KP-104

12月13日，BioBAY园内企业爱科诺生物宣布其 RIPK2 抑制剂 AC-101的IND申请已获得美国FDA 的批准，开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验。该II期试验将是一项多区域、随机、双盲、平行分组II期临床试验，旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。目前，AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的为期12周、多中心、开放标签、平行分组Ib期研究正在中国进行。 爱科诺在今年早些时候于澳大利亚成功完成了一项Ia期临床试验，该试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、在健康受试者中口服给药单次和多次递增剂量的研究，以评估AC-101 的安全性、耐受性、药代动力学和食物的影响。中国的 Ia 期桥接研究也已经完成。 爱科诺生物医药联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示："我们很高兴获得 FDA 的批准来开展AC-101临床二期试验，AC-101 是全球开发进度领先的RIPK2 抑制剂之一。我们期待在 II 期研究中评估 AC-101 对于UC 患者的更多安全性和疗效数据。我们将努力推进该项目，希望有一天能够为全世界的 IBD 患者提供安全有效的治疗选择。" 关于RIPK2 受体相互作用蛋白激酶2（RIPK2）是受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族中的一员，由位于人8号染色体上的RIPK2基因编码。RIPK2在免疫系统中扮演着重要作用，它是细胞内肽聚糖传感器NOD1和NOD2通路的关键调控蛋白，调控先天免疫应答抵御细菌感染等。NOD/RIPK2依赖性的信号通路失调与诸多人类疾病相关，包括炎症性肠病（IBD）,结节病等。 关于AC-101 AC-101 源自公司的靶向"调节性细胞死亡"的新药研发平台。临床前研究结果显示，AC-101有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放，在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。AC-101 是全球开发速度最快的RIPK2抑制剂之一。 关于爱科诺 Accropeutics Inc. 是爱科诺生物医药（开曼）公司的全资子公司，是一家专注于自主研发创新药的企业，核心技术是靶向"调节性细胞死亡与炎症"新药研发平台。爱科诺已有三款产品进入临床阶段， RIPK1抑制剂AC-003已于2023年8月完成中美I期临床试验，目前已启动aGVHD患者临床试验；RIPK2抑制剂AC-101已在中澳完成I期临床试验，表现出优异的安全性和PK/PD数据；高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已完成澳洲和中国I期，目前正在开展II期临床试验。公司尚有多款化合物在IND enabling和临床前研发阶段。公司目前所有项目均为自主研发，拥有全球权益，有21项专利已在中国日本美国和欧盟获批，在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置。 ▌文章来源：爱科诺 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨艾博生物冻干RSV mRNA疫苗IND获CDE受理 研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果 研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床

12月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，BioBAY园内企业艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新药临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850），系第三款冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。普通人群RSV感染表现与普通感冒无异，但老年人、婴幼儿及免疫缺陷人群RSV感染可导致严重的下呼吸道疾病，甚至2~3倍于流感病毒感染或新型冠状病毒感染的重症监护率和死亡率，从而造成巨大的疾病和社会负担。RSV感染可在社区和医院环境中引起暴发流行，现有的临床治疗手段主要为支持治疗和对症治疗，而缺乏特效抗病毒治疗方案。接种预防性疫苗进行主动免疫，是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。 艾博生物拥有业界领先，具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发及大规模生产的各个环节，已建立起丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。 ▌文章来源：艾博生物 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果 研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床 研发动态丨多玛医药：双抗ADC DM005，国内获批临床