RETRACTION: An MSC Bone‐Homing Compound, Rab001, Increases Bone Mass and Reduces the Incidence of Osteonecrosis in a Glucocorticoid‐Induced Osteonecrosis Mouse Model

Article

RETRACTION: M.Jiang, L.Liu, X.Xiang, R.Liang, X.Qin, J.Zhao, and Q.Wei, “,” Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology48, no. (2020): 770–781, https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1111/1440‐1681.13441.The above article, published online on 15 December 2020 in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com), has been retracted by agreement between the journal Editor‐in‐Chief, Yang Yang; and John Wiley & Sons Australia Ltd. A third party reported concerns regarding the misreporting of Chi‐square test results in this article, which originally lead to the conclusion that Rab001 significantly reduces ON incidence in GC‐treated rats. The third party also indicated that the article includes several methodological issues that put into question the validity of the reported results. The authors responded to an inquiry by the publisher and provided further statistical analysis and explanations for the potential methodological shortcomings. The authors acknowledged that the statistical significance in the title, abstract, and results was overstated and proposed an erratum to update all statements which reference the significance of Rab001 reducing the incidence of ON. Upon review of the authors' proposed erratum, the journal found that the proposed modifications were extensive and would significantly impact the core findings of the article. The retraction has been agreed to because the misreported statistical significance of the findings constitutes a major error, which compromises the conclusions of the article. The authors agree with the retraction.

2021-05-01·Clinical and experimental pharmacology & physiology4区 · 医学

RETRACTED: An MSC bone‐homing compound, Rab001, increases bone mass and reduces the incidence of osteonecrosis in a glucocorticoid‐induced osteonecrosis mouse model

4区 · 医学

Article

作者: Jiang, Min ; Liang, Runmin ; Xiang, Xuexiang ; Qin, Xuelian ; Zhao, Jinmin ; Wei, Qingjun ; Liu, Lixian

Abstract:

Currently, there are no effective medications to either prevent or slow the progression of atraumatic osteonecrosis (ON). The objective of this study is to determine the effects of bone‐targeted delivery of mesenchymal stem cells on the prevalence of ON in a glucocorticoid (GC)‐induced mouse model. Eight‐week‐old male BALB/c mice were randomized into groups that received placebo (PL), prednisolone (GC), or concurrent treatments with GC + mesenchymal stromal cells (MSCs), Rab001 or GC + Rab001 + MSCs. Human parathyroid hormone (hPTH) was used as a positive control for bone anabolism. Mice were killed after 30 days, and quantitative measurements of bone mass, bone strength, prevalent ON at the distal femoral epiphysis (DFE) were performed. Angiogenesis was accessed by RNA‐Seq, the circulating angiogenic markers, as well as by immunohistochemical staining. We have showed that a novel agent, Rab001 that can noncovalently bind to mesenchymal stem cells (MSC) and direct them to the bone, prevents the incidence of glucocorticoid‐induced osteonecrosis in the mouse. In contrast, PTH, a bone anabolic treatment, preserves bone mass but sustains higher ON incidence than Rab001+/− MSC‐treated mice. The results of these experiments reveal that glucocorticoids increase the prevalence of ON, and agents that prevent loss of bone vascularity appear to prevent the development of ON. This intervention might be useful in patients with early stages of atraumatic ON.

