药业科技有限公司2.2CXHL2500708SQ-129玻璃体缓释注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.2CXHL2500712SQ-129玻璃体缓释注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.2CXHL2500711BTP4507江苏诺和必拓新药研发有限公司2.3CXHL2500698APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500715APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500714APG-2575片苏州亚盛药业有限公司2.4CXHL2500713ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司2.2CXSL2500594SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500605SHR-7787 注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500604SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500602SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500601HiCM388注射液艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2500607注射用YLSH003成都苑东生物制药股份有限公司1CXSL2500600EMB-07注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2500599HS_SW01细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司1CXSL2500598HS_SW01细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司1CXSL2500597TJ101注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2500596HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2500595注射用AK138D1中山康方生物医药有限公司1CXSL2500593OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2500592OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2500591重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500590注射用MR001双特异性抗体深圳市迈加瑞生物技术有限公司1CXSL2500589注射用QLC5508齐鲁制药有限公司1CXSL2500585KDTV001注射液武汉凯德基诺生物技术有限公司1CXSL2500586EVM14注射液云顶新耀(北京)医药科技有限公司1CXSL2500584贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500606阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500603恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2500588QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500587仿制药申请药品名称企业注册分类受理号生理氯化钠溶液山东华茂药业有限公司3CYHS2502610盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒安徽省先锋制药有限公司3CYHS2502578头孢羟氨苄干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS2502582异烟肼口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2502577碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6 mmol/L镁)宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502596碳酸氢钠血滤置换液宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502595碳酸氢钠血滤置换液宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502592布美他尼注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2502591维生素B6注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2502590碳酸氢钠血滤置换液宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502589碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)宁波天益药业科技有限公司3CYHS2502587