Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

一、概述 利那洛肽（linaclotide）是由Ironwood Pharmaceuticals, Inc.开发的第一个选择性鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，是结构上与内源性鸟苷蛋白肽家族有关的含14个氨基酸的合成肽类。其在胃肠道腔面上表达，参与肠液平衡和肠功能的调节，是治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC）的药物。 原研厂家曾于2012年05月03日递交了国际多中心临床试验申请，规格0.29mg，拟用于便秘型肠易激综合征患者，于2013年01月17日获得批准，批件编号为2013L00166。原研制剂于2012年8月30日获得FDA批准在美国上市销售，商品名为Linzess®。上市规格有72μg，145μg及290μg。2019年1月15日原国家食品药品监督管理局批准利那洛肽胶囊在中国国内上市（商品名为令泽舒®/Linzess®），规格为290μg，批准文号为国药准字J20200012，进口药品注册证号为H20190001，H20190002，H20191007，进口药品注册标准JX20170086，有效期36个月。持证商为瑞士Ironwood Pharmaceuticals GmbH，生产厂为英国Almac Pharma Services Limited。目前利那洛肽胶囊在美国、欧洲、日本、中国、中国香港地区等主要国家和地区获批上市。 截至2025年1月，在国内，除原研进口（290µg）获批外，尚无其他原料药或制剂获准生产。目前利那洛肽原料药及制剂尚未收载于中国、欧美日药典。 国家药监局发布的仿制药参比制剂目录（第二十七批）收载的参比制剂信息如下。 二、国内申报情况 中国市场上除了原研进口产品外，无仿制产品获批。目前有10家企业按照新注册分类4类申报生产，目前均未获批。其中四川国为制药有限公司和双鹤药业（海南）有限责任公司在未被批准后，时隔两三年均进行了第二次申报生产。具体申报情况如下表所示： 登记备案平台查询到利那洛肽原料药有6家企业申报，其中成都圣诺生物制药有限公司登记备案了2次，但状态均为I，即国内无获批原料药，其登记备案情况如下： FDA个药指南《Draft Guidance on Linaclotide》中指出本品豁免BE的要求为：1、API与参比制剂结构一致：2、处方种类及用量与参比制剂一致（Q1、Q2一致）；3、体外溶出行为与参比制剂一致。 三、仿制难点 一般情况下，申请人根据FDA《Draft Guidance on Linaclotide》、ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》等指导原则，在进行多项药学研究的基础上申请豁免生物等效性试验。说明书显示本品口服后极少进入体循环，ICH M9明确“基于BCS的生物等效性豁免仅适用于将药物输送至体循环的普通口服固体剂型或混悬剂型。”，故本品种可能不适用于按照BCS分类豁免BE研究。 本品在仿制上存在以下难点：①是否能豁免BE有很多不确定性，受原料药结构等同性影响，同时也受处方Q1、Q2是否一致的影响；②证明原料药等同性存在一定难度，尤其是如何设计试验证明其体外生物活性的一致性；③原研处方专利保护期至2029年，故处方Q1、Q2可能难以保证一致性，给本品的BE豁免带来不确定性。 3.1 原料药结构等同性证明 证明利那洛肽原料药结构与参比制剂的等同性存在一定难度，FDA个药指南给出了相关建议，需满足以下3点：①肽一级结构和相关分子特性，例如分子式、特定旋光度和光谱特征；②3个二硫键的构型一致；③体外生物活性一致（例如，结合，功能测定）。前2条相对容易确证，对于第3条原料药体外生物活性的证明难以操作。体外生物活性细胞水平判定EC50或IC50在一定程度上存在批间差异，至于测定方法如何选择、样本量如何选择等均有待商榷，以上问题给利那洛肽原料药的获批带来难度，同时也给其胶囊的BE豁免带来很多不确定性。 3.2 Q1、Q2一致性 本品说明书公开了处方种类，即氯化钙二水合物、羟丙甲纤维素、L-亮氨酸和微晶纤维素，胶囊外壳的成分包括明胶和二氧化钛。Q1和Q2的一致性能否保证，原研制剂的处方有专利（专利号CN 102186490 B）保护，所以部分企业为了规避专利，对处方中部分辅料的用量进行调整，而FDA个药指南明确指出：如果要申请豁免BE，仿制产品的Q1和Q2需要与参比制剂保持一致。这种情况给本品的BE豁免有带来了一定的不确定性。 目前仅有江苏豪森一家申请临床试验，但却主动终止了临床试验。目前对于本品具体该如何处理，是否能豁免临床，监管要求仍不明朗，企业在立项时需谨慎考虑。 3.3 其他要求 FDA个药指南规定了本品溶出曲线的相关要求，具体要求如下： 仪器: 美国药典（USP）第1法（篮法） 介质: 水，0.1N HCl，pH 4.5 缓冲液和pH 6.8缓冲液 体积: 500 mL 温度: 37℃ 转速: 50 rpm 取样时间点 10，15，20，30分 本品溶出曲线相似性要求很容易实现。 此外本品说明书有鼻饲管给药的相关描述，企业需按照《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的相关要求开展研究。 小结 目前，利那洛肽胶囊原研独占中国市场，市场潜力较大，很多厂家均申报了本品的仿制，但目前均未获批。该产品的仿制存在一定难度，企业在立项时需谨慎考虑，及时与监管机构沟通相关要求，在全国经济下行的趋势下，避免造成人力、物力、财力的浪费。 参考文献 FDA个药指南 日本IF文件 利那洛肽胶囊说明书 本品处方专利CN102186490B 药事纵横征稿启事

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.18-11.24） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHS2400117氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHS2400116水合氯醛口服液海南康成药业有限公司2.2CXHS2400115盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400120盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400119盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400118伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400129重组抗IL-17A人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSS2400124派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司2.2CXSS2400125 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401276QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401275TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401274TQB3720片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401273TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401272TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401271HT-101注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司1CXHL2401270SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401269SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401268SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401267BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401265BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401264BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401263注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2401258SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401257SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401256SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401255SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401249SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401250SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401251注射用ZHB601江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXHL2401252注射用硼[10B]法仑海南普利制药股份有限公司2.2CXHL2401266盐酸普萘洛尔滴剂海南诺恩生物科技有限公司2.2CXHL2401262盐酸普萘洛尔滴剂海南诺恩生物科技有限公司2.2CXHL2401261ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401260ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401259格索雷塞片上海正大天晴医药科技开发有限公司2.4CXHL2401254注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401253重组二价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)维尔泰克(北京)生物技术有限公司1.4CXSL2400791BA1106注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2400796AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400793注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400792HT-102注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司1CXSL2400790AA001单抗北京智源鸿晟生物医药有限公司1CXSL2400788HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2400783JSKN033注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2400787GLS-W1100胶囊杭州远大生物制药有限公司1CXSL2400784注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400785LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2400794LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2400795A140注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSL2400786恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400782注射用KJ101上海宝济药业股份有限公司2.4CXSL2400781 