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2024-12-04

·同写意

全球发布 |《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（中英双语版）内附全文获取方式

近年来，多款ADC药物上市后突破10亿美元的销售额引来市场广泛关注。ADC药物市场热度带动整体偶联药物市场新一轮研究热潮，包括RDC、PDC、SMDC等在内的新型偶联药物获得市场青睐，资本关注度迅速升高。基于未满足的临床需求，集合多种创新模式的偶联药物已经成为药物研发的热点领域。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）谨此发布《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），旨在从技术发展、上市产品、临床管线、利好政策、市场增长、资本热度等多方面进行追踪，展示行业发展脉络，分析偶联药物行业产业现状以及未来行业发展趋势。英文版报告 Conjugated Drug Blue Book on the Current State and Development Trends of the Industry 也将于近期于沙利文全球官网发布，并同步登陆全球知名通讯社（美联社等）、主流财经媒体（雅虎财经等）、北美顶级财经媒体和网站（商业内参、道琼斯市场观察、Benzinga、华尔街内参等）以及全球各个区域顶级媒体。借助沙利文专业的行业分析，全球化的宣发网络以及产业资源网络，有效助力中国生物医药企业国际化战略。扫码获取完整报告 1 1 偶联药物概览 01 ADC药物与偶联技术概述 ADC（Antibody-Drug Conjugate）药物概念提出已有百年，其研发技术正不断发展并趋于成熟。ADC药物是生物大分子和化学小分子的结合体，具有独特的作用机制和代谢动力学特征，历经三代技术革新，在肿瘤靶向性、循环稳定性及抗癌活性等方面取得了显著提升，开创了癌症精准治疗的新时代。近年来全球对于ADC药物的研发热情高涨，临床管线数量激增，目前中美日等国研发进展较快。资料来源：文献检索，沙利文分析 02 从ADC到更广泛的偶联药物按照药物商品名进行销售额计算，2023年全球销售额前五的ADC药物分别为Enhertu®、Kadcyla®、Adcetris®、Padcev®、Trodelvy®，其2023年全球销售额均突破10亿美元。ADC药物市场规模持续扩大。根据沙利文数据分析，全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.1%；2023年到2030年期间仍旧将以30.3%的年复合增长率继续增长，预计2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。《蓝皮书》梳理了2023年全球ADC药物销售额统计，全球ADC药物市场规模及预测，更多详细内容可参见完整版报告。资料来源：沙利文分析随着ADC药物发展，更多偶联药物开发加速，为患者带来了多样化的选择和新的希望，未来偶联药物将具有巨大的发展前景。《蓝皮书》梳理了新型偶联药物的概念及主要优势，更多详细内容可参见完整版报告。 03 偶联药物行业驱动因素分析国家高度重视ADC药物产业的发展，从国家层面为ADC行业打造顶层设计，支持企业整合科技资源，构筑产业技术新优势。ADC药物的开发使医疗实现跨越式的进步，医生及患者对于ADC药物的接受度日益提高，医疗需求的增加持续推动着ADC药物市场增长。ADC药物领域内的交易和投资持续火热。此外，ADC药物生产制备工艺复杂，催生企业生产研发的外包需求。ADC CDMO市场快速增长推动ADC CDMO公司积极扩充ADC产能，进一步带动ADC药物市场增长。《蓝皮书》从政策支持、医疗需求、资本市场和管线交易活跃以及ADC CMDO兴起等维度梳理了偶联药物行业兴起的内在驱动因素，更多详细内容可参见完整版报告。 2 ADC药物行业发展现状与未来趋势分析 01 已上市ADC药物分析 ADC药物领域创新加速，近三年产品迎来密集获批，重磅产品频出。已上市ADC药物靶点、抗体、有效载荷、连接子等组合多样，在癌症治疗领域临床效果显著。《蓝皮书》对于已上市ADC药物的靶点、抗体、连接子、有效载荷和偶联方式等方面进行了梳理，并对于部分代表性ADC上市药物的药物设计、关键临床数据、上市历程、上市策略及意义进行分析和论述，更多详细内容可参见完整版报告。 02 ADC上市药物分析总结 ADC药物革新了癌症的治疗范式，带来了巨大的市场机遇，在吸引大批创新药企和资本涌入的同时也考验着各大药企的研发创新、临床设计、战略执行和商业化能力。《蓝皮书》综合分析了已上市ADC药物的主要共性，包括：1）创新是ADC药物取得突破的源动力；2) ADC药物创新价值的最终体现是在临床结果；3）商业化生产是ADC药物创新成果转化的关键点，更多详细内容可参见完整版报告。 03 ADC药物在研管线分析近年来全球及中国ADC药物临床研究项目数量呈现爆发式增长，处于上市申请阶段的ADC药物数量明显增加。《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的ADC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了全球和中国处于上市申请阶段的ADC药物的信息，全球ADC药物在研管线公司TOP10，更多详细内容可参见完整版报告。此外，《蓝皮书》呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 04 ADC药物行业发展趋势分析《蓝皮书》对ADC药物行业发展趋势进行分析和论述，包括：1）ADC药物的新靶点及新机制；2）ADC药物设计及偶联技术进展；3）联合用药策略以提升疗效；4）扩大适应症和治疗线。《蓝皮书》纳入部分具有代表性的成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，更多详细内容可参见完整版报告。 3 RDC药物行业发展现状与未来趋势分析 01 RDC药物概览放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）由靶向载体（如单抗、多肽、小分子等）与核素通过连接子偶联而成，引导放射性核素精准靶向肿瘤，在肿瘤的诊断和治疗中发挥着重要作用。根据药物用途，RDC药物可分为诊断用和治疗用。RDC药物为存在多处转移的肿瘤晚期患者提供了新的治疗选择，可有效降低死亡风险，延长患者生存期。《蓝皮书》分析了RDC药物的常用核素及其主要特点，并列举了2016年后全球范围内上市的RDC新药，更多详细内容可参见完整版报告。 02 RDC上市药物分析《蓝皮书》对于RDC重点上市药物进行了全面解析，包括1）药物结构，2）主要临床数据、3）商业化表现等，更多详细内容可参见完整版报告。 