The aim of this trial is to study the safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of the HER2-targeted antibody-drug conjugate GQ1001 in combination with pyrotinib in patients with HER2-positive metastatic breast cancer patients who had failed previous anti-HER2 treatment.

开始日期2022-10-01

申办/合作机构

复旦大学

[+1]

CTR20211739 / Recruiting临床1期

靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体，国际多中心，开放I期临床试验

评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性

开始日期2021-09-09

申办/合作机构

启德医药科技（苏州）有限公司

NCT04450732 / Recruiting临床1期

A Phase 1, First-In-Human, Multicenter, Open-Label, Study of GQ1001, a HER2 Targeted Antibody-Drug Conjugate, Administered Intravenously, in Adult Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors

Phase I Dose Finding Study for GQ1001 in Patients with HER2-Positive Advanced Solid Tumors

开始日期2020-07-07

申办/合作机构

启德医药科技（苏州）有限公司

100 项与 GQ-1001 相关的临床结果

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项与 GQ-1001 相关的文献（医药）

Frontiers in molecular biosciences3区 · 生物学

Antibody-Drug Conjugates Targeting the Human Epidermal Growth Factor Receptor Family in Cancers

3区 · 生物学

ReviewOA

作者: Yu, Jinfeng ; Fang, Tong ; Yun, Chengyu ; Cai, Xiaoqing ; Liu, Xue

Members of the human epidermal growth factor receptor (HER) family, which includes HER1 (also known as EGFR), HER2, HER3 and HER4, have played a central role in regulating cell proliferation, survival, differentiation and migration. The overexpression of the HER family has been recognized as one of the most common cellular dysregulation associated with a wide variety of tumor types. Antibody-drug conjugates (ADCs) represent a new and promising class of anticancer therapeutics that combine the cancer specificity of antibodies with cytotoxicity of chemotherapeutic drugs. Two HER2-directed ADCs, trastuzumane-emtansine (T-DM1) and trastuzumab-deruxtecan (DS-8201a), have been approved for HER2-positive metastatic breast cancer by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2013 and 2019, respectively. A third HER2-directed ADC, disitamab vedotin (RC48), has been approved for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer by the NMPA (National Medical Products Administration) of China in 2021. A total of 11 ADCs that target HER family receptors (EGFR, HER2 or HER3) are currently under clinical trials. In this review article, we summarize the three approved ADCs (T-DM1, DS-8201a and RC48), together with the investigational EGFR-directed ADCs (ABT-414, MRG003 and M1231), HER2-directed ADCs (SYD985, ARX-788, A166, MRG002, ALT-P7, GQ1001 and SBT6050) and HER3-directed ADC (U3-1402). Lastly, we discuss the major challenges associated with the development of ADCs, and highlight the possible future directions to tackle these challenges.