盐酸溴己新口服溶液石家庄四药有限公司3CYHS2502586头孢羟氨苄干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS2502583硫糖铝口服混悬液青岛双鲸药业股份有限公司3CYHS2502571维生素B12注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2502568联苯苄唑溶液江苏和晨药业有限公司3CYHS2502567磷酸奥司他韦颗粒江西施美药业股份有限公司3CYHS2502573多种微量元素注射液(4-Ⅱ)北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2502551维生素K1滴剂葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司3CYHS2502534西咪替丁注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2502539恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502556恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502555恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502554呋喃妥因胶囊石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2502553维生素K1滴剂浙江维康药业股份有限公司3CYHS2502535呋喃妥因胶囊石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2502552中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502550中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502549呋塞米口服溶液郑州达若医药科技有限公司3CYHS2502546地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2502529硫代硫酸钠注射液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2502527辅酶Q10片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2502526腺苷钴胺胶囊湖南先施制药有限公司3CYHS2502531盐酸普萘洛尔注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2502518苯磺酸美洛加巴林片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2502614苯磺酸美洛加巴林片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2502613布南色林片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2502612复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东豪瑞恩制药有限公司4CYHS2502611枸橼酸钠血滤置换液山东华茂药业有限公司4CYHS2502609精氨酸布洛芬颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2502608精氨酸布洛芬颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2502607枸橼酸莫沙必利片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2502606枸橼酸莫沙必利片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2502605乌帕替尼缓释片江苏亚邦爱普森药业有限公司4CYHS2502604ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2502581替普瑞酮胶囊珠海同源药业有限公司4CYHS2502580乌帕替尼缓释片广州誉东健康制药有限公司4CYHS2502579硫酸艾沙康唑胶囊北京博康健基因科技有限公司4CYHS2502599甘油磷酸钠注射液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2502598甘油磷酸钠注射液山东化药医药科技有限公司4CYHS2502597艾普拉唑肠溶片辰欣药业股份有限公司4CYHS2502594佩玛贝特片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502593注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司4CYHS2502588环孢素软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2502585环孢素软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2502584苯磺酸左氨氯地平片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2502603苯磺酸左氨氯地平片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