03 RDC在研管线分析近年来RDC领域发展势头强劲，核素的种类正在不断扩展，《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的RDC药物在研管线信息，包括核素种类、适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 04 RDC药物行业发展趋势分析 RDC药物的应用潜力被不断挖掘，有望满足更多未被满足的临床需求。与此同时，探索RDC药物监管建设，推动药品上市，提高药物的可及性亦是行业发展的重点。《蓝皮书》对RDC药物行业发展趋势进行分析和论述，包括：1）新核素、新靶点以及新RDC药物开发；2）新适应症探索；3）探索诊疗一体化和药械合一；4）推动RDC药物监管建设并提高产品可及性。《蓝皮书》纳入部分具有代表性的成果实例，与细分趋势相结合进行系统性阐述，并对中国、美国、欧盟放射性药物监管进行对比，更多详细内容可参见完整版报告。 4 PDC药物行业发展现状与未来趋势分析 01 PDC药物概览多肽偶联药物（Peptide Drug Conjugates，PDC）是以多肽作为靶向载体的新型偶联药物，PDC有更高的载量、更强的组织渗透能力、更灵活的多功能化改造以及较低的制备成本。《蓝皮书》梳理了PDC药物的结构、作用机制和优势、以及未来研发方向，更多详细内容可参见完整版报告。 02 PDC在研管线分析《蓝皮书》系统性梳理了全球和中国的PDC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等，并呈现了重点在研管线及有望带来治疗突破的产品，解析了国际顶级学术会议及国际顶级学术期刊披露的相关临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 03 PDC药物未来发展方向分析通过对于PDC药物结构的优化，能够进一步提高多肽的靶向性和特异性，能够开发出更加强效安全的PDC药物，实现更精准的治疗。《蓝皮书》对PDC药物结构优化的方法进行了全面分析，更多详细内容可参见完整版报告。PDC药物不仅为肿瘤的靶向治疗提供了新的可能，随着近年来对于多肽结构和作用机制的不断深入了解，其应用范围也逐渐扩大，被应用于免疫调节、神经科学和代谢疾病等诸多领域。《蓝皮书》梳理了PDC药物可应用的疾病领域，更多详细内容可参见完整版报告。 5 SMDC药物及其他新型偶联药物行业发展现状与未来趋势分析 01 SMDC药物行业发展现状与未来趋势分析 SMDC（Small Molecule-Drug Conjugates）是以小分子基团作为靶向配体的新兴偶联药物，具有与ADC药物不同的药代动力学特点。《蓝皮书》分析了SMDC药物的概念及特点，梳理了全球和中国的SMDC药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等,并对重点在研管线进行呈现，解析了关键临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 02 其他新型偶联药物行业发展现状与未来趋势分析其他新型偶联药物包括以免疫刺激抗体偶联物（Immune-stimulating Antibody Conjugate, ISAC）、抗体-光敏剂偶联物（Antibody-photosensitizer Conjugate, APC）、抗体-细胞偶联物（Antibody-cell conjugation, ACC）、抗体-寡核苷酸偶联物（Antibody-oligonucleotide conjugates, AOC）为代表的多种新型偶联药物。《蓝皮书》分析了其他药物的概念及特点，梳理了全球和中国的其他偶联药物在研管线信息，包括适应症、靶点分布、临床分期等, 并对重点在研管线进行呈现，解析了关键临床数据，更多详细内容可参见完整版报告。 03 SMDC及其他新型偶联药物未来发展趋势分析 SMDC药物及其他新型偶联药物的研发整体还处于早期探索探索，需要克服现有的多种挑战，但其在未来市场空间广阔。《蓝皮书》解析了SMDC及其他新型偶联药物的未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。 6 中国创新药行业开启从中国“输入”到中国“输出”的产业格局转变 01 偶联药物资本市场表现近年来，ADC药物领域的发展势头强劲，交易和投资活动异常火热。《蓝皮书》梳理了近年来ADC药物领域一级市场融资情况，部分中国ADC药物上市企业，全球ADC药物领域收并购情况，更多详细内容可参见完整版报告。资料来源：沙利文分析 02 中国ADC药物出海分析 ADC药物出海是中国生物医药科技领域具有重要意义的事件，伴随着中国ADC药物出海，进一步掀起了中国生物医药出海浪潮。《蓝皮书》梳理了中国ADC药物授权出海情况，分析了中国ADC药物出海布局重点产品及公司，更多详细内容可参见完整版报告。 03 RDC药物资本市场表现 RDC药物正在迎来快速发展的黄金时期，2023年全球RDC药物领域交易总金额合计9.51亿美元。值得注意的是近年来中国RDC药物领域交易火热，2023年以来中国已有多家RDC药物领域公司获得超亿元融资。《蓝皮书》展现了全球和中国RDC药物一级市场融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。跨国药企近年来竞相通过收购的方式布局RDC药物领域，特别是2023年底以来大额并购事件频现。《蓝皮书》呈现了全球RDC药物收并购情况，并展现了主要收购案例的交易情况，更多详细内容可参见完整版报告。 04 PDC药物资本市场表现 PDC能够有效弥补传统小分子化学药物在治疗肿瘤方面的不足，通过精准的药物投递系统，以更低的剂量实现更佳的治疗效果，吸引了众多国内外企业的研发兴趣和资本投入，成为生物医药当前的热门领域之一。《蓝皮书》展现了全球PDC药物一级市场融资情况，及部分布局PDC领域的公司的融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。 05 SMDC药物资本市场表现 SMDC将靶向治疗的精准性与小分子药物的强大杀伤力相结合，SMDC市场正吸引着众多投资者、制药企业以及政府资助机构的关注和投资。《蓝皮书》呈现了部分布局SMDC领域的公司的融资情况，更多详细内容可参见完整版报告。 7 布局偶联药物赛道部分公司介绍 01 偶联药物领域CDMO公司——东曜药业东曜药业位于苏州工业园区，专注于生物药特别是Antibody/Proteins/ADC/Bioconjugate领域，提供生物药开发到生产一站式CDMO解决方案。东曜药业十多年深耕并具有抗体以及偶联药物技术、工艺开发/放大核心技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产交付。