更新于：2024-09-19

Vonlerolizumab

更新于：2024-09-19

概要

研发状态

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Immunoglobulin g1-kappa, anti-(homo sapiens tnfrsf4(tumor necrosis factor receptor (tnfr) superfamily member 4, act35, ox40, cd134)), humanized monoclonal antibody、Immunoglobulin g1-kappa, anti-(human tumor necrosis factor receptor superfamily member 4 (act35 antigen, ox40l receptor, cd134 antigen))humanized mouse monoclonal antibody: .gamma.1 heavy chain (1-447) (humanized mouse vh (homo sapiens ighv1-46*01 (81%)、Pogalizumab

+ [5]

靶点

OX40

作用机制

OX40激动剂(肿瘤坏死因子受体超家族成员4激动剂)

治疗领域

肿瘤泌尿生殖系统疾病

在研适应症-

非在研适应症

转移性尿路上皮癌实体瘤尿路上皮癌

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构-

非在研机构

Genentech, Inc.

最高研发阶段终止临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

序列信息

Sequence Code 315624413L

来源: *****

Sequence Code 315624412H

来源: *****

关联

项与 Vonlerolizumab 相关的临床试验

EUCTR2016-004165-58-PT / Not yet recruiting临床2期

A PHASE II, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND STUDY OF MOXR0916 IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB VERSUS ATEZOLIZUMAB ALONE IN PATIENTS WITH UNTREATED LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CARCINOMA WHO ARE INELIGIBLE FOR CISPLATIN-BASED THERAPY

开始日期2017-06-05

申办/合作机构

Genentech, Inc.

NCT03029832 / Terminated临床2期

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of MOXR0916 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone in Patients With Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Who Are Ineligible for Cisplatin-Based Therapy

This is a Phase II, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety and efficacy of MOXR0916 in combination with atezolizumab versus placebo and atezolizumab in participants with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who have not received prior systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting and who are ineligible to receive cisplatin-based therapy.

开始日期2017-04-27

申办/合作机构

Genentech, Inc.

NCT02410512 / Completed临床1期

A Phase Ib, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of MOXR0916 and Atezolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This Phase Ib, open-label, dose-escalation study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of the combination of MOXR0916 and atezolizumab in participants with locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid malignancy that has progressed after available standard therapy; or for which standard therapy has proven to be ineffective or intolerable or is considered inappropriate; or for which a clinical trial of an investigational agent is a recognized standard of care. Participants will be enrolled in two stages: a dose-escalation stage and an expansion stage.

开始日期2015-04-24

申办/合作机构

Genentech, Inc.

100 项与 Vonlerolizumab 相关的临床结果

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100 项与 Vonlerolizumab 相关的转化医学

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100 项与 Vonlerolizumab 相关的专利（医药）

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项与 Vonlerolizumab 相关的文献（医药）

2022-08-15·Clinical Cancer Research

First-In-Human Phase I Study of the OX40 Agonist MOXR0916 in Patients with Advanced Solid Tumors

Article

作者: Rishipathak, Deepali ; Pourmohamad, Tony ; Rhee, Ina ; Siu, Lillian L. ; McArthur, Grant A. ; de Miguel Luken, Maria J. ; Hodi, F. Stephen ; Sznol, Mario ; Rutten, Annemie ; Lesokhin, Alexander M. ; Huseni, Mahrukh ; Chow, Laura Q. ; Awada, Ahmad ; Cervantes, Andres ; Stefanich, Eric ; Camidge, D. Ross ; Pishvaian, Michael J. ; Kim, Tae Won ; Gordon, Michael ; Chen, Shang-Chiung ; Miller, Wilson H. ; Bang, Yung-Jue ; Kim, Jeong ; Burris, Howard A. ; Anderson, Maria

