Nesiritide Recombinant

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 【邀请函】 冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持生物药的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在冻干条件下的稳定性行为，结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。 本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释：首先从蛋白质的结构与性质出发，阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策；同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析，并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程，请勿错过！ 一、培训大纲 模块一：概述 第1节：生物药的范畴、分类与发展前景 第2节：冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景 模块二：冻干过程与原理 第1节：冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能 第2节：冻干曲线的阶段划分与作用 ● 预冻与成核 ● 退火与结晶 ● 初级干燥解析 ● 二级干燥解析 第3节：冻干原理与过程浅析 ● 稀溶液的依数性 ● 相点与体系点 ● 平衡态、亚稳态、与非平衡态 ● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程 ● 水-糖二元体系相图解析 ● 水-糖赝二元体系状态图解析 ● 最大浓缩相及特性 ● 低温下的化学反应动力学 ● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响 ● 生物药的降解与影响因素 模块三：冻干工艺流程解析 第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系 ● 冷冻温度与时间 ● 退火温度之设定 ● 搁板温度与产品温度 ● 真空度与凝固点 ● 冷凝室温度 ● 冻干腔水分的监测 ● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能 ● 水分对玻璃化转变温度的影响 ● 传热与传质平衡 第2节：冻干终点的确定 模块四：生物冻干制剂的处方研究 第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑 第2节：冻干制剂常用辅料及其功能 ● 晶体与无定形 ● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖 ● 赋型剂 ● 保护剂 第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解 第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理 第5节：冻干制剂案例解析 ● ADC ● 吸入剂 ● 微球 ● 脂质体 ● 抗体 ● 融合蛋白 模块五：冻干工艺参数的测试方法 第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器 第2节：如何获取正确的关键工艺参数 模块六：冻干工艺设计、优化实例解析 第1节：关键工艺参数的确定 第2节：应用关键工艺参数设计、优化冻干曲线 第3节：冻干产品的存储稳定性 模块七：冻干注射剂发补分析解读 第1节：冻干注射剂技术质量要点 第2节：冻干注射剂常见发补汇总 第3节：冻干注射剂发补分析解读 本培训含3次互动答疑 *培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。 二、专家简介 刘老师 跨国药企研发部门负责人 刘老师具有近30年美、中制药行业的制剂研发与生产工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职。曾参与数家全球知名药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；亦曾参与、负责或领导过多款创新药项目的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂，药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术，API、辅料的处方前研究与理化表征等有丰富经验，对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报亦有丰富经验。回国后曾帮助多家中外药企进行新药、仿制药研发与中美、欧双报，国外药品地产化，及一致性评价等方面的项目。 经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。 黄老师 国内Top3注射剂企业研究院院长 从事药品研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验，熟悉冻干等无菌制剂从研制到大生产的各个环节，黄老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到黄老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！ 三、培训对象 1.生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 2.化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。 5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。 四、时间及形式 1.培训时间：2024年10月26-27日 26日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30 27日上午9:00-12:00，下午13:30-15:30 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议） 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供3天不限次免费回放。 五、培训报名 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 10月19日前交费：3500元/账号/企业 10月20日起交费：3800元/账号/企业 企业会员：免费 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第100期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 FDA药品IND/NDA/ANDA注册与注册发补 药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导 生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理 六、有奖转发（资料、笔记本、体重秤） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月29日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 支持媒体 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！

药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制，与制药产业发展关系密切。近年来，新型制剂、改良型新药备受关注和重视，脂质体、微球、口溶膜、透皮等高端制剂开发成为药企发力新赛道，新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现，技术创新正在加速实现国产化替代升级。 同时，随着MAH制度的实施深化，国家局正逐步发布系列政策强化B证企业监管，B证核发标准更高，审查更严， B证企业正历经变革临界点，在这场变革中，药企将面对资源机遇重塑带来的新挑战。 为了促进药物制剂领域学术交流与技术合作，高效建设升级持有人质量体系，加快形成医药工业新质生产力，本届中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛将围绕“药品质量合规、连续制造、MAH政策解读、B证办理”等话题，助力MAH产业化落地，并为高端、复杂制剂及其关键辅料包材、制药装备、先进制造技术等产业链上下游提供合作交流平台。 大会信息 时 间：2024年9月6日-7日 地 点：重庆 主办单位：药融圈 支持媒体：药融圈、药通社、药事纵横、生物药时代、MAH研究院、Pharma CMC ▲ 免费报名参会 （注：排名不分先后，非正式议程顺序） *嘉宾持续更新中… 罗柱 华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI 报告话题：吸入药物的研发进展与早期临床研究 主任医师、教授，呼吸内科学博士，药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI。 自2001年起一直从事新药I期临床试验工作，其间于2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为：创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。 刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任 报告话题：调试制剂仿制药的临床试验设计 1. 