Nesiritide Recombinant

2025 年，全球药物递送市场规模突破千亿美元，中国复杂制剂行业增速领跑全球。在 AI 技术助推下，核酸递送、微针透皮等创新技术不断革新医药研发模式，与此同时，老龄化及慢性病患者增多，如何突破药物递送 “最后一公里” 成为行业焦点。 01 行业新势能：政策与需求双轮驱动 中国复杂制剂市场规模在 2025 年有望突破千亿大关，年复合增长率超 15%，注射、口服及透皮制剂为主要增长点，在肿瘤、自身免疫疾病及慢性病领域需求极为强劲。全球市场预计到 2032 年可达 2478 亿美元，其中 AI 驱动的递送系统备受资本关注。 国家相关政策加速审评审批流程，大力鼓励企业布局高端制剂。AI 技术显著缩短药物研发周期，例如剂泰医药通过 AI 设计递送系统，研发时间缩短超 50%。2023 年，国内药物递送领域投融资规模达 63 亿元，剂泰医药完成 1 亿美元 C 轮融资，资本市场对技术创新信心十足。 02 技术新革命：AI 助力突破递送难题 1.AI赋能递送系统设计 核酸药物递送中，脂质纳米颗粒（LNP）虽是 “黄金标准”，但传统设计耗时久。剂泰医药运用 AI 大模型优化 LNP 组合，显著提升核酸药物靶向性与稳定性。AI 平台还能模拟药物释放路径，预测药效与毒性，加快小分子与生物药递送产品的研发进程。 2.前沿技术攻克递送屏障 脂质纳米药物经靶向修饰可突破血脑屏障；微针透皮技术实现大分子药物无痛递送，有效解决患者依从性问题；外泌体与病毒载体在基因治疗中实现高效胞内递送。行业聚焦体外释放度等核心指标，采用新型压敏胶基质推动高端制剂产业化。 03 国际竞合：中国药企的全球化之路 欧美在药物递送技术方面占据主导，北美市场占比 34%，亚太地区增速最快。中国凭借成本优势与 AI 技术积累，在 LNP、ADC 等赛道逐步抢占份额。绿叶制药、丽珠集团通过联合研发进入欧洲市场，并引进先进设备提升产能。 面对国际专利壁垒，国内企业积极创新，如深信生物等搭建 AI 优化递送平台，打造自主技术。中药巴布剂等产品借助 “一带一路” 开拓东南亚及中东市场。 04 未来展望：AI+递送，开启精准医疗新时代 剂泰医药首个 AI 设计药物已进入 Ⅲ 期临床，多个管线进展至中后期，预示 AI 递送技术商业化在即。药明康德等 CXO 企业借助 AI 赋能药物发现，带动复杂制剂外包需求。复旦大学等机构与药企协同合作，加速科技成果转化。未来，AI 驱动的个性化递送系统将为肿瘤、罕见病患者提供更安全、高效的治疗方案。 中国药企正借助 AI 打破传统研发束缚，在政策、资本、技术协同作用下，药物递送行业迎来黄金发展期，期待各方携手，开创 “无痛、精准、智能” 的医疗新时代。 本文内容由深度求索（DeepSeek）、豆包等人工智能模型生成，仅作信息参考之用。特此声明如下： 本文数据与观点仅供参考，不构成投资、医疗等专业建议，据此决策风险自担。 文章信息源于多方，仅供参考，读者应核实信息，决策后果自行负责。 文中内容为一般性分析，不构成具体操作指引，使用需谨慎，责任自负。 扫码，免费注册参会 嘉宾速递 姚雷 北京简优管理咨询有限公司总经理 演讲话题：改良型新药与复杂制剂的商业化路径及策略 北京简优管理咨询有限公司总经理 中国医疗保险研究会支付改革委员会委员 中国老年保健协会创新成果转化与应用评价工作委员会秘书长 中国民族医药协会理事 主要为医药企事业单位提供商业化咨询服务，曾协助企业完成多笔企业融资以及BD合作项目；组织完成多个市场准入课题研究 张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人 演讲话题：创新脂质体制剂立项和开发 石药集团北京研究院制剂所负责人，沈阳药科大学专硕导师，河北医科大学专硕导师，2021年获河北省科技进步奖一等奖（第三完成人）。主要研究方向为纳米药物和多肽长效注射液的开发与产业化。作为项目负责人主持开发注射用多西他赛（白蛋白结合型）、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）和注射用SYHA1908三个改良型纳米药物，均已进入临床研究阶段。负责开发的产品取得5个中国临床许可，1个美国临床许可，相关研究成果申请中国专利4项，PCT 2项。作为项目负责人负责河北省重点研发计划1项，作为技术骨干参与国家重点研发计划1项、“重大新药创制”国家科技重大专项1项。 张烜 北京大学药学院教授 演讲话题：表柔比星制剂产品研发的思考 1990、93、99年获中国药科大学药剂专业学士、硕士和博士学位。北京大学药学院药剂学系，教授、博士生导师。中国药学会纳米药物专业委员委员。中国药学杂志编委、Journal of Functional Biomaterials编委。发表论文数十篇。参加国家85、95科研攻关、NSF重大、重点及973等科研项目，主持NSF面上项目、863、重大新药创制等科研项目。 顾景凯 吉林大学教授 演讲话题：TBD 吉林大学唐敖庆特聘教授，博士，药物代谢研究中心主任，超分子结构与材料国家重点实验室教授。兼任国家药监局药品注册审评专家咨询委员会专家；中国药理学会：药物代谢专业委员会副主委，分析药理专业委员会副主委；药学学报副主编、APSB，DMD，JPA等杂志编委。 研究兴趣：基于药代动力学的前体药物设计、纳米药物递送系统及其高分子载体材的分析与体内时空命运研究。 科研业绩：相继负责国家自然基金重点项目2项，面上项目6项，国家重大新药创制专项子课题3项，发表SCI收录论文140余篇，获中国发明专利授权12项、PCT国际专利1项。作为主要发明人之一的一类新药“盐酸托鲁地文拉法辛”，于2022年11月在中国获批上市。 迟玉明 原北京同仁堂研究院 副院长 演讲话题：经典名方生产转化关键技术问题及解决方案的探讨 迟玉明，主任药师，药学博士。1989年北京中医药大学获得硕士学位后留校任教，1997年在日本熊本大学获得药学博士学位，1997年至2006年在日本NOK株式会社任研究员和主任研究员，2006年回国，曾任北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理兼研究所所长、北京同仁堂研究院副院长、中药复方新药开发国家工程研究中心副主任。主要从事中药新药研发、中药共性技术研究和科研管理工作。 徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 演讲话题：TBD 徐玉文，博士，主任药师，国家药典委员，泰山产业创新领军人才，山东省改革创新团队负责人，山东省食品药品检验研究院首席专家、化学药品室主任，山东大学、山东中医药大学硕士研究生导师，山东省药学会理事，药分专业委员会主任委员。