排名前五的靶点	数量

HER2(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2)	3
Trop-2(肿瘤相关钙信号传感器2)	2
FGFR3(成纤维细胞生长因子受体-3)	2
HER2 x Tubulin	1
EGFR x HER3	1

关联

项与启德医药科技（苏州）有限公司相关的药物

GQ-1001

靶点

HER2 x Tubulin

作用机制

HER2拮抗剂 [+1]

在研机构

启德医药科技（苏州）有限公司

原研机构

启德医药科技（苏州）有限公司

在研适应症

HER2阳性转移性乳腺癌 [+6]

非在研适应症-

最高研发阶段临床1/2期

首次获批国家/地区-

首次获批日期-

GQ-1010

靶点

Trop-2

作用机制

Trop-2抑制剂

在研机构

启德医药科技（苏州）有限公司 [+3]

原研机构

启德医药科技（苏州）有限公司

在研适应症

晚期恶性实体瘤 [+4]

非在研适应症-

最高研发阶段临床1/2期

首次获批国家/地区-

首次获批日期-

GQ-1005

靶点

HER2

作用机制

HER2调节剂

在研机构

启德医药科技（苏州）有限公司

原研机构

启德医药科技（苏州）有限公司

在研适应症

HER2阳性实体瘤 [+5]

非在研适应症-

最高研发阶段临床1期

首次获批国家/地区-

首次获批日期-

项与启德医药科技（苏州）有限公司相关的临床试验

NCT06464055 / Recruiting临床1/2期

A Phase I/II, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation and Extension Study of GQ1010(an Anti-Trop2 ADC) in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is an open-label, phase I/II study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of GQ1010 and preliminary anti-tumor efficacy in advanced malignant solid tumor subjects

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

启德医药科技（苏州）有限公司

CTR20222855 / Recruiting临床1期

GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究

第1部分（剂量递增）将评估GQ1005的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定MTD/RP2D。第2部分（剂量扩展）将进一步评估GQ1005在MTD/RP2D时在选定的HER2表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。

开始日期2022-11-23

申办/合作机构

启德医药科技（苏州）有限公司

NCT06154343 / Recruiting临床1期

A Phase 1, First-In-Human, Multicenter, Open-Label,Dose-Escalation and Extension Study of GQ1005 in Subjects With HER2-Expressing Advanced Solid Tumors

This is an open-label, phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of GQ1005 and preliminary anti-tumor efficacy in HER2 expressing or mutated advanced malignant solid tumor subjects.

开始日期2022-11-23

申办/合作机构

启德医药科技（苏州）有限公司

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2024-03-22·Cancer Research

Abstract 2124: Validation of the intelligent glycotransferase-dependent conjugation (iGDC) platform: A groundbreaking approach for next-generation HER2-targeting ADC GQ1012 with enhanced druggability, potency, and safety

作者: Dai, Bo ; Qin, Gang ; Song, Paul H. ; Liu, Chong ; Wang, Junhao ; Mu, Zengyan ; Xiong, Meijun ; Gao, Xinju ; Shi, Lili ; Xu, Meiling

