Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd.

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 艾塞那肽注射液 艾塞那肽最早是由Amylin制药开发，为全球首个GLP-1类似物，与礼来联合商业化推广；Amylin制药后被BMS收购，与阿斯利康共同开发市场。 2005年4月，艾塞那肽获FDA批准上市，商品名为百泌达（Byetta），上市后即被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。2009年，艾塞那肽进入中国市场，成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂。 根据药渡数据调研，目前全球市场在售的艾塞那肽包括注射液和注射用微球两种剂型。微球剂型由于较高的技术壁垒，目前国内尚无企业获得生产批文。 目前国内市场销售的主力剂型是艾塞那肽注射液。药渡数据-仿制药库调研信息显示，包括原研企业礼来和阿斯利康在内，国内共有4家企业拥有艾塞那肽注射液的生产批文，涉及企业有青海晨菲制药以及此次视同过评的翰宇制药，翰宇制药成功拿下该品种“首仿”。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 根据药渡数据-中国注册库信息显示，目前国内共有2家企业进行艾塞那肽注射液的新4类报产申请，其中成都圣诺生物制药首发折戟，于去年11月收到NMPA药品通知件，上市失败，今年8月成都圣诺生物制药再次报产，目前正在审评审批过程中。翰宇制药后来者居上，于本周一举拿下艾塞那肽注射液的“首仿”称号。 艾塞那肽注射液新注册分类申报受理情况 作为全球第一个获批上市的GLP-1药物，艾塞那肽注射液上市后销售额接连上涨。随着后续更多的GLP-1药物获批，2009年后艾塞那肽产生销售断崖。后续推出了艾塞那肽微球缓释制剂，销售额略有上升。 在国内市场中，双胍类、磺脲类和AGI类等已上市几十年的传统口服药物在中国仍为主流，这些新型药物由于进入中国市场的时间较晚，带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家。根据药渡数据-中国销量库调研，艾塞那肽注射液国内销售情况不是很理想，2023年度销售额达到1966万元，阿斯利康占据了99%以上的市场份额。随着新药物的可及性提高且控糖需求的不断扩大，相信未来艾塞那肽注射液销售仍有提振的空间。此次翰宇制药拿下“首仿”，未来必将撼动原研一家独大的市场格局，为国内患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新注册分类新增39个过评受理号，涉及34个品种，包括8个注射剂，15个片剂，2个胶囊剂，1个喷雾剂，4个滴眼剂，1个吸入制剂，1个吸入溶液剂，1个口服溶液剂，1个滴剂。与上次统计周期相比，本次减少17个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）无新增一致性评价过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种。 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新注册分类数据新增93个新报受理号，涉及71个品种，包括26个片剂，25个注射剂，4个吸入溶液剂，5个口服溶液剂，1个气雾剂，4个滴眼剂，1个滴剂，1个乳胶剂，1个凝胶贴膏，1个灌肠剂，1个搽剂，1个吸入混悬液。与上次统计周期相比，本次减少36个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）一致性评价数据新增5个新报受理号，涉及3个品种，包括2个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少8个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号） 为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 人福医药：人福医药关于烟酸缓释片获得药品注册证书的公告 9月19日，人福医药集团股份公司发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下： 一、药品名称：烟酸缓释片 二、批件号：2024S02168、2024S02169、2024S02170 三、剂型：片剂 四、规格：0.5g、0.75g、1.0g 五、注册分类：化学药品3类 六、申请事项：药品注册（境内生产） 七、药品批准文号：国药准字H20244859、国药准字H20244860、国药准字H20244861 八、药品批准文号有效期：至2029年09月09日 九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司 十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。宜昌人福的烟酸缓释片为中美共线品种，宜昌人福于2019年6月获得美国FDA批准的烟酸缓释片ANDA文号。