Ifebemtinib

在过去的十年中，肺癌治疗领域的进展令人震惊。而EGFR突变型肺癌人群更是晚期肺癌中最幸运的一类患者，2003年，吉非替尼的上市让EGFR突变的非小细胞肺癌成为最早“吃螃蟹”的患者，随后的厄洛替尼，阿法替尼，奥希替尼等等新药的研发上市，已经让无数EGFR+患者靠着一代代的靶向药活过了五年，十年。 EGFR(epidermal growth factor receptor，ErbB-1或HER1)表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变。无吸烟史者，比例高达 50-60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。截至2025年6月，中国、美国共批准15款可用于各类EGFR突变非小细胞肺癌的靶向药物。除此之外，全球还有众多在研的新药，全球肿瘤医生网医学部为大家进行了系统整理，快看看又有哪些“续命”新药即将横空出世，给病友们带来长生存希望！ 非小细胞肺癌EGFR突变全球临床新药招募 近两年，针对EGFR各类突变的新药研发均在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天。除了上面介绍的新药，目前多款国内和国际的明星新药正在招募，这意味着，国内的病友们也有机会免费接受这些抗癌好药的治疗。 01 FAK抑制剂--Ifebemtinib（IN10018） 药品名称：IN10018 作用靶点：EGFR 应世生物 药物介绍：是一种高效、高选择性的FAK抑制剂。IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌种有效性。最新研究成果表明IN10018有望通过克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，有效克服耐药和转移，成为多种治疗方案的基石分子。 适应症：EGFR突变肺癌 入组条件（部分）： 1.有EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变，包括Ex19del或L858R。除外EGFR-TKI敏感突变，可合并其他EGFR突变类型如T790M等。 2.既往经EGFR-TKI（含3代）治疗进展，并且接受过1-2线化疗的NSCLC受试者。 02 TROP2-ADC--SKB264（已上市） 药品名称：SKB264（芦康莎妥珠单抗） 作用靶点：EGFR阴性 科伦博泰生物 药物介绍：注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。早期临床研究结果显示了SKB264在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 适应症：EGFR阴性肺癌 入组条件（部分）： 1.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实非鳞状细胞癌；2.既往未接受过治疗。 03 EGFR20ins--JMT-101 药品名称：JMT-101 作用靶点：EGFR20 ins 石药集团 药物介绍：JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。疾病控制率100%，我国自主研发广谱新药重磅登场！临床招募进行中 适应症：一线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌 招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），初治或一线治疗失败后的患者。 04 EGFR20ins--伏美替尼 药品名称：伏美替尼 (AST2818，艾弗沙) 作用靶点：EGFR 20ins 艾力斯 药物介绍：第三代EGFR抑制剂。2021年3月在国内获批上市，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌。国研第三代EGFR抑制剂，上市！新适应症临床试验开启！ 适应症：EGFR突变20ins阳性肺癌 招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变）。 05 EGFR20ins--PLB1004 药品名称：安达替尼（PLB1004） 作用靶点：EGFR 20ins 鞍石生物 适应症：EGFR突变20ins阳性肺癌 药物介绍：中国原研、具有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时还有效针对经典 EGFR 突变 ExDel19、L858R 和 T790M，与野生型 EGFR 相比具有高度选择性。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。 招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变）。 06 四代靶向药--WSD0922-FU 药品名称：WSD0922-FU 作用靶点：EGFR  威尚生物 适应症：EGFR C797s突变 药物介绍：一种能够穿透血脑屏障的选择性EGFR抑制剂，针对EGFR及其多种突变体（包括EGFRvIII）具有抑制作用，它能够特异性的结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR突变体表达的肿瘤细胞死亡。 招募信息（部分）： 证实具有EGFRc797s突变，且既往一线治疗接受三代靶向药治疗后进展的非小细胞肺癌。 07 3代靶向药耐药肺癌--SYS6010 药品名称：SYS6010 作用靶点：EGFR  石药集团 适应症：EGFR突变 药物介绍：SYS6010抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。 