This study is a Phase II, prospective, single-arm, multicenter, non-randomized pilot study designed to evaluate the antiretroviral efficacy of lenacapavir in combination with cabotegravir injection over 48 weeks of follow-up in participants who meet the study inclusion criteria. Efficacy is defined as the absence of virologic failure at S48. Virologic success is defined as maintaining or achieving CV < 50 copies/mL without interruption of long-acting dual therapy with cabotegravir/lenacapavir at the end of 48 weeks. The study will be conducted at several sites in France in adults 18 years of age and older. Minors and persons under legal guardianship will not be included in the study.
Long-acting treatments are evolving thanks to new "long-acting" molecules. These molecules ensure prolonged efficacy without the need for daily dosing thanks to their long half-life by oral / IM or SC injection (cabotegravir, islatravir, lenacapavir, rilpivirine and bNAbs).
Currently, the only available combination is dual therapy with cabotegravir/rilpivirine administered intramuscularly every two months. However, this injectable combination therapy has its limitations, namely previous resistance to rilpivirine, a number of failures due to certain virological subtypes or poor use of the injectable by certain patients (obesity, injection errors, etc.). For many referral centers caring for patients with HIV, it has become necessary to have a long-acting therapeutic alternative for certain patients. A strategy based on lenacapavir combined with cabotegravir could be a validated alternative for undetectable or detectable patients who have received intensive multidrug regimens, for patients with multidrug resistance, or for patients who are unable to take their oral antiretroviral regimens due to intolerance, drug-drug interactions, or non-adherence.
Recently in the US, the case series presented by Dr. Monica Gandhi (Case series examining the Long-Acting combination of Lenacapavir and Cabotegravir: call for a trial-abstract 629 CROI 2024) demonstrated the high virologic efficacy (94%) of this combination in participants who were unobserved, intolerant or had underlying resistance to antiretroviral therapy (NNRTIs).
The experimental drugs used in this study are cabotegravir, marketed as Vocabria®, and lenacapavir, marketed as Sunlenca®. Both are approved in France for the treatment of HIV-1 infection.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

ANRS, Emerging Infectious Diseases

NCT06532656 / Recruiting临床2/3期

A Phase 2/3, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of Bictegravir/Lenacapavir in Children and Adolescents With HIV-1

The goal of this clinical study is to learn about the safety and tolerability of bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) and to learn how the study drug interacts with the body in virologically suppressed (VS) children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) on a stable and complex antiretroviral (ARV) regimen. The study will also assess the safe loading dose of LEN and pharmacokinetics (PK) of BIC/LEN.
The primary objectives of this study are:
* To evaluate the steady-state PK of BIC and LEN and confirm the dose of the LEN loading dose and BIC/LEN FDC in VS children and adolescents with HIV-1.
* To evaluate the safety and tolerability of BIC/LEN through Week 24 in VS children and adolescents with HIV-1.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

CTIS2023-507891-31-00 / Recruiting

A Phase 2, Open-label, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Persistence, Safety, and Acceptability of Twice Yearly Long-acting Subcutaneous Lenacapavir for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) in People Who Would Benefit from PrEP - GS-US-528-6727

开始日期2024-10-25

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与来那帕韦相关的临床结果

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100 项与来那帕韦相关的转化医学

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100 项与来那帕韦相关的专利（医药）

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项与来那帕韦相关的文献（医药）

2024-11-15·AIDS

Twice-yearly lenacapavir may change the standard of HIV prevention for women

Article

作者: Filip, Iulia

2024-11-14·Journal of Medicinal Chemistry

“Pseudosubstrate Envelope”/Free Energy Perturbation-Guided Design and Mechanistic Investigations of Benzothiazole HIV Capsid Modulators with High Ligand Efficiency

Article

作者: Zhang, Zhijiao ; Gao, Shenghua ; Pannecouque, Christophe ; Liu, Xinyong ; Shi, Dazhou ; Xu, Shujing ; Jiang, Xiangyi ; Shi, Xiaoyu ; Zhou, Yang ; Sun, Lin ; Zhan, Peng ; Goldstone, David C. ; Wang, Shuo ; Walsham, Laura ; Dick, Alexej ; Tang, Kai ; Foley, Nicholas

