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3款1类新药本周获批;
吉利德
长效疗法
lenacapavir
的Ⅲ期结果积极,100%预防
HIV感染
| 制药在线一周药闻复盘
2024-06-22
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
细胞疗法
免疫疗法
抗体药物偶联物
点击蓝字 关注我们 本周,可以说是创新药获批周,共有3个1类新药获批,分别是
正大天晴
ALK
/
ROS1
/
c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂依奉阿克胶囊
、
圣和药业
靶向
BCMA的自体CAR-T产品甲磺酸瑞厄替尼片
BCMA
的自体CAR-T产品甲磺酸瑞厄替尼片以及
迪哲医药
的
JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊
JAK1
抑制剂戈利昔替尼胶囊。此外,研发方面也有一些亮点,非常值得一提的是,
吉利德
长效疗法
lenacapavir
的Ⅲ期结果积极,100%预防
HIV感染
。交易及投融资方面,Day One引进
麦科思生物
PTK7
靶向ADC,总交易额高达12亿美元。 本周期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块,统计时间为6.17-6.21,包含32条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、6月17日,NMPA官网显示,
正大天晴
1类新药
依奉阿克胶囊
(商品名:
安洛晴
)获批上市,用于未经
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)
抑制剂治疗的
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
依奉阿克
是一种
ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂
ALK
/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。 2、6月17日,NMPA官网显示,
圣和药业
1类新药
甲磺酸瑞厄替尼片
(商品名:
圣瑞沙
)获批上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
泽沃基奥仑赛注射液
是一种靶向
BCMA
的自体CAR-T细胞产品。 3、6月18日,NMPA官网显示,
Alfasigma
、
Cosmo
和
康哲药业
共同申报的5.1类新药
亚甲蓝肠溶缓释片
获批上市,用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化,可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该药是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂,2020年12月,
康哲药业
与
Cosmo
达成协议,获得该药相关权益。 4、6月19日,NMPA官网显示,
迪哲医药
1类新药
戈利昔替尼胶囊
(商品名:
高瑞哲
)获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
成人患者。这是全球首个且唯一获批用于治疗
PTCL
的
JAK1抑制剂
JAK1
抑制剂。 5、6月20日,NMPA官网显示,
绿叶制药
的注射用罗替高汀缓释微球(代号:
LY03003
)获批上市,用于治疗
帕金森病
。
LY03003
是一款可产生持续性多巴胺能刺激(CDS)的周制剂,肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征,是一款长效缓释微球制剂,每周给药一次。 申请 6、6月18日,
CDE
官网显示,
泽璟制药
3.2类治疗用生物制品
注射用重组人促甲状腺激素
申报上市,预测用于既往接受过甲状腺切除术的
分化型甲状腺癌
患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。
注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)
是
泽璟制药
研发的一款生物大分子药物。 7、6月21日,
CDE
官网显示,
诺诚健华
3.1类治疗用生物制品
注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)
申报上市,联合
来那度胺
治疗不适合自体干细胞移植条件的
复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
成人患者。
坦昔妥单抗
是一款靶向
CD19
的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。 8、6月21日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR
-TKI)
奥希替尼
第5项适应症申报上市,推测用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 临床 批准 9、6月17日,
CDE
官网显示,
默沙东
1类新药
bomedemstat胶囊
获批临床,拟用于治疗
原发性血小板增多症
。
bomedemstat
是一款口服
赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)
抑制剂。2022年11月,
默沙东
以约13.5亿美元现金收购