2502602枸橼酸西地那非口腔崩解片津华医药科技(湖州)有限公司4CYHS2502601卡泊三醇软膏重庆胜凯制药有限公司4CYHS2502572阿帕他胺片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2502570吗啉硝唑氯化钠注射液湖北华仁同济药业有限责任公司4CYHS2502569蔗糖羟基氧化铁咀嚼片丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2502566乙酰半胱氨酸泡腾片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2502565双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液广州合和医药有限公司4CYHS2502563西甲硅油乳剂湖南千金协力药业有限公司4CYHS2502562伏立康唑片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2502561伏立康唑片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2502560碳酸司维拉姆片江苏中天药业有限公司4CYHS2502575噻托溴铵吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2502600普拉洛芬滴眼液湖北泰林医药有限公司4CYHS2502564阿昔莫司胶囊乐声药业石家庄有限公司4CYHS2502576富马酸福莫特罗吸入溶液成都普什制药有限公司4CYHS2502574口服用苯丁酸甘油酯宿州亿帆药业有限公司4CYHS2502559巴瑞替尼片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2502558盐酸尼卡地平注射液南京正科医药股份有限公司4CYHS2502557盐酸奥洛他定片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502544富马酸贝达喹啉片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2502543乙酰半胱氨酸注射液四川天杏汇医药科技有限公司4CYHS2502542乙酰半胱氨酸注射液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2502541瑞维那新吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2502540硫酸氨基葡萄糖胶囊河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2502538克立硼罗软膏江苏正大清江制药有限公司4CYHS2502537屈螺酮炔雌醇片(II)浙江爱生药业有限公司4CYHS2502536达格列净二甲双胍缓释片(III)湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502548达格列净二甲双胍缓释片(I)湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502547盐酸奥洛他定片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502545注射用帕瑞昔布钠湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2502530泊沙康唑口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2502528蔗糖铁注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2502525低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502524低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502523低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502522低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502521低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2502520低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)四川青山利康药业有限公司4CYHS2502519羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2502533羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2502532甲钴胺片四川依科制药有限公司4CYHS2502517流感病毒裂解疫苗江苏金迪克生物技术股份有限公司3.3CXSS2500075人血管性血友病因子/凝血因子Ⅷ复合物山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSS2500076吲哚美辛凝胶贴膏海南回元堂药业有限公司3CYHL2500130卡左双多巴肠凝胶湖南派格兰药业有限公司3CYHL2500128注射用多黏菌素E甲磺酸钠湖南科伦制药有限公司3CYHL2500129进口申请药品名称企业注册分类受理号罗培干扰素α-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSS2500099注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2500101加达西单抗注射液CSL