Ifebemtinib

4月18日，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》于中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会正式发布，为非小细胞肺癌规范化诊疗提供权威指引。其中，正大天晴于2024年上市的3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南I级推荐,指南还提及了母公司中国生物制药（1177.HK）和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib[1]。依奉阿克：获IV期ALK融合NSCLC一线治疗I级推荐ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为5.1%[2]。依奉阿克于2024年6月获批上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。依奉阿克本次纳入是基于2023年发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项Ⅲ期临床（NCT04009317）研究的卓越表现。经独立评审委员会评估，依奉阿克组对比克唑替尼组的中位无进展生存时间（mPFS，24.87个月 vs 11.60个月，P＜0.0001）显著提升，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）[3]。此外，研究结果还显示对于基线存在脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组客观缓解率（ORR）为78.95% vs 23.81%，缓解持续时间（DOR）为25.82个月vs 7.39个月，均高于对照组[3]。安奈克替尼：获IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐（3类证据）安奈克替尼于2024年4月获批上市，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。安奈克替尼于2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的注册研究更新数据显示，研究总体人群ORR达81.08%，mPFS延长至17.25个月，24个月总生存率达82.18%[4]。对于基线存在脑转移患者的ORR达72.73%，mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月[4]。格索雷塞：获IV期KRAS G12C突变NSCLC后线治疗I级推荐（3类证据）格索雷塞是由公司与益方生物合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的国产KRAS G12C抑制剂。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的Ⅱ期临床D1553-102研究结果显示[5]，受试者ORR达52.0%，疾病控制率（DCR）达88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月，12个月总生存率达57.2%。脑转移亚组ORR达到61.1%，肝转移亚组ORR 65.2%[6]。基于上述临床结果，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年11月批准格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期二线NSCLC适应症上市。此外，格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib在一线治疗NSCLC的探索数据[7]显示，研究人群ORR达90.3%，DCR达96.8%，该项研究仍在进行中，将进一步验证格索雷塞在一线治疗中的潜力。Zongertinib：IV期HER2突变NSCLC后线治疗获指南提及Zongertinib作为新型高选择性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，在治疗HER2突变晚期NSCLC的临床试验中展现出显著抗肿瘤活性。Beamion LUNG-1研究[8]评估了Zongertinib在具有HER2突变的经治 NSCLC患者中的疗效与安全性。在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上发布的最新数据分析显示[9]，接受Zongertinib口服治疗的NSCLC经治患者中，ORR为71%，6个月的无进展生存期（PFS）率和反应持续时间（DoR）率分别为69%和73%；常见的与治疗相关的不良反应事件（TRAE）多为低级别，不良反应可控。后续Beamion LUNG-2 Ⅲ期试验将进一步验证其在一线治疗中的潜力[10]。2024年，Zongertinib被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法资格认定，并于2025年1月成功递交上市许可申请并获得受理。靶向治疗方案“扩容”，让肺癌“治愈”更近一步世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示：肺癌目前是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，已连续十年位居全球癌症死亡率首位。近年来，EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向药显著延长了患者的生存期，已成为驱动基因阳性NSCLC患者临床治疗的首选。作为国内肿瘤领域权威学术标杆，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南内容的制定严格遵循国际高质量循证依据，同时深度融合我国国情与临床实际，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究成果，构建了从诊断到治疗的全流程规范化体系，为我国肿瘤临床医生提供科学、精准、实用的诊疗决策依据，在推动我国肿瘤诊疗规范化进程中发挥核心引领作用。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，数量居国内行业首位。其中，3款创新靶向药依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞以Ⅰ级推荐列入最新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，标志着企业在肺癌关键驱动基因靶向治疗领域的全方位突破。未来，正大天晴将不断拓展肿瘤治疗边界，服务广大患者健康福祉。参考文献：[1] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》.[2] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，Poster #622P.[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.[9]  Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.▲ 上下滑动查看更多声明：1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 应邀出席中国医学发展大会 谢承润：用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟● 中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研● 漫画图解血友病：从凝血困境到重组因子的生命救援● 全国肿瘤防治宣传周 | 健康生活方式可预防30%癌症

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 AI制药企业重获市场认可。 3月13日，英矽智能的首席执行官Alex Zhavoronkov在领英上发帖称公司已经在E轮融资中筹集了 1.1 亿美元，以推进其AI设计药物组合。 多家药企发布财报。 3月12日，远大医药发布2024年财报。报告期内，公司收入116亿港币，同比增长10.6%，净利润24.68亿港币。 日前，水滴公司也是发布了其2024年财报。数据显示，水滴公司全年营收达到27.72亿元，同比增长5.4%，归属于公司股东的净利为3.68亿元。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）远大医药2024年收入增长10.6% 3月12日，远大医药发布2024年财报。报告期内，公司收入116亿港币，同比增长10.6%，净利润24.68亿港币。 2）启明医疗大跌65.84% 3月13日，启明医疗复牌，股价大跌65.84%。 3）英矽智能完成1.1亿美元E轮融资 3月13日，英矽智能的首席执行官Alex Zhavoronkov在领英上发帖称公司已经在E轮融资中筹集了 1.1 亿美元，以推进其AI设计药物组合。 4）水滴2024年净利润3.68亿元 日前，水滴公司发布了其2024年财报。数据显示，水滴公司全年营收达到27.72亿元，同比增长5.4%，归属于公司股东的净利为3.68亿元。 / 02 / 医药动态 1）方拓生物FT-003注射液获临床许可 3月13日，据CDE官网，方拓生物FT-003注射液获临床许可，拟开展治疗糖尿病视网膜病变的研究。 2）益方生物D-2570片获临床许可 3月13日，据CDE官网，益方生物D-2570片获临床许可，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。 3）智鹤丹谷生物ZD526鼻喷雾剂获临床许可 3月13日，据CDE官网，智鹤丹谷生物ZD526鼻喷雾剂获临床许可，拟用于治疗早期阿尔茨海默病的研究。 4）则正医药FL-0011获临床许可 3月13日，据CDE官网，则正医药FL-0011获临床许可，拟用于治疗复发型多发性硬化。 5）先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获临床许可 3月13日，据CDE官网，先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获临床许可，拟开展治疗脑出血的研究。 6）启德医药注射用GQ1005获临床许可 3月13日，据CDE官网，启德医药注射用GQ1005获临床许可，拟联合IN10018用于HER2表达/突变的晚期实体瘤的治疗。 7）诺华镥[177Lu]oxodotreotide注射液获临床许可 3月13日，据CDE官网，诺华镥[177Lu]oxodotreotide注射液获临床许可，拟开展治疗新诊断的广泛期小细胞肺癌的研究。 8）瑛派药业IMP1734片获临床许可 3月13日，据CDE官网，瑛派药业IMP1734片获临床许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 9）康乐卫士重组三价HPV疫苗拟优先审评 3月13日，据CDE官网，康乐卫士重组三价HPV疫苗拟优先审评。 / 03 / 器械跟踪 1）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 3月13日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 2）明德生物人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可 3月13日，据NMPA官网，明德生物人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）脉得智能甲状腺结节超声影像辅助诊断软件获注册许可 3月13日，据NMPA官网，脉得智能甲状腺结节超声影像辅助诊断软件获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。