Based on our proposed "pseudosubstrate envelope" concept, 25 benzothiazole-bearing HIV capsid protein (CA) modulators were designed and synthesized under the guidance of free energy perturbation technology. The most potent compound, IC-1k, exhibited an EC₅₀ of 2.69 nM against HIV-1, being 393 times more potent than the positive control PF74. Notably, IC-1k emerged as the highest ligand efficiency (LE = 0.32) HIV CA modulator, surpassing that of the approved drug lenacapavir (LE = 0.21). Surface plasmon resonance assay and crystallographic analysis confirmed that IC-1k targeted HIV-1 CA within the chemical space of the "pseudosubstrate envelope". Further mechanistic studies revealed a dual-stage inhibition profile: IC-1k disrupted early-stage capsid-host-factor interactions and promoted late-stage capsid misassembly. Preliminary pharmacokinetic evaluations demonstrated significantly improved metabolic stability in human liver microsomes for IC-1k (T_1/2 = 91.3 min) compared to PF74 (T_1/2 = 0.7 min), alongside a favorable safety profile. Overall, IC-1k presents a promising lead compound for further optimization.

2024-11-04·Journal of Antimicrobial Chemotherapy

Lenacapavir to prevent HIV infection: current prices versus estimated costs of production

Article

作者: Levi, Jacob ; Pilkington, Victoria ; Roberts, David ; Fortunak, Joseph ; Wang, Junzheng ; Fairhead, Cassandra ; Layne, Jevon ; Johnson, Madison ; Hill, Andrew

AbstractBackgroundDespite improvements in treatment and oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) access, 1.3 million people acquired HIV in 2022. Six-monthly lenacapavir PrEP could benefit tens of millions of people at high risk of infection. However, prices are currently up to $44 819 per person per year (pppy).ObjectivesWe projected minimum lenacapavir pricing based on generic mass production and a Cost-Plus (Cost+) model.MethodsCurrent active pharmaceutical ingredient (API) and key starting materials (KSMs) costs were obtained from export databases. The routes of synthesis (ROS) were analysed to project a cost of goods (COGs). Formulation, vials and profit margin costs were included using standardized algorithms and Cost+ pricing. We estimated prices with scale-up to supply 1 million then 10 million treatment-years, comparing this with national list prices.ResultsThe lenacapavir API is currently exported from India for $64 480/kg on 1 kg scale. Based on the ROS and KSMs, API COGs of $25 000/kg and $10 000/kg are achievable for a committed demand of 1 million (2 million tonnes/annum of API) and 10 million treatment-years, respectively. Including formulation steps, injectable lenacapavir could be mass produced for approximately $94 pppy for 1 million and $41 for 10 million treatment-years, if voluntary licences are in place and competition between generic suppliers substantially improves. Greater scale-up with improvements in manufacturers’ ROS could reduce prices further. Currently lenacapavir costs $25 395–44 819 pppy.ConclusionsLenacapavir could be mass produced for <$100 pppy at launch. Voluntary licensing and multiple suppliers are required to achieve these low prices. This mechanism is already in place for other antiretrovirals. To date, Gilead has not agreed lenacapavir voluntary licences with the Medicines Patent Pool.