AbstractPurpose:OX40, a receptor transiently expressed by T cells upon antigen recognition, is associated with costimulation of effector T cells and impairment of regulatory T-cell function. This first-in-human study evaluated MOXR0916, a humanized effector-competent agonist IgG1 monoclonal anti-OX40 antibody.Patients and Methods:Eligible patients with locally advanced or metastatic refractory solid tumors were treated with MOXR0916 intravenously once every 3 weeks (Q3W). A 3+3 dose-escalation stage (0.2–1,200 mg; n = 34) was followed by expansion cohorts at 300 mg (n = 138) for patients with melanoma, renal cell carcinoma, non–small cell lung carcinoma, urothelial carcinoma, and triple-negative breast cancer.Results:MOXR0916 was well tolerated with no dose-limiting toxicities observed. An MTD was not reached. Most patients (95%) experienced at least one adverse event (AE); 56% of AEs, mostly grade 1–2, were related to MOXR0916. Most common treatment-related AEs included fatigue (17%), diarrhea (8%), myalgia (7%), nausea (6%), decreased appetite (6%), and infusion-related reaction (5%). Pharmacokinetic (PK) parameters were dose proportional between 80 and 1,200 mg and supported Q3W administration. The recommended expansion dose based on PK and OX40 receptor saturation was 300 mg Q3W. Immune activation and upregulation of PD-L1 was observed in a subset of paired tumor biopsies. One renal cell carcinoma patient experienced a confirmed partial response. Overall, 33% of patients achieved stable disease.Conclusions:Although objective responses were rarely observed with MOXR0916 monotherapy, the favorable safety profile and evidence of tumor immune activation in a subset of patients support further investigation in combination with complementary agents such as PD-1/PD-L1 antagonists.

2021-01-02·Expert Opinion on Therapeutic Patents2区 · 医学

OX40 agonists for cancer treatment: a patent review

2区 · 医学

Review

作者: Monjaraz, Eduardo ; Rosas-Murrieta, Nora Hilda ; Herrera-Camacho, Irma ; Millán-Pérez Peña, Lourdes ; Bandala, Cindy ; Cebada, Jorge ; Anaya-Ruiz, Maricruz ; Perez-Santos, Martin ; Flores, Amira ; Lara-Padilla, Eleazar

INTRODUCTIONOX40 is an immune checkpoint in cancer and its presence in cancer is a good prognosis, making it a highly relevant target for the development of new immunotherapies.AREAS COVEREDThe patent literature reveals vital information on new trends in cancer therapies. The authors used the patent databases of the six major patent offices in the world: United States Patent and Trademark Office, European Patent Office, World Intellectual Property Organization, Japan Patent Office, State Office of Intellectual Property of China and Korean Intellectual Property Office, to generate a panorama of patents related to OX40 agonists. Specific patents have been grouped into innovative patents and adoption patents.EXPERT OPINIONAn increasing trend in the development of OX40 agonists in cancer, particularly in the years 2018 and 2019. United States was the leader in generating patents, followed by China and England. Major pharmaceutical companies have at least one anti-OX40 agonist, MEDI6469 and MEDI-0562 (AstraZeneca), PF-04518600 (Pfizer), GSK3174998 (GlaxoSmithKline), BMS-986,178 (Bristol-Myers Squibb) and MOXR0916 (Roche), which represent 68% of clinical trials conducted with OX40 agonists.

2020-06-01·Cancer Immunology, Immunotherapy2区 · 医学

Development and characterization of a novel anti-OX40 antibody for potent immune activation

2区 · 医学

Article

作者: Jing, Hua ; Kuang, Zhihui ; Wu, Zhihai ; Zhou, Shuaixiang ; Chen, Bingliang ; Zhang, Pan ; Wang, Jie ; Ni, Haiqing ; Qiu, Xuan ; Prinz, Bianka ; Baruah, Hemanta ; Wu, Weiwei ; Wu, Min ; Yu, Michael ; Li, Yiming ; Wu, Dongdong ; Liu, Junjian

With the great success of anti-CTLA-4 and anti-PD-1 therapeutics in cancer immunotherapy, tumor necrosis factor receptor superfamily members have been recognized as ideal targets to provide co-stimulatory signals in combination with immune checkpoint blocking antibodies. Among these is OX40 (CD134), a co-stimulatory molecule expressed by activated immune cells. Recently, several anti-OX40 agonistic monoclonal antibodies, pogalizumab as the most advanced, have entered early phase clinical trials. Using a yeast platform and multiple screening methods, we identified a fully human anti-OX40 antibody (IBI101) with distinct modes of action. Unlike pogalizumab, IBI101 partially blocks the binding of OX40 to its ligand OX40L and exhibits both FcγR-dependent and independent agonistic activities in NF-κB luciferase reporter assays. IBI101 also promotes T cell activation and proliferation in vitro. These unique properties partially explain the more potent anti-tumor activity of IBI101 than that of pogalizumab in humanized NOG mice bearing LoVo tumors. In addition, IBI101 shows efficacious anti-tumor activity in mice when administrated alone or in combination with anti-PD-1 antibodies. In human OX40 knock-in mice bearing MC38 colon carcinoma, IBI101 treatment induces tumor antigen-specific CD8+ T-cell responses, decreases immunosuppressive regulatory T cells in tumor, and enhances the immune response to PD-1 inhibition. Preclinical studies of IBI101 in non-human primates demonstrate typical pharmacokinetic characteristics of an IgG antibody and no drug-related toxicity. Collectively, IBI101 has desirable preclinical attributes which support its clinical development for cancer treatment.