执业医师，主任药师、教授、博士后、一致性评价专家； 2. 现为汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任； 3. 原湖南省肿瘤医院机构创始人，机构副主任、I期主任； 4. 中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员； 5. 中国CSCO两届执行委员、国家首批GCP核查专家； 6. 组织和完成150多项临床试验研究经验，其中中美双报的项目12项； 王红喜 上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人 报告话题：溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用 制剂学硕士，经济学博士（在读）。ANDA中美欧三报的早期实践者；已有近30年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。 目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发，并为之配套高端制剂装备的研发和智造。在近几年的一致性评价研究中，全心全力服务制药企业客户，并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获；并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。积累了多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验：擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。 佟振博 东南大学教授 报告话题：改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒 佟振博，工学博士、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授。主要研究方向为呼吸道药物递送机理及吸入装置设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science，The AAPS Journal等国际重要学术期刊。在澳大利亚，日本和中国主持多项吸入药物研究与开发项目，是国际上公认的吸入制剂领域顶级专家。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人，中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。 杨劲 中国药科大学教授 报告话题：待定 杨劲，中国药科大学教授，博导。现任中国临床药理学会委员、中国药品监督管理研究会人才培养专业委员会委员、中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员、中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员等职务。 曾在我国CDE和美国FDA从事临床药理审评和药品监管科学研究工作；参与过中国和美国三十余项临床试验指南的讨论和修订工作；研究、审评过药物八百余项。 周建平 中国药科大学教授 报告话题：复杂注射剂产品设计与质控策略 周建平，中国药科大学教授，博士生导师，江苏省教学名师。现任国家药典委员执行委员（药剂专业主任委员），江苏省药学会常务理事（药剂专业主任委员），科技部、教育部、国家发改委、国家自然科学基金和国际合作等项目审评专家，NMPA及江苏省食品药品监督管理局新药审评专家等。主要从事药物新制剂、新剂型和新技术，重点在微粒制剂、缓控释和速释给药系统新技术研究领域。主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。 刘恒利 凯信远达医药有限公司研发中心负责人 报告话题：冻干技术在高端复杂制剂中的应用与案例 Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。 曾参与数家全球头部药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；以及国内药企的多款创新、改良、及首仿药的研发。 陈洪 外专局特聘专家 报告话题：谈谈最容易被忽视的E&L研究 现仼千金药业研究院院长。四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。 国明 山东省药学会 副理事长 原 山东省食品药品检验研究院 药品总检验师，主任药师；国家药品检查员 报告话题：药品生产微生物控制常见问题分析 刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院副院长 报告话题：药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量 现为湖南省药品检验检测研究院副院长，二级主任药师，国家药典委员会第十二届药用辅料第一专委会副主任委员，国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室主任。长期从事药品检验与标准研究，组织或参加《中国药典》历版药用辅料与化学药品质量标准的制修订工作，从2008年开始承担化学药品或药用辅料的国家评价性抽验工作。 周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理  报告话题：药用辅料或包材关联审评要点与实例解析 药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专委会主任  报告话题：MAH制度下，全链条支持创新及B证发展趋势 张自然，医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专委会主任，国家发改委价格成本调查中心专家。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、University of St Andrews（英国），后于A&Z Pharmaceutical, Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、上海医药集团和神威药业集团。 丁恩峰 资深GMP药政法规专家  报告话题：MAH制度下上市后变更管理 高级工程师，资深制药人。在近三十年职业生涯中，先后历任国企、民企、独资外企和跨国药企高管。对于MAH法规精髓和MAH管控体系构建，具有深刻和独到的见解。对于无菌车间设计和建设，以及无菌GMP国际认证，具有丰富实战经验和深刻认知。 点苍鹤 医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家  报告话题：待定 点苍鹤，医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家，近20年医药营销实战经验，近年来潜心研究中国医药政策及市场战略，冷静观察和分析，以探寻新医改大潮和移动互联时代医药发展趋势与最佳商业模式，为企业提供营销转型、合规体系建设及市场准入项目咨询，并为多家券商及基金公司提供医药政策研究参考及市场咨询建议。 先后发表《中国药品采购政策研究报告》（2015版、2015-2017版、2020版/2022版）、《中国医用耗材采购政策研究报告2022》及专著《药品营销的商业逻辑》、《打造医药行业内新型工商合作和可持续发展的专业营销服务模式》、《处方外流背景下的商业洞察》在主流医药专业媒体发表文章上百篇。 吴军 GMP法规及制药系统工艺工程专家 报告话题：待定 GMP法规及制药系统工艺工程专家 在药品生产与质量管理领域从业30多年，先后从事过药品制造多个不同工作领域与工作角色。并作为行业代表参与国家2010版GMP法规修订与实施工作。 目前从事药品生产工艺技术、医药工程规划设计、药品生产与管理及GMP技术等领域深度探索与实践研究工作。 杨老师 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师 报告话题：高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 副主任药师，国家药监局高级研修学院特约讲师。曾先后在药品生产企业、药品检验所、药监局工作，长期从事药品、医疗器械生产监督和管理工作。自2002年起任国家药品检查员，主要从事中药、化药、生物制品的检査，多次参加国家局、省局组织的GMP检查、飞行检查、药品(含中药)注册现场核查，并担任组长。 周鹏程 原国家资深GMP检查员  报告话题：持有人对受托生产的管理要求 免费报名参会 01 制药企业董事长、总经理等管理层； 02 药学研发机构负责人； 03 临床试验机构负责人； 04 MAH B证企业； 05 从事基础药剂学、工业药剂学、药物新制剂、中药制剂、保健品制剂、药用辅料、药包材、药用装置、制剂质量控制、制剂设备、药学服务等相关研究与开发的高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、药物监管等相关机构的科研人员、管理人员等； 06 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、药检单位的相关人员。 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为制剂研发、药包材、药用辅料、制剂设备以及相关CXO企业、B证企业提供多形式的宣传展示。 另有，演讲、资料入袋、椅背宣传、挂绳宣传等多种宣传方式 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15057280775 刘女士 18721359843 政府服务合作咨询： 周女士 13983785571 注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！） 限时免费（审核制） END