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项与来那帕韦相关的新闻（医药）

2024-11-18

·微信

一年只需两针，近100%有效！长效疗法为HIV患者带来新选择

药明康德内容团队编辑吉利德科学（Gilead Sciences）近日公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir用于预防艾滋病毒（HIV）感染的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。分析显示，接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。详细数据公布于艾滋病毒感染药物治疗国际大会，并将发表在《新英格兰医学杂志》上。上个月，美国FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前预防（PrEP）的突破性疗法认定。该公司预计在今年年底前开始lenacapavir用于PrEP的一系列全球监管申请。全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。近年来研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低艾滋病毒感染的风险。这种预防艾滋病毒感染的疗法称为PrEP疗法。首款获批的艾滋病PrEP药物是由吉利德所开发的每日口服的Truvada，如果按指示服用，预防艾滋病的效果显著。虽然每日口服的PrEP疗法几乎可100%避免艾滋病毒感染，但许多人难以坚持每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。 PURPOSE 2是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估在3271名受试者中，与背景艾滋病毒（bHIV，与HIV护理相关的HIV检测结果呈阳性者）发病率和每日一次口服疗法Truvada相比，每年两次皮下注射lenacapavir作为PrEP疗法的安全性和有效性。此次公布的完整试验结果如下：图片来源：123RF 受试者对lenacapavir注射剂表现出高依从性受试者接受安慰剂与lenacapavir注射的依从性很高：在第26周时，91.0%的受试者按时注射；在试验一年时，92.8%的受试者按时注射。无论是接受lenacapavir还是安慰剂注射，两个队列的按时注射率（前次注射后28周内）都相似。与背景艾滋病毒发病率相比，lenacapavir使艾滋病毒感染率降低了96% Lenacapavir能够有效降低受试者的艾滋病毒感染率：99.9%的lenacapavir组受试者没有感染艾滋病毒。尽管PURPOSE 2受试者报告的性行为、化学性行为（chemsex）和性传播感染水平较高，在2179名受试者中仅有2例新发病例（0.10/100人年，95% CI：0.01至0.37）。分析显示，试验达主要终点，每年两次的lenacapavir在预防艾滋病毒感染上优于bHIV（2.37/100人年，95% CI：1.65至3.42），相对风险降低96%（感染率比[IRR]：0.04；95% CI：0.01至0.18；p<0.0001）。此外，与每日一次服用Truvada相较，lenacapavir减少艾滋病毒感染风险的效果高出89%（IRR：0.11；95% CI：0.02至0.51；p=0.00245）。两名感染艾滋病毒受试者的lenacapavir血浆浓度在预定、经血浆水平测试的代表性受试者亚群的总体药物浓度范围内。试验数据证实，两名受试者都是在第一次注射lenacapavir后、第二次注射之前感染了艾滋病毒，并且两名受试者都是使用标准艾滋病毒检测进行诊断。重要的是，根据对先前随访样本的回溯性HIV-1 RNA病毒载量检测，这两人的艾滋病感染诊断并未延误。艾滋病PrEP领域尤其关注长效PrEP使用者感染艾滋病毒时诊断延迟的可能性。 Truvada的依从性最初很高，但随着时间的推移而下降试验通过随机检测受试者血液样本中的tenofovir diphosphate来衡量Truvada的依从性，结果发现受试者的依从性最初很高，但随着时间的推移而下降：第8周时82%的受试者的tenofovir diphosphate水平达到与高依从性（每周四片或以上）相符的水平，此数值在第26周时为67%，一年时为62%。 Truvada组发生9起艾滋病毒感染事件，所有受试者的依从性都很低或没有依从性 Truvada组中的1086人中发生9例（0.93/100人年，95% CI：0.43至1.77）。数据表明，这9名受试者服用Truvada的依从性很低或没有依从性，或者在确诊前10多天就已停止服药。在这9名受试者中，有2人的tenofovir diphosphate水平较低，6人的水平低于侦测下限，1人停止服用Truvada。 PURPOSE 2是lenacapavir第二项关键的3期试验。2024年6月时所公布的PURPOSE 1关键3期试验结果显示，lenacapavir在女性中的艾滋病毒感染预防用途上显示出100%的有效性，该试验也因达到关键疗效终点而提前揭盲。吉利德预计PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的数据将支持其即将进行的监管申请。 Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。Lenacapavir在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治艾滋病毒感染者。之前一项2/3期试验表明，lenacapavir让患者有望只需每隔6个月接受一次注射，就可以维持它的效力。相关阅读每月一次，效果可维持11个月！《自然-医学》：三联抗体组合长效抑制HIV 《柳叶刀》：“检测不到=不会传播”再添新证，HIV病毒载量低于这个数，传播风险几乎为零成人也要打疫苗？《柳叶刀》：乙肝传染性高于艾滋病毒，母乳喂养会传染吗？参考资料： [1] Gilead Presents Full PURPOSE 2 Data Results for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention at HIV Glasgow. Retrieved November 13, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20241112740576/en 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果突破性疗法临床3期