Behring AG3.1JXSS2500100注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500103注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500102BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500189BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500188BMS-986504片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500187Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500186Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500185Leflutrozole胶囊ReproNovo SA1JXHL2500184盐酸依匹斯汀乳膏Santen Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHL2500190IcoSema 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500122中药相关申请药品名称企业注册分类受理号宣郁通经汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2500030注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市临床申请
2025-04-21
·药智网
意大利医史学家卡斯蒂廖尼在《医学史》中指出，医学诞生于人类对痛苦的感知与缓解的渴望，疼痛研究始终是医学的核心命题。当前全球疼痛市场规模持续扩大，甚至被资本市场视为继减重药之后的医药新风口。现实案例印证了这一需求：年轻产妇分娩时急切要求无痛注射，耄耋老人临终前因止痛药失效饱受骨病折磨。数据显示，某三甲医院妇产科无痛分娩率已达85%，折射出现代社会对高效、安全止痛方案的迫切期待。临床期待着即兼顾疗效，又低副作用与高安全性的跨时代产品上市。2025年1月30日，Vertex Pharmaceuticals旗下FIC疗法Suzetrigine（VX-548）获FDA批准上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛，该药为FDA批准的首款新机制的非阿片类止痛药物，FDA评价其或将推动疼痛管理进入了一个全新的时代。四大因素疼痛管理成为下一“风口”纵观历史，每个爆款新药都有着相似的底层逻辑，而疼痛之所以能被资本市场誉为下一个减重市场，其原因也类似，甚至更强。1. 庞大患者规模根据《中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮书：中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且每年以1000万～2000万的速度在快速增长，患者人群有年轻化趋势。而另一方面，美国作为止痛药使用频率最高的国家，2020年数据显示，每两名美国成年人就拥有一张阿片类药物止痛处方，且阿片类药物的使用居全球之最。疼痛诊疗认知与止痛药使用犹如一把双刃剑，很难把控其中平衡点。2. 长久的用药周期对于疼痛而言，多数人认为其主要是由疾病所致，病在前，痛在后，但这既对也不对。与肥胖类似，如今的疼痛已不仅仅是一种症状，更是一类疾病，2018年世界卫生组织已将慢性疼痛列为独立疾病。而临床上伴随长期疼痛的疾病比比皆是，例如脊柱源性疼痛、软组织疼痛、神经病理性疼痛以及癌症性疼痛。某种层面来看，急性疼痛可以消失，但大部分慢性疼痛疾病无法治愈，患者往往需要长期服用止痛药，比之减重市场的用药周期与用药频率，明显更高。以DPN患者为例，在临床试验中，福泰制定的时间长达12周。不过，在实际生活中，不少慢性疼痛患者服用止痛药的时间远远大于12周。《Best Pract Res Clin Rheumatol》上的一项研究显示，有80%慢性疼痛患者服用止痛药物超过一年时间。3. 迫切的临床需求尽管临床上用于疼痛管理的药物与治疗方法很多，但其均存在着临床局限性：对于非甾体抗炎药而言，其虽不具备成瘾风险，但其止痛效果较差，且长期使用还会有胃肠道出血与肾损伤风险。对于阿片类药物（如芬太尼）虽然止痛效果好，对癌痛有效，但长期使用却有极大的成瘾风险，对呼吸、胃肠功能等非痛觉相关中枢系统产生抑制。更关键的是，现有疼痛管理药物还存在明显的靶向性不足，无法精准区分病理性和生理性疼痛信号，导致30%～50%神经病理性疼痛患者疗效不佳。因此，无论是临床上，还是院外市场，疼痛管理领域都存在着对更有效、更安全的疼痛治疗方法的巨大需求。4. 强烈的支付意愿长期疼痛会削弱神经自控力，疼痛程度与持续时间直接推高患者对止痛药物的依赖度和支付意愿。人类为此曾尝试过诸多非常规手段：公元46年，古罗马医师拉杰斯首创电击止痛法，将活体电鳐置于患者患处放电至麻木，认为可激发内啡肽镇痛；19世纪英国化学家戴维则发现吸入"笑气"（一氧化二氮）既能致幻又能缓解智齿剧痛，由此开创气体麻醉先河。5. 上涨的疼痛认知从医学的角度上看，这些对疼痛的轻视和忍耐是一种危险的行为。对于病源性疼痛，及时进行治疗干预是关键，而对于部分无法避免的疼痛，疼痛控制则是提升患者生活质量的有效手段。随着时代进步，大众对疼痛管理的认知也水涨船高，非甾体类药物与强效阿片类药物也逐渐被大众接受。