项与 GQ-1001 相关的新闻（医药）

2024-12-08

·ioncology

SABCS 2024丨盛幕将启，中国专家入选壁报展示（Poster Session 5上）

编者按：第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于当地时间2024年12月10日至13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。SABCS是全球最大的乳腺癌领域盛会，来自102个国家的超过1万名注册参会者将在为期四天的会议中展示1886篇被接受的论文摘要。肿瘤瞭望特别整理中国专家被收录的壁报内容，以飨读者。（注：因官网未公布详细作者单位，如有遗漏或错误，欢迎留言指正。）为深度报道此次盛会，《肿瘤瞭望》特此开设“瞭望联播”专栏，并荣幸邀请到江苏省人民医院殷咏梅教授担任特邀观察员。在会议期间，殷教授将连线SABCS现场的中国专家——复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬教授、复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授（按预计连线日期排序），每日实时传递会议的重磅研究成果与亮点发现。诚邀各位读者密切关注“瞭望联播”和《肿瘤瞭望》推出的栏目，共同见证SABCS大会的最新前沿进展，洞悉乳腺癌研究领域的未来趋势！ Poster Session 5 日期：12月13日时间：12:30～2:00 p.m. 地点：Halls 2-3 P5-01-04: Determination and clinical characteristics of bone pseudoprogression on advanced first-line therapy in metastatic breast cancer 转移性乳腺癌一线治疗中骨假性进展的确定和临床特征报告作者：Yuan Yuan P5-01-05: Clinicopathological features and outcomes of ERlow/HER2-low expression in de novo metastatic breast cancer: a preliminary cohort study 初发转移性乳腺癌ER低表达/ HER2低表达的临床病理特征和预后：一项初步队列研究报告作者：Chongxi Ren P5-01-16: m6A reader YTHDF3 promotes epithelial-mesenchymal transition and metastasis through facilitating Notch2 translation in breast cancer m6A解读器YTHDF3通过促进Notch2翻译促进乳腺癌上皮-间质转化和转移报告作者：Hong-Yu Chen P5-01-24: PPFIA4 mediates glucose metabolism reprogramming to alter the biological characteristics of breast cancer PPFIA4通过介导糖代谢重编程改变乳腺癌的生物学特性报告作者：Haochen Yu P5-01-25: Romidepsin Targets HDAC1/2 to Induce Ferroptosis in TNBC Enhancing Chemosensitivity to Eribulin Romidepsin靶向HDAC1/2诱导TNBC的铁死亡增强对艾立布林的化疗敏感性报告作者：Weipeng ZHAO P5-01-29: Development of a Novel Antigen Presentation Assay in Triple-negative Breast Cancer 三阴性乳腺癌新型抗原呈递检测方法的开发报告作者：Mei Li P5-02-24: Targeting FOXK2 signaling in breast cancers with FOXK2 amplification/overexpression and PIK3CA oncogenic mutations: a promising therapeutic strategy? 靶向FOXK2信号通路在具有FOXK2扩增/过表达和PIK3CA致癌突变的乳腺癌：一个有前景的治疗策略？报告作者：Hong Zhang P5-03-13: Trastuzumab emtansine versus disitamab vedotin for HER2-positive metastatic breast cancer: a multicenter retrospective real-world study 比较恩美曲妥珠单抗与维迪西妥单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌：一项多中心回顾性真实世界研究报告作者：Huihui Li P5-03-14: Efficacy and safety of inetetamab-containing regimens in patients with HER2-positive metastatic breast cancer in firstline/second-line setting 含inetetamab方案在HER2阳性转移性乳腺癌患者一线/二线治疗中的疗效和安全性报告作者：Yuxin Mu P5-03-25: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in leptomeningeal metastases from HER2-altered cancers T-DXd治疗HER2突变癌症患者的软脑膜转移报告作者：Qian Ma P5-03-27: Updated Real-World Evidence on the Efficacy and Safety of Inetetamab-Based Therapy in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Patients Previously Treated with Trastuzumab 基于inetetamab治疗曲妥珠单抗治疗过的HER2阳性转移性乳腺癌患者有效性和安全性的最新真实世界证据报告作者：Yangyang Duan P5-04-16: Stromal tumor-infiltrating lymphocytes-based model predicts efficacy for neoadjuvant therapy in HER2-low early breast cancer 基于间质瘤浸润淋巴细胞的模型预测HER2低表达早期乳腺癌新辅助治疗的疗效报告作者：Zhuxi Duan P5-04-18: Clinical Validation of an Ultra-Sensitive ctDNA NGS Assay in HR-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Patients 超敏感ctDNA NGS检测在HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者中的临床验证报告作者：Haoran Tang P5-04-22: Prognostic value of circulating tumor DNA (ctDNA) in early triple-negative breast cancer (TNBC): A systematic review and meta-analysis 循环肿瘤DNA（ctDNA）在早期三阴性乳腺癌（TNBC）中的预后价值：一项系统综述和荟萃分析报告作者：Diana Zhang P5-04-25: Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cultured