Ifebemtinib

不管是非小细胞肺癌还是结直肠癌，KRAS基因突变都比较高。其中KRAS基因G12C这个突变位点非常常见。针对这个基因突变位点有了一些靶向药，但从治疗效果和治疗应答率方面仍然还有待探索。下面就是一项临床试验，使用的药物为D-1553和IN10018。 一、D-1553联合IN10018临床招募 首先介绍下临床试验的具体用药，D-1553是一种口服的KRAS基因G12C的靶向药，可以选择性且不可逆地结合并抑制KRAS的G12C，2023年12月，国家药监局药品审评中心将D-1553纳入优先审评。用于治疗既往一线系统治疗失败之后的KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 IN10018是一种高效的FAK抑制剂，通过这个药物有望能克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，克服耐药和转移。所以就有了这项临床试验来研究D-1553联合IN10018的临床试验，对照组患者使用单药D-1553，所有的患者都能免费使用药物。下面是具体的临床招募需求。 二、招募要求 1、受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。 2、在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。 3、经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者。 4、受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性。 5、基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可测量病灶。 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。 7、主要器官功能基本正常或无明显异常。 8、如果既往使用过KRAS基因G12C靶向药则不能参加该临床试验； 9、具有不稳定或有症状、进展性中枢神经系统转移的患者。 如您满足上面的情况，可以扫描下面图片的二维码，添加癌度医学微信咨询入组详情。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 吉利德继续布局ADC。 12月3日，吉利德科学宣布，与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 葛兰素史克淘金中国分子。 12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 IPO老兵再度尝试上市。 12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）映恩生物DB-1324出海 12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 / 02 / 资本信息 1）羚锐制药拟收购银谷制药100%股权 12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。 2）银诺医药向港交所递交IPO申请 12月3日，据港交所官网，银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。 3）拨康视云第三次递表港交所 12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 / 03 / 医药动态 1）仁景生物RG002注射液获临床许可 12月4日，据CDE官网，仁景生物RG002注射液获临床许可，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 2）高田生物HF50获临床许可 12月4日，据CDE官网，高田生物HF50获临床许可，拟用于治疗HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤。 3）安进AMG 193获临床许可 12月4日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于治疗纯合子型MTAP缺失的非小细胞肺癌。 4）恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可 12月4日，据CDE官网，恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可，拟用于治疗高嗜酸粒细胞增多症。 5）阿斯利康AZD2936获临床许可 12月4日，据CDE官网，阿斯利康AZD2936获临床许可，拟用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。 6）海思科HSK46575片获临床许可 12月4日，据CDE官网，海思科HSK46575片获临床许可，拟用于前列腺癌的治疗。 7）信达生物IBI3009获临床许可 12月4日，据CDE官网，信达生物IBI3009获临床许可，拟用于治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。 8）科伦博泰注射用SKB500获临床许可 12月4日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB500获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 9）应世生物IN10018片获临床许可 12月4日，据CDE官网，应世生物IN10018片获临床许可，拟联合JMKX001899用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 10）科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定 12月4日，据CDE官网，科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定，适应症为：联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 11）恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定 12月4日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定，适应症为：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 12）云顶新耀BTK抑制剂1b/2a期临床结果积极 12月4日，云顶新耀宣布，BTK抑制剂 EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 13）百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗未获批准 12月4日，据NMPA官网，百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗收到药品通知件，意味着未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件 12月4日，据NMPA官网，宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件。 2）科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件 12月4日，据NMPA官网，科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件。 3）欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件 12月4日，据NMPA官网，欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件 12月4日，据NMPA官网，推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件。 / 06 / 海外药闻 1）吉利德继续布局ADC 12月3日，吉利德科学宣布，与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。