项与 Vonlerolizumab 相关的新闻（医药）

2023-02-27

·药渡Daily

OX40靶点研发：道阻且长，行则将至

OX40（又称CD134）是一类重要的T细胞共刺激分子，是肿瘤坏死因子受体（TNF）超家族中的一员，主要在活化的T细胞上表达。OX40的配体OX40L（又称CD252）以三聚体的形式和3个分子的OX40蛋白结合形成六聚体复合物，从而激活下游NF-κB、PI3K以及AKT等信号通路，进而调控T细胞分裂和存活的基因，以及促进细胞因子基因的转录以及细胞因子受体的表达，对于细胞存活至关重要。OX40/OX40L结构来源：参考1OX40靶点的研发热度最初主要集中在肿瘤领域，开发的是OX40激动剂。其主要原理是OX40信号的传导可以促进常规CD4+和CD8+T细胞存活，增加细胞因子如IL-2、IL-4、IL-5的表达，增强肿瘤特异性效应T细胞免疫反应，从而起到杀灭肿瘤细胞的作用。相反的，阻断OX40与OX40L的结合，可改善自身抗原特异性T细胞反应，从而降低自免疾病的免疫活性。因此，OX40/OX40L抑制剂对于自身免疫性疾病具有治疗潜力。OX40的这种生物学特性，意味着其有望对多种免疫系统疾病带来治疗效果，如肿瘤、器官移植、哮喘、自身免疫性疾病等。目前，关于OX40的药物研发主要聚焦于肿瘤和自免疾病领域。OX40在肿瘤领域的应用上文已经提到，在肿瘤领域，针对OX40的药物开发主要是OX40激动剂，相关机制为OX40 促进活化 T 细胞的增殖并阻止抑制性T细胞的免疫抑制活性。在最初的研发中，由于缺乏有效性等原因，不少制药巨头相继折戟于OX40激动剂的研发。OX40免疫激动剂抗癌作用机理来源：Immunology and Cell Biology (2014) 92, 473–474辉瑞的PF-04518600是一种针对OX40的人源化IgG2单克隆抗体激动剂。在I期、开放标签、剂量递增研究中评估PF-04518600的研究结果显示，PF-04518600在评估的剂量下总体耐受性良好，没有剂量限制性毒性，且治疗相关不良事件大多为1- 2级。然而2019年1月份，辉瑞则宣布终止PF-04518600的研发，具体原因未做披露。同样的还有罗氏的OX40激动剂MOXR0916，由于部分缓解率仅4%（2/51），公司于2019年5月决定终止对MOXR0916的研发工作。GSK的OX40激动剂GSK3174998也因缺乏足够的疗效证据于2021年2月终止研发。不过制药巨头的折戟并未打消大家的积极性，目前仍有10余款OX40激动剂处于临床研发阶段。OX40激动剂全球研发进展根据公开资料整理 IBI-101IBI-101是信达生物自主研发的OX40激动剂。临床前研究显示，IBI101能显著增强效应T细胞的活化，并介导调节性T细胞（Treg）的清除，从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与已公开的同类靶点抗体相比，IBI101具有更强的活化T细胞能力和抗肿瘤效果。 BGB-A445BGB-A445是百济神州自主研发的一款新型OX40激动剂。根据公司披露的资料，BGB-A445与其他所有临床在研OX40 抗体具有差异，其不阻断 OX40/OX40L结合，保持抗原递呈细胞OX40L的信号，在包括 PD-1 耐药模型在内的临床前模型中表现出广泛的单药抗肿瘤疗效。 YH-002YH-002是祐和医药自主研发的重组抗OX40人源化单克隆抗体。临床前研究表明，YH002可以与OX40L竞争性的与OX40结合，激活OX40/OX40L及一系列信号通路，促进T细胞的活化和增值。另外，YH002可逆转肿瘤内Treg细胞的免疫抑制作用，包括直接抑制Tregs活化并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）清除，进一步放大T细胞活化效应。YH002具有非常独特的抗原结合表位，使其具有非常优异的免疫激活作用以及良好的安全性。 INBRX-106INBRX-106是科望生物从Inhibrx引进的OX40抗体，它是一款靶向激活OX40的六价抗体，具有更强的免疫激活能力，在没有外源性交联的情况下也能强效激活OX40通路。在临床前动物肿瘤模型中，INBRX-106显示出了较好的单药抗肿瘤药效，同时还具有良好的PD-1协同作用。OX40在自身免疫性疾病的应用自身免疫性疾病是OX40的重要应用领域。OX40通过与与OX40L结合导致T细胞活化以及效应功能增强。OX40/OX40L阻断可改善自身抗原特异性T细胞反应并降低自身免疫性疾病中的免疫活性。