此外，公司质量体系符合中国/美国/欧盟GMP标准，拥有多条集抗体、ADC及偶联药物原液（包含非毒偶联）及制剂于一体，国内产能领先的OEB-5级别ADC/偶联药物商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。目前已积累百余个国际标准的项目执行经验，涵盖抗体/ADC及偶联药物早研到工艺开发、临床阶段、上市申报到商业化GMP生产的服务。 02 多肽偶联药物领域公司——莱博瑞辰中山莱博瑞辰生物医药有限公司是一家聚焦骨科难治性疾病的创新药研发平台型企业，以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，研发具有“First-in-Class” 潜力的骨科原创新药。莱博瑞辰自成立以来，已建成了完备的PDC偶联、高通量筛选等技术平台，首个用于骨坏死治疗的产品RAB001目前已完成美国一期临床试验，并在中国国内获得CDE临床批件，完成桥接一期临床试验，目前正在开展二期临床试验。另有多个产品处于临床前开发阶段，用于骨与关节相关疾病的治疗。 03 放射性核素偶联药物领域公司——瑞迪奥瑞迪奥致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物，并以“药械合一”为特色，以药物创新带动设备创新，研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。 04 抗体偶联药物领域公司——诗健生物上海诗健生物科技有限公司于2017年3月在上海浦东新区张江高科技园区注册成立，聚焦差异化创新抗体偶联药物（ADC）的研发。诗健生物自主研发的ADC技术平台EZWi-Fit®采用高效低毒的喜树碱类载荷，在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面具有显著优势，支持快速拓展新靶点和已验证靶点的ADC产品线。目前，诗健生物已有多款产品管线进入临床试验阶段，主要治疗领域为恶性肿瘤。 05 放射性核素偶联药物领域公司——通瑞生物通瑞生物成立于2021年，由业内知名的生物医药风险投资机构通和毓承及产业方九瑞健康发起并投资约8,200万美元设立，2024年完成A+轮募资超1亿美元。通瑞生物致力打造：立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、临床应用垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地项目”，已建成全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。 06 抗体偶联药物领域公司——映恩生物映恩生物（Duality Biologics）是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有7个临床阶段ADC，并在超过17个国家开展七项全球多中心临床试验，入组超过1,000多名患者。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代“超级ADC”分子，包括双特异性ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。本文推荐阅读 ↓↓长按扫描下方二维码获取报告↓↓ 撰写团队汪鹏沙利文大中华区生命科学事业部项目经理邮箱：aaron.wang@frostchina.com 杨泽钰沙利文大中华区生命科学事业部咨询顾问邮箱：zeyu.yang@frostchina.com 关于沙利文生命科学事业部沙利文生命科学事业部在生命科学领域拥有专业的分析能力和丰富的项目经验。依托沙利文全球智库资源和大中华区跨行业业务发展平台，沙利文生命科学事业部在生命科学产业投融资服务有着独特核心优势。沙利文生命科学事业部在中国拥有广泛的企业客户，并在过去20年里建立了庞大的客户网络，积累大量生命科学各细分领域的项目经验。项目类型包括知识中心服务（深度内容宣传、品牌活动宣传）、国际化战略服务（出海策略、行业评估、全球品牌宣传、出海管线价值评估）、Pre-IPO服务（DCF估值、商业计划书服务）、IPO上市服务（行业顾问、临床稽查、募投撰写）、市场调研及战略咨询等，并与国内外知名的资讯平台及投融资机构合作，为企业提供生命科学专业细分领域行业一站式解决方案，受到投资者的广泛关注。推荐阅读最新报告👉 关于沙利文全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）融合全球63年的咨询经验，26年来竭诚服务蓬勃发展的中国市场，以全球化的视野，帮助超10,000家客户加速企业成长步伐，助力客户在行业内取得增长、科创、领先的标杆地位，实现融资及上市等资本运作目标。沙利文深耕全球资本市场及企业咨询服务，通过创新性提出的“全域投资管理 (Total Investment Management, TIM）”为企业提供全方位的投融资及其他各类专业咨询服务，包括投融资CDD、估值服务、技术顾问、财务顾问、ESG、募投可研、债券发行行业顾问、行业顾问、评估服务、奖项服务、行业白皮书、战略及管理咨询、规划咨询、技术洞察等。沙利文大中华区的投融资业务实现了对中国国民经济的全行业覆盖，包括对新经济、新基建等所有经济热点的高度关注，涵盖数字基础设施、消费电子、双碳新能源、医疗与生命科学、餐饮与新零售、半导体与集成电路、智能家居、汽车与出行、康养服务、食品与饮料、信息通信技术、金融科技、地产与物业、矿业冶炼、美容时尚、大数据与人工智能、物流与供应链、建筑科技与装饰装潢、特种新材料、文化娱乐、企业级服务、跨境电商贸易、基础设施建设、环保节能科技、教育与培训等。沙利文团队为企业领袖及其管理团队开展投融资顾问咨询服务以来，已帮助近千家公司成功在香港及境外上市，是国内投融资战略咨询领域的领军企业。近10年来，沙利文连年蝉联中国企业赴香港及境外上市专业行业顾问市场份额的领导地位；且近年来，沙利文报告也被广泛引用于业内领先的A股、科创板等上市公司的招股文件、一级和二级市场研究报告及其他资本市场公示文件中。 63年以来，沙利文通过其遍布全球的近50个办公室，利用强大的数据库和专家库、运用丰富的专业知识和咨询工具，帮助大量客户（包括全球1,000强公司、国内外顶级金融机构以及其他各类领先企业等）完成了包括但不限于尽职调查、估值分析和第三方评估工作等工作，达成了战略目标；创立市场地位确认体系，创新性提出“FSBV沙利文品牌价值模型”，已向超1,000家企业提供市场地位确认及品牌估值服务，持续助力大量中国品牌实现国内与出海增长战略。 🔗 沙利文大中华区简介：投资与企业增长咨询专业服务机构关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 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抗体药物偶联物多肽偶联药物

