Kira Pharmaceuticals (Hong Kong) Ltd.

今日，BioBAY园内企业信诺维宣布，其在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请，其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。 此次申请是基于 XNW4107-302 研究的卓越结果。该研究是一项前瞻性、国际多中心、双盲、随机、阳性药物对照的III期注册性研究，旨在评估福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁相较于注射用亚胺西瑞（瑞来巴坦/亚胺培南/西司他丁）在治疗由革兰氏阴性菌感染引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎受试者的有效性、安全性和耐受性。 研究共入组了 449 例受试者。研究结果显示，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁在主要研究终点——第 14 天全因死亡率方面达到了非劣效性结果。此外，在临床治疗成功率和耐药菌微生物清除率方面，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁表现出比对照药更优异的结果。同时，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁显示出良好的耐受性，并在整个临床研究过程中表现出良好的安全性特征。 福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）同时有效。 细菌耐药是当前全球公共健康领域的重大挑战。世界卫生组织（WHO）曾将对碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）列为具有严重威胁的耐药菌；根据中国细菌耐药监测网（CHINET）2024年上半年公布的中国细菌耐药监测结果显示，碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌的检出率仍保持高位。新型抗菌药物研发速度跟不上细菌耐药性发展，将会使临床治疗选择十分困难。 信诺维自创立之初，就将目光投于此，福诺巴坦（XNW4107）专门针对细菌耐药，解决现有 β- 内酰胺酶抑制剂对 CRE、CRPA 和 CRAB 无效的问题。 信诺维首席执行官乐美杰表示：“福诺巴坦是信诺维自主研发的创新型 β- 内酰胺酶类抑制剂。β- 内酰胺酶类抑制剂与亚胺培南以及西司他丁联合应用，针对迫切需要解决的三大碳青霉烯耐药菌拥有非常好的抗菌活性，应用范围广泛，未来市场潜力巨大。福诺巴坦已完成新药 Pre-NDA 申请，标志着我们在为全球患者提供更优治疗方案的征途上迈出了关键一步。我们期待与监管部门紧密合作，尽快将这一创新药物带给需要它的患者。” ▌文章来源：信诺维 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨爱科诺生物：宣布其RIPK2抑制剂AC-101获美国FDA批准开展二期临床试验 研发动态丨艾博生物冻干RSV mRNA疫苗IND获CDE受理 研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果

12月13日，BioBAY园内企业爱科诺生物宣布其 RIPK2 抑制剂 AC-101的IND申请已获得美国FDA 的批准，开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验。该II期试验将是一项多区域、随机、双盲、平行分组II期临床试验，旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。目前，AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的为期12周、多中心、开放标签、平行分组Ib期研究正在中国进行。 爱科诺在今年早些时候于澳大利亚成功完成了一项Ia期临床试验，该试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、在健康受试者中口服给药单次和多次递增剂量的研究，以评估AC-101 的安全性、耐受性、药代动力学和食物的影响。中国的 Ia 期桥接研究也已经完成。 爱科诺生物医药联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示："我们很高兴获得 FDA 的批准来开展AC-101临床二期试验，AC-101 是全球开发进度领先的RIPK2 抑制剂之一。我们期待在 II 期研究中评估 AC-101 对于UC 患者的更多安全性和疗效数据。我们将努力推进该项目，希望有一天能够为全世界的 IBD 患者提供安全有效的治疗选择。" 关于RIPK2 受体相互作用蛋白激酶2（RIPK2）是受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族中的一员，由位于人8号染色体上的RIPK2基因编码。RIPK2在免疫系统中扮演着重要作用，它是细胞内肽聚糖传感器NOD1和NOD2通路的关键调控蛋白，调控先天免疫应答抵御细菌感染等。NOD/RIPK2依赖性的信号通路失调与诸多人类疾病相关，包括炎症性肠病（IBD）,结节病等。 关于AC-101 AC-101 源自公司的靶向"调节性细胞死亡"的新药研发平台。临床前研究结果显示，AC-101有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放，在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。AC-101 是全球开发速度最快的RIPK2抑制剂之一。 关于爱科诺 Accropeutics Inc. 是爱科诺生物医药（开曼）公司的全资子公司，是一家专注于自主研发创新药的企业，核心技术是靶向"调节性细胞死亡与炎症"新药研发平台。爱科诺已有三款产品进入临床阶段， RIPK1抑制剂AC-003已于2023年8月完成中美I期临床试验，目前已启动aGVHD患者临床试验；RIPK2抑制剂AC-101已在中澳完成I期临床试验，表现出优异的安全性和PK/PD数据；高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已完成澳洲和中国I期，目前正在开展II期临床试验。公司尚有多款化合物在IND enabling和临床前研发阶段。公司目前所有项目均为自主研发，拥有全球权益，有21项专利已在中国日本美国和欧盟获批，在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置。 ▌文章来源：爱科诺 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨艾博生物冻干RSV mRNA疫苗IND获CDE受理 研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果 研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床

12月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，BioBAY园内企业艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新药临床试验申请获受理（受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850），系第三款冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。普通人群RSV感染表现与普通感冒无异，但老年人、婴幼儿及免疫缺陷人群RSV感染可导致严重的下呼吸道疾病，甚至2~3倍于流感病毒感染或新型冠状病毒感染的重症监护率和死亡率，从而造成巨大的疾病和社会负担。RSV感染可在社区和医院环境中引起暴发流行，现有的临床治疗手段主要为支持治疗和对症治疗，而缺乏特效抗病毒治疗方案。接种预防性疫苗进行主动免疫，是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。 艾博生物拥有业界领先，具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发及大规模生产的各个环节，已建立起丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。 ▌文章来源：艾博生物 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果 研发动态丨仁景生物：HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床 研发动态丨多玛医药：双抗ADC DM005，国内获批临床