Circulating Tumor Cells (CTCs) Isolated from Peripheral Blood of Breast Cancer Patients 从乳腺癌患者外周血分离培养的循环肿瘤细胞（ctc）中人类表皮生长因子受体2 （HER2）的检测报告作者：Ying Chang P5-04-26: Prevalence of BRCA1, BRCA2, and PALB2 genomic alterations among 924 Taiwanese breast cancer assays with tumor-only targeted sequencing: extended data analysis from the VGH-TAYLOR study 应用仅肿瘤靶向测序的924例台湾乳腺癌检测中BRCA1、BRCA2和PALB2基因组改变的患病率：来自VGH-TAYLOR研究的扩展数据分析报告作者：Han Fang Cheng P5-05-02: Pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of GQ1001, a next generation HER2-targeting ADC, combined with pyrotinib in pretreated patients with HER2-positive metastatic breast cancer: A phase 1b clinical trial 下一代靶向HER2的ADC GQ1001联合吡咯替尼治疗既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的药代动力学特征和初步疗效：一项1b期临床试验报告作者：Biyun Wang P5-05-07: A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment inetetamab联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗耐药的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究报告作者：Yan Xue P5-05-08: Inetetamab-base regimens for patients with HER2- positive metastatic breast cancer and brain metastases: a realworld retrospective study 以inetetamab为基础的方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌和脑转移患者：一项真实世界回顾性研究报告作者：Liping Chen P5-05-09: Trastuzumab deruxtecan combined with pyrotinib in first-line HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: an exploratory, multi-center, single-arm, phase Ib/II study (TROPHY) 德曲妥珠单抗联合吡咯替尼一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项探索性、多中心、单组、Ib/II期研究（TROPHY）报告作者：Ying Fan P5-05-12: Real-world outcome of patients with HER2-positive metastatic breast cancer who were treated with inetetamabcontaining regimens: A multicenter retrospective analysis conducted in China 含inetetamab方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的真实世界结局：一项中国多中心回顾性分析报告作者：Huihui Li P5-05-14: Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her-2 negative metastatic breast cancer patients : a multi-center retrospective study HER2阴性转移性乳腺癌患者Inetetamab联合吡咯替尼联合化疗的真实世界治疗模式和临床结局：一项多中心回顾性研究报告作者：Huanhuan Zhou P5-05-16: Real-world analysis of inetetamab-based therapy for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer. 基于inetetamab治疗HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界分析报告作者：Cailing Lin P5-05-17: Trastuzumab deruxtecan for HER2-positive and HER2- low breast cancer brain metastasis: Results from a singleinstitution retrospective study. 德曲妥珠单抗治疗HER2阳性和HER2低表达的乳腺癌脑转移：一项单机构回顾性研究结果报告作者：Chunfang Hao P5-05-22: ARX788 for patients with HER2-positive advanced breast cancer: characterization, time course, and monitoring and management of adverse event from the phase III ACE-Breast-02 study ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者：ACE-Breast-02 III期研究的特征、时间进程以及不良事件的监测和管理报告作者：Jian Zhang P5-05-24: RC48-ADC (Disitamab vedotin, a HER2-directed antibody-drug conjugate) in Combination with Pyrotinib for Trastuzumab-treated HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase Ib/II Study RC48-ADC （Diitamab vedotin，一种靶向HER2的抗体-药物偶联物）联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌：一项Ib/II期研究报告作者：Xinrui Liang P5-05-29: Real-world efficacy and safety of inetetamab-based therapy in patients with HER2- positive metastatic breast cancer with prior trastuzumab exposure: A prospective real-world study 在曲妥珠单抗暴露的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，基于inetetamab的治疗的真实世界疗效和安全性：一项前瞻性真实世界研究报告作者：Dedian Chen （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2024-11-18