AbstractBackground: Antibody glycan remodeling has emerged as a promising site-specific conjugation technology to develop ADCs, while most reported cases suffer from complicated CMC process and scalability challenges. We report herein an innovative, streamlined one-enzyme, one-step glycan remodeling technology, i.e. intelligent Glycotransferase-Dependent Conjugation (iGDC), that enables the site-specific conjugation of various biologic modalities including monoclonal antibody, bispecific antibody and Fc fusion proteins. Employing immobilized enzymes and a continuous-flow process, iGDC efficiently tethers payloads to the N-297 glycan site without requiring antibody engineering. In contrast to alternative conjugation techniques, iGDC offers superior versatility, product quality, process efficiency, scalability, and cost-effectiveness. Validation of the iGDC platform is exemplified by GQ1012, a HER2-targeting ADC featuring the potent Topoisomerase I inhibitor, TopoIx. Preclinical studies demonstrated GQ1012's outstanding anti-tumor efficacy in diverse in vitro and in vivo models, displaying robust synergistic effects with anti-PD-1 therapy and excellent tolerability in pre-tox studies involving monkeys with no signs of lung diseases, surpassing those of Enhertu. Results: GQ1012, developed through iGDC, utilized a highly hydrophilic, stable branch linker to conjugate TopoIx to an anti-HER2 antibody, achieving high conjugation efficiency confirmed by DAR analysis. The ADC maintained comparable antigen binding affinity and internalization compared to the parental antibody, exhibiting potent cytotoxicity against HER2-positive cancer cells. Despite glycan remodeling with iGDC leading to the removal of ADCC function, GQ1012 demonstrated no off-target cytotoxicity in HER2-negative cells and displayed a robust bystander killing ability in co-culture assays. In various in vivo models, GQ1012 demonstrated similar or superior antitumor efficacy compared to Enhertu, showcasing strong synergy with anti-PD-1 therapy. Stability studies confirmed GQ1012 maintains a highly stable linker, minimizing DAR reduction. Preliminary toxicity studies in monkeys following repeated intravenous infusions of GQ1012 showcased excellent safety and pharmacokinetics at specified doses and the potential for an extended therapeutic window compared to Enhertu. Conclusion: The validation of the iGDC platform through GQ1012 highlights its adaptability and efficiency in producing highly homogeneous next-generation ADCs without requiring antibody engineering. GQ1012 presents promising potential as a next generation HER2 ADC with an expanded therapeutic window compared to Enhertu, supported by extensive in vitro, in vivo assessments, and preliminary toxicity studies.Citation Format: Meijun Xiong, Zengyan Mu, Meiling Xu, Chong Liu, Bo Dai, Junhao Wang, Xinju Gao, Lili Shi, Paul H. Song, Gang Qin. Validation of the intelligent glycotransferase-dependent conjugation (iGDC) platform: A groundbreaking approach for next-generation HER2-targeting ADC GQ1012 with enhanced druggability, potency, and safety [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024; Part 1 (Regular Abstracts); 2024 Apr 5-10; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(6_Suppl):Abstract nr 2124.

2024-03-22·Cancer Research

Abstract 3123: Preclinical characterization of AMB302/GQ1011, a first-in-class FGFR3 antibody-drug conjugate (ADC) with topoisomerase 1 inhibitor against diverse FGFR3 overexpression or alteration

作者: Min, Byeongkwi ; Nam, Do-Hyun ; Wang, Lina ; Kim, Hyejin ; Jung, Wonsik ; Her, Nam-Gu ; Sun, Yajun ; Qin, Gang ; Song, Paul H. ; Lee, Sunghyun

AbstractBackground: Molecular alterations of oncogene FGFR3 in various cancers include FGFR3 gene fusions, activating mutations, and overexpression as a driver mutation. AMB302/GQ1011 is a novel FGFR3-targeting ADC conjugated with an innovative topoisomerase I inhibitor (TopoIx) using intelligent Ligase-Dependent Conjugation (iLDC) technologies developed by GeneQuantum (GQ), providing high homogeneity, excellent druggability, and superior linker stability. Based on preclinical characterization, AMB302/GQ1011 exhibits impressive anti-tumor activities against bladder cancer (BC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), and glioblastoma (GBM) with either FGFR3 overexpression or FGFR3 alterations including gene fusions, demonstrating potential as a first-in-class FGFR3 ADC against FGFR3 relevant solid tumor indications.Methods: For biomarker analysis, patient tissue microarrays and tissue blocks were subjected to IHC staining for FGFR3 to assess its real-world intensity. To characterize AMB302/GQ1011, in vitro assays and ex vivo plasma stability were evaluated to confirm the anti-tumor effect and linker stability. In vivo anti-tumor effects of AMB302/GQ1011 were assessed on various CDX and PDX models with FGFR3 overexpression or alterations. The potential toxicity profile of AMB302/GQ1011 was evaluated in NHP via repeated intravenous infusions.Results: AMB302/GQ1011 conjugates a novel FGFR3-targeting antibody (Aimedbio Inc.) with TopoIx (GQ) via a cleavable linker through iLDC platform. In IHC analysis, we detected high and widespread FGFR3 expression in various tumors. In in vitro cytotoxicity assay, AMB302/GQ1011 showed excellent antitumor activity against FGFR3-expressing cells. In various CDX and PDX models with FGFR3 expression or alterations, AMB302/GQ1011 demonstrated superior efficacy compared with benchmark ADCs and FGFR pan-inhibitors. AMB302/GQ1011 dramatically prolonged survival in GBM orthotopic PDX models with F3-T3 fusion by >150% in combination with TMZ. Particularly, in combination with an immune checkpoint inhibitor (ICI), AMB302/GQ1011 exhibited an excellent synergistic antitumor effect. In a monkey toxicity study, AMB302/GQ1011 demonstrated a high tolerability up to 60 mg/kg dosing, without severe adverse effects.Conclusion: AMB302/GQ1011 demonstrated a potent antitumor efficacy in vitro and in vivo models with FGFR3 overexpression and alterations across various solid tumors. Notably, AMB302/GQ1011 suggests the potential for combination with ICI treatment. Moreover, AMB302/GQ1011 exhibited excellent tolerability at high doses in NHP, indicating its safety profile. Our data suggest that AMB302/GQ1011 has potential to become a first-in-class FGFR3-targeting ADC for solid tumors with FGFR3 overexpression or alterations.Citation Format: Byeongkwi Min, Sunghyun Lee, Wonsik Jung, Lina Wang, Yajun Sun, Hyejin Kim, Nam-Gu Her, Paul H. Song, Gang Qin, Do-Hyun Nam. Preclinical characterization of AMB302/GQ1011, a first-in-class FGFR3 antibody-drug conjugate (ADC) with topoisomerase 1 inhibitor against diverse FGFR3 overexpression or alteration [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024; Part 1 (Regular Abstracts); 2024 Apr 5-10; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(6_Suppl):Abstract nr 3123.