2024-11-09

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扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第45期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 2. 国家药监局：关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 4. 国家医保局：关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告 5. 国家医保局：民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知 6. 上海阳光医药采购网：关于市药市所开展“政府开放日”活动的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 心肌炎疾病治疗药品销售品种分析 2. 复方鱼腥草零售放大市场销售分析 3. 复方鱼腥草零售放大市场销售企业分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并将有关事项进行通知。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。附件：药品填报范围.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号）国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（详见附件）。附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家医保局：关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化医保支付方式改革，更好发挥医保促进三医协同发展和治理的积极作用，全面总结梳理各地在深入推进医保支付方式改革过程中的典型经验做法，讲好“医保支付改革故事”，分享“医保支付改革经验”，用好“医保支付方式改革方法”，现面向社会开展医保支付改革典型案例征集活动。欢迎各地医疗保障行政部门、医保经办机构和定点医疗机构参加。附件：医保支付改革方式典型案例征集活动申报表.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家医保局：民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知党中央高度重视困难群众医疗救助工作，要求按救助对象类别及时精准实施救助保障。但在实际工作中还存在信息尚未有效协同，共享不及时等问题。为全面落实医疗救助制度，切实减轻困难群众和重特大疾病患者家庭医疗费用负担，现就进一步做好医疗救助对象信息共享工作通知。具体信息请登录国家医保局官网查看。 6、上海阳光采购网：关于市药市所开展“政府开放日”活动的通知为进一步畅通政企沟通渠道，及时回应企业关切，促进信息共享，提高沟通效率，更好助力优化营商环境，构建亲清政商关系，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）即日起将开展“政府开放日”活动，并将有关事项进行通知。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批辉瑞研发的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请获得NMPA批准。本次申报上市的适应症为：用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃®）获得NMPA批准。联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。艾伯维（AbbVie）申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得CDE受理。杭州中美华东制药有限公司研发的乌司奴单抗注射液获得NMPA上市批准，申报上市的适应症为治疗成年中重度斑块状银屑病。浙江普利药业有限公司自主研发的新药左亚叶酸钙注射液上市申请获得NMPA批准，主要用于胃癌和结直肠癌的治疗。最近重磅临床中山莱博瑞辰生物医药有限公司申报的创新药“注射用RAB001”获得NMPA药品审评中心批准一项新的临床试验默示许可，拟用于治疗骨坏死。艾赛普生物申报的领先品种注射用iSAP-0909获得FDA的新药临床试验申请（IND）许可，适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。康诺亚申报的CM512注射液获得CDE批准临床，拟用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）。汇宇制药及其子公司汇宇海玥申报的1类新药HYP-6589片获得CDE批准临床，拟用于治疗晚期实体瘤。北京质肽生物医药科技有限公司申报的ZT006片获得CDE临床试验默示许可。该药物拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 02 药企动态：市场动态 11月3日，苏州珀罗汀生物技术有限公司与上海玄刃科技有限公司举行合作签约仪式，实现蛋白表达自动化高通量合成，加速无细胞蛋白表达技术自动化高通量的产业化进程。 11月4日，Royalty Pharma和Syndax Pharmaceuticals共同宣布，双方达成一项价值 3.5 亿美元的合成专利费融资协议，该协议基于Niktimvo （axatilimab-csfr）在美国的净销售额。根据协议条款，Syndax收到了3.5亿美元的预付款，以换取Niktimvo美国净销售额的13.8%的特许权使用费。向Royalty Pharma支付的特许权使用费最高将达到2.35倍。 11月6日，GHO Capital Partners LLP和Ampersand Capital Partners宣布他们已就Avid达成最终合并协议，由GHO和Ampersland管理的基金以价值约11亿美元的全现金交易收购。且GHO和Ampersand将以每股12.50美元的现金收购Avid股东持有的所有已发行股份。零售品类数据洞见 01 心肌炎疾病治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q2心肌炎疾病治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心心肌炎疾病主要指心肌的炎性疾病，可呈急性、亚急性或慢性，相对算是比较常见的疾病。根据RPDB数据库，心肌炎治疗药品中，销售额相对较高的药品：有转移因子口服液、甲泼尼龙片、地高辛片、辅酶Q10片等。 02 复方鱼腥草零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年Q2复方鱼腥草零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心复方鱼腥草胶囊可用于因外感风热引起的咽喉疼痛，急性咽炎，风热型扁桃体炎等疾病的治疗。根据RPDB数据库，2020年-2024年Q2，复方鱼腥草零售（放大市场）销售额波动幅度较大，2020年总销售额达11.18亿元，同比增长率为50.21％，2023年销售额有所下降。 03 复方鱼腥草零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2024年Q2复方鱼腥草零售（放大市场）销售企业分析数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心根据RPDB数据库，复方鱼腥草零售放大市场销售企业业绩较好的公司：浙江康恩贝中药有限公司、广西百琪药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、浙江国镜药业有限公司等。来源：医药地理、国家药监局、国家药监局审评中心、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