·恒瑞医药

2024 SABCS前瞻︱恒瑞医药创新药26项乳腺癌领域研究将闪耀国际学术盛会

2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月10日至13日在美国圣安东尼奥举行。作为乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一，SABCS旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新相关信息。本次大会，恒瑞医药共有人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物吡咯替尼、CDK4/6抑制剂达尔西利、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、TPO受体激动剂海曲泊帕、PARP抑制剂氟唑帕利、VEGFR2抑制剂阿帕替尼、HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811等8款创新药的26项研究入围[1]，其中3项口头报告，3项壁报焦点（Poster Spotlight），20项壁报展示。本文特做梳理，一同浏览恒瑞医药在乳腺癌领域的系列重磅创新成果。 1. 摘要号：GS3-06 文章题目：卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌：一项随机、双盲、III期试验 Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy (chemo) for early or locally advanced triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized, double-blind, phase 3 trial 汇报形式：口头报告作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 2. 摘要号：GS1-03 文章题目：吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛用于未经治疗的转移性HER2阳性乳腺癌：III期PHILA试验的无进展生存（PFS）预设最终分析 Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial 汇报形式：口头报告作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 3. 摘要号：GS1-04 文章题目：HER2靶向抗体药物偶联物SHR-A1811新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、随机、开放标签的II期试验 HER2-Directed Antibody-Drug Conjugate SHR-A1811 in the Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Early Breast Cancer: a Prospective, Randomized, Open-label, Phase 2 Trial 汇报形式：口头报告作者：李俊杰单位：复旦大学附属肿瘤医院 4. 摘要号：PS2-01 文章题目：达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑作为一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期DAWNA-2试验无进展生存（PFS）预设的最终分析 Dalpiciclib versus placebo in combination with letrozole or anastrozole as first-line treatment for women with HR+/HER2- advanced breast cancer: prespecified final analysis of progression-free survival of the phase 3 DAWNA-2 trial 汇报形式：焦点壁报作者：徐兵河单位：中国医学科学院肿瘤医院 5. 摘要号：PS3-07 文章题目：SHR-A1811新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者：一项开放标签、单臂、二阶段II期临床试验的第一阶段结果 SHR-A1811 as Neoadjuvant Treatment in Patients with HR-Positive, HER2-low Breast Cancer: The first-stage results from an open-label, single-arm, two-stage, phase II clinical trial 汇报形式：焦点壁报作者：刘真真单位：河南省肿瘤医院 6. 摘要号：PS8-08 文章题目：SHR-A1811（一种抗HER2 ADC）在391例经多线治疗的HER2表达或突变的晚期实体瘤中的疗效与安全性：一项全球多中心首次人体临床I期研究 Efficacy and safety of SHR-A1811, an anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), in 391 heavily pretreated multiple solid tumors with HER2-expression or mutations: a global, multi-center, first-in-human, phase 1 study 汇报形式：焦点壁报作者：姚和瑞单位：中山大学孙逸仙纪念医院 7. 摘要号：P1-02-12 文章题目：海曲泊帕治疗乳腺癌患者癌症治疗引起的血小板减少症的疗效与安全性：一项前瞻性II期研究 Prospective phase II study on the efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of cancer therapy-induced thrombocytopenia in patients with breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：姜晗昉单位：北京大学肿瘤医院 8. 摘要号：P1-04-12 文章题目：优化吡咯替尼在HER2阳性早期高风险乳腺癌中的耐受性：一项多中心、随机、三队列研究 Optimizing Tolerability of Pyrotinib in HER2-Positive Early-Stage High-Risk Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Three-Cohort Study 汇报形式：壁报展示作者：厉红元、程巧单位：重庆医科大学附属第一医院 9. 摘要号：P1-05-24 文章题目：SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的生物标志物与空间决定因素 Biomarkers and Spatial Determinants of SHR-A1811 Efficacy in Neoadjuvant Treatment for HER2-Positive Breast Cancer 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 10. 摘要号：P1-06-01 文章题目：卡瑞利珠单抗联合治疗三阴性乳腺癌的疗效与安全性：一项系统性综述与荟萃分析 Efficacy and Safety of Camrelizumab Combination Therapy in Triple-Negative Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis 汇报形式：壁报展示作者：Moazzam Shahzad 11. 摘要号：P2-09-28 文章题目：达尔西利联合内分泌治疗晚期乳腺癌伴内脏危象患者：一项多中心、前瞻性、外部对照II期研究 Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study 汇报形式：壁报展示作者：马飞、莫红楠单位：中国医学科学院肿瘤医院 12. 摘要号：P2-11-06 文章题目：新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗对比单纯化疗治疗局部晚期免疫调节型三阴性乳腺癌患者：一项前瞻性、随机、开放标签II期试验 Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab vs. chemotherapy in patients with locally advanced immunomodulatory triple-negative breast cancer: a prospective, randomized, open-label, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：陈力单位：复旦大学附属肿瘤医院 13. 摘要号：P2-12-22 文章题目：口服CDK4/6抑制剂达尔西利联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、单臂Ⅱ期临床试验 A multicenter, single arm, phase II clinical trial of oral CDK4/6 inhibitor dalpiciclib in combination with endocrine therapy in adjuvant treatment for hormone receptor positive, HER2 negative female breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：欧阳杰单位：东莞东华医院 14. 摘要号：P3-11-24 文章题目：白蛋白紫杉醇联合曲妥珠单抗和吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期HER2富集亚型乳腺癌：一项多中心、单臂、II期试验 Neoadjuvant Nab-paclitaxel combined with Trastuzumab and Pyrotinib for HER2-enriched subtype of HER2-positive early or locally advanced breast cancer: A multicenter, single-arm, phase 2 trial 汇报形式：壁报展示作者：周文斌单位：江苏省人民医院 15. 