Doxorubicin Hydrochloride liposomal

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月全球在研新药月报 内容亮点 7月国内新药获批临床情况 7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款； 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%； 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，76个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功； 恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果； 罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败； 阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 7月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。 截图来源：摩熵咨询月报 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。 截图来源：摩熵咨询月报 在7月份，国内医药市场迎来了22款创新药物的获批上市，包括恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058），用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病；先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗；贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。艾伯维旗下全球首创的BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉片），用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 截图来源：摩熵咨询月报（完整数据识别文末二维码下载查看） 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。其中值得注意的是：江苏恒瑞医药股份有限公司的孤儿药 trastuzumab rezetecan 批准上市，适应症为转移性非小细胞肺癌；阿斯利康与百时美施贵宝的突破性疗法 catadegbrutinib 也已上市，靶点为PD-L1，适应症为胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。 7月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在7月全球创新药研发动态中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat 在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat 整体耐受性良好，安全性特征积极。 Baxdrostat 是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat 正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液 治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液 用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在7月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。 公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗作为一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。 全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2025年7月全球在研新药月报》 2025年7月全球在研新药月报 完整报告 识别下方二维码获取完整 《2025年7月全球在研新药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容 2018年开启的集采和国谈颠覆了医药行业格局。本文根据米内网刚刚发布的《2025年度中国医药市场发展蓝皮书》数据，通过七年来（2018～2024）中国城市公立医院化药及生物药TOP20品种、TOP20企业的排名变化，来分析下集采和国谈对医药行业产生的影响。 集采主要是在城市公立医院进行的，国谈品种除双通道药店外，也主要是在城市公立医院销售的，所以本文仅针对受集采和国谈影响最大的城市公立医院的西药（化学药+生物药）用药情况进行分析，不包括基层和民营医疗机构，也不包括院外零售药店，不包括中药。 TOP20品种 2024年中国城市公立医院的TOP20品种与国采之初2018年的相比，冠、亚军没变，人血白蛋白仍是老大，氯化钠注射液稳居第二。13个品种出局，只有7个仍保留在2024年TOP20中。 一、出局13个：11个国采品种悉数出局 2018年TOP20品种中纳入国采的11个品种，在2024年TOP20中全部出局。 其中，纳入4+7及扩围集采的品种有5个（硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、注射用培美曲塞二钠、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦分散片），纳入第2批国采的品种有2个（阿卡波糖片、替吉奥胶囊），纳入第4批国采的品种有1个（注射用泮托拉唑钠），纳入第5批国采的品种有2个（吸入用布地奈德混悬液、多西他赛注射液），纳入第7批国采的品种有1个（注射用美罗培南）。 另外两个出局2024年TOP20的是“第一批国家重点监控合理用药药品目录”品种（注射用磷酸肌酸钠、前列地尔注射液）（详见图一）。 