生物类似药带量采购

2023-11-21

·动脉网

资本寒冬下，商业化CSO成Biotech破局者

投入巨大研发资金的新药如何触达一线患者，成为各药企面临的共同难题。随着资本寒冬的来临，市场关注的点已经从药物能否成功研发转移到药物上市后能否迅速商业化落地并获得良好回报。一边是众多的新药排队上市，一边是药企商业化过程举步维艰。过去10余年，由药企狂热研发需求催生的，以CRO、CDMO等技术外包服务为代表的CXO行业，在现如今订单数量开始下滑，增长放缓。在最新Q3的财报中，CXO行业迎来集体降速，就在这样的大环境下，一家公司Q3净利润同比增长49%。作为头部商业化CSO的百洋医药，在这个寒冬实现了业绩和股价的逆势上扬，商业化CSO（医药合同销售组织）迎来兑现自身价值的契机。狂飙的CXO，落寞的CSO尽管同属CXO行业，但多年以来CSO的发展势头明显不如CRO、CDMO。一直以来，CXO赛道都是投资者的心头好，被业内誉为卖水人，由于其从研发、生产到临床，CXO可以在每个环节提供服务，有着稳定的增速。不管最后药物研发成功与否，它都能收取费用，并且阶段越靠后，盈利就越高。特别是随着2015年中国医药产业改革大幕的拉开，国内创新药市场需求的提升、政策支持力度的加大、药企研发实力的增强，中国新药研发投入持续保持增长态势。凭借充足的国外经验、人力资源优势以及全球供应链向国内转移的趋势，中国CXO行业迎来发展的黄金年代。以药明康德、康龙化成及泰格医药为代表的CXO企业进入快速发展阶段。过去数年，特别是疫情期间，催生了大量疫苗及各类药物的研发需求，CXO企业的业绩增速普遍三位数起步，似乎下游产业的波动都无法影响CXO行业的滚滚向前。只是在这股前进浪潮中扮演排头兵角色的是以技术服务为代表的CRO、CMO/CDMO企业，以商业服务为主的CSO，并未搭上这波浪潮。没有行业可以永远增长，CXO也不例外。随着资本寒冬的到来，裁员、并购、破产的Biotech比比皆是。只是寒气从下游传递到上游CXO有一定的滞后性，使得这股源于2022年前后的寒潮，其威力在今年才得以显现。如果说上半年CXO已渐显颓势，那么到了第三季度，业绩增速开始进一步走低。部分CXO企业Q3营收，数据源于财报在数十家A股及港股上市CXO企业的Q3财报中，总体平均收入增速仅10%出头，多家企业的营收还出现了负增长。如果从净利润数据来看，情况也不容乐观。CXO板块平均净利润增速已经开始走下坡路，超10家企业的净利润出现负增长，20家企业平均利润降幅超19%。具体来看，头部CXO企业依靠海外订单还能保持一定的增速，而以国内创新药企为主要订单来源的中小CXO企业，业绩开始快速下滑。据动脉橙数据，今年一、二季度国内医疗健康融资额分别下降了57%和23%，生物医药融资仍未复苏。在此情况下，药企的风险偏好自然也趋于保守。以CRO订单为例，在此阶段药企会将资源向更多后期临床项目倾斜，而风险较大的早期临床项目可能会暂时搁置。随着这轮风潮的过去，大浪淘沙后跑出来的创新药进入到商业化的阶段，药企的需求也开始悄然转变。药企新周期的痛点同CRO、CDMO一样，CSO的兴起也离不开分工的细化。对于药企而言，自身的发展史就是产品管线的迭代史，而管线的迭代往往伴随着巨大的不确定性。一个创新药品项目的决策必然带着巨大的风险，无论是对项目本身还是对决策层。因此，整个医药行业生态开始走向分工合作。大公司依靠多年的积累，商业运营体系较为成熟，通过并购或BD合作获得项目，再通过商业化能力变现。商业集中化，创新分散化，这套生态给了大公司更高的确定性也给了小公司更多的发展机会。从多年实际运行的情况来看，这套产业分工机制是被验证有效的。随着国内创新药企走过研发周期，陆续进入销售周期，对企业本身的能力也提出了更多的要求。一方面受政策影响，新药进入医保目录的谈判成功后，会直接面向全国市场，迎来快速放量阶段。以往在国际市场，一个药品从上市到销售达到顶峰，一般约为8年~10年。而医保动态调整机制的推进使得国内市场这一进程有所加快。因此，药品生命周期的销售曲线来得更加陡峭，越是早期价值越大。这意味着创新药的销售进入一个容错率低、达峰期早、衰减度高的状态；也意味着药企留给销售队伍磨合、试错、迭代打法的空间变小，甚至对于销售队伍的配置有了更高要求。另一方面，不愿被并购的Biotech要想发展成为Big pharma需要一个较长的周期。