因此，阻断 OX40/OX40L通路对于治疗自身免疫性疾病具有重要意义，目前有多个项目正在临床研发中。OX40抑制剂全球研发进展根据公开资料整理 KHK-4083KHK-4083是由协和麒麟和安进公司共同开发的全人源化单抗药物，是一款OX40L抑制剂，其利用协和麒麟公司专有的POTELLIGENT去岩藻糖基化技术生产。POTELLIGENT技术平台通过敲除FUT8（CHO细胞系），去除了IgG糖链中的岩藻糖，在保持细胞稳定性、生长速度等特征的前提下，生产出了可有效增强ADCC的抗体产品。KHK4083作用机理来源：参考2KHK-4083拟开发的适应症为溃疡性结肠炎、特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）。2021年，协和麒麟宣布KHK-4083治疗中重度AD的II期研究成果，数据显示，在第16周时，300mg剂量组的患者湿疹面积严重程度指数（EASI评分）与基线相比降低了61.07%（安慰剂组为15.01%），展现了显著的有效性。 INBRX-106KY1005作为一款OX40抑制剂，最初由Kymab公司开发，其适应症为中重度特应性皮炎。2021年，赛诺菲以14.5亿美元收购Kymab公司，获得了KY1005。目前KY-1005处于临床II期阶段，研究结果尚未公布。 INBRX-106IMG-007是创响生物研发的一款新型OX40抑制剂，适应症仍为特应性皮炎。临床前研究表明，MG-007能够以高亲和力与人OX40结合，从而高效阻断其与OX40L的结合，这种阻断作用可以有效降低OX40依赖性下游信号传导和T细胞释放的细胞因子。通过选择关闭OX40+T细胞功能，IMG-007有可能为多种免疫性疾病提供治疗方案。目前IMG-007正在完成I期临床研究。据弗若斯特沙利文数据显示，全球和中国的特应性皮炎市场份额将于2030年分别达到234亿美元和43亿美元，由此可见，OX40市场潜力巨大。现阶段，全球针对OX40靶点的在研管线约50个，但大部分集中于临床前阶段。值得注意的是，作为TNFR超家族成员，OX40靶点抗体自带风险，这类抗体如果引起靶点交联，会在短时内极大的激活T细胞，引起细胞因子风暴，严重时甚至危及生命。因此，如何降低其体内交联风险、如何开展试验对风险进行充分评估等，都是确保OX40抗体成功开发的重点与难点。OX40/OX40L新药研发纵然有很多艰难挑战，但是我们相信，道阻且长，行则将至。参考来源A phase 1 study of KHK4083 in subjects with Atopic Dermatitis. Dec. 3, 2018 from https://ir.kyowakirin.com/en/library/events/main/03/teaserItems1/0/linkList/00/link/181203_02_KHK4083_en.pdf；A phase 1 study of KHK4083 in subjects with Atopic Dermatitis. Dec. 3 , 2018 from https://ir.kyowakirin.com/en/library/events/main/03/teaserItems1/0/linkList/00/link/181203_02_KHK4083_en.pdf；https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/06/amgen-and-kyowa-kirin-to-jointly-develop-and-commercialize-khk4083-a-phase-3ready-potential-firstinclass-treatment-for-atopic-dermatitis；Saghari M, Gal P, Gilbert S, et al. OX40L Inhibition Suppresses KLH‐driven Immune Responses in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Trial Demonstrating Proof‐of‐Pharmacology for KY1005[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2022, 111(5): 1121-1132.END👇关注药渡数据媒体矩阵