二、新增13个：国谈品种过半 2024年TOP20较2018年TOP20新增的13个品种，过半是国谈新药（其中，6个是生物药），还有3个国采药以及他克莫司胶囊。 在新增的6个生物药中，有2个为PD-1单抗（2019年国谈成功的信达生物的信迪利单抗注射液/达伯舒，2020年国谈成功的百济神州的替雷利珠单抗注射液/百泽安），以及已有多款生物类似药获批的贝伐珠单抗注射液、诺和诺德的司美格鲁肽注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、沈阳三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）。 此外，另3个新增的品种是注射用盐酸瑞芬太尼、注射用醋酸亮丙瑞林微球和石药恩必普的丁苯酞氯化钠注射液。 2024年TOP20新增的3个国采品种分别是第8批国采的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8:1），和第10批国采的盐酸多柔比星脂质体注射液。第八批国采落地执行（2023年7月）时间尚短，国采影响尚未释放完毕，第十批国采于2024年底才开标（2024年销售尚未受影响），故上述3个国采品种暂仍保留在TOP20中。（详见图一） 三、保留7个：生物药过半，氯化钠、葡萄糖红旗不倒 2018年TOP20仍保留在2024年TOP20的有7个品种，包括4个生物药、免予国采的2个化药以及地佐辛注射液。 其中，4个生物药分别是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4），以及2017年国谈成功的注射用曲妥珠单抗和利妥昔单抗注射液。 因无参比制剂而幸免国采的2个化药注射液（氯化钠、葡萄糖）成为极少数幸存的化药，而且是唯二最大化药。2024年，氯化钠注射液稳居第2位不变，葡糖糖注射液排名不降反增，前进了6位，由2018年的第20位前进到了2024年的14位。 仍保留在2024年TOP20的7个品种中，有3个排名变化较大，其中2个单抗排名大幅上升，注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液的排名分别由2018年的第15位、17位提升到2024年的第5位、7位，都前进了10位。地佐辛注射液排名则后退了10位，由2018年的第6位下滑到2024年的第16位。（详见图一） TOP20企业 2024年中国城市公立医院的TOP20企业与国采之初2018年的相比，前三名没变，冠、亚军仍是两大外企阿斯利康、辉瑞，恒瑞稳居第三，本土企业老大。6家出局，有14家仍保留在TOP20中。相对于TOP20品种，TOP20企业排名变化幅度稍逊。 进口药不可或缺成就了外企的显耀地位，在中国城市公立医院TOP20企业中，外企一直过半，2018年TOP20有12家（占60%）外企，2024年TOP20有11家（占55%）外企。本土企业有所进步，由2018年的8家（占40%）增加到了2024年的9家（占45%）。 一、出局6家：2/3是外企 跌出2024年Top20的4家外企是晖致、欧加农、勃林格殷格翰和费森尤斯卡比。 晖致的知名大品种络活喜（苯磺酸氨氯地平片）、立普妥（阿托伐他汀钙片）、万艾可（枸橼酸西地那非片）等均已纳入国采； 勃林格殷格翰于2024年11月20日宣布，将森福罗（普拉克索）和泰毕全（达比加群酯）委托给国药控股进行推广，于今年1月7日宣布，将第十批国采丢标的欧唐宁（利格列汀）在国内非医疗机构渠道的分销及推广交由上药控股负责； 费森尤斯卡比的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液分别纳入第四、五批国采。 前9批国采，每批都有外企原研药中选，第10批国采原研药已不见踪影，外企正集中调整战略，放弃原研药在华销售权，加码在华创新药研发。但创新药短期难以产生营收，致多家外企排名下滑。（详见图二） 二、新增6家：中外各半 2024年TOP20企业较2018年TOP20新增的6家企业中，中外各占一半。 其中，新增的3家本土企业是宜昌人福、石药欧意和信达生物制药。 宜昌人福深耕小众领域麻醉药，石药是大型传统药企成功向创新转型的代表，信达生物凭借强大的商业化能力而从大批Biotech中脱颖而出，被赋予“医药二哥”美称。 新增的3家外企是强生、默克和武田。强生和武田在2021～2024年国谈中，都有7个新药成功纳入医保。（详见图二） 三、保留14家 仍保留在2024年TOP20的14家企业中，6家排名上升，5家排名下降，3家排名未变（阿斯利康、辉瑞、恒瑞仍稳居前三）。 1、排名上升6家：外企占2/3 在排名上升的6家中，外企占了2/3（4家）。即罗氏和诺华都前进了2位，分别由2018年的第6、7位前进到2024年的第4、5位。默沙东和诺和诺德都前进了3位，分别由2018年的13、14位上升到2024年的10、11位。罗氏、诺华、默沙东在2021～2024年5次国谈中，分别有12个、5个、4个新药经国谈成功纳入医保，国采涉及诺和诺德的主要是第6批国采的胰岛素，降幅都不大。 排名上升的2家本土药企是齐鲁、正大天晴，分别前进了3位、2位，分别由2018年的第9位、11位前进到2024年的第6位、9位。齐鲁、正大天晴前9批国采分别涉及96个、83个产品，但两家都在集中精力向创新转型，其创新成果在国谈中也得以明显回报，仅2021～2024年5次国谈，齐鲁和正大天晴就分别有6个和5个成功纳入医保，实现了腾笼换鸟（由创新药替代仿制药）。如齐鲁的安可达（贝伐珠单抗生物类似药）、正大天晴的福可维（盐酸安罗替尼胶囊）等新药都已实现巨额销售。（详见图二） 2、排名下降5家 在排名下降的5家企业中，有本土企业3家、外企2家。 其中，两家外企赛诺菲、拜耳在2024年的排名较2018年的都下降了3位。赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）折戟4+7，拜耳的拜糖平（阿卡波糖片）以近80%降幅惨胜第二批国采。（详见图二） 集采国谈七年，大品种大企业格局巨变，集采导致仿制药大品种跌出TOP20，国谈助力新药大品种跻身TOP20，创新药替代仿制药，实现腾笼换鸟。生物药前景可期，本土药企腾飞在即。 注：欢迎转载！但在转载或引用本文图片时请标明作者及来源。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