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最高研发阶段申请上市 |
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评价VC005凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究
主要研究目的:
评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性;
评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性。
次要研究目的:
评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的药代动力学特征;
评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的药代动力学特征;
探索不同剂量VC005凝胶对轻中度AD患者的初步疗效。
评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
主要目的:
·使用湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。
次要目的:
·使用其他疗效终点比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。
·评价不同剂量的VC005治疗中重度AD成年受试者的安全性。
·评价VC005在中重度AD成年受试者中的药代动力学(PK)特征。
VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
主要目的:评估 VC005 片在类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)受试者中多次口服给药的安全性和耐受性;
次要目的:评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征;初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围,为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
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2024.3.1-2 • 中国南京2024MAH&DDS制剂合作大会展位号:D16号展位分布▼公司概况南京威凯尔生物医药科技有限公司(简称“南京威凯尔”)是由江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)于2021年拆分成立的全资子公司,独立运营CRO/CDMO业务。我们以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台,加速赋能药物研发,致力于为全球药企、新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册(CRO)服务,以及创新药合同研发和生产(CDMO)服务,特色原料药、高级中间体及杂质生产和销售。南京威凯尔坐落于南京市江北新区生物医药谷,自建21000㎡高端药物研发中心;拥有位于湖北省级化工园区、占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司(简称“天舒药业”)。我们建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台,拥有领先的研发创新能力、完善的质量管理体系、EHS管理体系、良好的交付记录和行业口碑,具备从医药中间体到原料药的CDMO生产与供应、从药学CMC到临床CRO研究及注册的全产业链一体化服务能力;我们通过关注不同客户的差异化需求,灵活兼容多种合作模式,为全球医药企业提供全方位、一体化、端到端的药物开发和生产服务赋能平台,实现全方位的技术和产业化支撑,帮助客户快速获得生产批文和临床试验批文/许可,助力客户发展。目前,我们已为300多家国内外知名生物医药企业、科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务;协助客户获得药品注册批件20余项,临床批件10余项,正在注册申报50余项,供应配套中间体、杂质及原料药3000余种。我们全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定,助力客户优势进入集采和国家医保谈判,目前客户已获批品种集采中标多项。核心优势六大核心技术平台手性药物合成与分析技术平台、生物酶工程技术平台、连续流工程技术平台、复杂制剂技术平台、晶型与盐型筛选技术平台、制备分离技术平台。三大模块联动公司围绕合成、制剂、分析打造了包含晶型盐型开发、复杂制剂、手性药物分析、制备分离等在内的多个特色技术平台,配备国内外先进的仪器设备,研发团队实践经验丰富、专业技术扎实,拥有国际先进管理理念和运营模式,提供从中间体到药学研发到临床研究的“化学+药学+医学”全产业链一站式CRO/CDMO服务。01合成优势1研究团队拥有合成研究员100余人,其中博士5名、硕士40余名,团队成员超过90%拥有3年以上的合成研究工作经验,骨干成员拥有超过10年的工艺开发及产业化经验,该团队专业技术功底扎实,拥有多项研究专利和技术突破。1硬件设施目前拥有小试合成通风橱200余个,5个公斤级实验室,50余套步入式通风橱、30余台20L-100L不同规格的玻璃反应釜或不锈钢反应釜;涵盖原料药和中间体工艺室、分子技术室、生物催化和生物发酵室、连续流及固定化床技术工程室、制备分离室和晶型室等多个专业实验室。