A Phase 1, First-In-Human, Multicenter, Open-Label,Dose-Escalation and Extension Study of GQ1005 in Subjects With HER2-Expressing Advanced Solid Tumors

This is an open-label, phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of GQ1005 and preliminary anti-tumor efficacy in HER2 expressing or mutated advanced malignant solid tumor subjects.

开始日期2022-11-23

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启德医药科技（苏州）有限公司

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2024-11-06

·ioncology

SABCS 2024盛幕将启，中国之声唱响全球！

点击蓝字，关注我们编者按：第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2024年12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。日前，官网已公布摘要题目，肿瘤瞭望特将General Session、Poster Spotlight Sessions和Year in Review等环节中国专家报告内容进行汇总，以飨读者。 General Session 1 时间：12月11日9:15 – 11:30 am 地点：Hall 1 GS1-03: Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial. 吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛用于未接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）：III期PHILA试验预设的无进展生存期（PFS）最终分析讲者：徐兵河（中国医学科学院肿瘤医院） GS1-04: HER2-Directed Antibody-Drug Conjugate SHR-A1811 in the Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Early Breast Cancer: a Prospective, Randomized, Open-label, Phase 2 Trial. 靶向HER2的抗体-药物偶联物SHR-A1811用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗：一项前瞻性、随机、开放标签的2期试验讲者：李俊杰（复旦大学附属肿瘤医院） General Session 3 时间：12月13日9:00 – 11:45 am 地点：Hall 1 GS3-06: Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy (chemo) for early or locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized, double-blind, phase 3 trial. 卡瑞利珠单抗联合化疗（chemo）新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌（TNBC）：一项随机、双盲、3期试验讲者：邵志敏（复旦大学附属肿瘤医院） Concurrent Poster Spotlight Sessions 1, 3-5, 7 ▌Session 1: New Insights into Immune Biomarkers（免疫生物标志物的新见解）时间：12月11日7:00 – 8:30 am 地点：Room 221ABC 主持人：David Rimm, Yale University PS1-03: Prediction of Prognosis and Efficacy of Neoadjuvant Therapy in HER2-Positive Breast Cancer Patients Based on Tertiary Lymphoid Structures. 基于三级淋巴结构预测HER2阳性乳腺癌患者的预后和新辅助治疗的疗效讲者：张克兢（中南大学湘雅医院） ▌Session 3: Highlights on Novel Therapeutics（新型治疗亮点）时间：12月11日7:00 – 8:30 am 地点：Stars at Night 1-2 主持人：Sara Tolaney, Dana-Farber Cancer Institute PS3-01: Tislelizumab plus sitravatinib and nab-paclitaxel in patients with untreated locally recurrent or metastatic triple negative breast cancer (TNBC): updated efficacy and safety results. 替雷利珠单抗+sitravatinib+白蛋白结合型紫杉醇治疗未经治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）：最新的疗效和安全性结果讲者：Xiyu Liu（复旦大学附属肿瘤医院） PS3-02: Induction of Cisplatin/abraxane/pembrolizumab followed by pembrolizumab ± Olaparib Maintenance in triple-negative Metastatic breast cancer patients (COMPLEMENT) – A Randomized, Open-label, Phase II Study. COMPLEMENT：一项随机、开放标签的II期研究，在转移性三阴性乳腺癌患者中，采用顺铂/白蛋白结核型紫杉醇/帕博利珠单抗诱导治疗，后续以帕博利珠单抗±奥拉帕利进行维持治疗讲者：胡夕春（复旦大学附属肿瘤医院） PS3-05: Evaluation of the safety and efficacy of ivonescimab in combination with chemotherapy as first-line (1L) treatment for triple-negative breast cancer (TNBC). 