2021年7月宜昌人福向国家药品监督管理局提交了烟酸缓释片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,000万元。根据米内网数据显示，2023年烟酸缓释片在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币1,700万元，主要厂商为西南药业股份有限公司等。 本次烟酸缓释片获批，标志着宜昌人福具备了在中国市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排烟酸缓释片的生产上市。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0925仿制药周报”获取全文。

当前在售的16款小核酸药物（共19款上市，3款已退市）中，目前针对的适应症主要是针对于罕见病。但是随着中国企业的异军突起，近两年来小核酸领域给RNAi赛道带来了除传统罕见病以外，在慢病领域小核酸药品更多突破的可能。 以诺华的Leqvio（Inclisiran）为例，作为靶向PCSK9的siRNA药物在2021年获批以后，由于其每年只需两次皮下给药，就能防止肝脏生成PCSK9蛋白，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。虽然价格昂贵（美国定价3250美元/针，中国定价9988元/针），但是相较于安进同靶点的单抗药（一针300元，每月两次），大大提升了患者的依从性从而更好的控制血脂。也因此，这款产品在今年上半年全球销售额3.33亿美元，同比增长了135%。 LDL-C降解途径及PCSK9作用机理 就治疗三高的药物而言，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）被视为动脉粥样硬化性心血管疾病血脂干预的首要靶点，但越来越多的试验数据和真实世界研究表明，即使LDL-C控制在最佳范围内，心血管事件的风险仍旧存在。因此，新的研究发现加上生物技术的发展，为血脂管理提供了新的途径，新兴降脂治疗靶点不断涌现，新兴长效靶点包括APOC3、LP(a)、ANGPTL等的新疗法已进入临床开发阶段，并取得了积极的治疗效果。 针对三高疾病的跨国药企小核酸药物管线进展 数据来源于各跨国药企公开数据 GLP-1目前被视为目前减肥与降糖领域的明星产品，即便是长效GLP-1的注射频率也只能达到一周一次，然而当INHBE被正式确认为肥胖症的重要靶点，包括再生元、Alnylam、Arrowhead在内的小核酸行业龙头都在积极布局INHBE靶向小核酸药物，以期能在更长效的作用上解决减肥与降糖问题。当然，Olezarsen被视为慢病领域的下一个爆款小核酸产品，在达到三期临床的主要终点后，FDA在今年6月接受Ionis的Olezarsen治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）的NDA申请，其靶向肝脏APOC III，有效抑制甘油三酯的合成，同时FDA授予其优先审查资格，PDUFA日期为2024年12月19日。礼来的Lepodisiran（LY3819469）靶向Lp(a)的小核酸药物也在今年三月启动了包含中国在内的国际多中心3期临床，当然，除此以外的安进、GSK、诺和诺德、武田制药等国际大厂也积极以合作开发或收购管线的形式布局小核酸赛道。 近两年，国内的企业也纷纷发力除罕见病以外的赛道，诺华以超41亿美元的代价引进舶望制药多款治疗心血管等慢病的RNAi疗法的管线的全球商业化许可，瑞博生物以20亿美元，license out NASH/MASH适应症的管线给BI，都展现了小核酸药物火热的市场前景。 2023年全球在售的16款小核酸药物销售额 数据来源于公开数据 从2023年的销售额排名来看，Biogen/Ionis旗下的Spinraza虽然销售额存在小幅下降，但依然凭借全球首个脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物以及全世界最贵小核酸的头衔牢牢占据第一排名，市场的高认可度与高定价使其销售额远超第二、三、四名之和。而Leqvio高达217%的增长率，更体现了SiRNA疗法未来在慢病领域的广阔前景。 据弗若斯特沙利文数据显示，小核酸药物全球市场规模从2016年0.1亿美元已增长至2021年32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%。目前仍在市场的有9款ASO、6款siRNA药物，一款核酸适配体药物。已上市的小核酸市场份额高度集中，Sarepta、Ionis和 Alnylam各雄踞一方，Sarepta和 Ionis基本瓜分了ASO产品市场，而Alnylam近乎垄断siRNA药品市场。诚然，与双抗、ADC等药物市场相比，小核酸药物现有市场规模不算大，但近5年来，小核酸药物市场保持双位数增长的良好势头，市场体量从2018年的20亿美元扩充至2023年的43.2亿美元，且维持至少每年两款小核酸上市频率在持续扩充产品阵容。 除了赛道拥挤的降脂与罕见病赛道，国内其他小核酸药物公司也在包括乙肝、肺部疾病、肿瘤癌症以及CNS赛道有深度布局。布局乙肝的包括博望、瑞博、施能康、浩博、腾盛博药、星曜坤泽等均已进入了临床期间。