左右滑动查看更多3服务定位聚焦高难度和高技术瓶颈的项目开发,特别是多手性的原料药及高级医药中间体,如依度沙班、沙格列汀、替格瑞洛、硼替佐米和巴洛沙韦等其中间体均已产业化生产,目前产业化的中间体片段达100多个,API注册及激活20余项。02制剂优势1研究团队制剂团队拥有研究员40余名,其中博士、硕士占比近50%,本科及以上学历100%,具有丰富的固体、半固体、液体制剂研究经验,包括缓释制剂、外用软膏等项目经验,该团队具备高度的责任心和良好的团队合作精神,高效梳理项目难点的同时,充分发挥学习创新能力,不拘泥于已有经验,促进项目朝正确目标发展。1硬件设施实验室具备包括流通池、流变仪、透皮测试仪、喷雾干燥、乳化均质罐、干/湿法制粒机、流化床、压片机、胶囊剂、铝塑包装机、4种原理的粉碎机、冻干机等在内的研究仪器,硬件上保证项目不受设备限制。3软件设施具有熟练的制剂学需求相关软件应用能力,包括IVIVC、ASAP、MSD等应用,对于半固体制剂,已建立ivrt、ivpt的操作模板并用于多个项目。03分析优势1研究团队分析团队拥有分析研究员100多名,本科及以上学历100%,其中超过70%成员拥有3年以上药物研发及药学、化学分析工作经验,团队骨干成员拥有超过10年的药物分析经验,该团队熟练项目经验丰富、梯队配置合理,可高效高质地快速推进项目的完成。左右滑动查看更多2软硬件设施拥有完善的分析检测设备,包括超百台HPLC(包括UV/DAD/RI/CAD/ELSD/FLD等检测器)、数十台GC(包括FID/ECD等检测器),离子色谱仪、渗透压仪、旋光仪、粒度测定仪、Bruker NMR、DSC/TGA/XRD、Waters UPLC+QDA、Agilent LC/MS/MS、Agilent GC/MS、ICP-MS、在线除盐二维LC/MS等,配有三套网络版数据系统( Empower和Chromelon和LabSolutions ),柱筛选系统及ACD/Labs Auto Chrom 软件助力的色谱方法开发系统,为药物研发合规化提供保障。左右滑动查看更多生产基地南京威凯尔拥有下属生产基地——湖北天舒药业有限公司,位于湖北省级化工园区-襄阳(宜城)精细化工产业园,现有员工260余人;一期工程占地130亩,二期规划用地95亩。天舒药业致力于成为全球卓越的创新药CDMO、高端原料药和高级医药中间体供应商及综合解决方案服务商。产品管线涵盖造影剂、心血管、糖尿病、抗病毒、免疫系统和神经系统等各个治疗领域。目前,天舒药业一期工程已建设完成并投产,产能约255m³,包括一个原料药生产车间和一个中间体生产车间。原料药车间建筑面积为2000㎡,包括一条非细胞毒肿瘤线和一条普通线,总计34台反应釜、产能约55m³;中间体车间建筑面积为3000㎡,包括9条生产线(含一条氢化线),配有100-5000 L等各种规格搪瓷反应釜及高温、超低温、氢化等反应釜71台,产能约200m³。厂房设施严格按照FDA和cGMP要求进行设计和建设,以满足高端客户审计和注册要求。天舒药业“以为客户创造价值为己任、以差异化技术为核心、以先进制造为导向、以质量体系为保障”,坚持创新引领,在夯实传统工艺技术的基础上积极导入连续流、微填充床、金属催化和生物酶催化等前沿工程技术,从而实现药物生产过程中的安全高效和绿色环保。左右滑动查看更多完善的质量管理体系南京威凯尔具备完善的项目管理和质量管理体系,目前拥有91项SMP和402项SOP的合规保障且在不断完善中,使研发体系更加科学规范;质量体系和研发场所已经历数十次客户审计和八次CFDI的官方审计(最近一次为2023年10月),均顺利通过审查,并获得客户和官方的一致好评。研发实力和经验10+项创新药临床批件20+项仿制药临床批件50+项注册申报中助力客户获批品种集采中标近10项创新药3000+目录产品配套仿制药300+中间体、2000+杂质目录产品配套我们的服务1创新药物研发服务①创新药中间体的研发与供应②创新药CMC(包含盐型、晶型)的委托开发、非临床研究、协助Pre-IND会议申请直至获得IND许可③创新药Ⅰ期、II期临床服务2快速高质量地开发仿制药3/4类仿制药的委托开发、一致性评价、药代动力学研究、生物等效性评价研究、验证性临床、国内注册服务及批件转让3以药品开发的态度生产化学品①仿制药中间体/原料药的研发、生产和销售②合作客户的产品定制服务③CDMO业务威凯尔部分仿制药在研项目清单点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情
近期,国内共有25家涉及新药研发企业完成了新一轮融资,披露总金额约39.54亿人民币,增长26.5%。01融资概况融资活动中,早期项目占比达到58.3%,共计14起;B轮融资6起,C轮及C轮以上4起,1起战略融资。披露金额方面,总共有8起过亿元人民币的融资事件引人注目。昂阔医药表现尤为出色,凭借其专注于ADC及小分子药物的研发,成功完成了超额认购的1亿美元A轮融资。此外,美国RTW投资创立的箕星药业以及集新药研发与CRO/CDMO业务于一身的江苏威凯尔也分别完成了1.62亿美元和超4.5亿元的融资;以及2023年新成立,专注于多肽新分子实体药物的企业缮阳生物,也获得了500万元种子轮融资。投资机构方面,地方基金的支持显著,尤其上海地区,有10家企业获得融资。另有启明创投进行了两次投资活动。研发方面的融资事件涉及核酸药物、多肽药物、细胞和基因治疗药物、小分子药物、放射性药物、ADC新药、CRO/CDMO等赛道。披露的融资事件涵盖了肿瘤治疗、自身免疫疾病、心脑血管、慢性病、血液病、抗衰老等多个治疗领域。以下为融资事件汇总:图片来源:智药局028起亿元级别融资事件详情昂阔医药轮次:A轮金额:1亿美元1月5日,昂阔医药完成了超额认购的1亿美元(超7亿人民币)A轮融资。