总而言之，疼痛市场与减重市场都有着很多相类似的点，长期来看，明显具备成为爆品的潜力。时代变化20年需求迎来希望截至目前，临床上用于治疗疼痛的常见用药主要有两大类，第一类为非甾体类的消炎药，比如日常熟知的布洛芬和阿司匹林，其主要用于牙齿疼，肌肉酸痛等外周部位的炎症或外伤引起的疼痛；第二则是阿片类止痛药，代表药物有吗啡、芬太尼、可待因，因其可以阻断疼痛信号向脊髓与大脑的传递，因此理论上其止痛效果往往更强。而如今相对成熟的临床止痛药应用，却也并非一蹴而就，在人类与疼痛漫长的抗争中，无数凝聚了人类智慧的镇痛药物应运而生。有的镇痛药（阿司匹林）现已有了别的用武之地，而有的镇痛神药却消失在了历史长河中，更有的止痛药则是因其滥用风险被世界各国严格管控。图片来源：博药时至今日，止痛药领域的发展路径一方面可以说是围绕非甾体抗炎的有效性与胃肠道反应演变，而另一方面则是围绕如何降低阿片类药物成瘾性推进，期间诞生的各类新药互相弥补局限性，却又不断创造局限性，近200余年里，并没有哪款止痛药药堪称完美。直到2025年首款非阿片类药物的上市，让该领域内研究者看到了新的希望。综合临床应用场景来看，尽管阿片类镇痛药让人谈之色变，但其却是综合镇痛效果、心血管和肾脏副作用等方面，是现阶段疼痛医学的毫无疑问的基石药物，而COX-2特异性抑制剂优势渐显，逐渐有了替代传统非甾体消炎药的潜力，成为患者止痛选择的新趋势。多年来，阿片类镇痛药不仅占临床用药的最多席位，且占有绝对多的市场份额，2022年镇痛类药物PDB样本医院销售额为53.65亿元，仅地佐辛、舒芬太尼、瑞芬太尼和布托啡诺4款阿片类镇痛药的合计销售额就达36.78亿元，占市场份额的68.56%。图片来源：德邦证券但很明显，阿片类镇痛药绝非疼痛管理市场的最终归属，20年里无新机制止痛药上市也并不代表现有临床治疗已趋于完美，事实上临床上仍迫切需要一款止痛效果好、安全性佳、无成瘾性、顺应性良好、可用于慢性疼痛（如癌痛）的划时代新药。新药助力非阿片药时代来临尽管疼痛管理市场历经200余年发展，但至今，止痛药的新药研发方向仍与过去并无太大区别，绝大多数新药仍以非甾体药物优化、阿片类药物迭代两大方向，唯一不同的是，随着基础研究水平的上涨，一些拥有全新止痛机制的非阿片类新药逐渐诞生，某种层面上推动领域进入了一个全新的阶段。作为最被临床与市场寄予希望的方向，非阿片类镇痛药在过去几十年间引无数药企扎身其中，却又不断经历失败，仍不愿放弃。2006年，辉瑞花费5亿美元买下一款选择性神经生长因子（NGF）抑制剂。然而，经过十几年的研发，等待辉瑞的却是失败。2021年3月，FDA以1:19票否决了这款药物的上市申请，辉瑞不得不终止这款药物所有全球开发项目。2016年，梯瓦与再生元就NGF抑制剂Fasinumab达成2.5亿美元的研发协议，然而在其针对糖尿病周围神经病变、纤维肌痛的临床试验相继失败后，2022年再生元也选择了暂停Fasinumab的研发。2018年，已经完成三个2期临床的VX-150，虽概念性地证明了NaV1.8抑制剂在急性、慢性和神经性疼痛中的止痛作用，但由于疗效和副作用方面的原因，最终被Vertex终止。在过去的20年时间里，围绕着新型镇痛药的研发，上述类似的失败案例还有很多。可以说，过去药企们针对新型镇痛药物的研发，一直是在黑暗中前行。但这几十年对非阿片类药物的新药摸索的过程中也诞生了不少充满希望的细分赛道，有效地推动了疼痛管理新药研究的巨大进步。部分“非阿片类药物”的机制与代表药物类别作用机制代表药物乙酰苯胺类抑制中枢神经系统中前列腺素的合成对乙酰氨基酚(扑热息痛)、丙帕他莫COX抑制剂抑制COX，减少前列腺素的合成氟比洛芬酯、酮咯酸选择性COX2抑制剂抑制COX-2，减少前列腺素的合成帕瑞昔布钠、塞来昔布a2肾上腺素能受体激动剂作用于中枢和外周神经系统的a2肾上腺素能受体右美托咪定、可乐定NMDA受体拮抗剂抑制NMDA受体活性，减少兴奋性神经递质释放氯胺酮钙通道阻滞剂调节中枢神经系统钙通道，减少神经递质的钙依赖性释放VX-548TRPV1抑制剂阻断TRPV1通道的激活来发挥作用，从而实现止痛效果MTX-071NGF抑制剂抑制NGF及其受体，阻断信号传导来发挥作用Fasinumab、TanezumabWNT信号通路阻滞剂Wnt抑制剂通过调节神经元的兴奋性和脊髓突触可塑性来缓解疼痛/ATR2拮抗剂抑制P38MAPK和ERK-MAPK信号通路来缓解神经病理性疼痛TRD-205选择性CCR2拮抗剂抑制炎症和疼痛信号的传递来发挥作用CNTX-6970内源性大麻素下的FAAH通过促进内源性大麻素释放或使用外源性大麻素配体可发挥一定的镇痛作用CC-97489NTRK1抑制剂抑制NTRK1激酶的活性，阻断神经生长因子（NGF）与其受体的结合VC004、FB-1003数据来源：公开数据整理据药智数据显示，目前全球领域有超过300余种疼痛管理相关新药在研，其中除乙酰苯胺类、选择性COX2抑制剂与阿片类药物外，也有不少新生代的非阿片类药物在研，比如NaV1.8抑制剂、Nav1.7抑制剂、TRPV1抑制剂、FAAH抑制剂、NGF抑制剂等。NaV1.8/1.7抑制剂遗传研究表明，人体内一共发现9个钠通道，分别为Nav1.1-Nav1.9，其中1.7和1.8仅在周围神经中表达。在感受疼痛时，Nav1.7通道率先启动，然后Nav1.8通道在疼痛信号沿着神经传导时启动，因此在疼痛管线新药研究中，该两个靶点的相关新药研究被寄予厚望。随着研究的深入，Nav1.7抑制剂在临床试验中的表现不尽如人意，靶点占位不足、生物利用度差等问题导致其在实际应用中存在较大局限性，最终使得Nav1.7作为镇痛药物开发的靶点逐渐被取代，研究者们将注意力转向了Nav1.8这一亚型。Nav1.8主要表达于伤害感受神经元上的河豚毒素不敏感型钠通道，在外周神经系统的痛觉信号传导中起着关键性作用，是疼痛治疗的高选择性作用靶点，而且，由于Nav1.8不参与中枢神经相关的活动，Nav1.8抑制剂不会对运动功能产生影响，也不会存在成瘾性问题。