Imago
公司,从而获得该产品,目前,该产品在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。 10、6月17日,
CDE
官网显示,
荣昌生物
的
泰它西普
一项新适应症获批临床,用于有复发风险的
IgG4相关性疾病(IgG4-RD)
患者。
泰它西普
作为一款由
荣昌生物
自主研发的用于治疗B细胞介导的
自身免疫性疾病
的新型生物制剂,可通过同时抑制
BLyS
和
APRIL
两个细胞因子的过度表达。 11、6月18日,
CDE
官网显示,
科伦博泰
1类治疗用生物制品
注射用SKB518
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
患者。
注射用SKB518
是一款由
科伦博泰
针对靶点生物学特点研发的创新ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。 12、6月19日,
CDE
官网显示,
劲方医药
1类新药
GFH375片
获批临床,拟用于治疗
KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤
KRAS
G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。
GFH375
片为一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂,2023年8月,
劲方医药
与
Verastem Oncology
达成一项超6亿美元合作,后者获得该产品在大中华区之外的全球开发和商业化权利。 13、6月19日,
CDE
官网显示,
凯思凯迪
1类新药
CS060304片
获批临床,拟用于治疗
非酒精性脂肪性肝病
/
非酒精性脂肪性肝炎
(又称
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
,MASH)。
CS060304
是一种靶向
甲状腺激素受体β(THR-β)
的小分子激动剂,此前已经在美国获批临床。 14、6月19日,
CDE
官网显示,
征祥医药
1类新药
ZX-8177片
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。这是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1(ENPP1)抑制剂,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激
肿瘤
微环境,从而促进
肿瘤
进展,其临床前研究结果曾连续两年入选美国癌症研究协会(AACR)年会。 15、6月21日,
CDE
官网显示,
拜耳(Bayer)
公司1类新药BAY 2862789口服溶液获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。BAY 2862789口服溶液由
拜耳
与德国癌症研究中心(DKFZ)合作开发,为小分子DGKα抑制剂,目前在国际范围内处于Ⅰ期首次人体研究阶段。 16、6月21日,
CDE
官网显示,
拜耳(Bayer)
公司1类新药
BAY 3018250
获批临床,拟用于治疗
急性缺血性脑卒中
。
BAY 3018250
是
拜耳
心血管疾病
研发管线中的一员,为抗
a2AP
的蛋白质类药物。 突破性疗法 17、6月17日,
CDE
官网显示,
礼邦医药
的
AP306胶囊
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗
慢性肾脏病高磷血症
。
AP306
是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、
PiT-2
泛抑制剂,最初由日本中外制药(Chugai Pharmaceutical)发现。目前,
礼邦医药
拥有
AP306
的全球开发和商业化权利。
FDA
上市 批准 18、6月17日,
FDA
官网显示,
阿斯利康
的
度伐利尤单抗
(商品名:
Imfinzi
)获批新适应症,用于与
卡铂
和
紫杉醇
联用后再进行
Imfinzi
单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的成人
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
患者。该药物是第一个获批
子宫内膜癌
适应症的
PD-L1
单抗。 19、6月17日,
FDA
官网显示,
默沙东
的21价
肺炎
球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获批上市,这意味着
V116
成为首个专为成人设计的
肺炎
球菌结合疫苗。 20、6月17日,
FDA
官网显示,
默沙东
PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda,K药)
PD-1
单抗帕博利珠单抗(Keytruda,K药)第40项适应症获批,用于联合标准化疗(
卡铂
和
紫杉醇
)治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
患者。这意味着,K药成为
子宫内膜癌
领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。 21、6月18日,
FDA
官网显示,
艾伯维
的
IL-23抑制剂利生奇珠单抗(Skyrizi)
IL-23
抑制剂利生奇珠单抗(Skyrizi)新适应症获批,用于治疗
中度至重度活动性溃疡性结肠炎
成人患者。该药成为首个批准用于治疗
中度至重度溃疡性结肠炎
和
中度至重度克罗恩病
的
IL-23