2024-11-15

·医药健闻

诺和诺德将终止生产人胰岛素笔；百济神州将更名为 BeOne Medicines；药明康德常州研发中心正式启用 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 卓悦企业动态默沙东(MSD)以5.88亿美元的预付款，外加高达27亿美元的里程碑付款，从礼新医药(LaNova Medicines)获得了一种实验性癌症抗体的授权。与礼新医药的交易推动了默沙东进入双靶向抗体这一有前景的新领域。根据该协议，该公司将获得LM-299的全球独家权益，LM-299是一种所谓的双特异性抗体，可以通过多种方式对抗癌症。该药物目前正在中国进行一期临床试验。礼新医药是一家立足中国，面向全球的临床阶段创新药研发公司。百欧恩泰(BioNTech)将向总部位于广东省的制药商普米斯支付8亿美元预付款，之后支付最高1.5亿美元的里程碑付款。该公司相信普米斯研发的药物“有潜力超越传统的检查点抑制剂，在多种肿瘤适应症领域建立新的治疗标准”。此次收购是西方制药商转向中国公司以利用创新成果(而且往往成本更低)的最新案例。默沙东、葛兰素史克(GSK)和阿斯利康(AstraZeneca)去年均在中国达成许可协议，构成外资对中国生物技术公司创纪录的441亿美元全年投资的一部分。诺和诺德将在全球范围内逐步停止生产人胰岛素笔。公司发言人说：“在全球范围内，人胰岛素注射笔将随着时间逐步淘汰，人胰岛素只会以小瓶装供应市场。”在美国等富裕国家，大多数糖尿病患者现在使用的是现代或合成胰岛素，而不是人胰岛素，因为前者能更好地控制血糖。在中低收入国家，糖尿病患者使用的是人胰岛素，因为人胰岛素较便宜，也较容易生产。百济神州宣布更名为 BeOne Medicines。百济神州公告，打算将公司名称更改为Be One MedicinesLtd.，确认其致力于通过与全球社区合作来为尽可能多的患者服务来开发创新药物以消除癌症。公司将把纳斯达克股票代码更改为ONC。药明康德常州研发中心正式启用。药明康德宣布其位于江苏常州的全新研发中心正式启用，进一步提升小分子、寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发能力。该研发中心占地13.4万平方米，在进一步提升药明康德原料药工艺开发能力，更加高效地支持所有合成分子的生产需求的同时，能够更好地降本增效、保护环境。和铂医药宣布任命郑雷博士为首席商务官。和铂医药宣布正式任命郑雷博士为首席商务官(CBO)。郑博士将常驻美国，负责公司的全球商务拓展和资产管理工作，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。在加入和铂医药之前，郑博士创立并担任Urica Therapeutics的首席科学官，此外，郑博士还曾在Fortress Biotech和Agenus担任商务拓展相关职位。德国制药和化工巨头默克集团(Merck Group)公布2024年第三季度业绩。季度净销售额52.66亿欧元，上年同期为51.73亿欧元，同比增长1.8%。季度营业利润(EBIT)10.97亿欧元，上年同期为9.83亿欧元，同比增长11.6%。季度税后利润8.12亿欧元，上年同期为7.4亿欧元，同比增长9.6%。其中，生命科学业务净销售额22.10亿欧元，医药健康业务净销售额21.33亿欧元，电子科技业务净销售额9.23亿欧元。产业动态葛兰素史克抗癌药物Blenrep显著降低死亡风险，有望重获监管批准。葛兰素史克公司(GSK)表示，其血液癌症药物在与另一种癌症治疗药物联合使用时，显著降低了癌症患者们死亡风险，进一步提高了将之前被FDA与欧洲药品管理局宣布撤回的抗癌药物Blenrep重新推向市场的前景。礼来替尔泊肽三年研究显示对减肥、糖尿病具有持续益处。来自礼来为期三年的第三阶段临床研究SURMOUNT-1的更详细结果显示，其肥胖药物Wegovy和2型糖尿病药物Ozempic中的活性成分替尔泊肽可持续带来减重及糖尿病方面的益处。三年后，服用15毫克剂量的人平均体重持续下降22.9%。在所有三种剂量的测试中，与安慰剂对照组相比，替尔泊肽与降低94%糖尿病进展风险具有相关性。吉利德长效HIV疗法上市申请即将递交。吉利德科学其每半年注射一次的艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir用于预防艾滋病毒(HIV)感染的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。分析显示，接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。上个月，美国FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前预防(PrEP)的突破性疗法认定。该公司预计在今年年底前开始lenacapavir用于PrEP的一系列全球监管申请。 SCIEX宣布在中国本土化生产Triple Quad 6500+系统和QTRAP 6500+系统。自2023年在苏州成功交付本土化Triple Quad 4500系统、QTRAP 4500系统和5500+系列质谱以来，6500+系列高端质谱的两个型号也已实现中国生产。6500+系统是SCIEX高端三重四极杆/QTRAP质谱产品，在复杂基质中提供卓越分析灵敏度，具备快速极性切换和多反应监测速度，可提高检测通量。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