承担国家科技重大专项、山东省重点研发计划等课题30多项，获山东省科技进步奖一、二等奖，主要研究方向为药品杂质分析、吸入制剂与透皮制剂体外评价和药品质量标准研究 李文龙 天津中医药大学研究员，博士生导师 演讲话题：固体制剂溶出性质模型化及调控策略 李文龙,2004年本科毕业于重庆大学,获应用化学学士学位:2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所,获海洋化学硕士学位;2011年博士毕业于浙江大学,获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、DUQUESNE UNIVERSITY、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学中药制药工程学院工作,现任天津中医药大学研究员,博士生导师。李文龙博士长期从事中药质量控制和中药制药工艺研究,以第一作者和通讯作者身份发表论文百余篇,其中SCI收录50余篇,申报专利10余项。主持中国博士后科学基金及特别资助项目、国家中医药管理局中.. 刘恒利 凯信远达医药有限公司研发中心负责人 演讲话题：冻干技术在复杂高端制剂中的应用与案例 Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。 曾参与数家全球头部药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；以及国内药企的多款创新、改良、及首仿药的研发。作为主要发明人的医美技术获美、加、澳、欧、港等多国、地区专利授予。多篇一作论文发表在欧美高端学术期刊上(期刊引证报告（JCR）一、二区期刊)。 对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂，药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术，API的处方前研究及API、辅料的理化表征等有丰富经验，直接参与、负责、或领导过多个创新药项目的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报有丰富经验。曾主持领导了国内首家一年内向美国FDA提交2份新药上市申请之NDA申报资料的撰写，其中Rykindo®（利培酮微球）已在美国获批销售。 回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。曾为多家药企提供技术咨询或培训，以及多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询。 廖永红 中国医学科学院药用植物研究所研究员 演讲话题：TBD 中国医学科学院院药用植物研究所制剂中心副主任，研究员，博士生导师。先后就读于清华大学化学系、中国协和医科大学研究生院和英国伦敦大学国王学院药学系。主要从事肺部吸入给药系统和天然产物生物药剂学等方向研究，曾先后主持或分课题主持了国家自然基金、重大新药创制等课题20多项，发表论文100多篇，申报了10项专利。 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 演讲话题：TBD 段云剑，华溶仪器 技术总监。福州大学生物化学硕士，毕业后从事药品质量研究工作及流池法溶出仪和在线光纤溶出方法开发工作多年，曾在东阳光药业研究院制剂部工作，负责主持了三个长效肌肉注射剂和多个中美ANDA项目的流池法溶出方法的开发及检测，以及多个创新制剂的在线光纤溶出方法开发及检测。深圳市华溶仪器专注于药物溶出系统研发与生产，国内首家将活塞泵流池法溶出仪系统商品化的行业先行者！ 热门话题 扫码，免费注册参会 药物递送与复杂制剂论坛 创新药物研发的鼻腔递送策略 口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 纳米药物发展现状与挑战 脂质体递药技术的研发技术要点 微球制剂：从基础研究到实际应用的探索 中药递送：中药制剂的高效递送 中药递送：凝胶微球在中药递送中的应用 现代中药新型递送系统的设计与应用 我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨 微球制剂：从基础研究到实际应用的探索 难溶性药物复杂注射剂开发策略与难点分析 复杂注射剂辅料选择和质控关注点 纳米药物发展现状与挑战 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 差异化高端经皮制剂的开发策略及案例分析 透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践 外用透皮贴剂的产品开发与挑战 药物微针的高效经皮递送策略 扫码，免费注册参会 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 虹女士 13758255950 曹女士 15520811395 政府合作咨询： 周女士 139 8378 5571 参会报名 01 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 02 注册报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 郭女士 13295819355（微信同号） 刘先生 13116789395（微信同号） 胡女士 13065724378（微信同号） 陈女士 18758897187（微信同号） 扫码，免费注册参会 媒体支持 CPI 系列会议推荐 2025年3月20-21日 • 成都 点击免费报名

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 【邀请函】 冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持生物药的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在冻干条件下的稳定性行为，结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。 本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释：首先从蛋白质的结构与性质出发，阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策；同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析，并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程，请勿错过！ 