摘要号：P3-11-26 文章题目：达尔西利联合来曲唑、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的II期研究 A Phase II study of dalpiciclib combined with letrozole, pertuzumab and trastuzumab as neoadjuvant therapy in HR+/HER2+ breast cancer 汇报形式：壁报展示作者：曾晓华、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 16. 摘要号：P3-12-22 文章题目：吡咯替尼、皮下曲妥珠单抗和卡培他滨新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌：一项前瞻性、单臂、多中心研究 Neoadjuvant Therapy with Pyrotinib, Subcutaneous Trastuzumab, and Capecitabine for HER2-Positive Early Breast Cancer: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial 汇报形式：壁报展示作者：张丽娜单位：天津市肿瘤医院 17. 摘要号：P5-05-02 文章题目：GQ1001（新一代HER2靶向ADC）联合吡咯替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的药代动力学特征和初步疗效：一项Ib期临床试验 Pharmacokinetic profile and preliminary efficacy of GQ1001, a next generation HER2-targeting ADC, combined with pyrotinib in pretreated patients with HER2-positive metastatic breast cancer: A phase 1b clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：王碧芸单位：复旦大学附属肿瘤医院 18. 摘要号：P5-05-07 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨/长春瑞滨治疗曲妥珠单抗经治耐药的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究 A prospective, multicenter, single-arm clinical study of inetetamab combined with pyrotinib and capecitabine/vinorelbine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer resistant to previous trastuzumab treatment 汇报形式：壁报展示作者：薛妍单位：西安国际医学中心医院 19. 摘要号：P5-05-09 文章题目：德曲妥珠单抗联合吡咯替尼一线治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌：一项探索性、多中心、单臂、Ib/II期研究（TROPHY） Trastuzumab deruxtecan combined with pyrotinib in first-line HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: an exploratory, multi-center, single-arm, phase Ib/II study (TROPHY) 汇报形式：壁报展示作者：樊英单位：中国医学科学院肿瘤医院 20. 摘要号：P5-05-14 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的真实世界治疗模式与临床结果：一项多中心回顾性研究 Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Inetetamab combined with pyrotinib plus chemotherapy in Her-2 positive metastatic breast cancer patients : a multi-center retrospective study 汇报形式：壁报展示作者：周欢欢单位：浙江省肿瘤医院 21. 摘要号：P5-05-24 文章题目：维迪西妥单抗（RC48-ADC）联合吡咯替尼治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性复发或转移性乳腺癌：一项Ib/II期研究 RC48-ADC (Disitamab vedotin, a HER2-directed antibody-drug conjugate) in Combination with Pyrotinib for Trastuzumab-treated HER2-Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer: A Phase Ib/II Study 汇报形式：壁报展示作者：周鑫、梁新瑞单位：重庆市肿瘤医院 22. 摘要号：P5-07-20 文章题目：伊尼妥单抗联合吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇新辅助治疗HER2阳性早期及局部晚期乳腺癌患者的前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究：临床试验最新进展 A prospective, open-label, single-arm phase II clinical study of inetetamab in combination pyrotinib & albumin-bound paclitaxel for neoadjuvant treatment of patients with HER2+ early & locally advanced breast cancer: updates on clinical trial 汇报形式：壁报展示作者：李南林单位：空军军医大学西京医院 23. 摘要号：P5-07-23 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂新辅助治疗HER2+/HR+乳腺癌的疗效与安全性：一项单臂、多中心、II期探索性研究 Efficacy and Safety of Pyrotinib Combined with Trastuzumab and Aromatase Inhibitor in Neoadjuvant Treatment of HER2+/HR+ Breast Cancer: A Single-Arm, Multi-Center Phase II Exploratory Study 汇报形式：壁报展示作者：葛洁单位：天津市肿瘤医院 24. 摘要号：P5-09-17 文章题目：基于SNF分型的多组学精准医学在CDK4/6抑制剂治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌中的应用：Linux试验（产品：卡瑞利珠单抗、法米替尼、氟唑帕利、阿帕替尼） Precision medicine based on similarity network fusion (SNF) subtypes of multi-omics in CDK4/6 inhibitor failed HR+/ HER2- advanced breast cancer: the Linux trial 汇报形式：壁报展示作者：邵志敏单位：复旦大学附属肿瘤医院 25. 摘要号：P5-09-28 文章题目：吡咯替尼联合曲妥珠单抗及达尔西利、来曲唑术前治疗早期或局部晚期HR阳性、HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期前瞻性探索性临床研究（Chefoo-TP48） A phase Ⅱ, prospective exploratory clinical study of neoadjuvant pyrotinib plus trastuzumab, dalpiciclib, and letrozole for patients with HR-positive, HER2-positive early or locally advanced breast cancer (Chefoo-TP48) 汇报形式：壁报展示作者：乔广东、丛义滋单位：烟台毓璜顶医院 26. 摘要号：P5-09-29 文章题目：曲妥珠单抗联合吡咯替尼和卡培他滨作为HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后未达病理完全缓解的术后辅助治疗：一项多中心II期研究 Trastuzumab Combined with Pyrotinib and Capecitabine as Postoperative Adjuvant Therapy in NonPathological Complete Response HER2-Positive Early Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy: A Multicenter Phase II study 汇报形式：壁报展示作者：王川单位：福建医科大学附属协和医院本次SABCS，恒瑞医药将亮相的8款创新药的26项重磅研究，覆盖了多种乳腺癌亚型，涉及一线、辅助、新辅助等多个疾病阶段适应症人群，将展现公司多款不同作用机制的创新产品布局乳腺癌治疗领域的实力，也将向世界展示中国乳腺癌领域的研发创新力量。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，针对高发肿瘤领域持续进行创新研发，已在国内获批上市17款1类创新药、4款自研2类新药。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多更好的新药，努力守护患者健康生活和生命质量。参考资料： 1.https://sabcs.org/FullProgram 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：中央医学事务部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床3期临床结果抗体药物偶联物临床2期临床成功