2024-03-22·Cancer Research

Abstract 2114: Enhancing therapeutic strategies for osimertinib-resistant EGFR-mutant NSCLC: A HER3 dual-payload ADC (dpADC) with topoisomerase I and EGFR tyrosine kinase inhibitor

作者: Wang, Junhao ; Han, Yu ; Song, Paul H. ; Wang, Lina ; Xiong, Meijun ; Gao, Xinju ; Qin, Gang ; Zhou, Chengang ; Shi, Lili ; Li, Yanchun

AbstractBackground: EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have significantly improved the survival rate and the quality of life of the NSCLC patients with EGFR mutation in the first line setting. For example, Osimertinib, a potent third-generation EGFR TKI, has demonstrated exceptional efficacy in metastatic NSCLC with specific EGFR mutations. Despite its success, the emergence of drug resistance, often linked to elevated HER3 protein expression, remains a significant challenge. U3-1402 (HER3-Dxd), an HER3 ADC, demonstrates a promising result in managing Osimertinib-resistant NSCLC. It has been reported that combining U3-1402 with Osimertinib has shown enhanced efficacy in resistant cell lines and mouse models. Here, we explore a novel HER3 dual-payload ADC (HER3 dpADC), uniquely combining a Topoisomerase I inhibitor and an EGFR TKI within a single antibody structure using the enzymatic site-specific conjugation platform developed by GeneQuantum (GQ). This innovative approach demonstrates potent and synergistic anti-tumor effects in vitro and in vivo, presenting an alternative therapeutic strategy for EGFR-mutant NSCLC patients.Results: GQ's dpADC platform technology employs two orthogonal enzymatic site-specific conjugations and stable linker technologies to efficiently generate the dual-payload ADC with high homogeneity and quality. For HER3 dpADC, HER3 Ab was conjugated with a novel Topoisomerase I inhibitor, TopoIx, and an EGFR tyrosine kinase inhibitor. In vitro DAR analysis revealed high linker stability, with minimal free payload release even after 96 hours of plasma incubation. Binding affinity assessments confirmed comparable affinity between HER3 dpADC and HER3 mAb in specific EGFR exon 19 deletion cell lines. Using various NSCLC cell lines in a 3D-spheroid culture system, HER3 dpADC demonstrated significant dose-dependent and synergistic anti-tumor activities. A robust bystander killing efficacy was observed in both HER3+/HER3- HEK293T cell coculture assays. Evaluation in CDX mouse models consistently demonstrated heightened in vivo efficacy by HER3 dpADC, aligning with the promising in vitro data. In NSCLC patient-derived xenograft (PDX) mouse models representing EGFR tyrosine kinase inhibitor-sensitive or resistant phenotypes, HER3 dpADC induced tumor regressions with no obvious toxicity, underscoring its potential as the next-generation HER3 targeting agent.Conclusion: The innovative HER3 dpADC, leveraging an efficient dual enzymatic site-specific conjugation, exhibited robust anti-tumor efficacy in both in vitro and in vivo settings, surpassing single-agent treatments. Its synergistic mechanism of action presents a promising possibility for developing a more potent and the front-line therapeutic solutions in NSCLC patients who have progressed on standard therapies.Citation Format: Lina Wang, Meijun Xiong, Xinju Gao, Chengang Zhou, Yu Han, Yanchun Li, Junhao Wang, Lili Shi, Gang Qin, Paul H. Song. Enhancing therapeutic strategies for osimertinib-resistant EGFR-mutant NSCLC: A HER3 dual-payload ADC (dpADC) with topoisomerase I and EGFR tyrosine kinase inhibitor [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024; Part 1 (Regular Abstracts); 2024 Apr 5-10; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(6_Suppl):Abstract nr 2114.