本次融资由美国Novo Holdings、OrbiMed和F-Prime Capital领投,Sofinnova Investments、Catalio Capital Management和博远资本等跟投。昂阔医药总部位于纽约,是一家致力于将肿瘤前沿药物转化为创新疗法的生物制药公司。由袁斌、Eric Slosberg和富天共同创立。本次融资将加速CUSP06后续的临床开发和商业化进程。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC,已获得美国FDA临床试验许可,并正在美国启动I期临床试验。同时,该CDH6靶向ADC也已于2023年12月被中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展临床实验。循曜生物轮次:A轮金额:近两亿元1月10日,循曜生物完成近两亿元的A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投、老股东上海生物医药基金追加投资。循曜生物是一家出凝血及纤维化领域创新药物研发商,公司聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线,并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。创始人为刘俊岭教授,循曜生物是上海医药集团股份有限公司孵化成立的首个创新药物研发型科技公司,也是交大医学院首个以股权奖励方式完成的创新转化项目。镁睿化学轮次:A轮金额:2600万美元1月9日,上海镁锐科技有限公司完成2600万美元A轮融资,本轮融资由启明创投与LYFE Capital共同领投,创新工场与镁伽科技跟投。镁睿化学是一家化学合成CRO服务提供商,由镁伽科技孵化,致力于利用自动化、智能化平台为新药研发客户提供新一代的化学合成CRO服务,大幅缩短新药研发周期中化学合成环节的交付周期,并显著降低化学合成相关成本,摆脱药化合成高度依赖手工操作的现状。镁睿化学利用绿色化学技术,为客户提供低碳环保ESG价值,提高药化合成的生产效率和能源利用率,降低对环境的污染和对操作人员的危害。辐联医药轮次:B轮金额:4730万美元1月4日,辐联科技宣布完成6330万美元融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。辐联医药是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司,在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联医药致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司以造福全球患者。辐联医药计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。辐联医药联合创始人、董事会主席兼首席执行官孙沛淇曾成功孵化了医药CRO公司腾迈医药,还是革锭创投的合伙人和首席投资官。江苏威凯尔轮次:C轮金额:超4.5亿元1月2日,江苏威凯尔完成超4.5亿元C轮融资,由国寿股权、德屹资本、弘曜科创、老股东南京市创新投资集团以及杭州华点投资等多家机构联合投资。新投资者的加盟及老股东的持续支持。江苏威凯尔立足于创新药研发,仿制药技术转让、医药中间体生产与销售。公司拥有完善的研发、生产和销售体系,拥有设备齐全的合成、制剂与药物分析实验室。甫康药业轮次:C轮金额:超亿元1月4日,甫康药业完成C轮超亿元融资,本轮融资由熙诚致远私募基金管理(北京)有限公司和老股东等投资机构和知名上市公司参与。甫康是一家新药研发商,致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物,布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物。公司肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤。甫康药业病毒产品管线包括针对多种传染性疾病进行药物研发,如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。箕星药业轮次:D轮金额:1.62亿美元1月7日,箕星药业获得1.62亿美元D轮投资,拜耳、RTW投资公司分别投资3500万美元和1.27亿美元。箕星药业总部位于上海,由RTW于2019年投资创立,应对心血管和眼科等领域尚未满足的医疗需求。箕星药业是一家重大疾病治疗药物研发商,致力于为罹患严重危及生命疾病的中国患者提供创新的科学疗法和药物,针对重大疾病和危及生命的疾病开发治疗方法,目前箕星药业的主导项目是由Cytokinetics公司授权的用于临床治疗肥厚型心肌病的新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂(CK-274)。柯君医药轮次:B轮金额:亿元1月31日,创新型药物研发企业柯君医药宣布完成亿元B轮融资。此轮融资由泰珑投资旗下泰鲲基金领投,其他主要投资方包括骊宸投资、泰煜投资等,原有投资方宏海创健、汉康资本等也持续加持。柯君医药于2018年在上海张江成立,公司目前主要聚焦心脑血管疾病和抗病毒等治疗领域。柯君医药自主研发的CG-0255,是一款P2Y12受体拮抗剂类的抗血小板药物。目前,已在美国完成注射针剂和口服片剂的一期临床。除心脑血管领域外,在包括抗RSV病毒感染药物、广谱呼吸道抗病毒药物、慢性乙肝功能性治愈等领域都有进展。来源 | 智药局(药智网获取授权转载)撰稿 | 智药局责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注有数据统计,销售好的小分子药物,销售额接近150亿美金;88个小分子药物销售额在10亿美金以上;销售排行在200名的小分子药物大概在3.35亿美金……对此有分析人士表示,小分子药物市场依然很大,对于大多数国内药企依然值得。