临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代TKI吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双突变的非小细胞肺癌NCI-H1975、三代TKI奥希替尼耐药且Ex19del/T790M/C797S三突变的非小细胞肺癌PC9-DTC等移植瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。 目前开展的I期临床试验中，该产品在非小细胞肺癌以及诸多瘤种患者中均显示出积极的抗肿瘤疗效。SYS6010已于2024年12月24日被CDE授予经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC突破性治疗。 招募信息（部分）： 1.组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR TKI治疗且治疗失败（必须包括三代已上市EGFR TKI）的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC； 2.至少携带一种EGFR敏感突变（ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q，可合并其他EGFR突变）。 08 EGFR罕见肺癌--AMX3009 药品名称：AMX3009 作用靶点：EGFR 罕见突变（L861Q、G719X、S768I和E709X突变的突变中的一种或几种） 安润医药 适应症：EGFR 罕见突变肺癌患者 药物介绍： AMX3009是安润医药自主研发的一种HER2、EGFR泛靶点不可逆抑制剂，为EGFR罕见突变的患者带来新的治疗选择。 AMX3009与HER2受体的Cys805共价结合，也可以与EGFR受体的Cys773共价结合；通过不可逆阻断癌细胞HER2、EGFR受体酪氨酸激酶的磷酸化激活信号通路，关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、遏制繁殖，促进凋亡、抗肿瘤血管生成等达到抑制肿瘤的作用。 招募信息（部分）：罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I和E709X突变中的一种或几种（不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认EGFR突变类型。以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。 相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！ #方舟基因宝藏计划# “方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！ 想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫

在全球癌症发病率与死亡率持续攀升的背景下，肿瘤耐药始终是制约治疗效果的核心瓶颈——约80%至90%的癌症患者死亡与耐药性直接相关。文｜财华社在全球癌症发病率与死亡率持续攀升的背景下，肿瘤耐药始终是制约治疗效果的核心瓶颈——约80%至90%的癌症患者死亡与耐药性直接相关。成立于2017年的应世生物，以解决由肿瘤防御所引起的耐药为使命，聚焦黏着斑激酶（FAK）及相关信号通路，凭借自主研发的核心产品ifebemtinib及协同管线布局，成为中国唯一拥有选择性FAK抑制剂晚期临床试验药物的生物科技企业，正推动肿瘤治疗从“单一靶向”向“协同破局”的范式革新。站在治疗创新的新前沿，聚焦重大未满足医疗需求，应世生物的前景已经广获认可。直击肿瘤耐药核心，深耕FAK赛道肿瘤治疗的核心挑战在于肿瘤的内在及适应性耐药机制，这受到恶性细胞和肿瘤微环境（TME）的共同影响，包括CAF等基质成分。这些机制不论是原发性还是获得性耐药，都是导致目前许多疗法失败的重要原因。为解决这一问题，应世生物战略性聚焦于多种肿瘤类型共有的关键讯号传导枢纽，尤其是FAK及整合素通路，它们在肿瘤细胞存活中发挥关键作用，并导致不同治疗方式的治疗失败。应世生物的治疗策略旨在破坏纤维化间质，增强T细胞及生物疗法对TME的渗透，延迟或预防治疗耐药性。在精准锁定这一“耐药节点”后，应世生物构建了以FAK为核心的技术体系与产品矩阵，旨在多方面发挥作用，包括直接攻击肿瘤细胞和重塑TME（尤其是CAF）或同时发挥作用。其中，核心产品ifebemtinib是一款具有“同类最佳”潜力的高选择性口服FAK抑制剂。截至2025年8月，ifebemtinib已在中国进入两项注册研究，针对三种适应症获得NMPA突破性疗法认定，针对一种适应症获得FDA快速通道认定。值得一提的是，应世生物采用以ifebemtinib为核心的“Pipeline-in-a-product”策略，将其定位为联合治疗的基石及赋能多种治疗方案的平台。这一战略充分利用ifebemtinib已证实的能够协同多种治疗模式的能力，使公司能够寻求最佳合理联合疗法。为执行这一策略，应世生物围绕四个关键支柱构建ifebemtinib的开发计划：（1）与RAS抑制剂联合治疗；（2）与化疗及ADC联合治疗；（3）与其他靶向及放射疗法联合治疗；（4）用作免疫疗法的锚定治疗方案。在铂耐药卵巢癌（PROC）领域，ifebemtinib与聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）联合治疗的Ib/II期数据显示，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位总生存期（mOS）等数据远超传统单药疗法，且安全性优异。目前该联合疗法已进入III期注册临床，预计2025年底至2026年初提交NDA申请，有望成为中国首个获批的选择性FAK抑制剂。