每一家企业都希望如恒瑞一样，研发和销售两手抓，然而现实是对多数Biotech而言，能把研发这条路走通已经很不容易了。期间产品管线的更迭，临床数据的好坏都面临着巨大的不确定性。多年来，Biotech的首要目标是确保走到IPO阶段，而用来达到上市标准的产品往往是确定性较高的项目，这类项目通常竞争激烈。当项目推进到临床后期进入商业化阶段后，自身孱弱的销售能力并不足以撑起药品的商业化进程。如果说CRO是众多Biotech在研发阶段的一个加速器，那么到商业化阶段，Biotech需要的是CSO。尽管传统的big pharma也在对外输出销售能力，但也不能把强势科室的所有品种都一扫光。同时，big pharma的销售团队管理架构及运行机制更多是围绕其自身的核心产品管线及自身战略打造，销售理念是否能够与Biotech新药的销售特点匹配存在较大不确定性，并且双方的体量也决定了Biotech在合作中处于较弱势的一方。商业化能力作为一种依赖管理体系的能力，无论是销售团队还是科室资源都需要长时间的沉淀和积累，销售能力在某种程度上来说比研发能力更为稳定。对于CSO公司来说，在自身有销售优势的科室中增加新的销售品种，边际成本并不高，因此，其有强烈的意愿对外输出销售能力。随着本轮创新药周期新品种商业化阶段的到来，CSO行业将迎来一轮强劲风口。药企降本增效，CSO突飞猛进新药商业化的高投入和药企降本增效诉求间的矛盾，成为CSO发展的底层逻辑。在全国范围内推动新药入院，需要一套成熟的销售团队，而商业化能力的构建往往需要长期的沉淀与积累，一套成型的销售团队甚至可达数千人。Biotech的成立时间较短，团队与渠道的积累有限，高昂的商业化费用必然会拖累企业的盈利能力。部分药企商业化数据，数据源于企业2022年财报据已上市的部分创新药企财报数据，企业销售费用率普遍高达50%以上，部分企业的销售人员年均费用超过百万，高昂的销售费用却并没有给药企创造相应的价值，大部分药企在多年自主商业化后仍未实现盈利。反观以百洋医药、康哲药业为代表的CSO公司，他们总体销售费用率及人均销售人员创收均高于多数Biotech。据Choice数据，2021年，国内上市药企平均销售费用约8.7亿元，同比增长近9%，从降低成本角度考量，药企也倾向于将药品商业化业务委托CSO企业。另一方面，传统药企院内市场销售压力增大，也需在商业化方面破局。随着集采、两票制等政策的出台，传统的“药企-经销商-医院”模式亟需变革，企业此前主要布局的医院渠道，以零售为主的院外市场积累薄弱，无论是下沉覆盖三四线城市市场、药品商业化精细化还是零售端转型等需求，都给CSO行业的发展提供了动力。此外，伴随着医药市场的国际化以及中国经济水平不断提升，中国药品市场已经成为全球药品市场重要的组成部分。据海关总署的数据，2022年我国进口医药材及药品进口金额为2862.3亿元，2018年~2022年进口药品金额复合年增长率9.5%。跨国药企不断加码国内市场，而部分跨国药企对国内市场的需求了解不足，也愿意把产品推广及销售工作交给CSO公司去完成。CSO正成为越来越多药企在市场推广与销售时的选择，药企对于CSO公司的考量已经不仅局限于产品销售，而是希望CSO提供专业的品牌运营服务，在药企和下游终端之间建立起强连接。品牌运营能力是CSO的核心竞争力传统医药商业公司负责流通和配送，本质是做产品的搬运和渠道的覆盖，这显然不能承担商业化CSO的名称。在医疗领域，新药的涌入是常态，只有当产品被恰当地融入到具体的治疗方案中，其价值才能得到充分的释放。这不仅要求药企有供应产品的能力，也需要对医疗场景有深刻的洞察和理解，才能在医生和患者群体中塑造对品牌和产品的认知。只有这样才有可能在医药产品竞争日益激烈的市场环境中，取得真正意义上的商业化成功。CSO区别于传统医药商业公司的地方在于，他着力于品牌运营。专注CSO业务的百洋医药发布了第三季度财报，其Q3净利润4.94亿元，同比增长43.29%，净利润的增长主要由CSO业务所贡献，其中大部分为品牌运营业务所贡献。百洋医药早期以迪巧、泌特两个品牌的运营起家，经过十余年的运营，已成功将迪巧、泌特品牌打造成细分市场最具有竞争力的品牌之一。以迪巧产品为例，目前已经成长为年营收超10亿的补钙市场的大品种之一。同时，产品毛利率由2015年的53.4%提升至2022年的67.5%，实现了量价齐升，一个运营近20年的品牌，仍然能保持近10%的增速，不可谓不成功。