评估ivonescimab联合化疗作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线（1L）治疗的安全性和有效性讲者：欧阳取长（湖南省肿瘤医院） PS3-08: Interim Overall Survival of Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer treated wtih First Line PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel in Phase Ib/II Study. Ib/II期研究中，PM8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的中期总生存讲者：吴炅（复旦大学附属肿瘤医院） ▌Session 4: Prediction of Chemotherapy Response（化疗疗效预测）时间：12月11日7:00 – 8:30 am 地点：Stars at Night 3-4 主持人：Sherene Loi, Peter Macallum Cancer Centre PS4-08: The tumor heterogeneous overexpressed CD155 promotes treatment resistance in HER2-positive breast cancer through immune microenvironment modulation. 肿瘤异质性CD155过表达通过调节免疫微环境促进HER2阳性乳腺癌的治疗抵抗讲者：Yi Zhang（复旦大学附属肿瘤医院） Concurrent Poster Spotlight Sessions 2, 6, 8, 9 and 15 ▌Session 2: Personalizing CDK 4/6 inhibitor therapy for patients with Metastatic Breast Cancer: Survival, QOL and biomarkers（转移性乳腺癌患者的个体化CDK 4/6抑制剂治疗：生存期、生活质量和生物标志物）时间：12月12日7:00 – 8:30 am 地点：Hemisfair Ballroom 1-2 主持人：Lisa Carey, Lineberger Comprehensive Cancer Center University of North Carolina PS2-01: Dalpiciclib versus placebo in combination with letrozole or anastrozole as first-line treatment for women with HR+/HER2- advanced breast cancer: prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 DAWNA-2 trial. 3期DAWNA-2研究预设的无进展生存最终分析：达尔西利vs安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑作为HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者一线治疗讲者：徐兵河（中国医学科学院肿瘤医院） PS2-02：Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: Updated analysis of the phase III study. 在内分泌治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，Tibremciclib（BPI-16350）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的疗效：III期研究的更新分析讲者：胡夕春（复旦大学附属肿瘤医院） PS2-06：First-line (1L) ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) vs combination chemotherapy (combo CT) in clinically aggressive HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC): a subgroup analysis of RIGHT Choice by intrinsic subtype & gene & signature expression. 一线（1L）瑞波西利（RIB）+内分泌治疗（ET）vs联合化疗（combo CT）治疗临床侵袭性HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）：基于内在亚型、基因及特征表达的RIGHT Choice研究亚组分析讲者：卢彦伸（中国台湾大学医学院附属医院） PS2-10: Integrating ctDNA and Tumor Fraction Features for Deciphering Molecular Response and Resistance Mechanism to Endocrine Therapy and CDK4/6 Inhibition in Advanced HR-positive Metastatic Breast Cancer. 整合ctDNA和肿瘤组分特征以解析晚期激素受体阳性转移性乳腺癌对内分泌治疗和CDK4/6抑制剂的分子应答及耐药机制讲者：Hao Liao（北京大学肿瘤医院） ▌Session 8: Novel HER2 Therapeutics（新型HER2治疗）时间：12月12日7:00 – 8:30 am 地点：Stars at Night 1-2 主持人：Ian Krop, Yale School of Medicine PS8-01: ZN-1041, a potential best-in-class BBB Penetrable HER2 Inhibitor, has high antitumor activity in patients with Breast Cancer with CNS Metastases. ZN-1041是一种具有潜力的同类最佳血脑屏障（BBB）可穿透性HER2抑制剂，在中枢神经系统（CNS）转移乳腺癌患者中展现出高抗肿瘤活性讲者：马飞（中国医学科学院肿瘤医院） PS8-02: A Phase 1 study Evaluating the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of TL938 in HER2-Positive Patients with Advance Solid Tumors. 一项评价TL938治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、疗效和药代动力学的1期研究讲者：石远凯（中国医学科学院肿瘤医院） PS8-05: ACE-Breast-08: a phase I study of ARX788, a novel anti-HER2 antibodydrug conjugate, in patients with TKI pretreated HER2 positive advanced breast cancer. ACE-Breast-08：一项I期研究，评估新型抗HER2抗体-药物偶联物ARX788在TKI预治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效讲者：王晓稼（浙江省肿瘤医院） PS8-06: A randomized, open-label phase III study comparing disitamab vedotin (an anti-HER2 monoclonal antibody-MMAE conjugate) with lapatinib plus capecitabine in patients with HER2-positive, advanced breast cancer with liver metastasis. 