特异性抑制剂,目前,该药已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。 申请 22、6月20日,
FDA
官网,
强生
的
古塞奇尤单抗
(商品名:
Tremfya
)皮下注射(SC)剂型申报上市,诱导治疗
中重度活动性克罗恩病(CD)
成年患者。
古塞奇尤单抗
有望成为唯一一款SC剂型或静脉注射(IV)剂型均可作为诱导治疗方案的
IL-23
抑制剂。 研发 临床状态 23、6月18日,药物临床试验登记与信息公示显示,
博唯生物
的九价
HPV疫苗
启动了一项新的Ⅲ期临床试验,拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其对男性群体的
HPV
预防效果的产品。 24、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,
天辰生物
已经启动了一项评价
LP-003注射液
治疗
季节性过敏性鼻炎
患者的Ⅲ期临床试验,该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。
LP-003注射液
为新一代抗IgE抗体,此前已经在治疗
季节性过敏性鼻炎
的Ⅱ期临床研究中取得积极结果。 25、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,
阿斯利康
启动了
本瑞利珠单抗(benralizumab)
治疗12岁及以上青少年和成人
嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)
的Ⅲ期研究,以评估
benralizumab
治疗
HES
患者的有效性和安全性。
Benralizumab
是一款
IL-5Rα
单抗。 临床数据 26、6月17日,
科济药业
公布了靶向
BCMA
的自体CAR-T细胞
疗法泽沃基奥仑赛注射液
(代号:
CT053
)治疗既往经过至少3线治疗的
复发性/难治性多发性骨髓瘤
患者的Ⅰ/Ⅱ期研究数据,数据显示:总体缓解率(ORR)为92.2%,其中73例(71.6%)患者达到严格意义的完全缓解(sCR,n=70)或完全缓解(CR,n=3),20例(19.6%)患者达到非常好的部分缓解(VGPR),1例(1.0%)患者达到部分缓解(PR)。 27、6月18日,
科越医药
公布了
KP104
治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
患者的Ⅱ期临床研究数据,数据显示:在转换到OBD后,患者的血红蛋白水平持续改善:在没有输血的情况下,100% (18/18)患者的血红蛋白水平从基线水平增加≥2g/dL,89%(16/18)达到血红蛋白正常化(≥12g/dL),平均(SD)为13.5(1.4)g/dL。
KP104
是一种在研双功能C5抗体/H因子融合蛋白。 28、6月20日,
华东医药
公布了子公司
中美华东
自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。其中在Ⅰb期研究中,目标剂量组范围内,中国
超重
和
肥胖
成人受试者在第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。 29、6月20日,
Allurion
公布了可消化胃球囊治疗
肥胖
的四个月临床结果。结果显示:受试者体重显著减轻,同时瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了5.6%。在这项研究中,三个肥胖中心的571名患者接受了Allurion项目的治疗,在短短四个月内,他们的体重平均减少了13.9公斤,从97.9公斤减少到84.0公斤。在同一时期,瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了2.8公斤,从49.8公斤增加到52.6公斤。 30、6月20日,
吉利德
公布了一项关键Ⅲ期PURPOSE 1试验的中期分析结果,表明该公司每年仅需注射两次的
lenacapavir
在暴露前预防(PrEP)女性
HIV感染
的有效率达100%。
Lenacapavir
是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂。 交易及投融资 31、6月18日,Day One biopharmacticals宣布,与
MabCare Therapeutics(麦科思生物)
就一款靶向
蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)
的新型ADC候选药物MTX-13(DAY301)达成独家许可协议。Day One拥有
MTX-13
大中华区以外的全球独家开发、制造和商业化权利。总交易额高达12亿美元。 32、6月18日,
Ascidian Therapeutics
宣布,与
罗氏
达成一项研究合作和许可协议,发现和开发针对
神经系统疾病
的RNA外显子编辑疗法。根据协议,
Ascidian
将向
罗氏
提供公司针对特定未公开神经科学靶点的RNA外显子编辑技术独家权益。 【智药研习社直播预告】 来源:CPHI制药在线 声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Gilead Sciences, Inc.
正大天晴药业集团股份有限公司
南京圣和药业股份有限公司
[+32]
适应症
HIV感染
转移性非小细胞肺癌
肺癌
[+27]
靶点
ALK
ROS1
BCMA
[+16]
药物
来那帕韦
枸橼酸依奉阿克
甲磺酸奥瑞替尼
[+31]
标准版
¥
16800
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