针对不同品牌定位，百洋医药围绕细分客户群实现精准营销推广。同时经过多年积累，沉淀了强供应链管理水平和丰富的渠道资源，目前百洋医药已经形成一张具有600余家经销商的全国性医药商业网络，直接或间接覆盖了超过14000家医院及37万家药店。在线上渠道，也通过自建商城和大平台深度合作的模式拓展线上业务，打通精准触达消费者的路径。正是有了这些保障，百洋医药才能以15%的销售费率，实现单品单月超100家的入院开发效率。有了这样的成功案例，便有了业务复制的可能性。从2022年开始，百洋医药开始扩大与主流制药企业的合作。如与上海谊众旗下肿瘤创新药物“注射用紫杉醇聚合物胶束”紫晟的商业化合作，紫晟是国内首个获批上市的紫杉醇胶束。与阿斯利康合作，负责其降糖药安立泽（DPP-4i）院内外的商业化运营；同时，依托迪巧产品的渠道，还获得罗氏旗下罗盖全（骨化三醇胶丸）在国内的零售渠道独家推广权；此外，还与巨子生物深度合作，推动其核心产品可复美的线下渠道商业化。从财务数据来看，品牌运营业务已成为百洋医药的核心利润增长点。从2018年~2022年，品牌产品销售推广业务收入的年复合增长率为18.6%，今年Q1~Q3，品牌运营业务板块实现营收30.9亿元，同比增长16.8%，毛利率为43.5%。今年Q1~Q3，百洋医药就陆续与第一三共、诺华创新、莱博瑞辰、吉利德、阿斯利康、瑞迪奥科技以及迈迪斯医疗签署商业合作化协议，其中不乏创新产品。如莱博瑞辰在骨坏死领域first-in-class新药RAB001注射液、瑞迪奥核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品，以及阿斯利康旗下消化领域经典药物奥美拉唑肠溶片。此外，还有同心医疗植入式左心室辅助系统（LVAD）也交由百洋医药运营。随着品牌运营能力得到验证和认可，品牌运营矩阵有望得到持续丰富。百洋医药这套CSO商业模式也已跑通。从财务层面来看，无论是学术推广还是营销策划，都属于轻资产运营，签约的品牌越多，推广效率越高，边际成本也越低，CSO行业进入正循环成长周期。CSO未来的另一种可能以CSO为起点，很多企业开始从产业链后端走向前端。另一家CSO龙头企业康哲药业的发展过程，预示了CSO行业更多的可能性。作为服务内容之一，CSO企业会协助客户收集来自一线市场的数据，撰写市场调研报告，反馈至生产厂家协助产品研发。康哲药业通过之前CSO业务积累了大量的科室医生与专家资源，广泛搜索来自真实一线的临床痛点，基于对市场的深刻洞察，辅以自身在商业化方面的沉淀，来寻找引进优质创新药项目。仅今年上半年，康哲药业就有三款具备差异化优势的创新药获批上市。包括6月国内首个获批的地西泮鼻喷雾剂，能满足癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地治疗的临床需求；5月获批的替瑞奇珠单抗注射液，以注射次数少，长期安全耐受性良好等优势，为中重度银屑病患者提供更佳的治疗方式；还有3月获批的甲氨蝶呤注射液，是国内首个皮下给药的MTX预充式注射剂。除此以外，康哲药业还在稳步推进其他创新管线的开发注册进程，持续丰富产品管线，同时推进皮肤医美业务和眼科业务的发展。创新不仅需要在一个大的赛道解决问题，如GLP-1之于减重，创新也需要在各个专科领域的一些小的环节发挥作用，通过创新制剂、创新给药方式解决现有一线临床存在的问题，同样具有较高的市场价值。无论是百洋医药以CSO为依托，在创新药、创新医疗器械以及基础研究平台的布局，还是康哲药业以CSO业务起步，敏锐捕捉一线临床需求，着手布局引进创新药品种，将业务覆盖到医药产业链中研发、生产、营销推广等全产业链，成为一家专业医药公司。他们都证明了以CSO为起点，能够打造一个完整的生态系统。在资本寒冬的当下，这套低风险，高效率的创新驱动模式，有望为Biotech的破局充当马前卒。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

财报并购疫苗

100 项与 RAB-001 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
股骨头坏死	临床2期	中国	中山莱博瑞辰生物医药有限公司	2024-12-16
骨坏死	临床1期	中国	成都圣诺生物制药有限公司	2023-02-10