2024-06-06

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ASCO，25款国产ADC成功“坐上餐桌”

近年来，政府、企业与资本的三端协同发力之下，中国创新药产业俨然迎来翻天覆地的变化：一方面是越来越多创新药成功出海，并获得FDA批准上市；另一方面则是，新药BD交易数量与金额逐年上涨，交易金额逐渐成为biotech主要的资金来源，更是拓宽了创新药出海之路。毋庸置疑，中国创新药的国际地位正在迅速上升，已接近了爆发的临界点。 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥举行，大会在线公布了本届入选的摘要标题，68家本土创新药企业将亮相该国际舞台，将在会上公布他们的重磅在研产品的研究成果，共探国际最前沿的临床肿瘤学科研成就。数据上来看，本届ASCO大会，国内创新药的报告数量相较之前有着明显上涨，仅口头报告数量就同比增长了近100%，达到了40项，再创历史新高，更有超100个创新药的129个适应症临床进展将在大会上以不同的形式亮相！其中，不仅包含多项“首次”公布的国内研究发现和临床试验成果，更在ADC、CAR-T等前沿领域中大放异彩。数据来源：公开数据整理 ADC 国内创新药主战场据ASCO大会公布的摘要详情数据显示，在129项待公布国产创新药临床研究中，ADC（包括双抗ADC）是目前国内创新药产业最集中披露的领域，届时将有25款产品的33项相关研究成果公布，其中口头报道有9项，墙报报告有14项，仅发布研究结果也有10项；其次，双抗、单抗与CAR-T（包括异体）也是国内创新药企较集中的领域范围。表1：ASCO大会上的国产ADC 公司 ASCO报告形式药名靶点阶段适应症科伦博泰口头 SKB264 TROP2 III期 TNBC II期 NSCLC 恒瑞医药墙报 SHR-A1912 CD79b I期 B-NHL 仅发布 SHR-A1811 HER2 - 脑转移HER2阳性乳腺癌荣昌生物墙报 RC88 MSLN I/II 期卵巢癌、nsq-NSCLC,宫颈癌口头 RC48 HER2 II期 HER2过表达G/GEJ 仅发布 - HER2阳性MIBC 仅发布 - HER2过表达NMIBC 仅发布 II期 UC 乐普生物口头 MRG004A TF I/II期实体瘤 MRG003 EGFR I/II期 EGFR阳性实体瘤明慧医药口头 MHB088C B7H3 I/II期实体瘤仅发布 MHB036C TROP2 I/II期实体瘤礼新医药墙报 LM-302 CLDN18.2 I/II期 G/GEJ 仅发布 - CLDN18.2+胆管癌信达生物墙报 IBI343 CLDN18.2 I期胰腺癌和胆道癌 I期胰腺癌输森制药墙报 HS-20093 B7H3 Ia/b期 SCLC 口头 II期 RR骨肉瘤启德医药仅发布 GQ1001 HER2 Ib期 HER2阳性乳腺癌复星医药仅发布 FS-1502 HER2 II期 G/GEJ 复旦张江仅发布 F0024 TROP2 I期实体瘤诗健生物仅发布 ESG401 TROP2 - 一线TNBC 基石药业墙报 CS5001 ROR1 Ia/b期实体瘤和淋巴瘤百力司康墙报 BB-1701 HER2 - HER2低表达乳腺癌百奥泰墙报 BAT8006 FRa I期实体瘤浙江医药口头 ARX788 HER2 II/III期 HER2+乳腺瘤迈威生物口头 9MW2821 Nectin-4 I期实体瘤康宁杰瑞墙报 JSKN003 HER2 I/II 期实体瘤（国内） I期实体瘤（澳大利亚）宜联生物墙报 YL202 HER3 I期 NSCLC、乳腺癌特瑞思墙报 TRS005 CD20 I期 CD20阳性B-NHL 石药集团墙报 SYS6002 Nectin-4 - 尿路上皮癌宫颈癌数据来源：ASCO大会图1：ASCO大会国内新药的药物类型数据来源：ASCO大会官网结合最近一段时间国产ADC领域多项BD交易的集中爆发，足见国内ADC领域在全球创新药产业中的重要地位，并且这个趋势预计还将在未来多年内继续延续。 Claudin18.2 国产ADC的重要发力点从靶点上看，ADC领域的33个适应症下的25款产品中，HER2是目前国内ADC领域最集中的靶点方向，共有7款ADC涉及，荣昌生物与浙江医药的RC48与ARX788将在ASCO大会上进行详细的口头报告；百力司康与康宁杰瑞的BB-1701与JSKN003将以墙报的形式展示；恒瑞医药、启德医药与复星医药的SHR-A1811、GQ1001与FS-1502则仅发布研究结果。其次，TROP2、B7H3、CLDN18.2与Nectin-4等其余几个靶点的涉及项目也不在少数，展现了国内ADC领域百花齐放的重要趋势。图2：ASCO大会国产ADC的靶点趋势数据来源：ASCO大会官网并且，由于不同技术路线，因为机制不同，所针对的主要适应症不同，原则上众多ADC产品间并不完全构成竞争。而随着2024年安斯泰来的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）IgG1单克隆抗体Zolbetuximab获日本厚生劳动省（MHLW）批准，也使得Claudin18.2这个全新的靶点的关注度越来越高。