并购寡核苷酸

2024-11-13

·药明康德

一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法上市申请即将递交

▎药明康德内容团队编辑吉利德科学（Gilead Sciences）今日公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir用于预防艾滋病毒（HIV）感染的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。分析显示，接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。详细数据公布于艾滋病毒感染药物治疗国际大会，并将发表在《新英格兰医学杂志》上。上个月，美国FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前预防（PrEP）的突破性疗法认定。该公司预计在今年年底前开始lenacapavir用于PrEP的一系列全球监管申请。全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。近年来研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低艾滋病毒感染的风险。这种预防艾滋病毒感染的疗法称为PrEP疗法。首款获批的艾滋病PrEP药物是由吉利德所开发的每日口服的Truvada，如果按指示服用，预防艾滋病的效果显著。虽然每日口服的PrEP疗法几乎可100%避免艾滋病毒感染，但由于药物成本以及服用与艾滋病相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以坚持每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。 PURPOSE 2是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估在3271名受试者中，与背景艾滋病毒发病率（bHIV）和每日一次口服疗法Truvada相比，每年两次皮下注射lenacapavir作为PrEP疗法的安全性和有效性。此次公布的完整试验结果如下：图片来源：123RF 受试者对lenacapavir注射剂表现出高依从性受试者接受安慰剂与lenacapavir注射的依从性很高：在第26周时，91.0%的受试者按时注射；在试验一年时，92.8%的受试者按时注射。无论是接受lenacapavir还是安慰剂注射，两个队列的按时注射率（前次注射后28周内）都相似。与背景艾滋病毒发病率相比，lenacapavir使艾滋病毒感染率降低了96% Lenacapavir能够有效降低受试者的艾滋病毒感染率：99.9%的lenacapavir组受试者没有感染艾滋病毒。尽管PURPOSE 2受试者报告的性行为、化学性行为（chemsex）和性传播感染水平较高，在2179名受试者中仅有2例新发病例（0.10/100人年，95% CI：0.01至0.37）。分析显示，试验达主要终点，每年两次的lenacapavir在预防艾滋病毒感染上优于bHIV（2.37/100人年，95% CI：1.65至3.42），相对风险降低96%（感染率比[IRR]：0.04；95% CI：0.01至0.18；p<0.0001）。此外，与每日一次服用Truvada相较，lenacapavir减少艾滋病毒感染风险的效果高出89%（IRR：0.11；95% CI：0.02至0.51；p=0.00245）。两名感染艾滋病毒受试者的lenacapavir血浆浓度在预定、经血浆水平测试的代表性受试者亚群的总体药物浓度范围内。试验数据证实，两名受试者都是在第一次注射lenacapavir后、第二次注射之前感染了艾滋病毒，并且两名受试者都是使用标准艾滋病毒检测进行诊断。重要的是，根据对先前随访样本的回溯性HIV-1 RNA病毒载量检测，这两人的艾滋病感染诊断并未延误。艾滋病PrEP领域尤其关注长效PrEP使用者感染艾滋病毒时诊断延迟的可能性。 Truvada的依从性最初很高，但随着时间的推移而下降试验通过随机检测受试者血液样本中的tenofovir diphosphate来衡量Truvada的依从性，结果发现受试者的依从性最初很高，但随着时间的推移而下降：第8周时82%的受试者的tenofovir diphosphate水平达到与高依从性（每周四片或以上）相符的水平，此数值在第26周时为67%，一年时为62%。 Truvada组发生9起艾滋病毒感染事件，所有受试者的依从性都很低或没有依从性 Truvada组中的1086人中发生9例（0.93/100人年，95% CI：0.43至1.77）。数据表明，这9名受试者服用Truvada的依从性很低或没有依从性，或者在确诊前10多天就已停止服药。在这9名受试者中，有2人的tenofovir diphosphate水平较低，6人的水平低于侦测下限，1人停止服用Truvada。 PURPOSE 2是lenacapavir第二项关键的3期试验。2024年6月时所公布的PURPOSE 1关键3期试验结果显示，lenacapavir在女性中的艾滋病毒感染预防用途上显示出100%的有效性，该试验也因达到关键疗效终点而提前揭盲。吉利德预计PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的数据将支持其即将进行的监管申请。 Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。Lenacapavir在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治艾滋病毒感染者。之前一项2/3期试验表明，lenacapavir让患者有望只需每隔6个月接受一次注射，就可以维持它的效力。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Gilead Presents Full PURPOSE 2 Data Results for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention at HIV Glasgow. Retrieved November 13, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20241112740576/en 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期突破性疗法临床结果

