数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药咖君】25款1类新药获批临床,多款国产首创新药新进展!
百济神州
、
恒瑞
、
石药
…
2022-10-22
·
药智网
创新药
抗体
免疫疗法
抗体药物偶联物
合作
看点 1.54项新药申请获得临床试验默认许可,包括25款1类新药2.CDE新受理32个新药(61个受理号)的临床试验申请3.
百济神州
3款抗
肿瘤
单抗获批临床药智数据显示,本期(10月14日至10月21日)有54项新药申请获得临床试验默认许可,涉及27款国产新药,9款进口新药;另有32个品种(61个受理号)临床申请获CDE承办受理,更多动态如下:新药临床申请·新获批本期,54项新药申请获得临床试验默认许可,涉及27款国产新药,9款进口新药。获批临床的创新药涉及
BCL-2
抑制剂、三代
BTK
抑制剂、
FAK
抑制剂、
JAK1
抑制剂、GARP单抗、
LAG-3
单抗、
OX40
激动剂、
BTLA
单抗、
PD-L1
/
TGF-βRII
双功能融合蛋白、
HER2 ADC
HER2
ADC等,适应症涵盖多种
血液肿瘤
、
实体瘤
、
阿尔茨海默病
、
炎症性关节病
、
骨坏死
、
精神分裂
、
干眼病
等。 数据来源:药智数据1.
LP-108
片
LP-108
片是
麓鹏制药
开发的一种新型、高选择性
BCL-2
抑制剂,本次获批临床适应症为联合
阿扎胞苷
治疗
急性髓系白血病(AML)
、
骨髓增生异常综合征(MDS)
或
慢性粒-单核细胞白血病(CMML)
2. HBW-3210胶囊 HBW-3210胶囊是
海博为药业
自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代
BTK
抑制剂,拟开发治疗
B细胞非霍奇金淋巴瘤
。据
海博为药业
新闻稿,
HBW-3210
能够克服第一、二代
BTK
抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题,对野生型和突变型
BTK
均有很高的抑制活性;且该药具有强透脑性,
HBW-3210
在透脑性(大鼠透脑率>60% VS ~10%)、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。3. IN10018片 N10018是
应世生物
从
勃林格殷格翰(BI)
引进的一款高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂,目前正在开发用于包括
卵巢癌
、
黑色素瘤
、
三阴性乳腺癌
、
头颈部肿瘤
、
KRAS G12C突变肿瘤
KRAS
G12C突变肿瘤、
胰腺癌
等多种
实体瘤
适应症。2020年5月,
应世生物
与
康宁杰瑞
达成合作,共同开展
PD-L1
/
CTLA-4
双特异性抗体KN046与
IN10018
组合疗法的临床研究。本次获批的即是
IN10018
联合
KN046
以及标准化疗(
白蛋白紫杉醇
+
吉西他滨
)用于
晚期胰腺癌
的治疗。4.
VC005片 VC005片
是
威凯尔医药
自主研发的新型、高选择性
JAK1
抑制剂,能同时有效抑制
TYK2
等
炎症
靶点,抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答,对
JAK2
、
JAK3
抑制活性较弱,化合物选择性好。该药此前已获批开展
炎症性肠病(IBD)
临床试验,本次获批适应症为
炎症性关节病(inflammatory joint diseases,IJD)
,包括
类风湿性关节炎
、
强直性脊柱炎
等。5.
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
(
SM-1)
是
深圳市真兴医药
研发的潜在“first-in-class”Procaspase-3靶点抗
肿瘤
药物,目前单药治疗
晚期实体瘤
研究已进入II期临床,研究结果显示,药物具有良好的安全性和有效性。本次获批的是
SM-1
联合放疗在
局部晚期头颈部鳞状细胞癌
受试者中的安全性、药代动力学 I 期临床研究。6. RAB001注射液 RAB001是
中山莱博瑞辰
从美国骨和关节再生医学公司(Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.)引进的一款针对非
创伤性骨坏死
的小分子多肽偶联双重靶向创新药。相对于其他外源性干细胞治疗方法,
RAB001
通过增进内源性干细胞靶向到骨头,改善血液循环,修复
骨坏死
,刺激新骨形成。7.
RX04胶囊 RX04胶囊
是
日馨医药
开发的一款创新药,拟开展治疗
阿尔兹海默症
的研究。8.
SYS6002 SYS6002
是
石药集团巨石生物
开发的一款生物1类创新药,拟开展治疗
实体瘤
的研究。9. HLX60 HLX60(即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)是
复星医药
自主研发的创新型抗GARP单抗,获批开展
实体瘤
和
淋巴瘤
的Ⅰ期临床试验。值得一提的是,2022年8月,
HLX60
联合汉斯状(
斯鲁利单抗注射液
)用于
晚期/转移性实体瘤
治疗的Ⅰ期临床试验于澳大利亚获批开展。目前,全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。10.