笔者获悉,在小分子药物市场,国内依然有很多企业正在加紧布局。2023年FDA共批准上市55款新药,小分子药32款(占58%),含组合疗法3款【抑制肽聚糖生物合成酶+β-内酰胺酶抑制剂的组合抗菌Xacduro、主蛋白酶抑制剂+CYP3A4酶抑制剂的组合抗COVID-19的Paxlovid、抗凝剂+抗菌剂的组合抗肾衰导管相关血流感染的Defencath】;1款靶向前列腺癌PET成像的核素【Posluma】以及1款植物药提取物凝胶剂【Filsuve】。「2023年度新药图鉴」(ChenFJMU全球首发,版权所有©)「2023年度新药图鉴」,ChenFJMU版权所有©近一周化学创新药领域最新进展:2023年12月28日,北京——中国富有潜力的抗肿瘤创新药企业北京鞍石生物科技有限责任公司(简称:鞍石生物科技,或Avistone)宣布于近日完成了B轮10亿元人民币融资。本轮融资由国投招商和IDG资本联合领投,燕创集团、凯辉基金跟投,现有股东贝恩资本继续追加投资。本轮所融资金将用于推进鞍石生物科技管线内的临床研究,开拓伯瑞替尼和安达替尼双靶联合的广泛场景,积极推动中美双申报的进程,加快潜在化合物的筛选和成药推进,并助力药品上市和商业化布局。2023年12月28日,立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司(简称:同源康医药)宣布完成近2亿元人民币D轮融资,本轮融资由汇宇制药领投,中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投,凯乘资本连续担任财务顾问。2024年1月2日,安锐生物(Allorion Therapeutics)宣布与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)达成独家选择权和全球许可协议,开发并商业化一款针对表皮生长因子受体(EGFR) L858R突变的新型变构抑制剂,作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在新疗法。安锐生物是一家聚焦于肿瘤与自身免疫疾病小分子新药研发的生物医药科技企业,在美国波士顿和中国广州均建有研发中心。本轮合作奠定了双方合作共赢的基础,根据协议条款阿斯利康将获得一款新型EGFR L858R变构抑制剂的独家许可,用于全球开发和商业化;安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款,此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑,安锐生物有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。1月3日消息,江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)完成超4.5亿元C轮融资,由国寿股权、德屹资本、弘曜科创、老股东南京市创新投资集团以及杭州华点投资等多家机构联合投资。本轮募集资金将主要用于加速创新药研发管线推进与药物全产业链CRO/CDMO的持续发展。自成立之初,江苏威凯尔就确立了创新药自主研发和药物全产业链CRO/CDMO服务两大核心业务协同发展的战略布局,始终将自主创新和客户服务作为公司发展的重心。目前,两大核心业务高速发展,多款临床在研创新药产品进入关键阶段,CRO/CDMO服务业务保持持续增长,在产品、技术和服务上构建了坚固的“护城河”。2024年1月4日,ridGene Biosciences宣布与Galapagos签订总额超过7亿美元的战略合作与许可协议。根据合作协议,BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC(Isobaric Mass Tagged Affinity Characterization),发现针对合作靶点的新型小分子药物候选物。双方将合作推进这些分子成为临床候选物,而Galapagos拥有开发和商业化的独家权利。BridGene是一家专注于发现和开发创新小分子药物的生物技术公司,借助于其独家开发的化学蛋白质组学平台IMTAC,BridGene专注于针对那些具有高价值、传统上被认为“难以成药”的靶点,为治疗各类疾病开辟新的途径。当前,中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢,向“全球新”迈进。小分子创新药是药物开发的主力。随着以恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病负担加剧,大量未满足的临床需求涌现,驱动着行业发展进入快车道。随着近年来行业的不断发展,中国小分子创新药行业已经涌现出许多优秀的企业,包括向研发创新药转型的老牌大型仿制药企业,基于早期技术积累和工业升级或商业模式创新而实现跨越式发展的创新药企,以及数量众多基于各自不同的产品种类和技术路线参与到差异化竞争中来的临床期初创药企,共同构建起繁荣的行业生态。中国小分子创新药行业发展环境向好,新产品不断涌现,但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限、资本运作粗糙等挑战。未来行业发展,将进一步以临床需求为导向,以源头创新为驱动力,以国内大循环为主体,国内国外双循环为引擎,放眼全球市场,对标首创新药,推动行业繁荣。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
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