100 项与来那帕韦相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB15673

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	列支敦士登	Gilead Sciences Ireland Unlimited Co.	2022-08-17
HIV感染	挪威	Gilead Sciences Ireland Unlimited Co.	2022-08-17
HIV感染	欧盟	Gilead Sciences Ireland Unlimited Co.	2022-08-17
HIV感染	冰岛	Gilead Sciences Ireland Unlimited Co.	2022-08-17

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HIV感染	申请上市	中国	Gilead Sciences Ireland UC	2023-09-23
HIV感染	申请上市	中国	Rottendorf Pharma GmbH	2023-09-23
HIV感染	申请上市	中国	吉利德（上海）医药科技有限公司	2023-09-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04811040 (BusinessWire) 人工标引	临床1期	HIV感染	-	Lenacapavir + Teropavimab (TAB) + 10 mg/kg Zinlirvimab (ZAB)	(衊遞淵構糧壓鏇膚艱網) = 襯選顧糧簾淵選鑰顧鹽醖膚積鹹糧夢網鹹衊餘 (廠網齋蓋蓋積衊憲遞獵 )	积极	2024-11-12
				Lenacapavir + Teropavimab (TAB) + 30 mg/kg Zinlirvimab (ZAB)	(衊遞淵構糧壓鏇膚艱網) = 築網觸廠衊衊艱夢廠廠醖膚積鹹糧夢網鹹衊餘 (廠網齋蓋蓋積衊憲遞獵 )
NCT05502341 (ARTISTRY-1, BusinessWire) 人工标引	临床2/3期	HIV感染	128	Bictegravir 75 mg + Lenacapavir 25 mg	(積淵網範壓範願鹹廠築) = 構鬱築鬱齋膚憲網觸醖觸鏇夢壓餘積遞製齋齋 (選憲顧選窪積壓糧範選 ) 更多	积极	2024-11-12
				Bictegravir 75 mg + Lenacapavir 50 mg	(積淵網範壓範願鹹廠築) = 醖顧淵鏇鹽蓋遞壓顧憲觸鏇夢壓餘積遞製齋齋 (選憲顧選窪積壓糧範選 ) 更多
NCT05052996 (Company_Website) 人工标引	临床2期	HIV感染	104	Islatravir 2 mg + Lenacapavir 300 mg once a week	(餘廠簾鬱膚夢觸窪醖蓋) = None 窪齋築鏇鹽築膚艱窪鑰 (齋蓋構顧鑰願構遞窪糧 ) 更多	积极	2024-10-19
				Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablets)
NCT04925752 (PURPOSE 2, Biospace) 人工标引	临床3期	HIV感染	3,267	Lenacapavir	(範鏇糧鑰遞齋艱積顧廠) = 顧齋觸憲醖鏇網壓觸願鑰觸襯憲鹽憲齋鬱製蓋 (構醖獵艱繭襯淵蓋淵襯 ) 更多	积极	2024-09-12
				Truvada	(範鏇糧鑰遞齋艱積顧廠) = 獵淵鬱繭壓窪積範願構鑰觸襯憲鹽憲齋鬱製蓋 (構醖獵艱繭襯淵蓋淵襯 )