一、培训大纲 模块一：概述 第1节：生物药的范畴、分类与发展前景 第2节：冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景 模块二：冻干过程与原理 第1节：冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能 第2节：冻干曲线的阶段划分与作用 ● 预冻与成核 ● 退火与结晶 ● 初级干燥解析 ● 二级干燥解析 第3节：冻干原理与过程浅析 ● 稀溶液的依数性 ● 相点与体系点 ● 平衡态、亚稳态、与非平衡态 ● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程 ● 水-糖二元体系相图解析 ● 水-糖赝二元体系状态图解析 ● 最大浓缩相及特性 ● 低温下的化学反应动力学 ● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响 ● 生物药的降解与影响因素 模块三：冻干工艺流程解析 第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系 ● 冷冻温度与时间 ● 退火温度之设定 ● 搁板温度与产品温度 ● 真空度与凝固点 ● 冷凝室温度 ● 冻干腔水分的监测 ● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能 ● 水分对玻璃化转变温度的影响 ● 传热与传质平衡 第2节：冻干终点的确定 模块四：生物冻干制剂的处方研究 第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑 第2节：冻干制剂常用辅料及其功能 ● 晶体与无定形 ● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖 ● 赋型剂 ● 保护剂 第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解 第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理 第5节：冻干制剂案例解析 ● ADC ● 吸入剂 ● 微球 ● 脂质体 ● 抗体 ● 融合蛋白 模块五：冻干工艺参数的测试方法 第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器 第2节：如何获取正确的关键工艺参数 模块六：冻干工艺设计、优化实例解析 第1节：关键工艺参数的确定 第2节：应用关键工艺参数设计、优化冻干曲线 第3节：冻干产品的存储稳定性 模块七：冻干注射剂发补分析解读 第1节：冻干注射剂技术质量要点 第2节：冻干注射剂常见发补汇总 第3节：冻干注射剂发补分析解读 本培训含3次互动答疑 *培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。 二、专家简介 刘老师 跨国药企研发部门负责人 刘老师具有近30年美、中制药行业的制剂研发与生产工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职。曾参与数家全球知名药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；亦曾参与、负责或领导过多款创新药项目的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂，药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术，API、辅料的处方前研究与理化表征等有丰富经验，对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报亦有丰富经验。回国后曾帮助多家中外药企进行新药、仿制药研发与中美、欧双报，国外药品地产化，及一致性评价等方面的项目。 经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。 黄老师 国内Top3注射剂企业研究院院长 从事药品研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验，熟悉冻干等无菌制剂从研制到大生产的各个环节，黄老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到黄老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！ 三、培训对象 1.生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 2.化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。 5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。 四、时间及形式 1.培训时间：2024年10月26-27日 26日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30 27日上午9:00-12:00，下午13:30-15:30 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议） 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供3天不限次免费回放。 五、培训报名 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 3800元/账号/企业 企业会员：免费 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第100期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 FDA药品IND/NDA/ANDA注册与注册发补 药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导 生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理 六、有奖转发（资料、笔记本、体重秤） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月29日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 支持媒体 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！