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2024-10-29

·生物制药小编

「BioONE 2024」议程大揭秘，精彩纷呈！转发参与抽奖，好礼等你拿！

大会名称 | 2024第六届生物工艺产业年度峰会大会主题 | 精益求精，工艺先行主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley 大会时间 | 2024.11.12-13（周二-周三）大会地点 | 中国·上海宝华万豪酒店大会规模 | 1000-1200人 BioONE2024年第六届生物工艺产业年度峰会由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。本次大会涵盖1个主论坛+4个分论坛，预计参会企业300+家，参会专家70+位，参会观众1200+人。会议围绕“精益求精，工艺先行”为主题，一如既往地邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授与各位行业同仁在生物工艺领域相互交流，继续引领生物工艺发展的最前沿。扫描二维码即刻报名大会议程主论坛：生物合成技术，铸就工艺创新 11月12日上午 09:00-09:05 欢迎致辞 09:05-09:10 开幕致辞 09:10-09:45 Topic:合成生物学产品大规模生产的底层平台构建（拟）夏宁邵中国工程院院士（拟） 09:45-10:05 茶歇 10:05-10:40 Topic:生物制品商业化生产及工艺变更（拟）乔君华 I-Mab 执行副总裁 10:40-11:15 Topic:基于细胞的生物工艺探索及类器官产品的生产制造（拟）林鑫华复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长 11:15-12:00 圆桌讨论：生物工艺开发新范式主持人：周新华百诺达 CSO 嘉宾：林鑫华复旦大学粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长庄英萍国家生化工程技术研究中心（上海）主任、华东理工大学生物工程学院教授乔君华 IMAB 执行副总裁论坛一：展望复杂蛋白和抗体药物的生物合成工艺 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率（拟） Karen Twu 和黄医药副总裁 14:05-14:40 Topic:ADC开发和生产的关键考量因素分析张敏安腾瑞霖 CMC技术总监 14:40-15:15 Topic:HIV中和抗体技术工艺探索（拟）黄竞荷复旦大学上海医学院教授 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:从机理模型到数字孪生：智能化技术在下游纯化中的应用陈然复宏汉霖产程开发下游部副总监 16:20-16:55 Topic:生物药商业化阶段的工程智造（拟）丁宁安肯迈 CEO 16:55-17:30 Topic:生物制品技术转移策略及监管考量苏贤德正大天晴南京顺欣制药技术负责人 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:不同表达系统表达纳米抗体的比较研究龚睿中国科学院武汉病毒研究所抗体工程学科组长 09:30-10:00 Topic:ADC产品的FDA法规监管考量孙丁禾埃立康 CMC生物制品高级顾问 10:00-10:30 Topic:NMPA, FDA, EMA现场审计关注点（拟）包财百奥泰质量管理高级副总裁 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:吸入纳米抗体药物的工艺开发与质控策略张双硕洛启生物药学VP 11:30-12:00 Topic:ADC制剂设备设计与运行中的CCS控制周昀东曜药业偶联及制剂生产负责人 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:生物药商业化生产洁净工艺（拟）阙红启德医药首席技术官 14:00-14:30 Topic:不同结构大分子药物的生产工艺开发策略林晶晶丽珠单抗副总监 14:30-15:00 Topic:ADC 制剂的配方与工艺开发刘恒利凯信远达医药研发负责人 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:抗体药制剂工艺放大要点及商业化生产策略杨洋正大天晴南京顺欣制药制剂生产负责人 