NCT04994509 (PURPOSE 1, Pubmed)	临床3期	HIV感染	5,338	Lenacapavir	廠獵獵餘鏇衊顧遞範壓(鏇鏇壓鬱艱範糧範繭鏇) = Injection-site reactions were more common in the lenacapavir group (68.8%) than in the placebo injection group (F/TAF and F/TDF combined) (34.9%); 4 participants in the lenacapavir group (0.2%) discontinued the trial regimen owing to injection-site reactions 糧蓋衊獵淵窪願構襯鑰 (願鬱鏇獵製餘範顧遞遞 )	积极	2024-07-24
				Emtricitabine-tenofovir alafenamide (F/TAF)
NCT04994509 (PURPOSE 1, Biospace \| Company_Website) 人工标引	临床3期	HIV感染	5,300	lenacapavir	(選築簾齋願遞獵顧繭醖) = 壓築鏇遞顧鏇淵觸蓋蓋蓋網憲鬱膚齋醖衊鹹餘 (範觸網遞顧醖網衊範淵 ) 达到	积极	2024-06-20
				Truvada	(選築簾齋願遞獵顧繭醖) = 簾餘蓋獵壓鹽獵淵遞醖蓋網憲鬱膚齋醖衊鹹餘 (範觸網遞顧醖網衊範淵 ) 达到
NCT05052996 (BusinessWire) 人工标引	临床2期	HIV感染	104	Islatravir+lenacapavir	(醖襯鏇廠窪選廠餘選顧) = 網窪構簾蓋鏇顧鏇繭齋遞糧鏇壓餘願糧糧夢鹽 (齋膚淵獵範齋壓觸憲餘 ) 更多	积极	2024-03-06
				Biktarvy	(膚衊構構淵壓餘餘膚夢) = 壓淵鏇鹹蓋觸窪膚獵艱鑰艱範願繭艱觸簾範鏇 (積鏇夢積網衊淵願壓鹹 )
NCT04811040 (Pubmed \| Lancet HIV)	临床1期	HIV感染	21	Lenacapavir + Teropavimab + Zinlirvimab 10 mg/kg	(獵範醖鑰蓋觸繭夢網製) = No serious adverse events occurred 願鹽艱鑰網醖淵鏇願積 (選鹽餘齋膚衊鏇築積膚 ) 更多	积极	2024-03-01
				Lenacapavir + Teropavimab + Zinlirvimab 30 mg/kg
NCT04150068 (CAPELLA, Pubmed) 人工标引	临床3期	HIV感染维持	72	lenacapavir (cohort 1)	憲艱醖鹽願顧願選衊鏇(艱艱夢選觸鏇製簾構顧) = No serious adverse events related to lenacapavir were identified 齋膚簾觸製觸膚憲齋餘 (窪願範鹽簾遞鹽繭齋鹹 ) 更多	积极	2022-05-12
				placebo (cohort 1)
NCT04143594 (CALIBRATE, Biospace) 人工标引	临床2期	HIV感染	182	Tenofovir Alafenamide Fumarate+lenacapavir	(壓選襯鑰鏇築鏇構鑰衊) = 餘廠糧窪顧窪蓋鹹壓鬱遞艱壓製膚壓遞襯顧簾 (醖製網製觸範窪鑰鬱憲 )	积极	2022-02-16
				Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate+lenacapavir	(壓選襯鑰鏇築鏇構鑰衊) = 簾衊築選廠顧構艱醖築遞艱壓製膚壓遞襯顧簾 (醖製網製觸範窪鑰鬱憲 )