1. FDA批准2025年第二款新药，针对AML或MDS
1月24日，Medexus Pharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Grafapex（treosulfan）作为一种烷化剂，与氟达拉滨（fludarabine）联合使用，作为1岁及以上的成人和儿童急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，接受同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）前的预处理方案。该药的疗效在3期临床试验MC-FludT.14/L中得到评估，这是一项随机、活性对照试验。试验结果显示，与活性对照相比，treosulfan在随机人群中的总生存期风险比（HR）为0.67（95% CI：0.51，0.90），在AML患者中的HR为0.73（95% CI：0.51，1.06），在MDS患者中的HR为0.64（95% CI：0.40，1.02）。
2. 银诺医药长效GLP-1R激动剂国内获批上市
1月26日，CDE官网最新公示显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得批准。依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适合每1-2周一次给药，本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。在已经完成的两项3期临床研究（SUPER-1和SUPER-2）中，依苏帕格鲁肽α均表现出可喜的降糖效果：经过24周治疗，3mg剂量组单药治疗较基线的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达2.2%，联合二甲双胍治疗较基线降幅高达1.8%，单用及联合二甲双胍治疗24周HbA1c达标率为60%~70%。其中，针对于基线HbA1c<8.5%的患者，依苏帕格鲁肽α单用治疗24周HbA1c达标率为81.5%。
3. 金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市
1月25日，CDE官网公示，金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获受理。伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。该药已经针对痛风性关节炎（GA）适应症开展了一系列研究并于2024年4月向CDE递交了新药上市申请。为方便临床使用，免去注射前需要复溶与配置的步骤，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，金赛药业研制了伏欣奇拜单抗注射液。本次申报上市将将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好地满足临床需求。2024年11月，金赛药业在美国风湿病学会（ACR）学术年会公布了伏欣奇拜单抗最新的治疗急性痛风性关节炎的3期临床（GUARD-1）结果。
4. 默沙东/卫材「可乐组合」又添一项失败记录
1月24日，默沙东和卫材发布了3期LEAP-015试验的最新结果，该研究采用K药联合仑伐替尼（即为「可乐组合」，可瑞达+乐卫玛）联合化疗对照单独化疗一线用于晚期HER2阴性胃食管腺癌患者，最终分析显示与对照组相比OS无改善。至此该项研究的两个主要终点PFS达到、OS错过；次要终点ORR也达到统计学差异。默沙东和卫材公司表示，他们正在对LEAP-015试验的数据进行全面评估，并计划在即将举行的医学会议上公布完整的研究结果。LEAP-015试验是默沙东和卫材合作的LEAP临床项目的一部分，旨在探索帕博利珠单抗与仑伐替尼联合疗法在多种癌症中的应用潜力。但遗憾的是，LEAP系列研究多次遭遇失利打击。
5. 威凯尔抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊进入上市申请准备阶段
近日，威凯尔自研新一代抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊正式进入国内上市申请准备阶段，启动与监管机构pre-NDA沟通交流。VC004是威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK 抑制剂，临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点，并在I/II期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。项目I期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）惊艳亮相：在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]。
1. 超130亿美元！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台
1月24日，启德医药在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式，协议内容为与Biohaven、AimedBio合作开发FGFR3 ADC药物GQ1017（GQ1011）以及授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新，交易总金额超过130亿美元。
2. 康哲药业引进每月一针抗IL-4Rα单抗
1月24日，康哲药业宣布通过附属公司与麦济生物及其附属公司就1类新药抗IL-4Rα单抗MG-K10（comekibart）签订合作协议，获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡（“区域”）的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。MG-K10是麦济生物自主研发的一款给药频率可实现每4周1次（Q4W）的长效人源化抗IL-4Rα单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。
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