2025年1月30日，FDA批准了一款名为Suzetrigine（VX-548）的新型止痛药。成为20多年来首个全新作用机制的止痛药物，即不通过阻断阿片类受体而达到镇痛目的，避免了以往药物成瘾现象，兼顾有效性与安全性。有效性方面，在过去对比普瑞巴林的临床2期试验中，疗效组VX-548的治疗者组在第12周时疼痛评分较基线降低了-2.02，止痛效果与普瑞巴林相当。安全性方面，Vertex耐受性良好，不良事件（AEs）发生率为22.9%，大多数AEs为轻度至中度，无严重不良事件（SAE）与VX-548相关，且并未出现因AEs导致治疗中断的情况。VX-548的上市，成功为Nav1.8靶点打开了想象空间，使得该领域内众多药企在成药性验证方面有了足够的底气。而在Nav1.8抑制剂的研发历程中，也充满艰辛与困难，虽然目前关于NaV1.8抑制剂的代际划分尚未形成完全统一的定义标准，但从产品优势替换层面仍可初步归纳为如今的三代产品。第一代NaV1.8抑制剂：以VX-128、VX-150等早期开发的靶向NaV1.8通道的化合物为主，主要通过阻断该通道的电压门控特性来抑制外周痛觉神经元信号传导，开创了选择性阻断NaV1.8通道的先河，但由于该阶段产品选择性不足、代谢稳定性较差等问题，多款新药被迫终止。第二代NaV1.8抑制剂：主要在早期化合物基础上对选择性和药效进行了优化改进，使其具有了更强的靶点结合能力和更低的脱靶效应，尤其是在NaV1.8抑制剂的安全性提升明显。第三代NaV1.8抑制剂：目前公开资料中并未对其定义的明确阐述，仅出现于福泰制药的相关管线宣传中，但参考过去靶向抑制剂的迭代逻辑，第三代产品或会在有效性、安全性、耐药性与特殊适应症层面形成差异化。药品名称产品分类靶点原研单位全球最高阶段中国最高阶段管线状态VX-584第二代SCN10A福泰制药批准上市暂无活跃VX-150第一代SCN10A福泰制药临床Ⅱ期暂无终止LTG-001/SCN10ALatigo Biotherapeutics临床Ⅱ期暂无活跃VX-993第三代SCN10A福泰制药临床Ⅱ期暂无活跃JMKX-000623第一代SCN10A上海济煜医药科技有限公司奥立安药厂临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃HRS4800第一代SCN10A江苏恒瑞医药股份有限公司临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃PF-4531083/SCN10A辉瑞临床Ⅱ期暂无活跃PF-06305591/SCN10A辉瑞临床Ⅰ期暂无终止VX-961第一代SCN10A福泰制药临床Ⅰ期暂无-VX-128第一代SCN10A福泰制药临床Ⅰ期暂无终止VX-973第三代SCN10A福泰制药临床Ⅰ期暂无活跃FZ008-145第一代SCN10A广州费米子科技有限责任公司健康元药业临床Ⅰ期临床申请活跃LTG-305/SCN10ALatigo Biotherapeutics临床Ⅰ期暂无活跃MK-5661/SCN10A默沙东临床Ⅰ期暂无活跃STC-004/SCN10ASiteOne Therapeutics Inc临床Ⅰ期暂无活跃HBW-004285第一代SCN10A成都海博为药业有限公司临床Ⅰ期临床Ⅰ期活跃ODM-111/SCN10A奥立安药厂临床Ⅰ期暂无活跃HRS-2129第二代SCN10A山东盛迪医药有限公司临床Ⅰ期临床Ⅰ期活跃HBW-004-03/SCN10A成都海博为药业有限公司临床申请暂无活跃CN114437062A/SCN10A成都海博为药业有限公司临床前暂无活跃数据来源：药智数据截至目前，全球还有10余款Nav1.8靶向药在研，其中福泰制药作为领域开拓者，既是技术迭代的主要推动者，也是管线布局数量最多的企业。国内企业而言，济煜医药、恒瑞医药、健康元与海博为药业则均有不同阶段与技术的布局。产品分类药品名称靶点原研单位全球最高阶段中国最高阶段管线状态第一代VX-150SCN10A福泰制药临床Ⅱ期暂无终止VX-961SCN10A福泰制药临床Ⅰ期暂无终止VX-128SCN10A福泰制药临床Ⅰ期暂无终止第二代VX-584SCN10A福泰制药批准上市暂无活跃第三代VX-993SCN10A福泰制药临床Ⅱ期暂无活跃VX-973SCN10A福泰制药临床Ⅰ期暂无活跃数据来源：药智数据TRPV1抑制剂TRPV1是一种非选择性阳离子通道，属于瞬时受体电位（TRP）离子通道家族的香草素亚家族。其最初从辣椒中被发现，因此也被称为辣椒素受体或香草素受体1。随着研究深入，TRPV1在许多疼痛传导途径的上游区的调节功能被证实，因此TRPV1成为治疗疼痛的新靶点，尤其是针对慢性疼痛，可有效避免药物成瘾和大量副作用。而对于TRPV1靶点，其最初载体其实是TRPV1激动剂，辣椒碱也被美国药典收录，但后来由于其诸多不良反应，比如灼热感、数天至几星期后会导致痛觉丧失，缺乏对有害刺激的反应，之后TRPV1抑制剂逐渐成为新的研究重点。目前，市面上已有部分新型TRPV1靶向制剂被陆续报道，其在研发数量上也是仅次于NaV抑制剂的存在，在非阿片类止痛药领域拥有不错的临床价值。据药智数据显示，全球TRPV1靶向药领域仅有Qutenza与Zucapsaicin获批上市，前者用于成人患者治疗足部与糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛及治疗带状疱疹后遗神经痛引起的神经病理性疼痛；后者则用于骨关节炎。