16:00-16:30 Topic:上游抗体生产过程中的二硫键还原及其缓解策略王春娟亿一生物上游工艺经理论坛二：基于细胞及基因治疗的生物合成工艺探索 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:实体肿瘤免疫细胞疗法的产品设计和工艺升级策略王江华可瑞生物 CSO 14:05-14:40 Topic:高效低价通用现货型碱基编辑NK细胞产品开发与生产工艺邵小虎贝斯生物生产工艺总监 14:40-15:15 Topic:细胞治疗产品在上市前不同阶段的工艺开发要点张长风上药集团生物治疗注册总监 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:代谢增强型CAR-T治疗复发难治性B细胞血液瘤的最新研究进展高敏杭州莱芒生物总经理 16:20-16:55 Topic:细胞治疗的批量化生产（拟）李华博腾生物细胞治疗生产高级总监 16:55-17:30 Topic:通用型CAR-T技术的开发进展与思考谭炳合邦耀生物 CMC副总裁 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:AAV载体的生产与载药效率考量（拟）辛鑫嘉因生物 CMC平台负责人 09:30-10:00 Topic:mRNA药物递送工艺开发的技术要点李想杭州中美华东制药有限公司制剂高级经理 10:00-10:30 Topic:外泌体的应用及规模化生产赵进修唯思尔康 CMC总监 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:AAV转染效率的提升与CMC质控（拟）陈业锐正基因分子技术部高级总监 11:30-12:00 Topic:下一代眼科基因治疗药物：滴眼液多次重复给药平台建设与工艺魏继业惟佑基因董事长 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:人多能干细胞疗法治疗神经退行性疾病的工艺开发策略陈丽娟跃赛生物代理首席执行官/首席运营官 14:00-14:30 Topic:粒细胞抗肿瘤与干细胞再生工艺研究乐文俊同济大学医学院副研究员 14:30-15:00 Topic:IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量董成友中盛溯源质量总监 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:干细胞质量控制和稳定性研究的设计要点白志慧东方医院干细胞基地GMP实验室副主任 16:00-16:30 Topic:iPSC来源细胞治疗产品的生产放大工艺与质量控制张会远呈诺医学质量总监论坛三：微生物生物合成工艺的底层技术探讨 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:药品生产中的合成生物学新技术工艺（拟）韩超健康元合成生物学负责人 14:05-14:40 Topic:益生菌规模化生物智造赋能产业创新发展方曙光微康益生菌创始人&首席科学家 14:40-15:15 Topic:微藻产业化与合成生物学的机遇与挑战王江新深圳大学生命与海洋科学学院教授 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:菌株的改造及组学在合成生物学中的应用（拟）王筱欣贝莱 CEO 16:20-16:55 Topic:AI与合成生物学的大规模生产（拟）崔好恩和生物 CEO（拟） 16:55-17:30 Topic:高通量微生物克隆筛选QPix助力新质生产力吴霜美谷分子产品经理 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:精细化学品生物合成的挑战与机遇谢文平新和成合成生物学研究所所长 09:30-10:00 Topic:纯化与制剂工艺的前沿技术高产酶制剂的制造（拟）刘想镁孚泰 CEO 10:00-10:30 Topic:生物合成工艺及厂房建设（拟）梁承汉和生物董事长 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:发酵工艺中的数学模型建立（拟）刘大鹏艾比欧义创始人 11:30-12:00 Topic:高通量自动化平台助力发酵工艺（拟）郝玉有曼森生物董事长 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:药物中间体的合成生物学法制备（拟）刘海港博崤生物副总经理 