一项随机、开放标签的III期研究，在伴肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者中比较维迪西妥单抗（一种抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联物）联合拉帕替尼联合卡培他滨的治疗疗效讲者：王佳玉（中国医学科学院肿瘤医院） PS8-07：Efficacy and Safety of GQ1005, a Promising HER2-ADC, in Patients with Metastatic HER2-Positive Breast Cancer. GQ1005（一种很有前景的HER2-ADC）治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性讲者：王碧芸（复旦大学附属肿瘤医院） PS8-08: Efficacy and safety of SHR-A1811, an anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in 391 heavily pretreated multiple solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multi-center, first-in-human, phase 1 study. SHR-A1811是一种抗HER2抗体-药物偶联物（ADC），在391例既往接受过大量治疗且有HER2表达或突变的多种实体瘤中，SHR-A1811的疗效和安全性：一项全球性、多中心、首次人体1期研究讲者：姚和瑞（中山大学孙逸仙纪念医院） Concurrent Poster Spotlight Sessions 10-14 ▌Session 11: Imaging to Guide Breast Cancer Treatment – Molecular Imaging and AI（影像学指导乳腺癌治疗——分子影像学和人工智能）时间：12月13日7:00 – 8:30 am 地点：Hemisfair Ballroom 1-2 主持人：David Mankoff, Perelman School of Medicine University of Pennsylvania PS11-08: MRI improves multi-modal AI system for breast cancer diagnosis and prognosis. MRI提高了多模态AI系统对乳腺癌的诊断和预后判断讲者：Yanqi Xu（中国药科大学） ▌Session 12: Immunobiology Impact on Therapeutic Efficacy（免疫生物学对治疗效果的影响）时间：12月13日7:00 – 8:30 am 地点：Room 221ABC 主持人：Lajos Pusztai, Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut PS12-04: HDACi combined with anthracycline elicits interactions between MHC-II+ triple-negative breast cancer and CD69+CD4+Trm orchestrating synergistic immunotherapy. HDACi联合蒽环类药物引发MHC-II+三阴性乳腺癌与CD69+CD4+Trm协同免疫治疗之间的相互作用讲者：Zehao Wang（复旦大学附属肿瘤医院） ▌Session 14: Brain Metastasis（脑转移）时间：12月13日7:00–8:30 am 地点：Stars at Night 3-4 主持人：William Gradishar, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois PS14-02: A Prospective Phase II Trial of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy (FSRT) for Patients with 1-10 Brain Metastases from Breast Cancer. 一项前瞻性II期试验，1～10个乳腺癌脑转移患者采用大分割立体定向放疗（FSRT）讲者：Jin Meng（上海交通大学附属第六人民医院） PS14-03: Updated analyses from a Phase I study of the brain-penetrant oral SERD- SIM0270 in patients with ER-positive,HER2-negative advanced breast cancer. 脑渗透性口服SERD- SIM0270治疗ER阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的I期研究的最新分析讲者：张清媛（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院） PS14-04: SIM0270, a brain-penetrant oral SERD, in combination with everolimus in patients with ER+/HER2- advanced breast cancer: the phase Ib study. SIM0270，一种脑渗透性口服SERD，联合依维莫司在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的Ⅰb期研究讲者：张剑（复旦大学附属肿瘤医院） Year in Review 时间：12月13日3:00 – 5:00 pm 地点：Stars at Night 1-2 主持人：Moderators: Carlos Arteaga, UT Southwestern Medical Center, Dallas, Texas; and Virginia Kaklamani, UT Health Mays Cancer Center, San Antonio, Texas Early Breast Cancer Updates 早期乳腺癌最新进展讲者：Janice Tsang（中国香港大学）（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期临床结果临床3期