药品名称适应症场景原研单位全球最高阶段管线状态RTX-GRT7039骨关节炎疼痛格兰泰临床Ⅲ期活跃瑞尼毒素 Resiniferatoxin癌性疼痛;骨关节炎疼痛Sherrington Pharmaceuticals Inc临床Ⅲ期活跃伏卡赛辛 Vocacapsaicin术后疼痛Concentric Analgesics Inc临床Ⅲ期/SAF-312慢性疼痛;牙痛;眼痛;眼表疼痛诺华临床Ⅱ期活跃ACD-440周围神经痛;疼痛;神经病理性疼痛AlzeCure Pharma AB临床Ⅱ期活跃NEO-6860骨关节炎疼痛Neomed Institute临床Ⅱ期/V-116517带状疱疹后遗神经痛;流感病毒感染;疼痛;骨关节炎疼痛Purdue Pharma LP;盐野义制药临床Ⅱ期/DWP-05195带状疱疹后遗神经痛大熊制药临床Ⅱ期/GR-705498偏头痛;慢性疼痛;牙齿疾病;疼痛葛兰素史克临床Ⅱ期/JTS-653带状疱疹后遗神经痛Japan Tobacco Inc临床Ⅱ期/AZD-1386创伤后神经痛;带状疱疹痛;术后疼痛;神经痛;骨关节炎疼痛阿斯利康临床Ⅱ期/MK-2295术后疼痛默沙东临床Ⅱ期/JM2947疼痛JMackem Co Ltd临床Ⅰ期活跃玛伐曲普 Mavatrep疼痛强生临床Ⅰ期/ABT-102术后疼痛;炎症性疼痛;疼痛雅培临床Ⅰ期/PF-3864086疼痛辉瑞临床Ⅰ期/GRC-6211牙痛Glenmark Pharmaceuticals SA临床Ⅰ期/AMG-517疼痛安进临床Ⅰ期/BSEN-760慢性疼痛Bsense Bio Therapeutics Ltd临床前活跃数据来源：药智数据而在研药物层面，全球临床阶段用于疼痛管理的TRPV1靶向药接近20个，但其中仅有少部分管线的状态处于积极阶段，最有望上市的产品有两款，分别是格兰泰的RTX-GRT7039与Sherrington的Resiniferatoxin，均处于临床Ⅲ期阶段。后者更是在2024年5月获得了FDA的突破性疗法认定，其在降低疼痛以及安全性方面具有显著效果。TRPV1抑制剂对比NaV1.8抑制剂，其在作用机制、靶点特性及临床应用场景均存在显著差异性，TRPV1抑制剂主要抑制伤害性热刺激和炎症介导的痛觉敏化，主要应用于炎症性疼痛、慢性疼痛等领域，而NaV1.8抑制剂则直接阻断痛觉神经元的电信号传导，适用于急性疼痛和神经病理性疼痛。因此，严格意义上来讲，TRPV1抑制剂与NaV1.8抑制剂并非竞品，反而有望在未来形成协同止痛机制，也是被研究界寄予厚望的止痛技术。NGF抑制剂近1个世纪以来，学者们关注并不断揭示神经营养因子（Neurotrophins）在外周神经传导（包含疼痛的传导）过程中的重要作用。在慢性疼痛的关节周围，神经生长因子（Nerve Growth Factor，NGF）浓度异常升高，促使机体释放P物质等引发一系列神经源性炎症，最终诱发疼痛。神经生长因子（NGF）是一种重要的致痛物质，可通过促进外周炎症反应、伤害感受器敏化、异位放电、交感神经芽生及中枢敏化参与神经病理性疼痛的发生和维持，NGF及其受体已成为临床镇痛药物开发的重要靶点。抑制NGF及其受体可有效缓解神经病理性疼痛。基于NGF及其受体的镇痛药物主要是通过阻断NGF、拮抗TrkA 受体和（或）p75 受体、抑制胞内TrkA激酶活性及NGF/TrkA 下游通路等策略开发相关药物。其中NGF抑制剂的研究热度相对更高。目前，NGF抑制剂领域主要分为两个主要方向，一者是人源化NGF单克隆抗体，由于其促神经分化的作用，镇痛剂量的NGF抗体不会引起认知功能的下降，对神经系统无显著的副作用，但临床试验却发现了神经病变和破坏性关节病等副作用可能，且与剂量、用药时间正相关；另一个则是NGF小分子抑制剂，但研究进度相对靠后，多处于临床前阶段。药品名称靶点适应症方向原研单位全球最高阶段管线状态法司努单抗 FasinumabNGF腰痛;骨关节炎;骨关节炎疼痛再生元制药临床Ⅲ期活跃伏雷努单抗 FulranumabNGF;NGFR癌性疼痛;神经痛；腰痛;膀胱疼痛;骨关节炎疼痛等安进临床Ⅲ期/他奈珠单抗 TanezumabNGF;NGFR慢性疼痛;癌性疼痛;神经痛;腰痛;膀胱疼痛;骨痛;骨转移疼痛礼来；辉瑞临床Ⅲ期/LEVI-04BDNF;NGFR;NT-3;NT-4骨关节炎疼痛Levicept Ltd;辉瑞临床Ⅱ期活跃EP-9001ANGF骨转移疼痛苑东生物临床Ⅱ期活跃DS002NGF;NGFR疼痛达石药业临床Ⅱ期活跃MEDI-7352NGFR慢性疼痛;糖尿病性神经性疼痛;骨关节炎疼痛阿斯利康临床Ⅱ期/ABT-110NGF疼痛;腰痛;骨关节炎疼痛PanGenetics BV;雅培临床Ⅱ期/SSS40NGF癌性疼痛;骨转移疼痛三生制药临床Ⅰ期活跃TNM009NGF关节痛;慢性疼痛;疼痛;癌性疼痛;骨关节炎疼痛;骨转移疼痛泰诺麦博制药临床Ⅰ期活跃AK-115NGF疼痛康方生物临床Ⅰ期/MEDI-578NGFR骨关节炎疼痛Medimmune LLC临床Ⅰ期/AMG-819NGF疼痛安进临床Ⅰ期/数据来源：药智数据数据显示，目前全球共有13款用于疼痛管理的单抗进入临床阶段，但其中活跃管线占比不足50%，NGF治疗开发层面全球制药企业屡屡受挫。辉瑞/礼来合作开发的Tanezumab作为最早进入临床的NGF抗体药物，但由于其安全性问题（包括OA快速进展和全膝关节置换术需求增加）其上市之路数度受阻。再生元的Fasinumab也因安全性问题，被FDA叫停了临床试验。强生、阿斯利康、安进也纷纷布局NGF抗体项目开发，却也举步维艰。目前来看，在NGF单抗用于关节疼痛治疗层面，制约其发展的主要原因在于关节止痛后的关节置换风险，据多项数据显示，LEVI-04有望解决NGF药物的上述安全性问题，其在拥有相当的镇痛效果(WOMAC疼痛评分平均降幅大于50%)的同时，不会导致骨关节炎快速进展，甚至还能维持神经营养因子稳态，利于维持软骨和骨修复。作为疼痛管理领域最具希望的下一代镇痛药物靶点之一，领域内后来者的热情非凡，尤其是国内相关Biotech企业，目前已知的就有苑东生物的EP-9001A、达石药业的DS002、三生制药的SSS40、泰诺麦博的TNM009。当然，除了上述NaV1.8抑制剂、NGF抑制剂与TRPV1抑制剂外，当今非阿片类止痛药研发领域还有不少值得重点注意的新药领域，比如WNT信号通路阻滞剂、ATR2拮抗剂、选择性CCR2拮抗剂、α2肾上腺素受体激动剂、内源性大麻素下的FAAH、NMDAR受体拮抗剂、NTRK1抑制剂等。