欧司珀利单抗注射液 欧司珀利单抗(BGB-A1217)
是
百济神州
开发的一款具有完善Fc功能的在研抗
TIGIT
单克隆抗体,目前已在全球启动多项后期临床试验,本次获NMPA批准的是用于可切除的
II期至IIIA期非小细胞肺癌
的新辅助治疗。此外,
百济神州
曾与
诺华
公司达成战略选择权、合作和授权协议,双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化
欧司珀利单抗
。11.
LBL-007注射液 LBL-007注射液
是
南京维立志博
自主研发的一款全人源抗
LAG-3
抗体药,2021年12月,
维立志博
授予
百济神州
LBL-007
的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。本次获批两项临床试验:可切除的II期至IIIA期
非小细胞肺癌
的新辅助治疗和
微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌
。12.
BGB-A445注射液 BGB-A445
是
百济神州
开发的一款
OX40
激动剂抗体,全球范围内尚无同靶点药物上市,
阿斯利康
、
辉瑞
、
GSK
、
罗氏
等跨国药企的
OX40
抗体均已进入II期临床阶段,不过
罗氏
pogalizumab
治疗
尿路上皮癌
的II期临床已终止,原因是患者招募缓慢。此前,
BGB-A445
已在国外获批临床,本次获NMPA批准在国内开展
BGB-A445
单药治疗或与
替雷利珠单抗
联合用药治疗
晚期实体瘤
临床研究。13. 重组人源化抗
BTLA
单克隆抗体注射液 icatolimab(TAB004/JS004)是
君实生物
自主研发的一款特异性针对
B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体
BTLA
单克隆抗体。
icatolimab
于2019年和2020年分别在美国和中国获批进入临床研究,是全球首款进入临床研究的抗
肿瘤
BTLA(B/T淋巴细胞弱化因子)单抗,目前已进入中美两地Ib/II期临床研究阶段。在今年ASCO年会上,
君实生物
表示
Icatolimab
单药或联合
特瑞普利单抗
治疗
R/R淋巴瘤
患者都具有良好的耐受性,并表现出初步临床疗效。本次一项新适应症获批临床:
JS004
联合
特瑞普利单抗
以及联合或不联合标准化疗用于
晚期肺癌
。14.
SHR-1701注射液 SHR-1701
是
恒瑞医药
自主研发并具有知识产权的抗
PD-L1
/
TGF-βRII
双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善
肿瘤
微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于
肿瘤
细胞的杀伤。目前,
SHR-1701注射液
已在中国开展多项
实体瘤
临床试验,包
鼻咽癌
、
宫颈癌
、
非鳞非小细胞肺癌
、
晚期结直肠癌
等,并在澳洲开展I期临床试验。本次获批开展
HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
HER2
阳性胃或胃食管结合部腺癌临床研究。15.
注射用SHR-A1811 注射用SHR-A1811
是
恒瑞医药
自主研发的以
HER2
为靶点的抗体偶联药物(ADC),此前已获批开展
HER2异常非小细胞肺癌
HER2
异常非小细胞肺癌、
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌等临床试验,本次获批开展
HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
HER2
阳性胃或胃食管结合部腺癌临床试验。16. KP104注射液 KP104是
科越医药
开发的一款双靶点补体生物制剂。目前,
KP104
正进入针对多个适应症的2期临床试验,包括
IgA肾病(IgAN)
、
C3肾小球病(C3G)
C3
肾小球病(C3G)、继发于
系统性红斑狼疮
的
血栓性微血管病(SLE-TMA)
和
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
,还曾获得美国FDA授予治疗
PNH
的孤儿药资格。本次在中国获批的是一项2期临床试验,旨在中国
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
患者中评估
KP104
的有效性、安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。17.
GQ1005注射液 GQ1005注射液
是
启德医药
开发的一款
HER2 ADC
HER2
ADC药物,拟开展人
表皮生长因子受体2(HER2)表达的晚期实体瘤
表皮生长因子受体2(HER2)
表达的晚期实体瘤成年患者的研究。18.
DS003
冻干粉针
DS003
冻干粉针是
达石药业
开发的一款生物创新药,拟开展治疗
晚期恶性实体瘤
的研究。 新药临床申请·新受理本期,CDE新受理32新药(61个受理号)临床申请。其中,25个品种(49个受理号)为国产新药,7个品种(12个受理号)为进口新药,更多动态如下: 数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 提特声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
启德医药科技(苏州)有限公司
Roche Holding AG
石药集团有限公司
[+21]
适应症
阿尔茨海默症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
晚期恶性实体瘤
[+38]
靶点
Bcl-2
BTK
FAK
[+14]
药物
Zanidatamab Zovodotin
LP-108
阿扎胞苷
[+25]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务