2024-10-25

·启德医药

启德医药新一代HER2 ADC GQ1005治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究者会议圆满召开

近日，由启德医药主办的GQ1005-301项目III期临床试验研究者会议在上海成功召开。会议采用线上线下相结合的方式，汇聚了来自中国人民解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院、重庆大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、贵州省人民医院等医疗机构的60余名专家学者，共同交流和讨论新一代靶向HER2创新ADC药物GQ1005的前期临床研究数据和关键III期临床试验方案设计。 GQ1005-301是一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究，旨在评估GQ1005在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验计划入组228例受试者，由中国人民解放军总医院江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授共同担任Leading PI，四十余家研究中心参与。会议伊始，GQ1005-301项目Leading PI江泽飞教授、王碧芸教授和启德医药创始人、董事长秦刚博士先后发表致辞，并向来自全国各地的研究者们表达诚挚欢迎和衷心感谢。江泽飞教授指出，抗HER2治疗领域经历了从最初治疗方案有限到如今产品众多的快速发展。其中曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌一线治疗产品，为患者带来了良好的临床获益。然而对于那些曲妥珠单抗治疗失败的患者来说，后续药物选择仍然有限，新一代HER2靶向ADC药物GQ1005有望成为这类人群新的治疗选择。他呼吁研究者们齐心协力按质按量完成研究，用可靠的临床数据加速GQ1005的上市进程。王碧芸教授表示，前期在复旦大学附属肿瘤医院开展的I期临床试验中，GQ1005展现出了明显优于同类产品的安全性，且疗效与德曲妥珠单抗（DS-8201）相当，临床应用前景广阔。她希望此次研究者会议能够为GQ1005-301项目顺利推进奠定坚实的基础，凝聚各研究中心的力量，保证按期高质量完成GQ1005的III期临床研究，早日让这一创新药物惠及广大患者。秦刚博士介绍，启德医药自成立以来一直专注于搭建生物偶联药物领域底层关键共性技术平台，并在此基础上打造丰富的创新产品管线。GQ1005作为启德医药创新平台技术催生的第一波概念验证的产品，首个III期临床启动是公司重大的里程碑事件。他强调，启德医药颠覆性创新技术使得GQ1005能够在传统的单抗车间进行生产，不仅大幅降低了商业化成本，提高药物可及性，也便于快速拓展产能，期待携手各地专家将GQ1005打造成中国生物制药领域基石性的ADC药物。随后，启德医药从荣誉成果、技术平台、产品管线、人才团队等方面向研究者们全面展示了公司的发展现状。启徳医药目前已经搭建起拥有全球专利布局的新一代ADC药物端到端全流程解决方案，并开发了一系列具有BIC/FIC潜力的产品管线，汇聚了一批行业经验丰富的顶尖人才团队，能够为公司可持续创新发展提供强有力的支持。临床部门向研究者们详细解读了GQ1005的I期临床研究数据，结果显示GQ1005在HER2阳性乳腺癌中具有优异的疗效和安全性。此外，临床团队还在会议上对即将开展的GQ1005-301项目III期临床方案进行了具体阐述，包括研究终点、入排标准、检测指标、给药方案等关键内容，同时着重介绍了中心实验室病理检测流程和相关要求，为项目开展保驾护航。讨论环节，研究者们围绕I期临床数据和III期临床试验方案积极分享自己在临床实践和其他乳腺癌临床试验中的宝贵经验，为GQ1005-301项目献计献策，不仅进一步提升了临床试验方案的完整性和可实施性，也增强了各研究中心之间的合作与沟通，为确保III期临床试验的成功实施提供重要的指导和支持。最后，大会特别邀请专业人员为研究者们进行独立影像评估（IRC）和药物临床试验质量管理规范（GCP）方面的培训，确保每位参与者都能严格按照高标准的研究规范开展工作，从而进一步提升研究的质量与可靠性。本次研究者会的顺利召开标志着GQ1005首个III期临床试验研究正式全面启动，期待在各位临床研究者的共同努力下，早日将GQ1005推向市场，惠及更多患者。未来，启德医药也将继续秉承科学严谨的态度，深化GQ1005临床研究布局，为更多肿瘤患者提供安全、有效且可及性更高的治疗选择。 GQ 关于GQ1005 GQ1005是启德医药基于专有的酶促定点偶联技术和稳定开环连接子技术开发的一款靶向HER2的创新ADC药物。作为新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低不良反应发生，实现产品疗效和安全性的有效平衡，展现出良好的商业化前景。临床前研究表明，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤作用，且毒性比Enhertu明显降低，治疗指数更高。目前，GQ1005已经获批开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌的III期临床试验。关于启德医药启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物，启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。更多信息，请浏览：www.genequantum.com