KRAS是癌症中最常见的突变癌基因，但传统抑制剂单药疗效有限。在KRAS突变实体瘤这一“癌王级”赛道，ifebemtinib的协同价值更为突出。其中，ifebemtinib与KRAS G12C抑制剂D-1553（garsorasib）联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期多项数据向好，为患者提供了“无细胞毒性”的治疗选择，目前已进入III期临床，计划2028年底前提交NDA。此外，为最大化ifebemtinib的临床价值和商业价值，应世生物正在开发该候选药物与ADC/ADC候选药物的联合疗法，用于治疗广泛的实体瘤适应症，其中包括NSCLC、PDAC（胰腺导管腺癌）和PROC。在“Pipeline-in-a-product”策略下，针对特定适应症的每种成功联合治疗方案均作为独立的管线，使应世生物能够借助单一核心资产覆盖多个高价值适应症和市场，从而最大化其商业潜力。协同管线布局，拓展治疗边界为巩固赛道领先地位，应世生物还布局了第二代选择性FAK抑制剂IN10028，依托ifebemtinib的研发经验，优化与RAS抑制剂、ADC等疗法的协同效果，计划于2025年第四季度提交IND申请，2026年启动首次人体临床试验。应世生物的这种“迭代式研发”策略，不仅强化了在FAK领域的技术护城河，更确保了对肿瘤耐药机制的持续突破。此外，应世生物还同步推进了多项产品的研发。其中，IN30758则聚焦FAK上游的整合素信号通路，在NSCLC、胰腺癌中高表达，与FAK抑制剂联合可产生“1+1>2”的协同效应。目前，IN30758已完成CMC及IND准备研究，计划2025年内提交IND申请。OMTX705则是一款靶向肿瘤微环境中CAFs的ADC药物，通过识别CAFs表面的成纤维细胞活化蛋白（FAP），精准清除肿瘤保护屏障。临床前研究显示其对胰腺癌、胃癌、NSCLC等多种消化道肿瘤具有强效杀伤作用，且与抗PD-1疗法协同效果显著，计划2026年下半年推进至II期临床。另一款ADC药物IN30778，靶向多种实体瘤中高表达的独特肿瘤相关抗原（TAA），尤其在结直肠癌、胰腺癌中潜力显著，预计2026年完成IND准备并提交申请。总的来看，应世生物管线布局的核心逻辑是通过“FAK抑制剂+上下游靶点药物+ADC”的组合，形成覆盖肿瘤细胞、微环境、免疫调控的多维度治疗体系，既解决单一疗法的耐药问题，又拓展了适应症边界，为未来商业化提供“多引擎驱动”。顶尖团队+行业合作，加速创新落地应世生物的快速发展，离不开“以疾病生物学为驱动”的研发体系与“早期布局、全球协同”的商业化策略支撑。在研发端，公司建立了整合型转化医学平台，核心团队具备深厚的全球制药经验。创始人、董事长兼CEO王在琪拥有20余年全球制药研发领导经验，曾主导罗氏中国创新中心的药物发现与早期临床开发，在默沙东期间推动可瑞达（PD-1抑制剂）、佳达修（HPV疫苗）等重磅产品在中国的NDA获批；首席商务官郭安峰先生拥有20余年肿瘤药物商业化经验，曾领导百时美施贵宝肿瘤业务的销售团队。这支“研发+商业化”复合型团队，确保了从临床前研究到商业化落地的高效推进。在合作端，应世生物依托“中国唯一晚期FAK抑制剂”的独特定位，构建了广泛的行业协作网络：与中国医学科学院肿瘤医院等顶尖临床机构合作，加速临床试验开展；与全球FAK领域KOL深度协作，验证研发策略的科学性；通过国际合作（如OMTX705的授权引进），整合全球创新资源。自2022年起，公司已开始布局商业化能力，覆盖中国主要三甲医院，为核心产品上市后的快速放量奠定基础。从行业机遇来看，全球首个选择性FAK抑制剂于2025年5月获FDA批准，用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者。预计2035年全球市场规模将达55.6亿美元，自2026年起的复合年增长率达71.7%。中国首个选择性FAK抑制剂预计2026年获批，2035年市场规模将达15.7亿美元，自2027年起的复合年增长率为54.6%。Ifebemtinib有望成为同类最佳的选择性FAK抑制剂，凭借ifebemtinib的先发优势与协同管线布局，应世生物有望在这一蓝海市场中占据领先地位。正向循环开启在即，行情释放估值红利也正是得益于此，应世生物在一级市场持续获得资本青睐。8月22日，应世生物顺利完成总额近3400万美元的C轮融资，复星医药旗下复健资本、比邻星创投、澄翔资本等知名机构参与此次投资，为其管线推进与商业化筹备注入强劲资本动力。截至2025年3月末，公司账上的现金及现金等价物约1.34亿元人民币，叠加C轮融资资金等财务资源，公司拥有充足的营运资金，足以应付其未来至少12个月的成本（包括研发费用及行政开支）至少125%。充裕的资金储备足以支撑当前阶段的研发推进与上市前准备工作。而其核心管线ifebemtinib联合PLD治疗PROC已进入NDA（新药上市申请）前夕阶段，距离商业化落地仅一步之遥。可以预期，一旦该管线成功实现商业化，应世生物将有望打破“研发投入依赖融资”的传统模式，构建起“研发转化-商业变现-反哺研发”的正向循环，为公司长期发展奠定坚实基础。2025年以来，港股创新药板块是表现最佳的板块之一，背后的驱动因素主要包括政策赋能、流动性改善、BD交易爆发等，国内创新药企的实力正被发现与认可。与此同时，于今年在港股上市的创新药企，诸如银诺医药、映恩生物、劲方医药等大都有不俗表现。适逢行业价值重估的时代进程中，应世生物亦有望凭借自身实力与时代机遇取得佳绩。结语在肿瘤治疗从“延长生存期”向“追求治愈”迈进的过程中，耐药性始终是最大的“拦路虎”。应世生物以FAK抑制剂为核心，通过“协同治疗”策略破解这一难题，在多种难治性肿瘤中展现出“颠覆式”疗效，为患者带来新希望。随着ifebemtinib即将提交NDA、协同管线逐步进入临床，应世生物正从“临床后期生物科技公司”向“商业化阶段创新药企”跨越，其发展前景值得期待。