更关键的是，由于Claudin 18.2 在亚洲胃癌患者人群中的阳性率高达到 74.4%，远高于 HER2 的阳性率，因此其被认为是继 HER2 之后胃癌治疗的关键靶点，成为全球药企必争之地。本届ASCO大会上，国内ADC药企针对Claudin 18.2也带来了两款新药的关键数据公布，其分别是礼新医药的LM-302与信达生物的IBI343，前者主要针对胃与胃食管结合部腺癌，后者则是选择了胰腺癌和胆道癌。均为国内，甚至是全球该靶点领域排名居前的产品，值得期待。横向对比信达、礼新、康诺亚与石药四款Claudin18.2 ADC的关键性数据，即将在ASCO大会上公布的两款新药，似乎也将给群雄逐鹿的Claudin 18.2江湖带来新的波澜。表2：部分Claudin 18.2 ADC临床数据对比研发企业信达生物礼新 /Turning Point 康诺亚 /阿斯利康石药/ElevationOncology 产品 IBI343 LM-302 CMG901/AZD0901 SYSA1801 A D C 策略 Topi,DAR4 VCMMAE,DAR6 VCMMAE,DAR4 VCMMAE,DAR2 最高研发阶段临床III期临床III期临床III期临床I期时间 ASCO 2024 ASCO 2024 ASCO 2023 ASCO 2023 人数 35 135 113 33 ORR 38.50% 30.60% 33% 47.10% DCR 84.60% 75% 70% 64.70% mPFS - 7.16月 4.8月 - 数据来源：公开资料整理礼新医药-LM-302 LM-302 是目前同类分子中拥有最优潜力的靶向Claudin18.2的ADC产品，于2022年5月5日授权与美国Turning Point （已被美国BMS公司收购）公司，达成总价值11亿美元的License Out交易，拉开了国内Claudin18.2相关生物创新药出海的序幕，目前正在中美澳三地同时开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究； LM-302是由重组人源化抗Claudin18.2 IgG1单克隆抗体（LM-102)、可裂解连接子以及细胞毒性药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成，偶联方法仍是传统的巯基与马来酰亚胺的迈克加成反应。在临床前研究中，临床前数据表明LM-302体外抗体亲和性高、肿瘤杀伤活性强；体内动物模型抑瘤效果及耐受性好。其于2021年被FDA授予三项孤儿药资格，并于去年被CDE认定为突破性疗法，此次大会公布了LM-302的安全性分析结果和胃癌/GEJ癌的疗效数据，有望使其在全球领域的知名度进一步提升。信达生物-IBI343 IBI343作为信达生物首款ADC产品，其采取差异化设计，Glycan介导的顶点偶联，DAR=4，采用高内吞活性的抗体，进行了Fc Silence突变，体内活性比DAR=8的DXd-ADC更强，亲水性更好、PK更好，原则上具有更强的旁观者效应。据信达生物资料显示，IBI343能够展现出潜在比Dxd（DAR8）更强效的抗肿瘤活性，并且在临床前试验中观察到更宽的安全性边际。同时，本届大会上信达生物并未选择Claudin 18.2更集中的胃癌与胃食管癌，而是转而重点针对胰腺癌，由于该领域更迫切的临床需求，更稀少的临床用药，且如DS-8201等老牌ADC的疗效甚微，有望形成更有意义的差异化竞争。图3：IBI343结构图片来源：信达生物并且，信达生物作为CLDN18.2 的坚定布局者，除ADC之外，还涉及双抗，单抗与CAR-T等创新疗法，或许CLDN18.2或将在未来带领信达更上一个台阶。三阴乳腺癌国产ADC的“破局”之路从ASCO大会上国产ADC项目的适应症上看，除实体瘤外集中度较高外，多数ADC管线的适应症由于表达基因的影响，重复性并不高，存在较明显的差异化竞争（如HER2阳性乳腺瘤、CLDN18.2阳性胆管癌等），但若不考虑表达基因的影响，仅按照适应症大类统计，除实体瘤适应症之外，乳腺癌是国内ADC产业相对集中的领域，会上共有7款乳腺癌ADC产品将公布最新研究进度。其次是肺癌、胰腺癌/胆管癌、G/GEJ、淋巴瘤各有4款ADC；膀胱癌与宫颈癌则各有2款；RR骨肉瘤与UC（溃疡性结肠炎）各有1款（如下图）。图4：ASCO大会国产ADC的适应症分布数据来源：ASCO大会官网而从上会的ADC管线临床进度上看，25款产品中的33个适应症下，临床I期的项目最多，占比近30%；临床Ⅲ期的ADC项目最少，仅有科伦博泰的SKB264的TNBC（三阴性乳腺癌）适应症一项，也是所有ADC项目中最值得期待的国产ADC产品。图5：ASCO大会国产ADC的临床阶段分布数据来源：ASCO大会官网科伦博泰-SKB264 此次大会上，科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264的两项临床研究数据将在会上做口头报告。一者，是用于经治局部复发性或转移性三阴乳腺癌三期临床OptiTROP-Breast01的最新数据；二者，是SKB264联合KL-A167一线治疗晚期非小细胞肺癌的二期临床OptiTROP-Lung01最新数据。就该ADC产品而言，科伦博泰的SKB264具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗，通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）结合而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4，具有强效抗肿瘤作用。