抗体药物偶联物临床3期临床2期临床成功临床结果

2024-10-14

·CPHI制药在线

刚刚！德曲妥珠单抗肺癌适应症在华获批

关注并星标CPHI制药在线 2024年10月14日，中国国家药监局官网发布消息，由第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu，商品名：优赫得）的肺癌新适应症获得上市批准。这一新药是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），针对的是存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。德曲妥珠单抗作用机制德曲妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物（ADC），其设计目的是将拓扑异构酶1抑制剂直接输送到表达HER2的癌细胞中。这种药物的作用机制包括以下几个步骤：首先，药物的抗体部分能够特异性地识别并结合到癌细胞表面的HER2受体；接着，这种结合促使德曲妥珠单抗被癌细胞内吞；随后，在细胞内释放其携带的化疗药物；最终，这些释放的化疗药物不仅能够杀死目标癌细胞，还可能对周围的癌细胞产生杀伤作用。德曲妥珠单抗的这一作用机制，使得其能够更精准地打击癌细胞，减少对正常细胞的损伤。此外，由于其携带的化疗药物是拓扑异构酶1抑制剂，这种药物具有更强的细胞毒性，能够更有效地杀死癌细胞。因此，德曲妥珠单抗在治疗HER2阳性或HER2突变的癌症患者中，展现出了显著的临床疗效。目前，全球范围内已有多个ADC药物在研发中，并逐步进入临床试验阶段。这些ADC药物大多采用类似的作用机制，即通过特异性抗体识别并结合癌细胞表面的受体，然后将高毒性的化疗药物输送到癌细胞内部，实现对癌细胞的精准打击。例如，戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）是全球首款获批上市的靶向TROP-2的ADC药物，其在治疗铂类耐药的小细胞肺癌患者中，也展现出了良好的临床疗效。此外，还有多款针对其他靶点的ADC药物正在研发中，如针对B7H3、CEA等靶点的ADC药物，这些药物的研发将进一步丰富癌症治疗的选择。在中国，ADC药物的研发也取得了显著进展。例如，启德医药自主研发的GQ1005是一款靶向HER2的ADC药物，其采用酶促定点偶联技术和稳定连接子技术，将有效载荷拓扑异构酶I抑制剂和靶向分子抗HER2单抗共价连接而成。临床前研究表明，GQ1005表现出与德曲妥珠单抗相似的抗肿瘤功效，且具有更好的稳定性和更低的毒性。目前，GQ1005正在中国进行临床试验，期待未来能够为癌症患者提供更多的治疗选择。德曲妥珠单抗在乳腺癌和胃癌的应用德曲妥珠单抗不仅在肺癌治疗中展现出巨大潜力，在乳腺癌和胃癌等领域也有着广泛的应用。在乳腺癌治疗中，HER2 阳性的乳腺癌患者可以加做基因扩增检查，如果 HER2 是 +++ 或者 FISH 阳性的患者可以针对 HER2 受体应用这种靶向药。曲妥珠单抗开创了先河，作为首个针对HER2靶点的靶向治疗药物，同时也是首个应用于实体瘤治疗领域的人源化单克隆抗体。而德曲妥珠单抗作为新一代抗体偶联药物（ADC），在 HER2 阳性乳腺癌的治疗中也取得了显著成效。例如，在既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗显示出了较高的客观应答率和较长的缓解持续时间。在胃癌治疗中，也有不少靶向药物可用于治疗，其中就包括曲妥珠单抗和一些新型的抗体偶联药物。研究表明，HER2 在胃癌中的表达为 6 - 35%，曲妥珠单抗联合化疗可成为 HER2 阳性胃腺癌患者的新型治疗标准。德曲妥珠单抗优势 1、强烈且持久的肿瘤缓解多项临床研究结果显示，德曲妥珠单抗在肺癌患者中表现出强烈且持久的肿瘤缓解效果。例如，在 DESTINY-Lung02 II 期试验中，经盲法独立中央审查（BICR）评估，5.4mg/kg 组和 6.4mg/kg 组的客观缓解率（ORR）分别为 49.0% 和 56.0%。超过 90% 的经治 HER2 阳性非小细胞肺癌患者实现了疾病控制，证实了德曲妥珠单抗可作为该患者群体一个潜在的重要治疗选择。在 2024 年 AACR 年会期间公布的德曲妥珠单抗治疗中国 HER2 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 II 期 DESTINY-Lung05 临床试验数据中，根据ICR的评估结果，客观缓解率（ORR）高达58.3%，同时疾病控制率（DCR）也表现出色，达到了91.7%。在无进展生存期（PFS）方面，ICR的评估尚未得出最终结论，但12个月的PFS率已稳定在55.1%。此外，研究者的评估同样显示，ORR为58.3%，中位持续缓解时间（DOR）为 9 个月，DCR 为 93.1%；中位 PFS 为 10.8 个月，12 个月的 PFS 率为 39.7%。这些数据充分表明，德曲妥珠单抗在肺癌治疗中具有显著的临床获益，能够为患者带来强烈且持久的肿瘤缓解。 2、良好的安全性虽然德曲妥珠单抗在使用过程中可能会出现一些不良反应，但总体来说其安全性是可管理的。在该研究中，71 例患者发生药物相关不良事件（AE），其中≥3 级的占 51.4%。最常见的≥3 级 AE 包括：中性粒细胞减少症（26.4%）、血小板减少症（18.1%）和白细胞减少症（11.1%）。2 例（2.8%）患者发生药物相关不良事件导致停药。17 例（23.6%）患者有严重不良反应，未观察到 5 级 AE。此外，在 DESTINY-Lung02 研究中，两种剂量的安全性与德曲妥珠单抗的总体安全性一致，5.4mg/kg 剂量在该患者群体中显示出良好的安全性。药物相关性间质性肺病 / 肺炎大多为 1 - 2 级，5.4mg/kg 方案相较于 6.4mg/kg 方案具有更佳的安全性和耐受性。FDA 在其说明书中加入了黑框警告，提示德曲妥珠单抗的间质性肺病风险和生殖毒性，但只要在使用德曲妥珠单抗时监控并及时调查体征和症状，包括咳嗽、呼吸困难、发烧和其他新发或恶化的呼吸道症状，就能够有效地管理药物的不良反应，确保患者的安全。结语德曲妥珠单抗作为一款创新的抗体偶联药物（ADC），在治疗HER2阳性或HER2突变癌症患者中展现出了显著的疗效和安全性。德曲妥珠单抗的临床数据充分证明了其在治疗HER2阳性或HER2突变癌症患者中的卓越疗效。无论是在治疗NSCLC、乳腺癌还是胃癌患者中，德曲妥珠单抗都表现出了显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），为患者提供了新的治疗选择。参考文献： 1. 中国国家药监局官网公告 2. 阿斯利康和第一三共关于Enhertu（德曲妥珠单抗）的联合公告 END 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物CSCO会议临床结果临床1期申请上市