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号倍他米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2404040碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404034碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404033醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS2404027氨甲环酸氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404023盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404018盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404017秋水仙碱片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2404014盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404011盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司3CYHS2404010氨茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2404009重酒石酸卡巴拉汀口服液广州大光制药有限公司3CYHS2404008复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2404007盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2404016吡格列酮二甲双胍片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404015盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司3CYHS2404003舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404001舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404000复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2403996头孢克肟颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2403992腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司3CYHS2403991注射用硫酸多黏菌素B海南双成药业股份有限公司3CYHS2403981盐酸非索非那定口服混悬液广州一品红制药有限公司3CYHS2403986盐酸左西替利嗪口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2403983氨溴特罗口服溶液北京康而福药业有限责任公司3CYHS2403980无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403977盐酸二甲双胍口服液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403972盐酸二甲双胍口服液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403971硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2403970硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2403969复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2403958多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2403960西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2403955碳酸氢钠注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403952依帕司他片广东九明制药有限公司3CYHS2403950硝苯地平缓释片(II)四川依科制药有限公司3CYHS2403949阿达帕林凝胶苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404021甲硝唑凝胶浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2404039多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司4CYHS2404038头孢地尼颗粒康普药业股份有限公司4CYHS2404037瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2404036氨甲环酸注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2404035布洛芬缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404032阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2404031阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2404030米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404029米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404028丙戊酸钠缓释片(I)辰欣药业股份有限公司4CYHS2404026注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404025注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404024布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司4CYHS2404022氧(液态)遂宁源晗能源技术有限公司4CYHS2404020利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司4CYHS2404019精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404006玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404013阿达帕林凝胶湖北科田药业有限公司4CYHS2404012沙格列汀二甲双胍缓释片(III)山西同达药业有限公司4CYHS2404005沙格列汀二甲双胍缓释片(II)山西同达药业有限公司4CYHS2404004盐酸尼卡地平注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2404002拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403999拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403998骨化三醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2403995盐酸奥布卡因滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2403994培哚普利氨氯地平片(III)东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2403993枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403990盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司4CYHS2403988硫酸氨基葡萄糖胶囊江西杏林白马药业股份有限公司4CYHS2403987注射用盐酸地尔硫䓬广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2403985氯吡格雷阿司匹林片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403984地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司4CYHS2403997西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司4CYHS2403989注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司4CYHS2403982蛋白琥珀酸铁口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403973马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司4CYHS2403968注射用阿奇霉素南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2403967富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978甲苯磺酸艾多沙班片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2403976丙戊酸钠缓释片(I)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2403975阿达帕林凝胶华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2403974铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403957钆特酸葡胺注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2403959吗啉硝唑氯化钠注射液东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2403961培哚普利氨氯地平片(III)海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403963瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)天大药业(珠海)有限公司4CYHS2403966富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403965富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403964西甲硅油乳剂扬州市三药制药有限公司4CYHS2403962莫匹罗星软膏宝龙药业有限公司4CYHS2403956盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2403954盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2403953克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403951四价流感病毒裂解疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司3.3CXSS2400126利妥昔单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2400128利妥昔单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2400127吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHL2400234双氯芬酸钠贴剂四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400233双氯芬酸钠贴剂四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400232盐酸利多卡因局部溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHL2400231盐酸利多卡因局部溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHL2400230甘露醇山梨醇注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHL2400229洛索洛芬钠凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400235冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司3.3CXSL2400789 进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400102替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400101替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400100替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400099特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400103特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400102盐酸沙丙蝶呤片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400057Adagrasib 片Mirati Therapeutics, Inc.2.4JXHL2400270输注用无菌冻干粉Telisotuzumab VedotinAbbVie Inc.1JXSL2400226MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400225VGX-3100Inovio Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400224VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400223罗莫索珠单抗注射液Amgen Inc.2.2JXSL2400227 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY-A001亚宝药业集团股份有限公司2.2CXZL2400079 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。