每个细分领域都有着一份独属于自身的发展历程，虽然如今表面上NaV1.8抑制剂似乎在新机制止痛药层面已然拔得头筹，不过未来谁敢保证上述细分领域就不会迎来爆发？小结总结来看，疼痛管理的爆发逻辑已清晰可见：庞大患者基数、长周期用药属性叠加强大的支付意愿，使其市场黏性媲美减重赛道，加之现有药物（阿片类成瘾、非甾体药效弱）存在明显临床局限性与未满足需求，千亿替代空间，怎能不让人异常兴奋。而事实上，过去20年，疼痛管理新药研发屡屡碰壁，MNC药企无一不在该领域栽过跟头，但2025年Nav1.8抑制剂VX-548的获批却给行业注入一剂强心针，也让非阿片止痛药市场成为新的市场热点。展望未来，随着靶点迭代能力持续加强（从第一代到第三代Nav1.8抑制剂）、适应症差异化布局（聚焦口服制剂，专注癌痛、慢性痛）等竞争要素的细分。更关键的是，国内药企在疼痛管理新药研发层面投入强劲，尽管短期来看，在各细分领域均无任何一款新药占据头部优势，但如恒瑞、海思科与一众Biotech企业仍有望给行业带来新的惊喜。可以预见，疼痛管理新药市场，即将迎来百年时代变革，这场从精准机制打破阿片依赖的变革，或将重塑人类对抗疼痛的终极范式。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 博药内容中心责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦
上市批准临床研究
100 项与 帕瑞昔布钠 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 术后疼痛 | 欧盟 | 2002-03-22 | |
| 术后疼痛 | 冰岛 | 2002-03-22 | |
| 术后疼痛 | 列支敦士登 | 2002-03-22 | |
| 术后疼痛 | 挪威 | 2002-03-22 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 疼痛 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2003-04-01 | |
| 绞痛 | 临床3期 | 意大利 | 2002-04-01 | |
| 肾绞痛 | 临床3期 | 意大利 | 2002-04-01 |
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临床结果
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分期
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 80 | 蓋簾窪餘壓鑰壓淵廠築(鑰憲鏇築積鑰廠網鑰糧) = 衊壓遞築鑰顧鹽鹽選鏇 遞鹽範製壓醖範淵繭鏇 (蓋選襯鑰醖膚鏇窪窪鹽, 9.8 ~ 28.2) 更多 | 积极 | 2020-09-13 | |||
Placebo | 蓋簾窪餘壓鑰壓淵廠築(鑰憲鏇築積鑰廠網鑰糧) = 鑰鏇範鬱壓鹹廠襯窪鹽 遞鹽範製壓醖範淵繭鏇 (蓋選襯鑰醖膚鏇窪窪鹽, 8.1 ~ 19.9) 更多 | ||||||
N/A | - | 240 | 糧襯衊壓糧餘網糧遞衊(簾願範構觸憲觸醖壓醖) = 餘壓築壓壓繭衊網網齋 齋簾廠願鏇願範積醖繭 (鏇觸簾襯蓋艱構觸鏇積 ) 更多 | 积极 | 2016-01-01 | ||
Placebo | 糧襯衊壓糧餘網糧遞衊(簾願範構觸憲觸醖壓醖) = 鏇廠築膚蓋衊觸製廠鹽 齋簾廠願鏇願範積醖繭 (鏇觸簾襯蓋艱構觸鏇積 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 105 | Morphine+parecoxib | 觸簾遞網願壓襯壓鹽鑰(襯鏇窪繭網壓壓築鹹壓) = 糧顧願願構遞醖鹽餘衊 構選襯網艱築夢繭鹹鹽 (淵夢壓齋夢遞積齋鑰衊, 24.1) 更多 | 积极 | 2015-03-09 | ||
Morphine+Placebo | 觸簾遞網願壓襯壓鹽鑰(襯鏇窪繭網壓壓築鹹壓) = 襯襯鏇鏇壓夢憲願製糧 構選襯網艱築夢繭鹹鹽 (淵夢壓齋夢遞積齋鑰衊, 28) 更多 | ||||||
临床4期 | 340 | (Parecoxib) | 範鑰構願襯獵遞製網構(餘構選齋願築製顧觸範) = 艱鹹繭選鑰襯積築願衊 範齋憲繭衊網網鏇繭願 (製鬱積醖艱襯齋衊齋積, 3.35) 更多 | - | 2013-01-28 | ||
(Ketoprofen) | 範鑰構願襯獵遞製網構(餘構選齋願築製顧觸範) = 範選淵積淵範壓範糧顧 範齋憲繭衊網網鏇繭願 (製鬱積醖艱襯齋衊齋積, 3.46) 更多 | ||||||
临床4期 | 105 | 齋構鏇憲鏇壓遞繭餘繭(鹽鏇製蓋範觸襯夢衊襯) = 獵願餘壓網願衊獵構顧 鑰齋衊鹹襯鑰膚鹹鏇積 (壓獵廠蓋餘憲餘選鹽願, 16.16) 更多 | - | 2011-10-28 | |||
Placebo+Morphine (Placebo and Morphine) | 齋構鏇憲鏇壓遞繭餘繭(鹽鏇製蓋範觸襯夢衊襯) = 獵鑰範遞餘鬱鑰鏇網築 鑰齋衊鹹襯鑰膚鹹鏇積 (壓獵廠蓋餘憲餘選鹽願, 19.99) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 鏇願構襯簾簾醖鑰鑰艱(衊鹹顧膚淵醖遞淵蓋顧) = 齋鬱鹹夢壓淵製顧網齋 膚鹽鹹積網醖艱築鹽鬱 (齋艱選餘遞壓網願蓋網 ) | 不佳 | 2011-09-01 | |||
Placebo | 鏇願構襯簾簾醖鑰鑰艱(衊鹹顧膚淵醖遞淵蓋顧) = 觸廠顧積選鹹醖積壓構 膚鹽鹹積網醖艱築鹽鬱 (齋艱選餘遞壓網願蓋網 ) |
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