14:00-14:30 Topic:生物制造成本控制关键 - 下游发酵分离装备与分离工艺开发付绍平天津工业生物技术研究所正高级工程师 14:30-15:00 Topic:原料药的生物合成技术探索（拟）王征宝济药业 CEO（拟） 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:可溶微针透皮创新制剂在医药领域的机遇和挑战曾万河优微生物副总经理 16:00-16:30 Topic:纯化与制剂工艺的前沿技术左涛耀海生物首席技术官论坛四：生化原料合成工艺的探索与分析 11月12日下午 13:30-14:05 Topic:功能活性原料的生物合成工艺（拟）周伟正和晨生物 CTO 14:05-14:40 Topic:合成生物学技术的发展及其在氨基酸（衍生物）及医药化妆品领域的应用罗玮江南大学教授 14:40-15:15 Topic:生物合成中试平台建设及工艺转化（拟）王恩旭华熙生物中试成果转化中心总经理 15:15-15:45 茶歇 15:45-16:20 Topic:合成生物学助力日化原料创新戴鹏辉华睿生物日化项目负责人 16:20-16:55 Topic:功效赋能新型蛋白及全球专利控油多肽的工艺生产与优势黄健美琉生物产品总监 16:55-17:30 Topic:麦角硫因的生物合成与应用（拟）张巍麦角硫因 CEO（拟） 11月13日全天 09:00-09:30 Topic:生产PHA材料的下一代工业生物技术的构建曹铭楷微构工场创新中心副总监 09:30-10:00 Topic:生物合成产业项目落地与成本简析肖延铭英沃迪董事长 10:00-10:30 Topic:生物基材料的生物合成工艺开发（拟）袁子鹏肆芃科技副总裁（拟） 10:30-11:00 茶歇 11:00-11:30 Topic:生物法1.3-丙二醇的产业化工艺技术和应用刘剑波清大智兴总经理 11:30-12:00 Topic:规模化合成生物学平台的开发与生物合成智造（拟）林涛趣酶生物创始人 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Topic:抗凝药物肝素的全生物合成杜德尧裕元生物总经理 14:00-14:30 Topic:合成生物技术驱动正丁醇生物合成及产业化探索汪庆卓食气生化 COO 14:30-15:00 Topic:酵母与未来食品熊昌武安琪酵母蛋白质营养与调味技术中心工程师 15:00-15:30 茶歇 15:30-16:00 Topic:藻类的生物合成产品开发（拟）焦银山合碳创物 CEO 16:00-16:30 Topic:HMOs的生物合成法开发（拟）方诩恒鲁生物董事长（拟）具体议题存在变动，请以现场为准.... 嘉宾风采更多嘉宾、议题持续更新中.... 精彩亮点囊括生物工艺的全场景，引领工艺开发的最新热潮 BioONE生物工艺产业年度峰会，志在为工艺人打造全场景的工艺盛宴，营造工艺交流的新趋势、新风尚与新热潮。全方位多角度帮助大家进行工艺的优化，实现工艺开发与生产端到端的紧密连接，打造工艺交流的综合平台；新增生物合成工艺论坛，聚焦生物合成工艺在不同应用场景的生产与实操案例新增合成生物学等新兴领域的工艺小试与放大的关注。生物合成技术，不仅在生物药领域越来越显示出其重要性，其在化工能源食品农业等其他领域，也越来越凸显出重要的作用，聚焦多角度全链条的生物合成工艺应用与实操案例；专注于生物药及合成生物学领域工艺前沿，分享创新成果以抗体、ADC以及CGT为标志的生物药，作为现代医药的重要组成部分，在肿瘤治疗、免疫系统疾病、神经系统疾病的预防和治疗中发挥着越来越重要的作用，因此CMC开发也始终是大家关注的要点。同样，合成生物学领域更聚焦于放大生产与商业化，这也是目前大家关注的一大重点。BioONE始终专注于生物领域的工艺最前沿；千余产业链从业者齐聚一堂，沪上共聚推动行业前行工艺是任何生物制品在批量及放大生产过程中必须关注的重要环节之一，本届BioONE将邀请数十位工艺大咖，与上千位行业从业者从多角度全方位涵盖工艺上游到下游的各个部分，致力于成为大家工艺探讨交流的平台，推动行业前行。同期活动联系我们学术演讲报名请联系: Beck Liu 15671865030(微信同号) 媒体合作/参会报名请联系: Abby Jiang18217659261(微信同号) 定制参展/商务咨询请联系组委会：Stephen Sun 15966587556（微信同号）报名通道小助手微信添加小助手微信，备注 BioONE2024加入大会群聊合作媒体 END 点击“阅读原文”获取更多内容