临床1期临床结果免疫疗法

2022-10-22

·药智网

【药咖君】25款1类新药获批临床，多款国产首创新药新进展！百济神州、恒瑞、石药…

看点 1.54项新药申请获得临床试验默认许可，包括25款1类新药2.CDE新受理32个新药（61个受理号）的临床试验申请3.百济神州3款抗肿瘤单抗获批临床药智数据显示，本期（10月14日至10月21日）有54项新药申请获得临床试验默认许可，涉及27款国产新药，9款进口新药；另有32个品种（61个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：新药临床申请·新获批本期，54项新药申请获得临床试验默认许可，涉及27款国产新药，9款进口新药。获批临床的创新药涉及BCL-2抑制剂、三代BTK抑制剂、FAK抑制剂、JAK1抑制剂、GARP单抗、LAG-3单抗、OX40激动剂、BTLA单抗、PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、HER2 ADC等，适应症涵盖多种血液肿瘤、实体瘤、阿尔茨海默病、炎症性关节病、骨坏死、精神分裂、干眼病等。数据来源：药智数据1. LP-108片 LP-108片是麓鹏制药开发的一种新型、高选择性BCL-2抑制剂，本次获批临床适应症为联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒-单核细胞白血病（CMML）2. HBW-3210胶囊 HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据海博为药业新闻稿，HBW-3210能够克服第一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题，对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性；且该药具有强透脑性，HBW-3210在透脑性（大鼠透脑率>60% VS ~10%）、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。3. IN10018片 N10018是应世生物从勃林格殷格翰（BI）引进的一款高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前正在开发用于包括卵巢癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤、KRAS G12C突变肿瘤、胰腺癌等多种实体瘤适应症。2020年5月，应世生物与康宁杰瑞达成合作，共同开展PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与IN10018组合疗法的临床研究。本次获批的即是IN10018联合KN046以及标准化疗（白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨）用于晚期胰腺癌的治疗。4. VC005片 VC005片是威凯尔医药自主研发的新型、高选择性JAK1抑制剂，能同时有效抑制TYK2等炎症靶点，抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答，对JAK2、JAK3抑制活性较弱，化合物选择性好。该药此前已获批开展炎症性肠病(IBD)临床试验，本次获批适应症为炎症性关节病（inflammatory joint diseases，IJD），包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。5. 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）是深圳市真兴医药研发的潜在“first-in-class”Procaspase-3靶点抗肿瘤药物，目前单药治疗晚期实体瘤研究已进入II期临床，研究结果显示，药物具有良好的安全性和有效性。本次获批的是SM-1联合放疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性、药代动力学 I 期临床研究。6. RAB001注射液 RAB001是中山莱博瑞辰从美国骨和关节再生医学公司（Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.）引进的一款针对非创伤性骨坏死的小分子多肽偶联双重靶向创新药。相对于其他外源性干细胞治疗方法，RAB001通过增进内源性干细胞靶向到骨头，改善血液循环，修复骨坏死，刺激新骨形成。7. RX04胶囊 RX04胶囊是日馨医药开发的一款创新药，拟开展治疗阿尔兹海默症的研究。8. SYS6002 SYS6002是石药集团巨石生物开发的一款生物1类创新药，拟开展治疗实体瘤的研究。9. HLX60 HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）是复星医药自主研发的创新型抗GARP单抗，获批开展实体瘤和淋巴瘤的Ⅰ期临床试验。值得一提的是，2022年8月，HLX60联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验于澳大利亚获批开展。目前，全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。10. 欧司珀利单抗注射液欧司珀利单抗（BGB-A1217）是百济神州开发的一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体，目前已在全球启动多项后期临床试验，本次获NMPA批准的是用于可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗。此外，百济神州曾与诺华公司达成战略选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。11. LBL-007注射液 LBL-007注射液是南京维立志博自主研发的一款全人源抗LAG-3抗体药，2021年12月，维立志博授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。本次获批两项临床试验：可切除的II期至IIIA期非小细胞肺癌的新辅助治疗和微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌。12. BGB-A445注射液 BGB-A445是百济神州开发的一款OX40激动剂抗体，全球范围内尚无同靶点药物上市，阿斯利康、辉瑞、GSK、罗氏等跨国药企的OX40抗体均已进入II期临床阶段，不过罗氏pogalizumab治疗尿路上皮癌的II期临床已终止，原因是患者招募缓慢。此前，BGB-A445已在国外获批临床，本次获NMPA批准在国内开展BGB-A445单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤临床研究。13. 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 icatolimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的一款特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗BTLA单克隆抗体。icatolimab于2019年和2020年分别在美国和中国获批进入临床研究，是全球首款进入临床研究的抗肿瘤BTLA（B/T淋巴细胞弱化因子）单抗，目前已进入中美两地Ib/II期临床研究阶段。在今年ASCO年会上，君实生物表示Icatolimab单药或联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤患者都具有良好的耐受性，并表现出初步临床疗效。本次一项新适应症获批临床：JS004联合特瑞普利单抗以及联合或不联合标准化疗用于晚期肺癌。14. SHR-1701注射液 SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。目前，SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，包鼻咽癌、宫颈癌、非鳞非小细胞肺癌、晚期结直肠癌等，并在澳洲开展I期临床试验。本次获批开展HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌临床研究。15. 注射用SHR-A1811 注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），此前已获批开展HER2异常非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌等临床试验，本次获批开展HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌临床试验。16. KP104注射液 KP104是科越医药开发的一款双靶点补体生物制剂。目前，KP104正进入针对多个适应症的2期临床试验，包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）、继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病（SLE-TMA）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症，还曾获得美国FDA授予治疗PNH的孤儿药资格。本次在中国获批的是一项2期临床试验，旨在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中评估KP104的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。17. GQ1005注射液 GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2 ADC药物，拟开展人表皮生长因子受体2（HER2）表达的晚期实体瘤成年患者的研究。18. DS003冻干粉针 DS003冻干粉针是达石药业开发的一款生物创新药，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。新药临床申请·新受理本期，CDE新受理32新药（61个受理号）临床申请。其中，25个品种（49个受理号）为国产新药，7个品种（12个受理号）为进口新药，更多动态如下：数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 提特声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