而在肿瘤赛道，圣诺、中美瑞康、海昶、悦康等已经进入了IND，除此以外CNS领域也是目前国内众多企业突破的重点。 由此，2024年8月22日(周四)14:00~16:15，Cytiva思拓凡将携手佰傲谷举办主题为”小核酸,大赛道——小核酸药物开发全链路分享“的线上研讨会,届时欢迎大家积极报名参与。 议程安排 扫码预约报名 14:00~14:45 演讲主题 小核酸药物产业发展和核心物料的策略分析 演讲大纲 -小核酸药物发展前沿和商业化分析 -小核酸药物制备中的核心原料 -小核酸药物制备中的关键技术 讲师介绍 蔡坤，中国科学技术大学生物化学与分子生物学博士，现任上海兆维科技发展有限公司总裁科技助理，技术推广总监，中国科大-上海兆维核酸药物研发联合实验室副主任。蔡博士深耕于生物化学与分子生物学领域，加入兆维以来，致力于公司在核酸领域的市场拓展和战略策划，负责公司产品和工艺项目的管理，提供专业的技术支持。蔡博士牵头并建立了中国科大-上海兆维核酸药物研发联合实验室，同时还主持了公司与复旦大学、上海交通大学等多所高校的合作，推动了项目的多方合作和产品市场化过程。蔡博士也是对外发言人，主导媒体公关，商务宣传和客户合作的工作。 14:45~15:30 演讲主题 寡核苷酸合成工艺的开发策略 演讲大纲 -寡核苷酸合成原理 -寡核苷酸合成工艺的优化策略 -如何实现快速工艺开发 讲师介绍 郑康扬，毕业于广州大学生物工程专业，拥有6年生物制药研发生产经验和10年生物医药相关仪器及工艺技术支持经验，涉及单抗、重组蛋白、疫苗、小核酸等上游工艺。2021年加入Cytiva，主要负责全国细胞及基因治疗领域细胞培养上游工艺，以及小核酸合成开发、合成工艺放大、商业化级别小核酸合成的应用支持工作。 15:30~16:15 演讲主题 寡核酸药物下游工艺开发策略 演讲大纲 -层析工艺开发逻辑 -寡核酸药物纯化策略 -不同类型层析介质在寡核酸纯化中的应用 讲师介绍 王泓翔 博士，Cytiva下游应用专家，主要负责工业领域的层析工艺开发及相关产品的应用支持，曾参与多个临床前项目的下游工艺开发工作。 有奖互动，等你来 扫码加入群聊 交流互动、问题解答、干货分享   点击阅读原文，立即报名~

精彩内容 7月31日，国药现代发布公告，其控股子公司国药一心制药收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准醋酸奥曲肽注射液在已有品规1ml:0.1mg的基础上新增规格1ml:0.3mg并视同过评。同日，其全资子公司国药工业的硝苯地平缓释片（I）一致性评价补充申请获批过评。 醋酸奥曲肽由诺华研发，临床主要用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状、缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状、预防胰腺手术后并发症、肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。 2023年中国公立医疗机构终端全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素)TOP5产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 醋酸奥曲肽注射液在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元，是全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素)TOP4产品，诺华、国药一心制药、广东鼎信医药的市场份额位居前三。米内网数据显示，醋酸奥曲肽注射液有23家企业拥有生产批文，国药一心制药、成都圣诺生物制药、广东星昊药业等17家过评，锦州奥鸿药业的一致性评价补充申请在审。国药现代表示，国药一心的醋酸奥曲肽注射液新增药品规格并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。 7月以来，国药现代捷报频传。公司发布2024年半年度业绩预告，预计净利润6.88亿~7.48亿元，同比增长99.42%~116.81%，创下新高；控股子公司国药一心制药的氟尿嘧啶注射液以仿制3类报产获批上市；控股孙公司汕头金石粉针剂成为注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）上市许可持有人；公司的盐酸米那普仑片增加50mg规格；全资子公司国药集团威奇达药业的阿莫西林克拉维酸钾片过评；控股子公司上海现代哈森（商丘）药业的硫辛酸注射液获批增加24ml：0.6g规格并过评；控股子公司国药一心制药的醋酸奥曲肽注射液新增规格1ml:0.3mg并视同过评；全资子公司国药工业的硝苯地平缓释片（I）过评。据了解，国药现代定位为国药集团旗下统一的化学制药工业平台，聚焦“抗感染、心血管、麻醉及精神、代谢及内分泌、抗肿瘤及免疫调节、大健康”六大领域，以多轮驱动实现健康、稳定和高质量发展，致力于成为创新驱动型、中国领先、国际一流的制药企业，做有活力、有实力、有影响力的行业引领者。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