抗体药物偶联物

2024-10-28

·启德医药

启德医药首席信息官兼北京智能制造板块负责人张红伟：高通量自动化偶联解决方案赋能XDC行业快速发展

近日，启德医药首席信息官兼北京智能制造板块负责人张红伟先生受邀参加北京创新论坛，并以“高通量自动化偶联解决方案赋能XDC行业从研发到生产快速发展”为主题发表演讲，向与会者深度解读智能自动化技术在新型生物偶联药物（XDC）研发中的应用。张红伟在会上指出，新药开发是一个高风险、高投入、长周期的过程，从早期研究到最终产品上市商业化往往需要十年时间，且研发投入高达十亿美金。特别是药物发现、临床前和临床试验阶段，由于存在较高的复杂性和不确定性，通常伴随着高成本低产出的特点，是新药开发流程中最关键也是最具挑战性的环节。与小分子药物和单抗等传统大分子药物相比，以ADC为代表的XDC药物在开发过程中难度更大，工艺步骤更为繁琐，对入局企业技术和创新能力要求也更高。那么如何加快XDC药物的开发进程呢？张红伟分享了启德医药的成功经验。自成立以来，启德医药便致力于通过颠覆性技术创新引领生物偶联药物行业发展。经过十余年的不懈探索和精耕细作，公司自主开发了国际领先的酶促定点偶联技术平台，并在此基础上创造性引入智能制造理念，打造了全球首个高通量全自动偶联制备与筛选平台（iScreener）和智能化连续偶联生产平台（iConjugator），高效赋能XDC药物开发，大幅减少XDC药物发现和生产所需时间和资金投入。据张红伟介绍，iScreener涵盖了偶联反应液配置、Tip型偶联预装柱偶联反应、Tip型亲和预装柱纯化和小型UFDF膜超滤浓缩多个步骤，其日处理能力相当于160个人的通量，开创性地将生物偶联创新药物发现推进到了“by screening”阶段，使复杂的生物药自动化制备成为可能。iConjugator则无缝整合偶联工序和标准抗体生产工艺，不需要建造专门的ADC生产空间，便可在单抗车间从克级到公斤级稳定线性放大，实现高质量ADC生产，有效攻克了放大难、成本高的难题。目前，启德医药已经搭建起端到端一体化工艺放大到生产交付XDC平台，并与药明合联、凯莱英等多家知名CDMO企业达成合作，授权后者使用启德医药专有的技术平台赋能全球药企开发创新XDC药物。张红伟强调，未来启德医药将继续践行协同创新（SIC）合作模式，助力整个XDC生态系统搭建，让天下没有难做的XDC药物。 GQ 关于启德医药启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物，启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。更多信息，请浏览：www.genequantum.com

抗体药物偶联物

2024-10-25

·启德医药

启德医药新一代HER2 ADC GQ1005治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究者会议圆满召开