创新药抗体免疫疗法抗体药物偶联物合作

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性尿路上皮癌	临床2期	比利时	Genentech, Inc.	2017-04-27
转移性尿路上皮癌	临床2期	英国	Genentech, Inc.	2017-04-27
转移性尿路上皮癌	临床2期	韩国	Genentech, Inc.	2017-04-27
转移性尿路上皮癌	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2017-04-27
转移性尿路上皮癌	临床2期	加拿大	Genentech, Inc.	2017-04-27
尿路上皮癌	临床2期	韩国	Genentech, Inc.	2017-04-27
尿路上皮癌	临床2期	加拿大	Genentech, Inc.	2017-04-27
尿路上皮癌	临床2期	比利时	Genentech, Inc.	2017-04-27
尿路上皮癌	临床2期	英国	Genentech, Inc.	2017-04-27
尿路上皮癌	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2017-04-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03029832 (CTgov)	临床2期	转移性尿路上皮癌 \| 尿路上皮癌	5	MOXR0916+Atezolizumab (MOXR0916 Plus Atezolizumab)	襯齋膚衊製鹹觸鹹糧觸(艱齋願鹽鹽夢餘憲繭憲) = 鏇艱製觸襯壓膚蓋網窪觸糧遞選糧願鹽鏇壓醖 (鹽壓築壓淵窪壓鏇繭遞, 鹹襯製鹽繭築構顧簾簾 ~ 憲齋艱鹽積簾蓋鹽範鏇) 更多	-	2019-05-31
				Atezolizumab (Atezolizumab)	襯齋膚衊製鹹觸鹹糧觸(艱齋願鹽鹽夢餘憲繭憲) = 夢鹽範襯築鹽鏇簾壓蓋觸糧遞選糧願鹽鏇壓醖 (鹽壓築壓淵窪壓鏇繭遞, 糧廠繭襯鑰繭鹹鹽醖窪 ~ 齋顧糧淵艱遞鹽願築繭) 更多
NCT02410512 (ASCO2016) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	44	MOXR0916+Atezolizumab	(網鏇簾襯簾鹹糧醖鹹鏇) = No DLTs were reported. 鹽鬱製窪膚廠願醖遞築 (襯齋遞廠鏇積鏇製築簾 ) 更多	积极	2016-06-04
				MOXR0916+Atezolizumab