100 项与 GQ-1005 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	-	启德医药科技（苏州）有限公司	-
HER2低表达胃癌	临床3期	-	启德医药科技（苏州）有限公司	-
HER2阳性实体瘤	临床1期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2022-11-23
HER2突变型非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2024-10-12
乳腺癌	临床前	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2022-02-25
胃癌	临床前	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2022-02-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06154343 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性胃癌	165	GQ1005	(艱鏇獵糧觸糧積選製顧) = 壓範衊淵鬱範顧鏇窪觸鹹蓋積憲醖鹽醖膚淵遞 (齋廠鏇範鬱艱簾遞糧鬱 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT06154343 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性胃癌	165	GQ1005 (HER2 low BC)	(艱鏇獵糧觸糧積選製顧) = 窪範鬱醖壓窪鹽顧襯鏇鹹蓋積憲醖鹽醖膚淵遞 (齋廠鏇範鬱艱簾遞糧鬱, 6.1 ~ NA) 更多	积极	2024-09-14
NCT06154343 (AACR2024) 人工标引	临床1期	实体瘤 \|	46	GQ1005	(願糧構鑰遞膚糧夢願壓) = 膚遞顧製網觸蓋齋鹹構遞簾廠鹹廠艱顧壓淵製 (願鹽選觸衊衊鏇積憲廠 ) 更多	积极	2024-04-05