近日，由启德医药主办的GQ1005-301项目III期临床试验研究者会议在上海成功召开。会议采用线上线下相结合的方式，汇聚了来自中国人民解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、重庆大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、贵州省人民医院等医疗机构的60余名专家学者，共同交流和讨论新一代靶向HER2创新ADC药物GQ1005的前期临床研究数据和关键III期临床试验方案设计。 GQ1005-301是一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究，旨在评估GQ1005在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验计划入组228例受试者，由中国人民解放军总医院江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授共同担任Leading PI，四十余家研究中心参与。会议伊始，GQ1005-301项目Leading PI江泽飞教授、王碧芸教授和启德医药创始人、董事长秦刚博士先后发表致辞，并向来自全国各地的研究者们表达诚挚欢迎和衷心感谢。江泽飞教授指出，抗HER2治疗领域经历了从最初治疗方案有限到如今产品众多的快速发展。其中曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌一线治疗产品，为患者带来了良好的临床获益。然而对于那些曲妥珠单抗治疗失败的患者来说，后续药物选择仍然有限，新一代HER2靶向ADC药物GQ1005有望成为这类人群新的治疗选择。他呼吁研究者们齐心协力按质按量完成研究，用可靠的临床数据加速GQ1005的上市进程。王碧芸教授表示，前期在复旦大学附属肿瘤医院开展的I期临床试验中，GQ1005展现出了明显优于同类产品的安全性，且疗效与德曲妥珠单抗（DS-8201）相当，临床应用前景广阔。她希望此次研究者会议能够为GQ1005-301项目顺利推进奠定坚实的基础，凝聚各研究中心的力量，保证按期高质量完成GQ1005的III期临床研究，早日让这一创新药物惠及广大患者。秦刚博士介绍，启德医药自成立以来一直专注于搭建生物偶联药物领域底层关键共性技术平台，并在此基础上打造丰富的创新产品管线。GQ1005作为启德医药创新平台技术催生的第一波概念验证的产品，首个III期临床启动是公司重大的里程碑事件。他强调，启德医药颠覆性创新技术使得GQ1005能够在传统的单抗车间进行生产，不仅大幅降低了商业化成本，提高药物可及性，也便于快速拓展产能，期待携手各地专家将GQ1005打造成中国生物制药领域基石性的ADC药物。随后，启德医药从荣誉成果、技术平台、产品管线、人才团队等方面向研究者们全面展示了公司的发展现状。启徳医药目前已经搭建起拥有全球专利布局的新一代ADC药物端到端全流程解决方案，并开发了一系列具有BIC/FIC潜力的产品管线，汇聚了一批行业经验丰富的顶尖人才团队，能够为公司可持续创新发展提供强有力的支持。临床部门向研究者们详细解读了GQ1005的I期临床研究数据，结果显示GQ1005在HER2阳性乳腺癌中具有优异的疗效和安全性。此外，临床团队还在会议上对即将开展的GQ1005-301项目III期临床方案进行了具体阐述，包括研究终点、入排标准、检测指标、给药方案等关键内容，同时着重介绍了中心实验室病理检测流程和相关要求，为项目开展保驾护航。讨论环节，研究者们围绕I期临床数据和III期临床试验方案积极分享自己在临床实践和其他乳腺癌临床试验中的宝贵经验，为GQ1005-301项目献计献策，不仅进一步提升了临床试验方案的完整性和可实施性，也增强了各研究中心之间的合作与沟通，为确保III期临床试验的成功实施提供重要的指导和支持。最后，大会特别邀请专业人员为研究者们进行独立影像评估（IRC）和药物临床试验质量管理规范（GCP）方面的培训，确保每位参与者都能严格按照高标准的研究规范开展工作，从而进一步提升研究的质量与可靠性。本次研究者会的顺利召开标志着GQ1005首个III期临床试验研究正式全面启动，期待在各位临床研究者的共同努力下，早日将GQ1005推向市场，惠及更多患者。未来，启德医药也将继续秉承科学严谨的态度，深化GQ1005临床研究布局，为更多肿瘤患者提供安全、有效且可及性更高的治疗选择。 GQ 关于GQ1005 GQ1005是启德医药基于专有的酶促定点偶联技术和稳定开环连接子技术开发的一款靶向HER2的创新ADC药物。作为新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低不良反应发生，实现产品疗效和安全性的有效平衡，展现出良好的商业化前景。临床前研究表明，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤作用，且毒性比Enhertu明显降低，治疗指数更高。目前，GQ1005已经获批开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌的III期临床试验。关于启德医药启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物，启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。更多信息，请浏览：www.genequantum.com

抗体药物偶联物临床3期临床2期临床成功临床结果

100 项与启德医药科技（苏州）有限公司相关的药物交易

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管线布局

2024年11月25日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床2期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

GQ-1001 ( HER2 x Tubulin )	HER2阳性转移性乳腺癌更多	临床2期
GQ-1010 ( Trop-2 )	晚期恶性实体瘤更多	临床2期
GQ-1007 ( HER2 )	肿瘤更多	临床1期
GQ-1005 ( HER2 )	HER2阳性实体瘤更多	临床1期
AMB-302 ( FGFR3 )	膀胱癌更多	临床前