从三阴乳腺癌适应症来看，科伦博泰的SKB264对比Trodelvy和Dato-DXd（第一三共）的相关数据，取得了更好的缓解率和生存获益数据，虽不是头对头数据，但其治疗潜力无疑巨大，有望让更多患者在治疗中获益。表3 SKB264与部分ADC产品的历史数据横向对比情况（非头对头）产品分类 Trodelvy Dato-DXd SKB264 原研企业吉利德第一三共/阿斯利康科伦博泰/默沙东临床试验 III期（2022 ASCO） I期（SABCS 2023） III期（2024 ASCO）例数 529 44 130 基线接受过紫杉醇和至少2种化疗平均接受过3种以上治疗方案接受过3种以上治疗方案 mPFS 5.6 月 4.4 月 5.7月 ORR 35% 32% 43.80% mOS 12.1 个月 13.5 个月 NR 数据来源：公开数据整理从非小细胞肺癌适应症来看，2022年5月，科伦博泰将SKB264的海外权益以超14亿美元授予默沙东，目前两者各自已围绕SKB264启动了多项临床试验，包括联合PD-1治疗多种实体瘤的试验。而本次ASCO大会上科伦博泰也将SKB264在肺癌领域取得率先突破的希望，寄托给了与自身KL-A167（泰特利单抗注射液）的联用上，以期望在现阶段ADC技术下让更多病人获得前线获益。表4 SKB264非小细胞肺癌Ⅱ期临床数据分类 1A 1B 入组患者 40 63 中位年龄 63 63 ORR 48.60% 77.60% DCR 94.60% 100% mPFS 15.4个月 nr 6月PFS 69.20% 84.60% 数据来源：公开数据整理小结有目共睹，随着近年来多款国产ADC成功出海，让中国biotech的研发实力得到了国际认可，也让我国biotech不再游走于创新药的边缘，转而与全球制药企业同战线竞争。并且，由于ADC技术的组合创新属性，使得国内各领域的公司与人才得以协同共进，开发出越来越多差异化产品，找到了创新药的重要突破方向。为了能在ADC蓝海市场竞争中取得优势，各大药企前仆后继地亮相于各大全球性会议，目的就是为了展示出目前中国ADC药物研发新高地的情况，使得更多国内药企能借ADC之势在更多技术领域能“坐上餐桌”。国产ADC，或许是目前中国创新药走向世界的“最佳机会”，而ASCO大会上的诸位正是此战毫无疑问的“先锋军”。参考来源： 1.2024 ASCO之ADC药物篇，国产ADC势如破竹，CCMTV肿瘤之音，2024-05-23 2.2024 ASCO：国产明星ADC汇总，医学联络官，2024-05-05 3.SKB264：奏响三阴乳腺癌疗效最强音，医药笔记， 2023-12-07 4.科伦博泰SKB264三阴性乳腺癌Ⅲ期研究结果亮相2024 ASCO，慧医养，2024-05-27 5.2024 ASCO| 默沙东/科伦TROP2 ADC、信达、礼新CLDN18.2 ADC数据公布，药研网，2024-05-24 来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 头孢责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

ASCO会议抗体药物偶联物临床1期细胞疗法免疫疗法

100 项与 GQ-1001 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床2期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2022-10-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性胆道肿瘤	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性胆道肿瘤	临床1期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性胆道肿瘤	临床1期	澳大利亚	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性乳腺癌	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性乳腺癌	临床1期	澳大利亚	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性唾液腺癌	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04450732 (AACR2023) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤一线 HER2 Positive	15	GQ1001	艱鑰夢網獵簾顧製衊遞(築網遞鹹艱艱選觸廠醖) = 願窪糧憲艱蓋觸鏇窪窪製獵選醖範獵廠醖襯衊 (鹹築顧醖積築衊鑰衊簾 ) 更多	积极	2023-04-14
				GQ1001	鬱淵鏇鏇衊醖膚壓窪襯(壓淵壓願觸齋獵壓憲範) = 窪夢壓膚鬱鏇蓋衊憲廠顧憲襯廠襯衊鑰顧製積 (膚範憲鑰夢餘壓顧顧蓋 ) 更多